🗣Еженедельный дайджест новостей

⏺Специалисты Центров компетенций СамГМУ разработали новый модуль для анатомического стола «Пирогов» и продолжают разработку цифрового портативного кольпоскопа для диагностики рака шейки матки

⏺Минпромторг рассмотрит вопрос о включении линз брендов, прекративших поставки, в перечень параллельного импорта

⏺Министерство торговли США ввело меры экспортного контроля в отношении медизделий, поставляемых в РФ

⏺В больнице имени С.С. Юдина появилась новая высокотехнологичная рентген-операционная

⏺Компания Neuralink получила от FDA одобрение на проведение клинических испытаний нейрочипов на людях

#ДайджестВНИИИМТ

💬 Алла Самойлова: «Сегодня инновации в здравоохранении крайне востребованы, поэтому целью Конкурса стало стимулирование к созданию и разработке новых медицинских изделий»

«Внедрение результатов научных разработок в практическое здравоохранение является залогом повышения качества оказания медицинской помощи», - отметила Алла Самойлова в рамках торжественной церемонии подведения итогов Конкурса.

Конкурс собрал представителей 27 ВУЗов из 13 субъектов нашей страны. Было представлено 38 заявок на участие, из которых 16 прошли в финал.

Проведение Конкура и поддержка лучших проектов силами специалистов, экспертов и испытателей Института позволят помочь молодым ученым в продвижении и реализации собственных разработок.

Благодарим педагогов и наставников конкурсантов, а также всех, кто помогает молодым изобретателям добиваться поставленных целей.

«Выражаю уверенность, что Конкурс, который сегодня проводится впервые, станет традиционным и зарекомендует себя как эффективная площадка для старта в профессиональной карьере», - отметила Алла Самойлова.

#КонкурсВНИИИМТ

🗣Еженедельный дайджест новостей

⏺Правительство РФ утвердило сроки обязательной идентификации МИ

⏺С 01 сентября вступит в силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.05.2023 № 201н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"

⏺Росздравнадзор ускорит сроки вынесения решений по включению медизделий в перечень упрощенной регистрации

⏺НИИОЗММ подготовил рейтинг 10 наиболее перспективных технологий для медицинской реабилитации

⏺Минздрав проработает вопрос об упрощении вывоза запчастей и медтехники за рубеж

⏺Минпромторг в течение двух недель пополнит перечень продукции для параллельного импорта контактными линзами

⏺В Подмосковье запускают производство новейшего офтальмологического оборудования

⏺В Астрахани провели операцию с применением уникальной отечественной рёберно-позвоночной металлоконструкции

⏺Швейцарские исследователи разработали инвазивный интерфейс мозг–позвоночник для восстановления естественного контроля движений после паралича

⏺7 июня 2023 года состоялась торжественная церемония подведения итогов I студенческого конкурса «КонЮниТИ: Юность. Талант. Инновации»

⏺Ведется набор на программу повышения квалификации «Инспектирование производства МИ»

#ДайджестВНИИИМТ

💬 Игорь Иванов: «Мы понимаем проблемы и сложности, с которыми сталкиваются заявители, и готовы оказывать содействие и поддержку»

«Проблемы, которые возникают на этапе регистрации, на самом деле происходят гораздо раньше - на этапе испытаний. Досье формируется из технической и эксплуатационной документации, а также результатов различных испытаний и исследований. Ошибки в документации приходится исправлять, возвращаясь в испытательный центр, выпуская дополнения к протоколам, либо проводя дополнительные испытания. Все это – существенный стресс-фактор для заявителей и производителей», – прокомментировал Игорь Иванов в рамках семинара-практикума.

Во избежание данных проблем ВНИИИМТ предлагает сервис «Одно окно».

Обратившись к нам, Вы получите возможность подобрать испытательный центр, обладающий необходимой областью аккредитации, и сформировать программу проведения полного спектра испытаний, исходя из принципа «от обращения до получения результатов испытаний» в рамках одной организации.

«Мы считаем, что это - конкурентная и востребованная на сегодняшний день услуга», – заявил Игорь Иванов.

#ИспытанияВНИИИМТ
#ВНИИИМТговорит

🔔 22.06.2023 семинар «Внесение изменений в регистрационное досье на МИ» (онлайн)

ℹ️ Цель семинара:

✅ ознакомление с особенностями внесения изменений в РД в рамках ПП РФ 552, ПП РФ 1416
✅ ознакомление со спецификой проведения клинических испытаний в рамках внесения изменений в РД
✅ обзор неудовлетворительных результатов технических испытаний при госконтроле, требующих внесение изменений в РД

〰️ Для участия в семинаре необходимо заполнить электронную форму заявки:

➡️ Заявка для физических лиц
➡️ Заявка для юридических лиц

Координатор по организации и проведению мероприятия:

Марфина Наталья Евгеньевна - ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

📞: +7 (495) 645-38-32 (доб. 202)
📧: obr@vniiimt.ru

Программа семинара ниже ⤵️

#ОбучениеВНИИИМТ

🗣Еженедельный дайджест новостей

⏺Минтруд утвердил Приказ № 342н "Об утверждении перечня показаний и противопоказаний для обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации"

⏺Экспертный коллектив из США разработал новый алгоритм оценки цифровых продуктов для здравоохранения

⏺Подразделение «Росатома» начнет выпускать титановые имплантаты для накостного остеосинтеза костных фрагментов, а также интрамедуллярных штифтов для лечения переломов костей

⏺Росздравнадзор утвердил Приказ с требованиями к процедуре подачи документов и признания неоригинальных запчастей совместимыми с медицинским оборудованием для ремонта или сервисного обслуживания

⏺Нейрохирурги из ЛНР и Санкт-Петербурга спасают пациентов с инсультом с помощью высокотехнологичных операций

⏺В Багратионовской ЦРБ (г.Калининград) появился передвижной рентген-аппарат для немобильных и маломобильных пациентов

⏺Росздравнадзор выдал удостоверение на российский аппарат экстренного восстановления кровообращения LifeStream ECMO

⏺Российские ученые разрабатывают систему машинного зрения для анализа крови

⏺Агентство стратегических инициатив поддержит пять проектов в сфере здравоохранения - цифровые платформы, медицинское оборудование, симуляторы-тренажеры и системы, разработанные с применением Big Data и искусственного интеллекта

⏺Британская компания Autonomic Technologies выпустила продукт Pulsante, позволяющий блокировать приступы кластерных головных болей нажатием кнопки нейростимулятора

#ДайджестВНИИИМТ

🔔 13.07.2023 семинар «Обзор процедуры государственной регистрации МИ. Постановления Правительства Российской Федерации 1416, 552, 430. Типовые ошибки» (онлайн/очно)

ℹ️ Цель семинара:

✅ ознакомление с особенностями государственной регистрации в рамках ПП РФ 552, ПП РФ 1416, ПП РФ 430
✅ обзор типовых ошибок при формировании и подаче документов регистрационного досье
✅ специфика проведения экспертизы медицинских изделий

〰️  Для участия в семинаре необходимо заполнить электронную форму заявки:

➡️ Заявка для физических лиц
➡️ Заявка для юридических лиц

Координатор по организации и проведению мероприятия:

Марфина Наталья Евгеньевна - ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

📞: +7 (495) 645-38-32 (доб. 202)
📧: obr@vniiimt.ru

#ОбучениеВНИИИМТ

Программа семинара ниже ⤵️

💬 Иван Фёдоров: «2023 год является переходным периодом, когда инспекция еще может проводиться на добровольной основе. Чем быстрее производитель примет решение о прохождении процедуры инспектирования, тем доступнее для него будет регистрация МИ в 2024 году».

Обязательное инспектирование производства медицинских изделий на соответствие системе менеджмента качества ISO 13485 или гармонизированных версий этого стандарта в целях регистрации МИ по национальным правилам будет введено с 2024 года.

Производители, выпускающие медицинские изделия 2а (стерильные), 2б, 3 классов риска потенциального применения, а также медицинские изделия по индивидуальным заказам пациента, имплантируемые в организм человека, обязаны внедрять и поддерживать систему управления качеством на производстве.

«По состоянию на июнь 2023 года отмечена низкая заинтересованность производителей в прохождении добровольной процедуры инспектирования производства, — прокомментировал Иван Фёдоров в рамках Форума, — 2023 год является переходным периодом, когда инспекция еще может проводиться на добровольной основе. Чем быстрее производитель примет решение о прохождении процедуры инспектирования, тем доступнее для него будет регистрация МИ в 2024 году».

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора является инспектирующей организацией, которой Росздравнадзором делегированы полномочия по проведению инспектирования производства.

#ВНИИИМТговорит

🗣Еженедельный дайджест новостей

⏺В Москве заработал новый сервис искусственного интеллекта, который может выявить до семи заболеваний одновременно

⏺После перехода на новые правила регистрации, налоговые льготы при реализации МИ сохранятся

⏺В России разработали новый коленный модуль для протеза бедра

⏺Минздрав России разработал поправки в 323-ФЗ касаемо перехода на реестровую модель регистрации

⏺В России начались клинические испытания нового комплекса для борьбы с опухолями при помощи сфокусированного ультразвука

⏺В Москве оснастят все онкологические стационары робот-ассистированными системами

⏺Минздрав России упростит ввоз незарегистрированных медизделий для детей

⏺Ученые БФУ им. И.Канта совместно со специалистами Национального медико-хирургического центра им. Н.И. Пирогова разработали программу, способную распознавать признаки эпилепсии

⏺Передовая инженерная школа Сеченовского Университета откроет новые образовательные и исследовательские пространства

⏺Перспективы развития производства лекарств и медицинских изделий для лечения сердечно-сосудистых заболеваний обсудили на заседании рабочей группы в рамках конференции «Кардиология на марше 2023» и 63-й сессии ФГБУ «НМИЦК им. Академика Е.И. Чазова» Минздрава России

⏺Предприятие «Здравмедтех-Н» в Бердске открыло новый корпус для производства медицинских салфеток

⏺Совет ЕЭК одобрил протокол об изменениях Соглашения о единых принципах и правилах обращения мед.изделий

⏺Завершается набор на обучение по программе повышения квалификации «Инспектирование производства МИ»

⏺26-27 июня состоялся 41-й международный форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС»

#ДайджестВНИИИМТ

🔔 20.07.2023 семинар «Обзор процедуры государственной регистрации МИ в рамках ЕАЭС» (онлайн)

ℹ️ Цель семинара:

✅ обзор порядка прохождения процедуры регистрации МИ в рамках ЕАЭС
✅ разбор особенностей проведения технических испытаний
✅ рассмотрение требований к регистрационному досье
✅ обзор типовых ошибок при регистрации в рамках ЕАЭС

〰️  Для участия в семинаре необходимо заполнить электронную форму заявки:

➡️ Заявка для физических лиц
➡️ Заявка для юридических лиц

Координатор по организации и проведению мероприятия:

Марфина Наталья Евгеньевна - ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

📞: +7 (495) 645-38-32 (доб. 202)
📧: obr@vniiimt.ru

#ОбучениеВНИИИМТ

Программа семинара ниже ⤵️

🗣Еженедельный дайджест новостей

⏺Минпромторг намерен ограничить закупку аппаратов ИВЛ зарубежного производства для нужд государственных клиник

⏺Минпромторг проведет эксперимент по маркировке отдельных технических средств реабилитации

⏺Специалисты из США создали нейросеть для выявления кариеса на челюстных снимках

⏺Немецкие исследователи определили факторы, влияющие на успех внедрения инструментов искусственного интеллекта в МО

⏺Росздравнадзор разработал проект индикаторов риска при обороте МИ

⏺В московском здравоохранении используется 12 медицинских сервисов с искусственным интеллектом, одобренных Росздравнадзором

⏺Новосибирские ученые разработали долговечный протез для лечения детей с врожденными пороками сердца

⏺Столичная клиника начала использовать технологию виртуальной реальности для реабилитации пациентов с психическим и когнитивным истощением

⏺ Роспатент представил список наиболее перспективных изобретений в медицине

⏺Специалисты ФГБУ «НМИЦ ФПИ» провели операцию при помощи роботической системы навигации

⏺Первую отечественную телемедицинскую систему, выполняющую дистанционные операции на мозге и сердце, дополнили технологией передачи тактильных ощущений

⏺Специалисты НМИЦ травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова Минздрава России разработали индивидуальный протез с внедрением новых технологий в практику лечения пациентов с опухолями грудной клетки

⏺Ученые из Стэнфордского университета разработали искусственную кожу, способную передавать электрические сигналы

⏺ЕЭК внесла изменения в Перечень стандартов по медицинским изделиям (Рекомендация Коллегии Комиссии от 4 сентября 2017 года № 17)

⏺В новой редакции изложены Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения (Решение Коллегии ЕЭК от 23.05.2023 № 65)

⏺В III квартале 2023 года вводится в действие крупный пакет стандартов, область применения которых распространяется на медицинские изделия

#ДайджестВНИИИМТ