🗣Новости мониторинга безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 38 сообщений о НС на территории РФ и 50 сообщений о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания bioMerieux выявила повышенный риск получения ложноположительных результатов касательно Candida tropicalis при использовании панели BIOFIRE BCID2 Panel с флаконами для культивирования крови BD BACTEC

ℹ️  FDA - агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов

⏺Компания Medtronic отзывает системы для наружного дренирования и мониторинга (EDMS) Duet в связи с возможностью отсоединения катетера от соединителей запорных кранов магистрали пациента

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В АИС РЗН поступило сообщение об отсоединении от фильтра магистрали устройства для переливания крови.
По данному событию сотрудниками ВНИИИМТ подготовлено заключение с рекомендациями поручить ТО РЗН отбор образцов МИ в неповрежденной заводской упаковке для проведения испытаний и экспертизы качества и безопасности и до получения результатов приостановить применение МИ

⏺В АИС РЗН поступило сообщение об отсутствии зажима в устройстве инфузионном. После получения сотрудниками ВНИИИМТ результатов расследования инцидента, в которых УПП заявляет об отсутствии официальных поставок затронутого медицинского изделия, производителем была проведена проверка качества МИ, имеющихся на складе архивных образцов произведенных партий производителя, в результате чего несоответствий и дефектов выявлено не было. Также производитель провел собственными силами дополнительный внутренний контроль технологических и производственных процессов, внутренней документации в целях недопущения подобных инцидентов в дальнейшем. Случай закрыт

#МониторингВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 24 сообщения о НС на территории РФ и 35 сообщений о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания "АрджоХантли АБ" сообщает, о доступности решения по непреднамеренному движению колес кровати медицинской Enterprise. Устранение неисправности медицинских кроватей Arjo с модулем IndiGo может быть выполнено бесплатно в МО, без необходимости возврата МИ

ℹ️  MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

⏺Компания Boston Scientific проводит отзыв определенных партий расширяемых интродьюсеров iSLEEVE™ 14F в связи с жалобами на протекание гемостатического клапана. По результатам расследования выявлено производственное нарушение, относящееся только к этим партиям

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В АИС РЗН сообщается, что в ходе деятельности по пострегистрационному надзору у нескольких серий МИ существует риск того, что соединение Люэр с внутренней резьбой может иметь отклонения в размерах, что создает риск невозможности обеспечения безопасного соединения с другими МИ.
Производитель отзывает с рынка указанные серии и артикулы МИ. УПП просит разместить на официальном сайте РЗН письмо-уведомление по данному инциденту

⏺В АИС РЗН поступило сообщение о том, что при вскрытии шприца была обнаружена жидкость непонятного происхождения в предигольном конусе. В полученных сотрудниками ВНИИИМТ результатах расследования УПП заявляет, что шприцы перемещены в карантинную зону, проведены корректирующие действия, однако подтверждающие документы не представлены. Расследование продолжается

#МониторингВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 46 сообщения о НС на территории РФ и 25 сообщений о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Было выявлено несколько случаев, когда выходила из строя резервная батарея анестезиологического комплекса Perseus A500 при работе без электросети. Комплекс запускался с зарядом 100 %, но быстро отключался и не подавал сигнал о низком заряде батареи. Вторичный акустический сигнал тревоги был сгенерирован корректно. Производитель не сообщал о последствиях для пациентов

⏺Компания Medtronic получила сообщения о случаях, связанных с троакаром Covidien Auto Suture™ Structural Balloon Trocar и троакаром Auto Suture™ Blunt Tip Trocar об отсоединении уплотнителя троакара при использовании с определенными сетчатыми изделиями, если троакар используется для развертывания сетки не в соответствии с инструкциями по использованию сетки. Несоблюдение инструкций может привести к отсоединению уплотнителя

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В АИС РЗН поступило сообщение о том, что в ходе применения МИ «Канюля внутривенная» при манипуляции с трудом прокалывается кожа, травмируются вены пациентов (сгиб в вене), не фиксируется канюля системы для внутривенного вливания.
УПП проводит расследование. ВНИИИМТ подготовлено заключение с рекомендациями об отборе образцов и приостановлении применения партии МИ. Ведется подготовка к экспертизе безопасности

⏺В АИС РЗН поступило сообщение о том, что при применении МИ «Иглы медицинские инъекционные одноразовые SFM для инсулиновых инжекторов» при проведении инъекции наблюдается скрежет, чувство прорыва кожи, синяки в месте проведения инъекции. ВНИИИМТ готовится заключение с рекомендациями об отборе образцов и приостановлении применения партии МИ.

#МониторингВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 45 сообщений о НС на территории РФ и 38 сообщений о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания Cardinal Health выпустила уведомление для шприцев Monoject Luer-Lock о проблемах совместимости с инфузионными насосами из-за изменений в размерах шприцев. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) определило действия компании как отзыв класса I. Инициирован добровольный отзыв всех размеров Monoject Luer-Lock Soft Pack и Monoject ENFit™. Изменения в размерах шприцев при их использовании с насосами Medfusion 3500 и 4000 могут привести к передозировке, недовведению дозы, задержке терапии и задержке в срабатывании сигналов тревоги об окклюзии

ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В АИС РЗН поступило сообщение о том, что в ходе применения МИ «Устройство для вспомогательного кровообращения» производитель обнаружил проблему, связанную с блоком сенсоров. Имеется вероятность получения аварийных сообщений "Техническая неисправность, измерение потока",что может привести к отключению измерения потока. УПП информирует о проблеме, ее причинах и необходимых действиях (затронуто 138 устройств).УПП необходимо представить в РЗН отчет о корректирующих действиях

⏺В АИС РЗН поступило сообщение о том, что производитель информирует пользователей о возможности утечки крови или попадания воздуха при применении МИ «Система для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца».Частота серьезных НС составляет 0,01%, а польза применения превышает риск. В АИС РЗН сообщения от пользователей о данной проблеме не поступали

#МониторингВНИИИМТ