이번 NDA제출로 연내에 FDA의 승인 여부가 결론날 것으로 예상됩니다.

대표적 노령질환인 골관절염 환자는 국내에만 400만명대입니다.'로어시비빈트'는 미국에서 골관절염 2~3기 환자 그룹을 대상으로 임상을 했고 2~3기 그룹 환자가 전체 70% 정도의 비중을 차지하기 때문에 대략 300만명 정도의 환자가 타겟그룹입니다.
삼일제약은 국내 약가를 300만원 수준으로 목표하고 있습니다.

보수적으로 M/S 5~10% 가정시 투약환자는 15만명~30만명이 되고 약가 300만원을 적용하면 연간 매출 4,500억원~9,000억원을 추정할 수 있습니다.
그런데 현재 신약으로 승인 받은 골관절염 치료제가 없는 독점적 상황임을 감안할 때 업사이드는 더 크게 볼 수 있을 것 같습니다. 이익측면에서도 보수적으로 OPM 15% 이상이 가능할 전망입니다.

https://n.news.naver.com/article/018/0006196007?sid=101

바이오스플라이스 홈페이지에 게재 된 내용입니다. 보다 자세한 설명이 있으니 참고하시기 바랍니다.

https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/06/3213418/0/en/Biosplice-Announces-the-Submission-of-its-New-Drug-Application-NDA-to-the-FDA-for-Lorecivivint-LOR-to-Treat-Knee-Osteoarthritis.html

'뷰티스킨'의 공장이 화재피해로 인해 복구되는데 생각보다 많은 시간이 소요됐습니다. 피해복구는 완료됐고 2025년 상반기부터 정상가동 중입니다.

동시에, 현재는 다이소에서 '스테디셀러'가 된 제이준의 슬리핑팩 제품라인업이 2025년 상반기부터 논의됐고, 3월부터 생산하기 시작했습니다. 2025년 11월에 군납 입찰에 성공했고 본격 가동하고 있습니다.

2025년 하반기 이너뷰티 기업 '페슬'인수로 외형확장도 커졌고, 점진적으로 펀더멘틀이 제고되고 있습니다.

https://n.news.naver.com/article/018/0006196175?sid=101

[리딩투자증권 한제윤]

■ 삼일제약(000520) - 재조명될 ‘로어시비빈트’ 국내 독점 판권의 가치

투자포인트
1. 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’ FDA 승인 신청 완료:
Biosplice Therapeutics는 지난 6일 미 FDA에 ‘로어시비빈트’의 NDA제출을 완료했다. ‘로어시비빈트’는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’ 억제제로 ‘Wnt 신호’를 조절하는 기전을 갖고 있으며, 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 개발된 약이다. 임상 3상 종료 이후 FDA 승인 신청이 지연되며 임상 결과에 대한 노이즈가 발생하기도 했으나, 서류상의 보완작업에 의한 지연이었던 것으로 파악된다. 실제로 ‘로어시비빈트’는 지난 임상 3상 주요 평가 지표(WOMAC, WOMAC pain, WOMAC function) 모두에서 통계적으로 유의미한 개선을 입증한 상태이다.

2. ‘로어시비빈트’의 국내 독점 판권을 보유한 삼일제약:
삼일제약에 주목하는 이유는 삼일제약이 이미 Biosplice Therapeutics와 2021년 3월 ‘로어시비빈트’의 국내 판권에 대한 독점계약을 체결했기 때문이다. 골관절염 치료제 시장은 아직 제대로 된 치료제가 없어 진통제 수준에서의 치료가 이루어지는 시장으로, 환자수가 많고 통증이 심한 질병이라는 점에서 치료제만 출시된다면 상당한 규모를 형성할 것으로 기대되는 시장이다. 국내만을 놓고 보더라도 ‘로어시비빈트’가 타깃하는 환자수는 2~300만명에 이르며, 이를 매출액으로 환산할 시 시장규모는 연간 6~9조원 수준으로 추정된다. 치료제 출시 이후 시장침투율에 따라 다르겠지만 10%만 가정하더라도 삼일제약은 본업 매출액 대비 3~4배 수준인 6,000~9,000억원의 매출을 기록할 수 있다.

3. 기다리는 CMO 계약은 2026년 상반기 예상:
삼일제약의 또 하나의 핵심 성장동력인 점안제 CMO 사업의 경우, 현재 고객사와의 최종 품질 테스트가 진행중인 것으로 파악된다. 이러한 속도라면 2026년 상반기 중에는 계약이 체결될 수 있고, 더불어 기존 고객사인 Formosa향 매출 또한 2026년 하반기부터는 발생할 수 있다. CMO 매출 발생이 지연되며 실적 부진이 이어지고 있으나, 2026년은 턴어라운드 가능성이 내재되어 있다는 점에 주목한다.


■ 보고서 링크: https://buly.kr/9tC4JdG
(당사 컴플라이언스 결재를 받았습니다.)

리딩투자증권 리서치센터 텔레그램: https://t.me/leadingR

로어시비빈트가 차질 없이 연내 FDA 승인을 받을 경우 FDA로부터 허가 받은 세계 최초의 골관절염 치료신약이라는 타이틀을 얻게 됩니다.
현재 사용되는 있는 치료제들은 줄기세포를 활용한 시술요법이거나 대증요법 약물들입니다.
노령화 질환이기 때문에 시장은 크지만 경쟁제품이 없는 상황임을 감안할 때 삼일제약의 로어시비빈트는 국내 시장에서 의미 있는 매출 및 이익 창출이 가능할 전망입니다.
특히 Peer 기업들인 코오롱티슈진(시가총액 5.9조원), 메디포스트(0.6조원)의 기업가치를 감안할 때 재평가가 이뤄져야 한다고 판단됩니다.

이번 허가로 우선 비급여로 국내 판매가 개시됩니다.
이제 지노믹트리의 상업화 완료 된 제품은 얼리텍C(대장암 진단)와 얼리텍B(방광암 진단) 2개 파이프라인이 됐습니다.

특히 얼리텍B는 소변으로 검사하기 때문에 기존 검사법(요도 속에 삽관하는 방광경)에 비해 고통이나 2차 감염 리스크가 적고 경쟁제품 대비 획기적인 민감도와 특이도를(애보트 제품은 민감도 60%대) 기반으로 의미 있는 매출과 이익 창출이 가능할 전망입니다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0006197004?sid=101

'디오'가 이재명 대통령의 중국 방문을 계기로 산업통상자원부 주재로 열린 상하이 간담회에 참석했습니다. 이번 간담회에는 소비재·콘텐츠 분야 대표 기업들이 참여해 중국 진출 과정의 애로사항과 정부 지원 방안을 논의했습니다.

임플란트 업계 대표로 참석한 디오는 중국 내 신제품 인허가 규정과 비용 부담 문제를 공유하며, 제도 개선과 정부 지원을 요청했습니다. 디오는 지난해 중국 시장에서 적극적인 마케팅을 통해 전년 대비 약 두 배 성장했으며, 정부 지원이 확대될 경우 한·중 경제 협력에 더 기여하겠다고 밝혔습니다.

https://n.news.naver.com/article/011/0004576433?sid=103

[SK증권 미래산업/미드스몰캡] Analyst 허선재/02-3773-8197

▶️오스테오닉 (226400/KQ) / 매수(유지) / TP 10,300원 (유지, Upside 65%)

★4Q25 Preview: 사상 최대 실적 경신 전망

[4Q25 영업이익 29억원, OPM 22% 전망]
- 4Q25 예상 실적은 매출액 131억원 (+34.2% YoY)과 영업이익 29억원 (+25.6% YoY)을 시현하며 사상 최대 매출액과 영업이익을 기록할 전망
- 스포츠메디슨을 필두로 CMF, 트라우마 등 주요 제품군의 해외 수출 확대가 이뤄지며 꾸준한 실적 성장세가 지속될 것으로 판단
- 25년 예상 연간 실적은 매출액 455억원 (+32.8% YoY)과 영업이익 94억원 (+36.4% YoY, OPM 20.7%)

[26년부터 본격화될 영업 레버리지 효과]
- ①스포츠메디슨: 미국을 필두로 유럽, 호주, 사우디, 일본 등 주요 지역에서 판매 시작 2년차에 접어들며 재주문 사이클이 본격화되는 중. 스포츠 메디슨 매출액은 24 년 101억원 > 25년 174억원 > 26년 231 억원으로 고성장할 전망
- ②트라우마: 글로벌 정형외과용 의료기기 업체와의 ODM 공급계약을 통해 미국 진출을 준비중인 상황. 트라우마는 제품군은 동사 매출의 약 35% 비중을 차지하는 주력 품목이기 때문에 향후 미국 수출을 통한 유의미한 외형 성장에 기여할 것으로 예상
- ③CMF: 독일 의료기기 업체인 비브라운을 통해 유럽 시장 판매 강화 및 CFDA 확보에 따른 중국 시장 진출이 시작될 것으로 전망

[투자의견 ‘매수’, 목표주가 10,300원 유지]
- 26년 예상 실적은 매출액 601억원 (+32.2%, YoY)과 영업이익 140억원 (+48.4% YoY, OPM 23.2%). 현재 주가는 올해 예상 실적 기준 P/E 10배 수준으로 밸류에이션 매력도가 부각되는 구간


▶️보고서 원문: https://buly.kr/FhP5HZ6

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※당사는 컴플라이언스 등록된 자료에 대해서만 제공 가능하며 본 자료는 컴플라이언스 등록된 자료입니다.

시지메드텍 ‘리조멧’ 중국 임상 완료…지쉐이탄 병원 협력으로 중국 시장 본격 공략
https://www.newswire.co.kr/newsRead.php?no=1026796&sourceType=rss

🧬 지니너스 금일 약 +10% 급등 중

오늘 산업보고서에서 설명드린 지니너스의 주가 흐름이 좋네요.

핵심 투자포인트 정리해드릴테니, 참고하시기 바랍니다.

💊 핵심 투자포인트

📌 1) 2026년 ‘AI 신약’은 선택이 아니라 필수 인프라

JPMHC 2026 핵심 테마에 ‘AI 기반 약물발굴’이 최우선으로 올라옴

규제/임상도 ‘데이터·시뮬레이션/최적용량’ 중심으로 이동 → 데이터 기업 가치↑

📌 2) 7,000건 임상 데이터 기반 ‘데이터 해자’

7,000건 임상 데이터 기반으로 AI 신약개발 경쟁력(진입장벽) 보유

멀티오믹스 데이터 기반 진입장벽 확보(보고서 핵심 표현)

📌 3) 병원 스핀오프 기반 레퍼런스/데이터 축적 출발점

삼성서울병원(삼성유전체연구소) 스핀오프(’18.04)

병원 기반 데이터 축적/분석 노하우 → AI 신약 확장에 유리

📌 4) 본업은 ‘유전체 솔루션’ + AI 신약으로 확장

유전체 분석 기술 R&D + 분석 솔루션 개발·제조(본업 명확)

최근 AI 기반 신약개발 중심으로 사업 확장 중 + 3년 100억 매출 가시성

🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
https://t.me/growthbio

오스테오닉 이동원 대표 65,895주(0.32%) 장내매수, 지분율 21.22%로 확대

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20260112000228

포모사의 'APP13007'을 삼일제약 자회사(베트남 S1 플랜트)에서 생산하고 삼일제약이 국내에서 독점 권리로 판매하는 구조의 계약입니다.

백내장 연간 수술 건수만 60만건이 넘고, 다른 안과수술까지 감안할 때 삼일제약에 블록버스터 제품 포트폴리오가 하나 추가된 셈입니다.

https://m.mdtoday.co.kr/news/view/1065569772047812

[리딩투자증권 한제윤]

■ 지노믹트리(228760) - ‘얼리텍B’ 한국과 유럽에서의 최종 판매 승인 취득

투자포인트
1. ‘얼리텍B’ 국내 식약처 최종 판매 승인 획득:
지노믹트리는 지난 1월 8일 식약처로부터 ‘얼리텍B(방광암 진단)’의 체외진단검사 3등급 제조허가 취득을 공식 발표했다. 최종 판매 승인을 취득한 것으로, 올해부터 본격적인 매출 발생이 예상된다. 방광암 진단의 경우 요도에 내시경을 삽입하는 검사 방식 때문에 환자의 거부감이 심하다. 그러나 얼리텍B는 소변으로 방광암을 검사하는 방식이기 때문에 제품 수요 증가가 즉각적으로 나타날 공산이 크다는 판단이다.

2. 시장침투율 1% 당 매출액은 약 280억원씩 증가:
얼리텍B의 최종 타겟 시장은 방광암 모니터링 및 혈뇨 환자, 검진시장으로 볼 수 있다. 대한 비뇨의학회 조사결과에 따르면, 국내 방광암 재발 모니터링 대상자(3개월마다 검사 권고)는 약 4.7만명(연환산 19만명)이며, 연간 혈뇨 환자는 20~25만명이다. 즉, 여기서만 연간 400억원 수준의 시장이 형성될 수 있다. 더불어 40세 이상 인구가 2,800만명인 건강검진 시장을 고려하면 시장규모는 기하급수적으로 커지는데, 5% 수준의 시장 침투만을 가정하더라도 예상 매출액은 연간 1,400억원에 이를 수 있다.

3. 유럽 판매 승인까지 취득하며 퀀텀 점프의 가능성을 높이는 중:
국내에 이어 1월 12일에는 얼리텍B와 C의 유럽 판매 승인(CE-IVDR) 취득을 공식 발표했다. 유럽 전체에 적용되는 판매 승인이다. 유럽 시장의 경우, 인구수 차이만으로 추정하더라도 국내 대비 수십배의 시장을 형성하는 초대형 시장이다. 건강검진 시장을 제외하더라도 시장진입에만 성공한다면 실적의 퀀텀 점프를 기대할 수 있는 크기다. 지노믹트리는 타사 대비 뛰어난 제품 퀄리티를 글로벌 학술지와 임상을 통해 증명했으며, EDX Medical과의 파트너십을 통해 유럽 진출의 교두보까지 마련해두었다. 유럽 시장 공략 가능성을 낮게 평가할 근거가 없기 때문에, 이번 CE-IVDR 취득은 분명한 멀티플 상향 요인으로 판단된다.


■ 보고서 링크: https://buly.kr/Aar8R1b
(당사 컴플라이언스 결재를 받았습니다.)

리딩투자증권 리서치센터 텔레그램: https://t.me/leadingR

금일(01.15) 발간된 리서치 보고서(인소싱) 안내드립니다.

ㅇ지니너스 (389030)

-Genius Platform, Geninus Way: 데이터가 신약이 되는 시대


➡️ 보고서 바로보기

<체크포인트 >

■ 기존 NGS 진단 기업에서 벗어나, 싱글셀&공간오믹스와 AI 신약개발 플랫폼을 축으로 하는 데이터&플랫폼 기업으로 사업 구조 전환을 본격화

■ 싱글셀 및 공간오믹스 분석 서비스는 이미 제약사 R&D 현장에서 반복 수요가 발생하는 현재 진행형 사업으로, 동사는 다수의 프로젝트 수행을 통해 실질적인 레퍼런스를 축적 중

■ AI 기반 신약개발 플랫폼 ‘IntelliMed’는 실제 환자 유래 데이터에 기반한 차별화된 구조를 갖추고 있으며, 2025년을 기점으로 상용 계약을 통해 매출 인식이 시작

■ 2026년에는 사업 포트폴리오 전환 효과가 연간 실적으로 가시화되며, 일본 자회사 ‘GxD’를 통한 해외 매출 확대가 외형 성장의 핵심 동력이 될 전망




※ '보고서 바로보기'를 클릭하시면 해당 보고서를 열람하실 수 있습니다.

디오임플란트는 1월 9~10일 튀르키예 이스탄불에서 열린 튀르키예 구강임플란트학회(TOID) 제35회 국제학술행사에 플래티넘 스폰서로 참가했다.
행사에서 한국 연자 최병호 명예교수가 디지털 임플란트 워크플로를 소개해 호응을 얻었고, 디오는 CE MDR 인증을 받은 신제품 ‘UFIII’ 를 글로벌 무대에 공식 론칭했다.
디오는 이번 학회를 계기로 튀르키예 법인 성장을 가속화하고, IDEX 2026 등 주요 국제 행사에서 시장 확대를 본격 추진할 계획이다.

https://www.dentalnews.or.kr/mobile/article.html?no=46300

유현승 시지메드텍 대표(사진)는 6일 더벨과 만난 자리에서 "그간 진행한 의정부 공장의 리뉴얼 작업이 2월 중에는 마무리될 예정"이라며 "그간 내실을 다져온 만큼 올해에는 CDMO로 저변을 넓혀 임플란트계의 TSMC로 자리매김하겠다"고 말했다. 자체 브랜드보다는 기술 경쟁력을 앞세워 파운드리형 위탁생산 플랫폼을 구축하겠단 전략이다.



https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202601150048083490105691