🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 47 сообщений о НС на территории РФ и 39 сообщения о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания Cardial S.A.S. сообщила о наличии заусенцев на вальвулотоме Chevalier, что может привести к повреждению вен пациента. После отчёта производителя будет принято решение о возможности проведения дополнительного контроля качества и безопасности медицинского изделия

ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

⏺Olympus Medical Systems Corp. производит добровольный отзыв партий эндоскопов в связи с застреванием эндоскопов в коннекторе эндотрахеальной трубки

ℹ️ FDA - агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В медицинском учреждении во время процедуры произошло замыкание цепи электрокардиографа. В ходе расследования производителя было выяснено, что инцидент произошел по вине пациента, самостоятельно вытащившего электродный кабель отведения из разъема блока регистратора. Расследование завершено. Данный случай закрыт

⏺Сотрудник медицинской организации сообщил, что после имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ) AcrySof производства Alcon Laboratories, Inc. данная ИОЛ неоднократно ротировалась. Проводится внутреннее расследование производителя

#МониторингВНИИИМТ

🗣Еженедельный дайджест российских новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺Специалисты ИИИТ РУДН разработали нейросеть для анализа взгляда человека

⏺В Республике Бурятия представили «искусственную кожу» - устройство для быстрого заживления ран

⏺Офтальмологический анализатор, позволяющий диагностировать глаукому на ранней стадии, готовится к выходу на рынок

⏺ Закупка иностранных электрических кресел-колясок для государственных нужд ограничена

⏺ Нижегородский госуниверситет и производитель медоборудования «Мадин» приступят к совместной разработке персонализированных продуктов для лечения онкологических заболеваний

⏺Правительство РФ разрешило объединять различные виды медицинских изделий при конкурсах на заключение офсетных контрактов

⏺Ученые Нижегородского государственного университета им. Н. И. Лобачевского (ННГУ) с коллегами из калининградского Балтийского федерального университета им. И. Канта разрабатывают нейроинтерфейс для ускорения реакций у пожилых людей

⏺На «Уральском оптико-механическом заводе» модернизируют неонатальное оборудование, максимально снижая число зарубежных компонентов

⏺В 24 поликлиниках г. Москвы заработал новый сервис ИИ для постановки заключительного диагноза на основании данных электронной медкарты

#ДайджестВНИИИМТ

👁 15 июня 2023 года состоялось Заседание комиссии Научного экспертного совета (НЭС)

➡️ Эксперты рассматривали
единые подходы к формированию досье и оценке испытаний и исследований медицинских изделий на основе гиалуроновой кислоты и её солей.

В заседании комиссии приняли участие представители Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

📄 По итогу заседания согласованы параметры и методы оценки медицинских изделий на основе гиалуроновой кислоты, принятые для регистрации по национальным правилам, а именно:

▶️параметры, указываемые в технической документации производителя
▶️параметры, указываемые в эксплуатационной документации производителя
▶️контролируемые параметры и методы оценки медицинских изделий на технических испытаниях, токсикологических исследованиях и клинических испытаниях

🔗 Протокол заседания комиссии размещён на сайте ВНИИИМТ

#НЭС

🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 29 сообщений о НС на территории РФ и 21 сообщения о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания Philips Ultrasound, Inc. сообщила о возможном причинении вреда здоровью пациентов в виде повреждения тканей и поражения электрическим током из-за трансдьюсера, части которого могут разойтись из-за нарушения скрепления. После представления отчета производителя будет принято решение о возможности проведения дополнительного контроля качества и безопасности медицинского изделия

ℹ️ FDA - агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов

⏺Отмечена тенденция роста числа жалоб на неисправности медицинских кроватей Arjo: непредвиденное самоускорение изделия при управлении им человеком, неожиданное движение без намеренной активации из неподвижного положения, движение изделия в неправильном направлении

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺После проведения операции по имплантированию коронарных стентов Resolute Integrity пациент перенес острый тромбоз стента и инфаркт миокарда. Медтроник Инк. проводит внутреннее расследование в отношении данного неблагоприятного события

⏺Сотрудник медицинской организации сообщил, что дыхательный контур Resuscitator Bags производства «Флексикэр Медикал Лимитед» при использовании накапливает внутри контура избыточное количество влаги, что приводит к нарушению работы аппаратов ИВЛ. Случай единичный, причинение вреда здоровью отсутствует, ожидается отчет производителя

#МониторингВНИИИМТ

🔔 19.10.2023 семинар «Регистрация медицинских изделий в рамках национального законодательства. Особенности регистрации МИ на основе гиалуроновой кислоты»

ℹ️ В программе семинара:
➡️ особенности подготовки технической и эксплуатационной документации
➡️ особенности проведения технических испытаний и токсикологических исследований
➡️ клинические испытания (исследования)

🔗 Для участия в семинаре:

⏺ заявка на участие для юридических лиц
⏺ заявка на участие для физических лиц

По вопросам участия:
📞: +7 (495) 645-38-32 (доб. 202)
✉: obr@vniiimt.ru

#ОбучениеВНИИИМТ

🗣Еженедельный дайджест российских новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺В Москве разработали автоматический аппарат для запуска сердца при реанимации

⏺Минздрав России создаст спецкомиссию для закупок медизделий по торговым наименованиям

⏺ В Минпромторге разработали законопроект, предполагающий введение нулевой ставки НДС в отношении ряда наименований российской медтехники

⏺ Томские ученые разработали криоинструменты для отслеживания уровня заморозки тканей

⏺В России разработали ГОСТ для ИИ-сервисов в клинической медицине

#ДайджестВНИИИМТ

🗣Еженедельный дайджест зарубежных новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺GE Healthсare приступит к разработке системы поддержки принятия врачебных решений на основе технологий искусственного интеллекта для оценки результатов УЗИ

⏺Нейротехнологическая компания Neuralink начала набор добровольцев для клинических испытаний по вживлению имплантов в мозг для управления протезами

⏺В США возобновили бесплатную выдачу тест-систем на COVID-19

⏺Ученые из США идентифицировали молекулярный маркер, предсказывающий эффективность иммунотерапии при раке щитовидной железы

⏺В США разработали платформу для скрининга и выявили наиболее эффективные модифицированные Т-клетки для иммунотерапии

⏺Испанские ученые разработали панель для ранней диагностики рака молочной железы в грудном молоке

⏺В Швейцарии приняли решение применять ИИ в скорой помощи

#ДайджестВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 62 сообщения о НС на территории РФ и 28 сообщений о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания Hamilton Medical AG отзывает некоторые платы управления HAMILTON C1/T1/MR1 для аппаратов ИВЛ после получения 9 сообщений о том, что устройство прерывает вентиляцию из-за неисправного конденсатора

ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

⏺Компания Immucor, Inc. производит добровольный отзыв медицинского изделия - некоторые флаконы с индикаторными эритроцитами Capture-CMV могут содержать твердые частицы, вызывающие рост грибков

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В АИС Росздравнадзора поступило 6 сообщений о проблемах вакуумных пробирок производства АО «Елатомский приборный завод». Сотрудниками ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора подготовлено экспертное заключение с рекомендацией поручить ТО Росздравнадзора произвести отбор образцов медицинского изделия и до получения результатов испытаний и экспертиз приостановить применение медицинского изделия

⏺При использовании изделия производства Ковидиен Ллс зафиксировано нежелательное событие - во время выполнения прокола ткани пациента игла ломается посередине, её осколок остается инородным телом в ране. Сотрудниками ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора подготовлено экспертное заключение с рекомендацией поручить ТО Росздравнадзора произвести отбор образцов медицинского изделия и до получения результатов испытаний и экспертиз приостановить применение медицинского изделия

#МониторингВНИИИМТ

🗣Еженедельный дайджест российских новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺Врачи НМИЦ имени Е.Н. Мешалкина Минздрава России спасли пациента, создав протез из околосердечных тканей

⏺ Российские ученые доказали эффективность имплантатов из отечественного полимера

⏺ Правительство ввело запрет на закупку ряда зарубежных пробирок для государственных нужд

⏺Концерн Госкорпорации Ростех изготовил первые опытные образцы нового аппарата искусственной вентиляции легких «Мобивент»

⏺Российские учёные научились очищать мозг от «загрязнённых» белков с помощью световой терапии

⏺Директор Института персонализированной онкологии Марина Секачева рассказала о достоинствах «цифрового двойника» онкопациента

⏺Компания К-Скай (разработчик платформы прогнозной аналитики Webiomed) запатентовала новый способ ранней диагностики хронических заболеваний, основанный на кластерном анализе больших данных с помощью искусственного интеллекта

#ДайджестВНИИИМТ

📶Сессия: «Особенности регистрации медицинских изделий»

❗️ Регистрация медицинских изделий является трудозатратным и длительным процессом, во время которого у многих производителей возникают сложности в подготовке регистрационных досье и составлении необходимой документации. Чтобы процесс прошел максимально легко и быстро важно соблюдать все нормативные и правовые требования, предъявляемые регуляторными органами.
 
👍Узнать актуальную информацию и получить ответы на волнующие вопросы участники Форума NOVAMED-2023 смогут на панельной сессии «Особенности регистрации медицинских изделий», которая стартует 8 ноября в 16:30 в конференц-зале «Молекула».
 
📄 В числе заявленных тем докладов:
 
▶️Перспективы развития нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий

▶️Особенности государственной регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации. Обзор имеющихся процедур

▶️Особенности внесения изменений в регистрационные досье медицинских изделий на территории Российской Федерации

▶️Клинико-лабораторные испытания медицинского изделия для диагностики in vitro. Особенности оформления

▶️Типовые ошибки в комплектах документов для регистрации медицинских изделий по национальным процедурам регистрации, выявляемые в ходе экспертизы

▶️Анализ результатов испытаний при проведении экспертизы эффективности, качества и безопасности медицинских изделий.
 
🎤Модераторы сессии:
⏺директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации — Елена Астапенко

⏺врио начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения — Мария Суханова.
 
К участию в сессии приглашаются все заинтересованные в темах дискуссии.
 
За информацией об изменениях в деловой программе следите на официальном сайте Форума.
 
По вопросам участия: 
📞: +7 (495) 120-53-33, +7 (917) 538-40-05
✉: novamed@sgr.com.ru

#Novamed

🗣Еженедельный дайджест зарубежных новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺В США представлен медицинский имплант с дозированием препаратов, способный к длительному, прецизионному и «умному» лечению с помощью технологий искусственного интеллекта и робототехники

⏺Финские ученые протестировали 1,56 миллиарда лекарственных соединений с помощью ИИ

⏺Австралийские ученые представили метод выявления жизнеспособных сперматозоидов у мужчин с бесплодием при помощи ИИ

#ДайджестВНИИИМТ

🧪 Центр in vitro ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

📍 В 2023 году на базе ВНИИИМТ создан первый в России Центр разработки и испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro.

✉️ Специфика деятельности Центра — реализация задач, связанных с разработкой документации и испытаниями медицинских изделий для диагностики in vitro целях их регистрации в Российской Федерации и странах ЕАЭС.

Ключевые задачи Центра:

➡️ оказание консультационных услуг в сфере обращения медицинских изделий
➡️ разработка научно-технической и нормативной документации
➡️ организация и проведение клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro в целях их регистрации в РФ и странах ЕАЭС
➡️ участие в проведении инспектирования производства медицинских изделий для диагностики in vitro
➡️ осуществление информационного обслуживания Росздравнадзора по вопросам мониторинга эффективности, безопасности и порядка использования медицинских изделий для диагностики in vitro.

🌐 В перспективе в рамках деятельности Центра:

• разработка учебных пособий, методических рекомендаций и руководств по разработке и испытаниям медицинских изделий для диагностики in vitro
• формирование панели референсных материалов и контрольных образцов
• формирование панели контрольных образцов для диагностики дифтерии, гепатитов, кори, свинки, краснухи.

👥 В нашей работе мы руководствуемся принципом «эффективность в максимально сжатые сроки» и предлагаем Вам:

— персонифицированный подход к работе над Вашей заявкой
— результат «под ключ» - проведение испытаний в рамках одной организации.

📎 Подать заявку на оказание услуг Центра

#ИспытанияВНИИИМТ

🧰 Сессия: «Деятельность сервисных центров. Техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования. Современное состояние»

В современных геополитических условиях определенные сложности испытывают не только производители, использующие иностранное сырье и комплектующие, но и сервисные центры, обеспечивающие ремонт и техническое обслуживание оборудования.

❓С какими проблемами сталкиваются сервисные центры? Как получить лицензию на обеспечение технического обслуживания медтехники в современных условиях? Как уровень медицинской помощи зависит от качественного обслуживания медицинских изделий? На эти и многие другие вопросы участники Форума NOVAMED-2023 получат ответы на панельной сессии «Деятельность сервисных центров. Техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования. Современное состояние», которая стартует 8 ноября в 16:30 в лектории «Физика».

📄 Среди заявленных тем докладов:

➡️Актуальные проблемы деятельности по обслуживанию медицинской техники
➡️Современные тенденции развития оказания государственных услуг по лицензированию
➡️Лицензирование технического обслуживания медицинской техники
➡️Проблемы исполнения технического обслуживания медицинских изделий в современных условиях
➡️Зависимость качества оказания медицинской помощи от уровня технического обеспечения медицинских изделий
➡️Опыт прохождения лицензирования

🎙 Модераторы сессии:

⏺заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения — Эльдар Ахтямов
⏺руководитель Центра технического обслуживания и ремонта медицинской техники ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора — Михаил Сафронов.

К участию в сессии приглашаются производители, дистрибьюторы медицинской техники и изделий, представители сервисных центров, а также все заинтересованные в темах докладов.

За информацией об изменениях в деловой программе следите на официальном сайте.

По вопросам участия:
📞: + 7 (495) 120-53-33, +7 (917) 538-40-05,
✉: novamed@sgr.com.ru

#Novamed

🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 54 сообщения о НС на территории РФ и 33 сообщения о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания Philips направила уведомительное письмо о потенциальной проблеме безопасности ножных переключателей, используемых в системах Philips Allura Xper, Allura Centron, Azurion и MultiDiagnost-Eleva, в связи с которой существует вероятность непреднамеренного рентгеновского излучения

ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

⏺Компания Zimmer Biomet Canada производит отзыв конкретной партии лезвий для дерматома Zimmer в Канаде в связи с 38 жалобами о том, что при использовании затронутых лезвий кожные трансплантаты получаются тонкими и неравномерными

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В АИС Росздравнадзора поступило сообщение от ФГБУ «НМИЦ гематологии» о выявленной проблеме поддельных смарт-карт анализатора TEST1 производства "Алифакс С.р.л.", предоставляемых недобросовестным поставщиком. ООО «Алифакс» приняты необходимые меры. Данный случай направлен в государственный контроль за обращением медицинских изделий

⏺При подготовке к операции в офтальмологическом отделении Клиник–ИГМУ был вскрыта упаковка стерильной хирургической простыни производства ООО «МедКомплект». Между слоями простыни обнаружен инородный предмет. ООО «МедКомплект» разработало программу корректирующих мероприятий. Решение о проведении контрольно-надзорных мероприятий будет принято на основании выполненной программы

#МониторингВНИИИМТ

📁 Сессия: «Нормативное правовое регулирование испытательных центров и лабораторий. Актуальные проблемы»

❗️Испытательные центры и лаборатории вынуждены работать в условиях постоянного контроля со стороны регулятора, а также соблюдая все существующие стандарты и критерии аккредитации. Однако строгость регуляторных мер имеет свои причины, ведь от качества проведения испытаний напрямую зависит качество, безопасность и эффективность медицинских изделий.

Получить необходимую информацию участники Форума смогут на панельной сессии «Нормативное правовое регулирование испытательных центров и лабораторий. Актуальные проблемы», которая стартует 8 ноября в 14:00 в конференц-зале «Атом».

📄 В числе заявленных тем докладов:

➡️ Особенности разрешительной деятельности. Внесение изменений в нормативно-правовые акты и изменения в 2023 г.
➡️ Оценка соответствия МИ и формирование области аккредитации испытательной лаборатории. Применение стандартов при проведении испытаний МИ. Изменения и тенденции.
➡️ Перспективы развития стандартизации МИ, сырья и материалов.
➡️ Законодательные аспекты в области проведения испытаний при обращении МИ в Республике Беларусь.
➡️ Обзор типовых несоответствий в документах организаций при включении их в перечни организаций, имеющих право проводить технические испытания и испытания с оценки биологического действия» в рамках ЕАЭС.
➡️ Формирование и применение документов по стандартизации для испытательных лабораторий. Процедура внесения документов стандартизации в Информационный фонд стандартов.

🎙 Модераторы сессии:

⏺Михаил Пигалицын — начальник Управления правового обеспечения и международного взаимодействия Росаккредитации
⏺Ирина Воробьева — заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
⏺Сергей Гарбук — председатель Технического комитета 164 «Искусственный интеллект».

За информацией об изменениях в деловой программе следите на официальном сайте.

По вопросам участия:
📞: + 7 (495) 120-53-33, + 7 (917) 538-40-05
✉: novamed@sgr.com.ru

#Novamed

🗣Еженедельный дайджест российских новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺По данным Минздрава более 70 регионов закупили медицинские сервисы с технологией ИИ

⏺Минздрав намерен перевести гос.регистрацию медизделий по упрощенной процедуре в электронную форму

⏺В Сургуте будут изготавливать биопротезы для восстановления опорно-двигательной системы

⏺Тест-полоски для измерения уровня холестерина можно закупать за счет ОМС

⏺СамГМУ в 2024 году расширит производство медизделий до 10 тысяч единиц

⏺ Число регистраций российских медизделий выросло в два раза в течение последних трех лет

⏺В ИТМО создали лазерный робокомплекс для обработки имплантатов

⏺Новосибирская область и Беларусь импортозамещают оптику и микроэлектронику

⏺В Крыму начали изготовление медизделий для прифронтовых госпиталей

⏺На Кубани наладят производство медизделий, в том числе отечественных катетеров

⏺В России вступили в силу правила маркировки отдельных медизделий

⏺В Волгограде начались исследования дыхательного VR-тренажера

#ДайджестВНИИИМТ

☑️ Сессия «Обращение медицинских изделий в ЕАЭС. Современное состояние»

🌐 В современных геополитических условиях рынок ЕАЭС представляет особенный интерес для российских производителей медицинских изделий. Тем не менее для вывода продукции на рынок Союза необходимо соблюдать все требования и процедуры сертификации и регистрации, установленные в Союзе.

Современные аспекты правового регулирования, процедура регистрации по установленным правилам, особенности проведения испытаний – все это и многое другое обсудят участники сессии «Обращение медицинских изделий в ЕАЭС. Современное состояние», которая состоится 9 ноября в 10:00 в Конференц-зале «Молекула».

📄 В числе заявленных тем докладов:

📌 Обзор нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
📌 Процедура регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Новеллы в процедурах.
📌 Типовые ошибки при подготовке комплекта документов для регистрации МИ.
📌 Особенности проведения клинических испытаний МИ в рамках ЕАЭС. На что необходимо обратить внимание.
📌 Особенности проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия.

🎙 Модераторы сессии:

⏺ Айсылу Камалетдинова, заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России
⏺ Мария Суханова, врио начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора
⏺ Дмитрий Щекин, заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК, руководитель секретариата Фармакопейного комитета.

👥 К участию в сессии приглашаются представители регуляторных органов стран ЕАЭС, производители медицинских изделий, а также все заинтересованные в темах докладов.

За информацией об изменениях в деловой программе Форума следите на официальном сайте.

По вопросам участия:
📞: +7 (495) 120-53-33, +7 (917) 538-40-05
✉: novamed@sgr.com.ru

#Novamed

🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 73 сообщения о НС на территории РФ и 27 сообщений о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Выявлено распространение артроскопических фиксаторов производства Stryker Corporation с истекшим сроком годности. Производитель проводит добровольный отзыв конкретных партий изделия в рамках предотвращения причинения вреда здоровью пациентов

ℹ️ FDA - агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов

⏺Стало известно о неисправности аппаратов ИВЛ Hamilton-C2/C3/C1/T1 при длительном использовании в группе неонатальных пациентов. Компания Hamilton Medical AG сообщает о необходимости периодического проведения профилактических перезапусков затронутых аппаратов

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В систему АИС Росздравнадзора поступило сообщение о проблеме неверной маркировки на внешней упаковке двух партий эндопротезов тазобедренного сустава, производства Zimmer Inc. Производитель сообщает о добровольном отзыве изделий двух партий с выявленным дефектом

⏺Выявлено неблагоприятное событие в отношении Steelex Electrode Set производства В.Braun Surgical, S.A., в связи с нарушением изоляции при удалении электрода. Сотрудниками ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора было подготовлено заключение с рекомендациями по отбору образцов медицинского изделия, а также по приостановке применения медицинского изделия до получения результатов испытаний и экспертиз

#МониторингВНИИИМТ

🗣Еженедельный дайджест российских новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺Индивидуальный эндопротез, разработанный СамГМУ, установили пациенту с онкозаболеванием

⏺В Сеченовском университете разработали систему диагностики рака с помощью нейросетей

⏺Минздрав предложил при закупках отдавать предпочтение отечественной продукции

⏺В ТГУ разработали метод экспресс-диагностики онкозаболеваний

⏺ИИ в здравоохранении будет расти с темпом в 35%

⏺В России начнется эксперимент по маркировке технических средств реабилитации

⏺Иркутские кардиохирурги впервые установили сосудистый протез новорождённому

⏺Правительство внесло в Госдуму законопроект о введении нулевого НДС отечественным производителям  
⏺Оренбургские кардиохирурги выполнили протезирование клапана сердца через мини-доступ

⏺КРЭТ завершили внутризаводские испытания не имеющего аналогов аппарата ИВЛ

⏺Новосибирские хирурги установили пациенту индивидуальный 3D-имплант тазобедренного сустава

⏺Рязанский приборный завод представил тонометры, индикаторы для измерения внутриглазного давления, магнитотерапевтический аппарат

#ДайджестВНИИИМТ

🔬 Круглый стол: «Деятельность испытательных лабораторий (центров): проблемы и перспективы»
 
Основной целью деятельности испытательных лабораторий является проверка качества и безопасности продукции, а также оценка выполнения стандартов и требований при разработке и производстве медицинских изделий. Исследования, проводимые лабораториями, являются важным шагом на пути к регистрации и выводу в гражданский оборот только качественной медицинской продукции.
 
8 ноября в 16:30 в зале «Атом» представители регуляторных органов и испытательных центров соберутся за одним столом, чтобы обсудить актуальные вопросы аккредитации и стандартизации, организации подходов к проведению исследований, использование методик при испытаниях, требования к оснащению испытательных центров.
 
📄 Главными темами выступлений станут:

➡️Аккредитация испытательных лабораторий в сфере здравоохранения. Состояние и перспективы развития
➡️Особенности проведения технических испытаний и токсикологических исследований медицинских изделий. Проблемы и новеллы
➡️Особенности организации и обеспечения проведения испытаний, требующих оснащения специальным испытательным оборудованием при токсикологических исследованиях и технических испытаний медицинских изделий
➡️Стандартные и индивидуальные методики испытаний медицинских изделий. Поиск баланса
➡️Подготовка пакета документов и образцов для проведения технических испытаний в соответствии с приказом Минздрава России от 30.08.2021 № 885н. Рекомендации для заявителя.
➡️Подход к исследованиям и испытаниям медицинских изделий при оценке биологического действия
 
🎙 Модератор сессии:

⏺ Ирина Воробьева, заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
 
К участию в сессии приглашаются представители регуляторных органов, испытательных лабораторий, производители, а также все заинтересованные в темах докладов.
 
ℹ️ За информацией об изменениях в деловой программе следите на официальном сайте Форума.
 
По вопросам участия: 
📞: +7 (495) 120-53-33, +7 (917) 538-40-05
✉: novamed@sgr.com.ru

#Novamed