베트남 GMP 실사 완료로 이르면 3개월 이내에 승인 예정.
한국 GMP도 실사 단계만 남겨 놓고 있으며 실사 후 3개월 이내에 승인 예정이며, 연말 또는 내년 초부터 한국과 아시아향 물량을 생산하는 본격적인 가동이 예상됩니다.
현재 글로벌 기업들과 CMO 수주 건도 협의중에 있습니다.

https://m.newspim.com/news/view/20240715000122

베트남에 1,200억원을 투자해 건설한 CMO 공장(삼일제약이 지분 100%를 보유한 베트남 법인)의 본격 가동을 앞두고 베트남 법인이 운영자금을 현지에서 조달하며 삼일제약이 채무보증을 선 건입니다.
일각에서 우려하는 베트남 공장 운영과 관련한 자금조달 계획은 없습니다. 기존에 발행한 메자닌도 최대주주의 콜옵션을 제외하면 미전환 물량이 40만주(약 27억원) 밖에 남지 않았습니다(오버행 해소)

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20240730000382

* 하나증권 미래산업팀

★ 삼일제약(000520.KS): 글로벌 규모 점안제 CMO 공장으로 주목 받을 시점 ★

원문링크: https://bit.ly/4dmnfxh

1. 미국 대선 약가 인하 기조 및 제네릭/바이오시밀러 사용 촉진은 CMO에 수혜
- 글로벌 제약 기업들은 특허 만료 이후 제네릭/바이오시밀러 제품 경쟁 심화로 약가 인하 압력이 높아 전반적인 규모의 다운 사이징 전략을 추진하는 상황
- 이에 따라 생산 원가 절감 및 대규모 자본을 투자하지 않아도 되는 CMO(Contrack Manufacturing Organization, 위탁생산)의 활용이 확대되는 추세
- Mordor Intelligence에 따르면 글로벌 의약품 시장 규모는 2024년 약 1,711억 달러에서 2029년 약 2,303억 달러로 CAGR 6.1% 성장할 것으로 전망
- 최근 미국 대선을 통한 직간접적인 영향을 살펴보면, 양당 모두 약가 인하에 대한 기조를 높이고 있으며, 트럼프 행정부는 제네릭/바이오시밀러 사용 촉진 및 중국 수입 의존도를 낮추는 대중 강경 기조를 밝힌 상황
- 글로벌 CMO 시장은 더욱 고성장 할 것으로 전망하며, 글로벌 규모의 생산 규모를 갖춘 국내 CMO 기업들의 수혜가 예상
- 삼일제약을 주목해야하는 이유는 총 생산 CAPA 약 6천억원 규모의 글로벌 점안제 CMO 생산 기지 출범을 앞두고 있기 때문


2. 베트남 점안제 CMO 공장 글로벌 점안제 기업 위탁생산 논의 중
- 삼일제약의 베트남 점안제 CMO 공장이 실적 성장의 핵심 사업으로 작용할 전망
- 2018년 베트남 현지법인 설립을 통해 2020년 베트남 점안제 CMO 공장 착공 이후 2022년 준공을 마쳤으며, 생산 설비 및 각 종 자동화 시스템에 대한 밸리데이션 작업은 마무리 단계
- 지난 7월 15일에는 베트남 의약품청(DAV)으로부터 GMP 인증 실사를 마침. 실사 이후 빠르면 3개월 이내 ‘WHO GMP’ 인증을 획득할 것으로 예상되며, 획득 이후에는 베트남, 해외 국가로 생산 및 판매가 가능
- GMP 승인 이전에 현재 글로벌 제약사들과 점안제 CMO 생산 논의를 진행 중인 것으로 파악
- 1) 대만 글로벌 제약사의 경우 지난 3월 국소 스테로이드 제제 점안액이 안과수술 후 통증 및 염증을 완화시켜주는 적응증으로 FDA 승인을 받았는데, 이에 대한 CMO 생산 및 계약을 논의 중
- 2) 동사는 유럽 글로벌 제약사와 파트너십을 통해 2021년부터 녹내장 치료 점안제를 국내에서 독점 판매하고 있는데, 타 녹내장 치료 점안제 CMO 생산 계약을 논의 중인 것으로 파악됨
- 이러한 추세를 감안할 때 동사는 미국 엘러간(Allergan)의 오리지널 제품인 ‘레스타시스’ 등을 국내에서 독점 판매하고 있기 때문에 향후 CMO 사업과의 시너지도 기대되는 상황
- 규모를 예단하기는 어렵지만 2H24 GMP 승인 이후 본격적인 국내외 수주가 예상되며, 이는 주가 모멘텀으로 작용할 전망


3. 2H24 모멘텀에 주목할 시기, 2025년 고성장 전망
- 삼일제약의 2Q24 실적은 매출액 547억원(+19.6, YoY), 영업이익 25억원(+59.9, YoY)을 기록할 전망
- 주요 실적 성장 요인은 작년 하반기 확보한 한국 산도스 실적의 온기 반영과 올해 5월부터 판매 개시한 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’의 실적 반영에 기인
- 2H24는 기존 본업 성장과 더불어 1) 베트남 점안제 CMO 공장 GMP 승인, 2) 글로벌 제약사와의 점안제 생산 위탁 계약, 3) 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’의 미국 FDA 신청 등 모멘텀에 주목할 시기
- 내년은 1) 신규 상품들의 시장 안착 및 2) 베트남 CMO 공장 본격 가동, 3) 로어시비빈트의 국내 식약처 신청 및 출시 가시화에 따른 실적 고성장에 주목할 시점으로 판단


하나증권 미래산업팀 텔레그램 주소: https://t.me/hanasmallcap

하나증권 미래산업팀 드림

* 위 내용은 컴플라이언스의 승인을 득하였음

금일 지노믹트리 급락과 관련한 코멘트 드립니다.

가던트헬스의 '쉴드'가 국내 식약처 허가는 안받았지만 검체를 미국 가던트헬스로 보내주고 결과를 통보 받는 방식으로 비급여 서비스를 삼성서울병원에서 하고 있습니다. 가격이 176만원입니다. 지노믹트리의 '얼리텍 C'는 국내 공식적인 판매가격 10만원. 전체 민감도가 83%고 전암단계 민감도 13%인 제품에 176만원을 지불해야 하는 상황.

이미지 파일 텍스트가 잘 보이지 않을 수 있어 PDF 파일 전달드립니다.

오스테오닉이 보유하고 있던 자기주식 859,682주를 8월5일 종가 대비 35.8% 할증해서 EB를 발행했습니다.
이번 EB 발행으로 추가적인 주식발행 없이 49.7억원을 확보하게 되었습니다.
이번에 확보된 자금은 스포츠메디신 생산시설 증설 등에 투입될 예정입니다.

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20240805000873

싱귤래리티바이오텍은 지난해 말 삼일제약과 안구질환치료제 공동개발에 관한 업무협약을 체결했으며 유전성 망막질환에 대한 다양한 연구분야에 협력키로 했다.

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024080516193952999

<오스테오닉 2분기 실적 공시>
1. 2분기 실적
-매출액 86억원(YoY 28.4%, QoQ 11.7%)
-영업이익 18억원(YoY 80%, QoQ 50%)
-당기순이익 16억원(YoY 77.8%, QoQ 3,900%)

2. 연결기준 최근실적(매출액/영업이익)
1Q. 2023 : 62억원 / 6억원
2Q. 2023 : 68억원 / 8억원
3Q. 2023 : 67억원 / 10억원
4Q. 2023 : 80억원 / 24억원
1Q. 2024 : 77억원 / 12억원
2Q. 2024 : 86억원 / 18억원

<삼일제약 2분기 실적 공시>
1. 별도기준 2분기 실적
-매출액 543억원(YoY 12.0%, QoQ 0.0%)
-영업이익 36억원(YoY 29.4%, QoQ 2.0%)

2. 별도기준 최근실적(매출액/영업이익)
1Q. 2023 : 457억원 / 22억원
2Q. 2023 : 485억원 / 28억원
3Q. 2023 : 516억원 / 19억원
4Q. 2023 : 505억원 / 45억원
1Q. 2024 : 543억원 / 35억원
2Q. 2024 : 543억원 / 36억원

하반기에도 베트남에 이어 중동쪽 판매시장으로 확장해 성장세가 지속될 예정입니다. 또한, 러시아향 향수 매출이 발생됩니다. 러시아 향수시장은 세계 5위권, 유럽2위권인 시장입니다.

https://n.news.naver.com/article/003/0012731002?sid=101

베트남 점안제 CMO 공장에 1,200억원을 투자하기 위해 2019년부터 6차례나 발행했던 910억원 규모의 CB, BW, EB가 최대주주 콜옵션 물량을 제외하면 미전환 물량이 314,082주(21회차 전환가격을 잘못 계산해서 아침에 276,406주로 잘못 기재 드렸습니다.) 남았습니다.
기나긴 오버행의 여정이 이제 끝이 보이네요.

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20240816000075

<삼일제약 수급체크>
8월16일에 공시 된 전환물량 상장주식은 기타법인까지 포함해서 오늘 모두 매도완료 된 것 같습니다.

삼일제약, 910억 메자닌 전환청구 마무리…오버행 해소

https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=314571&REFERER=NP