乌鸦观察
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——地狱乌鸦
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#器官移植 #脑死亡 #伦理审查

【国家卫健委:取消开展人体器官移植技术的医疗机构等级限制】

中新网8月26日电 据国家卫健委网站消息,国家卫健委办公厅近日印发通知称,为进一步规范和加强人体器官移植技术临床应用管理,国家卫健委组织专家对《肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范》(卫医发〔2006〕243号)进行修订,形成了《人体器官移植技术临床应用管理规范(2020年版)》(下称“《管理规范》”)。《管理规范》取消了开展人体器官移植技术的医疗机构等级限制。

按照国务院“放管服”改革精神,《管理规范》中取消了开展人体器官移植技术的医疗机构等级限制。同时,加强了医疗机构人体器官移植技术临床应用管理的要求,一是明确医疗机构需具有符合规定的人体器官移植临床应用与伦理委员会;二是对医疗机构人体器官移植技术管理的制度建设及规范开展提出要求;三是对开展人体器官移植技术的场地、设备和设施要求进行细化,并进一步明确了开展肝脏、肾脏、心脏、肺脏、胰腺、小肠等人体器官移植技术还应分别具备的条件。

《管理规范》中取消了人体器官移植医师相关手术例数要求;明确人体器官移植技术临床应用应当由经省级卫生健康行政部门或军队卫生部门认定的人体器官移植医师开展,并对医疗机构开展相关移植项目的人体器官移植医师数量提出了具体要求;增加了脑死亡判定技术人员及移植数据网络直报人员的相关要求。

《管理规范》中取消了应在相关专业诊疗规范中进行规定的人体捐献器官保存过程中冷缺血时间等非技术管理类要求,及医疗机构开展人体器官移植手术例数要求。调整了部分人体器官移植手术术前必查项目;进一步强化了医疗机构的主体责任,对医疗机构内人体器官移植医师准入、移植手术实施、伦理审查程序、移植质量管理等提出具体要求。明确规范使用中国人体器官分配与共享计算机系统(COTRS),术后72小时内完成相关数据上报。(中国新闻网)
#器官移植

【为器官移植而培养的“3.0”转基因猪诞生 已开始向灵长类动物移植器官试验】

2017年,当世界首批消除内源性逆转录病毒的基因编辑“猪1.0”诞生时,领衔该研究的美国eGenesis公司联合创始人杨璐菡告诉新华社记者,希望将来“在中国建立中国人自主研发的机构,致力于为中国病人研发异种器官移植的治疗手段”。

时隔三年,杨璐菡归国后组建的杭州启函生物公司领衔团队在英国《自然·生物医学工程》杂志上宣布做出有望用于临床的异种器官移植雏形——“猪3.0”,成功解决了去除猪内源性逆转录病毒和增强异种器官免疫相容性两大异种移植安全性难题,这让她和团队距离实现“人人用得上”的异种器官移植梦想更近一步。

21日发表于《自然·生物医学工程》的最新研究显示,在体外免疫测试中已区别不出“猪3.0”细胞和人细胞,显示出很好的免疫兼容性。论文通讯作者杨璐菡介绍,团队正在灵长类动物身上测试“猪3.0”器官的有效性和安全性,已取得一些“让人激动的阶段性成果”。

据介绍,目前团队主要利用“猪3.0”进行肾脏、肝脏和胰岛的异种器官移植实验,希望将来能满足尿毒症、急性肝炎和糖尿病患者的器官移植需求。(新华网
#海南 #自贸 #自贸港 #处方药 #网购 #中医药 #药品市场准入 #医美 #乐城先行区 #器官移植 #文物 #艺术品 #网游 #审批权 #国际学院 #留学生 #职业教育 #航天 #民航 #体育市场 #种子 #新能源 #汽车 #农家乐

【国家发展改革委商务部关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见】
发改体改〔2021〕479号

一、创新医药卫生领域市场准入方式

(一)支持开展互联网处方药销售。

(二)支持海南国产化高端医疗装备创新发展。

(三)加大对药品市场准入支持。海南省人民政府优化药品(中药、化学药、生物制品)的研发、试验、生产、应用环境,鼓励国产高值医用耗材、国家创新药和中医药研发生产企业落户海南。

(四)全面放宽合同研究组织(CRO)准入限制。

(五)支持海南高端医美产业发展。鼓励知名美容医疗机构落户乐城先行区。

(六)优化移植科学全领域准入和发展环境。...优化移植领域各类新药、检验检测试剂、基因技术、医疗器械等准入环境.....鼓励国内一流中医医疗机构在海南开设相关机构,开展移植学科中西医结合诊疗研究,推动康养结合。

(七)设立海南医疗健康产业发展混改基金。

二、优化金融领域市场准入和发展环境

(八)支持证券、保险、基金等行业在海南发展。

(九)加强数据信息共享,开展支持农业全产业链发展试点。

三、促进文化领域准入放宽和繁荣发展

(十)支持建设海南国际文物艺术品交易中心。

(十一)鼓励文化演艺产业发展。...鼓励5G、VR、AR等新技术率先应用...

(十二)鼓励网络游戏产业发展。探索将国产网络游戏试点审批权下放海南,支持海南发展网络游戏产业。

(十三)放宽文物行业领域准入。对海南文物商店设立审批实行告知承诺管理。支持设立市场化运营的文物修复、保护和鉴定研究机构。

四、推动教育领域准入放宽和资源汇聚

(十四)鼓励高校在海南进行科研成果转化。

(十五)支持国内知名高校在海南建立国际学院。...国际学院实行小规模办学,开展高质量本科教育,学科专业设置以基础科学和应用技术理工学科专业为主,中科院有关院所对口支持学院建设,鼓励创新方式与国际知名高校开展办学合作和学术交流。

(十六)鼓励海南大力发展职业教育。

五、放宽其他重点领域市场准入

(十七)优化海南商业航天领域市场准入环境,推动实现高质量发展。

(十八)放宽民用航空业准入。优化海南民用机场管理方式,优化民航安检设备使用许可,简化通用航空机场规划及报批建设审批流程。

(十九)放宽体育市场准入。

(二十)放宽海南种业市场准入,简化审批促进种业发展。

(二十一)支持海南统一布局新能源汽车充换电基础设施建设和运营。

(二十二)优化准入环境开展乡村旅游和休闲农业创新发展试点。(发改委)
#嵌合体 #人猴嵌合体 #嵌合体胚胎 #人造器官 #器官移植

【中美合作 培育世界首个人-猴嵌合体胚胎 有助于制造替换器官】

4月15日,中外科学家团队在《细胞》上发表论文,宣布构建了世界首个人-猴嵌合体胚胎,即同时具有人源细胞和猴源细胞的胚胎。

在中国科学院院士季维智的带领下,谭韬、牛昱宇、代绍兴等人和美国索尔克生物研究所的胡安·卡洛斯·伊兹皮苏亚·贝尔蒙、吴军等人进行了合作,希望通过研究人类细胞在早期灵长类胚胎中的嵌合过程,找到提高其在远缘物种中嵌合效率的方法。

该研究下一步的重点是更详细地评估参与种间通信的所有分子途径,并找出对发育过程至关重要的途径。从长远来看,研究人员希望,不仅能利用嵌合体研究早期人类发育、设计疾病模型,而且找到筛选新药以及产生可移植细胞、组织或器官的新方法。(中国科学院)
#拐卖 #中介 #童工 #智力残疾 #营利性陪侍 #卖淫 #乡村振兴 #扶贫 #就业 #义务教育 #强制报告 #毒品 #吸毒 #性别比例 #女性 #代孕 #DNA #猥亵 #隔空猥亵 #强迫乞讨 #器官移植 #湄公河 #一带一路 #男女平等 #基本国策 #男尊女卑 #传宗接代 #传统文化

【国务院办公厅关于印发中国反对拐卖人口行动计划(2021—2030年)的通知】

(一)健全预防犯罪机制。

——加强人力资源市场管理:...清理整治非法职业中介市场,严厉打击使用童工违法行为。加大对非法使用精神残疾人、智力残疾人或者非持工作居留许可证的外国人从事劳动等违法行为的查处力度...

——加强娱乐休闲场所经营管理和治安管理,完善娱乐场所从业人员名簿、营业日志和巡查制度,坚决依法取缔营利性陪侍,严厉打击卖淫嫖娼等违法犯罪,完善对被拐妇女和被拐未成年人的教育挽救和帮扶安置工作机制。
...
——实施乡村振兴战略,巩固拓展脱贫攻坚成果。发展壮大乡村产业,为帮助更多农村劳动力就近就业创造条件。加大对脱贫地区妇女的扶持力度,提升农村妇女和农村低收入人口的就业创业能力,不断拓宽农民增收渠道。

——保障适龄儿童、少年接受义务教育的权利...鼓励学生及其父母或者其他监护人发现疑似拐卖情形及时向学校或公安机关报告。

——完善重点群体就业支持体系,促进农村有外出务工意愿的妇女、残疾人、失业下岗妇女、女大学生和解救的被拐卖妇女就业创业,落实好促进就业创业各项政策,组织开展实用技术、职业技能和就业创业培训。
...
——加强对有长期或多次吸毒、赌博、卖淫等违法行为人员的管理,做好对吸毒人员的强制戒毒和跟踪帮教,做好对有吸毒、赌博、卖淫等违法行为人员的安置帮扶工作,做好对服刑和强制戒毒人员的缺少监护人的未成年子女的监护帮助,防止拐卖人口犯罪发生。

——加强拐卖人口罪犯教育改造工作,采取措施帮助刑满释放人员重新回归社会,完善对有拐卖人口犯罪前科人员的跟踪管控机制,切实预防和减少重新犯罪。

(3)加大拐卖人口犯罪“买方市场”整治力度...

——加强出生人口性别比综合治理工作,大力开展出生人口性别比偏高综合治理工作。

——加强医疗卫生机构管理,公安机关与医疗卫生机构的孕产信息联网,进一步做好孕产妇出入院信息登记和身份核实制度,严禁以他人名义入院就医和分娩。严厉打击代孕等违法行为。...医护人员发现疑似拐卖妇女儿童情形的,应当及时向医院或有关部门报告和制止,落实好侵害未成年人案件强制报告制度。
...
——完善维护妇女权益、促进性别平等的村民自治章程和村规民约,提高农村社区治理法治化水平,坚持男女平等基本国策,消除男尊女卑、传宗接代等落后观念,提高女孩受教育水平,营造尊重女性、保护女童的社会氛围。确保女性在农村平等享有土地承包经营、集体经济组织成员身份和收益分配、土地征收或者征用补偿费使用以及宅基地使用等权利。

(二)打击犯罪和解救被拐卖受害人。

(1)持续组织开展全国打击拐卖人口犯罪专项行动
...
——认真开展来历不明儿童摸排工作。各地公安机关负责采集失踪儿童父母血样,检验录入全国打拐DNA(脱氧核糖核酸)信息库,并加强与有关部门沟通,及时发现来历不明、疑似被拐卖的儿童,采血检验入库。

(2)依法严惩拐卖人口犯罪。

——明确办理拐卖人口犯罪案件的法律适用标准,对以非法获利为目的偷盗婴幼儿、强抢儿童或者出卖亲生子女、借收养名义拐卖儿童、出卖捡拾儿童等行为,坚决依法惩处。建立统一的办理拐卖人口犯罪案件证据审查认定规则和量刑标准。

——对组织卖淫、强迫卖淫、引诱卖淫以及制作、贩卖、传播淫秽物品等犯罪,坚决依法惩处。依法严惩性侵害未成年人犯罪。加大对网络拐卖人口犯罪的打击力度。对利用网络对儿童实施“隔空猥亵”或者制作、贩卖、传播儿童淫秽物品等犯罪,坚决依法惩处。

——对收买、介绍、强迫被拐卖受害人从事色情服务、淫秽表演及强迫劳动的单位和个人,严格依法追究其行政、民事、刑事责任。坚决取缔非法职业中介、婚姻中介机构。对组织强迫儿童、残疾人乞讨,强迫未成年人、残疾人从事违法犯罪活动的依法予以惩处,及时查找受害人亲属并护送受害人前往救助管理机构、未成年人救助保护机构、儿童福利机构等救助保护机构。完善人体器官捐献和移植制度,依法惩治盗窃人体器官、欺骗或强迫他人捐献器官、组织贩卖人体器官等犯罪行为。

(三)加强被拐卖受害人的救助、安置、康复和回归社会工作。

(四)完善法律法规和政策体系。

(五)加强宣传、教育和培训。

(六)加强国际合作。

——积极参与湄公河次区域合作反拐进程等各项国际反拐合作机制,推动建立“一带一路”框架下国际反拐合作机制。

内详👉(国务院)
#日本 🇯🇵 #人体器官 #器官移植 #iPS细胞

【日本成功用iPS细胞一次制作多个人体器官】

在日本利用iPS细胞一次制作多个相互联系的内脏器官的研究不断取得进展。与制作肝脏或肾脏等单一器官相比一次制作多个器官不仅可轻松再现通过器官联动在体内产生的各种作用还能够抑制异常细胞。有望提高器官移植的成功率以及查明特定疾病。
...
东京医科齿科大学教授武部贵则(兼任美国辛辛那提儿童医院准教授)等利用人类iPS细胞再现人类的发育过程,首次成功一起制作出了肝脏、胰腺、胆管和肠。
...
大塚制药和理化学研究所将一起制作肾脏和膀胱。理化研究所的团队已经用人类iPS细胞制作出了大小为5毫米、类似于肾脏的组织,以及作为输尿管的上皮组织。将其移植到小鼠体内之后证实具备可重新吸收尿液中蛋白质的功能。
...
一次制作多个器官还有利于阐明疾病和开发新药。美国斯坦福大学的Serge Paska博士等人利用人类iPS细胞开发出了大脑皮质、脊髄组织及骨骼肌粘在一起的组织,尺寸约为7~8毫米。这种结构有利于阐明精神分裂症、抑郁症、依赖综合症等。
...
内详👉(日经中文网)
#美国 #器官移植 #转基因 #超急性排异反应 #排异反应 #基因编辑 #猪 #肾脏

【世界首例:美国医生将猪肾移植入人体,植入三天内未引发排异反应】

美国研究人员近日成功尝试了首例将猪肾植入人体的器官移植手术,并且在植入三天内未出现排异反应,这在器官移植发展史上具有重大的里程碑意义。

一名脑死亡的肾病患者在纽约大学朗格尼医学中心(NYU Langone Health)被植入猪肾后,其人体免疫系统三天内未出现所谓的超急性排异反应,该例手术也为将来潜在的人体动物器官移植带来希望,有望解决目前的供体短缺问题。

过去几十年来,研究人员一直在探索动物器官移植到人类的可能性。而其中面临的最大挑战就是如何解决异种移植后人体免疫系统几乎必然会发生的超急性排异问题。所谓的超急性排异,是指在器官移植48小时内发生的排异反应。

而伴随着基因编辑技术的发展,这一问题已经展现出了重大的突破。在最新的猪肾移植手术中,研究人员解释称,动物肾脏植入人体后,之所以没有产生即刻的排异反应,是因为移植手术使用的是经过基因编辑过的猪的肾脏,在猪的组织中敲除了一种叫做半乳糖基因,这种基因往往会触发人体排异。

为了方便研究人员观察器官的情况,移植后的肾脏连接在人体的血管中,但是被留在体外。在肾脏移植手术后的54小时观察期中,研究负责人罗伯特·蒙哥马利(Robert Montgomery)医生表示:“肾脏功能指标肌酸酐看起来恢复了正常,并且产生了和人体肾脏移植后相当的尿量,没有产生移植早期强烈的排异反应,这与未经基因编辑过的猪肾移植到非人类灵长类动物中出现的情况不同。”

手术获得了患者家属的同意,并在获得家属同意前征询了伦理和法律人士的意见。而开发这种被称为“GalSafe”去半乳糖基因编辑猪的公司United Therapeutics,已于去年12月获得美国FDA的批准,用于开发潜在的人体疗法。(第一财经

相关报道📰
【Pig-to-human transplants come a step closer with new test】- 美联社
【U.S. surgeons successfully test pig kidney transplant in human patient】- 路透社
乌鸦观察
#美国 #器官移植 #转基因 #超急性排异反应 #排异反应 #基因编辑 #猪 #肾脏 【世界首例:美国医生将猪肾移植入人体,植入三天内未引发排异反应】 美国研究人员近日成功尝试了首例将猪肾植入人体的器官移植手术,‌并且在植入三天内未出现排异反应,这在器官移植发展史上具有重大的里程碑意义。 一名脑死亡的肾病患者在纽约大学朗格尼医学中心(NYU Langone Health)被植入猪肾后,其人体免疫系统三天内未出现所谓的超急性排异反应,该例手术也为将来潜在的人体动物器官移植带来希望,‌有望解决目前的供体短缺问题。…
#美国 #器官移植 #转基因 #排异反应 #基因编辑 #猪 #心脏

【全球首例猪心脏成功植入人体】

1月7日,美国马里兰大学成功将一颗猪心脏移植到一名心脏病患者的体内,此为全球首例。截至当地时间10日,该患者情况良好,而未立即出现排异现象。

报道称,接受器官移植的是57岁的大卫·本内特(Dave Bennett)。“捐赠”心脏则是一头1岁大、约109公斤经过基因改造的猪,并且它的整个喂养过程,都是以器官移植为目的。

报道指出,器官移植手术持续了数个小时。术后,本内特可以在没有呼吸机的情况下自主呼吸,但仍然需要体外膜肺氧合(ECMO)替代一部分心脏泵血功能。医生计划逐渐减少他对ECMO的依赖。(中新社)(参考消息)
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#美国 #器官移植 #转基因 #排异反应 #基因编辑 #猪 #心脏 【全球首例猪心脏成功植入人体】 1月7日,‌美国马里兰大学成功将一颗猪心脏移植到一名心脏病患者的体内,‌此为全球首例。截至当地时间10日,‌该患者情况良好,而未立即出现排异现象。 报道称,‌接受器官移植的是57岁的大卫·本内特(Dave Bennett)。“捐赠”心脏则是一头1岁大、约109公斤经过基因改造的猪,‌并且它的整个喂养过程,‌都是以器官移植为目的。 报道指出,‌器官移植手术持续了数个小时。术后,‌本内特可以在没有呼吸机…
#山东 #器官移植 #人工器官 #心脏

【山东首例人工心脏植入患者出院,需每天充电】

据闪电新闻微博1月14日报道,经过一段时间的治疗和康复训练后,1月13日,山东省首例人工心脏植入患者在青岛大学附属医院顺利出院。

不过,与别人不一样的是,患者黄先生的“心脏”每天都需要充电。二十多天前,黄先生因终末期心力衰竭,在该院成功植入了一个国产的“第三代全磁悬浮人工心脏”,恢复情况良好,但从此黄先生随时都要携带一个黑色的小挎包,这个外部装置通过一根经过腹部皮下隧道的细电线与“人工心脏”连接起来,装置包括电源、可充电电池以及一个监控器,给予“人工心脏”电力支撑。

据央视财经2021年3月17日报道,苏州一家企业经过10余年的努力,自主研制出了世界上最小的第三代全磁悬浮式人工心脏,人工心脏重量不到180克,大小和乒乓球差不多,重量与手机相当。

这个人工心脏相当于一个微型高功率血泵,安装在受损心脏的旁侧,通过制造一个新的旁路,让血液绕过受损心脏,从而替代人体心脏的“泵”功能。

中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿接受采访时表示,心力衰竭是心脏病的晚期表现,无法通过药物逆转。我国大约有一千五百万心衰患者,有一百三十万到一百五十万的终末期心衰患者。

虽然心脏移植可以挽救这些患者,但我国每年只有几百颗心脏供体可供移植,相比100多万重症心衰患者,无异于杯水车薪。全磁悬浮人工心脏不但填补了国内人工心脏领域的空白,更为晚期心力衰竭患者带来了生命的希望。(每日经济新闻)
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#美国 #器官移植 #转基因 #排异反应 #基因编辑 #猪 #心脏 【全球首例猪心脏成功植入人体】 1月7日,‌美国马里兰大学成功将一颗猪心脏移植到一名心脏病患者的体内,‌此为全球首例。截至当地时间10日,‌该患者情况良好,而未立即出现排异现象。 报道称,‌接受器官移植的是57岁的大卫·本内特(Dave Bennett)。“捐赠”心脏则是一头1岁大、约109公斤经过基因改造的猪,‌并且它的整个喂养过程,‌都是以器官移植为目的。 报道指出,‌器官移植手术持续了数个小时。术后,‌本内特可以在没有呼吸机…
#美国 #器官移植 #转基因 #排异反应 #基因编辑 #猪 #心脏

【首例猪心移植患者去世,生存两个月创造医学里程碑】

世界上第一个接受转基因猪心移植的人已经于3月8日去世,他在接受移植手术后生存了长达两个月时间。

医院方面表示,最近几天病人情况开始恶化,目前尚不清楚究竟是什么原因导致贝内特的死亡。

院方发言人黛博拉·科茨(Deborah Kotz)称,患者去世时没有发现显著的原因,研究人员计划对他的死进行彻底审查,并将结果发表在同行评议的期刊上。

3月9日马里兰大学发表声明后,马里兰大学人工器官实验室主任吴忠俊教授回应第一财经记者称:“患者存活两个月的事实已经超出了我们的预期。”

上海市器官移植重点实验室主任、上海医学会器官移植分会主任委员朱同玉对第一财经记者表示:“从目前医院的声明来看,难以判断患者死亡的原因。我个人判断发生排斥反应可能是主要的因素,因为即使在人类的异体移植过程中,排斥反应也往往难以避免,而在异种移植过程中,这种供者和受者间基因的不匹配情况更加严重。当然也不排除其他方面的因素,比如感染等。”(第一财经)