44-ФЗ | Правила применения ПП 102. Ограничения и условия допуска при закупке Медицинских изделий.

Программа вебинара:
● Нацрежим механизмы импортозамещения (правила применения);
● Нормы и правила отраслевого законодательства с учётом требований 44-ФЗ, при закупке медицинских изделий;
● Требования к подготовке основных документов (извещение, заявка);
● Специфика закупки по Постановлению 102. Механизм ограничения и условия допуска по перечню 1 и 2. Практика применения. Примеры;
● Ответственность по КОАП.
#нацрежим #медизделия

Бесплатный #вебинар, который провела 29.06.2023 эксперт компании "Персис" Спильчевская Т.М.
https://youtu.be/yudSjuf881M

Постановление № 878: правила применения КТРУ, вопросы описания объекта закупки медицинских изделий

С 20 апреля 2023 года заказчики, работающие по Закону № 44-ФЗ1, при осуществлении закупок из Перечня радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Перечень) Постановления № 8782, применяют обновленные правила двухуровневой системы допуска. Данный порядок установлен в соответствии с национальным режимом, через механизм импортозамещения – ограничения допуска.

В данном Перечне, среди прочего, содержится ряд позиций, которые относятся к медицинским изделиям (далее – МИ) и медицинскому оборудованию. Что это значит для заказчика? Это значит, что при подготовке и осуществлении закупки специалист контрактной системы должен учитывать как правила Закона 44-ФЗ, так и нормы отраслевого законодательства.

В статье портала zakupki44fz.ru рассмотривается специфика закупки МИ, принципы и подходы по составлению #ТЗ (правила описания объекта закупки) с учетом КТРУ, в случае если закупаемая продукция входит в Перечень. #медизделия

44-ФЗ | Закупка радиоэлектронных медицинских изделий
https://youtu.be/3TBzA7OthCI

Бесплатный #вебинар, который провела 10.08.2023 эксперт компании "Персис" Спильчевская Т.М. #медизделия

✅ Установили правила ведения перечня медизделий для закупок с товарным знаком

Правительство утвердило порядок формирования перечня медизделий и продуктов лечебного питания, при закупке которых можно указывать товарный знак. Документ вступит в силу 1 сентября 2023 года.

Заказчики могут указывать в описании объекта закупки товарный знак без эквивалента, когда покупают медизделия и лечебное питание по решению врачебной комиссии. Главное условие – продукция есть в специальном перечне (подп. «г» п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ). Пока такой перечень не утвержден, но определили правила его ведения. Читайте в таблице, как медизделия и лечебное питание попадут в специальный перечень, чтобы заказчики закупили продукцию без эквивалента.

📍Кто может включить продукцию в специальный перечень

Обратиться с заявлением могут:

● федеральные органы здравоохранения;
● региональные органы здравоохранения;
● главные внештатные специалисты региональных органов здравоохранения;
● медорганизации, которые оказывают помощь конкретному пациенту.

📍Какая продукция попадет в специальный перечень

Товары для перечня должны отвечать критериям:

● по медизделию нет решения о приостановлении применения или об изъятии из обращения;
● питание применяют для лечения орфанных заболеваний. Например, при индивидуальной непереносимости компонентов или по жизненным показаниям.

📍Как оформить заявление

Заявление о включении продукции в специальный перечень составляют в бумажной или электронной форме и направляют в Минздрав.

Форму заявления утвердит Министерство.

В заявлении нужно привести сведения о регистрации медизделия и о заболевании пациента, а также приложить копии протокола заключения врачебной комиссии или консилиума врачей медорганизации.

📍Как рассмотрят заявление

Заявление рассмотрит специальная межведомственная комиссия, в состав которой войдут представители пяти ведомств:

● Минздрава;
● Минпромторга;
● ФАС;
● Росздравнадзора;
● Роспотребнадзора.

Срок для рассмотрения – до 16 рабочих дней

📍Когда продукцию внесут в специальный перечень

Информацию о принятом решении разместят на сайте Минздрава и направят уведомление заявителю.

Затем Минздрав подготовит проект нормативного акта об утверждении или изменении перечня медизделий.

Вносить изменения в перечень будут не чаще двух раз в год. Сам перечень утвердит Правительство. #медизделия

Документ: Постановление Правительства от 22.08.2023 № 1368

Источник: 1gzakaz.ru

💉 Внесены изменения в условия допуска отдельных видов промтоваров и медицинских изделий иностранного производства

🔻Поправки внесены в:

👉 постановление Правительства РФ от 30.04.2020 № 617 «Об ограничениях допуска отдельных видов промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;
👉 постановление Правительства РФ от 05.02.2015 № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;
👉 постановление Правительства РФ от 03.12.2020 № 2014 «О минимальной обязательной доле закупок российских товаров и ее достижении заказчиком».

🔻Изменения, вносимые в Постановление №617, предусматривают:

● исключение условия для применения правила «второй лишний» о том, что заявки на участие в закупке не должны содержать предложения о поставке одного и того же вида промышленного товара одного производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц;
● исключена обязанность поставщика (подрядчика, исполнителя) при передаче товара (результатов работы) предоставлять заказчику документы, подтверждающие страну происхождения товара, на основании которых осуществляется включение продукции в реестр российской промышленной продукции или евразийский реестр промтоваров;
● перечень, утв. Постановлением №617, дополнен электрическими инвалидными колясками (код ОКПД 2: 30.92.20 с кодом вида медизделия 208480).

В приложениях к Постановлениям №2014 и №102 в новой редакции изложена позиция в части инвалидных колясок с электроприводом (код ОКПД 2: 30.92.20 с кодом вида медизделия 208480).

Поправки вступают в силу 18 сентября 2023г.

Новая редакция приложений к Постановлениям №102 и №617, в части вышеуказанных медизделий, вступает в силу с 1 января 2024 г. #медизделия #нацрежим

Документ: Постановление Правительства Российской Федерации от 02.09.2023 № 1443

Источник: ЭТП «Фабрикант»

Ограничения допуска иностранных товаров: опубликованы новые правила исполнения госконтрактов

С 18 сентября 2023 года контрагентов освободят от обязанности представлять при исполнении контракта документы о стране происхождения товара. Речь идет о документах, на основании которых продукцию включили в реестр российской промпродукции или евразийский реестр промтоваров.

Также с 1 января 2024 года расширят список импортной продукции с ограничениями допуска. В него войдет позиция с кодом 30.92.20 по ОКПД2 — инвалидные коляски с электроприводом (кроме частей и принадлежностей) с кодом 208480 по НКМИ. Действующую позицию перечня иностранных медизделий с ограничениями допуска уточнят: она не будет распространяться на эту продукцию.

Минимальную долю закупок российских товаров надо соблюдать только в части указанных инвалидных колясок с электроприводом. Новшество учитывают при подготовке отчета об объеме закупок отечественной продукции за 2024 и последующие годы.

Когда заказчики станут применять ограничения допуска импортных промтоваров при закупках инвалидных колясок с электроприводом, им следует учитывать, что коды продукции по ОКПД2 и НКМИ должны совпадать. #медизделия #нацрежим #консультантплюс

Документ: Постановление Правительства РФ от 02.09.2023 N 1443

Требования к формированию лотов при госзакупках медизделий смягчат с 21 сентября 2023 года


Заказчики смогут объединять в один лот медизделия разных видов по НКМИ при закупках, по итогам которых заключают офсетные контракты.

Правительство дополнит список исключений из правила о монолоте.

Новшество применят к закупкам, которые объявят после даты вступления поправок в силу. #медизделия #консультантплюс

Документ: Постановление Правительства РФ от 12.09.2023 N 1479

⚖️ Суды напомнили: совместимость расходников с техникой госзаказчика определяет только ее изготовитель

Стороны договорились о поставке реактивов для автоматического анализатора. Заказчик товар не принял:

● официальный дилер медтехники сообщил, что продукция поставщика не одобрена к применению;
● эксплуатационная документация не допускала использование спорных реагентов.

Поставщик возразил: реактивы могли использовать с оборудованием заказчика. Они имели регистрационное удостоверение, прошли экспертизы и клинические испытания.

Заказчика доводы не убедили. Позже он отказался от сделки, поскольку товар не заменили. Поставщик обратился в суд, чтобы признать отказ незаконным, обязать заказчика принять и оплатить продукцию.

Три инстанции в иске отказали:

● основание для применения реагентов — проверка на заводе изготовителя медтехники. Из письма дилера следовало, что реактивы поставщика не одобрены. Их использование не гарантировало качество анализов и могло привести к постановке неверного диагноза;
● совместимость с расходниками определяет только производитель медоборудования. Применение материалов, с которыми не проводили тесты, может причинить вред здоровью граждан и медработников;
● регистрационное удостоверение не подтверждает, что продукция поставщика подходит к прибору заказчика. Акт оценки результатов испытаний этого также не доказывает — исследования проводил не изготовитель оборудования, а иное лицо.

В практике есть и другое мнение. #медизделия #консультантплюс

Документ: Постановление АС Уральского округа от 21.09.2023 по делу N А07-22877/2022

❓ВОПРОС: Участник закупки предложил к поставке по одной товарной позиции медицинские изделия трех различных производителей, представив соответствующие регистрационные удостоверения. Технические характеристики во всех трех случаях соответствуют нашему техническому заданию. Подлежит ли такая заявка отклонению?

✅ ОТВЕТ: Правоприменительная практика по вопросу об отклонении заявки, в составе которой представлено несколько регистрационных удостоверений (далее — РУ) на одно и то же медицинское изделие без указания количества товара, соответствующего каждому РУ, является противоречивой.

👉 Подход № 1. Отклонение заявки правомерно.

Такая позиция мотивируется тем, что участник закупки, представивший в составе заявки копии нескольких РУ без уточнения количества товара, соответствующего тому или иному РУ в рамках общего количества товара, создает условия, при которых у него появляется возможность нивелировать обязанность поставить каждое из изделий, на которое представлено РУ, и поставить любое из них по своему усмотрению. Подобными действиями участник закупки создает себе необоснованное преимущество перед другими (См. решения Московского областного УФАС России от 20.03.2023 по делу № 050/06/105-8007/2023 (изв. № 0348300244023000020), Калужского УФАС России от 07.03.2023 (изв. № 0337400000723000007), Московского УФАС России от 25.11.2022 по делу № 077/06/106-17639/2022 (изв. № 0373200035122000155), Дагестанского УФАС России от 08.08.2022 № 005/06/106-1461/2022 (изв. № 0303000000722000069)).

👉 Подход № 2. Оснований для отклонения заявки нет.

Это аргументируется тем, что Закон № 44-ФЗ не содержит нормы, которая в явной форме запрещала бы участникам закупки предлагать к поставке несколько товаров по одной позиции либо требовала конкретизировать количество товара того или иного производителя в рамках общего количества, соответствующего потребности заказчика (см. решения Тюменского УФАС России от 22.12.2022 по делу № 072/06/44/219/2022 (изв. № 0367100000822000516), Крымского УФАС России от 26.05.2022 по делу № 082/06/106-660/2022 (изв. № 0375200034622000035), Новосибирского УФАС России от 20.01.2023 № 054/06/48-80/2023 (изв. № 0351300162122000134): контрольный орган отметил отсутствие в инструкции по заполнению заявок требования о том, что при предоставлении в составе заявки нескольких РУ участник закупки обязан сообщить количество товара, соответствующего каждому из представленных РУ, в рамках общего количества товара.).

Отметим, что заказчик может значительно повысить свои шансы на то, что в случае обжалования отклонения заявки контрольным органом не будет применен подход № 2. Для этого необходимо уже на этапе подготовки извещения о закупке включить в инструкцию по заполнению заявок требование о том, что при предоставлении в составе заявки нескольких РУ участник закупки обязан сообщить количество товара, соответствующего каждому из представленных РУ, в рамках общего количества товара. #медизделия

На вопрос отвечала: эксперт ЭИС ПРОГОСЗАКАЗ.РФ Ольга Никитина.

Медицинские госзакупки без эквивалента: утверждена форма заявления о включении товаров в перечень

С 21 октября 2023 года действует форма заявления в том числе о включении медизделий и (или) лечебного питания в перечень. Речь идет о списке продукции, при описании которой заказчики могут указывать товарный знак без эквивалента. В заявлении следует приводить:

● код и наименование вида медизделия по НКМИ и (или) группу специализированных продуктов питания;
● название заболевания (состояния) и его код по международной классификации болезней;
● информацию о заявителе;
● обоснование включения товара в перечень.

Напомним, 1 сентября 2023 года заработали правила формирования перечня указанной продукции. В них среди прочего определили, что заявление могут подать в Минздрав федеральные органы исполнительной власти, исполнительные органы субъектов РФ (главные внештатные специалисты) в сфере охраны здоровья и медорганизации. Сделать это можно на бумаге или в электронном виде. #минздрав #медизделия #консультантплюс

Документ: Приказ Минздрава России от 13.10.2023 N 551н

Что удивительно, позицию участника закупки поддержал … заказчик: он посчитал, что его интересы также были нарушены в результате отклонения уполномоченным органом единственной заявки на участие в аукционе, содержавшей предложение о поставке отечественного медицинского изделия, соответствующего всем требованиям извещения о закупке.

Правовая оценка УФАС: информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в т. ч. руководство по эксплуатации медицинского изделия, обладает юридической силой. При рассмотрении заявок комиссия по осуществлению закупок обязана руководствоваться вышеуказанной информацией. В рассматриваемом случае отклонение заявки в связи с выявлением в ней недостоверных сведений является правомерным (Решение Новосибирского УФАС России от 07.06.2023 № 054/06/48-1100/2023).

Однако другая часть контрольных органов признает отклонение заявки участника при наличии разночтений характеристик в заявке и в инструкции из реестра медицинских изделий незаконным.

Пример правовой оценки: На стр. 2 руководства по эксплуатации видеоколоноскопа имеется примечание «Внимание! В связи с постоянным усовершенствованием приборов в настоящем руководстве по эксплуатации могут быть не отражены частичные конструктивные изменения, не влияющие на правила эксплуатации».

Согласно Правилам № 1416 изменение сведений о медицинском изделии производится в заявительном порядке, обязанности актуализировать конструктивные изменения приборов в реестре медицинских изделий у производителя (изготовителя) нет. Производитель оборудования в своем письме сообщает о том, что оборудование соответствует техническому заданию данной закупки. Заказчиком не представлено доказательств недостоверности сведений, указанных в заявке участника закупки (Решение Кировского УФАС России от 17.06.2022 № 043/06/106-534/2022).

Отметим, что именно на основании писем производителей (изготовителей) контрольные органы, придерживающиеся данной позиции, считают возможным определение достоверности информации в заявке участника закупки (См., например, решение Калининградского УФАС России от 17.06.2022 № 039/06/33-507/2022).

С учетом изложенного, в спорных ситуациях не рекомендуем отклонять заявку участника только лишь по причине несоответствия указанных в ней характеристик содержанию эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора. В случае выявления расхождений целесообразно направить официальное письмо производителю (изготовителю) для определения достоверности представленных участником закупки сведений в заявке. #медизделия

На вопрос отвечала: эксперт ЭИС ПРОГОСЗАКАЗ.РФ Евгения Васильева.

Обращаем внимание заказчиков на особенности подтверждения совместимости закупаемых расходных материалов к медицинским изделиям

При закупке расходных материалов важно учитывать, что совместимость расходных материалов с основным медицинским изделием может быть подтверждена как изготовителем в эксплуатационной документации, так и при регистрации в качестве медицинского изделия расходного материала иного производителя

В Управление поступила жалоба на неправомерное отклонение заявки участника. Причина отклонения: предлагаемый товар не отвечает установленному условию о совместимости.

Принимая решение, комиссия Управления учитывала Позицию Росздравнадзора от 2023 года*, изменения в особенностях обращения медицинских изделий**, а также то, что из официально зарегистрированных Росздравнадзором технических документов на предлагаемое заявителем медицинское изделие следует его совместимость с имеющимся у заказчика оборудованием.

Московское УФАС России признало жалобу обоснованной, в действиях комиссии заказчика установлено нарушение Закона о контрактной системе*** и выдано обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений. #медизделия #рассмотрениезаявок

Справка:
*письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31.03.2023 № 10-18368/23 «О предоставлении информации»
** Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552
*** пп. «а» п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе

📄 Статья Григория Александрова «Применение постановления Правительства РФ от 12.01.2023 № 10»

В статье рассказывается о трудностях, с которыми столкнулись в 2023 г. специалисты из медицинских учреждений при закупке тест-полосок для определения содержания глюкозы в крови, предназначенных для анализатора уровня сахара крови портативного, соответствующего кодам 300680, 300690, 344110 вида медицинского изделия. #медизделия

📃 Статья Григория Александрова «Структурированное извещение: проблемы при осуществлении закупок лекарств и медицинских изделий»

С 1 октября 2023 г. заказчики должны указывать в извещении характеристики объекта закупки с использованием ЕИС, а у участников закупок появилась встречная обязанность указывать наименование предлагаемого товара и его характеристики с использованием функционала электронной площадки. Уже по истечении месяца практика проведения закупок подсветила многочисленные проблемы, связанные с реализацией этих изменений. #извещениеозакупке #медизделия #лекарства

➡️ Ссылка на статью

УФАС решило, что в госзакупках медицинских расходников нужно соблюдать правило о монолоте

Участник аукциона на поставку расходных материалов для стерилизации пожаловался, что объект закупки составили неверно. В один лот объединили изделия разных видов по номенклатурной классификации, хотя НМЦК была выше 600 тыс. руб.

Заказчик возразил. Объект закупки включал технологически и функционально связанные товары — расходные материалы. Исключение из требований к формированию лотов это допускает.

Контролеры заказчика не поддержали:

● исключение применяют при закупках медизделий вместе с расходниками. В данном случае лот состоял только из последних;
● расходники имели разные виды по номенклатурной классификации и не были предназначены для изделий, которые приобретали в рамках спорной закупки.

К сходным выводам приходило и Московское УФАС (Решение Московского УФАС России от 25.12.2023 по делу N 077/06/106-18112/2023). #медизделия

Документ: Решение Архангельского УФАС России от 06.02.2024 N 029/06/33-79/2024

© КонсультантПлюс

Закупки медизделий и расходных материалов: что изменится с 8 марта 2024 года
https://www.garant.ru/news/1688383/

Согласно ч. 3 ст. 22 Федерального закона от 08.08.2022 № 46-ФЗ 8 марта 2024 года прекращают действие основания для закупки у единственного поставщика, предусмотренные п. 5.1, п. 5.2, п. 28.1 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ (Федеральный закон от 8 марта 2022 г. № 46-ФЗ).

Напомним, что 8 марта 2022 года ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ была дополнена указанными пунктами, в соответствии с которыми закупка у единственного поставщика может осуществляться в том числе в случаях:

● закупки в электронной форме медизделий и расходных материалов, произведенных единственным на территории Российской Федерации или территориях иностранных государств, не вводивших в отношении Российской Федерации ограничительных мер, производителем;
● закупки СФР в электронной форме технических средств реабилитации и услуг, произведенных (оказанных) на территории Российской Федерации или произведенных на территориях иностранных государств, не вводивших в отношении Российской Федерации ограничительных мер);
● заключения контракта на поставку лекарственных препаратов или медизделий, которые не имеют российских аналогов и производство которых осуществляется единственным производителем, происходящим из иностранного государства, не вводившего в отношении Российской Федерации ограничительных мер, с поставщиком таких лекарственных препаратов или медизделий, включенным в специальный реестр. #медизделия

❓ВОПРОС: Отклонять ли заявку, если наименования предлагаемых к поставке медицинских изделий указаны в структурированной заявке не в соответствии с регистрационными удостоверениями?

✅ ОТВЕТ: Ответ дается исходя из допущения, что в извещении о закупке установлено требование об указании в структурированной заявке наименования предлагаемого в заявке товара в строгом соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие. Данное предположение должно быть Вами проверено.

На сегодняшний день контрольные органы полагают, что при наличии разночтений в заявке участника закупки, а именно между информацией, указанной в структурированном виде, и приложенным документом, заявка такого участника подлежит отклонению.

Пример: В заявке, поданной в структурированном виде, отсутствовало указание на товарный знак предлагаемого к поставке медицинского изделия «Материал для замещения водянистой влаги/жидкости стекловидного тела глаза, интраоперационнный», при этом в представленном регистрационном удостоверении медицинское изделие указано с товарным знаком «Адгевиск®».

Правовая оценка УФАС: в заявке участника указана противоречивая информация, при рассмотрении заявки комиссия по осуществлению закупок не имела возможности определить, какой именно товар предлагается к поставке. Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ правомерно (Решение Тверского УФАС России от 04.12.2023 по делу № 069/06/106-1114/2023 (изв. № 0136500001123006817)). #заявки #медизделия

На вопрос отвечала: эксперт ЭИС ПРОГОСЗАКАЗ.РФ Евгения Васильева.