Еженедельный дайджест новостей

❗️ Минпромторг России предлагает внести изменения в постановление Правительства РФ №620 от 19 апреля 2021 года, запрещающее объединение разных видов медизделий в один лот при госзакупках с целью поддержания добросовестной конкуренции
❗️В 2023 году в Москве начнут серийное производство уникального для отечественного и мирового рынка фантома щитовидной железы
❗️Завершается прием заявок на I студенческий Конкурс «КонЮниТИ: Юность. Талант. Инновации»
❗️ Открыт набор слушателей на программу повышения квалификации «Клинические испытания МИ»

#ДайджестВНИИИМТ

Еженедельный дайджест новостей

❗️ ФАС России и Росздравнадзор разработают типовой контракт на закупку жидкого гелия медицинскими организациями для заправки аппаратов МРТ
❗️Минздрав России разработал проект нового перечня медизделий для переоснащения клиник, оказывающих помощь больным с онкологическими заболеваниями по нацпроекту «Здравоохранение»
❗️ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора провел успешные технические испытания и токсикологические исследования офтальмологического анализатора для ранней диагностики глаукомы
❗️ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора вошел в состав оргкомитета конкурса «Умные СИЗОД 2023/24 гг.»
❗️Проводится второй этап конкурса «КонЮниТИ: Юность. Талант. Инновации», на заочной экспертной оценке - 39 заявок
❗️ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора провело экспертизу в рамках рассмотрения дела о поставке незарегистрированных МИ
❗️Открыт набор слушателей на семинар «Анализ ошибок»

#ДайджестВНИИИМТ

24.04-28.04 очно-заочная программа ПК
«Мониторинг безопасности медицинских изделий. Порядок проведения»

Цель программы - формирование у слушателей профессиональных знаний и навыков в области порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий на территории Российской Федерации и территории ЕАЭС.

Для участия в программе необходимо заполнить электронную форму заявки:

Заявка на участие для юридических лиц

Заявка на участие для физических лиц

Координатор по организации и проведению мероприятия:

Федорова Мария Алексеевна - ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

тел. +7 (495) 645-38-32 (доб. 392)
e-mail: obuchenie@vniiimt.ru

#ОбучениеВНИИИМТ

Еженедельный дайджест новостей

❗️ Правительство России внесло изменения в пакет постановлений, регулирующих допуск медицинских изделий к госзакупкам
❗️Росздравнадзор разработал проект регламента для получения разрешений на вывоз из России медоборудования
❗️Директива ЕС 2023/607, опубликованная Европейским парламентом и Советом, вносит поправки в директивы ЕС 2017/745 и ЕС 2017/746 о переходных положениях для определенных медицинских устройств и медицинских устройств для диагностики in-vitro
❗️ Группа исследователей из Университета Тель-Авива разработала гибридного микроробота диаметром 10 микрон для прецизионной оценки состояния клеток организма
❗️Завершается набор слушателей на образовательный семинар «Анализ ошибок»

#ДайджестВНИИИМТ

В Екатеринбурге готовится к открытию филиал лаборатории Росздравнадзора по исследованию медицинской техники. Ввод в эксплуатацию должен состояться в течение месяца

“Лаборатория будет исследовать медицинскую технику перед ее регистрацией и проводить качественные исследования, в случае если будут отбираться образцы для контроля”, – уточнила она. Также Самойлова анонсировала открытие в Екатеринбурге лаборатории по исследованию лекарств.

24.04-16.05 очно-заочная программа ПК с применением ДОТ
«Клинические испытания (исследования) медицинских изделий»

Цель программы - приобретение и совершенствование обучающимися новых теоретических знаний, профессиональных умений и навыков по разработке клинических испытаний медицинских изделий и протоколов, освоение новых знаний по проектированию клинических испытаний и порядку предоставления в регистрирующий орган документов в целях регистрации медицинских изделий.

Для участия в программе необходимо заполнить электронную форму заявки:

Заявка на участие для юридических лиц

Заявка на участие для физических лиц

Координатор по организации и проведению мероприятия:

Федорова Мария Алексеевна - ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

тел. +7 (495) 645-38-32 (доб. 392)
e-mail: obuchenie@vniiimt.ru

#ОбучениеВНИИИМТ

Центр технического обслуживания и ремонта медицинской техники ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора
 
Эксплуатация и применение медицинской техники, безопасность которых не подтверждена, недопустима в связи с появлением риска небезопасного оказания медицинских услуг, некорректного диагностирования пациентов, угрозы жизни и здоровья граждан.
 
Центр ТО напоминает:
❌ Согласно п.4.6 ГОСТ Р 58451-2019, эксплуатация и применение медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, НЕДОПУСТИМА!
Техническое обслуживание является обязательным условием поддержания работоспособности и заданного ресурса медицинской техники, а также обеспечения достоверности диагностики и качества лечения, что крайне важно при работе любой медицинской техники.
❌ Согласно п.4. ГОСТ Р 59730-2021, до момента постановки на техническое обслуживание медицинская техника не может быть введена в эксплуатацию.
 
Центр ТО предлагает Вам и Вашим клиентам комплекс решений по обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности. Вы получаете квалифицированную техническую поддержку и гарантированно своевременное техническое обслуживание медицинской техники.
 
✅ Персонал Центра проходит регулярные подготовку и повышение квалификации, в том числе на базе производителей медицинского оборудования или их представителей.
✅ Центром в ходе работы ведется накопление и анализ статистических данных о надежности медицинской техники.
✅ Внедряемые Центром инновационные решения позволят оперативно оптимизировать затраты на техническое обслуживание медицинской техники.
✅ Центр сотрудничает с широким списком поставщиков оборудования, комплектующих, принадлежностей и расходных материалов, что позволяет снизить сроки их поставки и установки в обслуживаемую медицинскую технику.
 
Центр ТО выполняет техническое обслуживание, ремонт, монтаж и демонтаж медицинской техники различных производителей любой сложности. Мы располагаем всеми требуемыми разрешительными документами. 
 
Предлагаем Вам наши услуги, если Вы:
✔️медицинская организация, конечный пользователь медицинской техники.
✔️производитель, дистрибьютор, представитель производителя медицинской техники.
 
Контактные данные:
тел. +7 495 645 38 32 (доб. 229)
e-mail: msafronov@vniiimt.ru
e-mail: to@vniiimt.ru
 
#СервисВНИИИМТ
#ТОВНИИИМТ

Метрологическая служба ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора – единственное подразделение в системе здравоохранения, аккредитованное на расширенный спектр видов деятельности в области обеспечения единства измерений

Типовые проблемы (ошибки) в медицинских организациях, связанные с обращение СИМН:
❗️несоответствие наименования МИ, внесенного в инвентарную ведомость, с наименованием, внесенным в ГРСИ
❗️наличие ошибки при привязке СИМН к Госреестру СИ, а, следовательно, решения о поверке или КТС
❗️отсутствие данных по состоянию медицинских изделий (исправен/не исправен)
❗️отсутствие сопровождения СИМН персоналом (незнание места нахождения СИМН)
❗️несоответствие заводских номеров

Риски при наличии ошибок:
❗️нарушение 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и 102-ФЗ «Об обеспечения единства измерений»
❗️проблемы при актировании закупочных процедур в рамках 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора предлагает услуги:
✅ проведение полного аудита средств измерений медицинского назначения в медицинских учреждениях с формированием базы данных с информацией об отнесении МИ к СИ, состоянии и места нахождения изделий
✅ проведение метрологического обеспечения медицинских изделий в части проведения поверки, калибровки, аттестации и контроля технического состояния

Наши конкурентные преимущества перед участниками рынка:
✔️цены оказания услуг ниже рыночных
✔️сжатые сроки заключения договоров
✔️быстрое исполнение заявок
✔️отсутствие скрытых дополнительных услуг, которые нужно оплачивать отдельно
✔️ориентированность на клиента

Контактные данные:
8 495 645 38 32 (доб. 211)
e-mail: Spodkolzin@vniiimt.ru
Подача заявок на заключение договоров и исполнение
e-mail: test@vniiimt.ru
Участие в конкурсных процедурах
e-mail: tender@vniiimt.ru
 
#МетрологияВНИИИМТ

Еженедельный дайджест новостей

❗️ Росздравнадзор сократит объем документов для процедуры проверки совместимости неоригинальных комплектующих для МИ
❗️Росздравнадзор впервые выдал разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro
❗️В 2022 году было выявлено более 400 тыс. некачественных медицинских изделий, не соответствующих нормативам
❗️Минздрав России представил проект обновленных правил регистрации медицинских изделий отечественного производства
❗️Росздравнадзор зарегистрировал более 3 тысяч новых медицинских изделий в 2022 году
❗️ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора завершило испытания офтальмологического анализатора для ранней диагностики глаукомы производства холдинга «Швабе», по результатам которых прибор был зарегистрирован в качестве МИ
❗️ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора провело экспертизу в рамках рассмотрения дела о сбыте фальсифицированных стоматологических материалов и адгезивов

#ДайджестВНИИИМТ

Испытания медицинских изделий в рамках «Одного окна»
 
В ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора продолжается работа по проведению испытаний медицинских изделий в рамках «Одного окна», что позволяет производителю сократить время на транспортировку образцов и сроки проведения испытаний.

Перекрывая области аккредитации испытательных лабораторий и используя оборудование производственных площадок, область аккредитации Испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора позволяет проводить испытания медицинских изделий на необходимые стандарты и показатели качества и безопасности.

За квартал проработано 9 видов медицинских изделий, испытания которых проводились по системе «Одного окна», что позволило производителям сократить временные затраты по поиску лабораторий, имеющих возможность проводить испытания медицинских изделий по определённым стандартам. Заключено 4 договора, по трем из которых обязательства уже выполнены. Сейчас в стадии заключения находятся ещё несколько договоров, что говорит о востребованности данной услуги.

Реализации механизма «Одного окна» будет способствовать развитие филиальной сети Института, а именно открытие в апреле филиала в г. Екатеринбурге. Запуск филиала позволит производителям, расположенным в ближайших регионах, испытывать медицинские изделия, не затрачивая время на транспортировку, сокращая тем самым финансовые расходы.

Кроме того, область аккредитации филиала в г. Екатеринбурге будет дополнять область аккредитации Испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в г. Москве, что позволит испытывать медицинские изделия «под ключ».
 
Контактные данные:
тел. +7 495 645 38 32 (доб. 365)
e-mail: ivorobeva@vniiimt.ru
 
#ИспытанияВНИИИМТ

Еженедельный дайджест новостей

❗️Минпромторг предлагает ужесточить запрет на закупки импортных пробирок для взятия венозной крови для госнужд

❗️Российские клиники и пациенты получили доступ к передовой  технологии для брахитерапии

❗️Правительство РФ утвердило дорожную карту по развитию продукции реабилитационной направленности на срок с 2023 по 2025 год

❗️Московская компания "Амплитек" зарегистрирует комплексные тест-панели для диагностики ОРВИ, кишечных бактерий и других заболеваний

❗️ФМБА России разработало тест-систему для выявления вируса кори

❗️К концу 2023 года ИИ научится распознавать еще 30 заболеваний

❗️Ростех и Бауманка запускают программу подготовки разработчиков медицинских изделий и гражданской продукции

❗️Перечень медизделий для упрощенной регистрации вырос до 1 895 позиций

❗️Новосибирская клиника Мешалкина разработает импортозамещающие медицинские изделия к 2025 году

❗️4 апреля 2023 г. вступил в силу Приказ департамента здравоохранения г. Москвы "Об утверждении регламента передачи МИ между организациями департамента здравоохранения Москвы"

❗️Росздравнадзор выдал первое регистрационное удостоверение на китайский линейный ускоритель

❗️Российские ученые испытывают устройство "тканевый пистолет" для остановки кровотечения и заживления ран в военно-полевых условиях

#ДайджестВНИИИМТ