Трое жителей Оренбурга предстанут пред судом за подделку рецептов и сбыт сильнодействующих препаратов, в том числе наркотического анальгетика трамадола.

Двое мужчин занимались приобретением лекарств в аптеках Оренбурга и соседних регионов и их перепродажей, женщина – подделкой рецептов. Купленные таким образом лекарства они перепродавали наркозависимым.

Всего у них было изъято более 1000 таблеток и 500 поддельных рецептов, а также поддельные печати 10 различных больниц и врачей.

За незаконный оборот сильнодействующих лекарств и подделку документов им может грозить до двух лет тюрьмы.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) просит Минздрав отложить регистрацию вакцины НИЦ Гамалеи от COVID-19. Выдача регудостоверения препарату может состояться уже 12 августа.

В обращении в Минздрав АОКИ просит дождаться завершения III фазы испытаний, поскольку в предыдущих фазах участвовало менее 100 добровольцев.

В Ассоциации считают, что ускоренная регистрация все равно не позволит России выиграть гонку за вакциной, а острая необходимость в препарате – не повод отступать от международных норм клиники.

На прошлой неделе сомнения в эффективности и безопасности вакцины НИЦ высказывали ВОЗ, торгпред Ирана и Билл Гейтс.

Такие же претензии возникнут к вакцине ГНЦ «Вектор». Ее испытания проводятся на 100 добровольцах, их завершение намечено на сентябрь, тогда же – до завершения III фазы – должна пройти и регистрация.

Дистрибьюторы отказываются от закупок китайских тестов на COVID-19 из-за низкого качества и ищут южнокорейских партнеров. Их основной интерес сейчас представляют тесты на антиген. В комбинации с тестами на антитела они представляют понятную альтернативу ПЦР (определению РНК вируса).

Массовое тестирование в Южной Корее уже дало хорошие результаты по сдерживанию роста заболевших на пике пандемии. В России ситуация с тестированием, предсказуемо, была хуже. Минздрав и Росздравнадзор не успевали оперативно регистрировать новые тест-системы и обновлять рекомендации.

В России сегмент тестов на антигены пока представлен слабо: традиционно зарубежным продуктам тяжело зайти на наш рынок без сильного локального партнера.

Сейчас известно, что переговоры с SD Biosensor уже ведет «Аналитика». На рынок тестов на антигены нацелились «Р-Фарм» Алексея Репика и «Биотэк» Бориса Шпигеля. Обе компании уже получили немалую выручку на коронавирусе. По данным DSM Group, «Р-Фарм» заработал за полгода 63,1 млрд рублей, «Биотэк» – 23,8 млрд.

Переговоры о партнерстве с лидером рынка - RapiGEN - ведет «Ниармедик». В конце июля корейская компания уже заключила партнерство с «Авивиром», входящим в ГК «Химрар».

Широкое тестирование современными и высокоточными системами пока доступно только в частных клиниках, а в госсегменте оно начнется не раньше того, как российские и южнокорейские компании подпишут все бумаги.

Аналитики подсчитали, кто из дистрибьюторов выбился лидеры по выручке на фоне пандемии. Объем рынка вырос на 14% – до 837,6 млрд рублей. 587,2 млрд из них получила десятка поставщиков. Почти 40% выручки дистрибьюторам принесли поставки по госконтрактам.

В рейтинг DSM по каким-то причинам не вошел «Фармстандарт». По данным «БР», только по госконтрактам компания Виктора Харитонина заработала почти 40 млрд рублей. Розничные продажи принесли «Фармстандарту» еще 24 млрд.

Питерский институт вакцин и сывороток получит от ФМБА почти 160 млн рублей на создание лаборатории для разработки вакцины от COVID-19. ФМБА в свою очередь получит эти деньги как субсидию из бюджета.

НИИ уже закончил доклинические исследования одного прототипа вакцины и занимается разработкой новых. По данным «БР», первый прототип для института делал подрядчик.

НИИ – один из троих кандидатов на выпуск отечественной вакцины, в то же время пока его разработка прошла только доклинику. На осень запланированы очередные испытания на животных. Производственным партнером института станет «Нанолек» Владимира Христенко.

Росздравнадзор устроила скорость регистрации и порядок проведения клиники вакцины НИЦ Гамалеи от COVID-19. В Минздраве тоже заявляют, что тянуть нельзя.

В РЗН считают, что переживания Ассоциации организаций по клиническим испытаниям (АОКИ) напрасны. Замглавы службы Валентина Косенко говорит, что в испытаниях приняли участие несколько сотен человек, хотя на самом деле не принимала даже одна.

Участников испытаний было всего 43 для каждого типа вакцины. Возможно Косенко имеет в виду московскую элиту, получившую вакцину еще до регистрации. Пока зарегистрирована только одна из двух разработок центра – Гам-Ковид-Вак. Прививку уже успела сделать одна из дочерей Путина.

Начальник отдела организации фармаконадзора Сергей Глаголев вовсе объяснил письмо АОКИ в Минздрав происками зарубежной фармы.

Главный эпидемиолог Минздрава Николай Брико тоже высказался. Эксперт не видит причин тянуть с регистрацией, но признает, что любые препараты должны пройти три фазы испытаний.

Вакцина Гамалеи прошла только две. Третья еще даже не начиналась, хотя должна была еще в начале августа. Брико пообещал, что она обязательно пройдет перед «более массовой вакцинацией». Первыми непроверенной вакциной привьют уязвимые группы граждан.

За полгода госзаказчики потратили 5,5 млрд рублей на закупку препаратов для лечения COVID-19. Не все из потенциальных лекарств показали эффективность. За время пандемии с испытаний на инфицированных были сняты интерфероны, хинолины, Калетра и ее дженерики. Некоторые медучреждения несмотря на рекомендации ВОЗ до сих пор продолжают их покупать. Из всего российского перечня эффективным был признан только дексаметазон.

Страны третьего мира станут первыми покупателями вакцины НИЦ Гамалеи. Глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил, что фонд уже получил заявки от стран Латинской Америки, Ближнего Востока и Азии на 1 млрд доз препарата.

Дмитриев озвучил возможное торговое название вакцины – Спутник V. Нейминг не случайный: ранее разработку вакцины уже сравнивали с запуском спутника. Международные эксперты считают, что гордиться пока нечем.

Инвестор поясняет, что вакцина, произведенная в России, будет использоваться внутри страны. Импортеры вакцины будут разворачивать локальное производство. Зарубежные партнеры уже готовы производить 500 млн доз вакцины в 5 странах.

На закупки химиотерапии выделят еще 15 млрд рублей. Найти эти средства президент Путин поручил вице-премьеру Татьяне Голиковой. Расширить финансирование планируют и для высокотехнологичной медицинской помощи.

В прошлом году на химиотерапию было потрачено почти 150 млрд рублей. На этот год планировали потратить уже 200 млрд.

Средства на современные онкопрепараты начали выделяться, т.к. Минздрав не устраивало применение старых малоэффективных схем лечения. Предполагалось, что новая терапия позволит подтянуть показатели онкологической части нацпроекта «Здравоохранение» до целевых.

Онкология – одна из основных причин смерти в России наряду с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ). На их лечение с этого года тоже начали выделять дополнительные средства.

Показатели смертности по этим двум группам заболеваний, несмотря на финансовые вливания, пока недотягивают до целевых. В прошлом году по онкопрофилю удалось добиться только одного планового показателя – числа пациентов, состоящих на учете 5 лет и более. Смертность от ССЗ снизилась всего на 1% против целевых 7%.

Как «БР» писал ранее, вакцина НИЦ Гамалеи от COVID-19 может остаться продуктом для внутреннего рынка и стран третьего мира. Международных экспертов, сомневающихся в ее эффективности и безопасности, становится все больше. Министр Мурашко считает, что всему виной конкурентные преимущества отечественной вакцины.

Скепсис связан с отсутствием открытых данных испытаний вакцины. НИЦ Гамалеи намерен опубликовать их через две недели (тогда же начнется выпуск первых серий препарата). Коллегам из «Фонтанки» удалось взглянуть на отчет уже сейчас.

Что пишут про вакцину Гамалеи в отчете:

• Во время испытаний было зафиксировано 144 побочных эффекта у 38 добровольцев. Определить их частоту из-за маленькой выборки невозможно. Исход 27 побочек неизвестен - за солдатами до конца не пронаблюдали.

• Как долго будет действовать иммунитет пока сказать нельзя, поскольку за добровольцами наблюдали только 42 дня, а должны были наблюдать в течение 110-180 дней.

• Выработка антител была отмечена у 100% добровольцев, однако их содержание было ниже среднего, а со временем будет только падать.

• Препарат нельзя применять беременным, кормящим, детям и пожилым людям.

• Вакцинация требует готовности медперсонала к противошоковым мероприятиям, за пациентом нужно будет наблюдать в течение 30 минут. Впрочем, эти требования относится ко многим другим вакцинам.

Однозначные выводы об эффективности и безопасности вакцины НИЦ можно будет сделать только после завершения третьей фазы испытаний, которые пока не начинались.

Российские дженерики фавипиравира претендуют на включение в перечень жизненно необходимых лекарств (ЖНВЛП). Обычно заявки на включение рассматривает комиссия Минздрава, которую собирают несколько раз в год.

Глава ведомства Михаил Мурашко сообщил, что планируется внесение изменений в законодательство для включения препаратов от COVID-19 в перечень. Возможно, министр имел в виду включение без комиссии.

Цены на препараты перечня ЖНВЛП зафиксированы. Пока препараты фапириавира не включены в перечень, его производители вправе выставлять любую цену на лекарство. Сейчас она составляет около 20 тыс. рублей или 40 тыс. за курс.

За полгода производители и поставщики (главным образом «Биотэк») заработали на поставках фавипиравира по госконтрактам 300 млн рублей. Эффективность препарата в мире пока не была признана.

Проверку вакцины НИЦ Гамалеи от COVID-19 проведет ВОЗ. Процедура называется преквалификацией и предполагает пять этапов, в том числе получение и оценку документов на препарат, инспекцию производства и главное – оценку соответствия организации, проводящей клинические испытания, требованиям ВОЗ.

Пристальное внимание организации продиктовано множеством вопросов к российской разработке, которую уже успели преподнести как первую в гонке за вакциной, а ее выход сравнить с запуском спутника.

Представитель ВОЗ отметил, что безопасность вакцины не должна приноситься в жертву скорости регистрации.

К подрядчику НИЦ по клинике и так возникает немало вопросов. В питерском «Экселлена» с уставным капиталом 10 тыс. рублей работает всего два сотрудника. Единственный заказчик компании – центр Гамалеи. Кроме того, согласно госреестру, само «Экселлена» клинику ни разу не проводило.

В НИЦ объясняют быстроту разработки и выхода препарата компетенциями, наработанными в ходе получения вакцин от ближневосточного респираторного синдрома и лихорадки Эбола. Эффективность первой разработки все еще ждет проверки, второй – не была признана на международном уровне.

Пока в российской вакцине от COVID-19 заинтересованы только страны Ближнего Востока, Азии и Латинской Америки. То есть примерно те же, кто сделал выбор в пользу российской вакцины от Эболы.

Инсулиновые компании заработали за полгода почти 1 млрд рублей. Лидеры пока на своих местах: Novo Nordisk, Sanofi и Eli Lilly. Основную кассу игрокам принесли госзакупки.

Надо заметить, продажи могли быть гораздо больше, если бы не отечественные игроки, обрушившие цену на госторгах. В прошлом году регистрация новых цен привела к срыву почти трети аукционов на инсулин и его дефициту. Так происходит до сих пор.

В первую очередь это коснулось самого дорогого сегмента – аналоговых инсулинов. С 2018 года на этот рынок точат зубы партнер «Фармстандарта» – «Профитмед», «Герофарм» Петра Родионова и «Эндодженикс», основанная бывшими топ-менеджерами «Фармстандарта» и «Микрогена».

Усилия уже принесли скромные плоды – 34 млн рублей совокупно. Перспективы выдавить зарубежных игроков с рынка вполне реальны: правило «третий лишний» никто не отменял.

С появлением на российском рынке первой вакцины, разработанной НИЦ Гамалеи, неизбежно встает вопрос тестирования на антитела – показатель действующего иммунитета к COVID-19.

Российским эталоном диагностики являются тесты того же НИЦ. Кроме них на российском рынке обращается множество тест-систем на антитела, на старте их появления клиники предлагали тестирование на перенесенную инфекцию за 5 тыс. рублей.

Одновременно с этим сами специалисты медучреждений признавали, что чувствительность систем низкая. Переболевшие показывали отрицательный результат, здоровые – положительный. Эти выводы были подтверждены в июньском обзоре Cochrane.

Кстати, плохие показатели титров антител в испытаниях вакцины НИЦ Гамалеи тоже могут быть связаны с низкой чувствительностью тестов. Хотя пока неизвестно, как именно разработчики определяли уровень антител. Досье испытаний пока не представлено.

Разрекламированные тесты компании Sugentech почти не показывают результаты после вакцинации поскольку мало чувствительны к антителам IgG. Такая же проблема у тестов Humasis и их китайских аналогов. Производитель тестов Innovita честно заявляет точность ниже 80%.

Среди китайских тестов неплохо показали себя VivaCheck. Их дистрибуцией в России занимается «Р-Фарм».

Надежными и высокочувствительными к низким титрам антител сейчас можно назвать тесты Wells Bio. Производитель пока остается незамеченным в масштабных пиар-компаниях.

Хаос, который пандемия внесла в процедуры регистрации тест-систем и лекарств, может повлиять не только на исходы лечения, но и на оценку эффективности вакцины.

Обновление рекомендаций по лечению и тестированию эксперты обещали еще две недели назад. Без этого адекватной оценки эффективности вакцины ждать не приходится, а применять ее рассчитывают уже через две недели.

​​#королифармы: Александр Малин. Талантливый химик, который перепридумал хиты импортного дорогостоя.

Гендиректор «Нативы», победитель конкурса «Лучший молодой ученый Санкт-Петербурга», «Соросовский аспирант», «Соавтор лучшей научной работы в области химической технологии» и автор более 35 научных трудов родился в 1970 году в Ленинграде.

Свой путь в фарме выпускник питерской Техноложки начинал в 1994 году как аспирант, а позднее – как старший преподаватель кафедры химии и технологии органических соединений азота. Там же Малин приобрел навыки и знакомства, которые помогут ему позднее. Отец – Малин-старший – работал в том же институте.

Технологический институт – кузница кадров для питерского химпрома и фармы. С 1997 года Малин занимал руководящие должности в фармкомпаниях, занимавшихся выпуском субстанций. В 2004 году Малин стал руководителем службы качества Росздравнадзора, в 2010 – замом руководителя ведомства.

Именно Малин и его коллега Олег Михайлов могли быть вдохновителями Михаила Назаренко, в 1997 году основавшего «Фарм-синтез». Компания первой занялась штамповкой отечественных дженериков и их поставками по гостендерам.

В 2011 году Малин решил заняться тем же и покинул Росздравнадзор. Он возглавил «Нативу», основанную в 2010 году все тем же Михайловым. Бенефициаров «Нативы» установить не так просто – компания принадлежит мальтийскому Everom Investments Limited (Мальта не раскрывает владельцев своих офшоров), сам Михайлов продал свою долю в офшоре австрийской Fis Capital, а сайты с компроматом упорно связывают успехи «Нативы» с Татьяной Голиковой.

Компания Малина выпустила десятки дженериков до истечения патента. Ее главная отличительная черта – многочисленные судебные тяжбы с оригинаторами. Химическое образование в этих дрязгах оказалось не лишним: Малин с соавторами патентовали не субстанцию как таковую, а ее модификацию. Препараты «Нативы» успешно продавались пока оригинатор доказывал, что его права нарушены. Дважды компании удавалось получать принудительную лицензию на зарубежный препарат.

Предметами разбирательств чаще всего становились лекарства, не локализованные в России. Примечательно, что зарубежным партнерам «Фармстандарта» Виктора Харитонина часто удавалось прекратить оборот дженериков от «Нативы».

На рынке компанию Малина аккуратно называют дружественной «Фармстандарту». Доказать их прямую аффилированность невозможно. Тем не менее, «Натива» упаковывала ряд своих препаратов на «Фармстандарте», а в этом году переписала на «дочку» производственного партнера большую часть своего портфеля. Поговаривают, что таким образом «Натива» готовится к продаже и делит активы.

Филиппины поучаствуют в финальной фазе испытаний вакцины НИЦ Гамалеи от COVID-19. Она начнется в октябре, после экспертизы досье, и завершится в марте следующего года. В апреле вакцину зарегистрируют на Филиппинах.

Президент страны Родриго Дутерте выразил готовность привиться после доставки препарата на Филиппины.

Сколько людей примут участие в испытаниях российской вакцины на Филиппинах не сообщается. Ранее говорилось о тысячах добровольцев. III фаза клиники в России должна была начаться в августе, но отложится на октябрь. Только после ее проведения можно будет говорить о безопасности и эффективности препарата.

Антимонопольная служба оштрафовала «Отисифарм» (выделена из «Фармстандарта») за упоминание коронавируса в рекламе Арбидола. Заявив об эффективности в отсутствие проведенных испытаний, производитель нарушил закон «О рекламе». Сумма штрафа составила скромные 200 тыс. рублей.

Разбирательство длится с марта. Нарушение ФАС признала именно тогда. Сама рекламная кампания началась еще в январе. Сумма штрафа несоизмеримо мала, по сравнению с выручкой, полученной от продаж Арбидола – почти 5 млрд рублей за полгода.

Большая часть продаж Арбидола пришлась на аптечную розницу, а госзакупки составили всего 200 млн рублей. Препарат вошел во временные рекомендации Минздрава, но многими медиками применялся неохотно из-за отсутствия достоверных данных о его эффективности даже от гриппа.

Трое врачей в Ярославле заплатят 277 тыс. рублей за кражу противораковых лекарств. Еще 600 тыс. рублей участники серой схемы заплатили в досудебном порядке, признав вину.

Пользуясь служебным положением, медики выписывали дорогостоящие онкопрепараты Нексавар и Вотриент, в которых пациенты не нуждались.

Врачебная комиссия была не в курсе мошеннической схемы и согласовывала выписку льготных рецептов. По нему лекарство приобреталось в аптеке бесплатно за пациента, а затем перепродавалось по заниженной цене.

Всего таким образом врачам удалось похитить лекарств на сумму 1,9 млн рублей, а заработать всего 700 тыс. Организатор схемы получил 3,5 года, его подельники – 3 года лишения свободы условно. Кроме того, Ярославский депздрав настоял на полном возмещении ущерба.

Ярославских врачей «вдохновил» успех других дельцов: схема совсем не новая, подобным образом из белого оборота уже выводились как онкопрепараты, так и лекарства перечня высокозатратных нозологий.

Самый громкий инцидент произошел в Санкт-Петербурге. Препараты, которые предназначались для больных раком крови, были украдены. Часть лекарств на сумму свыше 300 млн рублей в итоге просрочились на подпольном складе.

На закупки онкопрепаратов с прошлого года были выделены немалые деньги – более 150 млрд рублей. Для контроля расходования средств московский депздрав в прошлом году нанял аудиторов, призванных следить за назначением и выпиской лекарств. Зарплата одного такого сотрудника обходится столичному бюджету в 1,2 млн рублей в год.

Производитель мази от синяков, пиралгина (один из ингредиентов т.н. «крокодила») и дженериковых госпитальных препаратов присоединился к забастовкам в Беларуси.

Рынок «Белмедпрепаратов» в России – 1,4 млрд рублей.

Сегодня стала известна стоимость одной дозы российской вакцины от COVID-19 для импортеров. По словам владельца «Р-Фарма» Алексея Репика, она составит $10. Вакцина потребует двукратного применения.

По заявлениям экспертов, примерный объем производства отечественного продукта для экспорта должен составить не менее 1 млрд доз. Зарубежные партнеры уже готовы производить у себя 500 млн доз.

По оценкам ВОЗ, глобальная вакцинация потребует $100 млрд.
Самую низкую стоимость анонсировала AstraZeneca. Компания лидирует по срокам вывода на рынок (по версии ВОЗ) и числу потребителей в мире.

Вирусолог НИЦ Гамалеи Анатолий Альтштейн вызвался прояснить ситуацию с регистрацией вакцины от COVID-19 в программе «Лукавая цифра» на «Эхе Москвы».

В качестве инфоповода ведущий – Алексей Соломин – выбрал число добровольцев, что вполне резонно: данные экспертов и госреестра расходятся. В испытаниях приняли участие 38 человек. Всего вакцину получили 58 добровольцев. Как пояснил Альтштейн, 20 человек были привиты в I фазе испытаний, но не проходили обследований.

Ключевой момент проверки эффективности и безопасности препаратов – III фаза испытаний на тысячах людей. Ученый заявил, что она пройдет в ближайшее время. Сегодня появилась информация о том, что финальная фаза испытаний пройдет в октябре уже после старта вакцинации, хотя планировалась на начало августа.

Альтштейн утверждает, что однозначно говорить об эффективности вакцины можно будет после наблюдения за миллионами привитых человек. В буквальном смысле, если они не заразятся – значит, что вакцина эффективна.

Качество вакцины не меняется от регистрации, а само решение о выдаче регудостоверения принимает власть, заявляет Альтштейн. Сжатые сроки регистрации и малая выборка добровольцев, по его мнению, оправданы в условиях пандемии.

«Я хорошо понимаю ученого, который разрабатывает вакцину, вот перед ним лежит препарат, испытанный на животных. Вакцину предстоит ввести живому человеку, ученый должен быть уверен, что это возможно <…> Дело в том, что это сложившаяся в мире практика [имеется в виду в истории]» – комментирует Альтштейн негодования Ассоциации организаций по клиническим испытаниям

Ученый тоже привился и никаких особенных реакций не отметил. Антитела у него не определяли, этот анализ сделают после второй прививки, хотя у добровольцев в испытаниях его проводили уже после первого укола.

Альтштейн подтвердил, что вакцины могут вызывать неприятный побочный эффект – антитело-зависимое усиление инфекции. Суть его заключается в тяжелом течении заболевания у вакцинированного, который заразился после прививки. Подобный эффект мог наблюдаться у вакцины Sanofi от лихорадки Денге. Препарат стал предметом скандала на Филиппинах, где умерли несколько вакцинированных детей.

Наличие такого эффекта у вакцины НИЦ Гамалеи можно будет выявить не ранее окончания III фазы испытаний. В этом случае использование вакцины нужно будет прекратить. В то же время, после вакцинации миллионов людей сделать ничего будет нельзя.

В НИЦ не могут гарантировать, что вакцинированный человек не заболеет COVID-19.

Споры об эффективности вакцины уже вызвали отклики самых разных экспертов, от представителей Росздравнадзора до президента. Международные эксперты до сих пор скептически настроены к победе России в гонке за вакциной. Согласно свежей версии перечня вакцин ВОЗ, препарат НИЦ Гамалеи до сих пор находится в I фазе испытаний. Организация уже заявила, что проведет тщательную проверку отчета НИЦ Гамалеи.