<오스테오닉 2분기 실적 공시>
1. 2분기 실적
-매출액 86억원(YoY 28.4%, QoQ 11.7%)
-영업이익 18억원(YoY 80%, QoQ 50%)
-당기순이익 16억원(YoY 77.8%, QoQ 3,900%)

2. 연결기준 최근실적(매출액/영업이익)
1Q. 2023 : 62억원 / 6억원
2Q. 2023 : 68억원 / 8억원
3Q. 2023 : 67억원 / 10억원
4Q. 2023 : 80억원 / 24억원
1Q. 2024 : 77억원 / 12억원
2Q. 2024 : 86억원 / 18억원

<삼일제약 2분기 실적 공시>
1. 별도기준 2분기 실적
-매출액 543억원(YoY 12.0%, QoQ 0.0%)
-영업이익 36억원(YoY 29.4%, QoQ 2.0%)

2. 별도기준 최근실적(매출액/영업이익)
1Q. 2023 : 457억원 / 22억원
2Q. 2023 : 485억원 / 28억원
3Q. 2023 : 516억원 / 19억원
4Q. 2023 : 505억원 / 45억원
1Q. 2024 : 543억원 / 35억원
2Q. 2024 : 543억원 / 36억원

하반기에도 베트남에 이어 중동쪽 판매시장으로 확장해 성장세가 지속될 예정입니다. 또한, 러시아향 향수 매출이 발생됩니다. 러시아 향수시장은 세계 5위권, 유럽2위권인 시장입니다.

https://n.news.naver.com/article/003/0012731002?sid=101

베트남 점안제 CMO 공장에 1,200억원을 투자하기 위해 2019년부터 6차례나 발행했던 910억원 규모의 CB, BW, EB가 최대주주 콜옵션 물량을 제외하면 미전환 물량이 314,082주(21회차 전환가격을 잘못 계산해서 아침에 276,406주로 잘못 기재 드렸습니다.) 남았습니다.
기나긴 오버행의 여정이 이제 끝이 보이네요.

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20240816000075

<삼일제약 수급체크>
8월16일에 공시 된 전환물량 상장주식은 기타법인까지 포함해서 오늘 모두 매도완료 된 것 같습니다.

삼일제약, 910억 메자닌 전환청구 마무리…오버행 해소

https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=314571&REFERER=NP

<안과시장에 강점을 가진 삼일제약과 삼천당제약>
실적은 비슷하고 중장기 성장 로드맵도 유사한 방향성인데(삼일 : 글로벌 점안제 CMO 사업, 삼천당 : 바이오시밀러 사업) 시가총액은 2,400억원 vs 3조5,600억원

https://www.etoday.co.kr/news/view/2391995

미국 소화기 학회지에 게재

대장암 진단에서 95%의 민감도를 보였고, 특히 0기 및 1기 대장암에 대한 민감도가 100%로 나타났다.
(전암 및 초기암에서의 정확도 100%)

https://www.paxetv.com/news/articleView.html?idxno=210473

대장암 진단제품과 방광암 진단제품의 신의료기술 평가를 앞두고 있는 지노믹트리에게는 호재일 수 있겠네요.

https://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=39275

올해 국정감사 이슈 중 하나로 ‘신의료기술 평가제도 개선’을 언급

…

이미 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품에 대해 한국보건의료연구원(NECA)이 다시 평가를 한다는 점에서 제도 도입 이후 이중 규제라는 지적이 꾸준히 제기

본업이 받쳐주는 실적에 신규 성장 동력 더하기(한국투자증권 강시온 애널리스트)

-제약사 본업이 받쳐주는 실적, CMO/신약 개발로 더해지는 성장성
-견조한 본업을 보여주는 실적
-베트남 점안제 CMO로 성장 가속화
- 2024년 별도 매출액 2,325억원, 영업이익 190억원 전망

[SK증권 미래산업/미드스몰캡] Analyst 박찬솔/ 02-3773-9955
[SK증권 미래산업/미드스몰캡] Analyst 허선재/ 02-3773-8197

▶️ 중소형주 한장으로 끝내기_2024년 8월 30일 (금)

>>중소형주 투자의견 및 섹터간 주가 상대 강도 상태

* Short Term Call : 에너지 인프라(IT(2차전지)/소재/에너지/유틸리티) 관심 + 코스닥 의료
* ‘회복’ 국면에 진입한 소재/경기소비재 주목 . 2차전지 테마의 자동차 부품/소재/IT(2차전지)에 대한 영향력 지속
* 주도주 엔비디아 주가가 하락하면서, 그동안 국내에서 YTD 수익률 기준으로 소외 받던 2차전지/소재 업종 강세

>> 중소형주 관심종목

✅ 아이엠비디엑스
금리 인하 기대감으로 제약/바이오 업종 투자심리 개선 예상. 2H24 캔서디텍트 신의료기술평가 신청 및 프로팔일링 제품 암종확대/신시장 진출 등의 실적/주가 모멘텀에 주목

✅ 지노믹트리
2H24부터 전제품군 본격적인 수출 확대 이뤄질 전망. 얼리텍-C(대장암 진단키트)와 얼리텍-B(방광암 진단키트)의 국내, 중국, 미국 건강보험 등재프로세스 등

✅ 오스테오닉
①3Q24 짐머향 스포츠메디슨 FDA 승인(7~8월), ②4Q24 비브라운향 CMF 제품 CFDA 승인, ③트라우마(외상/상하지) 전제품군 FDA 승인(6/10)에 따른 3Q24 미국 수출개시 일정에 주목

✅ 엠아이텍
지역별 MS 확대, 신규시장 진출, 마진율 개선에 따른 실적 성장으로 비교적 편안한 주가 회복 흐름 전망. 하반기 유럽 지역 재계약에 따른 판가 인상 모멘텀에 주목

✅ 바디텍메드
미국, 중국,브라질 등 신사업 가시화 전망. 상저하고 실적 성장 지속될 것으로 예상되며 하반기부터
신사업 실적 더해질 것. 반려동물용 진단키트 신사업에 가장 큰 관심을 가질 필요

▶️ 보고서 원문: https://buly.kr/28rpZbI

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이번 상장으로 미전환 메자닌 94,612주 남았습니다.

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20240830000202

[SK증권 미래산업/미드스몰캡] Analyst 허선재/02-3773-8197

▶️삼일제약 (000520/KS) / Not Rated

★주가 회복 흐름 지속될 전망

[충분한 가격 조정, 지금은 하반기 모멘텀에 주목할 시점]
- 삼일제약의 주가는 3월 고점 12,650원에서 > 5월 저점 7,800원까지 약 40% 하락한 후 9/3 기준 10,920원까지 반등 중. 2Q24에는 ①CB, BW 등 오버행 물량 해소 (YTD 463억원 해소, 9/3 기준 잔여 물량 43억원) ②연초 관심이 컸던 로어시비빈트(골관절염 치료제) 및 베트남 CMO 공장 관련 후속 모멘텀 부재에 따라 큰 폭의 주가 조정이 있었지만 3Q24부터는 ①제약/바이오 업종 투자 심리 개선 ②신사업에 대한 기대감이 다시금 생기며 주가 회복세가 나타나고 있는 상황
- 충분한 가격 조정이 이뤄진 현 시점에서는 향후 꾸준한 주가 회복 흐름이 지속될 것으로 예상되며 지금은 ①베트남 CMO 공장 GMP인증 및 수주 계약 ②로어시비빈트 FDA 신청 스케줄에 주목하기 좋은 시점

[3가지 주요 성장 모멘텀을 통한 기초체력 대폭 강화 전망]
I. 점안제 CMO: 현재 글로벌 빅파마들은 비용 절감 등의 이슈로 자체 생산 비중을 줄이고 CMO 아웃소싱 비중을 늘리는 중이며 이에 18년 약 1,200억원을 투자하여 완공한 동사의 베트남 CMO 공장의 직접적인 수혜 전망
II. 로어시비빈트: 미국 바이오테크 기업 Biosplice로부터 국내 독점 판권을 확보한 로어시비빈트의 FDA 신청이 빠르면 3Q23 이뤄질 것으로 예상. 로어시비빈트의 성공적인 신약 허가 확보 시 동사의 국내 독점 판권의 가치는 기대 이상일 것
III. 본업 성장: 올해는 1Q23 신규 출시한 ①망막질환 치료제 ‘아멜리부’(4.5 조원 규모의 루센티스의 국내 유일 바이오시밀러) ②자체 개발 안구건조증 개량 신약 ‘레바케이’ ③2Q24 출시한 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’ (삼성바이오에피스와 독점 판매 계약 체결)의 점진적 매출 확대가 이뤄질 것으로 예상

[24년 매출액 2,482억원, 영업이익 113억원 전망]
- 24년 실적은 매출액 2,482 억원 (+26.4% YoY)과 영업이익 113 억원(+74.6% YoY)으로 전망
- 주요 실적 성장 요인은 ①기존 의약품 판매의 꾸준한 성장 ②아멜리부, 레바케이 등 신제품 출시 효과 및 한국 산도스 사업 인수 등에 기인. 내년부터는 주요 신제품의 시장 안착 및 베트남 CMO공장의 본격 가동이 이뤄지며 급격한 외형성장이 이뤄질 것으로 기대


▶️보고서 원문: https://buly.kr/GvlVmi5

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* 하나증권 미래산업팀

★ 삼일제약(000520.KS): 연말 다양한 모멘텀, 베트남 CMO 공장 가동 임박 ★

원문링크: bit.ly/4gfw2mV

1. 실적 성장 원년의 해, 연말은 다양한 모멘텀 상존
- 삼일제약은 기존 본업 성장과 더불어 올 연말은 다양한 모멘텀이 상존해 있는 시기
- 작년 출시한 황반변성 치료 점안제 ‘아멜리부’는 월 평균 5억원의 매출액이 발생하고 있는 것으로 파악되며, 안구 건조증 치료 점안제 ‘레바케이’ 등 신규 제품들의 실적이 점진적으로 성장
- 작년 연간 매출액 약 109억원(+29.8%, YoY)을 달성하며 블록버스터 제품으로 분류된 ‘모노프로스트’는 올해 119억원(+18.6%, YoY)을 기록하며 성장을 이어갈 전망
- 올해 5월에는 삼성바이오에피스 아일리아의 바이오시밀러 ‘아필리부’를 출시하면서 포트폴리오가 다변화. 출시 초기임에도 불구하고 월 평균 10억원 이상의 매출액을 달성하고 있는 것으로 파악
- 따라서 연간으로는 약 80억원 이상의 매출을 무난히 달성할 전망
- 올해 연내에는 연간 생산 Capa 6천억원 규모의 베트남 점안제 CMO 공장 GMP 승인이 예상되는 상황이며, 글로벌 제약사들의 점안제 CMO 생산에 대한 계약 앞두고 있음
- 본격적인 실적 성장과 함께 모멘텀이 상존해 있는 시기

2. 베트남 점안제 CMO 공장 글로벌 점안제 기업 위탁생산 논의 중
- 삼일제약의 베트남 점안제 CMO 공장이 실적 성장의 핵심 사업으로 작용할 전망
- 2018년 베트남 현지법인 설립을 통해 2020년 베트남 점안제 CMO 공장 착공 이후 2022년 준공을 마쳤으며, 생산 설비 및 각 종 자동화 시스템에 대한 밸리데이션 작업은 마무리 단계
- 지난 7월 15일에는 베트남 의약품청(DAV)으로부터 GMP 인증 실사를 완료. 실사 이후 빠르면 3개월 이내 ‘WHO GMP’ 인증을 획득할 것으로 예상되며, 획득 이후에는 베트남, 해외 국가로 생산 및 판매 가능
- GMP 승인 이전에 현재 글로벌 제약사들과 점안제 CMO 생산 논의를 진행 중인 것으로 파악.
- 우선 1) 대만 글로벌 제약사의 경우 지난 3월 국소 스테로이드 제제 점안액이 안과수술 후 통증 및 염증을 완화시켜주는 적응증으로 FDA 승인을 받았는데, 이에 대한 CMO 생산 및 계약을 논의 중이며,
- 2) 동사는 유럽 글로벌 제약사와 파트너십을 통해 2021년부터 녹내장 치료 점안제를 국내에서 독점 판매하고 있는데, 타 녹내장 치료 점안제 CMO 생산 계약을 논의 중인 것으로 파악
- 이러한 추세를 감안할 때 동사는 미국 엘러간(Allergan)의 오리지널 제품인 ‘레스타시스’ 등을 국내에서 독점 판매하고 있기 때문에 향후 CMO 사업과의 시너지도 기대되는 상황
- 규모를 예단하기는 어렵지만 2H24 GMP 승인 이후 본격적인 국내외 수주가 예상. 주가 모멘텀 기대

3. 2H24 모멘텀에 주목할 시기, 2025년 고성장 전망
- 삼일제약의 2024년 실적은 매출액 2,482억원(+25.5, YoY), 영업이익 101억원(+39.8, YoY)을 기록할 것으로 전망
- 작년 하반기 확보한 한국 산도스 실적의 온기 반영과 올해 5월부터 판매 개시한 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’의 실적이 Add-up
- 남은 연말은 1) 베트남 점안제 CMO 공장 GMP 승인, 2) 글로벌 제약사와의 점안제 생산 위탁 계약, 3) 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’의 미국 FDA 신청 등 모멘텀에 주목할 시기
- 내년은 1) 신규 상품들의 시장 안착 및 2) 베트남 CMO 공장 본격 가동, 3) 로어시비빈트의 국내 식약처 신청 및 출시 가시화에 따른 실적 고성장에 주목할 시점으로 판단


하나증권 미래산업팀 텔레그램 주소: https://t.me/hanasmallcap

하나증권 미래산업팀 드림

* 위 내용은 컴플라이언스의 승인을 득하였음

https://genomictree.com/ko/news-ir/news/?uid=294&mod=document&pageid=1

본 공지와 관련해 부연설명 드립니다. 이번에 통보 받은 보완 사항은 재임상을 하거나 추가 임상을 해야 하는 보완이 아닌 마이너한 서류적 보완입니다.
제출기한(10월14일) 이내 관련 서류를 제출할 계획이며 제출 후 1개월 이내에 승인 여부가 결정될 것 같습니다.