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#巴西 #科兴 #疫苗 #新冠疫苗 #三期 #三期临床试验
【巴西官员称科兴疫苗安全有效 但推迟发布数据】
巴西圣保罗国立布坦坦研究所（Butantan Institut）和圣保罗州的官员称，科兴生物疫苗在巴西有大约13000名受试者参与的后期临床试验显示，该疫苗“安全有效”。他们说，作为合同协议的部分内容，他们被要求暂不发布数据，直到试验数据在中国得到彻底评审。
戈林奇汀（Jean Gorinchteyn）称：我们的目标是疫苗有效性超过50%”，“疫苗至少达到这个目标，就值得庆祝。巴西试验产生的有效性数据与在其它国家试验中得出的结果不同，但未做详细说明。他补充称，科兴生物对数据的评审预计需要15天，但也可能更短，原定1月25日开始接种科兴生物疫苗的计划应该不会因此而延迟。
Butantan负责人科瓦斯（Dimas Covas）表示，巴西试验中的疫苗接种组没有出现冠病重症病例，报告的主要不良反应是注射部位轻度疼痛。该疫苗有效性达到并超过巴西卫生监管机构Anvisa对疫苗接种的要求，后者仍需做出批准。科兴生物有多项正在进行的试验，重要的是确保数据一致性，该公司不能用不同标准来分析同一种疫苗的数据，并且同一疫苗不能有三个不同的有效性数据。
在疫苗或药物试验中，不同组或不同地区患者通常会产生略微不同的结果，研究机构通常会分别公布各项试验结果。（联合早报）（彭博社）
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新冠疫苗懒人包
【巴西官员称科兴疫苗安全有效 但推迟发布数据】
巴西圣保罗国立布坦坦研究所（Butantan Institut）和圣保罗州的官员称，科兴生物疫苗在巴西有大约13000名受试者参与的后期临床试验显示，该疫苗“安全有效”。他们说，作为合同协议的部分内容，他们被要求暂不发布数据，直到试验数据在中国得到彻底评审。
戈林奇汀（Jean Gorinchteyn）称：我们的目标是疫苗有效性超过50%”，“疫苗至少达到这个目标，就值得庆祝。巴西试验产生的有效性数据与在其它国家试验中得出的结果不同，但未做详细说明。他补充称，科兴生物对数据的评审预计需要15天，但也可能更短，原定1月25日开始接种科兴生物疫苗的计划应该不会因此而延迟。
Butantan负责人科瓦斯（Dimas Covas）表示，巴西试验中的疫苗接种组没有出现冠病重症病例，报告的主要不良反应是注射部位轻度疼痛。该疫苗有效性达到并超过巴西卫生监管机构Anvisa对疫苗接种的要求，后者仍需做出批准。科兴生物有多项正在进行的试验，重要的是确保数据一致性，该公司不能用不同标准来分析同一种疫苗的数据，并且同一疫苗不能有三个不同的有效性数据。
在疫苗或药物试验中，不同组或不同地区患者通常会产生略微不同的结果，研究机构通常会分别公布各项试验结果。（联合早报）（彭博社）
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#新冠疫苗 #疫苗 #国药 #三期 #三期临床试验
【国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据发布】
国药集团中国生物经统计分析，新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示：国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。目前，国药集团中国生物北京公司已正式向国家药监局提交附条件上市申请。（北京生物制品研究所有限责任公司）
【国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据发布】
国药集团中国生物经统计分析，新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示：国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。目前，国药集团中国生物北京公司已正式向国家药监局提交附条件上市申请。（北京生物制品研究所有限责任公司）
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#巴西 #疫苗 #新冠疫苗 #科兴 #三期 #三期临床试验
【巴西试验显示科兴疫苗总体有效性为50.4％】
巴西官员在12日表示：他们将病例分为六类：无症状、极轻、轻度、两个不同程度的中度、重度。而7日公布的78%有效率中就包含了极轻症状的感染者，这类症状轻微者不需要临床帮扶就能痊愈。
排除了1万3000名极轻症状的感染者后，安慰剂组有167人感染，疫苗组有85人感染。这个数字就变成50.4%。这一数字勉强达到了WHO批准疫苗的50%有效率的使用门槛。
该疫苗还被证明可100%预防重症病例，但数量很小没有统计学意义。
他们还补充了50.4%有效率的4个前提：
1、志愿者几乎全是高感染风险的医务工作者。
2、高灵敏度测试。
3、巴西的试验记录了85%的病例有轻微症状。
4、新冠疫苗三期试验中最高的轻症病例比例。
Butantan称：该疫苗接种产生的最大副作用是局部疼痛，以及头痛和疲倦。没有任何严重不良反应报告。试验当中，安慰剂组有七名受试者需要住院治疗，接种疫苗组无人需要住院。（Global Times News @Twitter1、2、3、4）（彭博社）（联合早报）（竹新社）（路透社）（部分来源）
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20-12-24 巴西官员称科兴疫苗安全有效 但推迟发布数据
20-12-24 土耳其公布科兴疫苗有效性逾九成
21-01-07 科兴新冠疫苗巴西三期临床数据有效率78% 但被质疑不透明
【巴西试验显示科兴疫苗总体有效性为50.4％】
巴西官员在12日表示：他们将病例分为六类：无症状、极轻、轻度、两个不同程度的中度、重度。而7日公布的78%有效率中就包含了极轻症状的感染者，这类症状轻微者不需要临床帮扶就能痊愈。
排除了1万3000名极轻症状的感染者后，安慰剂组有167人感染，疫苗组有85人感染。这个数字就变成50.4%。这一数字勉强达到了WHO批准疫苗的50%有效率的使用门槛。
该疫苗还被证明可100%预防重症病例，但数量很小没有统计学意义。
他们还补充了50.4%有效率的4个前提：
1、志愿者几乎全是高感染风险的医务工作者。
2、高灵敏度测试。
3、巴西的试验记录了85%的病例有轻微症状。
4、新冠疫苗三期试验中最高的轻症病例比例。
Butantan称：该疫苗接种产生的最大副作用是局部疼痛，以及头痛和疲倦。没有任何严重不良反应报告。试验当中，安慰剂组有七名受试者需要住院治疗，接种疫苗组无人需要住院。（Global Times News @Twitter1、2、3、4）（彭博社）（联合早报）（竹新社）（路透社）（部分来源）
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#俄罗斯 #卫星五号 #疫苗 #新冠疫苗 #三期 #三期临床试验
【俄罗斯卫星五号疫苗保护效力91.6%，对重症保护效力100%】
《柳叶刀》在2日发表的这份研究报告经同行评审，研究显示：人体对卫星五号疫苗的耐受性强，对有症状的新冠肺炎的保护效力91.6%，对重症保护效力100%。且疫苗对老年人也有效。实验中疫苗组有3例死亡，安慰剂组有一例死亡，但都被证明与实验无关。
报告的结论确定了疫苗研发方去年所声称的效用。支持者还说，此疫苗对抵御变异病毒有效。
俄罗斯加马列亚流行病与微生物学国家研究中心专家英娜·多尔基科瓦说，初步发现显示，对最后临床试验阶段的18岁以上受试者而言，剂量为两剂的卫星五号疫苗“呈现高效力”且具良好耐受性。
独立专家称，这项分析缓和了人们对于卫星五号疫苗透明度不够的担忧。
卫星五号疫苗的开发因其草率和缺乏透明度而受到批评。但没有参与《柳叶刀》文章审阅的英国雷丁大学教授伊恩·琼斯和伦敦卫生与热带医学学院教授波莉·罗伊认为，分析论文提供的结果清晰易懂，并且疫苗接种的原理得到了科学证明。”
但卫星五号疫苗也有：没有跟康复者血清对比、特定族裔占比过大（白人98.5%）、没有对感染毒株进行基因组测序等缺点。
(联合早报)(柳叶刀)(梅斯医学)(华尔街日报)(彭博社)(法新社)(俄罗斯卫星通讯社)(2019-nCoV)(庄时利和 @微博)
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【俄罗斯卫星五号疫苗保护效力91.6%，对重症保护效力100%】
《柳叶刀》在2日发表的这份研究报告经同行评审，研究显示：人体对卫星五号疫苗的耐受性强，对有症状的新冠肺炎的保护效力91.6%，对重症保护效力100%。且疫苗对老年人也有效。实验中疫苗组有3例死亡，安慰剂组有一例死亡，但都被证明与实验无关。
报告的结论确定了疫苗研发方去年所声称的效用。支持者还说，此疫苗对抵御变异病毒有效。
俄罗斯加马列亚流行病与微生物学国家研究中心专家英娜·多尔基科瓦说，初步发现显示，对最后临床试验阶段的18岁以上受试者而言，剂量为两剂的卫星五号疫苗“呈现高效力”且具良好耐受性。
独立专家称，这项分析缓和了人们对于卫星五号疫苗透明度不够的担忧。
卫星五号疫苗的开发因其草率和缺乏透明度而受到批评。但没有参与《柳叶刀》文章审阅的英国雷丁大学教授伊恩·琼斯和伦敦卫生与热带医学学院教授波莉·罗伊认为，分析论文提供的结果清晰易懂，并且疫苗接种的原理得到了科学证明。”
但卫星五号疫苗也有：没有跟康复者血清对比、特定族裔占比过大（白人98.5%）、没有对感染毒株进行基因组测序等缺点。
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#科兴 #老人 #疫苗 #新冠疫苗 #三期 #三期临床试验 #巴西 #土耳其
【科兴疫苗后期数据：巴西实验保护率50.65% 土耳其保护率91.25% | 早期结果显示疫苗安全并对老人同样有效 】
2月5日科兴称：科兴疫苗第三期临床研究数据显示，截至去年12月16日在巴西有逾1万2000名18岁或以上医务人员接受测试，得出253宗有效个案，相隔14天接种两剂疫苗的保护效力为50.65%，对需要就医的病例保护效力为83.70%，对住院、重症及死亡病例的保护效力为100%。
该疫苗在土耳其的试验数据显示，截至去年12月23日共有7371名医护人员或一般民众接受测试，其中1322名受测者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天的观察期。根据29宗个案分析显示，接种两剂疫苗14天后预防病毒的保护效力为91.25%。但暂未在期刊上发表三期实验报告。（联合早报）（科兴官网）
此前2月3日，科兴发布了一、二期临床试验的报告在《柳叶刀》期刊上，报告显示临床试验中均未出现严重副作用，且能刺激 60 岁以上接种者的免疫反应。（nytimes）（solidot）（科兴官网）
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该疫苗在土耳其的试验数据显示，截至去年12月23日共有7371名医护人员或一般民众接受测试，其中1322名受测者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天的观察期。根据29宗个案分析显示，接种两剂疫苗14天后预防病毒的保护效力为91.25%。但暂未在期刊上发表三期实验报告。（联合早报）（科兴官网）
此前2月3日，科兴发布了一、二期临床试验的报告在《柳叶刀》期刊上，报告显示临床试验中均未出现严重副作用，且能刺激 60 岁以上接种者的免疫反应。（nytimes）（solidot）（科兴官网）
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#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗信心 #巴西 #科兴 #三期 #三期临床试验 #P1 #P2 #变异
【巴西公布科兴新冠疫苗Ⅲ期临床试验最终研究结果】
巴西圣保罗州布坦坦研究所11日公布了中国科兴公司新冠疫苗克尔来福在巴西Ⅲ期临床试验的最终研究结果，将该疫苗对含不需就医的轻症病例在内的所有新冠病例的保护效力从今年1月初公布的50.38%修正为50.7%，对有明显症状且需就医的新冠病例的保护效力从1月的78%修正为83.7%。
这项研究由布坦坦研究所主导，目前已发布未经同行评审认证的预印本，并且已提交给医学杂志《柳叶刀》等待同行评审。
该研究显示，当接种两剂疫苗的间隔时间较长时，克尔来福对含不需就医的轻症病例在内的所有新冠病例的保护效力可以进一步提升至62.3%。研究人员认为，接种两剂疫苗的最优间隔是28天。
研究还显示，克尔来福对于P.1和P.2这两种变异新冠病毒同样有效。P.1变异病毒最初发现于亚马孙州首府玛瑙斯市，是导致今年以来巴西疫情严重反弹的一个因素。P.2变异病毒主要在里约热内卢等地流行。
研究人员认为，尽管这两种毒株产生了多处可能影响抗体作用的突变，但研究结果显示，接种了克尔来福的志愿者的血清对于这两种变异病毒的中和效力和对于普通毒株是相同的。(新华社)(medRxiv)
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【巴西公布科兴新冠疫苗Ⅲ期临床试验最终研究结果】
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#疫苗 #新冠疫苗 #古巴 #主权02 #阿夫达拉 #三期 #三期临床试验
【古巴宣布将为高风险人群接种本土候选新冠疫苗】
古巴公共卫生部7日宣布，古巴将从下周开始为高风险感染人群接种“主权02”（Soberana-02）和“阿夫达拉”（Abdala）这两款本土研发的候选新冠疫苗。
古巴公共卫生部长波塔尔·米兰达当天通过电视直播节目说，“主权02”和“阿夫达拉”候选疫苗即将完成Ⅲ期临床试验，迄今超过14.5万名医务工作者参与了临床试验。古巴已为志愿者累计注射超过41.5万剂上述两款候选疫苗，结果显示具有较好安全性和有效性。
波塔尔·米兰达宣布，按照即将启动的计划，将先为疫情最严重的首都哈瓦那部分地区超过77万人和全国超过47万名医护人员接种。如果试验和接种均告顺利，“主权02”和“阿夫达拉”候选疫苗预计在6月获得古巴国内紧急使用许可，届时将启动全国大规模接种，到8月份将为古巴70%人口接种本土新冠疫苗。
据古巴媒体报道，古巴正同时研发5款候选新冠疫苗，其中“主权02”和“阿夫达拉”有望成为拉美地区最先投入使用的自主研发新冠疫苗。
据古巴公共卫生部7日公布的数据，古巴累计新冠确诊病例113876例，累计死亡713例。波塔尔·米兰达说，目前古巴疫情仍很严重，自去年12月疫情反弹以来，每月增加的确诊病例数屡创新高。(新华社)
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古巴公共卫生部长波塔尔·米兰达当天通过电视直播节目说，“主权02”和“阿夫达拉”候选疫苗即将完成Ⅲ期临床试验，迄今超过14.5万名医务工作者参与了临床试验。古巴已为志愿者累计注射超过41.5万剂上述两款候选疫苗，结果显示具有较好安全性和有效性。
波塔尔·米兰达宣布，按照即将启动的计划，将先为疫情最严重的首都哈瓦那部分地区超过77万人和全国超过47万名医护人员接种。如果试验和接种均告顺利，“主权02”和“阿夫达拉”候选疫苗预计在6月获得古巴国内紧急使用许可，届时将启动全国大规模接种，到8月份将为古巴70%人口接种本土新冠疫苗。
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#疫苗 #新冠疫苗 #国药 #三期 #三期临床试验 #疫苗信心
【国药发布三期临床试验数据】
5月26日，国药集团在《美国医学会期刊》（The Journal of the American Medical Association, JAMA，影响因子45.54）发表研究论文，研究依据中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，总结分析了中国生物所属北京生物制品研究所（BIBP）、武汉生物制品研究所（WIBP）新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果。上述两个疫苗保护力分别为72.8%和78.1%。
该研究自2020年7月16日共招募40411名受试者，并随机分为3组，分别为铝佐剂组，WIV04组和HB02组。受试者接受两次间隔21天的疫苗接种。自第二剂接种后14天，共255个确诊病例，其中142个确诊病例在监测期内（第二次注射14天之后），113个确诊病例在监测期外（首针注射至第35天）。由此142例有症状病例（铝佐剂组95例，WIV04组26例，HB02组21例），计算得出两个疫苗组人群保护力分别为72.8%和78.1%（P<0.001)。其中，铝佐剂组有2例重症病例，两个疫苗组未出现重症病例。如果将无症状病例计算如分析结果，则WIV04疫苗的预估保护效力为64.0%（95%CI 48.8-74.7%），HB02疫苗的预估保护效力为73.5%（95%CI 60.6-82.2%）。
接种后7天总不良反应发生率在铝佐剂组为46.5%，WIV04组为44.2%，HB02组为41.7%。严重不良事件3组无显著性差异。两个疫苗接种组中血清阳转率均高于99.0%（与基线相比中和抗体滴度至少增加4倍），而在铝佐剂组中为2.3%。目前，该研究仍在进行中，长期保护性和安全性仍在评估中。
该项目中受试者平均年龄为36.1岁，84.4%为男性。25634人（67.1%）来自阿联酋阿布扎比，5135人（13.4%）来自阿联酋沙迦，7437人（19.5%）来自巴林。各组间的所有特征均无显著性差异。(中国生物 @微信)(子陵在听歌 @微博)
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该研究自2020年7月16日共招募40411名受试者，并随机分为3组，分别为铝佐剂组，WIV04组和HB02组。受试者接受两次间隔21天的疫苗接种。自第二剂接种后14天，共255个确诊病例，其中142个确诊病例在监测期内（第二次注射14天之后），113个确诊病例在监测期外（首针注射至第35天）。由此142例有症状病例（铝佐剂组95例，WIV04组26例，HB02组21例），计算得出两个疫苗组人群保护力分别为72.8%和78.1%（P<0.001)。其中，铝佐剂组有2例重症病例，两个疫苗组未出现重症病例。如果将无症状病例计算如分析结果，则WIV04疫苗的预估保护效力为64.0%（95%CI 48.8-74.7%），HB02疫苗的预估保护效力为73.5%（95%CI 60.6-82.2%）。
接种后7天总不良反应发生率在铝佐剂组为46.5%，WIV04组为44.2%，HB02组为41.7%。严重不良事件3组无显著性差异。两个疫苗接种组中血清阳转率均高于99.0%（与基线相比中和抗体滴度至少增加4倍），而在铝佐剂组中为2.3%。目前，该研究仍在进行中，长期保护性和安全性仍在评估中。
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#土耳其 #科兴 #三期 #疫苗 #新冠疫苗 #三期临床试验
【《柳叶刀》发表科兴新冠疫苗在土耳其Ⅲ期临床试验中期结果：有效率83.5%，预防重症100%】
研究人员在土耳其对北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗“克尔来福”开展了Ⅲ期临床试验。英国医学杂志《柳叶刀》8日在线发表了这项试验的中期分析结果，显示接种两剂疫苗后相关有效率可达83.5%。
土耳其哈切特佩大学医学院等机构的研究人员参与这项Ⅲ期随机对照临床试验，涉及超过1万名18岁至59岁的志愿者。试验过程中，一部分志愿者接种安慰剂，另一部分人间隔14天接种了两剂“克尔来福”。
团队对试验的中期分析数据表明，接种两剂疫苗14天后，对预防有症状感染的有效率为83.5%，对预防新冠相关住院的有效率为100%。
论文中说，“克尔来福”能诱导产生较强的抗体反应，参与试验的志愿者没有严重不良反应或死亡报告，大多数不良反应呈轻度，且绝大部分在疫苗接种后7天内发生。
但团队也表示，还需要进行更多的研究，以确认疫苗的长期效力，也需要广泛纳入更多元化的参与者，并探究疫苗针对新出现的新冠病毒变异毒株的效用。
据《柳叶刀》介绍，“克尔来福”自2020年中开始在巴西、印度尼西亚、智利和土耳其开展Ⅲ期临床试验。(新华社)
【《柳叶刀》发表科兴新冠疫苗在土耳其Ⅲ期临床试验中期结果：有效率83.5%，预防重症100%】
研究人员在土耳其对北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗“克尔来福”开展了Ⅲ期临床试验。英国医学杂志《柳叶刀》8日在线发表了这项试验的中期分析结果，显示接种两剂疫苗后相关有效率可达83.5%。
土耳其哈切特佩大学医学院等机构的研究人员参与这项Ⅲ期随机对照临床试验，涉及超过1万名18岁至59岁的志愿者。试验过程中，一部分志愿者接种安慰剂，另一部分人间隔14天接种了两剂“克尔来福”。
团队对试验的中期分析数据表明，接种两剂疫苗14天后，对预防有症状感染的有效率为83.5%，对预防新冠相关住院的有效率为100%。
论文中说，“克尔来福”能诱导产生较强的抗体反应，参与试验的志愿者没有严重不良反应或死亡报告，大多数不良反应呈轻度，且绝大部分在疫苗接种后7天内发生。
但团队也表示，还需要进行更多的研究，以确认疫苗的长期效力，也需要广泛纳入更多元化的参与者，并探究疫苗针对新出现的新冠病毒变异毒株的效用。
据《柳叶刀》介绍，“克尔来福”自2020年中开始在巴西、印度尼西亚、智利和土耳其开展Ⅲ期临床试验。(新华社)