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美国紧急授权16及17岁青少年接种疫苗追加剂
2021-12-10 07:30:54
#美国食品与药物管理局
#青少年
#追加剂
#奥密克戎变种毒株
Telegraph
美国紧急授权16及17岁青少年接种疫苗追加剂
(早报讯)美国把冠病疫苗追加剂符合接种对象扩大至16及17岁青少年。
美国食品与药物管理局
(FDA)周四(9日)宣布修订辉瑞-BioNTech冠病疫苗的紧急使用授权,允许16及17岁者在接种第二剂疫苗至少六个月后接种第三剂疫苗。 疾病控制与预防中心(CDC)也宣布支持这项授权。 CDC主任瓦伦斯基发表声明说:“虽然我们还没有掌握奥密克戎变种毒株的所有答案,但初步数据表明,接种冠病疫苗追加剂有助于扩大和加强对奥密克戎及其他变种毒株的免疫力。”她强烈呼吁所有符合条件的16及17岁青少年接种追加剂。 美国约4…
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美永久放宽对堕胎药的限制 允许在线咨询并通过邮件获取
2021-12-17 15:43:01
#美国
#堕胎药
#美国食品与药物管理局
#邮寄
Telegraph
美永久放宽对堕胎药的限制 允许在线咨询并通过邮件获取
(早报讯)美国食品和药物管理局(FDA)周四(16日)宣布,永久放宽了对一种用于终止早孕的药物——米非司酮(mifepristone)的关键限制,取消了长期以来必须亲自取药的要求。 数以百万计的美国女性现在可以通过在线咨询获得处方,并通过邮件获得药物。 米非司酮是一种类固醇类的抗孕激素制剂,与前列腺素药物序贯合并使用,可用于终止10周内的妊娠。 自2000年FDA批准该药物以来,对该药物的限制就一直存在。今年早些时候,由于冠病疫情,美国政府暂时取消了对该药物的限制。女性能够通过远程医疗咨询保健提供者,并…
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美国药管局批准默克冠病口服药
2021-12-23 23:31:35
#冠病口服药
#莫那比拉韦
#美国食品与药物管理局
Telegraph
美国药管局批准默克冠病口服药
(早报讯)
美国食品与药物管理局
(FDA)周四(12月23日)宣布,批准美国制药厂默克的冠病口服药莫那比拉韦(molnupiravir)用于治疗高危的成年冠病患者。 路透社报道,FDA周四授权批准该款口服药用于治疗轻度至中度冠病成年患者,他们也是患上重症的高风险群。 上个月发布的试验数据显示,这款药物可将冠病患者住院和死亡风险降低约30%,但低于此前试验显示的约50%。 FDA在一份声明中表示,当局并未批准18岁以下患者使用该款药物,原因是它有可能影响骨骼和软骨生长。FDA也表示,孕妇在使用该药前,应该先告知她们它对胎儿的潜在风险。…
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纽时:美国FDA拟授权为12至15岁者接种辉瑞追加剂
2021-12-31 07:12:40
#美国食品与药物管理局
#青少年
#辉瑞
-BioNTech疫苗
#追加剂
Telegraph
纽时:美国FDA拟授权为12至15岁者接种辉瑞追加剂
(早报讯)《纽约时报》报道,
美国食品与药物管理局
(FDA)计划在下周一紧急授权辉瑞-BioNTech冠病疫苗作为12至15岁者的追加剂。 该报周四(30日)引述熟悉FDA审议情况者的话,FDA计划在2022年1月3日扩大接种该疫苗追加剂的适用对象。 除了允许12至15岁青少年接种追加剂,知情人士表示,美国监管机构还计划将青少年和成人的第二剂疫苗与追加剂的间隔期从目前的六个月缩短至五个月。 另外,当局预计还将授权为存在免疫缺陷的5至11岁儿童接种追加剂。 美国疾病控制与预防中心(CDC)的疫苗咨询委员会计…
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美国FDA授权为12至15岁者接种辉瑞疫苗追加剂
2022-01-04 07:41:59
#美国食品与药物管理局
#儿童
#追加剂
#辉瑞
-BioNTech疫苗
#间隔期
#冠病疫苗
Telegraph
美国FDA授权为12至15岁者接种辉瑞疫苗追加剂
(早报讯)
美国食品与药物管理局
(FDA)授权为12至15岁者接种第三剂辉瑞-BioNTech冠病疫苗,同时把所有接种追加剂的间隔期缩短一个月。 路透社报道,美国食药局周一(1月3日)表示,所有完成两剂疫苗接种的人,在接种第二剂疫苗的五个月后就可以接种追加剂。此前规定的间隔期为六个月。 同日,该机构还授权为美国免疫功能低下的5至11岁儿童接种第三剂疫苗。 美国食药局表示,它审查了由以色列卫生部发布的追加剂安全性数据和现实世界证据,该数据包括超过6300名接种了一剂辉瑞-BioNTech疫苗的12至15岁者的数据。…
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美推迟决定是否让5岁以下幼童接种辉瑞疫苗
2022-02-12 08:07:59
#美国食品与药物管理局
#辉瑞
-BioNTech疫苗
#幼童
#紧急使用授权
#数据
#冠状病毒19
Telegraph
美推迟决定是否让5岁以下幼童接种辉瑞疫苗
(早报讯)美国当局推迟至少两个月才决定是否给予六个月至4岁儿童接种辉瑞-BioNTech冠病疫苗的紧急使用授权。 路透社报道,
美国食品与药物管理局
(FDA)周五(2月11日)表示,辉瑞公司和BioNTech公司提出为5岁以下儿童接种其冠病疫苗的紧急使用授权申请后,该机构已审查了新的临床试验数据,并认为需要更多数据才能做出决定。 这两家公司表示,它们将继续进行为所有儿童接种三剂辉瑞-BioNTech疫苗的临床试验,预计可在4月向美国FDA提供有关数据。 奥密克戎变种毒株肆虐导致美国的冠病确诊病例激增,美国…
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消息:莫德纳向美申请供所有成人接种第二剂追加剂紧急授权
2022-03-18 09:51:24
#美国食品与药物管理局
#莫德纳疫苗
#额外追加剂
#成年人
#辉瑞
-BioNTech疫苗
Telegraph
消息:莫德纳向美申请供所有成人接种第二剂追加剂紧急授权
(早报讯)美国莫德纳公司向美国食品与药物管理局(FDA)申请,供所有成年人接种第二剂莫德纳冠病疫苗追加剂的紧急使用授权。 《纽约时报》报道,莫德纳公司于周四(3月17日)晚提出申请,并指其申请的适用对象比美国辉瑞公司和德国BioNTech公司两天前的申请更为广泛。 辉瑞及BioNTech在3月15日向美国FDA提出的紧急使用授权申请,仅是作为65岁及以上人群接种的第二剂冠病疫苗追加剂。 莫德纳和辉瑞-BioNTech疫苗都是采用信使核糖核酸(mRNA)技术制成,也是美国最常使用的冠病疫苗。 预计科学界将…
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辉瑞:冠病复发患者可续服辉瑞口服药
2022-05-04 14:31:12
#美国
#美国食品与药物管理局
#辉瑞
#冠状疾病19
#冠病口服药
Telegraph
辉瑞:冠病复发患者可续服辉瑞口服药
(早报讯)美国药厂辉瑞公司称,冠病患者在服用一套冠病口服药Paxlovid的疗程后,若面对冠病症状复发的情况,应该继续服用口服药。不过,根据目前美国监管局的指引,限制人们只能连续五天服用该冠病口服药。 彭报社报道,辉瑞总裁艾伯乐受访时说:“Paxlovid的功用是:它减少病毒的载量,然后你的身体接手这项任务。” 不过,有部分冠病患者因不明原因,无法在服用一个冠病口服药疗程后消除病毒。辉瑞高管认为,这一情况相当罕见,并与冠病口服药无关。 艾伯乐说,在冠病病毒载量水平回弹的情况下,“你应该使用第二个疗程,就和用抗生素的道理一样。”…
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FDA:暂无证据支持冠病复发患者该重复口服药疗程
2022-05-05 10:40:13
#美国食品与药物管理局
#辉瑞
#冠病口服药
#Paxlovid
#冠状病毒19
Telegraph
FDA:暂无证据支持冠病复发患者该重复口服药疗程
(早报讯)
美国食品与药物管理局
(FDA)官员说,目前“没有证据”支持冠病复发患者服用第二个辉瑞冠病口服药疗程,将有助于他们的病情。 据昨日报道,美国药厂辉瑞公司称,冠病患者在完成冠病口服药Paxlovid的疗程后,若面对冠病症状复发的情况,应继续服用该药物。根据目前美国监管局的指引,限制人们只能连续五天服用。 有部分冠病患者因不明原因,无法在完成冠病口服药疗程后消除病毒。辉瑞总裁艾伯乐说,在冠病病毒载量水平回弹的情况下,“你应该使用第二个疗程,就和用抗生素的道理一样。” 彭报社报道,FDA药物评估和研究…
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美国最快6月21日为5岁以下幼童接种冠病疫苗
2022-06-03 07:47:45
#美国白宫
#幼童
#冠病疫苗
#冠状病毒19
#美国食品与药物管理局
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美国最快6月21日为5岁以下幼童接种冠病疫苗
(早报讯)美国白宫预计,美国5岁以下儿童最快可在6月21日开始接种冠病疫苗。 路透社报道,白宫冠病应对协调员阿希什·贾周四(6月2日)说,美国政府已向辉瑞公司和莫德纳公司购买了足够的冠病疫苗,一旦监管机构予以批准,为幼童接种的安排最快6月21日启动。 辉瑞及其合作伙伴BioNTech周三已向美国食品与药物管理局(FDA)提交申请,寻求为幼童接种辉瑞-BioNTech疫苗的紧急使用授权。辉瑞5月23日发表声明,称其分三次注射的冠病疫苗对5岁以下至6个月大的幼儿是安全和有效的。 莫德纳在3月发布的试验数据显…
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美FDA关注诺瓦瓦克斯疫苗引发心肌炎的潜在风险
2022-06-04 08:46:01
#美国食品与药物管理局
#心肌炎
#疫苗
Telegraph
美FDA关注诺瓦瓦克斯疫苗引发心肌炎的潜在风险
(早报讯)
美国食品与药物管理局
(FDA)对美国诺瓦瓦克斯公司(Novavax)的冠病疫苗与心肌炎的潜在关联表示担忧。 法新社报道,获美国FDA委托的一个独立委员会将于6月7日开会评估诺瓦瓦克斯疫苗的临床数据,并提出建议。 美国FDA周五(6月3日)预先发布一份长篇幅的分析文件,公布对诺瓦瓦克斯疫苗临床数据的分析结果。美国FDA此前也发布了三款获美国监管当局授权使用的冠病疫苗的数据分析结果。 美国FDA称,在奥密克戎变种毒株出现前进行的临床试验中,诺瓦瓦克斯疫苗对预防有症状冠病感染的有效性高达90%。但接…
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FDA:莫德纳疫苗对儿童有效且安全
2022-06-11 08:23:22
#美国食品与药物管理局
#莫德纳
#冠状病毒19
Telegraph
FDA:莫德纳疫苗对儿童有效且安全
(早报讯)美国食品与药物管理局人员周五(6月10日)说,莫德纳冠病疫苗在6个月至17岁的人群中是安全有效的,副作用大多为轻度至中度。
美国食品与药物管理局
(FDA)的审查人员在周五晚间发表的简报文件中说,莫德纳疫苗在儿童身上产生的免疫反应与在以前的试验中在成人身上观察到的免疫反应相似。FDA人员还说,莫德纳疫苗在儿童中的副作用一般与成人相似,尽管年幼的儿童发烧更频繁。 一组科学家委员会将在下周开会,就是否建议监管机构授权在儿童中使用莫德纳疫苗进行表决。 一些研究表明,莫德纳疫苗与心肌炎的风险较高有关,欧…
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FDA顾问支持为6个月大至5岁儿童接种冠病疫苗
2022-06-16 09:22:35
#美国
#冠状病毒19
#莫德纳
#辉瑞
#冠病疫苗
#美国食品与药物管理局
Telegraph
FDA顾问支持为6个月大至5岁儿童接种冠病疫苗
(早报讯)
美国食品与药物管理局
(FDA)顾问周三(6月15日)一致建议授权莫德纳和辉瑞冠病疫苗用于6个月大至5岁的儿童。 路透社报道,FDA可能很快就会批准这些疫苗。白宫冠病反应协调员阿什·贾(Ashish Jha)上周说,如果疫苗获得FDA授权,美国政府正计划于6月21日开始为5岁以下儿童接种疫苗。 冠病在儿童中通常比成人更温和,但FDA官员告诉专家小组,到目前为止,美国约442名5岁以下的儿童死于冠病,这与2019至2010年猪流感大流行期间报告的78人死亡人数“相比非常可怕”。 一旦FDA授权这个…
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FDA授权为五岁以下孩童 接种辉瑞和莫德纳疫苗
2022-06-17 22:10:36
#美国
#美国食品与药物管理局
#冠状病毒19
#莫德纳
#辉瑞
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FDA授权为五岁以下孩童 接种辉瑞和莫德纳疫苗
(早报讯)
美国食品与药物管理局
(FDA)周五(6月17日)授权为五岁以下孩童接种辉瑞和莫德纳冠病疫苗。 FDA批准莫德纳为六个月至五岁孩童接种两剂25微克疫苗的申请,辉瑞则申请为六个月至四岁的孩童接种三剂三微克疫苗。 白宫官员说,五岁以下儿童最快将在下周接种这两款疫苗。但美国疾病控制和预防中心(CDC)首先需要对疫苗的使用提出建议。疾控中心的一个咨询小组定于周五和周六开会。
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FDA计划7月前决定是否重新设计冠病疫苗
2022-06-28 22:59:28
#美国食品与药物管理局
#冠病疫苗
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FDA计划7月前决定是否重新设计冠病疫苗
(早报讯)
美国食品与药物管理局
(FDA)计划在7月前决定是否更新设计今年秋季的冠病疫苗,以对抗较新的冠病变种毒株。 路透社报道,FDA生物制品评估和研究主任马可斯在与外部顾问进行的一次会议上说:“我们认为疫苗与正在传播毒株的匹配度越高,或有助于提高疫苗的有效性,并可能带来更持久的保护。” 该委员会将在周二(6月28日)晚些时候,就是否更新冠病疫苗进行投票。 专家表示,更新的冠病疫苗很可能重新设计来对抗奥密克戎变种毒株。 冠病疫苗制造商如辉瑞、莫德纳和诺瓦瓦克斯(Novavax)也将在会议上呈现数据。这三…