#примеси #генотоксичность #NDMA #метформин #FDA #рак #валсартан #ранитидин

По результатам промежуточного расследования содержания нитрозаминовой примеси (N-нитрозодиметиламин, NDMA), являющейся генотоксичной и способной при длительной экспозиции приводить к возникновению онкологических заболеваний, в препаратах метформина с пролонгированным высвобождением Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) рекомендовала соответствующим производителям отозвать ряд препаратов метформина с рынка США.

Пациентам рекомендуется продолжить применение метформина, пока врач не назначит новую терапию.

Агентство также призывает всех производителей метформина переоценить риск присутствия в производимых ими препаратах метформина этой примеси. В случае превышения установленных порогов рекомендуется отказаться от выпуска на рынок.

Превышение норм отмечено в препаратах с пролонгированным высвобождением, но не с немедленным высвобождением, а также не в самом активном фармацевтическом ингредиенте.

Как долго NMDA находится в препаратах метформина с пролонгированным высвобождением? Неизвестно, FDA проводит расследование

Каков онкологический риск? Сейчас установить трудно, т. к. не известна длительность экспозиции

Возможно ли производить метформин с пролонгированным высвобождением без этой примеси? FDA считает, что можно, поскольку примесь образуется не из самого активного фармацевтического ингредиента

Агентство в скором времени опубликует аналитическую методику для ее использования отраслью с целью обнаружения NDMA в препаратах метформина