🗣Еженедельный дайджест зарубежных новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺Китайский производитель медицинских роботов планирует осваивать российский рынок

⏺Китайские ученые создали модели машинного обучения для прогнозирования острого ишемического инсульта

⏺Группа исследователей из Канады представила новый вариант лечения рака молочной железы с усилением микропузырькового излучения под управлением МРТ с фокусированным ультразвуком

⏺Исследовательский коллектив из представителей ведущих клиник Южной Кореи представил метод скрининга для раннего выявления множественных видов рака с использованием тестирования на основе жидкой биопсии

⏺Компания Surgerii представила нового робота, способного выполнять точные и деликатные операции без участия человека

⏺Сингапурские исследователи создали «умные» контактные линзы для обнаружения ранних признаков заболеваний, которые «заряжаются» от слёз

#ДайджестВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания BD установила, что в системе позиционирования Ventralight™ ST Mesh with Echo PS™ возможно нарушение надувания баллона, входящего в состав системы позиционирования, из-за недостаточной герметичности материала баллона

ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

⏺Medtronic Neuromodulation отзывает партию самоклеящихся заземляющих электродов InterStim в связи с тем, что на этикетке изделия указан неверный срок годности

ℹ️ FDA - агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺Компания Medtronic сообщает, что кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera MRI S DR с технологией SureScan показал преждевременную разрядку батареи. Производитель представил заключительный отчет с указанием причины события и предпринятых корректирующих действий. По результатам расследования производителя не выявлено производственных несоответствий. Данный случай закрыт

⏺Компания ООО «Б. Браун Медикал» уведомляет о проблеме безопасности, касающейся троакаров, стерильность которых не может быть гарантирована из-за повреждений первичной упаковки. В рамках корректирующих действий по обеспечению качества и безопасности медицинского изделия производитель осуществляет возврат затронутой продукции

#МониторингВНИИИМТ

🗣Еженедельный дайджест российских новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺В Балтийском федеральном университете им. И. Канта разработали медицинский набор, позволяющий облегчить диагностику заболеваний шейки матки

⏺ «БиоМедикал Продакшн» начали производство реагентов для гематологических анализаторов в Дубне

⏺В СамГМУ запатентовали новое программное обеспечение для аппаратно-программного комплекса ReviSide с использованием виртуальной реальности

⏺В НМИЦ травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова Минздрава России изготовили индивидуальный протез вертлужной впадины

⏺Минфин России предложил реформировать порядок применения льготной ставки по НДС в 10% и освобождения от уплаты налога для медицинских изделий

⏺ В России разработали и применили нож из титана, предназначенный для работы с УЗИ-навигацией и высокоточного рассечения связок и апоневрозов

⏺ В рамках Национального проекта «Здравоохранение» в медучреждения Ингушетии поступили новые высококлассные аппараты УЗИ

⏺ Минпромторг предлагает ввести обязательную маркировку медицинских перчаток весной 2024 года

⏺В Сеченовском Университете разрабатывают "туннелер" - хирургический инструмент для проведения более безопасных операций на щитовидной железе

⏺ Модель микрооперационной камеры разработана и запатентована в НИУ "БелГУ"

#ДайджестВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 49 сообщений о НС на территории РФ и 42 сообщения о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Во время медицинского осмотра система Heartmate Touch в одном процедурном кабинете подключилась к беспроводному адаптеру в соседнем кабинете без инициированного пользователем действия, что незапланированно измененило данные другого пациента. Abbott провела собственное тестирование и представила уведомительное письмо пользователям с рекомендациями по использованию системы. Подобный случай зафиксирован впервые

ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

⏺Компания Hamilton Medical Ag производит добровольный отзыв некоторых плат управления аппаратов ИВЛ Hamilton-C1/T1/mr1 в связи с неисправным конденсатором, вызывающим прерывание вентиляции

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺После процедуры имплантации интраокулярной линзы AcrySof IQ Vivity пациент столкнулся с искажением изображения в оптическом центре глаза. Производитель уведомлен о неблагоприятном событии и проводит внутреннее расследование

⏺В ГБУЗ НО «ГДБ №8 г.Дзержинска» при проведении процедуры электрофореза на теле пациента произошло нарушение целости кожи. В ходе расследования производителя выяснено, что используемый гальванизатор «Поток-Г» был выпущен в 1988 году и эксплуатировался в лечебном учреждении в течении 35 лет при среднем сроке службы аппарата 5 лет. «Поток-Г» не имеет регистрационного удостоверения в РФ. По итогам расследования производителя в МО направлено информационное письмо о необходимости прекращения использования данного МИ

#МониторингВНИИИМТ

🗣Еженедельный дайджест российских новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺В России начнут маркировать медицинские изделия

⏺Минпромторг подготовил проект постановления Правительства РФ, пролонгирующий практику закупки передвижных медицинских комплексов у единого поставщика в период с 2023 и 2024 годов

⏺Дополнен перечень упрощенной регистрации медизделий по постановлению Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года

⏺Внесены поправки в распоряжение Правительства РФ №345 от 15 февраля 2023 года, касаемые показателей эффективности работы Росздравнадзора

⏺Российские ученые разработали новый метод изготовления протезов с использованием 3D-печати и углеродного волокна

⏺ Российские ученые разработали зубной имплант нового поколения

⏺ Во всех поликлиниках Москвы появится ИИ-ассистент для помощи постановки диагноза

⏺ В Самаре разрабатывается способ лечения болезни Паркинсона без использования медикаментов

⏺В Региональный сосудистый центр Чувашской Республики поступил современный ангиографический комплекс

⏺В Сеченовском университете разработали передовой метод лечения аритмии

#ДайджестВНИИИМТ

🔔 20 сентября 2023 года семинар «Анализ ошибок при регистрации МИ в рамках национального законодательства и в рамках ЕАЭС»

➡️ Интересующие вопросы можно задать заранее при заполнении заявки на участие в семинаре или в ходе мероприятия. Наши специалисты дадут исчерпывающие ответы.

🔗 Для участия в мероприятии необходимо заполнить электронную форму заявки:

⏺ Заявка для юридических лиц
⏺ Заявка для физических лиц

Координатор по организации и проведению мероприятия:
Марфина Наталья Евгеньевна - ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

📞: +7 (495) 645-38-32 (доб. 202)
✉: obr@vniiimt.ru

#ОбучениеВНИИИМТ

🗣Еженедельный дайджест зарубежных новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺В США разработана тест-система для выявления возбудителя парадонтита в слюне

⏺Международной группой ученых создан тест для определения синдрома хронической усталости по крови

⏺Разработчиков ПО в США начнут штрафовать за блокировку медицинской информации

⏺Группа исследователей из Тайваня определила актуальные подходы машинного обучения к обнаружению биомаркеров для прогнозирования атеросклероза крупных артерий

#ДайджестВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 47 сообщений о НС на территории РФ и 39 сообщения о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания Cardial S.A.S. сообщила о наличии заусенцев на вальвулотоме Chevalier, что может привести к повреждению вен пациента. После отчёта производителя будет принято решение о возможности проведения дополнительного контроля качества и безопасности медицинского изделия

ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

⏺Olympus Medical Systems Corp. производит добровольный отзыв партий эндоскопов в связи с застреванием эндоскопов в коннекторе эндотрахеальной трубки

ℹ️ FDA - агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В медицинском учреждении во время процедуры произошло замыкание цепи электрокардиографа. В ходе расследования производителя было выяснено, что инцидент произошел по вине пациента, самостоятельно вытащившего электродный кабель отведения из разъема блока регистратора. Расследование завершено. Данный случай закрыт

⏺Сотрудник медицинской организации сообщил, что после имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ) AcrySof производства Alcon Laboratories, Inc. данная ИОЛ неоднократно ротировалась. Проводится внутреннее расследование производителя

#МониторингВНИИИМТ

🗣Еженедельный дайджест российских новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺Специалисты ИИИТ РУДН разработали нейросеть для анализа взгляда человека

⏺В Республике Бурятия представили «искусственную кожу» - устройство для быстрого заживления ран

⏺Офтальмологический анализатор, позволяющий диагностировать глаукому на ранней стадии, готовится к выходу на рынок

⏺ Закупка иностранных электрических кресел-колясок для государственных нужд ограничена

⏺ Нижегородский госуниверситет и производитель медоборудования «Мадин» приступят к совместной разработке персонализированных продуктов для лечения онкологических заболеваний

⏺Правительство РФ разрешило объединять различные виды медицинских изделий при конкурсах на заключение офсетных контрактов

⏺Ученые Нижегородского государственного университета им. Н. И. Лобачевского (ННГУ) с коллегами из калининградского Балтийского федерального университета им. И. Канта разрабатывают нейроинтерфейс для ускорения реакций у пожилых людей

⏺На «Уральском оптико-механическом заводе» модернизируют неонатальное оборудование, максимально снижая число зарубежных компонентов

⏺В 24 поликлиниках г. Москвы заработал новый сервис ИИ для постановки заключительного диагноза на основании данных электронной медкарты

#ДайджестВНИИИМТ

👁 15 июня 2023 года состоялось Заседание комиссии Научного экспертного совета (НЭС)

➡️ Эксперты рассматривали
единые подходы к формированию досье и оценке испытаний и исследований медицинских изделий на основе гиалуроновой кислоты и её солей.

В заседании комиссии приняли участие представители Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

📄 По итогу заседания согласованы параметры и методы оценки медицинских изделий на основе гиалуроновой кислоты, принятые для регистрации по национальным правилам, а именно:

▶️параметры, указываемые в технической документации производителя
▶️параметры, указываемые в эксплуатационной документации производителя
▶️контролируемые параметры и методы оценки медицинских изделий на технических испытаниях, токсикологических исследованиях и клинических испытаниях

🔗 Протокол заседания комиссии размещён на сайте ВНИИИМТ

#НЭС

🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 29 сообщений о НС на территории РФ и 21 сообщения о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания Philips Ultrasound, Inc. сообщила о возможном причинении вреда здоровью пациентов в виде повреждения тканей и поражения электрическим током из-за трансдьюсера, части которого могут разойтись из-за нарушения скрепления. После представления отчета производителя будет принято решение о возможности проведения дополнительного контроля качества и безопасности медицинского изделия

ℹ️ FDA - агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов

⏺Отмечена тенденция роста числа жалоб на неисправности медицинских кроватей Arjo: непредвиденное самоускорение изделия при управлении им человеком, неожиданное движение без намеренной активации из неподвижного положения, движение изделия в неправильном направлении

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺После проведения операции по имплантированию коронарных стентов Resolute Integrity пациент перенес острый тромбоз стента и инфаркт миокарда. Медтроник Инк. проводит внутреннее расследование в отношении данного неблагоприятного события

⏺Сотрудник медицинской организации сообщил, что дыхательный контур Resuscitator Bags производства «Флексикэр Медикал Лимитед» при использовании накапливает внутри контура избыточное количество влаги, что приводит к нарушению работы аппаратов ИВЛ. Случай единичный, причинение вреда здоровью отсутствует, ожидается отчет производителя

#МониторингВНИИИМТ

🔔 19.10.2023 семинар «Регистрация медицинских изделий в рамках национального законодательства. Особенности регистрации МИ на основе гиалуроновой кислоты»

ℹ️ В программе семинара:
➡️ особенности подготовки технической и эксплуатационной документации
➡️ особенности проведения технических испытаний и токсикологических исследований
➡️ клинические испытания (исследования)

🔗 Для участия в семинаре:

⏺ заявка на участие для юридических лиц
⏺ заявка на участие для физических лиц

По вопросам участия:
📞: +7 (495) 645-38-32 (доб. 202)
✉: obr@vniiimt.ru

#ОбучениеВНИИИМТ

🗣Еженедельный дайджест российских новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺В Москве разработали автоматический аппарат для запуска сердца при реанимации

⏺Минздрав России создаст спецкомиссию для закупок медизделий по торговым наименованиям

⏺ В Минпромторге разработали законопроект, предполагающий введение нулевой ставки НДС в отношении ряда наименований российской медтехники

⏺ Томские ученые разработали криоинструменты для отслеживания уровня заморозки тканей

⏺В России разработали ГОСТ для ИИ-сервисов в клинической медицине

#ДайджестВНИИИМТ

🗣Еженедельный дайджест зарубежных новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺GE Healthсare приступит к разработке системы поддержки принятия врачебных решений на основе технологий искусственного интеллекта для оценки результатов УЗИ

⏺Нейротехнологическая компания Neuralink начала набор добровольцев для клинических испытаний по вживлению имплантов в мозг для управления протезами

⏺В США возобновили бесплатную выдачу тест-систем на COVID-19

⏺Ученые из США идентифицировали молекулярный маркер, предсказывающий эффективность иммунотерапии при раке щитовидной железы

⏺В США разработали платформу для скрининга и выявили наиболее эффективные модифицированные Т-клетки для иммунотерапии

⏺Испанские ученые разработали панель для ранней диагностики рака молочной железы в грудном молоке

⏺В Швейцарии приняли решение применять ИИ в скорой помощи

#ДайджестВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 62 сообщения о НС на территории РФ и 28 сообщений о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания Hamilton Medical AG отзывает некоторые платы управления HAMILTON C1/T1/MR1 для аппаратов ИВЛ после получения 9 сообщений о том, что устройство прерывает вентиляцию из-за неисправного конденсатора

ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

⏺Компания Immucor, Inc. производит добровольный отзыв медицинского изделия - некоторые флаконы с индикаторными эритроцитами Capture-CMV могут содержать твердые частицы, вызывающие рост грибков

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В АИС Росздравнадзора поступило 6 сообщений о проблемах вакуумных пробирок производства АО «Елатомский приборный завод». Сотрудниками ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора подготовлено экспертное заключение с рекомендацией поручить ТО Росздравнадзора произвести отбор образцов медицинского изделия и до получения результатов испытаний и экспертиз приостановить применение медицинского изделия

⏺При использовании изделия производства Ковидиен Ллс зафиксировано нежелательное событие - во время выполнения прокола ткани пациента игла ломается посередине, её осколок остается инородным телом в ране. Сотрудниками ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора подготовлено экспертное заключение с рекомендацией поручить ТО Росздравнадзора произвести отбор образцов медицинского изделия и до получения результатов испытаний и экспертиз приостановить применение медицинского изделия

#МониторингВНИИИМТ

🗣Еженедельный дайджест российских новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺Врачи НМИЦ имени Е.Н. Мешалкина Минздрава России спасли пациента, создав протез из околосердечных тканей

⏺ Российские ученые доказали эффективность имплантатов из отечественного полимера

⏺ Правительство ввело запрет на закупку ряда зарубежных пробирок для государственных нужд

⏺Концерн Госкорпорации Ростех изготовил первые опытные образцы нового аппарата искусственной вентиляции легких «Мобивент»

⏺Российские учёные научились очищать мозг от «загрязнённых» белков с помощью световой терапии

⏺Директор Института персонализированной онкологии Марина Секачева рассказала о достоинствах «цифрового двойника» онкопациента

⏺Компания К-Скай (разработчик платформы прогнозной аналитики Webiomed) запатентовала новый способ ранней диагностики хронических заболеваний, основанный на кластерном анализе больших данных с помощью искусственного интеллекта

#ДайджестВНИИИМТ

📶Сессия: «Особенности регистрации медицинских изделий»

❗️ Регистрация медицинских изделий является трудозатратным и длительным процессом, во время которого у многих производителей возникают сложности в подготовке регистрационных досье и составлении необходимой документации. Чтобы процесс прошел максимально легко и быстро важно соблюдать все нормативные и правовые требования, предъявляемые регуляторными органами.
 
👍Узнать актуальную информацию и получить ответы на волнующие вопросы участники Форума NOVAMED-2023 смогут на панельной сессии «Особенности регистрации медицинских изделий», которая стартует 8 ноября в 16:30 в конференц-зале «Молекула».
 
📄 В числе заявленных тем докладов:
 
▶️Перспективы развития нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий

▶️Особенности государственной регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации. Обзор имеющихся процедур

▶️Особенности внесения изменений в регистрационные досье медицинских изделий на территории Российской Федерации

▶️Клинико-лабораторные испытания медицинского изделия для диагностики in vitro. Особенности оформления

▶️Типовые ошибки в комплектах документов для регистрации медицинских изделий по национальным процедурам регистрации, выявляемые в ходе экспертизы

▶️Анализ результатов испытаний при проведении экспертизы эффективности, качества и безопасности медицинских изделий.
 
🎤Модераторы сессии:
⏺директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации — Елена Астапенко

⏺врио начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения — Мария Суханова.
 
К участию в сессии приглашаются все заинтересованные в темах дискуссии.
 
За информацией об изменениях в деловой программе следите на официальном сайте Форума.
 
По вопросам участия: 
📞: +7 (495) 120-53-33, +7 (917) 538-40-05
✉: novamed@sgr.com.ru

#Novamed

🗣Еженедельный дайджест зарубежных новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺В США представлен медицинский имплант с дозированием препаратов, способный к длительному, прецизионному и «умному» лечению с помощью технологий искусственного интеллекта и робототехники

⏺Финские ученые протестировали 1,56 миллиарда лекарственных соединений с помощью ИИ

⏺Австралийские ученые представили метод выявления жизнеспособных сперматозоидов у мужчин с бесплодием при помощи ИИ

#ДайджестВНИИИМТ