44-ФЗ | Закупка медицинских изделий и лекарственных средств в 2022 году

Программа вебинара:
● Выбор способа закупки при закупках медицинских изделий и лекарственных средств с учётом оптимизационный и антикризисных изменений;
● Требования к содержанию извещения при закупке медицинских изделий и лекарственных средств в контракте на поставку товаров, необходимых для нормального жизнеобеспечения граждан, антидемпинг (обоснование предлагаемой цены);
● Применение КТРУ, описание объекта закупки, особенности описания ЛС для МП;
● Нацрежим (импортозамещение) при закупках МИ и ЛС. Квотирования. (Обзор Постановлений Правительства РФ № 102, 878, 1289 и 2014, Приказ Минфина № 126н). #лекарства #медизделия

Бесплатный #вебинар, который провела 03.11.2022 эксперт компании "Персис" Спильчевская Т.М. https://youtu.be/jiMddZ01LJI

💊 Обзор: "Медицинские госзакупки: интересные примеры из практики за 2022 год"

📍Регистрационное удостоверение на дозаторы

Пермское УФАС нашло нарушение в том, что к заявке требовали приложить копию регистрационного удостоверения на локтевые дозаторы (Решение Пермского УФАС России от 14.07.2022). По мнению заказчика, это гарантировало бы безопасное применение в медучреждениях, поскольку товар прошел клинические испытания.

Контролеры отметили:

● из техзадания не следует, что продукцию станут применять в медицинских целях. В нем указали такое назначение: "подача дозированных порций растворов разной вязкости из флаконов объемом не менее 1 литра";
● заказчик не доказал, что зарегистрированные как медизделия дозаторы лучше тех, у которых такого статуса нет. Пояснений об их отличиях он не дал;
● из 7 заявок только 1 отвечала условиям закупки.

Красноярское УФАС также не нашло причин, чтобы требовать в закупке копию удостоверения (Решение Красноярского УФАС России от 15.08.2022 N 024/06/105-2105/2022). Оно учло пояснения заказчика о том, что:

● тот не закупал медизделия;
● дозатор хотели разместить в административных и вспомогательных помещениях, которые не участвуют в оказании медпомощи.

Вместе с тем контролеры пояснили, что заказчику следовало:

● выбрать ту позицию КТРУ, которая не относится к медизделиям;
● назвать объект закупки иначе, чтобы не вводить участников в заблуждение.

Отметим, Сахалинское УФАС в сходных обстоятельствах недостатков не выявило, поскольку сочло закупаемый товар медизделием.

📍Сведения о товаре из заявки и данные о нем в реестре медизделий

Кировское УФАС считает, что нет оснований отклонять заявку за недостоверные сведения, если параметры товара в ней не отвечают данным реестра медизделий:

● информацию в реестре меняют по заявкам. Обязанности актуализировать ее нет. При этом изготовитель подтвердил, что товар отвечает условиям закупки;
● из документов на товар в реестре следовало, что они могут не отражать актуальные данные, так как свойства продукции постоянно улучшают.

Отметим, Калининградское УФАС не нашло нарушений в том, что заказчик не сверил параметры товара из заявки с данными из реестра медизделий.

📍Нацрежим при закупке работ на изготовление медизделия

Ряд медизделий входит в перечни импортных товаров, в том числе с ограничением допуска. Например, корсеты или туторы нижних конечностей.

Порой заказчики не устанавливают нацрежим при закупке работ или услуг на изготовление такой продукции под заказ, поскольку ее еще нет на момент подачи заявок. Удмуртское УФАС отметило:

● в этом случае ограничения допуска устанавливают в закупке, если код производимых товаров по ОКПД 2 есть в перечне;
● участники могут подтвердить страну товара. Заключение Минпромторга об отечественном происхождении распространяется на изделия как серийного, так и индивидуального производства, если их изготавливают одинаковым способом.

Сходную позицию занимает, в частности, 11-й ААС. Однако 13-й ААС высказал иное мнение: продукцию передают заказчику в качестве результата выполненных работ, а не как закупленный поставщиком товар.

📍Особые характеристики медизделий и лекарств при описании объекта закупки

Часто контролерам поступают жалобы на ограничение конкуренции, поскольку под параметры из техзадания подходит товар одного производителя.

АС Северо-Западного округа не нашел нарушений в особых характеристиках медизделия среди прочего, поскольку:

● заказчик сам определяет характеристики объекта закупки. Он их обосновал ссылками на научные статьи и протоколы исследований, провел анализ рынка и учел особенности лечения пациентов;
● особые требования к товару нельзя считать ограничением конкуренции, они обусловлены в том числе спецификой использования медизделия.

АС Дальневосточного округа пришел к выводу, что предъявлять особые требования к товару можно и при закупке лекарств. Суд, в частности, учел, что спецпараметр улучшал фармацевтические свойства препарата, и принял во внимание клинические рекомендации Минздрава. #медизделия #лекарства

© КонсультантПлюс

💊 Обновлен перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов

Минздрав России выпустил обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Перечень представлен в редакторе MS-Excel.

Предыдущая версия перечня, напомним, была представлена в мае 2022 года. #минздрав #лекарства

Документ: Информация Министерства здравоохранения РФ от 7 ноября 2022 г.

Источник: ГАРАНТ.РУ

Менять существенные условия госконтракта на закупку лекарств и медизделий можно будет до конца 2023 года

Стороны контракта, предметом которого является поставка лекарственных препаратов, медицинских изделий, расходных материалов, до 31 декабря 2023 года вправе по соглашению сторон изменить его существенные условия в соответствии ч. 65.2 ст. 112 Закона № 44-ФЗ: можно изменять количество указанных товаров не более чем на 30%, при этом допускается пропорциональное изменение цены контракта также в пределах 30% (Федеральный закон от 04.11.2022 № 420-ФЗ).

Ранее было установлено, что стороны контракта вправе воспользоваться данной нормой до 31 декабря 2022 года. #лекарства #медизделия

Источник: ГАРАНТ.РУ

💊 Разъяснения ФАС России по лекарственным препаратам с МНН "Адалимумаб"

На сайте ФАС России размещены разъяснения от 22.12.2022 N ТН/115877/22 по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН «Адалимумаб» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения».

По мнению антимонопольного органа, при описании объекта закупки в документации о закупке лекарственных препаратов с МНН «Адалимумаб» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения», в дозировке «40 мг/0,4 мл» заказчики также должны указывать возможность поставки лекарственных препаратов в дозировке «40 мг/0,8 мл», применение которой позволяет достичь эквивалентного терапевтического эффекта, в требуемом заказчику количестве. #ФАС #лекарства

ФАС указала на нюансы госзакупок лекарств с МНН "Йогексол"

Ведомство разъяснило: в техзадании на закупку лекарств с МНН "Йогексол" не следует требовать, чтобы препарат имел возможность нагрева до температуры тела (37° C). Это избыточное требование — все лекарства с данным действующим веществом обладают подобным свойством.

Также нельзя отклонять заявку, если в инструкции по применению препарата, который предложил участник, нет сведений о допустимости такого нагрева.

Отметим, на нарушения при закупках лекарств с МНН "Йогексол" ранее указывали Кабардино-Балкарское, Дагестанское и Московское областное УФАС. #лекарства #консультантплюс

Документ: Письмо ФАС России от 03.05.2023 N МШ/34755/23

💊 Определены критерии отбора лекарственных препаратов и их поставщиков для целей применения п. 2 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ

Постановлением Правительства РФ от 16.05.2023 № 753 (далее – Постановление № 753) в соответствии утвержденным Указом Президента РФ от 14.09.2020 № 558 порядком подготовки правовых актов об определении едпоставщика для целей применения п. 1 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ при закупке лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ЛП), утверждены:

1️⃣ критерии отбора едпоставщика, который должен:

● быть юридическим лицом;
● являться производителем ЛП, все стадии производства которого (в т.ч. синтез молекулы) осуществляются на территории государств – членов ЕАЭС;
● не находиться под контролем иностранного инвестора;
● иметь опыт исполнения контракта (договора) на поставку ЛП по любому из двух Законов № 44-ФЗ или № 223-ФЗ в течение предшествующих 3-х лет (с учетом правопреемства);
● обладать исключительным правом на изобретение, относящееся к химическому соединению, охраняющим фармакологически активное действующее вещество ЛП, со сроком действия не менее срока, на который определяется едпоставщик;

2️⃣ критерии отбора ЛП:

● все стадии производства ЛП (в т.ч. синтез молекулы) должны осуществляться на территории государств - членов ЕАЭС;
● фармакологически активное действующее вещество как химическое соединение должно охраняться патентом на территории РФ, имеющимся у предполагаемого едпоставщика, со сроком действия не менее срока, на который определяется едпоставщик.

Постановление № 753 вступит в силу с 1 января 2024 г. #ЕП #лекарства

Источник: roszakupki.ru

💊 Закупка лекарственных средств по Закону № 44-ФЗ: практика УФАСов

В новом выпуске видеорубрики «Просто о сложном» консультант отдела проверок Управления контроля размещения государственного заказа ФАС России Татьяна Малагина освещает обобщение Центральным аппаратом ФАС России основных ошибок государственных и муниципальных заказчиков при закупке лекарственных средств по Закону № 44-ФЗ (на основе решений региональных УФАСов). #лекарства

ФАС рассказала о нюансах формирования извещения на закупку лекарственных препаратов с МНН "Йогексол"

Специалисты антимонопольного ведомства, в частности, разъяснили, что при описании объекта в случае закупки лекарственных препаратов с МНН "Йогексол" недопустимо включать требование о возможности хранения лекарственных препаратов при температуре 37°C в течение 1 суток - 1 месяца (иного срока) перед применением.

Включение указанного требования, по мнению ФАС России, приводит к необоснованному сокращению количества участников закупок.

Напомним, что ранее специалисты ФАС России разъясняли, что отклонение заявок участников, предлагающих к поставке лекарственный препарат с МНН "Йогексол", инструкция по применению которого не содержит прямого указания на возможность его нагрева до температуры тела (до 37°C), является неправомерным. #лекарства

Документ: Письмо ФАС России от 21.06.2023 N МШ/48652/23

Источник: ГАРАНТ.РУ

⚖️ Суды поддержали выбор победителя в госзакупке лекарств с ограничениями допуска

Участник закупки лекарств из ЖНВЛП пожаловался, что заказчик неверно выбрал победителя. К его заявке применили спецусловия допуска, хотя он не подтвердил, что лекарство на всех стадиях производят в ЕАЭС. В документе СП стоял прочерк напротив графы "Стадии до получения молекулы".

Контролеры и суды с участником не согласились:

● прочерк в спорной графе не означает, что фармсубстанцию создают на территории иностранного государства;
● из документов победителя следовало, что вещество выделяют методом химического синтеза. Стадий до получения молекулы при таком способе нет. Производство на остальных этапах проводила российская компания;
● перед тем как выдать документ СП, информацию проверяют на достоверность. Экземпляр победителя соответствовал требованиям к его оформлению.

По мнению Рязанского и Тюменского УФАС, документ СП с прочерком напротив графы "Стадии до получения молекулы" не подтверждает, что все этапы производства лекарства проходили в ЕАЭС. #лекарства #консультантплюс

Документ: Постановление АС Уральского округа от 28.07.2023 N Ф09-4251/2023 по делу N А76-26496/2022

💊 Минздрав разъяснил особенности расчета НМЦК на закупку лекарств

Ведомство рассказало, когда при определении НМЦК заказчики должны использовать минимальное значение цены за единицу лекарства.

При расчете НМЦК на лекпрепараты заказчики руководствуются порядком из приказа № 1064н. Порядок предусматривает, что для расчета необходимо использовать не среднюю, а минимальную цену за единицу лекпрепарата, которую определили стандартными методами из Закона № 44-ФЗ. Например, методом сопоставимых рыночных цен.

Минздрав отметил, что заказчик вправе определить стоимость лекарства по правилам из методических рекомендаций по приказу Минэкономразвития № 567. При этом нужно применять только нормы, которые не противоречат приказу № 1064н. Это касается и обязанности брать для расчета именно минимальное значение цены за единицу. #минздрав #лекарства

Документ: Письмо Минздрава от 24.10.2023 № 25-7/9975

Источник: 1gzakaz.ru

Кроме того, указанная позиция находит поддержку и в судах.

Пример аргументации: Законодательство РФ не устанавливает прямого запрета на установление остаточного срока годности в процентах, а также позволяет любому участнику закупки самостоятельно определить годность конкретно для своего товара, вне зависимости от того, какой срок годности определил производитель товара, что отвечает потребностям как заказчика, так и поставщика. Установление требования к остаточному сроку годности, выраженного в процентах, обусловлено нуждами заказчика (потребителей товара) и не может приводить к необоснованному ограничению количества участников закупки (Постановление АС Северо-Кавказского округа от 24.03.2021 по делу № А63-7364/2020).

Таким образом, если вы готовы к возможным жалобам и судебным разбирательствам, то можете рискнуть установить остаточный срок годности в процентном отношении к основному сроку годности для всего ассортимента закупаемых товаров. Кроме того, рекомендуем узнать мнение по указанному вопросу контрольного органа, к компетенции которого относится осуществление контроля в отношении проводимых вами закупок. #лекарства

На вопрос отвечала: эксперт ЭИС ПРОГОСЗАКАЗ.РФ Елена Чернюк

​💊 Как применять справочник лексредств в извещении и цифровом контракте

Федеральное казначейство провело совещание, на котором рассказало, как применяют единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов в ЕИС в рамках структурированных документов по закупке.

Ведомство отметило, что переход на структурированное описание объекта закупки не повлиял на порядок приобретения лекарственных препаратов. По таким процедурам заказчики уже с 2020 года обязаны применять ЕСКЛП. Поэтому на совещании рассмотрели действующий функционал с акцентами на ряд особенностей.

Как применять ЕСКЛП в извещении о закупке

В извещении о закупке описание лекарственного препарата проводят строго на основании выбранной позиции ЕСКЛП. При этом указывать в извещении инструкцию по каждой характеристике не обязательно. После того как заказчик в извещении в цифровом виде укажет все варианты поставок: основной и альтернативный, электронная площадка предложит участнику выбрать из справочника нужный лекарственный препарат и все требуемые характеристики поступят в заявку участника автоматически.

Допустим, в извещении заказчик указал только основной вариант поставки, а все альтернативные приложит в отдельном файле. Такие действия контролеры признают ограничением и потребуют внести правки.

Участник закупки формирует заявку на основе данных извещения. Если в структурированном виде заказчик не укажет альтернативную поставку, участник не сможет подать структурированную заявку.

Для ситуаций, когда в извещении информация внесена вручную, в заявке торговое наименование препарата участник также вносит вручную. Информация о МНН, лекарственной форме, дозировке и единице измерения поступит в заявку из извещения о закупке.

Как применять ЕСКЛП в контракте

На схеме показано, как изменился порядок закупки лекарственных препаратов после ввода структурированного контракта. Как видно из схемы, с 2024 года заказчики не смогут сформировать неструктурированный контракт, если заявку участник закупки сформировал вручную. #лекарства

Источник: 1gzakaz.ru

‎Какая информация о лекарственном препарате указывается в структурированном виде?

🔻Ответ дало Казначейство России:

● Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утв. постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 №1380, применяются при формировании извещения об осуществлении закупки в ЕИС;
● информация, предусмотренная пп. «в»-«и» п. 5 Особенностей, не относится к сведениям, формируемым в структурированном виде в соответствии с Правилами, утвержденными постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 №145. Она формируется без использования ЕИС и размещается в составе извещения об осуществлении закупки путём приложения электронного документа. #лекарства

Документ: Письмо Федерального казначейства от 29.11.2023 №14-00-05/35368

Источник: ЭТП «Фабрикант»

⚖️ Суд поддержал позицию ФАС о недопустимости указания конкретных производителей лекарств в закупке

Такие действия являются прямым ограничением количества участников закупки, способных исполнить обязательства по договору

В ФАС России поступила жалоба на действия сети государственных аптек Нижегородской области. Организация проводила запрос цен в электронной форме на право заключения договора на поставку лекарственных средств. Начальная максимальная цена договора по двум лотам составляла более 1,5 млрд рублей.

Заказчик установил конкретные наименования производителей лекарственных средств без возможности альтернативной поставки. При этом, согласно государственному реестру, закупаемые лекарственные средства производятся разными компаниями.

Кроме того, заказчик неправомерно выбрал запрос цен в качестве способа проведения закупочной процедуры. Согласно положению о закупке открытый запрос цен в электронной форме проводится для обеспечения срочных нужд заказчика, однако обстоятельства дела указывают на отсутствие срочности.

Также заказчик неправомерно установил предельную оптовую надбавку поставщика на поставляемую продукцию – ниже уровня, установленного региональным законодательством.* Это создало преимущественные условия производителю лекарственных средств и официальному дистрибьютору.

ФАС России предписала устранить выявленные нарушения. Заказчик не согласился с решением и предписанием и обратился в суд, однако Арбитражный суд города Москвы поддержал позицию ФАС России. #лекарства

* Постановление Правительства Нижегородской области от 20.12.2021 № 1186

📃 Статья Григория Александрова «Структурированное извещение: проблемы при осуществлении закупок лекарств и медицинских изделий»

С 1 октября 2023 г. заказчики должны указывать в извещении характеристики объекта закупки с использованием ЕИС, а у участников закупок появилась встречная обязанность указывать наименование предлагаемого товара и его характеристики с использованием функционала электронной площадки. Уже по истечении месяца практика проведения закупок подсветила многочисленные проблемы, связанные с реализацией этих изменений. #извещениеозакупке #медизделия #лекарства

➡️ Ссылка на статью

⚖️ В ГРЛС при поиске по реквизитам регистрационного удостоверения выявлена информация о нескольких производителях фармсубстанции, в т.ч. не ЕАЭС. Надо ли отклонять заявку участника, предложившего такой товар?

Заказчик объявил аукцион на поставку лекарственных препаратов, по итогам которого определил победителя. Второй участник оспорил его действия, обратившись в УФАС.

По мнению подателя жалобы, заказчик необоснованно применил п.1.4 Приказа Минфина России от 04.06.2018 № 126н: предложенный победителем товар не может признаваться произведённым в ЕАЭС.

УФАС признало жалобу обоснованной. Заказчик обратился в суд с заявлением о признании незаконным решения антимонопольного органа.

🔻Что решили суды?

👉 Суд первой инстанции признал решение антимонопольного органа законным: предложенный победителем лекарственный препарат не отвечает всей совокупности условий, предусмотренных пунктом 1.4 Приказа № 126н, поскольку регистрационное удостоверение, сертификат о происхождении товара и документ, выданный Минпромторгом России, не позволяют сделать вывод о том, что весь технологический процесс производства лекарственного препарата осуществлён на территории государств - членов ЕАЭС, ДНР, ЛНР.

Дело в том, что в графе «Стадии производства до получения молекулы» проставлен прочерк.

В ГРЛС при поиске препарата по номеру РУ в разделе «сведения о фармацевтической субстанции» указано, что её производство осуществляется тремя производителями: России, Индии и Испании. Таким образом, два производителя фармсубстанции лекарства находятся за пределами стран ЕАЭС.

👉 Апелляция и кассация с таким выводом не согласились.

По их мнению, в целях применения статьи 14 Закона №44-ФЗ при закупке лекарств из Перечня ЖНВЛП заказчик руководствуется постановлением Правительства от 30.11.2015 № 1289 и приказом Минфина России № 126н.

Приобретаемый препарат включён в такой Перечень.

Порядок рассмотрения и случаи отклонения заявок, содержащих предложения лекарств иностранного происхождения установлен Постановлением № 1289. Условия заключения контракта при отклонении заявок в соответствии с п.1 Постановления № 1289 установлены пунктом 1.4 Приказа № 126 н.

Наличие в графе «Стадии производства до получения молекулы» прочерка не свидетельствует о том, что фармацевтическая субстанция лекарственного средства производится на территории иностранного государства.

В документах участника – победителя содержится указание на то, что производство локализовано в России со стадии фармацевтической субстанции. В этом случае заказчику следует обратиться к административному регламенту Минпромторга, где указан перечень стадий технологического процесса производства лекарств.

Отдельные стадии, в зависимости от способа производства, могут отсутствовать.

Из документов участника, в т.ч. выданных Минпромторгом, следует, что стадии обработки фармсубстанции, завершающие стадии производства, фасовка, упаковка осуществляются конкретным отечественным производителем. Поэтому заявка победителя была правомерно допущена. #лекарства #рассмотрениезаявок

Документ: Постановление АС Уральского округа от 05.03.2024 по Делу А34-16647/2022

Источник: ЭТП «Фабрикант»

💊 Закупки ЛП: грани добросовестности поставщиков

При заключении государственных контрактов поставки препарата могут осуществляться в течение определенного периода времени по заявкам заказчика.

Но в условиях высокой внешней турбулентности, приводящей к прекращению производства и поставок некоторых лекарств, дефектуре, а также необходимости выполнения регуляторных требований, включающих необходимость перерегистрации препарата, приведения регистрационного досье в соответствие с правом Евразийского экономического союза, требуемый препарат может стать недоступным или доступным в сопровождении документов с реквизитами, отличными от указанных в контракте.

Правоприменительная практика содержит противоречивые толкования в отношении возможных механизмов разрешения подобных ситуаций, что может грозить добросовестным участникам рынка обращениями о включении в реестр недобросовестных поставщиков. #лекарства

📃 В статье Марии Борзовой приведены описания типовых подходов ФАС России, раскрывающих случаи, при которых действия поставщика рассматриваются как добросовестные

Порядок применения ПП 1289. Особенности применения Приказа 126 при закупке ЛП ЖНВЛП
https://youtu.be/ICfbtlp-1uw

Программа вебинара:
● Национальный режим: Обзор законопроекта N 547583-8. Механизмы импортозамещения (порядок, правила, условия применения);
● Первая стадия применения ПП 1289 (обязанность установления, условия применения ограничения). Подтверждение страны происхождения ЛП. Административная практика;
● Обычный порядок применения Приказа 126н;
● Вторая стадия применения ПП1289 (условия применения, сведения о заключении GMP, документе СП). Административная практика;
● Особый порядок применения Приказа 126н.

Бесплатный #вебинар, который провела 04.04.2024 эксперт компании "Персис" Спильчевская Т.М. #лекарства

44-ФЗ - НМЦК, цена контракта при покупке лекарств
https://www.youtube.com/watch?v=RabwHGNRLPc

На вебинаре от 16.05.2024 эксперт «Эконом-Эксперт» Ольга Пратура рассмотрела используемые методы обоснования НМЦК, анализ приказа Минздрава № 1064н, особенности формирования цены контракта у едпоставщика, лекарства для ветеринарного применения, административную практику. #лекарства