🧪 Центр in vitro ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

📍 В 2023 году на базе ВНИИИМТ создан первый в России Центр разработки и испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro.

✉️ Специфика деятельности Центра — реализация задач, связанных с разработкой документации и испытаниями медицинских изделий для диагностики in vitro целях их регистрации в Российской Федерации и странах ЕАЭС.

Ключевые задачи Центра:

➡️ оказание консультационных услуг в сфере обращения медицинских изделий
➡️ разработка научно-технической и нормативной документации
➡️ организация и проведение клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro в целях их регистрации в РФ и странах ЕАЭС
➡️ участие в проведении инспектирования производства медицинских изделий для диагностики in vitro
➡️ осуществление информационного обслуживания Росздравнадзора по вопросам мониторинга эффективности, безопасности и порядка использования медицинских изделий для диагностики in vitro.

🌐 В перспективе в рамках деятельности Центра:

• разработка учебных пособий, методических рекомендаций и руководств по разработке и испытаниям медицинских изделий для диагностики in vitro
• формирование панели референсных материалов и контрольных образцов
• формирование панели контрольных образцов для диагностики дифтерии, гепатитов, кори, свинки, краснухи.

👥 В нашей работе мы руководствуемся принципом «эффективность в максимально сжатые сроки» и предлагаем Вам:

— персонифицированный подход к работе над Вашей заявкой
— результат «под ключ» - проведение испытаний в рамках одной организации.

📎 Подать заявку на оказание услуг Центра

#ИспытанияВНИИИМТ

🧰 Сессия: «Деятельность сервисных центров. Техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования. Современное состояние»

В современных геополитических условиях определенные сложности испытывают не только производители, использующие иностранное сырье и комплектующие, но и сервисные центры, обеспечивающие ремонт и техническое обслуживание оборудования.

❓С какими проблемами сталкиваются сервисные центры? Как получить лицензию на обеспечение технического обслуживания медтехники в современных условиях? Как уровень медицинской помощи зависит от качественного обслуживания медицинских изделий? На эти и многие другие вопросы участники Форума NOVAMED-2023 получат ответы на панельной сессии «Деятельность сервисных центров. Техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования. Современное состояние», которая стартует 8 ноября в 16:30 в лектории «Физика».

📄 Среди заявленных тем докладов:

➡️Актуальные проблемы деятельности по обслуживанию медицинской техники
➡️Современные тенденции развития оказания государственных услуг по лицензированию
➡️Лицензирование технического обслуживания медицинской техники
➡️Проблемы исполнения технического обслуживания медицинских изделий в современных условиях
➡️Зависимость качества оказания медицинской помощи от уровня технического обеспечения медицинских изделий
➡️Опыт прохождения лицензирования

🎙 Модераторы сессии:

⏺заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения — Эльдар Ахтямов
⏺руководитель Центра технического обслуживания и ремонта медицинской техники ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора — Михаил Сафронов.

К участию в сессии приглашаются производители, дистрибьюторы медицинской техники и изделий, представители сервисных центров, а также все заинтересованные в темах докладов.

За информацией об изменениях в деловой программе следите на официальном сайте.

По вопросам участия:
📞: + 7 (495) 120-53-33, +7 (917) 538-40-05,
✉: novamed@sgr.com.ru

#Novamed

🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 54 сообщения о НС на территории РФ и 33 сообщения о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания Philips направила уведомительное письмо о потенциальной проблеме безопасности ножных переключателей, используемых в системах Philips Allura Xper, Allura Centron, Azurion и MultiDiagnost-Eleva, в связи с которой существует вероятность непреднамеренного рентгеновского излучения

ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

⏺Компания Zimmer Biomet Canada производит отзыв конкретной партии лезвий для дерматома Zimmer в Канаде в связи с 38 жалобами о том, что при использовании затронутых лезвий кожные трансплантаты получаются тонкими и неравномерными

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В АИС Росздравнадзора поступило сообщение от ФГБУ «НМИЦ гематологии» о выявленной проблеме поддельных смарт-карт анализатора TEST1 производства "Алифакс С.р.л.", предоставляемых недобросовестным поставщиком. ООО «Алифакс» приняты необходимые меры. Данный случай направлен в государственный контроль за обращением медицинских изделий

⏺При подготовке к операции в офтальмологическом отделении Клиник–ИГМУ был вскрыта упаковка стерильной хирургической простыни производства ООО «МедКомплект». Между слоями простыни обнаружен инородный предмет. ООО «МедКомплект» разработало программу корректирующих мероприятий. Решение о проведении контрольно-надзорных мероприятий будет принято на основании выполненной программы

#МониторингВНИИИМТ

📁 Сессия: «Нормативное правовое регулирование испытательных центров и лабораторий. Актуальные проблемы»

❗️Испытательные центры и лаборатории вынуждены работать в условиях постоянного контроля со стороны регулятора, а также соблюдая все существующие стандарты и критерии аккредитации. Однако строгость регуляторных мер имеет свои причины, ведь от качества проведения испытаний напрямую зависит качество, безопасность и эффективность медицинских изделий.

Получить необходимую информацию участники Форума смогут на панельной сессии «Нормативное правовое регулирование испытательных центров и лабораторий. Актуальные проблемы», которая стартует 8 ноября в 14:00 в конференц-зале «Атом».

📄 В числе заявленных тем докладов:

➡️ Особенности разрешительной деятельности. Внесение изменений в нормативно-правовые акты и изменения в 2023 г.
➡️ Оценка соответствия МИ и формирование области аккредитации испытательной лаборатории. Применение стандартов при проведении испытаний МИ. Изменения и тенденции.
➡️ Перспективы развития стандартизации МИ, сырья и материалов.
➡️ Законодательные аспекты в области проведения испытаний при обращении МИ в Республике Беларусь.
➡️ Обзор типовых несоответствий в документах организаций при включении их в перечни организаций, имеющих право проводить технические испытания и испытания с оценки биологического действия» в рамках ЕАЭС.
➡️ Формирование и применение документов по стандартизации для испытательных лабораторий. Процедура внесения документов стандартизации в Информационный фонд стандартов.

🎙 Модераторы сессии:

⏺Михаил Пигалицын — начальник Управления правового обеспечения и международного взаимодействия Росаккредитации
⏺Ирина Воробьева — заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
⏺Сергей Гарбук — председатель Технического комитета 164 «Искусственный интеллект».

За информацией об изменениях в деловой программе следите на официальном сайте.

По вопросам участия:
📞: + 7 (495) 120-53-33, + 7 (917) 538-40-05
✉: novamed@sgr.com.ru

#Novamed

🗣Еженедельный дайджест российских новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺По данным Минздрава более 70 регионов закупили медицинские сервисы с технологией ИИ

⏺Минздрав намерен перевести гос.регистрацию медизделий по упрощенной процедуре в электронную форму

⏺В Сургуте будут изготавливать биопротезы для восстановления опорно-двигательной системы

⏺Тест-полоски для измерения уровня холестерина можно закупать за счет ОМС

⏺СамГМУ в 2024 году расширит производство медизделий до 10 тысяч единиц

⏺ Число регистраций российских медизделий выросло в два раза в течение последних трех лет

⏺В ИТМО создали лазерный робокомплекс для обработки имплантатов

⏺Новосибирская область и Беларусь импортозамещают оптику и микроэлектронику

⏺В Крыму начали изготовление медизделий для прифронтовых госпиталей

⏺На Кубани наладят производство медизделий, в том числе отечественных катетеров

⏺В России вступили в силу правила маркировки отдельных медизделий

⏺В Волгограде начались исследования дыхательного VR-тренажера

#ДайджестВНИИИМТ

☑️ Сессия «Обращение медицинских изделий в ЕАЭС. Современное состояние»

🌐 В современных геополитических условиях рынок ЕАЭС представляет особенный интерес для российских производителей медицинских изделий. Тем не менее для вывода продукции на рынок Союза необходимо соблюдать все требования и процедуры сертификации и регистрации, установленные в Союзе.

Современные аспекты правового регулирования, процедура регистрации по установленным правилам, особенности проведения испытаний – все это и многое другое обсудят участники сессии «Обращение медицинских изделий в ЕАЭС. Современное состояние», которая состоится 9 ноября в 10:00 в Конференц-зале «Молекула».

📄 В числе заявленных тем докладов:

📌 Обзор нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
📌 Процедура регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Новеллы в процедурах.
📌 Типовые ошибки при подготовке комплекта документов для регистрации МИ.
📌 Особенности проведения клинических испытаний МИ в рамках ЕАЭС. На что необходимо обратить внимание.
📌 Особенности проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия.

🎙 Модераторы сессии:

⏺ Айсылу Камалетдинова, заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России
⏺ Мария Суханова, врио начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора
⏺ Дмитрий Щекин, заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК, руководитель секретариата Фармакопейного комитета.

👥 К участию в сессии приглашаются представители регуляторных органов стран ЕАЭС, производители медицинских изделий, а также все заинтересованные в темах докладов.

За информацией об изменениях в деловой программе Форума следите на официальном сайте.

По вопросам участия:
📞: +7 (495) 120-53-33, +7 (917) 538-40-05
✉: novamed@sgr.com.ru

#Novamed

🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 73 сообщения о НС на территории РФ и 27 сообщений о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Выявлено распространение артроскопических фиксаторов производства Stryker Corporation с истекшим сроком годности. Производитель проводит добровольный отзыв конкретных партий изделия в рамках предотвращения причинения вреда здоровью пациентов

ℹ️ FDA - агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов

⏺Стало известно о неисправности аппаратов ИВЛ Hamilton-C2/C3/C1/T1 при длительном использовании в группе неонатальных пациентов. Компания Hamilton Medical AG сообщает о необходимости периодического проведения профилактических перезапусков затронутых аппаратов

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В систему АИС Росздравнадзора поступило сообщение о проблеме неверной маркировки на внешней упаковке двух партий эндопротезов тазобедренного сустава, производства Zimmer Inc. Производитель сообщает о добровольном отзыве изделий двух партий с выявленным дефектом

⏺Выявлено неблагоприятное событие в отношении Steelex Electrode Set производства В.Braun Surgical, S.A., в связи с нарушением изоляции при удалении электрода. Сотрудниками ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора было подготовлено заключение с рекомендациями по отбору образцов медицинского изделия, а также по приостановке применения медицинского изделия до получения результатов испытаний и экспертиз

#МониторингВНИИИМТ

🗣Еженедельный дайджест российских новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺Индивидуальный эндопротез, разработанный СамГМУ, установили пациенту с онкозаболеванием

⏺В Сеченовском университете разработали систему диагностики рака с помощью нейросетей

⏺Минздрав предложил при закупках отдавать предпочтение отечественной продукции

⏺В ТГУ разработали метод экспресс-диагностики онкозаболеваний

⏺ИИ в здравоохранении будет расти с темпом в 35%

⏺В России начнется эксперимент по маркировке технических средств реабилитации

⏺Иркутские кардиохирурги впервые установили сосудистый протез новорождённому

⏺Правительство внесло в Госдуму законопроект о введении нулевого НДС отечественным производителям  
⏺Оренбургские кардиохирурги выполнили протезирование клапана сердца через мини-доступ

⏺КРЭТ завершили внутризаводские испытания не имеющего аналогов аппарата ИВЛ

⏺Новосибирские хирурги установили пациенту индивидуальный 3D-имплант тазобедренного сустава

⏺Рязанский приборный завод представил тонометры, индикаторы для измерения внутриглазного давления, магнитотерапевтический аппарат

#ДайджестВНИИИМТ

🔬 Круглый стол: «Деятельность испытательных лабораторий (центров): проблемы и перспективы»
 
Основной целью деятельности испытательных лабораторий является проверка качества и безопасности продукции, а также оценка выполнения стандартов и требований при разработке и производстве медицинских изделий. Исследования, проводимые лабораториями, являются важным шагом на пути к регистрации и выводу в гражданский оборот только качественной медицинской продукции.
 
8 ноября в 16:30 в зале «Атом» представители регуляторных органов и испытательных центров соберутся за одним столом, чтобы обсудить актуальные вопросы аккредитации и стандартизации, организации подходов к проведению исследований, использование методик при испытаниях, требования к оснащению испытательных центров.
 
📄 Главными темами выступлений станут:

➡️Аккредитация испытательных лабораторий в сфере здравоохранения. Состояние и перспективы развития
➡️Особенности проведения технических испытаний и токсикологических исследований медицинских изделий. Проблемы и новеллы
➡️Особенности организации и обеспечения проведения испытаний, требующих оснащения специальным испытательным оборудованием при токсикологических исследованиях и технических испытаний медицинских изделий
➡️Стандартные и индивидуальные методики испытаний медицинских изделий. Поиск баланса
➡️Подготовка пакета документов и образцов для проведения технических испытаний в соответствии с приказом Минздрава России от 30.08.2021 № 885н. Рекомендации для заявителя.
➡️Подход к исследованиям и испытаниям медицинских изделий при оценке биологического действия
 
🎙 Модератор сессии:

⏺ Ирина Воробьева, заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
 
К участию в сессии приглашаются представители регуляторных органов, испытательных лабораторий, производители, а также все заинтересованные в темах докладов.
 
ℹ️ За информацией об изменениях в деловой программе следите на официальном сайте Форума.
 
По вопросам участия: 
📞: +7 (495) 120-53-33, +7 (917) 538-40-05
✉: novamed@sgr.com.ru

#Novamed

⭐️ Конкурс среди производителей медицинских изделий в рамках форума NOVAMED-2023
 
В рамках Форума NOVAMED-2023 в этом году проходит конкурс среди производителей медизделий «Безопасность медицинских изделий – на благо людей».

👥 Задачи конкурса:
— поддержка эффективных и социально значимых проектов
— популяризация повышения качества, эффективности и безопасности отечественных медизделий
— выявление и поощрение добросовестных производителей.
 
🔒16 октября завершился прием заявок. Всего на конкурс поступило 12 проектов. Поступившие проекты будут рассмотрены Экспертной комиссией конкурса.

🎓 В составе Экспертной комиссии представители:
🔹Росздравнадзора
🔹ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
🔹ФГАУ «Институт медицинских материалов» Минпромторга России

🎓 Председатель комиссии — заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков.

Участники, прошедшие отбор, будут приглашены на Форум.
 
Также лауреаты конкурса примут участие в деловом завтраке с руководителями регуляторных органов, который пройдет в рамках форума NOVAMED-2023 и смогут обсудить актуальные вопросы в сфере производства медизделий.
 
*️⃣ Организатор конкурса — ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при поддержке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

👍Партнер конкурса — ФГАУ «Институт медицинских материалов» Минпромторга России.
 
🌐 Подробнее о конкурсе можно узнать на сайте ВНИИИМТ.

📄 Ознакомиться с деловой программой Форума NOVAMED-2023 и пройти регистрацию можно на официальном сайте Форума.

#Novamed

📢 Опрос медработников государственных медицинских организаций:

Считаете ли вы, что медицинские инструменты, вспомогательные приборы и медицинская мебель, указанные в стандартах оснащения, соответствуют требованиям времени?

📌 ПРОЙТИ ОПРОС

🔔 13-30 ноября 2023, обучение по программе повышения квалификации
«Клинические испытания (исследования) медицинских изделий» (очно-заочная, онлайн формат)

В процессе обучения:
✅ требования к организациям, проводящим клинические (клинико-лабораторные) испытания (исследования) МИ
✅ порядок получения разрешения на проведение КИ МИ, в т.ч. для диагностики in vitro
✅ программа КИ МИ, алгоритм проведения КИ
✅ подведение итогов испытаний, оценка полученных знаний
✅ документированные процедуры КИ МИ

❗️ Для участия в программе необходимо заполнить электронную форму заявки:

➡️ заявка на участие для юридических лиц
➡️ заявка на участие для физических лиц

Координатор по организации и проведению мероприятия:

Федорова Мария Алексеевна - ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

📞: +7 (495) 645-38-32 (доб. 392)
✉: obuchenie@vniiimt.ru

📄 Программа включена в перечень программ Портала НМО Минздрава России. При успешном окончании слушателям начисляется 72 балла НМО

#ОбучениеВНИИИМТ

👁 20 октября 2023 года состоялось Заседание комиссии Научного экспертного совета (НЭС)

➡️ Эксперты рассматривали
единые подходы по оценке медицинских изделий, включающих в состав полинуклеотиды.

В заседании комиссии приняли участие представители Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

📄 По итогу заседания принято решение рекоменодвать параметры и методы оценки медицинских изделий, включающих в состав полинуклеотиды, принятые для регистрации по национальным правилам, а именно:

▶️параметры, указываемые в технической документации производителя
▶️параметры, указываемые в эксплуатационной документации производителя
▶️контролируемые параметры, методы определения и контроля количественного и качественного состава медицинских изделий, имеющих в основном составе полинуклеотиды, на технических испытаниях, токсикологических исследованиях и клинических испытаниях

🔗 Протокол заседания комиссии размещён на сайте ВНИИИМТ

#НЭС

⚙️ Сессия «Инновационные разработки. Деятельность биомедицинских кластеров в субъектах Российской Федерации»
 
Эффективность развития инновационных технологий во многом определяется инфраструктурой, которая может обеспечить взаимодействие всех участников процесса, а также инвестиционной поддержкой со стороны государства. К настоящему времени на территории Российской Федерации организовано более 40 кластеров инновационной направленности.
 
Меры поддержки биомедицинских кластеров на федеральном и региональном уровнях, инновационные разработки и технологии – основные вопросы, которые обсудят участники сессии «Инновационные разработки. Деятельность биомедицинских кластеров в субъектах Российской Федерации».
 
📄 В числе заявленных тем докладов:
— Меры поддержки производителей медицинских изделий Фонда «Сколково»
— Инновационные технологии в детской травматологии и ортопедии
— Региональные инструменты поддержки проектов медицинского профиля
— Поддержка инновационных продуктов медицинской отрасли в рамках «Московского инновационного кластера»
 
🎙 Модераторы сессии:

◾️Игорь Коробко, директор Департамента науки и инновационного развития здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации
 
◾️Игорь Иванов, генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
 
👭 К участию в сессии приглашаются представители федеральных и региональных органов исполнительной власти, инновационных кластеров, производители медицинских изделий и научных центов.

Деловая программа Форума, а также регистрация на Форум — на официальном сайте мероприятия
 
#Novamed

🗣Еженедельный дайджест российских новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺В России тестируют платформу с искусственным интеллектом для тренировки и обучения рентгенологов

⏺Исследователи НИЯУ МИФИ в сотрудничестве с учеными из НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи получили патент на способ получения наночастиц для инактивации коронавирусной инфекции с использованием физико-химических методов и технологии обучаемой нейронной сети

⏺В Алтайском университете создали фонендоскоп для удаленной постановки диагноза детям

⏺В России создали точную систему диагностики рака кожи с помощью лазера

⏺В Тюменском медицинском университете в 2024 году намерены начать выпуск VR-очков, разработанных специалистами вуза для раннего восстановления и улучшения функций нервной системы после инсульта

⏺Цех для производства двусторонних игл для взятия венозной крови открылся в Свердловской области

⏺Производство индивидуальных эндопротезов СамГМУ Минздрава России внесено в реестр производителей медизделий Росздравнадзора

#ДайджестВНИИИМТ

💬 Министр здравоохранения Российской Федерации М.А. Мурашко поприветсвовал участников III Всероссийского форума с международным участием «Обращение медицинских изделий NOVAMED-2023»

👍 За три года форум стал авторитетной площадкой для открытого диалога между бизнесом и государством, на которой обсуждаются самые актуальные вопросы производства и обращения медицинских изделий. В 2023 году впервые на площадке форума будет представлена выставочная композиция новых разработок медицинской техники и оборудования, современных расходных материалов, инновационных товаров и услуг медицинской отрасли.

Уверен, что форум будет способствовать поиску конструктивных решений и обсуждению рекомендаций по производству и выводу на российский рынок отечественных медицинских изделий, поддерживая государственные программы, направленные на улучшение механизмов регистрации и оборота медицинской продукции, на импортозамещение, на развитие отечественного производства.

👨‍👩‍👧 Желаю участникам и гостям форума «NOVAMED-2023» плодотворной работы, новых и полезных контактов, успешного обмена профессиональным опытом и перспективными идеями на благо отечественного здравоохранения и здоровья населения.

🌐 Полная версия приветствия, а также регистрация на мероприятие — на официальном сайте Форума.

По вопросам участия:
📞: + 7 (495) 120-53-33
✉: novamed@sgr.com.ru

#Novamed

💬 Председатель Комитета Совета Федерации по социальной политике Е.А. Перминова поприветствовала участников предстоящего III Всероссийского форума с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2023»

✋ В условиях новых вызовов особенно важны совместные усилия органов государственной власти, научного сообщества, экспертов и отечественных производителей для выработки мер по устранению риска дефектуры медицинских изделий. Это, прежде всего, расширение отечественного производства, упрощение процедуры регистрации медицинских изделий, поддержка наших производителей.

💬 Хочу заверить, что Комитет Совета Федерации по социальной политике всегда открыт для конструктивного диалога по самым острым и актуальным вопросам здравоохранения и продвижения эффективных предложений.

👍 Желаю Вам успешной плодотворной работы, полезных деловых контактов и крепкого здоровья!

🌐 Полная версия приветствия, а также регистрация на мероприятие — на официальном сайте Форума.

По вопросам участия:
📞: + 7 (495) 120-53-33
✉: novamed@sgr.com.ru

#Novamed

❓ Викторина на знание нормативных правовых актов в сфере обращения медицинских изделий

🎓 В рамках Форума запланировано проведение Викторины по вопросам обращения медицинских изделий.

🏆 5 человек, показавших лучший результат, будут награждены в конце каждого дня работы Форума.

* Участие в Викторине возможно только при наличии подписки на данный телеграм канал. Следите за результатами Викторины на канале.

#Novamed

🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 54 сообщения о НС на территории РФ и 39 сообщений о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания Siemens выпустила уведомительное письмо о том, что датчик столкновений вокруг корпуса рентгеновской трубки ангиографической системы ARTIS icono производства Siemens Healthcare GmbH ложно сигнализирует о несуществующих столкновениях в течение получаса после включения системы. Это может привести к временной недоступности системы. На территории РФ подобных случаев не зарегистрировано

ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

⏺Компания Philips Ultrasound LLC выпустила уведомление касательно ультразвуковых систем Philips EPIQ, работающих с программным обеспечением версии 10.0, в которых может наблюдаться задержка изображения на несколько секунд. На территории РФ подобных случаев не зарегистрировано

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺При использовании катетера баллонного Powerline производства «Биосенсорс Юроуп СA» произошел разрыв баллона. Производитель проводит внутреннее расследование в отношении данного неблагоприятного события

⏺В АИС Росздравнадзора поступило сообщение о проблеме материала шовного производства ООО «МПК «Елец» - при выполнении операции гемиколэктомия при накладывании швов на сосуды происходит разрыв нитей. Сотрудниками ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора подготовлено экспертное заключение с рекомендацией поручить ТО Росздравнадзора произвести отбор образцов и до получения результатов испытаний и экспертиз приостановить применение медицинского изделия

#МониторингВНИИИМТ

💬 Заместитель Председателя Правительства Российской Федерации - Министр промышленности и торговли Российской Федерации поприветствовал участников предстоящего III Всероссийского форума с международным участием «Обращение медицинских изделий‌ «NOVAMED-2023»

👁 В этом году в фокусе внимания Форума - своевременное и наиболее полное оснащение медицинских организаций необходимыми медицинскими изделиями, особенности проведения госзакупок, обеспечение качества и безопасности медицинских изделий на всех этапах жизненного цикла, вопросы производства и сервисного обслуживания оборудования, меры государственной поддержки разработчиков и производителей.

✋ Совершенствование системы обеспечения страны медицинской продукцией, производимой в России — это общая задача государства, науки и бизнеса. Уверен, что совместное обсуждение поставленных вопросов будет способствовать выработке наилучших подходов и поиску кратчайших путей для достижения поставленных целей.

👍 Желаю участникам Форума "NOVAMED-2023" конструктивного диалога, открытия новых идей и возможностей, а также результатов работы!

🌐 Полная версия приветствия представлена на официальном сайте.

По вопросам участия:
📞: + 7 (495) 120-53-33
✉: novamed@sgr.com.ru

#Novamed