實驗性針劑實證醫學
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Evidence-Based Shit of Experimental Injectable Biologics 以實證醫學檢視實驗性針劑的必要性、安全性、有效性。
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20歲男接種 #BNT 後雙眼白內障,需手術摘除並植入人工水晶體

美國一名20歲健康男性,大學生,無任何病史,接種第一劑 #BNT 2日後急診,有噁心、嘔吐、肌肉疼痛、腹痛、尿血、膿皰皮疹、雙眼發紅、視覺輕微模糊。新冠IgG血清抗體和PCR、其他傳染病檢測均為陰性,顯示未受感染。生化檢驗顯示,患者處於全身性的發炎失控。

患者全身性發炎不斷惡化,出現心、肺、腦等處血管疾患;雙眼視力亦不斷惡化。就診後第三個月進行晶體摘除手術,並植入人工水晶體。

作者認為該病患之白內障病因,最可能是嚴重的發炎失控( "significant inflammatory dysregulation" )

《美國眼科雜誌》案例報告
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35818371/

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接種 #BNT 第三劑後死亡:主動脈外膜廣泛發炎,導致主動脈剝離、心包填塞。

90歲日本男性,不菸不酒、無病史。接種 #BNT 第三劑2週後死亡。接種後曾因疲倦與呼吸急促就診與拿藥。屍檢發現主動脈剝離、淋巴性心外膜炎、主動脈管壁廣泛炎症。

死者的組織學檢查結果與接種後心肌炎相符。作者認為,本案死因可能是接種後的心包膜炎,引起主動脈壁脆弱化,而後導致心包填塞(註:心包累積大量液體壓迫心臟的情形)。

"These histological findings were compatible with those of post-vaccination myocarditis"

"We presumed that death in the present case was caused by pericarditis-induced fragility of the aortic wall followed by cardiac tamponade."

Leg Med (Tokyo). 2022 Sep 29;59:102154. doi: 10.1016/j.legalmed.2022.102154.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36191411

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刺突蛋白破壞細胞脂質代謝、破壞自噬作用,並使細胞更易受「脂毒性」傷害

"We conclude that the Spike protein impairs lipid metabolic and autophagic pathways in host cells, leading to increased susceptibility to lipotoxicity via ferroptosis which can be suppressed by a Nrf2 inhibitor."
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9221434/

補充說明:脂毒性(lipotoxicity)是脂肪沉積於非脂肪組織對細胞帶來的傷害,可使細胞功能失常或死亡。嚴重者可於腎臟、肝臟、心臟、胰臟、骨骼肌等處造成致命的傷害( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19202381/

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實驗針帶來之病毒棘蛋白(S proteins)引起或加速人體內之「類澱粉蛋白沉積生成」進而導致多種疾病,包含

帕金森氏症、阿茲海默症、芬蘭型家族性澱粉樣多發性神經病變、轉甲狀腺素蛋白類澱粉沉積心肌病變、家族性英國與丹麥癡呆症…等

作者於圖表中指出,因為棘蛋白在實驗針中作為抗原,我們應設法抑制 實驗針導致的「源自棘蛋白之類澱粉沉積」

Seth, P., Sarkar, N. A comprehensive mini-review on amyloidogenesis of different SARS-CoV-2 proteins and its effect on amyloid formation in various host proteins. 3 Biotech 12, 322 (2022). https://doi.org/10.1007/s13205-022-03390-1

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義大利藥理學專家指出病毒棘蛋白在體內「產生過量、產生時間過久、產生在不應該的地方」是mRNA實驗針不良反應的關鍵因素:

1.棘蛋白在體內產生的局部組織,可能已高至毒性濃度。例如在一名 #Moderna 引起血小板低下案例中,血漿中棘蛋白的濃度高達10ng/ml。這是無不良反應者濃度的100倍。

2. #Moderna#BNT 接種者,於接種後60日仍可在腋下淋巴結偵測到棘蛋白;甚至已有報告接種6個月後仍可偵測到棘蛋白者。

3.大部分源自病毒的棘蛋白會留在呼吸道,但實驗針劑帶來的棘蛋白則是在體內器官與組織內產生。

作者指出,實驗針的安全性問題需考慮不同人體、不同器官與組織的蛋白質合成效率不同。

文獻來源:
Trends Mol Med. 2022 Oct;28(10):797-799. doi: 10.1016/j.molmed.2022.07.009. Epub 2022 Sep 12.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36114089/

Int J Mol Sci. 2022 Sep 17;23(18):10881. doi: 10.3390/ijms231810881.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36142792/

J Neuroimmune Pharmacol. 2021 Sep;16(3):517-518. doi: 10.1007/s11481-021-09998-z. Epub 2021 May 18.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34003413/

謠言破解:
謠言指稱「刺突蛋白不會傳染」以及「刺突蛋白在體內很快就會降解掉」為錯誤說法。
https://t.me/EBSEIB/243

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26例接種後「重症肌無力」,患者年齡從13至91歲,包括 #Moderna #BNT #AZ #國藥

臨床醫師應知道實驗針接種後可能會發生重症肌無力。

作者表示,因為分析之案例中有許多數據缺漏 (missing data) ,包含臨床表現、診斷、後續追蹤,所以不容易確定因果關係。
"The large amount of missing data both regarding the clinical presentation, the diagnosis, and the follow-up of the patients is also an issue and limited the possibility of using standardized causality checklists."

Int. J. Environ. Res. Public Health 2023, 20, 467. https://doi.org/10.3390/ijerph20010467

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接種後 間質性肺病 (interstitial lung disease, ILD)

韓國 86歲男接種 #mRNA 後 間質性肺病
https://thorax.bmj.com/content/77/1/102

日本66歲男接種 #BNT 後 間質性肺病
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34618126/

希臘55歲男接種 #AZ 後 間質性肺病
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35546097/

日本71歲女接種 #BNT 後 間質性肺病
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8858430/

巴基斯坦61歲女接種 #科興 #CoronaVac 間質性肺病、貫穿性脊髓炎
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8901165/

日本67歲男、70歲男接種 #BNT 後 間質性肺病
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35355663/

日本72歲男接種 #BNT 後 間質性肺病
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8907387/

日本60歲男接種 #BNT 後 間質性肺病
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8450284/

澳洲女性接種 #AZ 後 間質性肺病
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9349866/

美國60多歲女接種 #BNT 後 無肌變型皮肌炎、間質性肺病
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9735185/

日本67歲男、82歲男、81歲男接種 #BNT 後間質性肺病
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9723271/

日本83歲男 接種 #BNT 後急性間質性肺炎
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8769663/

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《臨床精神藥理學雜誌》:接種後急性精神病與嚴重恐慌症

1.印度17歲女接種印度 #Covaxin 滅活實驗針後罹患急性精神病

作者表示,可能是接種引起之發炎與免疫反應導致自體免疫腦炎,甚而引起細胞激素風暴,影響腦部神經傳導物質的濃度、D-aspartate 受器異常、多巴胺濃度提高,而產生精神病臨床表現。

J Clin Psychopharmacol. 2023 Jan-Feb; 43(1): 66–67.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9803341/

2.巴西26歲女接種 #BNT 後罹患急性恐慌症

J Clin Psychopharmacol. 2023 Jan-Feb;43(1):74-76.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36584256/

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美國醫藥團隊分析兩款EUA實驗針劑之三期臨床試驗數據,發現其嚴重不良反應已超過其效益,也就是弊大於利。

「與FDA的分析報告相反,我們在輝瑞的試驗裡發現超額的嚴重不良反應 (excess risk of SAEs)。」

此外,作者在輝瑞與莫德納的試驗數據裡,發現其超額的接種關注事件(AESI),已超過了所減少的重症住院數。

作者指出實驗藥物已啟用超過兩年,但科學界這兩年仍一直無法取得公開透明的原始數據。
( http://dx.doi.org/10.1136/bmjebm-2021-111735 )
( http://dx.doi.org/10.1136/bmj.o102 )

作者再次呼籲藥廠釋出「受試者個人層級」的原始數據,好讓科學界進行更完善的危害效益分析 (harm-benefit analysis)。

詳見期刊論文:
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X22010283

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多篇 接種後癲癇 與 發病機制研究:

1. 台灣

接種 #Moderna 引起("induce")腦炎和癲癇重積狀態
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34978572/

2. 瑞士

接種 #BNT 後自體免疫腦炎,因("due to")自體免疫腦炎而首次罹患頑固性癲癇
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36051224/

3. 沙烏地阿拉伯

接種 #AZ 後罹患頑固性癲癇。基於時序關係,且患者無癲癇風險因子,作者將其歸因於("attribute to")接種
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34153802/

4. 韓國

與接種 #BNT 相關 ("associated with") 的癲癇重積狀態
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36581709/

5. 捷克

癲癇重積狀態作為接種 #Moderna 後的併發症("as a complication")
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34540981/

6. 中國

接種 #滅活 後罹患急性瀰漫性腦脊髓炎。全身性強直陣攣發作,腦電圖出現癲癇波。
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33527327

7. 美國

兩例與接種 #Moderna 相關("associated with")的 非抽搐性癲癇重積狀態
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34367780/

8. 西班牙

部分癲癇患者,針後癲癇發作頻率增加。

在418名接種實驗針的癲癇患者中,有26名在接種後一個月內癲癇發作頻率增加50%。

此外,該單位在研究期間亦收治了15名接種後才首次癲癇發病患者。

作者表示,雖然統計到的發病率似乎未高出參考人群之背景發病頻率,但癲癇狀態與實驗針之間的「因果關係無法排除。...此不良反應必須被納入考慮」
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35809503/

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接種後感染症報告

接種第三劑 #科興 後,高位截癱,頸椎感染金黃色葡萄球菌。
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36016164/

接種 #AZ 後左肩敗血性關節炎,關節液培養發現金黃色葡萄球菌。
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36160625/

接種第三劑 #Moderna 後罹患猛爆性心肌炎,住院數日後於中央靜脈導管驗出金黃色葡萄球菌。
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35378738/

接種7日後左肩痛、運動受限、發燒。確診為敗血性關節炎,驗出格氏鏈球菌。
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34035029/

接種 #BNT 1週後罹患敗血性關節炎。
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34329200/

接種 #BNT 後罹患類天疱瘡,皮膚感染引起敗血症,住院三週。
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35251600/

接種 #AZ 後罹患天疱瘡,住院期間發展為敗血症。
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35348281/

接種不良反應通報 急性腎損傷1133例,其中有 40.78% 主因是體液缺乏,11.74% 主因是敗血症。
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35678258/


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接種後飛蚊症 與 預防接種受害救濟判定案例

2021年11月:#BNT 接種2日後視力模糊、飛蚊症,診斷為急性視網膜壞死,與水痘帶狀皰疹病毒之再活化有關。
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34802376/

2021年12月:#BNT 接種後左眼發紅、視力減退、飛蚊症,診斷為急性視網膜壞死。作者指出接種可能造成免疫變化,激活潛伏的水痘帶狀皰疹病毒。
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34851795/

2022年2月:41歲健康男性,接種第一劑後視力衰退、飛蚊症,診斷為雙側全葡萄膜炎與阻塞性網膜血管炎。關鍵字:自體免疫、發炎
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35226580/

2022年4月:19歲女,眼疾與關節炎病史,已控制良好6個月,接種印度 #Covaxin 第一劑後出現飛蚊症,第二劑後飛蚊症惡化,葡萄膜炎復發。作者表示可能是第二劑的免疫原性導致。
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35476156/

2022年6月:#Moderna 第二劑接種後,發燒,飛蚊症,診斷為 視網膜分支靜脈阻塞。
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35465337/

2022年12月:18歲健康女性於 #BNT 第二劑接種1日後左眼出現飛蚊症,後診斷為視神經盤出血。作者表示此個案有高度的因果關係。("highly suggestive of a cause-and-effect relationship")
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36482489/


參讀:

2022年11月10日 第191次 預防接種受害救濟審議判定

「飛蚊症係因眼球玻璃體凝膠發生變性、混濁所致,為高度近視、年紀老化、視網膜剝離所致。經綜合研判,其症狀與接種......(Moderna)無關」(編號:3634)

2023年2月9日 第196次 預防接種受害救濟審議判定

「 飛蚊症係因眼球玻璃體凝膠發生變性、混濁所致,主要成因為高度近視、年紀老化、視網膜剝離等,屬長期慢性變化。故個案症狀與接種 ...(AZ)無關」(編號:3651)

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研究發現接種 #BNT 雙價次世代 不良反應比單價原始株更多

接種雙價的受試者,不良反應發生率比接種單價的受試者更高 (p = 0.0002) 。並且需要使用更多藥物、更多工作能力受限情形、工作受影響的時間更長。

作者表示,雖然本研究屬回顧性問卷研究,無隨機分配與盲化,且施打加強劑的時間有所差異,但對接種雙價/單價的臨床決策而言,仍是非常重要的研究。

原始文獻: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9841732/

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#BNT mRNA接種後EB病毒感染 文獻比較

1.衛福部:不會造成感染
https://www.cdc.gov.tw/Category/Page/OZQCz187_82q8RCDfEuCbQ

2.台灣:與接種有關的EB病毒再活化機制需進一步探討。
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/frhem.2022.983424/full

3.義大利:無法排除T細胞失衡幫助EB病毒再活化,需進一步研究。
https://ecevr.org/DOIx.php?id=10.7774/cevr.2022.11.2.222

4.日本:接種後罹患EB病毒相關之增生性疾病。接種後若持續發熱,應做EBV定量檢測,若數值偏高,應做感染細胞鑑定分析等詳細分析。
https://www.jstage.jst.go.jp/article/rinketsu/64/4/64_277/_article/-char/ja/

5.波蘭: 儘管接種六個月後病毒量下降,有些病人的病毒量仍高於背景值,有較高併發症風險。
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35891156/

6.台灣:接種很可能干擾了對特定傳染原的正常免疫反應,而造成過度發炎症候群。
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35455321/

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Conflict of Interest利益衝突

黃立民於2022至2023年擔任預防接種受害接種審議小組委員,參與上千案例的接種受害關聯性判定,同時亦應邀作為莫德納公司於2023.11.11主辦「莫德納mRNA青年高峰會」的講者。

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根據2024年3月21日美國聯邦地方法院發布的和解協議,FDA須於21天內刪除於所有平台發布的兩則禁用伊維菌素的貼文

本案原告指出美國FDA越權介入醫患關係,並禁止醫師用藥醫治病人,導致三名醫師聲譽受損,其中1人被醫院停職,另2人被醫學院開除。提告理由之一是FDA本不得干預醫師在合法的醫病關係中,為任何疾病向病人開立或使用任何合法上市設備的權力。

聯邦地院法官原先判定FDA擁有主權豁免權。但是聯邦第五巡迴上訴法院將本案發回重審,理由是「FDA不是醫師。它有權進行通知、公告和告知,但沒有權力進行認證、譴責或建議。」("FDA is not a physician. It has authority to inform, announce, and apprise-but not to endorse, denounce, or advise.")

聯邦地院法官後來認定原告有權對FDA提起訴訟後,美國衛生及公共服務部HHS向原告律師提出和解要求。

原告Bowden醫師表示:「FDA所造成的損害仍然存在,但未來病人將會受保護,不讓政府嚴重侵入他們的醫療照護。」

新聞報導:
Houston Doctor's Lawsuit Forces FDA to Remove COVID-19-Related Ivermectin Posts
https://thetexan.news/issues/healthcare/houston-doctors-lawsuit-forces-fda-to-remove-covid-19-related-ivermectin-posts/article_d62379ca-e875-11ee-9aa3-0b1840d4cc96.html

中文新聞報導:
FDA、伊維菌素訴訟和解!FDA需刪除反伊維菌素的所有貼文
https://www.pinview.com.tw/News/24762.html

摘錄:
「陳昌明教授表示… 明明是可以救人的一命的伊維菌素,卻沒有在適當的時機得到運用。不僅如此,還處罰開立藥物的醫師與配處方的藥劑師;禁止發表伊維菌素有效的媒體報導,尤其是大網路媒體配合全面封鎖,干擾或阻止醫學文獻發表相關療效,謠言中傷有良知醫師的名譽,影響世衛組織與世界許多國家(包括台灣)使用伊維菌素。」

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台灣三軍總醫院、成大醫院報告 #mRNA 施打後血栓案例

2022年10月
台灣三軍總醫院報告 42歲女性施打 #AZ 二劑 #Moderna 第三劑後發生「疫苗引起血栓性血小板低下症(VITT)」併發急性腦靜脈血栓症與出血。
論文指出「經檢測確診為VITT」「臨床醫師必須認識到莫德納作為一種mRNA疫苗,可與VITT相關且帶來災難性的併發症」
"VITT was confirmed by positive anti-PF4 antibody and both heparin-induced and PF4-induced platelet activation testing. Clinicians should be aware that mRNA-1273 Moderna, an mRNA-based vaccine, may be associated with VITT with catastrophic complications."
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9577219/

2023年6月
台灣成大醫院報告 28歲男性施打 #AZ 二劑 #BNT 第三劑後 肺栓塞、腦靜脈竇血栓、深層髂靜脈血栓,經檢測確診為「疫苗引起血栓性血小板低下症(VITT)」
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10302306/

美國在2021年也有報導:

2021年6月
美國賓州阿勒格尼醫院報告 65歲男性 #Moderna 第一劑後「血栓併血小板低下症」
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8251935/

2021年7月
美國紐約州立大學下州醫院報告 69歲男性 #BNT 第二劑後「血栓性血小板低下紫斑症」
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8280631/

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流行病學權威投書NEJM,接種人數達百萬以上時,罕見傷害就不再罕見

第一作者 D.A.Salmon 博士,是專研疫苗安全的著名流行病學家,現任約翰霍普金斯大學彭博公共衛生學院教授兼疫苗安全研究所主任。

本投書中寫到「公眾也希望公共衛生當局能減輕並預防罕見但嚴重的不良反應——當疫苗接種人數達到數百萬甚至數十億時,這些不良反應似乎就不再罕見。」

"The public also wants public health authorities to mitigate and prevent rare but serious adverse reactions — which no longer seem rare when vaccines are given to millions or billions of people."

原文:
Salmon, D. A., Orenstein, W. A., Plotkin, S. A., & Chen, R. T. (2024). Funding Postauthorization Vaccine-Safety Science. The New England journal of medicine, 391(2), 102–105. https://doi.org/10.1056/NEJMp2402379

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