(*) 스터닝밸류 "앱클론" 종목 코멘트입니다.

앱클론(174900) - 제2의 에이치엘비 될 가능성 농후.

앱클론의 지체 플랫폼 네스트를 기반으로 개발한 CAR-T 치료제 “AT101은 가장 효능이 좋은 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제보다 효능이 우월하며, 현재 시판되는 킴리아, 예스카다 등 주요 CD19 단백질 타겟 CAR-T 치료제보다 새로운 h1218 항체 및 에피토프를 발굴해 개발중. 현재 킴리아, 예스카다보다 효능면에서 우수하여, 앱클론의 CAR-T 임상 1상에 참여했던 환자들이 수십개월 동안 재발하지 않고 있어 고무적임. CAR-T 치료제의 임상 2상 중간결과 발표가 10~11월로 예상하고 있어 기대됨. 특히 예스카타보다 환자 생존율이 높아, 신속승인 추진 중이라 기대됨. 이에 따라 표적항암제 업체인 에이치엘비처럼 제2의 에이치엘비가 될 가능성이 농후함.

1) 시가총액비교:
에이치엘비 시가총액 11.94조원 & 앱클론 2,619억원 (9/24 종가기준)

2) 에이치엘비 표적항임제 ‘리보세라닙’
에이치엘비의 리보세라닙은 혈관내 세포성장인자 수용체 2(VEGFR-2)를 타켓으로하는 표적항암제로 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고, 암세포의 증식억제와 면역세포의 정상화를 통해 암을 치료하는 'Best-in-Class' 경구용 항암신약임. 위암 표적항암제인 리보세라닙을 기반으로 다른 유형에 암(간압, 비소세포암 등)에도 적용하여 임상을 하고 있음.

3) 앱클론은 ‘예스카타’보다 환자 생존율이 높은 CAR-T 항암 치료제 보유업체
앱클론은 자체 플랫폼 네스트(NEST)를 기반으로 단클론 항체, 이중항체, CAR-T 치료제 등을 개발하는 항체전문 신약개발 기업. 주요 파이프라인으로는 AT101, AT501, AC101 등이 있음. CAR-T 치료제 AT101은 국내 임상 2상을 진행하고 있으며, 현재 시판되는 킴리아, 예스카다 등 주요 CD19 단백질 타겟 CAR-T 치료제는 모두 동일한 항체를 사용하는 반면, 앱클론은 새로운 h1218 항체 및 에피토프를 발굴해 개발중. 이에 따라 효능면에서 우수하여, 앱클론의 CAR-T 임상 1상에 참여했던 환자들이 수십개월 동안 재발하지 않고 있어 고무적임.

회사가 추적관찰 결과를 AACR, ASCO에서 계속해서 발표하고 있음. 임상 2상은 1상보다 훨씬 고용량을 투약함. 재발없는 CAR-T에 대한 임상 결과가 기대되는 상황임. CAR-T 치료제의 임상 2상 중간결과 발표가 10~11월로 예상. 특히 예스카타보다 환자 생존율이 높아, 신속승인 추진 중이라 기대됨. “AT101은 가장 효능이 좋은 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제보다 효능이 우월.

특히 글로벌 CAR-T 치료제 시장이 연평균 45.7% 성장할 것이란 전망하여 앱클론의 탁월한 기술력을 바탕으로 지금의 주가는 매우 저평가되어 있다고 판단. (*) 개인적인 의견으로 참고만 하시길 바랍니다. 투자판단은 본인의 책임 입니다.

삼성바이오로직스가 3년 만에 회사채를 발행한다. 목표 모집액은 5000억원 수준으로 추정된다. 그동안 재무 관리에 고삐를 죄온 삼성바이오로직스는 다시금 외부 자금 조달에 나서면서 재무 전략을 전환하는 모습이다.

삼성바이오로직스의 신용등급 전망이 상승했을 뿐만 아니라 글로벌 금리인하 기조에 회사채 흥행 기대감도 높아지고 있다. 삼성바이오로직스는 이번 회사채 발행을 통해 제6공장 증설 등 선제적인 자본적 지출에 대비하는 것으로 분석된다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8962

화승엔터프라이즈에 대한 오해

✅오해
- 전세계적으로 러닝이 유행하면서 Asics, Deckers가 아디다스의 매출 성장을 저해. 아디다스 OEM 화승엔터프라이즈도 이에 따라 주가가 좋지 않다라는 오해

✅반론
- 기존 시장 내에서 서로 물량을 뺏는 상황보다 러닝에 특화된 신발에 대한 신규 시장 형성 중. 아디다스는 피해주가 아닌 수혜주, 정도의 크기가 다를뿐
- 오해가 맞았다면 아디다스 주가는 우하향 했을 것, 하지만 러닝이 유행하기 시작한 24년 연초부터 주가 급등 후 박스권 유지 중
- 화승엔터프라이즈만 봐도 러닝화 OEM 매출 비중이 15년 1%에서 현재 20%까지 확대. 화승엔터 2Q24 어닝서프라이즈 발생 후 3Q 4Q QoQ 연속 증가 기대
- 화승엔터 주가는 가동률 이슈로 개별 실적 변동성이 컸으나, 이에 대한 이슈는 2Q24에 해결되어 정상화. 원래 안했던 스테디셀러 4Q부터 붙으면서 ASP 상향 예상

✅결론
- 러닝 트렌드 수혜 + 가동률 정상화로 매출과 영업이익 턴어라운드가 명확하게 나타날 가능성이 높은데 주가는 정반대로 가고 있음
- 코로나때 골프가 유행하면서 골프존이 18개월만에 주가가 5배 갔음. 포스트코로나 유행 스포츠는 러닝이며 국내 유일 수혜주는 화승엔터

- 어제 밸류파인더에서 컨콜노트 발간, 내용 꼭 참고 (https://naver.me/GHvK3vNX)
- 트렌드에 빠삭한 SNL에서까지 러닝크루 주제로 지난주 화두된 영상 재미로 공유 (https://www.youtube.com/watch?v=1BJVghJsLQ8)

고려아연 측이 24일 기자회견을 열었지만 시장에서는 기대했던 내용이 아니었다는 반응이 나온다. 그동안 최윤범 회장 측에서 백기사 얘기나 대항 공개매수 가능성 등을 거론해 투자자들의 기대치가 높아진 상태였던 만큼, 이날 공개매수 계획이 언급되지 않아 실망했다는 것이다. 이를 방증하듯 고려아연 주가는 이날 장중 68만원대까지 내리며 공개매수 가격(66만원)과의 격차를 2만2000원까지 좁히기도 했다.

MBK는 현재 “공개매수 가격 인상은 없다”고 못 박고 있는데, 만약 주가가 상방 압력을 받는 상황이 지속된다면 단가를 올릴 가능성이 전혀 없는 건 아니다. 다만 가격을 26일 이후에 올리게 되면 공개매수 시한은 열흘 연장된다. MBK 입장에서는 최 회장 측이 대응할 시간을 벌어주는 셈이니 그런 선택은 하지 않을 가능성이 크다. 반대로 최 회장은 26일까지 MBK의 선택을 지켜보다 맞대응에 나설 가능성이 있다.

https://biz.chosun.com/stock/market_trend/2024/09/25/WOC6UPV7SZC5RFFFQANFG5XGIQ/

넥스트바이오메디컬 관계자는 23일 "국내 식약처 승인을 신청해 둔 상태로, 국내 허가는 연말이나 늦어도 내년 초로 보고 있다. 국내 허가가 완료되면 해외 절차도 진행 할 예정이다"며 "시장 경쟁력을 확보한 차세대 제품으로 국내 허가 완료 후 시장 출시까지 시점을 볼 예정이다"고 말했다.

https://www.newspim.com/news/view/20240923000083

2024.09.25 14:10:33
기업명: 코스텍시스(시가총액: 692억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : NXP Malaysia Sdn.Bhd.
계약내용 : OM780 FLANGE(RF통신용 PKG)
공급지역 : 말레이시아
계약금액 : 13억

계약시작 : 2024-09-24
계약종료 : 2025-03-16
계약기간 : 5개월
매출대비 : 11.01%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240925900212
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/355150
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=355150

생물보안법 관련 법안이 두 개라 혼동이 있을 수 있어 정리드리면

원래 상원에서 S 3558이라는 [미국 유전자 정보에 대한 해외 접근 금지법]을 발의하는데 여기에 BGI, MGI, 컴플리트 지노믹스, 우시앱텍 4개사를 규제하는 것으로 했다가

하원에서 강화된 HR 8333 [생물보안법]을 발의하면서 상기 4개 사에 우시바이오로직스를 추가한 것입니다. 생물보안법은 9월 10일 하원 전체회의에서 통과되어 상원으로 넘어간 것이고요

두 법안을 혼동해서 우시바이오로직스가 빠졌다고 설레발 치는 중국발 찌라시에 휘둘리지 맙시다

[DB금융투자 반도체 서승연]

Micron FY4Q24 실적이 발표되었습니다. 실적 발표 후 Micron 시간외 주가는 13% 상승 중입니다.

Micron 실적 및 주요 코멘트 업데이트 드립니다. 업무에 도움이 되시길 바랍니다. 감사합니다.


■ FY4Q24 실적 요약
[매출] $78억 (컨센서스 $76.5억)
[GPM] 36.5% (컨센서스 34.6%)
[EPS] $1.18 (컨센서스 $1.10)
[재고] 158일 (전분기 155일)
*Non-GAPP 기준
- FY4Q24 사상 최대 NAND 매출 시현
- FY25 AI 기반 데이터센터의 강력한 수요 전망. 사상 최대 매출과 두드러진 수익성 개선 예상

[DRAM]
- 매출: $53억(전사 매출 내 비중 69%, +14% QoQ, +93% YoY)
- B/G: flat QoQ
- ASP: 약 +10% 중반 QoQ

[NAND]
- 매출: $24억(전사 매출 내 비중 31%, +15% QoQ, +96% YoY)
- B/G: +HS% QoQ
- ASP: +HS% QoQ

[사업부별 매출]
CNBU: $30.2억(+17% QoQ, +152% YoY)
MBU: $18.8억(+18% QoQ, +55% YoY)
EBU: $11.7억(-9% QoQ, +36% YoY)
SBU: $16.8억(+24% QoQ, +127% YoY)


■ FY1Q25 가이던스
[매출] $85.0~89.0억 (중간값 $87.0억 vs 컨센서스 $83.6억)
[GPM] 38.5~40.5% (중간값 39.5% vs 컨센서스 37.8%)
[EPS] $1.66~1.82 (중간값 $1.74 vs 컨센서스 $1.54)
*Non-GAPP 기준


■ CY24 산업 가이던스
[DRAM]
- 산업 수요 B/G: +10% 후반 예상(vs 종전 +10% 중반)

[NAND]
- 산업 수요 B/G: +10% 중반 예상(vs 종전 +10% 중반)

- 23년 Capex 감소와 감산으로 당사는 24년 DRAM, NAND 산업 웨이퍼 캐파가 22년 고점 대비 감소 예상. 여기에 HBM 웨이퍼 믹스 비중 증가가 더해지면서 일반 DRAM 공급은 감소하고 CY25 수급 개선될 것. NAND의 경우 산업 전반의 큰 폭의 감산과 낮은 Capex 환경이 지속되며 CY25년 NAND 수급 역시 개선될 것으로 전망


■ CY25 산업 가이던스
[DRAM]
- 산업 수요 B/G: +10% 중반 예상

[NAND]
- 산업 수요 B/G: +10% 중반 예상


■ Capex
- FY24 Capex: $81억
- FY25 Capex: 유의미하게 증가할 것. 매출 대비 Capex 30% 중반 예상
- 그린필드 팹 건설과 HBM Capex 투자가 크게 증가할 것. 아이다호와 뉴욕 팹은 장기 DRAM 수요를 목표한 것이며 FY25, FY26 bit 공급에는 영향 없을 것. 당사는 공급과 Capex discipline 기조를 지속 중이며 수익성 개선에 집중하고 있음


■ 기술 및 생산
- DRAM: 1ß DRAM 양산 중이며 FY25 믹스 비중 증가할 것. 1γ DRAM 파일럿 생산은 EUV를 활용해서 순조롭게 진행 중이며 CY25 양산 예정
- NAND: 8세대(232단), 9세대 NAND 양산 중이며 FY25 믹스 비중 증가할 것
- 연초 이야기한 대로 높은 수준의 FY24 DRAM 전공정 원가 절감을 진행했고 NAND 원가 절감 역시 당사의 전망에 부합. FY25 HBM 제외 DRAM 전공정 원가 절감은 한자릿수 중후반%, NAND 10% 초중반 예상
- 아이다호 신규 팹 건설 진행 중. 인도 후공정 시설과 시안 후공정 팹 확장 건설 진행 중. 자본 효율 기조 하에서 당사는 대만 LCD 공장을 인수해 DRAM 생산 테스트 라인으로 전환할 예정


■ 수요처별 코멘트
- 데이터센터: 데이터센터 고객 수요 강세 지속되고 있으며 고객사 재고는 건전한 수준. CY24 서버 출하량은 +MS~+HS% 전망(vs 종전 +MS~+HS%). 이는 일반 서버 +LS% 성장에 더해 AI 서버 출하량 성장이 견인할 것. 일반 서버 수요는 교체 사이클 수혜가 예상되며 AI 서버 뿐만 아니라 일반 서버에서도 DRAM, NAND 탑재량 증가 전망. FY24 데이터센터 매출 비중은 사상 최대 기록. 이러한 흐름은 FY25에도 지속될 전망. FY25 데이터센터향 HBM, D5/LP5, SSD 매출은 수십억 달러 전망. HBM 수익성과 캐파 증가했으며 FY4Q24에는 예상 물량을 달성했으며 FY24 HBM 목표 매출 수억 달러를 달성했음. FY4Q24 HBM GPM은 DRAM 수익성 개선에 기여. CY25 중으로 전체 DRAM 시장 점유율에 상응하는 HBM 시장 점유율을 달성할 것. HBM TAM은 CY23 $40억 -> CY25 $250억 예상. 글로벌 DRAM bit 내 HBM 비중은 CY23 1.5% -> CY25 6% 예상. 당사는 강력한 HBM 로드맵을 지니고 있으며 HBM4, 4E를 통해 리더십 유지할 것. 금번 분기 동안 당사는 주요 산업계 파트너들에게 HBM3E 12단 36GB 출하 시작. 당사의 HBM3E 12단 36GB는 경쟁사의 HBM3E 8단 24GB 대비 20% 낮은 전력소비와 50% 높은 용량을 지님. 25년 초 HBM3E 12단 램프업할 예정이며 25년에 걸쳐 12단 믹스 비중 증가할 계획. 지난 컨콜에서 언급했듯이 CY24, 25 HBM 물량은 sold out 되었으며 해당 기간 동안 가격은 이미 결정되었음. CY25, 26 더 다양한 고객사들에게 HBM3E 솔루션을 공급. 당사는 고용량 D5, LP5에서 강력한 수요를 관찰하고 있음. 고용량 모노다이 128GB D5 DIMM 제품 채택이 증가 중. FY4Q24 데이터센터 SSD에서 $10억 이상 매출 시현했으며 FY24 매출은 전년 대비 3배 이상 증가

- PC: 지난 컨콜에서 PC 고객사들이 메모리 가격 상승, AI PC 성장 전망, 데이터센터 수요 영향으로 재고 빌드업을 하고 있다고 언급한 바 있음. CY2H24 계절적 성수기 속 sell-through는 비슷한 흐름 지속 중. 25년 봄 PC OEM들의 건전한 재고 전망. CY24 PC 출하량은 +LS% 전망(vs 종전 +LS%). 25년 Window 10 종료 및 Window 12 출시, AI PC 출시로 PC 교체 사이클 도래하며 2H25 출하 성장 가속될 것. PC 시장은 AI 전환의 초기 단계에 위치해 있음. AI PC에는 더 많은 용량의 메모리와 스토리지가 요구됨. 예를 들어 최근 PC OEM들은 최소 16GB DRAM의 밸류 세그먼트 AI PC를 발표했으며 mid-premium 세그먼트는 32~64GB DRAM을 탑재. 이는 작년 PC 평균 DRAM 탑재량 12GB와 큰 차이가 있음. 당사는 LPCAMM2 제품을 PC OEM에게 공급 중. D5 기반 모듈에 비해 LPCAMM2는 최대 60% 저전력 향상과 최대 70% 성능 개선에 일조

- 모바일: 스마트폰 고객사 재고 역시 PC 고객사와 비슷한 모습. CY24 스마트폰 출하량은 +LS~MS% 전망(vs 종전 +LS~MS%). CY25 스마트폰 출하량 역시 +LS~MS% 예상. 스마트폰 OEM들은 AI 기능으로 차별성을 부각하기 위해 노력 중. 최근 안드로이드 스마트폰 OEM은 12~16GB DRAM 발표. 이는 작년 플래그십 스마트폰의 평균 탑재량인 8GB 대비 증가

‘인버스’ 발언에 거센 역풍... 민주당, 금투세 유예할 듯
https://n.news.naver.com/article/023/0003860535?sid=100

#셀트리온
- 짐펜트라
- 시각에 따라 아쉽네 와 견조하네 가 나뉘는 중

엠게임 - 신작 잘되면 업사이드 3배?

✅결론 : 회사 입장에서 낼 수 있는 제일 강력한 신작 2개 연내 출시하는데 기존 실적 기준 PER 5배 불과.
*귀혼M 사전예약 오늘부로 시작
✅사업 : PC게임(열호강호, 나이트온라인), 매출 매년 유지

✅신작 기대 요인
1. 귀혼M
- 귀혼PC를 모바일게임으로 리메이크
- 유사장르 견고 (메이플스토리M : 순위 10~30위)
- 5월 베타테스트 성공적 (평점 4.6점)
- 귀혼PC 누적가입자 400만명
- PC버전 유저 현재 연령대 3040(과금율 높음)

2. 전민강호
- 열혈강호 IP를 모바일 MMORPG로 개발
- 웹젠 뮤 IP로 모바일게임 '전민기적' 대박 낸 킹넷이 개발
- 23년 중국에 이미 출시해 중국 앱스토어 인기 순위 1위 기록

✅밸류에이션
- 25년 매출액 1,348억원, 영업이익 420억원, 순이익 360억원
- PER 10배 적용, 목표 시총 3,600억원 (현 시총 1,200억원)
* 기존 실적 : 매출 800억원, 영업이익 200억원 (매년 비슷)
* 신작 실적 : 매출 548억원, 영업이익 220억원
* PER 기준 : 실적 성장 구간인 2021년에 PER 10여배 적용 받음

✅신작 추정
#1) 귀혼M (국내)
- 순위 : 40~50위, 일 매출 0.5억원
- 연간 매출 183억원 (365일 * 0.5억원)
- 영업이익 110억원 (비용 : 앱수수료 30%/마케팅비 10%)

#2) 전민강호 (국내)
- 순위 : 20~30위, 일 매출 1억원
- 연간 매출 365억원 (365일 * 1억원)
- 영업이익 110억원 (비용 : 앱수수료 30%/마케팅비 10%/개발수수료 30%)

https://n.news.naver.com/article/003/0012804871?sid=105

기사 제목이 휴전 합의가 아니라 휴전 제안으로 수정되었네요. 이런...

뉴프렉스

XR기기 시장 확대에 따른 수혜 기대

뉴프렉스는 중국 써니옵티컬을 통해 Meta의 오큘러스(XR기기)에 카메라용 FPCB를 공급하고 있다.

동사는 Meta 오큘러스 FPCB 솔벤더 업체로 2023년 연간 Meta향 매출액은 약 240억원 수준이 발생한 것으로 추정된다.

Meta는 매년 XR 신모델을 출시하고 있는데 2024년 3분기에는 XR기기 판매 이후 처음으로 보급형 저가 XR기기(Meta Quest 3s)를 출시할 예정이다.

고객사와 논의되는 저가형 XR 생산 물량은 연말까지 약 1,000만대 수준으로 추정되며, 동사는 2분기부터 저가형 XR기기 신모델향 FPCB 제품을 양산 중인 것으로 파악된다

구글, 삼성전자, LG전자, 애플 등 글로벌 빅 테크기업들의 XR 헤드셋 시장 진출 효과로 향후 관련 밸류체인 업체들의 수혜 강도가 확대될 것으로 전망된다.

동사의 모바일 FPCB 핵심 고객사인 국내 IT업체는 2023년 구글, 퀄컴과 협업해 XR 생태계를 구축한다고 발표했다.

동사는 해당 업체로 모바일 카메라용 FPCB를 국내 부품업체 중 가장 높은 점유율로 공급하며 오랜 기간 레퍼런스를 쌓아왔다.

향후 국내 IT기업의 XR기기 출시 및 판매가 본격화될 경우 카메라 FPCB 분야에서 기술력을 인정받은 뉴프렉스의 수혜가 동반될 것으로 기대된다.

또한 동사의 주요 제품군(모바일, XR기기, 전장용) 중 XR기기향 FPCB 이익 기여도가 가장 높은 것으로 추정된다. 글로벌 XR기기 시장 확대에 따라 동사의 수주 규모도 함께 성장하며, 향후 XR기기향 FPCB 매출 증가는 동사의 제품 Mix 개선으로 이어지며 전사 이익률 개선도 가능할 것으로 전망된다.

(24.6.20 IR 기업 리서치)

📌 에스바이오메딕스(시가총액: 4,326억)
📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (중증하지허혈 치료제 FECS-Ad(3D-A)의 제1/2a상 임상시험 결과)
2024.09.26 17:44:03 (현재가 : 37,700원, -0.92%)

* 임상명칭 : 중증하지허혈 환자에 대한 동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체의 안전성 및 유효성 평가를 위한 단일기관, 공개, 제 1/2a 임상시험
* 대상질환 : 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈 (Rutherford category 4, 5, 6)성 질환
* 임상단계 : 제1/2a상 임상시험

* 승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : Phase 1
중증하지허혈 환자에 대한 근육 내 동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체 단회 투여 후 내약성 및 안전성을 평가하기 위함이었다.

Phase 2a
중증하지허혈 환자에 대한 근육 내 동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체 단회 투여 후 임상적으로 적절한 투여 용량을 탐색하고, 안전성과 유효성을 평가하기 위함이었다..
* 임상방법 : 용법-용량 및 투여 방법
- 시험군 1(저용량)
(1) 투여 용량: 1x10^7cells/1mL/vial(동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체 1,000개)
(2) 투여 방법: 동종지방유래 중간엽줄기세포로 구성된 동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체(Cluster of adipose derived mesenchymal stem cells) 1바이알에서 1ml를 취하여 saline을 이용하여 20ml로 희석한 후, 전신 마취 또는 척추 마취를 한 시험대상자의 환부(하지허혈부위) 무릎관절 이하의 경골동맥과 비골동맥의 주행부위를 따라 근육 내 15~20개 부위에 분할하여 투여하였다.
- 시험군 2(고용량)
(1) 투여 용량: 1x10^8cells/1mL/vial(동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체 10,000개)
(2) 투여 방법: 상동

투약기간 (Duration of treatment)
- 방문 3에 단회 투여 후 24주 시점까지 추적관찰을 실시하였다

임상시험 방법 (Methodology):
- Phase 1: 공개, 3+3 방식, 단일기관
- Phase 2a: 공개, 순차적 배정, 단일기관

* 임상결과
안전성 결과 (Safety Result):
안전성 평가 결과 임상시험 전 기간에 걸쳐 중대한 이상사례(SAE, Serious Adverse Event) 및 중대한 약물이상반응(SADR, Serious Adverse Drug Reaction)이 단 한 건도 발생하지 않았다.

유효성 결과(Efficacy Result):
허혈성 통증 정도 (VAS)는 베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 후 4주 (시험군 1: P-value=0.0001, 시험군 2 및 Total: P-value<0.0001), 12주 (시험군 1: P-value=0.0005, 시험군 2 및 Total: P-value<0.0001), 24주 시점 (시험군 1: P-value=0.0010, 시험군 2 및 Total: P-value<0.0001)에 모든 시험군에서 유의하게 감소하였으므로 임상시험용의약품이 허혈성 통증 정도 (VAS)를 감소시키는 효과가 있는 것으로 판단되며, 이 효과는 임상시험용의약품 투여 후 24주까지 유지되는 것으로 확인하였다. 각 용량군에 있어 허혈성 통증 지표의 변화는 투여 전 베이스라인 대비 투여 24주 후에 저용량군에서 73% 통증 감소(투여 전 통증 수치 평균 49.1에서 투여 후 24주 시점에 평균 7.7로 감소), 고용량군에서 96% 통증 감소(투여 전 통증 수치 평균 52.9에서 투여 후 24주 시점에 평균 1.5로 감소)를 보였다. 베이스라인 대비 각 방문 시점별 허혈성 통증 정도 (VAS)의 변화량은 시험군 군간 유의한 차이는 없었으므로 허혈성 통증 감소 효과는 용량-반응 상관성이 없는 것으로 사료되었다.

베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 후 4주, 12주, 24주 시점의 무통증 최대 보행거리 (PFWD)는 시험군에서 증가 경향이 있었고, 이 중 12주 시점의 무통증 최대 보행거리 (PFWD)는 전체 시험대상자 분석에서 유의하게 증가 (P-value=0.028)하였다. 이에 무통증 최대 보행거리 (PFWD)는 베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 후 4주, 12주, 24주까지 증가 또는 증가 경향이 유지되는 것으로 확인하였다. 무통증 최대 보행거리 (PFWD) 증가는 하지허혈에 긍정적인 방향으로 변화함을 의미하며, 이는 본 임상시험용의약품의 하지허혈의 개선효과를 시사한다. 베이스라인 대비 각 방문 시점별 무통증 최대 보행거리 (PFWD)의 변화량은 시험군 군간 유의한 차이는 없었으므로 무통증 보행거리 증가 효과는 용량-반응 상관성이 없는 것으로 판단되었다.

본 임상시험에 참여한 시험대상자 20명 중 궤양이 발생한 시험대상자는 1명이었으며, 베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 후 4주, 12주, 24주 시점에 궤양 면적이 점차 감소함을 확인하였다. 해당 환자의 궤양 면적 변화는 베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 후 24주 시점에 62%까지 감소(투여 전 궤양 면적 130mm2에서 투여 후 24주 시점에 49mm2로 감소)하였다.
또한, 베이스라인 시점에 궤양이 관찰되지 않은 시험대상자 19명에서 임상시험 기간 동안 중증하지허혈 부위에 궤양이 새롭게 발생하지 않았으며, 모든 시험대상자에서 임상시험용의약품 투여 후 WBC 검사치가 증가하지 않은 것을 확인하였고, 이는 중증하지허혈이 진행되지 않았음을 시사한다.

그 외, 족지상완지수 (TBI), 발목상완지수 (ABI)는 베이스라인 대비 임상시험용의약품 투여 후 각 방문 시점에 유의한 변화는 없었다.

결론(Conclusion):
본 임상시험용의약품 투여 후 허혈성 통증 정도 (VAS)를 감소시키는 결과를 통하여 하지허혈의 개선효과를 확인하였으며, 무통증 최대 보행거리 (PFWD) 평가항목도 긍정적인 방향으로 변화함을 확인하였다. 다만, 족지상완지수 (TBI)와 발목상완지수 (ABI)는 유의한 변화를 보이지 않았으나, 이는 줄기세포 치료제의 작용기전 특성에 따른 결과로 사료된다. 기존의 동맥우회술 혹은 방사선 중재 시술은 동맥의 큰 길을 만들거나 넓혀주기 때문에 족지상완지수 (TBI)와 발목상완지수 (ABI)의 변화를 수반하는 반면 이러한 수술적 치료가 불가능한 환자를 대상으로 진행한 본 임상시험에서는 줄기세포 투여에 따른 미세혈관 신생 유도 및 질환 환경의 개선이 주요 작용기전이므로 예상했던 결과라 할 수 있다. 이러한 미세혈관 신생과 질환 환경의 개선은 허혈성 통증의 감소 및 무통증 최대보행거리의 증가와 같은 증상의 개선을 유도하지만, 족지 및 발목 상완지수의 변화는 동반하지 않을 수 있다 (Choi et al. 1985, Gupta et al. 2013).
또한, 유효성 측면에서 본 임상시험용의약품은 허혈성 통증 정도 (VAS) 감소 및 무통증 최대보행거리 증가를 통해 환자의 통증 개선과 삶의 질을 증가시키는 효과를 유도하였다. 향후 동맥폐색으로 인한 하지허혈증 환자에게 치료제로 사용하기에 유효한 치료제가 될 것으로 기대한다.

* 기타투자판단 관련사항

상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 임상시험업무위탁기관 (CRO)로부터 결과보고서 (CSR)를 전달받은 날짜입니다.


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