❓ВОПРОС: Можно ли при закупке лекарственных препаратов и медицинских изделий требовать от участников закупки предоставления исключительно КОПИЙ регистрационных удостоверений (далее — РУ)? Или же участники закупки вправе ограничиться указанием в заявке указанием РЕКВИЗИТОВ таких удостоверений? Знаем, что, согласно письму ФАС России от 23.10.2014 № АД/43043/14 отклонение заявки за непредставление копии РУ при наличии его реквизитов расценивается как ограничение конкуренции. Но какая практика складывается в настоящее время?

✅ ОТВЕТ: Действительно, в письме от 23.10.2014 № АД/43043/14 ФАС России разъяснила, что при рассмотрении заявок участников закупок заказчик может беспрепятственно пользоваться государственным реестром медицинских изделий, размещенным на официальном сайте Росздравнадзора. Вследствие этого отклонение заявки при наличии в ней информации о реквизитах РУ, наименовании медицинского изделия, производителе может привести к ограничению количества участников закупок.

С момента направления вышеуказанного разъяснения позиции контрольных органов в сфере закупок не изменилась. Требование о предоставлении в заявке на участие в аукционе копий действующих РУ на закупаемые медицинские изделия признается правомерным (см., например, решение Кемеровского УФАС России по делу № 042/06/33-299/2022 от 21.03.2022 по закупке № 0139200000122001781, Приморского УФАС России от 13.01.2022 по делу № 025/06/82.1-1638/2021 по закупке № 0320300026121000132)), а отсутствие такого требования — напротив, расценивается как нарушение (см. например, решение Санкт-Петербургского УФАС России по делу № 44-2726/22 от 23.08.2022 по закупке № 0372200049822000101).

При этом некоторые контрольные органы подчеркивают, что заказчик вправе потребовать предоставления именно КОПИЙ РУ, а не только сведений о них, что в этом случае непредставление КОПИЙ РУ даст комиссии заказчика законные основания для отклонения заявки.

Пример такого подхода можно найти в решении Красноярского УФАС России от 17.03.2020 по делу № 024/06/105-607/2020 (изв. № 0319200064620000078):

«С учетом определения понятия «медицинские изделия», содержащегося в ч. 1 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан и п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, подлежат государственной регистрации.

Таким образом, при закупке медицинских изделий заказчику надлежит установить требование о предоставлении в составе заявки копий действующих РУ на закупаемые медицинские изделия, а комиссии заказчика при рассмотрении заявок следует соотнести предложенный товар с товарами, указанными в представленных участниками закупки РУ.

Исходя из позиции ФАС России, изложенной в письме от 23.10.2014 № АД/43043/14, заказчик может предъявить к заявкам участников одно из двух требований: представить копию РУ на медицинские изделия либо представить информацию о таком удостоверении.

В рассматриваемом случае заказчиком установлено четкое и конкретное требование к предоставлению в составе заявки копий действующих РУ на медицинские изделия, а не сведений о них, что не противоречит требованиям действующего законодательства, а также позиции ФАС России, изложенной в письме от 23.10.2014 № АД/43043/14».

Вместе с тем считаем, что наиболее безопасным для заказчика будет потребовать от участников закупки предоставления копии РУ на предлагаемые к поставке товары ИЛИ информации о реквизитах такого РУ. #лекарства #медизделия

На вопрос отвечала: эксперт ЭИС ПРОГОСЗАКАЗ.РФ Елена Чернюк.

44-ФЗ | Закупка медицинских изделий и лекарственных средств в 2022 году

Программа вебинара:
● Выбор способа закупки при закупках медицинских изделий и лекарственных средств с учётом оптимизационный и антикризисных изменений;
● Требования к содержанию извещения при закупке медицинских изделий и лекарственных средств в контракте на поставку товаров, необходимых для нормального жизнеобеспечения граждан, антидемпинг (обоснование предлагаемой цены);
● Применение КТРУ, описание объекта закупки, особенности описания ЛС для МП;
● Нацрежим (импортозамещение) при закупках МИ и ЛС. Квотирования. (Обзор Постановлений Правительства РФ № 102, 878, 1289 и 2014, Приказ Минфина № 126н). #лекарства #медизделия

Бесплатный #вебинар, который провела 03.11.2022 эксперт компании "Персис" Спильчевская Т.М. https://youtu.be/jiMddZ01LJI

💊 Обзор: "Медицинские госзакупки: интересные примеры из практики за 2022 год"

📍Регистрационное удостоверение на дозаторы

Пермское УФАС нашло нарушение в том, что к заявке требовали приложить копию регистрационного удостоверения на локтевые дозаторы (Решение Пермского УФАС России от 14.07.2022). По мнению заказчика, это гарантировало бы безопасное применение в медучреждениях, поскольку товар прошел клинические испытания.

Контролеры отметили:

● из техзадания не следует, что продукцию станут применять в медицинских целях. В нем указали такое назначение: "подача дозированных порций растворов разной вязкости из флаконов объемом не менее 1 литра";
● заказчик не доказал, что зарегистрированные как медизделия дозаторы лучше тех, у которых такого статуса нет. Пояснений об их отличиях он не дал;
● из 7 заявок только 1 отвечала условиям закупки.

Красноярское УФАС также не нашло причин, чтобы требовать в закупке копию удостоверения (Решение Красноярского УФАС России от 15.08.2022 N 024/06/105-2105/2022). Оно учло пояснения заказчика о том, что:

● тот не закупал медизделия;
● дозатор хотели разместить в административных и вспомогательных помещениях, которые не участвуют в оказании медпомощи.

Вместе с тем контролеры пояснили, что заказчику следовало:

● выбрать ту позицию КТРУ, которая не относится к медизделиям;
● назвать объект закупки иначе, чтобы не вводить участников в заблуждение.

Отметим, Сахалинское УФАС в сходных обстоятельствах недостатков не выявило, поскольку сочло закупаемый товар медизделием.

📍Сведения о товаре из заявки и данные о нем в реестре медизделий

Кировское УФАС считает, что нет оснований отклонять заявку за недостоверные сведения, если параметры товара в ней не отвечают данным реестра медизделий:

● информацию в реестре меняют по заявкам. Обязанности актуализировать ее нет. При этом изготовитель подтвердил, что товар отвечает условиям закупки;
● из документов на товар в реестре следовало, что они могут не отражать актуальные данные, так как свойства продукции постоянно улучшают.

Отметим, Калининградское УФАС не нашло нарушений в том, что заказчик не сверил параметры товара из заявки с данными из реестра медизделий.

📍Нацрежим при закупке работ на изготовление медизделия

Ряд медизделий входит в перечни импортных товаров, в том числе с ограничением допуска. Например, корсеты или туторы нижних конечностей.

Порой заказчики не устанавливают нацрежим при закупке работ или услуг на изготовление такой продукции под заказ, поскольку ее еще нет на момент подачи заявок. Удмуртское УФАС отметило:

● в этом случае ограничения допуска устанавливают в закупке, если код производимых товаров по ОКПД 2 есть в перечне;
● участники могут подтвердить страну товара. Заключение Минпромторга об отечественном происхождении распространяется на изделия как серийного, так и индивидуального производства, если их изготавливают одинаковым способом.

Сходную позицию занимает, в частности, 11-й ААС. Однако 13-й ААС высказал иное мнение: продукцию передают заказчику в качестве результата выполненных работ, а не как закупленный поставщиком товар.

📍Особые характеристики медизделий и лекарств при описании объекта закупки

Часто контролерам поступают жалобы на ограничение конкуренции, поскольку под параметры из техзадания подходит товар одного производителя.

АС Северо-Западного округа не нашел нарушений в особых характеристиках медизделия среди прочего, поскольку:

● заказчик сам определяет характеристики объекта закупки. Он их обосновал ссылками на научные статьи и протоколы исследований, провел анализ рынка и учел особенности лечения пациентов;
● особые требования к товару нельзя считать ограничением конкуренции, они обусловлены в том числе спецификой использования медизделия.

АС Дальневосточного округа пришел к выводу, что предъявлять особые требования к товару можно и при закупке лекарств. Суд, в частности, учел, что спецпараметр улучшал фармацевтические свойства препарата, и принял во внимание клинические рекомендации Минздрава. #медизделия #лекарства

© КонсультантПлюс

💊 Обновлен перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов

Минздрав России выпустил обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Перечень представлен в редакторе MS-Excel.

Предыдущая версия перечня, напомним, была представлена в мае 2022 года. #минздрав #лекарства

Документ: Информация Министерства здравоохранения РФ от 7 ноября 2022 г.

Источник: ГАРАНТ.РУ

Менять существенные условия госконтракта на закупку лекарств и медизделий можно будет до конца 2023 года

Стороны контракта, предметом которого является поставка лекарственных препаратов, медицинских изделий, расходных материалов, до 31 декабря 2023 года вправе по соглашению сторон изменить его существенные условия в соответствии ч. 65.2 ст. 112 Закона № 44-ФЗ: можно изменять количество указанных товаров не более чем на 30%, при этом допускается пропорциональное изменение цены контракта также в пределах 30% (Федеральный закон от 04.11.2022 № 420-ФЗ).

Ранее было установлено, что стороны контракта вправе воспользоваться данной нормой до 31 декабря 2022 года. #лекарства #медизделия

Источник: ГАРАНТ.РУ

💊 Разъяснения ФАС России по лекарственным препаратам с МНН "Адалимумаб"

На сайте ФАС России размещены разъяснения от 22.12.2022 N ТН/115877/22 по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН «Адалимумаб» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения».

По мнению антимонопольного органа, при описании объекта закупки в документации о закупке лекарственных препаратов с МНН «Адалимумаб» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения», в дозировке «40 мг/0,4 мл» заказчики также должны указывать возможность поставки лекарственных препаратов в дозировке «40 мг/0,8 мл», применение которой позволяет достичь эквивалентного терапевтического эффекта, в требуемом заказчику количестве. #ФАС #лекарства

ФАС указала на нюансы госзакупок лекарств с МНН "Йогексол"

Ведомство разъяснило: в техзадании на закупку лекарств с МНН "Йогексол" не следует требовать, чтобы препарат имел возможность нагрева до температуры тела (37° C). Это избыточное требование — все лекарства с данным действующим веществом обладают подобным свойством.

Также нельзя отклонять заявку, если в инструкции по применению препарата, который предложил участник, нет сведений о допустимости такого нагрева.

Отметим, на нарушения при закупках лекарств с МНН "Йогексол" ранее указывали Кабардино-Балкарское, Дагестанское и Московское областное УФАС. #лекарства #консультантплюс

Документ: Письмо ФАС России от 03.05.2023 N МШ/34755/23

💊 Определены критерии отбора лекарственных препаратов и их поставщиков для целей применения п. 2 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ

Постановлением Правительства РФ от 16.05.2023 № 753 (далее – Постановление № 753) в соответствии утвержденным Указом Президента РФ от 14.09.2020 № 558 порядком подготовки правовых актов об определении едпоставщика для целей применения п. 1 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ при закупке лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ЛП), утверждены:

1️⃣ критерии отбора едпоставщика, который должен:

● быть юридическим лицом;
● являться производителем ЛП, все стадии производства которого (в т.ч. синтез молекулы) осуществляются на территории государств – членов ЕАЭС;
● не находиться под контролем иностранного инвестора;
● иметь опыт исполнения контракта (договора) на поставку ЛП по любому из двух Законов № 44-ФЗ или № 223-ФЗ в течение предшествующих 3-х лет (с учетом правопреемства);
● обладать исключительным правом на изобретение, относящееся к химическому соединению, охраняющим фармакологически активное действующее вещество ЛП, со сроком действия не менее срока, на который определяется едпоставщик;

2️⃣ критерии отбора ЛП:

● все стадии производства ЛП (в т.ч. синтез молекулы) должны осуществляться на территории государств - членов ЕАЭС;
● фармакологически активное действующее вещество как химическое соединение должно охраняться патентом на территории РФ, имеющимся у предполагаемого едпоставщика, со сроком действия не менее срока, на который определяется едпоставщик.

Постановление № 753 вступит в силу с 1 января 2024 г. #ЕП #лекарства

Источник: roszakupki.ru

💊 Закупка лекарственных средств по Закону № 44-ФЗ: практика УФАСов

В новом выпуске видеорубрики «Просто о сложном» консультант отдела проверок Управления контроля размещения государственного заказа ФАС России Татьяна Малагина освещает обобщение Центральным аппаратом ФАС России основных ошибок государственных и муниципальных заказчиков при закупке лекарственных средств по Закону № 44-ФЗ (на основе решений региональных УФАСов). #лекарства

ФАС рассказала о нюансах формирования извещения на закупку лекарственных препаратов с МНН "Йогексол"

Специалисты антимонопольного ведомства, в частности, разъяснили, что при описании объекта в случае закупки лекарственных препаратов с МНН "Йогексол" недопустимо включать требование о возможности хранения лекарственных препаратов при температуре 37°C в течение 1 суток - 1 месяца (иного срока) перед применением.

Включение указанного требования, по мнению ФАС России, приводит к необоснованному сокращению количества участников закупок.

Напомним, что ранее специалисты ФАС России разъясняли, что отклонение заявок участников, предлагающих к поставке лекарственный препарат с МНН "Йогексол", инструкция по применению которого не содержит прямого указания на возможность его нагрева до температуры тела (до 37°C), является неправомерным. #лекарства

Документ: Письмо ФАС России от 21.06.2023 N МШ/48652/23

Источник: ГАРАНТ.РУ