07 февраля 2023 года состоится Семинар на тему «Анализ типичных ошибок и практический разбор ситуаций при регистрации МИ по итогам 2022 года».

Форма обучения: очная (офлайн)/онлайн
Дата обучения: 07 февраля 2023 года
Место проведения: г. Москва, Каширское шоссе, 24, стр. 16.

Программа семинара:
09:00-10:00 Регистрация участников

10:00-10:10 Приветственное слово Иванова Игоря Владимировича, генерального директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

10:10-10:50 Вопросы формирования технической документации производителя. На что обратить внимание.
Спикер: Иванов Константин Егорович, заместитель руководителя по консультационной деятельности Центра научных исследований и перспективных разработок.

10:50-11:40 Эксплуатационная документация – анализ типичных ошибок, в том числе, в рамках FastTrack.
Спикер: Исаева Ольга Ивановна, заместитель руководителя по научно-исследовательским программам Центра научных исследований и перспективных разработок.

11:40-12:20 Как подать регистрационное досье в Росздравнадзор. Работа с замечаниями экспертов. Типовые ошибки и их исправление.
Спикер: Свиридова Екатерина Андреевна, ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок.

Ответы на вопросы. Обмен мнениями.

14:00-14:40 Анализ запросов и отрицательных заключений при регистрации медицинских изделий. Причины отказов при регистрации.
Спикер: Сапунова Анна Владимировна, руководитель Центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий.

14:40-15:20 Типичные ошибки при прохождении инспектирования в 2022 году.
Спикер: Федоров Иван Сергеевич, заместитель руководителя Центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий по инспекции производства медицинских изделий.

Ответы на вопросы. Обмен мнениями.

Координатор по организации и проведению семинара ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора – Марфина Наталья Евгеньевна тел. 8 (495) 645- 38-32 (доб. 202),
электронная почта: obr@vniiimt.ru

Заявка для физического лица: https://www.vniiimt.ru/zayavka/fis/
Заявка для юридического лица: https://www.vniiimt.ru/zayavka

#ОбучениеВНИИИМТ

Для объединения усилий экспертов и специалистов в целях решения проблемных вопросов, связанных с регистрацией медицинских изделий, на базе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора была создана комиссия научного экспертного совета. В состав комиссии входят эксперты Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества».

Комиссия научного экспертного совета рассматривает следующие вопросы:
• выработка консолидированного мнения в решении проблемных вопросов, связанных с регистрацией медицинских изделий;
• отдельные вопросы, связанные с обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации и ЕАЭС.

Вопросы для рассмотрения на заседаниях Комиссии Вы можете направить, заполнив электронную форму или официальным письмом в адрес Комиссии научного экспертного совета, по следующим адресам:
• ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, 115522 Москва, а/я 135
• ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, 109316 г. Москва, Волгоградский проспект, д. 27

На сайте ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора можно заполнить электронную заявку и задать вопрос Комиссии научного экспертного совета по ссылке: https://www.vniiimt.ru/nes/

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора информирует о проведении 21 февраля 2023 г. в Москве в гибридном формате 39-го Международного Форума «Обращение медизделий в России и ЕАЭС».

Форум впервые пройдет в формате объединенных круглых столов руководителей и экспертов ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

На обсуждение будут вынесены вопросы, с которыми сталкиваются производители медицинских изделий в процессе проведения технических, токсикологических и клинических испытаний.

Такой формат Форума позволит производителям медицинских изделий и экспертам, максимально полно и с разных сторон обсудить возникающие сложности производителей при проведении испытаний медицинских изделий. Кроме этого, на круглые столы будут также приглашены представители испытательных центров и лабораторий.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приглашает Вас и Ваших коллег принять участие в работе Форума.

Подробная информация размещена на сайте организационного комитета: http://zdravo-forum.ru.

#МероприятияВНИИИМТ

Еженедельный дайджест новостей

❗️Исследователи National Natural Science Foundation of China и US NIH разработали оптимизированную и независимо подтвержденную модель машинного обучения для прогнозирования рака легких с использованием алгоритма XGBoost

❗️ ВНИИМ им. Д.И. Менделеева создал линейку стандартных образцов для медицинской лабораторной диагностики в ходе замещения западных эталонных материалов

❗️ 21 февраля 2023 года в Москве состоится 39-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС» с участием экспертов ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

❗️Идёт набор на образовательный семинар ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора «Анализ типичных ошибок и практический разбор ситуаций при регистрации МИ по итогам 2022».

#ДайджестВНИИИМТ

Система «Fast Track»

К наиболее частым проблемам, с которыми сталкиваются производители медицинских изделий в России при регистрации медицинского изделия и внесении изменений в КРД, следует отнести:
📌 большие сроки, затрачиваемые на процесс полного цикла регистрации МИ
📌 большие затраты на подготовку регистрационного досье за счет отсутствия возможности получить все необходимые услуги в одном месте
📌 непонимание процедуры регистрации МИ

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора предлагает Вам пройти все этапы подготовки регистрационного досье под чутким контролем профессионалов и экспертов в области регистрации медицинских изделий, воспользовавшись нашей услугой «FAST TRACK»

FAST TRACK – это комплексная услуга, в состав которой может входить:
✔️ доработка/разработка технической/эксплуатационной документации
✔️ организация и проведение технических, токсикологических, клинико-диагностических исследований in vitro
✔️ организация клинических испытаний
✔️ предварительный анализ и оценка регистрационного досье

❗️За IV квартал 2022 года по итогам работы системы FAST TRACK заявителями было получено 19 РУ.

Контактные данные:
тел. +7 495 645 38 32 (доб. 338, 206)
e-mail:
yusksenzenko@vniiimt.ru
oisaeva@vniiimt.ru

#fasttrackВНИИИМТ

Испытания медицинских изделий в рамках «Одного окна»

Важным этапом подготовки к регистрации медицинских изделий является проведение испытаний. Наиболее частыми проблемами, с которыми сталкиваются производители медицинских изделий при проведении испытаний, являются:
✔️ длительные сроки проведения испытаний
✔️ удаленность испытательной лаборатории от производства медицинских изделий
✔️ неполный охват стандартов в области аккредитации испытательных лабораторий для проведения испытаний с целью регистрации медицинских изделий, необходимых производителю
✔️ недостаток в лабораториях уникального оборудования, имеющегося на предприятиях по производству медицинских изделий 

С целью устранения для производителя временных и транспортных затрат в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора организована возможность проводить испытания медицинских изделий в рамках «Одного окна». Данный механизм работает, благодаря  заключенным соглашениям о сотрудничестве с аккредитованными лабораториями и производственными площадками, что позволяет покрывать области аккредитации испытательных лабораторий и использовать оборудование, являющееся дефицитным для лабораторий (как правило, стенды).

Обратившись в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, производители получают возможность выполнения всего цикла необходимых испытаний в короткие сроки.

Контактные данные:
тел. +7 495 645 38 32 (доб. 326)
e-mail: ayaroschuk@vniiimt.ru

#ИспытанияВНИИИМТ

Еженедельный дайджест новостей

❗️Исследовательский коллектив University of California San Diego, MIT, Yale University и Stanford University представил носимое кардиологическое ультразвуковое устройство с новыми конструктивными особенностями

❗️Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии утвердило новый стандарт, который позволит выпускать сырье для вакцин, соответствующее мировым требованиям

❗️ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора провело судебную экспертизу в рамках рассмотрения дела о производстве и сбыте фальсифицированных медицинских изделий

#ДайджестВНИИИМТ

Индивидуальные тематические образовательные мероприятия

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора оказывает услуги по организации и проведению индивидуальных тематических образовательных мероприятий по рамочным договорам с организациями.

Преимущества заключения рамочного договора:

✔️ гибкие условия сотрудничества
✔️ долгосрочные взаимоотношения
✔️ сокращение расходов и экономия времени на переговоры
✔️ фиксация достигнутых договорённостей

На сайте ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора появилась функция калькулятора стоимости индивидуальных тематических образовательных семинаров.
Данная функция позволит ознакомиться с ценообразованием за услугу в Вашем конкретном случае, не тратя время на звонок и консультирование по телефону.

Контактные данные по вопросу организации и проведения индивидуальных тематических образовательных мероприятий:

тел.: + 7 495 645 38 32 (доб. 237, 202)
e-mail: nfalina@vniiimt.ru
obr@vniiimt.ru

#ОбучениеВНИИИМТ

Еженедельный дайджест новостей

❗️Admedus Regen Pty Ltd. объявили набор на клинические исследования по оценке безопасности и целесообразности применения системы DurAVR ™ THV при лечении пациентов с симптоматическим тяжелым врожденным аортальным стенозом

❗️Исследователи Европейского общества лучевой терапии и онкологии изучили ценность различных методов ускоренного частичного облучения молочной железы (APBI) для пациентов с ранним раком молочной железы по сравнению с облучением всей груди. Здесь представлены результаты 10-летнего наблюдения

❗️Идет набор на образовательный семинар ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора «Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие»

#ДайджестВНИИИМТ

Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года

На правовом портале ЕАЭС опубликован данный Протокол.

Изменение предусматривает возможность подачи заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия до 31 декабря 2025 года (ранее до 2022г). Протокол временно применяется с 13 февраля 2023 г.

#АктуальныйВНИИИМТ

Первое заседание Ученого Совета Института

16 февраля 2023 года в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора прошло первое заседание Ученого Совета института.
Учеными Института были предложены 5 тем научно-исследовательских работ, которые были всесторонне обсуждены и приняты Ученым советом Института. НИР Института утверждены на период до 2028 года.

#МероприятияВНИИИМТ

Еженедельный дайджест новостей

❗️Larissa University Hospital объявили набор на исследования оценки различных методов визуализации (КТ и МРТ) для оптимальной предоперационной стадии рака толстой кишки у пациентов

❗️Исследовательский коллектив проекта DEEP RISK ICD, финансируемый Dutch Research Council в рамках программы Rubicon, опубликовал результаты исследования потенциальной доступности персонализированного прогнозирования аритмических отклонений с помощью сочетания электрофизиологических сигналов, собранных с использованием обычных/цифровых медицинских технологий и машинного/глубокого обучения

❗️ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора провело экспертизу на предмет выявления нарушений в области регистрации медицинских изделий

❗️В Общественной палате Российской Федерации прошло совместное заседание Общественных советов при Росздравнадзоре и Росаккредитации

#ДайджестВНИИИМТ