ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора
2.82K subscribers
407 photos
115 videos
28 files
245 links
Одна из ведущих экспертных организаций и испытательных лабораторий России.
Официальный сайт: https://clck.ru/33vNTp
Download Telegram
✍️ На площадке форума NOVAMED-2023 состоялось подписание ряда соглашений с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

8 ноября на площадке мероприятия ВНИИИМТ подписал ряд соглашений c испытательными центрами в рамках организации работ по комплексной услуге «Одно окно».

Соглашения о сотрудничестве с целью проведения испытаний медицинских изделий «под ключ», подтверждения их качества и безопасности для свободного обращения как на территории Российской Федерации, так и в странах ЕАЭС подписаны со следующими организациями:


ФГУП «ЦИТО» Минпромторга России

АО «Научно-производственное предприятие «Циклон-Тест»

АО «Независимый институт испытаний медицинской техники»

ООО «Национальный научный центр токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий»

#Novamed
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👁‍🗨 В России следить за контрафактом в индустрии красоты будет Мед Инспектор

Инновационную разработку представили на III Всероссийском форуме с международным участием NOVAMED 2023, который проходил 8-9 ноября в Москве.

📶 Telegram-бот @med_inspector_bot позволит в режиме онлайн обеспечить возможность подтверждения или опровержения наличия регистрации медицинских изделий, препаратов косметической и косметологической продукции на территории России по запросу пользователя.

💻 Разработчиком Telegram-бота выступила Ассоциация импортеров косметологической, косметической и медицинской продукции (АИККМП), которая будет использовать для проверки подлинности продукта базу данных Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ВНИИИМТ).

🤝 Соглашение о сотрудничестве Ассоциация и Институт заключили на полях Форума.

«В косметологии, которая является медицинской деятельностью, могут применяться только зарегистрированные в установленном порядке препараты. Для того чтобы проверить их безопасность и клиническую эффективность, наш институт стал партнёром ассоциации. С одной стороны, мы сможем помочь повысить информированность и грамотность потребителей, а с другой стороны, помочь производителям легально работать на российском рынке со всеми своими разрешительными документами, которые они должны иметь для реализации своего продукта», – отметил генеральный директор ВНИИИМТ Игорь Иванов.

По данным экспертов, в России около 40% «серого» рынка инъекционной косметологии. Кроме того, за время пандемии COVID-19 количество неквалифицированных косметологов без медицинского образования и лицензий выросло почти в 2,5 раза. Деятельность таких «специалистов» и реализуемый контрафакт могут привести к серьёзным проблемам со здоровьем и даже к летальному исходу.

#Novamed
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🤝 Сеченовский Университет подписал соглашение с ВНИИИМТ Росздравнадзора о сотрудничестве и взаимодействии при проведении клинических испытаний медизделий

🏥 Одним из ключевых событий Форума NOVAMED-2023 стало подписание соглашения между ВНИИИМТ Росздравнадзора и Первым МГМУ Минздрава РФ о сотрудничестве и взаимодействии при​ проведении клинических испытаний медицинских изделий.

✏️ Со стороны ВНИИИМТ документ подписал генеральный директор института​ Игорь Иванов,​ со стороны Сеченовского Университета – проректор по инновационной и клинической деятельности​ Виктор Фомин.

👋 Согласно документу стороны устанавливают долгосрочные партнерские отношения и будут осуществлять сотрудничество по вопросам качества, эффективности и безопасности разрабатываемых и вводимых в обращение на территории России медицинских изделий, развития российского рынка обращения, а также научных исследований, направленных на импортозамещение в сфере медизделий.

«Подписание соглашения между ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и Первым МГМУ – это важный шаг к общей цели – достижению промышленного суверенитета России от импорта медицинских изделий», —отметила участница деловой программы форума, директор Департамента​ разработки и регистрации медицинских изделий Сеченовского Университета​ Елена Парамонова.​

#Novamed
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🌐 Импортозамещение в сфере обеспечения орфанных пациентов

✏️ Фонд «Дети-бабочки» подписал соглашение о сотрудничестве с ВНИИИМТ.

В подписании соглашения приняли участие руководитель и учредитель фонда «Дети-бабочки», учредитель Международной ассоциации по генетическим заболеваниям (МАГЗ) Алёна Куратова и генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Игорь Иванов. Мероприятие состоялось в рамках III Всероссийского форума с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2023».

⚛️ Соглашение направлено на образовательное и научное сотрудничество в сфере медицинских и социальных наук, а также на развитие системы оказания медицинской и медико-социальной помощи пациентам, страдающим различными формами генодерматозов, повышение уровня осведомленности общества о проблеме генодерматозов и других редких (орфанных) заболеваний кожи.

«Система вокруг пациента учитывает не только медицинское взаимодействие, но и экспертизу и сотрудничество фонда с регулятором в сфере разработки и обращения медицинских изделий для более эффективной помощи пациентам. Наша цель — создание более качественной и безопасной продукции для помощи больным генодерматозами, мы стремимся снизить возможные риски для данной группы пациентов остаться без жизненно необходимых медицинских изделий», — подчеркнула Алёна Куратова, добавив, что команда фонда будет помогать в разработке новых методов мониторинга данных пациентов и механизмов внедрения цифровых технологий в управлении здоровьем орфанного пациента, в том числе с применением дистанционных технологий в практике здравоохранения.

📖 Кроме того, командой фонда совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора будет подготовлена дополнительная профессиональная программа повышения квалификации «Телемедицина и дистанционные технологии в здравоохранении» для медицинских специалистов по следующим профилям: дерматовенерология, педиатрия, терапия, гастроэнтерология, аллергология-иммунология, общая хирургия, онкология, неонатология, организация здравоохранения и общественное здоровье.

#Novamed
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Продуктивная встреча с директором Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Игорем Владимировичем Ивановым.

Это тот самый легендарный «ВНИИИМТ» МЗ СССР, основанный в 1951 году, который известен своими разработками и достижениями нового поколения рентгеновской аппаратуры, сосудосшивающих аппаратов – степлеров, первого аппарата «искусственная почка» в стране, первого отечественного телевизионного усилителя рентгеновского изображения и многих других изделий.

https://www.vniiimt.ru

Сегодня это основное учреждение в стране, которое занимается:
* мониторингом безопасности применения медицинских изделий;
* проведением экспертизы, технических испытаний медицинских изделий;
* токсикологическими исследованиями.

Регистрируемые медицинские изделия в России проходят испытания и оценку во ВНИИИМТ. Это наш строгий цензор, чтобы не допустить небезопасное медицинское оборудование в страну. Это безопасность наших пациентов и медицинских работников.

В настоящее время из-за санкций на ВНИИИМТ увеличилась нагрузка экспертизы и техиспытаний новейшего оборудования и изделий. Большая задача стоит по необходимому для ребят на СВО.

С большим удовольствием пообщались с коллективом и Директором. Задачи перед страной и обществом все понимают. Введены обновлённые протоколы, которые сократили сроки экспертизы и дальнейшей регистрации нужного оборудования для обеспечения бесперебойной работы медицины страны.

Возросшая нагрузка требует помощи и самому ВНИИИМТу. Нужны квалифицированные штаты, нужны новые дочерние центры - филиалы в федеральных округах. Это приведет к ещё большему ускорению и облегчению процедур экспертизы и регистрации медицинского оборудования для наших отечественных производителей, за которых мы так радеем. Задачи записаны. Будем обсуждать варианты внедрения.

#ВНИИМТ #Медицина #ГосударственнаяДума #КомитетПоОхранеЗдоровья #РегистрацияМедицинскихИзделий
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 47 сообщения о НС на территории РФ и 26 сообщений о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

Balt Extrusion SAS получила две жалобы, связанные с трением при использовании направляющей HYBRID с микрокатетерами MAGIC. Расследование подтвердило несоответствие размеров изделий спецификации, причина - человеческий фактор. Для предотвращения повторных случаев решено добровольно отозвать с рынка изделия из затронутых партий до его завершения

ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

Компании GE HealthCare стало известно о проблеме, когда изображения двух разных пациентов могут содержаться в одном исследовании при хранении в Centricity PACS-IW V3.7.x, Centricity PACS-IW с Universal Viewer V5.0 и Centricity Universal Viewer V6.0 с PACS-IW foundation

ℹ️ FDA - агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

В АИС Росздравнадзора поступило сообщение о выявлении посторонних неидентифицированных включений в транспортные контейнеры для крови производства Fresenius Kabi AG. Производитель проводит внутреннюю проверку и сообщает о добровольной приостановке обращения на время ее проведения некоторых серий МИ. В соответствии с рекомендациями ВНИИИМТ на официальном сайте Росздравнадзора было размещено информационное письмо

При использовании шовного материала производства ООО "Политехмед" во время хирургической операции произошел разрыв нити. Сотрудниками ВНИИИМТ было подготовлено экспертное заключение по данному НС - поручить ТО Росздравнадзора произвести отбор образцов МИ и до получения результатов испытаний приостановить его применение

#МониторингВНИИИМТ
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🖥 #ИзучаяНауку: Молодые ученые Сеченовского Университета представили свои разработки на Всероссийском форуме NOVAMED-2023

В Москве на площадке кластера «Ломоносов» прошел III Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий NOVAMED-2023».

Программа форума была обширной, в него также вошла студенческая питч-сессия «Стартап в области медицинских изделий», соорганизатором которой стал Сеченовский Университет.

В питч-сессии приняли участие 14 проектов студентов, восемь из которых — выпускники акселерационной программы Sechenov Tech.

🔝Молодые ученые представили биосенсорную капу для диагностики гастроэзофагеальной рефлюксной болезни в режиме реального времени, устройство для пастеризации грудного молока и его обеззараживания от инфекционных заболеваний, малоинвазивную диагностическую тест-систему, позволяющую на ранних стадиях выявлять меланому, и другие инновационные разработки.

➡️Читать подробнее
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🇧🇾 Делегация из Республики Беларусь приняла участие во Всероссийском форуме с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2023»

👨‍👩‍👧 Участие в форуме приняли директор УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Дмитрий Гринько, начальник отдела организации обращения медицинских изделий и инспектирования производства медицинских изделий Евгения Мороз и начальник организационно-методического отдела Анна Валюшко.

💬 В качестве приглашенного эксперта Дмитрий Гринько, 8 ноября, выступил на сессии о нормативном правовом регулировании испытательных центров и лабораторий, а 9 ноября принял участие в сессии на тему обращения медицинских изделий в ЕАЭС.

#Novamed
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM