💬 Игорь Иванов: «Сокращение сроков регистрации МИ у производителей, которые воспользовались нашей комплексной услугой, стало их конкурентным преимуществом при выведении на рынок современной продукции».

В рамках поддержки производителей медицинских изделий в подготовке регистрационного досье для процедуры регистрации медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора запустило комплексную услугу поддержки производителей по выводу на рынок медицинских изделий.

«Сокращение сроков регистрации МИ у производителей, которые воспользовались нашей комплексной услугой, стало их конкурентным преимуществом при выведении на рынок современной продукции», — заявил Игорь Иванов в рамках выступления на промышленной выставке ИННОПРОМ-2023.

За время реализации комплексной услуги ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора успешно завершило 40 проектов с последующим получением регистрационных удостоверений на медицинские изделия.

🕒 Средний срок с момента заключения договора до получения РУ составил 58 рабочих дней.

#ВНИИИМТговорит

🛡Новости мониторинга безопасности медицинских изделий

Зарубежные регуляторы:
Стало известно о неисправности аппаратов искусственной вентиляции легких Hamilton-C2/C3/C1/T1 при длительном использовании в группе неонатальных пациентов.

*Как сообщалось ранее, Минпромторг заявлял об ограничении закупки зарубежных аппаратов ИВЛ

Российские регуляторы:
На основании
экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора на официальном сайте Росздравнадзора опубликовано информационное письмо 01И-465/23 от 06.06.2023 «О недоброкачественном медицинском изделии» в отношении передвижного флюорографа производства ООО «Торговый дом Ворсма» ⤵️

#МониторингВНИИИМТ

🗣Еженедельный дайджест новостей

⏺Совет Федерации предложил обязать клиники использовать ПО на основе искусственного интеллекта в качестве медизделий лучевой диагностики

⏺В СамГМУ Минздрава России планируют создать центр компетенций по разработке и сопровождению внедрения в медицину цифровых технологий VR и AR

⏺В Москве заработал третий комплексный сервис искусственного интеллекта, одновременно выявляющий несколько заболеваний

⏺Минздрав России направил лабораторное оборудование и расходные материалы в медицинские организации новых регионов

⏺В Дагестане завершены строительные работы по возведению корпуса для размещения Линейного ускорителя

⏺В Сингапуре разработали «умный» наколенник, который помогает вести удаленный мониторинг состояния сустава

⏺В Краснодарском крае провели первое в России протезирование с помощью робота-хирурга

⏺Сеченовский университет планирует производить медицинские изделия на основе биомедицинских клеточных продуктов

#ДайджестВНИИИМТ

⚙️ 10-13 июля ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора принял участие в международной промышленной выставке «ИННОПРОМ - 2023».

На стенде Минздрава России руководитель филиала ВНИИИМТ в г. Екатеринбурге Игорь Маркин представил участникам уникальную отечественную разработку — установку для определения стойкости твёрдых электроизоляционных материалов к образованию токопроводящих мостиков при приложенном напряжении.

⚙ Установка позволяет автоматизировать процесс испытаний изоляционных материалов, применяемых в МИ, и делает сам процесс более безопасным для испытателя.

📌 Важно отметить, что установка полностью состоит из отечественных комплектующих.

🔔 14-31 августа 2023, обучение по программе повышения квалификации
«Клинические испытания (исследования) медицинских изделий» (очно-заочная, онлайн формат)

В процессе обучения:
✅ требования к организациям, проводящим клинические (клинико-лабораторные) испытания (исследования) МИ
✅ порядок получения разрешения на проведение КИ МИ, в т.ч. для диагностики in vitro
✅ программа КИ МИ, алгоритм проведения КИ
✅ подведение итогов испытаний, оценка полученных знаний
✅ документированные процедуры КИ МИ

❗️ Для участия в программе необходимо заполнить электронную форму заявки:

➡️ заявка на участие для юридических лиц
➡️ заявка на участие для физических лиц

Координатор по организации и проведению мероприятия:

Федорова Мария Алексеевна - ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

📞 тел.: +7 (495) 645-38-32 (доб. 392)
✉ e-mail: obuchenie@vniiimt.ru

📄 Программа включена в перечень программ Портала НМО Минздрава России. При успешном окончании слушателям начисляется 72 балла НМО

#ОбучениеВНИИИМТ

🗣Еженедельный дайджест новостей

⏺Государственная Дума приняла постановление по упрощению процедуры допуска на рынок технических средств реабилитации

⏺В Клинике БГМУ впервые в России проведена операция с использованием робота DA VINCI XI

⏺Росздравнадзор обновил порядок выдачи разрешений на вывоз медицинских изделий

⏺Российские МИ с указанием товарного знака смогут закупать для нужд конкретных пациентов

⏺Росстандарт предоставил открытый доступ к более чем 60-ти стандартам в сфере искусственного интеллекта, в том числе, на медицинские изделия

⏺Нейросеть научили определять постковидный синдром с помощью кардиограммы

⏺Комитет Госдумы одобрил право субъектов РФ закупать медоборудование у единственного поставщика

⏺На выставке «ИННОПРОМ» представили робота-диагноста, который за несколько минут собирает несколько медицинских показателей

⏺На встрече Президента России Владимира Путина с Министром здравоохранения РФ Михаилом Мурашко было заявлено о 85 тыс. единиц оборудования, поставленных в МО в рамках реализации проекта по модернизации первичного звена

⏺СберМедИИ представил комплекс «Цифровой ФАП»

#ДайджестВНИИИМТ

🔔 24 августа 2023 года состоится семинар «Особенности регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики в рамках законодательства России и ЕАЭС» (очно, онлайн формат)

В процессе обучения:
✅ порядок формирования технической и эксплуатационной документации в рамках национального законодательства
✅ подготовка документации в рамках ЕАЭС
✅ особенности проведения клинико-лабораторных испытаний изделий для in vitro диагностики в рамках национального законодательства
✅ особенности проведения клинико-лабораторных испытаний изделий для in vitro диагностики в рамках ЕАЭС

❗️ Для участия в программе необходимо заполнить электронную форму заявки:

➡️ заявка на участие для юридических лиц
➡️ заявка на участие для физических лиц

Координатор по организации и проведению мероприятия:

Марфина Наталья Евгеньевна - ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

📞 тел.: +7 (495) 645-38-32 (доб. 202)
✉ e-mail: obr@vniiimt.ru

#ОбучениеВНИИИМТ

🗣Еженедельный дайджест российских новостей

⏺Учёные ДВФУ создали новый материал на основе скелета морского ежа для применения в онкотерапии

⏺В СамГМУ создали комплекс для дистанционного анализа биофизических параметров человека

⏺В НМИЦ детской травматологии и ортопедии им. Г. И. Турнера Минздрава России впервые во время операции установили абсолютно новый тип металлической конструкции для исправления деформации позвоночника

⏺Отечественная компания «Моторика» приступает к разработке протезов нижних конечностей

⏺ Группа ученых из России и Китая разработала капсулы для доставки препарата к опухолевым клеткам

⏺Запрет на госзакупки зарубежных аппаратов ИВЛ будет распространяться только на два вида изделий

⏺В МОНИКИ открылась лаборатория токсикологических исследований

⏺Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко выступил с государственным докладом на пленарном заседании Государственной Думы

⏺Государственная Дума приняла закон, сохраняющий за субъектами РФ право закупать медоборудование у единственного поставщика

#ДайджестВНИИИМТ

❓ Игорь Владимирович, в чем Вы видите предназначение Института, какова его цель?

💬На мой взгляд, главное предназначение Института сформулировано в его миссии: обеспечение отечественного здравоохранения качественными, высокоэффективными и безопасными медицинскими изделиями.

❓Что изменилось в Институте за последний год?

💬Во-первых, Институт растет, пришли новые специалисты. Помимо этого, меняются производственные процессы и производственная культура. Изменился формат взаимоотношений между структурными подразделениями в целом, и работниками в частности, а также ритм работы Института. Это повлекло улучшение результативности работы.

❓Каким Вы видите Институт через 2-3 года?

💬Современным Учреждением с филиальной сетью, имеющим хорошую репутацию, с увеличенным в 3 раза штатом работников, размещенном в новом здании, и ставшим научным центром по исследованиям и разработкам медицинских изделий.

❓Какую пользу от Института получает общество и работники?

💬Общество получает обращение на рынке Российской Федерации современных качественных, безопасных и эффективных медицинских изделий, а работники – гордость за свою работу в Институте и достойную оплату труда.

❓Что в Институте важно лично для Вас?

💬Прежде всего атмосфера в коллективе, а также коммуникации, рабочая обстановка, стремление к новому и командный дух.

🗣Еженедельный дайджест российских новостей

⏺Искусственный интеллект помогает пациентам из Челябинской области выявлять рак на ранних стадиях

⏺Госдума приняла закон, продлевающий национальную регистрацию медизделий на уровне ЕАЭС

⏺Росздравнадзор выдал регистрационное удостоверение новому автоматизированному цифровому шприцу

⏺В Сеченовском Университете разработали новый способ биопечати сфероидов

⏺Минздрав России продлит до 2025 года возможность закупки автомобильного санитарного транспорта

⏺СамГМУ запатентовал новый нейрохирургический фиксатор черепа

⏺Расширен перечень медицинских изделий, имплантируемых по программе ОМС

⏺В НМИЦ им. Г.И Турнера начали производство ортопедических шлемов по 3D-технологии

⏺В России зарегистрирован тест для выявления генетических отклонений у плода по крови матери

⏺В Центре биоэлементологии и экологии человека Сеченовского университета ведутся разработки «Цифровых двойников болезней» и экспресс-тестов для определения дефицита или избытка микроэлементов в организме человека

#ДайджестВНИИИМТ

🧠 «Искусственный интеллект в здравоохранении – не будущее, а настоящее» (с) Павел Пугачев, заместитель Министра здравоохранения РФ в рамках IV Всероссийского форума по развитию и цифровой трансформации городов.

На сегодняшний день технологии с использованием искусственного интеллекта широко применяются в медицинской практике и имеют перспективы развития в ближайшем будущем.

В рамках реализации федерального проекта по созданию единого цифрового контура на основе ЕГИСЗ, в 2023 году субъекты РФ должны внедрить не менее одного медицинского изделия на основе технологий искусственного интеллекта, а в 2024 году таких медицинских изделий должно быть минимум три. Данные медицинские изделия должны быть в обязательном порядке зарегистрированы Росздравнадзором.

🔔 В целях содействия организациям (индивидуальным предпринимателям), осуществляющим производство и изготовление медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проводит семинар на тему: «Медицинские изделия с использованием технологий искусственного интеллекта».

В программе семинара:

📼 тренды развития искусственного интеллекта в отрасли здравоохранения
📼 актуальные вопросы регистрации МИ с ИИ
📼 проведение технических испытаний, клинических испытаний (исследований) МИ с ИИ
📼 пострегистрационный мониторинг МИ с ИИ
📼 фаст-трэк (комплексная услуга) в целях регистрации МИ с ИИ
📼 особенности применения и использования искусственного интеллекта в медицинской практике

🔗 Для участия в семинаре необходимо заполнить электронную форму заявки:

➡️ Заявка для юридических лиц
➡️ Заявка для физически лиц

По вопросам участия:
📞 + 7 495 645 38 32 доб. 392
✉ obr@vniiimt.ru

#ОбучениеВНИИИМТ

Программа семинара ниже⤵️

🗣Еженедельный дайджест зарубежных новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺Разработана модель умного дома, обеспечивающая круглосуточный мониторинг показателей здоровья пациентов

⏺Английские специалисты разработали дрон-манипулятор для оказания помощи пострадавшим при ЧС

⏺Польские ученые создали футболку, способную проводить мониторинг состояние сердца

⏺В Университете Оберта-де-Каталония (Испания) было разработано мобильное приложение, способное определить риск развития трех самых распространенных причин потери зрения

⏺FDA одобрило систему дополненной реальности, разработанную MediView, которая объединяет компьютерную томографию и живую ультразвуковую диагностику в режиме реального времени

#ДайджестВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга безопасности медицинских изделий

В ходе мониторинга зарубежных регуляторных органов специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выявлены следующие НС ⤵️

⏺ Компания NIDEK проводит добровольный отзыв определенных партий интраокулярных линз EyeCee ONE preloaded и EyeCee ONE crystal preloaded в связи с повышением внутриглазного давления у пациентов, которым были имплантированы данные ИОЛ

⏺Компанией Cook были изготовлены и распространены недоброкачественные корзины для экстракции камней и инородных тел. Неисправный элемент был снят с производства

ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, ответственный за национальную политику в области здравоохранения

В ходе мониторинга МИ на территории РФ специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ»Росздравнадзора для дальнейшего расследования Росздравнадзором подготовлено ⤵️

⏺В автоматизированную информационную систему Росздравнадзора поступило сообщение от медицинского учреждения о летальном исходе в ходе исследования при применении аппарата МРТ. В связи с недостаточной информацией для определения наличия причинно-следственной связи между использованием медицинского изделия и неблагоприятным событием, ожидается отчет о внутреннем расследовании производителя

⏺ООО «Эбботт Лэбораториз» представило отчёт о нежелательном явлении, связанным с ошибкой дисплея системного контроллера. Последствий и воздействия на пациента выявлено не было. Системный контроллер был заменен и установлено новое программное обеспечение, с которым не было отмечено перебоев в работе изделия. В связи с достаточными действиями производителя, данный случай был закрыт

#МониторингВНИИИМТ

🗣Еженедельный дайджест российских новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺Минпормторг сообщил, что запрет на госзакупки импортных аппаратов ИВЛ не распространится на приборы для домашней вентиляции легких

⏺В ходе встречи Михаила Мишустина с членами Совета палаты Совета Федерации Федерального Собрания Росздравнадзору было поручено представить в Правительство предложения по развитию производства отечественного сырья, материалов и комплектующих для изготовления протезно-ортопедических изделий, предназначенных для реабилитации

⏺Российские специалисты создали интерактивную маску для слепых, способную заменить зрение

⏺В Москве запустят производство первого российского аппарата для насыщения крови кислородом

⏺Ученые Первого МГМУ разработали уникальный клеточный имплант для восстановления голоса

⏺В России к 2026 году могут появиться несъемные экзопротезы, управляемые мышечными импульсами

⏺Специалисты из Самары разработали оптический метод выявления хронической сердечной недостаточности по коже

⏺Ученые Института биоорганической химии им. академиков М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова РАН (ИБХ РАН) усовершенствовали метод получения образцов геномной ДНК из грибов для ПЦР-диагностики

⏺В России разработали электрическую медкровать для реабилитации

⏺Два ведущих вуза Москвы и Петербурга вместе будут создавать эндопротезы

⏺Исследователи нашли способ повысить точность ИИ-диагностики синусита и патологий пазух

⏺Платформа прогнозной аналитики для здравоохранения Webiomed прошла сертификацию на технологическую совместимость с российской системой управления базами данных Postgres Pro

⏺Идет набор слушателей на семинар «Особенности регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики в рамках законодательства России и ЕАЭС»

#ДайджестВНИИИМТ

🗣Еженедельный дайджест зарубежных новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺В США разработали модель искусственного интеллекта, которая может помочь врачам выявлять диабет на начальных стадиях

⏺В журнале The Lancet Digital Health опубликованы результаты глобального мета-анализа, посвященного оценке влияния цифровых технологий здравоохранения на эффективность медицинских работников

⏺Использование ИИ для определения рака груди сравнили с работой двух рентгенологов

⏺Ученые из Университета Макмастера и больницы Святого Иосифа в Гамильтоне разработали экспресс-тест на выявление астмы

⏺Японские ученые разработали диагностическую систему с использованием ИИ для выявления папилломы носовых пазух

#ДайджестВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺На официальном сайте FDA было сообщено о неблагоприятном событии в отношении внутрисосудистого стента. Устройство может быть изготовлено с неправильной длиной внутреннего стента и не соответствовать своему назначению. Производитель производит добровольный отзыв из обращения медицинского изделия

ℹ️ FDA - Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США

⏺Компания Olympus обнаружила, что их медицинское изделие может выйти из строя и привести к потере функциональности компонента изделия. Проверки работоспособности данного компонента, которые могли бы выполнить пользователи, не существует, поэтому существует риск для здоровья пациента (например, передачи инфекции). Производителю направлен запрос

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В автоматизированную информационную систему Росздравнадзора поступило сообщение о неблагоприятном событии, сообщающем о летальном исходе при применении медицинского изделия - протезы клапанов сердца. Производителем проводится внутреннее расследование

⏺Специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в инициативном порядке было подготовлено экспертное заключение с рекомендацией Росздравнадзору до получения результатов испытаний и экспертиз приостановить применение медицинского изделия - канюли внутривенной, в ходе которого выявлена угроза причинения вреда жизни и здоровью пациента

#МониторингВНИИИМТ

🗣Еженедельный дайджест российских новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺ Передовые российские медицинские изделия представлены на форуме «АРМИЯ-2023»

⏺ Новые  виды включены 02.08.2023 в перечень для упрощенной регистрации по ПП РФ №552

⏺ Правительство скорректировало раздел VII «Медицинские изделия» из постановления от 17.07.2015 № 719 и установило балльную систему оценки для новых позиций медизделий. Изменения вступят в силу 10.10.2023  

⏺ Московская компания “Альцстор” нарастила объемы выпуска продукции для тяжелобольных и лежачих пациентов в три раза 

⏺«РадиусМед» развернет производство ангиографических шприцев в ОЭЗ «Дубна».

⏺ Завершается набор на программу профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий» (по национальному законодательству)  

#ДайджестВНИИИМТ