지노믹트리가 개발한 현장용 방광암 체외 분자 진단법 ‘EarlyTect BCD’에 대한 분석적 성능과 임상적 성능을 평가한 탐색 임상시험 결과가 미국분자병리학회가 발간하는 학술지 ‘Journal of Molecular Diagnostics”에 논문으로 발표되었고, 해당 저널사에서 하이라이트 논문으로 채택해 press release했습니다.

https://genomictree.com/ko/news-ir/news/?uid=285&mod=document&pageid=1

[신한투자증권 혁신성장 백지우]

지노믹트리(228760) - 믿고 있었다구

▶️ 얼리텍B 탐색임상, 유의미한 결과값 발표
- 방광암 체외진단 제품 얼리텍B 탐색임상 결과 발표, 고위험 병기 환자 민감도 100%, 특이도 92% 기록
- 경쟁사 애보트, 퍼시픽엣지 등에 비해 현저히 높은 수치 보유

▶️ 확실한 방향성, 얼리텍C 확증 임상 순조로운 진행
- 1분기 대규모 임상 비용 지출 및 코로나 관련 매출 감소로 실적 저조
- 25년부터 얼리텍 B, C의 본격적인 매출 발생 기대, 올해는 성장 방향성에 주목
- 얼리텍C 확증임상 의사파업 여파로 일정 지연, 하반기 내 최종 결과 발표 예상. 이후 25년 건강보험 등재 기대

▶️ Valuation
- 얼리텍B 확증임상 마무리 단계, 7월 이내 최종 결과 발표
- 얼리텍C 확증임상 결과 연내 발표 등 이벤트에 따른 밸류에이션 리레이팅 기대

 ※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=326699

위 내용은 2024년 6월 24일 7시 40분 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다.
제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.

식품의약품안전처가 비만치료제, 난임치료제 개발 등 펩타이드 개발 현장인 애니젠 오송공장을 방문하고 간담회를 개최했습니다.

공장방문 및 간담회에는 식품의약품안전처 박윤주 원장과 김영림 의약품심사부장, 첨단의약품품질심사과 등 평가원 인원 외에 노보노디스크제약, 존슨앤존손, 유한양행, 휴온스 등 국내외 기업 개발 담당자 20여명이 참가했습니다.

식약처관계자들은 '국내 유일 펩타이드 원료의약품 생산업체'로서 선도적으로 펩타이드 의약품을 개발하고 있는 점에 주목했습니다.

https://n.news.naver.com/article/277/0005437087?sid=101

신규하이패스 시스템 구축뿐만 아니라 내용연수 경과에 따라 노후시스템도 교체하고 있습니다.

https://n.news.naver.com/article/014/0005204426?sid=101

애니젠(196300)

-펩타이드 의약품은 애니젠으로부터 시작한다

➡️보고서 바로보기

< 체크포인트 >

■ 국내 유일 펩타이드 제조 GMP 인증공장을 보유한 펩타이드 바이오 소재 연구개발 및 펩타이드 의약품 API(원료의약품) 전문기업

■ API 매출 확대 기대: 2023년 11월 가니렉릴스(난임치료제) API 식약처 허가 및 2024년 제약사 공급 확대

■ 자체 신약개발 모멘텀: AGM-217(대사성 비만 치료제) 일본에서 비임상 독성시험 진행중. 2025년 비임상 완료 및 2026년 임상1상 IND 승인 목표

■ 동사는 6종의 펩타이드 원료의약품, 7종의 펩타이드 신약 파이프라인, cGMP 등록 앞둔 펩타이드 생산공장 등을 보유한 펩타이드 전문기업으로, 최근 비만/당뇨를 중심으로 한 펩타이드 의약품 시장의 높은 성장성을 고려 시 기업가치 상승 요인 충분하다고 판단됨


※ '보고서 바로보기'를 클릭하시면 해당 보고서를 열람하실 수 있습니다

-하이로닉 금년 1분기 해외매출 전년 동기 대비 62.6% 성장

-신제품인 뉴더블로 2.0, 실크로 등이 대부분 2분기에 유럽, 남미, 베트남 등에서 허가 받았고, 신규 대리점(브라질, 베트남 등) 계약도 늘어나고 있어서 이후 수출실적은 더 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

https://n.news.naver.com/article/003/0012638805?sid=101

엔지켐생명과학

-내용
중등증 또는 중증의 아토피 피부염 환자를 대상으로 EC-18의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관 제 2상 임상시험

(식약처 접수번호:20240129706)

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240701900225

통상 식약처 심사기간 80일(워킹데이 기준)인데 식약처로부터 혁신의료기기로 지정 받았기 때문에 이 기간이 단축될 예정입니다.

https://m.newspim.com/news/view/20240702000338

Analyst 나승두 (nsdoo@sks.co.kr/3773-8891)

▶️ 아이엘사이언스(A307180) Not Rated

올해는 강한 실적 반등의 해

- 연간 사상 최고 실적을 향해
- 아이엘모빌리티 인수는 신의 한수 될 것
- 수주잔고, 안정적 매출 발생 뒷받침

▶️ 보고서 원문 : https://zrr.kr/dikF

▶️ SK증권 미드스몰캡 텔레그램 채널: https://t.me/sk_smallcap
▶️ SK증권 리서치센터 텔레그램 채널: https://t.me/sksresearch

※당사는 컴플라이언스 등록된 자료에 대해서만 제공 가능하며 본 자료는 컴플라이언스 등록된 자료입니다.

[SK증권 미래산업/미드스몰캡] Analyst 허선재/02-3773-8197

▶️지노믹트리 (228760/KQ) / Not Rated

★풍부한 하반기 주가 모멘텀에 주목

[본격적인 성장 구간의 초입 단계 진입]
- 지노믹트리의 현재 주가는 작년 고점 30,950원 대비 약 40% 하락한 가격에서 거래중이며 주요 주가 하락 원인은 ①오버행 물량 해소 (1Q23 CB 466억원 > 1Q24 24억원) ②임상 결과/품목 허가 이벤트에 따른 차익실현 매물 출회 ③금리인하 지연에 따른 헬스케어 업종 투자심리 악화 등에 기인
- 주가 변동폭이 축소되고 충분한 가격/기간 조정이 이뤄진 현 시점에서는 향후 탄력적인 주가 상승 흐름을 기대해봐도 좋다고 판단되는데 그 이유는 2H24부터 다양한 실적 및 주가 모멘텀이 이어질 것으로 예상되기 때문
- 주요 포인트는 얼리텍-C(대장암 진단키트)와 얼리텍-B(방광암 진단키트)의 국내, 중국, 미국 건강보험 등재 프로세스. 본격적인 매출 발생은1H25부터 이뤄질 것으로 전망

[주요 제품별 국내외 임상/보험 등재 모멘텀 지속될 전망]
I. 얼리텍-C
▶️국내: 24년 5월 최종 임상이 종료되었으며 > 4Q24 임상 보고서 수령/신의료기술평가 식약처 신청 > 1H25 건강보험 등재 후 본격적인 매출 발생이 전망. 얼리텍-C는 현재 비급여 형태로 국내 1차 의료기관과 건강검진센터로 다소 제한적으로 판매되고 있지만 건강보험 등재 시 연간 약 5,000억원 규모의 국내 대장암 검진 시장 침투가 가능할 것으로 예상. 최대 잠재 매출액과 영업이익은 각각 1,500억원과 600억원 (OPM 40%) 수준으로 전망

▶️중국: 오리온홀딩스의 중국 JV ‘산동루캉’(국영제약사) 향으로 2Q21 체결한 대장암 진단 기술 L/O에 대한 후속 임상이 진행중이며 3Q24 종료 > 4Q24 임상 보고서 수령 > 1H25 CFDA 확보 후 판매가 시작될 것으로 예상. 중국 대장암 조기 진단 시장 규모는 약 13조원으로 추정되며 ①상대적으로 열악한 대장 내시경 인프라와 진료 의사 수 (대장 내시경 장비 보급률 35%, 의사 1명당 5만명 진료) ②중국 정부의 암 조기진단 검사비율/ 계층 확대 계획을 감안 시 유의미한 시장 침투가 가능할 것으로 전망. 침투율 10%, 하이싱글 로열티 가정 시 연간 예상되는 영업이익은 약 1,000억원 수준

II. 얼리텍-B
▶️국내: 1Q24 임상 종료 후 > 3Q24 식약처 신의료기술평가 신청 > 1H25 보험 등재 후 판매가 시작될 전망

▶️미국: 4월 미국 의학협회로부터 의료코드 확보 > 3Q24 민간 보험사 보험 수가 협의 > 1Q25 본격적인 판매 개시 예상. 참고로 미국 내 주요 방광암 진단 키트 업체였던 Pacific Edge는 2Q20 LDT 승인 이후 주가가 10배 이상 급등하며 시총 1조원을 상회한 바 있으나 최근에는 제품 유효성 이슈가 발생하며 판매가 중단된 상태. 직접적인 동사의 반사수혜가 예상되는 상황


▶️보고서 원문: https://zrr.kr/EGMa

▶️ SK증권 미드스몰캡 텔레그램 채널: https://t.me/sk_smallcap
▶️ SK증권 리서치센터 텔레그램 채널: https://t.me/sksresearch

※당사는 컴플라이언스 등록된 자료에 대해서만 제공 가능하며 본 자료는 컴플라이언스 등록된 자료입니다.

베트남 GMP 실사 완료로 이르면 3개월 이내에 승인 예정.
한국 GMP도 실사 단계만 남겨 놓고 있으며 실사 후 3개월 이내에 승인 예정이며, 연말 또는 내년 초부터 한국과 아시아향 물량을 생산하는 본격적인 가동이 예상됩니다.
현재 글로벌 기업들과 CMO 수주 건도 협의중에 있습니다.

https://m.newspim.com/news/view/20240715000122

베트남에 1,200억원을 투자해 건설한 CMO 공장(삼일제약이 지분 100%를 보유한 베트남 법인)의 본격 가동을 앞두고 베트남 법인이 운영자금을 현지에서 조달하며 삼일제약이 채무보증을 선 건입니다.
일각에서 우려하는 베트남 공장 운영과 관련한 자금조달 계획은 없습니다. 기존에 발행한 메자닌도 최대주주의 콜옵션을 제외하면 미전환 물량이 40만주(약 27억원) 밖에 남지 않았습니다(오버행 해소)

https://mkind.krx.co.kr/viewer?acptNo=20240730000382

* 하나증권 미래산업팀

★ 삼일제약(000520.KS): 글로벌 규모 점안제 CMO 공장으로 주목 받을 시점 ★

원문링크: https://bit.ly/4dmnfxh

1. 미국 대선 약가 인하 기조 및 제네릭/바이오시밀러 사용 촉진은 CMO에 수혜
- 글로벌 제약 기업들은 특허 만료 이후 제네릭/바이오시밀러 제품 경쟁 심화로 약가 인하 압력이 높아 전반적인 규모의 다운 사이징 전략을 추진하는 상황
- 이에 따라 생산 원가 절감 및 대규모 자본을 투자하지 않아도 되는 CMO(Contrack Manufacturing Organization, 위탁생산)의 활용이 확대되는 추세
- Mordor Intelligence에 따르면 글로벌 의약품 시장 규모는 2024년 약 1,711억 달러에서 2029년 약 2,303억 달러로 CAGR 6.1% 성장할 것으로 전망
- 최근 미국 대선을 통한 직간접적인 영향을 살펴보면, 양당 모두 약가 인하에 대한 기조를 높이고 있으며, 트럼프 행정부는 제네릭/바이오시밀러 사용 촉진 및 중국 수입 의존도를 낮추는 대중 강경 기조를 밝힌 상황
- 글로벌 CMO 시장은 더욱 고성장 할 것으로 전망하며, 글로벌 규모의 생산 규모를 갖춘 국내 CMO 기업들의 수혜가 예상
- 삼일제약을 주목해야하는 이유는 총 생산 CAPA 약 6천억원 규모의 글로벌 점안제 CMO 생산 기지 출범을 앞두고 있기 때문


2. 베트남 점안제 CMO 공장 글로벌 점안제 기업 위탁생산 논의 중
- 삼일제약의 베트남 점안제 CMO 공장이 실적 성장의 핵심 사업으로 작용할 전망
- 2018년 베트남 현지법인 설립을 통해 2020년 베트남 점안제 CMO 공장 착공 이후 2022년 준공을 마쳤으며, 생산 설비 및 각 종 자동화 시스템에 대한 밸리데이션 작업은 마무리 단계
- 지난 7월 15일에는 베트남 의약품청(DAV)으로부터 GMP 인증 실사를 마침. 실사 이후 빠르면 3개월 이내 ‘WHO GMP’ 인증을 획득할 것으로 예상되며, 획득 이후에는 베트남, 해외 국가로 생산 및 판매가 가능
- GMP 승인 이전에 현재 글로벌 제약사들과 점안제 CMO 생산 논의를 진행 중인 것으로 파악
- 1) 대만 글로벌 제약사의 경우 지난 3월 국소 스테로이드 제제 점안액이 안과수술 후 통증 및 염증을 완화시켜주는 적응증으로 FDA 승인을 받았는데, 이에 대한 CMO 생산 및 계약을 논의 중
- 2) 동사는 유럽 글로벌 제약사와 파트너십을 통해 2021년부터 녹내장 치료 점안제를 국내에서 독점 판매하고 있는데, 타 녹내장 치료 점안제 CMO 생산 계약을 논의 중인 것으로 파악됨
- 이러한 추세를 감안할 때 동사는 미국 엘러간(Allergan)의 오리지널 제품인 ‘레스타시스’ 등을 국내에서 독점 판매하고 있기 때문에 향후 CMO 사업과의 시너지도 기대되는 상황
- 규모를 예단하기는 어렵지만 2H24 GMP 승인 이후 본격적인 국내외 수주가 예상되며, 이는 주가 모멘텀으로 작용할 전망


3. 2H24 모멘텀에 주목할 시기, 2025년 고성장 전망
- 삼일제약의 2Q24 실적은 매출액 547억원(+19.6, YoY), 영업이익 25억원(+59.9, YoY)을 기록할 전망
- 주요 실적 성장 요인은 작년 하반기 확보한 한국 산도스 실적의 온기 반영과 올해 5월부터 판매 개시한 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’의 실적 반영에 기인
- 2H24는 기존 본업 성장과 더불어 1) 베트남 점안제 CMO 공장 GMP 승인, 2) 글로벌 제약사와의 점안제 생산 위탁 계약, 3) 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’의 미국 FDA 신청 등 모멘텀에 주목할 시기
- 내년은 1) 신규 상품들의 시장 안착 및 2) 베트남 CMO 공장 본격 가동, 3) 로어시비빈트의 국내 식약처 신청 및 출시 가시화에 따른 실적 고성장에 주목할 시점으로 판단


하나증권 미래산업팀 텔레그램 주소: https://t.me/hanasmallcap

하나증권 미래산업팀 드림

* 위 내용은 컴플라이언스의 승인을 득하였음

금일 지노믹트리 급락과 관련한 코멘트 드립니다.