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■Compliance 범위내에서 밸류아이알이 IR을 맡은 기업들의 주요 이슈사항을 알려드리는 IR 채널입니다.
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미래에셋벤처투자, 삼일제약, 형지I&C, 지노믹트리, 오스테오닉, 뷰티스킨, 지니너스, KX, 스튜디오미르, 에스켐, 성안머티리얼스, 디오, 에이텀, 다보링크, 오르비텍, 시지메드텍
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[SK증권 미래산업/미드스몰캡] Analyst 박찬솔/ 02-3773-9955
[SK증권 미래산업/미드스몰캡] Analyst 허선재/ 02-3773-8197

▶️ 중소형주 한장으로 끝내기_2024년 8월 30일 (금)

>>중소형주 투자의견 및 섹터간 주가 상대 강도 상태

* Short Term Call : 에너지 인프라(IT(2차전지)/소재/에너지/유틸리티) 관심 + 코스닥 의료
* ‘회복’ 국면에 진입한 소재/경기소비재 주목 . 2차전지 테마의 자동차 부품/소재/IT(2차전지)에 대한 영향력 지속
* 주도주 엔비디아 주가가 하락하면서, 그동안 국내에서 YTD 수익률 기준으로 소외 받던 2차전지/소재 업종 강세

>> 중소형주 관심종목

아이엠비디엑스
금리 인하 기대감으로 제약/바이오 업종 투자심리 개선 예상. 2H24 캔서디텍트 신의료기술평가 신청 및 프로팔일링 제품 암종확대/신시장 진출 등의 실적/주가 모멘텀에 주목

지노믹트리
2H24부터 전제품군 본격적인 수출 확대 이뤄질 전망. 얼리텍-C(대장암 진단키트)와 얼리텍-B(방광암 진단키트)의 국내, 중국, 미국 건강보험 등재프로세스 등

오스테오닉
①3Q24 짐머향 스포츠메디슨 FDA 승인(7~8월), ②4Q24 비브라운향 CMF 제품 CFDA 승인, ③트라우마(외상/상하지) 전제품군 FDA 승인(6/10)에 따른 3Q24 미국 수출개시 일정에 주목

엠아이텍
지역별 MS 확대, 신규시장 진출, 마진율 개선에 따른 실적 성장으로 비교적 편안한 주가 회복 흐름 전망. 하반기 유럽 지역 재계약에 따른 판가 인상 모멘텀에 주목

바디텍메드
미국, 중국,브라질 등 신사업 가시화 전망. 상저하고 실적 성장 지속될 것으로 예상되며 하반기부터
신사업 실적 더해질 것. 반려동물용 진단키트 신사업에 가장 큰 관심을 가질 필요

▶️ 보고서 원문: https://buly.kr/28rpZbI

▶️ SK증권 미드스몰캡 텔레그램 채널: https://t.me/sk_smallcap
▶️ SK증권 리서치센터 텔레그램 채널: https://t.me/sksresearch

※당사는 컴플라이언스 등록된 자료에 대해서만 제공 가능하며 본 자료는 컴플라이언스 등록된 자료입니다.
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[SK증권 미래산업/미드스몰캡] Analyst 허선재/02-3773-8197

▶️삼일제약 (000520/KS) / Not Rated

★주가 회복 흐름 지속될 전망

[충분한 가격 조정, 지금은 하반기 모멘텀에 주목할 시점]
- 삼일제약의 주가는 3월 고점 12,650원에서 > 5월 저점 7,800원까지 약 40% 하락한 후 9/3 기준 10,920원까지 반등 중. 2Q24에는 ①CB, BW 등 오버행 물량 해소 (YTD 463억원 해소, 9/3 기준 잔여 물량 43억원) ②연초 관심이 컸던 로어시비빈트(골관절염 치료제) 및 베트남 CMO 공장 관련 후속 모멘텀 부재에 따라 큰 폭의 주가 조정이 있었지만 3Q24부터는 ①제약/바이오 업종 투자 심리 개선 ②신사업에 대한 기대감이 다시금 생기며 주가 회복세가 나타나고 있는 상황
- 충분한 가격 조정이 이뤄진 현 시점에서는 향후 꾸준한 주가 회복 흐름이 지속될 것으로 예상되며 지금은 ①베트남 CMO 공장 GMP인증 및 수주 계약 ②로어시비빈트 FDA 신청 스케줄에 주목하기 좋은 시점

[3가지 주요 성장 모멘텀을 통한 기초체력 대폭 강화 전망]
I. 점안제 CMO: 현재 글로벌 빅파마들은 비용 절감 등의 이슈로 자체 생산 비중을 줄이고 CMO 아웃소싱 비중을 늘리는 중이며 이에 18년 약 1,200억원을 투자하여 완공한 동사의 베트남 CMO 공장의 직접적인 수혜 전망
II. 로어시비빈트: 미국 바이오테크 기업 Biosplice로부터 국내 독점 판권을 확보한 로어시비빈트의 FDA 신청이 빠르면 3Q23 이뤄질 것으로 예상. 로어시비빈트의 성공적인 신약 허가 확보 시 동사의 국내 독점 판권의 가치는 기대 이상일 것
III. 본업 성장: 올해는 1Q23 신규 출시한 ①망막질환 치료제 ‘아멜리부’(4.5 조원 규모의 루센티스의 국내 유일 바이오시밀러) ②자체 개발 안구건조증 개량 신약 ‘레바케이’ ③2Q24 출시한 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’ (삼성바이오에피스와 독점 판매 계약 체결)의 점진적 매출 확대가 이뤄질 것으로 예상

[24년 매출액 2,482억원, 영업이익 113억원 전망]
- 24년 실적은 매출액 2,482 억원 (+26.4% YoY)과 영업이익 113 억원(+74.6% YoY)으로 전망
- 주요 실적 성장 요인은 ①기존 의약품 판매의 꾸준한 성장 ②아멜리부, 레바케이 등 신제품 출시 효과 및 한국 산도스 사업 인수 등에 기인. 내년부터는 주요 신제품의 시장 안착 및 베트남 CMO공장의 본격 가동이 이뤄지며 급격한 외형성장이 이뤄질 것으로 기대


▶️보고서 원문: https://buly.kr/GvlVmi5

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* 하나증권 미래산업팀

★ 삼일제약(000520.KS): 연말 다양한 모멘텀, 베트남 CMO 공장 가동 임박 ★

원문링크: bit.ly/4gfw2mV

1. 실적 성장 원년의 해, 연말은 다양한 모멘텀 상존
- 삼일제약은 기존 본업 성장과 더불어 올 연말은 다양한 모멘텀이 상존해 있는 시기
- 작년 출시한 황반변성 치료 점안제 ‘아멜리부’는 월 평균 5억원의 매출액이 발생하고 있는 것으로 파악되며, 안구 건조증 치료 점안제 ‘레바케이’ 등 신규 제품들의 실적이 점진적으로 성장
- 작년 연간 매출액 약 109억원(+29.8%, YoY)을 달성하며 블록버스터 제품으로 분류된 ‘모노프로스트’는 올해 119억원(+18.6%, YoY)을 기록하며 성장을 이어갈 전망
- 올해 5월에는 삼성바이오에피스 아일리아의 바이오시밀러 ‘아필리부’를 출시하면서 포트폴리오가 다변화. 출시 초기임에도 불구하고 월 평균 10억원 이상의 매출액을 달성하고 있는 것으로 파악
- 따라서 연간으로는 약 80억원 이상의 매출을 무난히 달성할 전망
- 올해 연내에는 연간 생산 Capa 6천억원 규모의 베트남 점안제 CMO 공장 GMP 승인이 예상되는 상황이며, 글로벌 제약사들의 점안제 CMO 생산에 대한 계약 앞두고 있음
- 본격적인 실적 성장과 함께 모멘텀이 상존해 있는 시기

2. 베트남 점안제 CMO 공장 글로벌 점안제 기업 위탁생산 논의 중
- 삼일제약의 베트남 점안제 CMO 공장이 실적 성장의 핵심 사업으로 작용할 전망
- 2018년 베트남 현지법인 설립을 통해 2020년 베트남 점안제 CMO 공장 착공 이후 2022년 준공을 마쳤으며, 생산 설비 및 각 종 자동화 시스템에 대한 밸리데이션 작업은 마무리 단계
- 지난 7월 15일에는 베트남 의약품청(DAV)으로부터 GMP 인증 실사를 완료. 실사 이후 빠르면 3개월 이내 ‘WHO GMP’ 인증을 획득할 것으로 예상되며, 획득 이후에는 베트남, 해외 국가로 생산 및 판매 가능
- GMP 승인 이전에 현재 글로벌 제약사들과 점안제 CMO 생산 논의를 진행 중인 것으로 파악.
- 우선 1) 대만 글로벌 제약사의 경우 지난 3월 국소 스테로이드 제제 점안액이 안과수술 후 통증 및 염증을 완화시켜주는 적응증으로 FDA 승인을 받았는데, 이에 대한 CMO 생산 및 계약을 논의 중이며,
- 2) 동사는 유럽 글로벌 제약사와 파트너십을 통해 2021년부터 녹내장 치료 점안제를 국내에서 독점 판매하고 있는데, 타 녹내장 치료 점안제 CMO 생산 계약을 논의 중인 것으로 파악
- 이러한 추세를 감안할 때 동사는 미국 엘러간(Allergan)의 오리지널 제품인 ‘레스타시스’ 등을 국내에서 독점 판매하고 있기 때문에 향후 CMO 사업과의 시너지도 기대되는 상황
- 규모를 예단하기는 어렵지만 2H24 GMP 승인 이후 본격적인 국내외 수주가 예상. 주가 모멘텀 기대

3. 2H24 모멘텀에 주목할 시기, 2025년 고성장 전망
- 삼일제약의 2024년 실적은 매출액 2,482억원(+25.5, YoY), 영업이익 101억원(+39.8, YoY)을 기록할 것으로 전망
- 작년 하반기 확보한 한국 산도스 실적의 온기 반영과 올해 5월부터 판매 개시한 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’의 실적이 Add-up
- 남은 연말은 1) 베트남 점안제 CMO 공장 GMP 승인, 2) 글로벌 제약사와의 점안제 생산 위탁 계약, 3) 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’의 미국 FDA 신청 등 모멘텀에 주목할 시기
- 내년은 1) 신규 상품들의 시장 안착 및 2) 베트남 CMO 공장 본격 가동, 3) 로어시비빈트의 국내 식약처 신청 및 출시 가시화에 따른 실적 고성장에 주목할 시점으로 판단


하나증권 미래산업팀 텔레그램 주소: https://t.me/hanasmallcap

하나증권 미래산업팀 드림

* 위 내용은 컴플라이언스의 승인을 득하였음
https://genomictree.com/ko/news-ir/news/?uid=294&mod=document&pageid=1

본 공지와 관련해 부연설명 드립니다. 이번에 통보 받은 보완 사항은 재임상을 하거나 추가 임상을 해야 하는 보완이 아닌 마이너한 서류적 보완입니다.
제출기한(10월14일) 이내 관련 서류를 제출할 계획이며 제출 후 1개월 이내에 승인 여부가 결정될 것 같습니다.
최근 MASH 치료제로 세계 최초로 허가를 받은 마드리갈의 MASH 치료제가 2분기에만 1억4천만달러의(시장 기대치 4천만달러) 매출을 올렸습니다. 갈메드 파마슈티컬의 '아람콜'이 2호 MASH 치료신약으로 허가를 받기 위한 행보가 이어지고 있습니다.
아시는 바와 같이 MASH는 비알콜성 지방간염이 대표적 질환으로 비만으로 인한 질병이기 때문에 글로벌 시장규모가 상당히 큰 반면 허가 받은 치료제는 현재 1개 제품(마드리갈의 레즈디프라) 밖에 없는 상황입니다.
Forwarded from 허혜민의 제약/바이오 소식통 (혜민 허)
[키움 허혜민] 마드리갈의 최초 MASH 치료제 과연 얼마나 팔았을까?

마드리갈의 MASH 치료제 Rezdiffra(경구 THR-β 작용제) 지난 4월 출시.

2분기 매출액 $14.6mn 달성 (vs 시장 기대치 $4mn)

https://firstwordpharma.com/story/5883184
"베트남은 아세안 지역 내 핵심 제약 시장으로 연간 약 10조 원 규모의 의약품 시장을 가진 것으로 알려졌다." (한국의 2023년 의약품 시장규모는 31조원 수준)

셀트리온도 베트남 시장에 진출합니다. 셀트리온은 한국에서 생산해서 베트남 시장에 공급하고 삼일제약은 베트남에서 생산하고 현지 공급하기 때문에 원가경쟁력의 차이는 있겠지만 베트남 의약품 시장의 잠재력과 성장성에 대한 view는 양사가 같은 시각인 것 같습니다.
물론 삼일제약은 베트남 시장만을 Target 해서 공장을 베트남에 지은 게 아니라 베트남의 낮은 인건비를 활용한 가격 경쟁력을 기반으로 글로벌 생산기지 전략으로 공장을 설립한 것입니다.(전 세계 점안제 시장 Target)

https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=02486246639025368&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y
[삼일제약]
KB증권 한제윤

기업개요
- 안과 약품 전문 제약 사업 영위
- 점안제 CMO, 개량 신약 사업 등 성장 동력 내재

투자포인트
- 9월말 베트남 GMP 인증 획득에 성공하면서 CMO 사업을 바라보는 주식시장의 우려는 일부 해소.
- 이번 GMP 인증 획득으로 빅파마들과의 논의는 더욱 활발해질 전망.
- 특히, 떼아(THEA)와 앨러간(Allergan)의 경우 오랜 기간 파트너십을 맺고 있는 기업이며, 올해 베트남 공장 실사까지 마친 상태로 계약 가능성이 높은 상태.
- 빅파마 계약과 함께 제대로 된 평가를 받지 못했던 CMO 사업에 대한 밸류에이션 리레이팅 기대.

리스크 요인
- 한국, 유럽, 미국 GMP 취득 시점과 빅파마 계약 시점은 예단할 수 없음

자료: https://bit.ly/3Nx0Pid
위 내용은 컴플라이언스 승인을 필 하였습니다.
[KB: 스몰캡] 바이오의약품 생산 트렌드의 변화 - 호황을 맞이한 CDMO와 생물보안법의 콜라보

한유건 수석연구원, 권태우 선임연구원

■더욱 가팔라지는 바이오의약품 시장의 성장세

- 글로벌 제약시장은 2014년 7,700억 달러에서 2023년 1.5조 달러로 지난 10년간 연평균 4.5%의 성장을 이어옴
- 새로운 면역항암제와 미충족 수요가 높은 질환에 대한 신약 출시, 기술 발전에 따른 임상 및 제조의 편의성 개선 등의 영향으로 글로벌 제약 시장 성장 가속화 전망

■바이오시밀러의 성장과 CDMO 산업의 수혜

- 2024년 말부터 다수의 신약 특허가 만료된다는 점에서 고성장세는 유지되어, 2030년 바이오시밀러 시장은 약 960억 달러에 이를 것으로 전망됨
- 이러한 바이오시밀러 시장의 성장은 결국 CDMO 산업의 수혜로 이어짐
- 바이오시밀러는 ROIC (투하자본 대비 수익성)가 신약에 비해 낮아 제약사가 바이오시밀러의 생산까지 담당하게 되면, 비용 측면에서 비효율이 발생하기 때문
- 따라서 외부 CAPA라 할 수 있는 CDMO를 활용하는 방향으로 흘러갈 공산이 큼

■생물보안법, K-바이오 반사 수혜 기대감 충분

- 미국 하원이 중국 바이오 기업에 대한 제재를 위해 ‘생물보안법’을 통과시키면서 국내 관련 업체의 반사 수혜가 기대됨
- 2023년 기준 글로벌 CDMO 시장은 상위 5개 기업이 64.5%를 차지하는 과점 시장이며 중국 우시바이오로직스는 전세계 2위
- 중장기적으로 우시바이오그룹의 점유율 축소가 예상됨에 따라 1) 기존 플레이어의 반사이익, 2) 새로운 플레이어의 등장과 더불어 3) 국내 제약/바이오 업체의 새로운 성장 기회 기대
- 특히 1) 기존에 미국과의 협력 경험이 있거나 미국 내 생산 시설을 보유하고 있는 기업과 2) 선제적인 CAPA 확대 중인 기업들에게 긍정적으로 작용할 예정
- 기술 및 품질 관리를 미국 규제에 맞춰 강화하는 것이 필수적인 상황에서 국내 업체들의 적극적인 투자는 생물보안법의 규제에 효과적으로 대응하면서 동시에 신규 비즈니스 기회를 극대화하는 중요한 전략임

■Top Pick: 삼성바이오로직스 (Buy, TP/1,260,000원), 에스티팜 (237690, KQ), 바이넥스 (053030, KQ), 삼일제약 (000520, KS), 에이프로젠 (007460, KS), 마이크로디지탈 (305090, KQ), 종근당바이오 (063160, KS)

자세한 내용은 보고서 참고 부탁드립니다.

보고서 링크: https://bit.ly/4eOUdaA
펩타이드 기반의 비만·당뇨 치료제가 각광을 받으면서 제약사들이 치료제 후보물질 개발과 생산을 의뢰하고 있습니다.

펩타이드 원료의약품 생산은 높은 기술 진입 장벽으로 세계적으로 10개 미만 업체가 사업을 영위 중입니다. 국내엔 애니젠이 유일하게 공급하고 있습니다.

https://n.news.naver.com/article/018/0005854472?sid=101
https://www.fnnews.com/news/202410111309573499

대만의 상장 제약사 포머사(Formosa)가 미국 FDA로부터 허가 받은 점안제 'APP 13007'의 글로벌 공급 생산기지로 삼일제약의 베트남 CDMO 공장을 낙점하며, 글로벌 CMO 계약을 체결했습니다.
올해 4월에 FDA 허가를 갓 받은 제품이기 때문에 보수적 Sales Forecast에 해당하는 금액이 5년간 2,000만달러(약 270억원 규모)입니다. 5년 단위로 계약을 갱신하며, 전 세계 물량을 삼일제약에 CMO 위탁하는 계약이기 때문에 중장기적으로 상당한 규모의 수주 규모가 될 것으로 기대됩니다.

※ 포모사 그룹은 대만을 대표하는 재벌로, 1954년 푸마오 플라스틱 산업 유한 회사로 설립되어 1957년 포모사 플라스틱 주식회사로 이름을 변경했다. 그 후 점차 사업영역을 확대하여, 현재는 플라스틱, 석유 정제, 석유화학, 섬유, 전자, 에너지, 운송, 엔지니어링, 생명공학, 의료, 교육 등의 분야에 사업을 영위하고 있다. 현재는 대만에서 가장 큰 민간 기업으로 2018년 11월 기준 회사 총자산 3조 9,314 TWD, 직원수 11만 2,996명을 보유하고 있다.(출처 : 나무위키 2024.9.26 버전)

특히 이번 첫 계약이 삼일제약이 2018년부터 준비해 온 글로벌 CDMO 사업의 첫 결실이라는데 큰 의미가 있다고 생각합니다.
지금까지 18개 글로벌 기업이 베트남 공장 실사를 다녀갔고, 이 기업들이 대부분 잠재적 파트너사들이 될 것으로 예상합니다.따라서 이번 계약 이후에도 향후 다수의 글로벌 CMO 계약건들이 이어질 전망입니다.
삼일제약의 베트남 공장은 세계 최고의 시설과 세계적인 기술력, 저렴한 인건비를 기반으로 한 원가경쟁력(가격경쟁력)이 큰 강점입니다.
특히 점안제 생산사이트가 전 세계적으로 많지 않다는 점과 지속적인 글로벌 가격인하로 생산원가 경쟁력이 핵심으로 대두되고 있다는 점이 많은 부분을 시사하고 있습니다.
* 하나증권 미래산업팀

★ 삼일제약(000520.KS): 글로벌 공급 CMO 계약 체결, 후속 모멘텀 지속 상존 ★

원문링크: https://bit.ly/3zY647b

1. 대만 제약사 ‘포모사(Formosa)’와 글로벌 공급 CMO 계약 체결
- 삼일제약의 핵심 성장 모멘텀 중 하나였던 글로벌 제약사들과의 점안제 CMO 생산 계약이 지난 11일 체결
- 대만 제약사 ‘포모사(Formosa Phamaceuticals)’의 APP13007 생산 계약이다. APP13007은 안과질환 관련 수술 후 통증 및 염증을 완화시켜주는 적응증으로 지난 3월 4일 미국 FDA 승인을 받은 안과용 의약품
- 국소 스테로이드 성분 클로베타솔 프로피오네이트를 0.05% 함유한 안과용 나노 현탁액으로 기존 1일 4회 투약 치료제 대비 1일 2회로 투약 횟수의 편의성 및 성능을 개선시킨 치료제
- 약 15년 만에 미국 안과 시장에 진입한 첫 국소 안과용 코르티코 스테로이드 점안제인 것으로 파악
- Marketresearch에 따르면 코르티코 스테로이드 점안제 시장 규모는 2022년 약 23조원에서 2031년 약 42조원으로 CAGR 6.3%의 성장이 전망되는 거대한 시장
- 포모사의 APP13007은 FDA 승인을 받은 미국을 비롯해 중국, 브라질, 캐나다, 이스라엘, 중동, 북아프리카 등 글로벌 전략적 파트너사들을 보유하고 있는 상황이기 때문에 시장 안착 이후 가파른 성장이 기대되는 상황
- 동사는 이번 APP13007의 CMO 생산과 더불어 국내 및 베트남 독점 판권까지 추가 논의 중인 것으로 파악
- 이번 계약은 이제 겨우 첫번째 사례라는 점을 주목. 현재 동사는 유럽 글로벌 제약사의 녹내장 치료 점안제를 국내에서 독점 판매 중인데, 타 녹내장 치료 점안제와 인공눈물에 대해 CMO 생산 및 계약을 논의 중
- 일본 글로벌 제약사와도 점안제 CMO 생산 및 계약을 논의 중인 것으로 파악
- GMP 승인에 이은 연간 생산 Capa 6천억원 규모의 베트남 점안제 CMO 공장이 내년부터 본격 가동. 글로벌 계약은 이제 막 시작했을 뿐
- 추가적인 CMO 생산 계약 후속 모멘텀이 상존해 있는 상황이며, 실적 성장에 대한 가시성은 더욱 높아질 전망

2. 비만 인구 증가 → 지방 간염 MASH 치료제 ‘아람콜’도 기대 요인
- 삼일제약이 보유하고 있는 Pipe-Line 중 ‘아람콜(Aramchol)’에 대한 가치도 주목이 필요
- 아람콜은 이스라엘 제약사 갈메드(Galmed Pharmaceuticals)가 개발 중인 대사이상 관련 지방 간염(MASH) 치료 경구용 의약품으로 동사가 국내 제조 및 상업화에 대해서 20년간 독점 판권을 보유
- MASH는 전 세계 성인 약 5%의 높은 유병률을 보이는 질병으로, 비만과 당뇨를 수반하여 간경화 및 간암 등 심각한 간질환을 유발할 수 있는 질환
- 건강보험심사평가원에 따르면 국내 MASH 환자는 2022년 기준 약 65만명이며, Research Nester에 따르면 글로벌 MASH 치료제 시장 규모는 2024년 약 7조원 → 2035년 약 65조원에 달할 것으로 전망
- 지금까지 MASH에 대한 치료는 식이요법 및 운동 등이 근본적인 대책
- 하지만 올해 3월 미국의 마드리갈(Madrigal Pharmaceuticals)의 레즈디프라(Rezdiffra)가 세계 최초로 미국 FDA 승인을 받으며 4월부터 판매를 개시하고 있는 상황
- 출시 초기임에도 불구하고 4Q24에만 시장 컨센서스인 4백만 달러를 훌쩍 상회하는 14.6백만 달러의 매출액을 달성한 것으로 파악
- 첫 치료제가 등장한 만큼 후속 경쟁 Pipe-Line의 기대감이 높아진 상황. 동사의 아람콜은 지난 9월 글로벌 임상 3상 Open-Label에서 과체중·비만·2형 당뇨병을 갖고 있는 MASH 및 섬유증 2~3기 환자들을 대상으로 모든 지표 긍정적인 데이터 확인
- 내년으로 목표하고 있는 최종 결과에 대한 승인이 기대되는 상황


하나증권 미래산업팀 텔레그램 주소: https://t.me/hanasmallcap

하나증권 미래산업팀 드림

* 위 내용은 컴플라이언스의 승인을 득하였음
KB증권-한제윤 애널리스트
삼일제약, 글로벌 CMO계약 이제 시작이다.

https://url.kr/rah61u
'애니젠'은 미국 식품의약국(FDA)에 펩타이드 API 가니렐릭스를 허가받기 위한 원료의약품 의약 자료(DMF)를 제출할 예정입니다.

'가니렐릭스'는 난임 치료제의 원료로, 애니젠이 'LG화학'과 공급 여부를 논의하는 물질입니다.

애니젠은 미국 기업 '인터켐'과 허가 과정을 함께 진행 중입니다.

https://n.news.naver.com/article/243/0000066070?sid=101