Das ist ein sehr kurzweilig und eingängiges Video mit Video-Auszügen der damaligen Aussagen, von denen wir heute dank Multipolar und den RKI-Files wissen, dass hinter verschlossenen Türen auch andere Meinungen vertreten wurden...

https://youtu.be/mlCqGynPlzs?si=dqingry8IX5jmz0w

🔷Serie - Umfassende Reform des Europäischen Arzneimittelrechts - Teil V 🔷 Pflicht zur Verschreibung auch aus Umweltgründen kann Selbstmedikation wesentlich erschweren🔷

Die EU-Kommission betreibt die umfassende Reform des EU Arzneimittelrechts unter anderem unter dem Vorwand, man wolle dafür Sorge tragen, dass die Bevölkerung gut und sicher mit Arzneimitteln versorgt werde.

Schaut man im Detail in die geplanten Regelungen wird schnell ersichtlich, dass diese Absicht wohl im Wesentlichen für neu zuzulassende Arzneimittel gilt. Die Zeit, die der Behörde für die Prüfung des Zulassungsantrags zur Verfügung steht, soll von derzeit 210 auf zukünftig 180 Tage reduziert werden.

Betrachtet man dagegen die Regelungen zur Verschreibungspflicht, zeigt sich, dass diese dazu führen, die Möglichkeit der Selbstmedikation dramatisch zu reduzieren.

Wie geschieht dies?

Bislang war Kriterium für die Frage, ob ein Wirkstoff und damit ein Arzneimittel der Verschreibungspflicht unterliegt, eine Bewertung der Arzneimittelsicherheit. Nach Art. 71 des Gemeinschaftskodex Richtlinie 2001/83/EG sind derzeit folgende Aspekte ausschlaggebend:

👉 Kann das Arzneimittel selbst bei normalem Gebrauch ohne ärztliche Überwachung direkt
oder indirekt eine Gefahr darstellen?

👉 Wird das Arzneimittel häufig und in sehr starkem Maße unter anormalen Bedingungen
verwendet werden und kann dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden?

👉 Enthält das Arzneimittel Stoffe, deren Wirkung und/oder Nebenwirkungen noch genauer erforscht werden müssen?

Weiterhin waren Arzneimittel zur parenteralen Ernährung aufgeführt.

Das soll sich nach dem Willen der EU-Kommission nun ändern. Zukünftig soll nach Art. 51 (1) Buchstabe f) des Richtlinien-Entwurfes ein Arzneimittel auch dann der Verschreibungspflicht unterliegen, wenn "eine ärztliche Verschreibung
als Maßnahme zur Risikominimierung im Hinblick auf die Umwelt erforderlich ist".

Das könne der Fall sein, wenn das Arzneimittel

"einen Wirkstoff enthält, der

🔺persistent, bioakkumulierbar und toxisch oder
🔺 sehr persistent und sehr bioakkumulierbar oder
🔺persistent, mobil und toxisch oder
🔺sehr persistent und sehr mobil ist.

Etwas anderes gelte nur dann, wenn
"die Anwendung des Arzneimittels und die
Patientensicherheit ... etwas anderes" erfordern.

Die Ausgestaltung der genannten Kriterien einschließlich möglicher Schwellenwerte sind bislang vollkommen ungeklärt. Tatsache ist allerdings, dass Spuren auch von rezeptfreien Schmerzmitteln, die äußerlich angewendet werden, im Abwasser nachgewiesen werden können. Daher steht zu befürchten, dass auf diese Weise derzeit frei für Verbraucher zur Selbstmedikation zugängliche Arzneimittel, wie beispielsweise Schmerzmittel zum Einreiben, zukünftig der Verschreibungspflicht unterstellt werden könnten - mit Folgen erheblicher Kostenexplosionen durch erforderliche Arztbesuche bei einem ohnehin schon bestehenden Engpass hausärztlicher Versorgung.

🔷 Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig

🔷 Autorin des Buches "Die Corona-Verschwörung"
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🔷 Widerruf der Zulassung für Vaxzevria von AstraZeneca mit Wirkung zum 7. Mai 2024🔷

Die EU-Kommission hat mit Durchführungsbeschluss vom 27.3.2024 die Zulassung für Vaxzevria widerrufen.

Der Widerruf der Zulassung erfolgte aufgrund einem entsprechenden Antrag des Zulassungsinhabers.

Beantragt ein Zulassungsinhaber den Widerruf seiner Zulassung bzw. verzichtet er auf die Zulassung, hat er dies der EU-Kommission einschließlich seiner Gründe für diese Entscheidung mitzuteilen, Art. 13 (4) Unterabsatz (UA) 2, 14b der VO 726/2004/EG. Diese Meldung sollte grundsätzlich spätestens 2 Monate vor der Beendigung des Inverkehrbringens erfolgen (Art. 13 (4) UA 2).

Grundsätzlich kann ein Widerruf der Zulassung durch den Zulassungsinhaber auf einem geänderten Nutzen-Risiko-Profil, der Erkenntnis der Schädlichkeit oder anderen Problemen mit der Sicherheit und / oder Wirksamkeit basieren. In diesen Fällen wäre der Zulassungsinhaber verpflichtet, eine entsprechende Initiative zu starten und die EMA zu informieren bzw. von sich aus den Widerruf zu erklären, Art. 107 ff des Gemeinschaftskodex (RL 2001/83/EG).


https://www.berliner-zeitung.de/gesundheit-oekologie/astrazeneca-eu-stoppt-zulassung-fuer-corona-impfstoff-li.2212473

🔷 Widerruf für die Zulassung von Vaxzevria 🔷 Möglicher Zusammenhang mit Fristen für die Vorlage von Studienberichten?🔷

Wie von der Berliner Zeitung berichtet, wurde die Zulassung für Vaxzevria von der EU-Kommission auf Antrag von AstraZeneca selbst widerrufen. AstraZeneca gibt an, zum Widerruf habe man sich aufgrund fehlender Nachfrage durch Verfügbarkeit wirksamer "Impfstoffe" gegen neue Varianten entschieden.

Doch ist dies der einzige Grund?

Vielleicht lag ein weiterer Grund in Vorlagefristen für finale Studienberichte zu aufgetretenen Sicherheitsproblemen. Aus dem European Union Risk Management Plan für Vaxzevria vom 15. September 2023 ergibt sich, dass für eine Studie zum Risiko des Thrombotischen Thrombozytopenie-Syndroms und einer Post-marketing-Studie zur Inzidenz und relativen Sicherheitsrisikos bei Erwachsenen im 2. Quartal 2024 bzw. Juni 2024 abschließende Studienberichte von AstraZeneca vorzulegen gewesen wären.

Bei Widerruf der Zulassung sind diese Verpflichtungen hinfällig...

🔷 Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig

🔷 Autorin des Buches "Die Corona-Verschwörung"
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Ein großartiges Interview, geführt von Walter van Rossum, mit meinen hochgeschätzten Kollegen Beate Bahner und Philipp Kruse.

Neben dem großartigen Professor Hockertz haben auch 2 der Chemie-Professoren mitgewirkt, die dem PEI mit ihren Fragen zu Comirnaty das Leben schwer machen: Prof. Dr. Gerald Dyker und Prof. Dr. Andreas Schnepf.

🟥 BAHNER-Initiative zu RKI-Files ‼️

Die RKI-Files belegen nur 12 Corona-Todesfälle - kurz vor dem ersten Lockdown!

Zwischen 1.1. bis 16.3.2020 sind ca 200.000 Menschen aus anderen Gründen in Deutschland gestorben! Denn täglich sterben in Deutschland zwischen 2.500 und 3.000 Menschen. Die Todesrate lag - einen Tag vor Ausrufung des Lockdowns bei 0.006 % !

👉 Corona war danach eine enorm seltene Erkrankung! Sehen Sie selbst, was im RKI-Protokoll v. 16.3.2020 auf Seite 6 oben unter "Fallzahlen" steht, vgl. PDF Nr. 80

Unterstützen Sie daher gerne meine neue Initiative
♦️ RKI und WHO: Aufarbeitung und Wiedergutmachung♦️

IBAN: DE 69 6708 0050 0521 9486 02 🙏
"RKI und WHO - Unterstützung Beate Bahner"

Video von Beate Bahner v. 5. Mai 2024
👉 Auch auf Youtube!

Vgl. auch mein neues Buch "WHO-Pandemievertrag: Der finale Angriff auf Ihre Freiheit"

🟥 Beate Bahner
Fachanwältin für Medizinrecht

www.beatebahner.de
https://t.me/rechtsanwaeltin_beate_bahner
www.youtube.com/@beatebahner6711

Swiss Solicitor Philipp Kruse delivered Notices of Liability to four individuals at the World Health Organization today.

I will read the NOLs in the Estonia Press Conference, which begins shortly and can be watched in the World Council for Health's newsroom.

https://worldcouncilforhealth.org/newsroom/

📌 Follow me:
➨ @DrTessLawrie

Heute habe ich im Auftrag des World Council for Health (WCH; unterzeichnet von Dr. Tess Lawrie und 12 weiteren Ärzten, Wissenschaftlern und Juristen) am Hauptsitz der WHO in Genf vier formelle Haftungsanzeigen des World Council for Health beim Sekretariat des WHO-Generaldirektors abgegeben.
Diese Notifikationen richten sich an den WHO-Generaldirektor Tedros, an Jeremy Farrar (Chef Wissenschaft) und gegen 2 weitere ranghohe Vertreter der WHO.

Die Publikation dieser Schreiben wird in Kürze auf der Homepage des WCH erfolgen:

https://worldcouncilforhealth.org/newsroom/ 👇

🔷 Widerruf der EU-Zulassung von Vaxzevria🔷 Große Phase III-Studie von AstraZeneca zeigt gravierenden Unterschied bei Nebenwirkungen von Vaxzevria gegenüber Placebo🔷

In meinem gestrigen Post hatte ich Überlegungen angestellt, ob möglicherweise im 2. Quartal 2024 ablaufende Fristen zur Vorlage finaler Berichte über durchgeführte Sicherheitsstudien der wahre Grund für den von AstraZeneca selbst beantragten Widerruf der Zulassung für Vaxzevria war.

Ehden Biber hat gestern auf seinem Substack ebenfalls Spekulationen über die wahren Hintergründe des beantragten Widerrufs angestellt und die Ergebnisse seiner brillanten Recherche dargestellt:

In der Zulassungsentscheidung war AstraZeneca, wie sich auch aus dem Beurteilungsbericht ergibt, die Bedingung auferlegt worden, bis zum 31. März 2024 den endgültigen Studienbericht zu einer Phase III, randomisierten, doppelblinden, Placebo kontrollierten Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von Vaxzevria mit ca. 30.000 Studienteilnehmern vorzulegen. Es handelte sich um die Studie D8110C00001.

Diese Studie ist im EU Register für klinische Studien verzeichnet. Neben dem Prüfprotokoll sind auch die Ergebnisse veröffentlicht.

Rund 2/3 der Teilnehmer erhielten das Verum Vaxzevria, während 1/3 der Teilnehmer das Placebo erhielt. Das Placebo wird in den Unterlagen beschrieben als "Solution for injection" - was letztlich die Möglichkeit beinhalten könnte, dass es sich nicht nur um eine Kochsalzlösung handelte.

Ein Vergleich der beiden Teilnehmergruppen für den primären Endpunkt

"Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), medizinisch betreute unerwünschte Ereignisse (MAAE) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)"

weist einen gravierenden Unterschied zulasten von Vaxzevria aus:

Teilnehmer: Vaxzevria: 21.587 / Placebo: 10.793
Verhältnis = 2:1

Statt dem Verhältnis 2:1 waren es bei den Nebenwirkungen

SAE: 621 / 136 = 4,5:1
MMAE: 4.750 / 1256 = 3,8 : 1
AESI: 2.516 / 591 = 4,2 / 1

"Praktischerweise" räumt AstraZeneca ein, für diesen primären Endpunkt keine spezifische statistische Analyse, sondern lediglich eine "beschreibende statistische Analyse" durchgeführt zu haben.

Dieses Verhältnis von durchschnittlich 4:1 - statt 2:1 - zulasten von Vaxzevria passt überhaupt nicht zusammen mit einer Tabelle, die ebenfalls in den Ergebnissen enthalten ist und zusammenfassend das Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen vergleichend für die beiden Gruppen mit

4,3 % für das Placebo und

4,8 % für Vaxzevria

ausweist.

Trotz dieser Unklarheit wurde der Bericht von AstraZeneca in der Sitzung des CHMP vom 18. - 21. März 2024 mit einer einstimmigen positiven Stellungnahme des CHMP versehen - und eine weitere Befassung mit den Ergebnissen ist nach dem Widerruf der Zulassung nicht mehr erforderlich ...

‼️.... aber für die von Impfschäden durch Vaxzevria Betroffenen möglicherweise sehr hilfreich ‼️

🔷 Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig

🔷 Autorin des Buches "Die Corona-Verschwörung"
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Quelle: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-005226-28/results

🔷 Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig
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Quelle: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-005226-28/results


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Und hier ist der Link zu Ehden Bibers Substack mit seiner hervorragenden Recherche und Schlussfolgerung:

https://ehden.substack.com/p/the-long-term-safety-study

🔷Serie - Umfassende Reform des Europäischen Arzneimittelrechts - Teil VI 🔷 EU-Kommission greift nach umfassender Zuständigkeit für die Zulassung neuer Arzneimittel 🔷

Im Rahmen der von ihr betriebenen umfassenden Reform des europäischen Arzneimittelrechts greift die EU-Kommission immer offensichtlicher nach der alleinigen Zuständigkeit für die Zulassung neuer und innovativer Arzneimittel und damit die nationalen Behörden der Bedeutungslosigkeit anheimfallen.

Seit der Schaffung des zentralisierten Verfahrens im Jahr 1995 wurde der zwingende Anwendungsbereich des zentralisierten Zulassungsverfahrens schrittweise ausgeweitet:

Zunächst war das zentralisierte Verfahren ausschließlich für Arzneimittel zugänglich, die mit biotechnologischen Verfahren hergestellt wurden. In einer ersten Änderung im Jahr 2004 wurde durch die jetzt noch geltende VO Nr. 726/2004/EG der zwingende Anwendungsbereich des zentralisierten Zulassungsverfahrens mit Zuständigkeit der EMA ausgeweitet auf neue Wirkstoffe, wenn sie für bestimmte Indikationen vorgesehen waren:

- AIDS,
- Krebs,
- neurodegenerative Erkrankungen,
- Diabetes.

Mit Wirkung ab 2008 kamen

- Autoimmunerkrankungen und andere Immunschwächen sowie
- Viruserkrankungen (!)

dazu, 2008 dann auch die Zulassung für Arzneimittel für neuartige Therapien.

Mit dem Entwurf der neuen Verordnung greift die EU-Kommission nun nach der Zuständigkeit für die Zulassung sämtlicher Arzneimittel mit Wirkstoffen, die am 20. Mai 2004 noch nicht in der EU zugelassen waren. Eine Beschränkung auf bestimmte Indikationsgebiete besteht dann nicht mehr.

Was bedeutet das?

Die Zulassung von Arzneimitteln mit sämtlichen Wirkstoffen, die am 20. Mai 2004 noch nicht zugelassen waren, soll zukünftig zentral bei der EMA zu beantragen sein. Die Zuständigkeit nationaler Zulassungsbehörden entfällt. Das betrifft einen Zeitraum von 20 Jahren, so dass hierunter auch Wirkstoffe fallen können, die bereits seit 20 Jahren bekannt und zugelassen sind.

Aller Wahrscheinlichkeit nach werden kleine und mittlere Unternehmen mit dem für einen zentralen Zulassungsantrag und die Verwaltung einer zentralen Zulassung erforderlichen bürokratischen und finanziellen Aufwand überfordert und aufgrund ihrer Größe und personellen Ausstattung nicht in der Lage sein, einen Vertrieb in der gesamten EU zu gewährleisten.

Eine Zulassung soll dann zwar keine Verpflichtung zum Vertrieb beinhalten. Die bisherige Regelung der sog. "Sunset-Clause", nach der eine Zulassung erlischt, wenn das Arzneimittel nicht innerhalb von 3 Jahren nach Zulassungserteilung vermarktet wird, soll gestrichen werden.

Derzeit muss ein Unternehmen, das sein Arzneimittel lediglich in Deutschland vertreiben möchte, für einen Zulassungsantrag ohne Bezugnahme auf ein anderes Dossier bei einem noch nicht 10 Jahre zugelassenen Wirkstoff derzeit ca. 57.500 Euro zahlen. Die normalen Gebühren ohne Gebührenermäßigung für eine zentrale Zulassung belaufen sich derzeit auf 357.600 Euro. Hinzu kommen jährliche Gebühren in Höhe von derzeit 128.100 Euro.

Zwar gibt es Gebührenermäßigungen für Mikro-, kleine und mittlere Unternehmen, sog. "SMEs" (micro, small or medium-sized enterprises). Doch muss dieser Status zunächst von der EMA gewährt werden und ist an die Grenze von 249 Mitarbeitern bzw. einen Jahresumsatz von unter 50 Millionen Euro gebunden. Gehört ein Unternehmen jedoch einer Unternehmensgruppe an, werden die entsprechenden Daten der Gruppe berücksichtigt. Zahlreiche kleine und mittlere Unternehmen, die mittlerweile von großen Unternehmen übernommen wurden, jedoch als unabhängige Einheit geführt werden, hätten damit kaum Chancen, den SME-Status und damit Gebührenermäßigungen zu erhalten.

Es steht daher zu befürchten, dass mit einer solchen Regelung ein weiterer Kahlschlag des Mittelstands im Bereich der pharmazeutischen Industrie - Unternehmen, die sich oftmals ethischen Werten verpflichtet fühlen - in den Mitgliedstaaten forciert wird.

🔷 Rechtsanwältin Dr. Brigitte Röhrig

🔷 Autorin des Buches "Die Corona-Verschwörung"
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