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FDA授权为五岁以下孩童 接种辉瑞和莫德纳疫苗
2022-06-17 22:10:36
#美国
#美国食品与药物管理局
#冠状病毒19
#莫德纳
#辉瑞
Telegraph
FDA授权为五岁以下孩童 接种辉瑞和莫德纳疫苗
(早报讯)
美国食品与药物管理局
(FDA)周五(6月17日)授权为五岁以下孩童接种辉瑞和莫德纳冠病疫苗。 FDA批准莫德纳为六个月至五岁孩童接种两剂25微克疫苗的申请,辉瑞则申请为六个月至四岁的孩童接种三剂三微克疫苗。 白宫官员说,五岁以下儿童最快将在下周接种这两款疫苗。但美国疾病控制和预防中心(CDC)首先需要对疫苗的使用提出建议。疾控中心的一个咨询小组定于周五和周六开会。
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FDA计划7月前决定是否重新设计冠病疫苗
2022-06-28 22:59:28
#美国食品与药物管理局
#冠病疫苗
Telegraph
FDA计划7月前决定是否重新设计冠病疫苗
(早报讯)
美国食品与药物管理局
(FDA)计划在7月前决定是否更新设计今年秋季的冠病疫苗,以对抗较新的冠病变种毒株。 路透社报道,FDA生物制品评估和研究主任马可斯在与外部顾问进行的一次会议上说:“我们认为疫苗与正在传播毒株的匹配度越高,或有助于提高疫苗的有效性,并可能带来更持久的保护。” 该委员会将在周二(6月28日)晚些时候,就是否更新冠病疫苗进行投票。 专家表示,更新的冠病疫苗很可能重新设计来对抗奥密克戎变种毒株。 冠病疫苗制造商如辉瑞、莫德纳和诺瓦瓦克斯(Novavax)也将在会议上呈现数据。这三…
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美国FDA顾问建议更新冠病疫苗 为秋季追加剂接种
2022-06-29 12:34:43
#美国食品与药物管理局
#冠病疫苗
Telegraph
美国FDA顾问建议更新冠病疫苗 为秋季追加剂接种
(早报讯)
美国食品与药物管理局
(FDA)的顾问团建议更新冠病疫苗设计,以确保疫苗能够应对较新的变种毒株。美国FDA计划在7月初为新版疫苗定案。 路透社报道,美国FDA疫苗与相关生物产品咨询委员会周二(6月28日)以19票对2票通过这项建议。他们认为,要应对下一波疫情,冠病疫苗追加剂应该包括专门针对奥密克戎新变种毒株的成分。 去年冬季在全球广泛传播的冠病变种为奥密克戎BA.1变种毒株。美国FDA科学家在周二的会议中说,能够锁定BA.4和BA.5这两种奥密克戎亚型毒株的冠病疫苗是他们的首要选择。 BA.4和BA.5是目前的主要传播毒株。…
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美FDA紧急授权 Novavax疫苗将用于18岁以上成人
2022-07-14 08:41:24
#诺瓦瓦克斯疫苗
#美国食品与药物管理局
#冠状病毒19
Telegraph
美FDA紧急授权 Novavax疫苗将用于18岁以上成人
(早报讯)
美国食品与药物管理局
(FDA)周三(7月13日)紧急授权诺瓦瓦克斯(Novavax)冠病疫苗用于18岁以上的成人使用,扩大了美国的疫苗选择,并成为FDA批准的第四种疫苗。 美国疾病控制和预防中心(CDC)将于下周开会决定是否签署诺瓦瓦克斯疫苗过关,并在药局和其他医疗场所开始施打前确定哪些群体接种这款疫苗。此外,诺瓦瓦克斯疫苗还有望在未来几周内完成质量测试。 FDA局长卡利夫发表声明说:“冠病疫苗仍然是针对冠病病毒引起严重疾病的最佳预防措施,我鼓励任何符合资格但尚未接种疫苗的人慎重考虑。” 根据…
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奥密克戎两变种定制追加剂 莫德纳申请若获批9月可发货
2022-08-24 07:02:24
#美国食品与药物管理局
#莫德纳
#冠状病毒19
Telegraph
奥密克戎两变种定制追加剂 莫德纳申请若获批9月可发货
(早报讯)美国莫德纳公司已向美国食品与药物管理局(FDA)申请一款冠病疫苗追加剂的紧急使用授权,新追加剂专为奥密克戎亚型毒株BA.4及BA.5量身定制。如果申请获批,9月就能发货。 路透社报道,莫德纳公司星期二(8月23日)说,它向美国FDA提交的临床前数据主要是针对BA.4及BA.5这两个变种毒株,还有原始冠病毒株。中后期临床试验已经展开。 莫德纳公司还提交了针对奥密克戎BA.1的二阶追加剂候选疫苗的临床试验数据。 此前一天,美国辉瑞公司和德国合作伙伴BioNTech已为锁定奥密克戎BA.4及BA.5…
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辉瑞向美申请授权 为5至11岁儿童提供抗奥密克戎变种追加剂
2022-09-27 09:48:22
#辉瑞
#美国食品与药物管理局
#奥密克戎
#冠病疫苗
#冠状病毒19
Telegraph
辉瑞向美申请授权 为5至11岁儿童提供抗奥密克戎变种追加剂
(早报讯)美国辉瑞公司和德国医药公司BioNTech向美国卫生监管局提交申请,为美国5岁至11岁儿童提供一款专门针对奥密克戎变种毒株的冠病疫苗追加剂。 法新社报道,辉瑞和BioNTech星期一(9月26日)向美国食品与药物管理局(FDA)申请一紧急使用授权,为5岁至11岁儿童接种10微克剂量的冠病疫苗追加剂。 这款新一代的冠病疫苗追加剂,可同时对抗2019冠状病毒原始毒株和奥密克戎BA.4及BA.5两种亚型毒株,目前美国超过90%的确诊病例都是感染这两种奥密克戎变种毒株。 辉瑞和BioNTech也计划向欧洲药品管理局提交申请。…
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美食药局建议美国人每年接种冠病疫苗
2023-01-24 14:57:20
#美国食品与药物管理局
#流感疫苗
#冠状病毒19
Telegraph
美食药局建议美国人每年接种冠病疫苗
(早报讯)
美国食品与药物管理局
(FDA)建议美国人每年接种冠病疫苗,就像每年接种流感疫苗一样。 彭博社报道,美国FDA星期一(1月23日)在网上贴文说,大部分美国人每年只须接种一次冠病疫苗,协助抵御冠状病毒;老年人、幼儿以及免疫系统弱化等其他人,可能须每年接种两剂疫苗。 FDA说,这项防疫新战略将简化冠病疫苗接种方式。 来自世界各地的专家每年都会召开会议,预测即将到来的季节将流行哪些流感毒株,哪些应该作为接种疫苗的目标。与流感疫苗一样,疫苗制造商和独立专家寻求研制一个针对冬季最可能流行的变体病毒的疫苗。…
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工厂遭龙卷风破坏 辉瑞警告部分药品恐供应中断
2023-07-24 08:50:16
#美国
#辉瑞
#美国食品与药物管理局
#药品短缺
#龙卷风
Telegraph
工厂遭龙卷风破坏 辉瑞警告部分药品恐供应中断
辉瑞制药公司警告,因美国北卡罗来纳州的工厂遭龙卷风破坏,它生产的几十种药品可能中断供应。 彭博社报道,辉瑞上星期五(7月21日)向客户发布电邮通知说,包括局部麻醉药利多卡因、镇痛药吗啡以及其他基本医院用药等65种产品,“近期可能持续中断或新供应中断”。根据美国食品与药物管理局(FDA)的数据,其中46种产品已经短缺。 上星期三(19日)的龙卷风对辉瑞设在北卡州落基山的工厂造成严重破坏,美国医院使用的8%注射药物由该工厂生产。 由于这家制药巨头的市场份额庞大,创纪录的药品短缺可能进一步恶化引发了担忧。犹他…
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美国批准第一款非酒精性脂肪肝药物
2024-03-15 12:45:31
#美国食品与药物管理局
#脂肪肝
#药物
Telegraph
美国批准第一款非酒精性脂肪肝药物
一款非酒精性脂肪性肝炎药物获美国批准使用。 综合路透社和法新社报道,由临床阶段生物制药公司Madrigal Pharmaceuticals生产的药物Rezdiffra,星期四(3月14日)获美国食品与药物管理局(FDA)给予使用授权。 这是第一个获准用于严重脂肪肝疾病的药物。 非酒精性脂肪肝疾病 (NAFLD)是指非酒精引起的肝细胞中多余脂肪的堆积,这种疾病的更严重形式称为非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)。
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美国巴氏消毒牛奶样本有禽流感病毒颗粒
2024-04-24 13:31:13
#美国食品与药物管理局
#禽流感
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美国巴氏消毒牛奶样本有禽流感病毒颗粒
美国食品与药物管理局
(FDA)在一些巴氏消毒牛奶样本中发现禽流感病毒颗粒,但食药局说,商用牛奶仍可安全食用。 路透社报道,所谓巴氏消毒牛奶(pasteurized milk)是指牛奶被加热到特定温度以杀死有害细菌和病毒,让人们安全食用。 美国食药局星期二(4月23日)说:“根据现有的信息,巴氏消毒过程应该会灭活(inactivate)病毒,但病毒颗粒预计不会被消除。”