Пленарное заседание II Всероссийского форума с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2022»
7- 8 декабря 2022 года в Москве состоится XV Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Медицина и качество – 2022»
В рамках Конференции запланировано проведение сессий и круглых столов по вопросам политики государства в сфере охраны здоровья и жизни граждан, управления качеством и безопасностью медицинской деятельности в мед. организациях, соблюдения прав граждан в сфере обязательного медицинского страхования, а также обеспечения качества и безопасности мед. деятельности в российском здравоохранении и цифровизации в здравоохранении.
В рамках Пленарного заседания Конференции состоится традиционное подведение итогов Премии «За качество и безопасность медицинской деятельности», а также итогов Всероссийского конкурса «Лидер качества в здравоохранении».
Актуальная информация и программа Конференции размещена на сайте организационного комитета https://mk.mediexpo.ru
В рамках Конференции запланировано проведение сессий и круглых столов по вопросам политики государства в сфере охраны здоровья и жизни граждан, управления качеством и безопасностью медицинской деятельности в мед. организациях, соблюдения прав граждан в сфере обязательного медицинского страхования, а также обеспечения качества и безопасности мед. деятельности в российском здравоохранении и цифровизации в здравоохранении.
В рамках Пленарного заседания Конференции состоится традиционное подведение итогов Премии «За качество и безопасность медицинской деятельности», а также итогов Всероссийского конкурса «Лидер качества в здравоохранении».
Актуальная информация и программа Конференции размещена на сайте организационного комитета https://mk.mediexpo.ru
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приглашает принять участие в семинаре с видеотрансляцией по теме: «Обзор процедуры государственной регистрации МИ в современных условиях. Постановления Правительства РФ 1416, 552, 430. Типовые ошибки»
Дата : 29 ноября 2022 г.
Форма участия: дистанционно онлайн
Время : с 10:00 до 15:10
Регистрация участников: с 9:00 до 10:00
Стоимость участия 1 (одного) слушателя – 24 000 рублей (включая НДС)
К участию в семинаре приглашаются субъекты обращения медицинских изделий.
09:00-10:00 Регистрация участников
10:00-10:10 Приветственное слово. Иванов Игорь Владимирович
Генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
10:10-10:50 Пошаговый сценарий прохождения процедуры регистрации МИ. Разбор ПП РФ 552. Основные ошибки.
Спикер: Лапидас Ольга Александровна, эксперт центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
10:50-11:30 Особенности проведения экспертизы МИ в соответствии с ПП РФ 430. Идеальное регистрационное досье МИ. Советы.
Спикер: Сайбель Егор Сергеевич, эксперт центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
11:30-12:10 Актуальные вопросы прохождения регистрации медицинских изделий в соответствии с ПП РФ 1416. Анализ отказов. Типовые ошибки. Спикер: Сапунова Анна Владимировна, Руководитель центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
12:10-13:10 Перерыв 60 минут
13:10-13:50 Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия отечественного и импортного производства.
Спикер: Фёдоров Иван Сергеевич, Заместитель руководителя по инспекции производства медицинских изделий центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
13:50-14:30 Служба «Единого окна». Система полного сопровождения.
Спикер: Исаева Ольга Ивановна, Заместитель руководителя по научно-исследовательским программам Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
14:30-15:10 Ответы на вопросы. Обмен мнениями.
Координатор по организации и проведению семинара ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора – Марфина Наталья Евгеньевна тел. 8 (495) 645- 38-32 (доб. 202), электронная почта: obr@vniiimt.org
Дата : 29 ноября 2022 г.
Форма участия: дистанционно онлайн
Время : с 10:00 до 15:10
Регистрация участников: с 9:00 до 10:00
Стоимость участия 1 (одного) слушателя – 24 000 рублей (включая НДС)
К участию в семинаре приглашаются субъекты обращения медицинских изделий.
09:00-10:00 Регистрация участников
10:00-10:10 Приветственное слово. Иванов Игорь Владимирович
Генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
10:10-10:50 Пошаговый сценарий прохождения процедуры регистрации МИ. Разбор ПП РФ 552. Основные ошибки.
Спикер: Лапидас Ольга Александровна, эксперт центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
10:50-11:30 Особенности проведения экспертизы МИ в соответствии с ПП РФ 430. Идеальное регистрационное досье МИ. Советы.
Спикер: Сайбель Егор Сергеевич, эксперт центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
11:30-12:10 Актуальные вопросы прохождения регистрации медицинских изделий в соответствии с ПП РФ 1416. Анализ отказов. Типовые ошибки. Спикер: Сапунова Анна Владимировна, Руководитель центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
12:10-13:10 Перерыв 60 минут
13:10-13:50 Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия отечественного и импортного производства.
Спикер: Фёдоров Иван Сергеевич, Заместитель руководителя по инспекции производства медицинских изделий центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
13:50-14:30 Служба «Единого окна». Система полного сопровождения.
Спикер: Исаева Ольга Ивановна, Заместитель руководителя по научно-исследовательским программам Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
14:30-15:10 Ответы на вопросы. Обмен мнениями.
Координатор по организации и проведению семинара ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора – Марфина Наталья Евгеньевна тел. 8 (495) 645- 38-32 (доб. 202), электронная почта: obr@vniiimt.org
7- 8 декабря 2022 года в г. Москва состоялась XV Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Медицина и качество – 2022»
23-25 января ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приглашает принять участие в онлайн-обучении по программе повышения квалификации «Требования ISO 13485 в контексте национального, евразийского и европейского законодательства. Практика внедрения»
Форма обучения: онлайн
Трудоемкость обучения: 24 академических часа
Сроки обучения: 23-25 января 2023 года
Стоимость обучения: 24 000 рублей
Режим обучения: с 10.00 до 15.00 (3 дня)
Данная программа предназначена для специалистов предприятий, специализирующихся на производстве и обслуживании медицинских изделий, занимающихся подготовкой к сертификации по стандарту ISO 13485.
Цель программы: ознакомление с требованиями стандарта ISO 13485 и мероприятиями, необходимыми для их внедрения, а также получение специалистами навыков проведения внутренних аудитов и идентификации несоответствий.
В основу программы положено изучение принципов разработки системы менеджмента качества и внедрение регулирующих требований международного стандарта ISO 13485:2016 с учетом ключевого аспекта – менеджмента риска. Предусмотрено изучение основополагающих принципов и методов менеджмента качества, путей реализации процессного подхода, поддержание результативности системы менеджмента качества, ее развития и совершенствования.
Обучение по курсу ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора» проводит совместно с ООО «ХЕНШ Развитие Качества».
Спикеры:
Приглашенный эксперт: Ника Дарья Александровна, консультант, аудитор международного сертификационного органа по стандартам ISO 13485, ISO 9001
Заместитель руководителя по инспекции производства медицинских изделий центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: Федоров Иван Сергеевич
(!) К освоению программы повышения квалификации допускаются лица, имеющие среднее профессиональное образование и (или) высшее образование.
Для участия в обучении Вам необходимо:
- заполнить и направить на электронный адрес obuchenie@vniiimt.ru заявку (для юридического лица или для физического лица);
- представить документы, необходимые для зачисления на курс:
• копия документа, удостоверяющего личность и гражданство, либо иного документа, установленного для иностранных граждан Федеральным законом от 25.07.2002 № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»;
• копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени или отчества, при их смене;
• копия документа о среднем профессиональном и (или) высшем образовании (для лиц, получивших профессиональное образование за рубежом - копия документа иностранного государства об образовании, признаваемого эквивалентным в Российской Федерации документу государственного образца об образовании, со свидетельством об установлении его эквивалентности, либо легализованного в установленном порядке, и приложения к нему, а также перевода на русский язык документа иностранного государства об образовании и приложения к нему, заверенные в установленном порядке по месту работы либо нотариально);
• СНИЛС;
• заявление;
• согласие на обработку персональных данных.
После успешного завершения программы слушателям выдается сертификат международного уровня и удостоверение о повышении квалификации.
Справки и запись на обучение по телефону по телефону:
8 (495) 645-38-32 (доб. 392), Федорова Мария Алексеевна
или по электронной почте obuchenie@vniiimt.ru
#ОбучениеВНИИИМТ
Форма обучения: онлайн
Трудоемкость обучения: 24 академических часа
Сроки обучения: 23-25 января 2023 года
Стоимость обучения: 24 000 рублей
Режим обучения: с 10.00 до 15.00 (3 дня)
Данная программа предназначена для специалистов предприятий, специализирующихся на производстве и обслуживании медицинских изделий, занимающихся подготовкой к сертификации по стандарту ISO 13485.
Цель программы: ознакомление с требованиями стандарта ISO 13485 и мероприятиями, необходимыми для их внедрения, а также получение специалистами навыков проведения внутренних аудитов и идентификации несоответствий.
В основу программы положено изучение принципов разработки системы менеджмента качества и внедрение регулирующих требований международного стандарта ISO 13485:2016 с учетом ключевого аспекта – менеджмента риска. Предусмотрено изучение основополагающих принципов и методов менеджмента качества, путей реализации процессного подхода, поддержание результативности системы менеджмента качества, ее развития и совершенствования.
Обучение по курсу ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора» проводит совместно с ООО «ХЕНШ Развитие Качества».
Спикеры:
Приглашенный эксперт: Ника Дарья Александровна, консультант, аудитор международного сертификационного органа по стандартам ISO 13485, ISO 9001
Заместитель руководителя по инспекции производства медицинских изделий центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: Федоров Иван Сергеевич
(!) К освоению программы повышения квалификации допускаются лица, имеющие среднее профессиональное образование и (или) высшее образование.
Для участия в обучении Вам необходимо:
- заполнить и направить на электронный адрес obuchenie@vniiimt.ru заявку (для юридического лица или для физического лица);
- представить документы, необходимые для зачисления на курс:
• копия документа, удостоверяющего личность и гражданство, либо иного документа, установленного для иностранных граждан Федеральным законом от 25.07.2002 № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»;
• копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени или отчества, при их смене;
• копия документа о среднем профессиональном и (или) высшем образовании (для лиц, получивших профессиональное образование за рубежом - копия документа иностранного государства об образовании, признаваемого эквивалентным в Российской Федерации документу государственного образца об образовании, со свидетельством об установлении его эквивалентности, либо легализованного в установленном порядке, и приложения к нему, а также перевода на русский язык документа иностранного государства об образовании и приложения к нему, заверенные в установленном порядке по месту работы либо нотариально);
• СНИЛС;
• заявление;
• согласие на обработку персональных данных.
После успешного завершения программы слушателям выдается сертификат международного уровня и удостоверение о повышении квалификации.
Справки и запись на обучение по телефону по телефону:
8 (495) 645-38-32 (доб. 392), Федорова Мария Алексеевна
или по электронной почте obuchenie@vniiimt.ru
#ОбучениеВНИИИМТ
1-20 февраля пройдет обучение по программе повышения квалификации «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий»
Цель программы: приобретение и совершенствование обучающимися новых теоретических знаний, профессиональных умений и навыков по вопросам систематизации профессиональных знаний, умений, навыков по разработке клинических испытаний МИ и протоколов, освоение новых знаний по проектированию клинических испытаний и порядку предоставления в регистрирующий орган документов в целях регистрации МИ.
В процессе обучения будут рассмотрены требования к проведению клинических испытаний (исследований) МИ, порядку получения разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) МИ, в том числе для диагностики in vitro, а также оформлению отчета о клинических (клинико-лабораторных) испытаниях (исследованиях) МИ.
Заявка для физического лица: https://www.vniiimt.ru/zayavka/fis/
Заявка для юридического лица: https://www.vniiimt.ru/zayavka
#ОбучениеВНИИИМТ
Цель программы: приобретение и совершенствование обучающимися новых теоретических знаний, профессиональных умений и навыков по вопросам систематизации профессиональных знаний, умений, навыков по разработке клинических испытаний МИ и протоколов, освоение новых знаний по проектированию клинических испытаний и порядку предоставления в регистрирующий орган документов в целях регистрации МИ.
В процессе обучения будут рассмотрены требования к проведению клинических испытаний (исследований) МИ, порядку получения разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) МИ, в том числе для диагностики in vitro, а также оформлению отчета о клинических (клинико-лабораторных) испытаниях (исследованиях) МИ.
Заявка для физического лица: https://www.vniiimt.ru/zayavka/fis/
Заявка для юридического лица: https://www.vniiimt.ru/zayavka
#ОбучениеВНИИИМТ
07 февраля 2023 года состоится Семинар на тему «Анализ типичных ошибок и практический разбор ситуаций при регистрации МИ по итогам 2022 года».
Форма обучения: очная (офлайн)/онлайн
Дата обучения: 07 февраля 2023 года
Место проведения: г. Москва, Каширское шоссе, 24, стр. 16.
Программа семинара:
09:00-10:00 Регистрация участников
10:00-10:10 Приветственное слово Иванова Игоря Владимировича, генерального директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
10:10-10:50 Вопросы формирования технической документации производителя. На что обратить внимание.
Спикер: Иванов Константин Егорович, заместитель руководителя по консультационной деятельности Центра научных исследований и перспективных разработок.
10:50-11:40 Эксплуатационная документация – анализ типичных ошибок, в том числе, в рамках FastTrack.
Спикер: Исаева Ольга Ивановна, заместитель руководителя по научно-исследовательским программам Центра научных исследований и перспективных разработок.
11:40-12:20 Как подать регистрационное досье в Росздравнадзор. Работа с замечаниями экспертов. Типовые ошибки и их исправление.
Спикер: Свиридова Екатерина Андреевна, ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок.
Ответы на вопросы. Обмен мнениями.
14:00-14:40 Анализ запросов и отрицательных заключений при регистрации медицинских изделий. Причины отказов при регистрации.
Спикер: Сапунова Анна Владимировна, руководитель Центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий.
14:40-15:20 Типичные ошибки при прохождении инспектирования в 2022 году.
Спикер: Федоров Иван Сергеевич, заместитель руководителя Центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий по инспекции производства медицинских изделий.
Ответы на вопросы. Обмен мнениями.
Координатор по организации и проведению семинара ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора – Марфина Наталья Евгеньевна тел. 8 (495) 645- 38-32 (доб. 202),
электронная почта: obr@vniiimt.ru
Заявка для физического лица: https://www.vniiimt.ru/zayavka/fis/
Заявка для юридического лица: https://www.vniiimt.ru/zayavka
#ОбучениеВНИИИМТ
Форма обучения: очная (офлайн)/онлайн
Дата обучения: 07 февраля 2023 года
Место проведения: г. Москва, Каширское шоссе, 24, стр. 16.
Программа семинара:
09:00-10:00 Регистрация участников
10:00-10:10 Приветственное слово Иванова Игоря Владимировича, генерального директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
10:10-10:50 Вопросы формирования технической документации производителя. На что обратить внимание.
Спикер: Иванов Константин Егорович, заместитель руководителя по консультационной деятельности Центра научных исследований и перспективных разработок.
10:50-11:40 Эксплуатационная документация – анализ типичных ошибок, в том числе, в рамках FastTrack.
Спикер: Исаева Ольга Ивановна, заместитель руководителя по научно-исследовательским программам Центра научных исследований и перспективных разработок.
11:40-12:20 Как подать регистрационное досье в Росздравнадзор. Работа с замечаниями экспертов. Типовые ошибки и их исправление.
Спикер: Свиридова Екатерина Андреевна, ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок.
Ответы на вопросы. Обмен мнениями.
14:00-14:40 Анализ запросов и отрицательных заключений при регистрации медицинских изделий. Причины отказов при регистрации.
Спикер: Сапунова Анна Владимировна, руководитель Центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий.
14:40-15:20 Типичные ошибки при прохождении инспектирования в 2022 году.
Спикер: Федоров Иван Сергеевич, заместитель руководителя Центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий по инспекции производства медицинских изделий.
Ответы на вопросы. Обмен мнениями.
Координатор по организации и проведению семинара ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора – Марфина Наталья Евгеньевна тел. 8 (495) 645- 38-32 (доб. 202),
электронная почта: obr@vniiimt.ru
Заявка для физического лица: https://www.vniiimt.ru/zayavka/fis/
Заявка для юридического лица: https://www.vniiimt.ru/zayavka
#ОбучениеВНИИИМТ
Для объединения усилий экспертов и специалистов в целях решения проблемных вопросов, связанных с регистрацией медицинских изделий, на базе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора была создана комиссия научного экспертного совета. В состав комиссии входят эксперты Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества».
Комиссия научного экспертного совета рассматривает следующие вопросы:
• выработка консолидированного мнения в решении проблемных вопросов, связанных с регистрацией медицинских изделий;
• отдельные вопросы, связанные с обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации и ЕАЭС.
Вопросы для рассмотрения на заседаниях Комиссии Вы можете направить, заполнив электронную форму или официальным письмом в адрес Комиссии научного экспертного совета, по следующим адресам:
• ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, 115522 Москва, а/я 135
• ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, 109316 г. Москва, Волгоградский проспект, д. 27
На сайте ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора можно заполнить электронную заявку и задать вопрос Комиссии научного экспертного совета по ссылке: https://www.vniiimt.ru/nes/
Комиссия научного экспертного совета рассматривает следующие вопросы:
• выработка консолидированного мнения в решении проблемных вопросов, связанных с регистрацией медицинских изделий;
• отдельные вопросы, связанные с обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации и ЕАЭС.
Вопросы для рассмотрения на заседаниях Комиссии Вы можете направить, заполнив электронную форму или официальным письмом в адрес Комиссии научного экспертного совета, по следующим адресам:
• ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, 115522 Москва, а/я 135
• ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, 109316 г. Москва, Волгоградский проспект, д. 27
На сайте ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора можно заполнить электронную заявку и задать вопрос Комиссии научного экспертного совета по ссылке: https://www.vniiimt.ru/nes/