<방광암 진단 제품 얼리텍-B 허가신청 자진 취하 및 재신청>

1. 자진취하 및 재신청 사유
-10개 임상기관(서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고려대학교안암병원, 국립암센터, 아주대학교병원, 울산대학교병원, 부산대학교병원, 화순전남대학교병원, 분당서울대학교병원)에서 암 조직에 대한 병리 및 등급 판별 절차를 했으나, 이에 대한 판별 편차를 최소화하기 위해 한 명의 병리의사로 구성된 중앙리뷰어가 추가적인 판독 및 분석 결과를 제출하라는 식약처의 지적 및 보완사항 발생

-IRB(기관생명윤리위원회) 승인 등의 절차를 감안시 10일 이내에 관련 보완이 불가능하므로 자진 취하 후 3월중 허가 재신청으로 결론

2. 향후 진행일정
-3월중 허가 재신청 및 패스트트랙으로 허가 심사(2~3개월 소요 예상)

https://genomictree.com/ko/news-ir/news/?mod=document&uid=304

파인텍이 2024년에 이어 2025년에도 수주를 이어가고 있습니다. 1월에는 2차전지 장비를 수주받았고, 3월에는 OLED 제조장비를 수주받았습니다.

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20250317000150

'아이텍'은 반도체의 테스트 서비스를 기반으로하는 R&D기업입니다. 전장향과 서버향 테스트 의뢰가 많아지고 있어서 관련 매출액 비중이 높아지고 있습니다.

https://n.news.naver.com/article/277/0005563068?sid=101

<연결기준>
-매출액 : 342억원(전 년도 278억원, YoY 23.2%)
-영업이익 : 69억원(전 년도 46억원, YoY 48.8%)
-당기순이익 : 56억원(전 년도 37억원, YOY 51.4%)

2년째 매출액의 앞자리 수를 바꿔가는 성장 지속중
(22년 198억원, 23년 278억원, 24년 342억원)

https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20250320000450&docno=&viewerhost=&viewerport=

[상상인증권 에스테틱 하태기]
💡 오스테오닉(226400): 인체 임플란트 소재 성장 잠재력 크다
💡 투자의견 BUY / 목표주가 9,300원 신규

▶ 정형외과 뼈 관련된 임플란트 Full Line up 갖춰, 수출 중심으로 고성장 중
- 2024년 연결 매출액 342억원, 영업이익 69억원(YoY +23.1%, +42.2%). 수출 비중은 43.1%
- 글로벌 정형외과 임플란트 제조업체인 짐머바이오메트사와 비브라운을 포함한 국내외 대리점을 통하여 제품 판매 중

▶ 2025년 CMF, Sports Medicine 등에서 매출 성장을 이끈다
- 2024년 CMF 매출액 95억, 2025년말까지 중국 허가 받으면 비브라운을 통해 수출 크게 증가 가능
- Sports Medicine 2024년 미국 FDA 승인 받아 2025년 3~4월부터 짐머향 미국 OEM 수출 시작 전망

▶ 매출이 빠르게 성장할 전망, 하반기 매출액 비중이 더 크다
- 인체의 근간을 이루는 뼈와 관련된 금속소재, 생체소재의 제품군 대부분 보유
- 2025년 매출액 441억원, 영업이익 102억원 (YoY +28.9%, +47.3%) 전망

▶ 주가는 최근 급등, 연간 높은 성장률을 감안하면 저평가권 판단
- 1H24부터 4,000~5,000원대에서 장기 조정을 보이다 2024년 12월 미국 FDA 승인과 함께 2025년 2월 중순 8,800원대까지 상승. 현재 7천원 내외에서 조정 중
- 2025년 추정이익 기준 PER 19.8배 내외.

*리포트 주소: https://iii.ad/c9101f
*해당 내용은 컴플라이언스 승인을 필하였습니다.

-삼성서울병원 박웅양 유전체연구소장, 셀(CELL)에 발표

-‘아시아 면역 다양성 아틀라스’ AIDA 프로젝트

-한국, 싱가폴, 일본, 인도, 태국 연구진 구성해 면역세포 126만 개 분석

박웅양 유전체연구소장은 현재 코스닥 상장사 지니너스의 대표이사로 재직중이며, 이번 논문을 통해 “한국인을 포함한 아시아 인종의 유전적 특성에 관한 핵심 정보를 밝힘으로써 미국이나 유럽이 아닌 아시아만의 시각을 가질 기회를 얻었다”면서 “특히 미래의료의 바탕이 될 단일세포 분석 기술을 우리나라가 주도할 기반이 마련됐다”고 평가했다.



https://n.news.naver.com/mnews/article/016/0002446616?sid=101

박웅양 대표는 “이번 셀(CELL) 논문은 지니너스의 기술력을 글로벌 제약사들에게 입증한 중요한 성과다”며 “특히 ADC를 개발하는 글로벌 제약사들의 관심이 크게 증가하고 있다. 앞으로 글로벌 제약사들의 신약개발 성공률을 높이는 솔루션 제공을 통해 암 환자를 위한 치료제 개발에 혁신을 가져올 것으로 기대한다”고 밝혔다.

https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01941766642107256&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

반도체 테스트 서비스기업인 '아이텍'이 사업영역을 확장하고 있습니다. 특히, 인공지능과 오토모티브 반도체, 온디바이스AI 분야로 사업영역과 고객이 확대되고 있습니다.

고성능 반도체는 집적도를 높여야 하기 때문에 미세회로를 구현해야 하며, 이에 따른 발열 문제로 각 공정별 추가테스트가 필요합니다.

AI 반도체를 테스트 혹은 구동을 하는 동안 높은 전력 소모로 인해 칩 내부에 심한 발열이 발생합니다. 테스트 과정에서 핸들러는 칩을 발열로부터 보호하기 위해서 특정한 온도를 계속 유지할 수 있는 기능을 갖고 있으며, 발열의 제한 및 일정온도 조절도 테스트의 중점사안이 되고있습니다.

'아이텍'은 칩 개발부터 고객사와 협업하고 있으며, 양산단계 전 단계에 걸쳐 밀접한 교류를 하고 있습니다.

https://m.newsprime.co.kr/section_view.html?no=680819

알리코제약(260660)은 이 같은 시네츄라시럽의 문제를 개선코자 알약 형태로 신약을 개발하고 있다.

23일 업계에 따르면, 알리코제약이 개발 중인 개량신약 ALC-2203은 현재 회사 측은 임상시험을 수행할 연구진을 확정하고, 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 진행하고 있다. ALC-2203의 임상시험은 오는 4월 개시될 것 예정이다.

https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01079126642131856&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

<기사 요약>
-2025년 3월, 삼일제약의 CDMO/CMO 파트너인 대만의 ‘포모사(Formosa)’가 인도 3위 글로벌제약사 ‘시플라(Cipla)’와 ‘APP13007’의 4개 지역, 11개 국가(아래 참고)에 대한 공급 및 독점판권 부여 계약을 체결
• 남아시아 : 인도, 네팔, 스리랑카, 방글라데시
• 동남아시아 : 말레이시아, 미얀마
• 아프리카 : 케냐, 나이지리아, 남아프리카공화국
• 라틴아메리카 : 아르헨티나, 콜롬비아

-계약 대상인 ‘APP13007’은 2024년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 수술 후 안구 염증을 관리하는 치료점안제(삼일제약은 2024년 10월 ‘포모사’와 ‘APP13007’의 글로벌 CMO 생산 및 공급계약을 체결)

-‘포모사’는 ‘APP13007’의 지역별 판권 라이센싱 전략을 펼치고 있으며, 이번 계약을 포함해 모두 4개 제약사와 14개 국가 판권계약 체결 완료(미국 아이노비아, 캐나다 아포텍스 등)

※ 삼일제약의 베트남 점안제 공장(S1 Plant)은 2024년 9월 베트남 GMP, WHO GMP 인증을 획득했으며, 현재 한국 KGMP, 미국 CGMP, 유럽 EUGMP 인증 절차를 진행중(이번에 ‘포모사’가 ‘시플라’와 판권 계약한 국가들은 모두 삼일이 기 획득한 WHO GMP 인증 만으로 공급이 가능한 국가들이며, 현재 포모사 직원이 삼일의 S1 plant에 상주하며, 테스트 생산 및 추가 제조처 허가 등을 진행중에 있음. 향후 미국 CGMP, 유럽 EUGMP 획득 후 글로벌 공급물량이 점차 확대 될 예정)

https://ophthalmologybreakingnews.com/formosa-pharmaceuticals-partners-with-cipla

삼일제약 오너 형제 지분 확대…CMO 사업 자신감

-최대주주 허승범 회장 올해만 7만주 이상 취득
-동생 허준범 전무도 장내매수 합류…성장 자신감
-대만 파트너 포모사 11개국 공급 계약…삼일 수혜 전망

https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=322008&REFERER=NP

금일 삼일제약에서 4건의 공시가 나왔는데 정리해 드리자면,

1. 회사가 1억달러 규모의 베트남 공장 투자로 인해 발행했던 메자닌중 잔여분(회사 콜옵션 물량)을 모두 행사해 소각(기존에 발행됐던 모든 메자닌 잔여 물량은 제로)

2. 회사가 보유한 자기주식 중 320,589주를 최근 가중평균 주가 대비 15% 할증된 가격 12,477원으로 교환사채(EB)를 발행(40억원 규모)해서 해당 자금으로 잔여 메자닌 콜옵션 행사 및 소각(이 건으로 인해 자기주식 처분 공시가 나갔지만 바로 시장에 나오는 물량이 아니며, 교환가 12,477원 대비 투자자들이 목표하는 주가에 도달했을 때 시장에 나올 수 있는 물량)