Причины ложноотрицательных результатов антигенных тестов

✅Сильнее всего на точность антигенных тестов влияют качество образца и время тестирования. Обе причины ведут к тому, что антигена в пробе недостаточно для обнаружения.

1️⃣Некачественный забор материала
БГСА: в мазке примесь слюны.
Грипп, COVID-19: мазок взят недостаточно глубоко, не из носоглотки.
Гепатит B: малый объём капиллярной крови.

⏩Плохо собранный материал → мало антигена → ложноотрицательный результат.

2️⃣ Неподходящее время взятия образца
БГСА: тестирование после приема антибиотиков.
Грипп, COVID-19: тестирование в первый день симптомов или после 5-7 дня болезни.
Гепатит B: слишком раннее тестирование (до 4 недель от заражения) или на поздней стадии.

⏩Неверное время тестирования → Аг ещё не появился или уже исчез → мало антигена → ложноотрицательный результат.

Но также причиной ложноотрицательных результатов бывают:

3️⃣ Деградация антигена
Гепатит B, ВИЧ: хранение крови при комнатной температуре больше 2 ч.
Грипп, COVID-19, БГСА: высыхание мазка.

⏩Разрушение Аг → нет связывания с антителами тест-системы → ложноотрицательный результат.

4️⃣ Мешающие факторы в пробе
БГСА, COVID-19, грипп: слюна, остатки пищи, гной.
Гепатит B, ВИЧ: гемолиз эритроцитов при хранении, парацетамол, аспирин и др. лекарства.

⏩Аг присутствует → примеси мешают взаимодействию Аг и реагентов → Аг недоступен для связывания → ложноотрицательный результат.

5️⃣ Нарушение инструкций по использованию
Недостаточный/чрезмерный объём буфера, плохое перемешивание пробы: нарушение ламинарного потока по мембране.
Нарушение времени инкубации, времени считывания результата: ошибки интерпретации.

⏩Нарушение инструкций → нарушение хода реакции → ложный результат.

6️⃣ Ограничения дизайна тест-системы
Гепатит B: тест не распознаёт изменённый Аг из-за мутации в гене S.
ВИЧ: низкая аффинность антител.
Грипп, COVID-19: различная чувствительность у разных производителей, поколений тестов.

⏩Низкая чувствительность, технические особенности → отсутствие реакции → ложноотрицательный результат.

#методы #экспресс_тесты #интерференция

🔰Экспресс-тесты — это всегда про скрининг. А в домашнем использовании — не замена врачу и не диагноз.

В файле памятка с некоторыми тестами, которые можно использовать дома ⬆️

#экспресс_тесты

Почему диагностические характеристики между инструкцией и рутинной практикой различаются

🔰Коротко: Диагностические характеристики в реальной клинической практике могут отличатся от инструкции из-за того, что результаты для регистрации теста получены на отобранной выборке пациентов в строго контролируемых условиях. Но в реальности пациенты имеют разные клинические состояния, а тест проводится с нарушениями инструкции производителя — из-за этого чувствительность почти всегда снижается, и слегка снижается специфичность.

⬇️Чтобы ответить на вопрос подробнее, нужно понимать, как получают значения чувствительности и специфичности для регистрационных исследований.

🔵Дизайн исследования

Тест должен отличать пациентов с целевым заболеванием от пациентов без него. Чтобы максимально быстро и эффективно это доказать проводят исследования severe-cases VS healthy-control.

▶️В них чувствительность оценивают у больных пациентов, а специфичность – у здоровых. В таких условиях у «хорошего теста» показатели должны приближаться к 100% — тогда и снижение характеристик в клинических условиях, скорее всего, не будет критичным. Но если тест показал «плохие результаты» — зачем его разрабатывать дальше?

🔵Контролируемые условия

Здесь говорим не только про отбор пациентов, но и глобально о соблюдении инструкции: тестирование проводится в определенные дни болезни, материал набирают обученные сотрудники, время инкубации и считывания четко соблюдается, а для чтения результата используют автоматические устройства.

▶️В реальной жизни, может нарушаться каждый из этих пунктов, а это дорога к ложным результатам — что мы обсуждали тут.

🔰В целом, именно разница в популяции пациентов и нарушение инструкции — главные причины снижения диагностических характеристик по сравнению с заявленными.

Н-р, Кокреновский обзор показал, что объединенные оценки чувствительности были значительно ниже, чем сообщалось в регистрационных исследованиях.

#экспресс_тесты #преаналитика #методы

Зная характеристики теста, ответьте на два вопроса:

1️⃣Из 100 детей со стрептококковой ангиной будут пропущены:
— 5 детей
— 14 детей
— 96 детей

2️⃣Из 100 детей с нестрептококковой ангиной результат будет отрицательным:
— 5 детей
— 14 детей
— 95 детей

Пишите в комментариях ⬇️

#case #экспресс_тесты

Глава 6 «Форменные элементы мочи» из Гайдлайна по анализу мочи 2023 ⬆️

Огромная…

#моча #международный_опыт