Почти всё о контрольных материалах

Контрольный материал — специальный раствор для контроля стабильности и качества аналитического процесса.

🟠жидкий или лиофилизированный материал.
🟠человеческого, животного или химического происхождения.
🟠содержит один или больше аналитов в известной концентрации.
🟠нескольких уровней: нормальный, патологический (низкий или высокий).

Нормальный уровень — контрольный материал, который содержит физиологическую «нормальную» концентрацию аналита.

Патологический уровень — контрольный материал, который содержит повышенную или пониженную концентрацию аналита, по сравнению с физиологической нормой.

🔰Использование лиофилизированных контрольных материалов:
▶️ прочитать инструкцию, чтобы соблюсти условия и время восстановлениия.
▶️аккуратно открывать флакон (без потери материала с крышки!)
▶️ точно отмерять растворитель.
▶️ осторожно перемешивать закрытый флакон, смыть частички материала со стенок и крышки.
▶️ не допускать образование пены.
▶️ соблюдать время растворения.
▶️ можно аликвотировать и хранить при -20°С до использования.
▶️ однократная заморозка и разморозка при комнатной температуре.

✅В паспорте контрольного материала всегда указаны:
— среднее значение концентрации.
— максимальная концентрация.
— минимальная концентрация.
Для каждого анализа и для разных методов или анализаторов.

‼️Контрольные материалы нужно тестировать в тех же сериях и тех же условиях, что и пробы пациентов.

Внутренний контроль качества проводится ежедневно для нормального и патологического уровней контрольного материала, чаще, если:
🔻стабильность теста менее 24 ч.
🔻что-то повлияло на стабильность.

🧪При выборе контрольных материалов обращайте внимание на:
— срок годности. Желательно иметь запас одного и того же лота на срок 3 месяца-3 года.
— срок годности после вскрытия флакона или растворения лиофилизата. Срок стабильности должен превышать срок использования.
— тип матрицы (лучше человеческого происхождения).
— концентрация аналитов. Должна перекрывать точки принятия клинических решений или пределы линейности.
— стоимость. Лучше сравнивать стоимость 1 мл контрольного материала, чем цену упаковки.
— обеспечит ли производитель контрольного материала участие вашей лаборатории в программах межлабораторного сравнения.

#КК

Эффект матрицы

Матрица — совокупность компонентов контрольного материала, за исключением аналита.
Может быть:
▶️человеческого (сыворотка, СМЖ, моча, цельная кровь).
▶️животного (бычья сыворотка).
▶️искусственного происхождения.

Интерференция или физико-химическое влияние матрицы на процедуру и результат измерения называют матричным эффектом.

Главные причины эффекта матрицы:
🔵вязкость.
🔵поверхностное натяжение.
🔵мутность.
🔵ионная сила и рН.
🔵стабилизаторы и консерванты.
🔵физико-химическое влияние на конкретный метод измерения.

Близость свойств матрицы контрольного или референтного материала и свежих проб пациента — коммутативность. Крайне желательно, чтобы контрольный материал обладал этим свойством.

❗️Иногда «матричным эффектом» ошибочно объясняют отсутствие коммутации контрольного материала. Например, из-за денатурированного аналита или не конденсированного компонента, необходимых для имитации анализируемого вещества.

#КК

Установочная серия измерений: для чего нужна

Установочная серия — 20-ть последовательных измерений аналита из аттестованного контрольного материала в разных сериях.

Для чего: оценка работы аналитической системы, приемлемость контрольного материала.

Оценивают:
🟢повторяемость результатов контрольных измерений.
🟢степень близости независимых измерений (прецизионность).
🟢близость результата к среднему значению КМ (смещение).

Необходима при:
✅первом использовании контрольного материала.
✅смене лота или поставщика КМ.
✅смене реактива или прибора.
✅введении новой методики или прибора.


Установочная серия — основа для построения контрольной карты

Калибратор — раствор с заданной концентрацией аналита для установления калибровки прибора или набора перед началом измерений.

🔻имеет несколько уровней (2 и более).
🔻для калибровки одного или нескольких (мультикалибратор) аналитов.
🔻обычно поставляется производителем прибора.
🔻не должен использоваться в качестве контролей.
🔻чаще, отличаются по составу от проб пациентов.

‼️Важно не путать калибраторы и контрольные материалы. Также рекомендуется получать их от разных производителей.

#КК

❓Назовите клетку?

Пишите предположения в комментариях ⬇️ Ответ там же завтра.

#case от Blood-Academy

Как построить контрольную карту самому?

Контрольная карта Леви–Дженнингc — графическая система для ежедневной
записи и анализа результатов контрольных материалов.

❗️Строится для каждого теста и для каждого уровня контрольного материала. Рассчитывают:

1️⃣Х — среднее арифметическое значение, для оценки содержание аналита в контрольном материале.

2️⃣ S — среднеквадратическое отклонение, для оценки устойчивости работы аналитической системы на данном уровне концентраций.

3️⃣ ±1S, ±2S и ±3S — контрольные пределы.

4️⃣ Строят контрольную карту.
*приведены формулы для расчета в Excel или Google-sheets.

Результаты контроля качества распределяются по закону стандартного распределения:
🔶68% попадают в +-1S.
🔶95,5% попадают в +-2S.
🔶около 99,7% результатов находятся в пределах +-3S.

Когда аналитическая система «под контролем» — около 4,5% результатов окажутся ЗА пределами +-2S.

❗️Процедуры контроля качества ретроспективные и обнаруживают ошибку только при следующем измерении контрольного материала.

#КК

Дрейф

Ошибки аналитического процесса могут быть случайными и систематическими.

❗️Систематические ошибки неприемлемы и должны быть исправлены, они указывают, что аналитическая система работает некорректно.

Присутствие систематической ошибки подозревают при изменении среднего значения (Х) для контрольных измерений. Такое изменение может быть:
🔻постепенным — дрейф.
🔻резким — сдвиг.

Дрейф: в 6-ти или более сериях измерений результат контроля качества постепенно, но постоянно сдвигается в одном направлении. Шестым результатом тенденция подтверждается — результаты считают неприемлемыми.

Причины:
🔶повреждение лампы детектора прибора.
🔶постепенное загрязнение трубок.
🔶постепенное загрязнение поверхности электродов.
🔶постепенное ухудшение качества КМ.
🔶истечение срока годности реагентов.
🔶постепенное изменение температуры в инкубационной камере.
🔶ухудшение калибровки.

#КК

Сдвиг

Ошибки аналитического процесса могут быть случайными и систематическими.

❗️Систематические ошибки неприемлемы и должны быть исправлены, они указывают, что аналитическая система работает некорректно.

Присутствие систематической ошибки подозревают при изменении среднего значения (Х) для контрольных измерений. Такое изменение может быть:
🔻постепенным — дрейф.
🔻резким — сдвиг.

Сдвиг: после внезапного изменения результата контроля, следуют 6
или более результатов, которые расположены по одну сторону от Х — будто они группируются возле «нового» среднего значения. После 6-го результата — сдвиг подтверждается — результаты считают неприемлемыми.

Причины:
🔶неожиданный выход из строя или существенные проблемы с лампой детектора.
🔶изменение состава реагентов.
🔶смена лота реагента.
🔶серьезный ремонт или обслуживание прибора.
🔶резкое изменение температуры в инкубаторе.
🔶изменение температуры и влажности в рабочем помещении.
🔶поломка дозатора пробы.
🔶поломка дозатора реагентов.
🔶неадекватная калибровка.

#КК

Что делать, если контроль качества «не прошел»?

Если результат контрольного материала вышел за установленный предел:

1️⃣Остановить выполнение анализов.
2️⃣Ответственный сотрудник должен максимально быстро обнаружить проблему.
3️⃣Выполнить корректирующие действия для устранения проблемы.
4️⃣Провести повторное измерение контрольного материала.
5️⃣Если контроль качества «прошёл» пробы пациентов анализируют повторно.

‼️Результаты анализов должны выдаваться только после того, как проблема решена и контроль качества дает приемлемые значения.

Как обнаружить проблему? —Думать.
▶️Менялась кассета реагента или его лот?
▶️Были ошибки в работе оборудования (анализатора, системы водоподготовки)?
▶️Проводилось плановое или рутинное обслуживание прибора?
▶️Стабильны ли реагенты, качество электрода?
▶️Работает ли контрольный материал?
▶️Корректное выполняется дозирование реагента и пробы?
▶️Верна ли калибровка?
▶️Исключили ошибку оператора?

#КК

❓В каком из состояний уровень гемоглобина А2 два не увеличивается?

A. альфа-талассемия
B. бета-талассемия
C. Серповидно-клеточная анемия

Пишите предположения в комментариях ⬇️Ответ там же завтра.

#case от Blood-Academy

Правила Вестгарда

— набор из 6-ти основных правил, которые применяют отдельно или в определенных сочетаниях, для проверки стабильности работы аналитической системы и оценки приемлемости результатов.

Подробнее смотрите в карточках ⬆️

✅Правила описывают как N(s): N – число наблюдений, s – статистический предел для оценки результатов этих наблюдений.

Например, правило 1(3S) считается нарушенным, если результат одного контрольного измерения вышел за пределы ±3S.

❕Если вы доверяете встроенной в анализатор программе по контролю качества убедитесь, что корректно используются все 6-ть правил Вестгарда.

#КК

Контроль качества полуколичественных и качественных исследований

⚪️Полуколичественные тесты дают приблизительное содержание аналита, результат находится в диапазоне измерений, например 10-50.

⚪️Качественные тесты дают описательный результат с указанием наличия или отсутствия аналита, положительного или отрицательного результата.

🔰Встроенный контроль (внутренний) — интегрирован в конструкцию аналитической системы. На устройстве отмечена «контрольная зона» — определенное место, где при срабатывании положительного или отрицательного контролей появляется окрашенная линия или полоса и т.д.

Контроль качества для каждого анализа.

🔰Традиционный (похож на пробу пациента) — имитирует пробу пациентов, для оценки аналитического процесса их исследуют вместе с пробами от пациентов в одной серии. Положительные контроли дают ожидаемую реакцию, отрицательные — не дают реакцию.

Оценивают процесс исследования полнее, правильность всей аналитической
системы, по сравнению со встроенными контролями.

#КК

❓Из остатков какой структуры состоит это включение?

A. ДНК
B. Веретено деления
C. мРНК
D. Аппарат Гольджи

Пишите предположения в комментариях ⬇️ Ответ там же когда-то

#case от Blood-Academy