하이로닉의 신규 의료기기 허가로 라인업이 확장됐습니다.
통증 없는 무침 약물주입기 '하이젯 프로'의 해외 수출이 본격화 될 예정입니다.

https://www.newspim.com/news/view/20240611000178

지노믹트리 방광암 진단제품 '얼리텍-B' 임상결과 보고서 수령

-핵심 한줄 : 이번 임상시험에서 목표했던 주요 결과를 달성한 것으로 확인되었습니다.
-구체적인 임상 결과는 보도자료와 논문으로 발표 예정

https://m.dailypharm.com/newsView.html?ID=312529&REFERER=NP

오스테오닉 트라우마 제품군 FDA 승인…글로벌 정조준

[SK증권 미래산업/미드스몰캡] Analyst 허선재/02-3773-8197

▶️오스테오닉 (226400/KQ) / Not Rated

★풍부한 하반기 수출 모멘텀에 주목

[충분한 가격/기간 조정, 지금은 하반기 모멘텀에 주목할 시점]
- 오스테오닉의 현재 주가는 작년 고점 7,080원 대비 약 30% 하락한 가격에서 거래중이며 (시가총액 990억원) 주요 주가 하락 원인은 ①연초 관심이 컸던 짐머향 미국 스포츠메디슨 FDA 승인 지연 ②AI, 화장품, 식품 등 주도 업종 수급 쏠림 현상 ③금리인하 지연에 따른 헬스케어 업종 투자심리 악화 등에 기인
-  충분한 가격/기간 조정이 이뤄진 현 시점에서는 향후 안정적인 주가 회복 흐름을 기대해봐도 좋을 것으로 전망되는데 그 이유는 2H24 다양한 실적 및 주가 모멘텀들이 예정되어 있기 때문
- 주요 포인트는 ①3Q24 짐머향 스포츠메디슨 FDA 승인(7~8월) ②4Q24 비브라운향 CMF 제품 CFDA 승인 ③트라우마(외상/상하지) 전 제품군 FDA 승인(6/10)에 따른 3Q24미국 수출 개시 일정 등

[2H24부터 전 제품군에 대한 본격적인 수출 확대 이뤄질 전망]
I. 스포츠메디슨: 동사의 스포츠메디슨 제품은 안정적인 내수 성장에 더불어 글로벌 2위 정형외과용 의료기기 업체인 짐머를 통한 본격적인 해외 수출 확대 이뤄질 전망.  2H23 유럽, 호주, 사우디, 일본 등으로 초도 물량 공급이 완료되었으며 올해부터는 3Q24 (7~8월) FDA 승인 확보 후 글로벌 최대 시장인 미국 수출이 시작될 것으로 예상. 한편 1Q24 예상되었던 스포츠메디슨 FDA 승인 지연의 주요 원인은 일부 품목에 대한 보완 요청이 들어왔기 때문이며 동사는 관련 보완 서류를 4월에 제출 완료한 것으로 파악

II. CMF: 동사의 CMF 제품군 또한 독일 의료기기 업체인 비브라운을 통한 해외 수출 확대가 이뤄질 것으로 예상. 현재까지는 유럽 위주의 제한적인 수출이 이뤄지고 있으나 4Q24 CFDA 확보 후 중국 시장 진출이 본격화될 것으로 전망. 비브라운은 동사 제품의 가격 경쟁력을 앞세워 자사 신경외과 수술장비/도구와의 크로스셀링을 통해 중국 시장 침투를 꾀할 계획

III. 트라우마: 동사는 지난 6/10 자사 트라우마 전 제품군 (약900여개)에 대한 FDA 승인을 확보했으며 당장 7월부터 5.5조원 규모의 미국 시장 침투가 시작될 것으로 예상. 트라우마 제품은 작년 동사 매출의 가장 큰 비중을(37%) 차지한 주력 품목이기 때문에 향후 미국 수출을 통한 유의미한 실적 성장이 나타날 것으로 전망

[24년 영업이익 +75% 성장하며 사상 최대 실적 경신 전망]
- 오스테오닉 24년 실적은 매출액 401억원(+44.3% YoY)과 영업이익 74억원(+75.1% YoY)으로 전망. 주력 제품군인 CMF, 트라우마, 스포츠메디신 모두 안정적인 내수 성장을 지속할 것으로 예상되며 2H24부터는 스포츠메디슨, CMF, 트라우마 등 전 제품군에 대한 해외 수출이 본격화될 것으로 예상. 특히 짐머향 수출 제품의 ASP는 국내 대비 약 1.5~2배 수준 높기 때문에 향후 점진적인 수익성 개선 흐름까지 기대해봐도 좋다는 판단


▶️보고서 원문: https://buly.kr/2Jm8HML

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※당사는 컴플라이언스 등록된 자료에 대해서만 제공 가능하며 본 자료는 컴플라이언스 등록된 자료입니다.

임상결과 ‘얼리텍-B’ 검사는 임상시험 전에 계획하고 예상한 평가변수인 임상적 민감도와 특이도를 통계적으로 유의하게 초과 달성했다. 또한 비교검사인 ‘NMP22’와 요세포 검사 대비 민감도가 우월하다는 것도 입증했다.

구체적인 데이터는 논문 게재 전이라 엠바고 이슈 때문에 공개를 아직 못하고 있습니다. 논문 publishing 시점에 데이터가 공개 될 예정입니다.

https://www.fnnews.com/news/202406140913080204

https://n.news.naver.com/article/014/0005200187?sid=101

에스오에스랩은 지난 2016년 창업한 라이다 기술 전문기업으로, 차별화된 라이다 기술로 글로벌 자동차 OEM, 글로벌 IT 기업, 글로벌 자동차 램프 기업, 국내 반도체 장비 기업 등 국내외 다양한 산업의 기업들을 고객사로 확보한 회사로 알려져 있습니다.

-2021년대비 2023년 기준 374.6%(연간 매출액 280억원) 성장한 CNS(중추신경계) 사업부의 신규 제품 발매
-알약 형태가 아닌 필름형이라는 차별성 때문에 빠른 성장 기대

https://www.newspim.com/news/view/20240618000168

-미래에셋벤처투자는 펀드 결성시 자기자본(GP지분)으로 지분 20% 정도 참여하는 독보적인 투자모델 운영
(GP지분 투자수익 + LP들로부터 성과보수 수취)

-1분기 연결기준 영업이익 151억원으로 YoY 366.4% 성장. 에이피알 매각 관련 실적은 대부분 2분기에 반영.

https://m.newspim.com/news/view/20240620000121

애니젠(충청북도 오송 소재)에 식품의약품안전처(처장 오유경)와 박윤주 식품의약품안전평가원장이 20일 방문해 합성 펩타이드 의약품 개발현장을 점검하고 간담회를 가졌습니다.

https://m.dailypharm.com/newsView.html?ID=312813&REFERER=NP

지노믹트리가 개발한 현장용 방광암 체외 분자 진단법 ‘EarlyTect BCD’에 대한 분석적 성능과 임상적 성능을 평가한 탐색 임상시험 결과가 미국분자병리학회가 발간하는 학술지 ‘Journal of Molecular Diagnostics”에 논문으로 발표되었고, 해당 저널사에서 하이라이트 논문으로 채택해 press release했습니다.

https://genomictree.com/ko/news-ir/news/?uid=285&mod=document&pageid=1

[신한투자증권 혁신성장 백지우]

지노믹트리(228760) - 믿고 있었다구

▶️ 얼리텍B 탐색임상, 유의미한 결과값 발표
- 방광암 체외진단 제품 얼리텍B 탐색임상 결과 발표, 고위험 병기 환자 민감도 100%, 특이도 92% 기록
- 경쟁사 애보트, 퍼시픽엣지 등에 비해 현저히 높은 수치 보유

▶️ 확실한 방향성, 얼리텍C 확증 임상 순조로운 진행
- 1분기 대규모 임상 비용 지출 및 코로나 관련 매출 감소로 실적 저조
- 25년부터 얼리텍 B, C의 본격적인 매출 발생 기대, 올해는 성장 방향성에 주목
- 얼리텍C 확증임상 의사파업 여파로 일정 지연, 하반기 내 최종 결과 발표 예상. 이후 25년 건강보험 등재 기대

▶️ Valuation
- 얼리텍B 확증임상 마무리 단계, 7월 이내 최종 결과 발표
- 얼리텍C 확증임상 결과 연내 발표 등 이벤트에 따른 밸류에이션 리레이팅 기대

 ※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=326699

위 내용은 2024년 6월 24일 7시 40분 조사분석자료 공표 승인이 이뤄진 내용입니다.
제공해 드린 조사분석자료는 당사 고객에 한하여 배포되는 자료로 어떠한 경우에도 당사의 허락 없이, 복사, 대여, 재배포 될 수 없습니다.

식품의약품안전처가 비만치료제, 난임치료제 개발 등 펩타이드 개발 현장인 애니젠 오송공장을 방문하고 간담회를 개최했습니다.

공장방문 및 간담회에는 식품의약품안전처 박윤주 원장과 김영림 의약품심사부장, 첨단의약품품질심사과 등 평가원 인원 외에 노보노디스크제약, 존슨앤존손, 유한양행, 휴온스 등 국내외 기업 개발 담당자 20여명이 참가했습니다.

식약처관계자들은 '국내 유일 펩타이드 원료의약품 생산업체'로서 선도적으로 펩타이드 의약품을 개발하고 있는 점에 주목했습니다.

https://n.news.naver.com/article/277/0005437087?sid=101

신규하이패스 시스템 구축뿐만 아니라 내용연수 경과에 따라 노후시스템도 교체하고 있습니다.

https://n.news.naver.com/article/014/0005204426?sid=101

애니젠(196300)

-펩타이드 의약품은 애니젠으로부터 시작한다

➡️보고서 바로보기

< 체크포인트 >

■ 국내 유일 펩타이드 제조 GMP 인증공장을 보유한 펩타이드 바이오 소재 연구개발 및 펩타이드 의약품 API(원료의약품) 전문기업

■ API 매출 확대 기대: 2023년 11월 가니렉릴스(난임치료제) API 식약처 허가 및 2024년 제약사 공급 확대

■ 자체 신약개발 모멘텀: AGM-217(대사성 비만 치료제) 일본에서 비임상 독성시험 진행중. 2025년 비임상 완료 및 2026년 임상1상 IND 승인 목표

■ 동사는 6종의 펩타이드 원료의약품, 7종의 펩타이드 신약 파이프라인, cGMP 등록 앞둔 펩타이드 생산공장 등을 보유한 펩타이드 전문기업으로, 최근 비만/당뇨를 중심으로 한 펩타이드 의약품 시장의 높은 성장성을 고려 시 기업가치 상승 요인 충분하다고 판단됨


※ '보고서 바로보기'를 클릭하시면 해당 보고서를 열람하실 수 있습니다

-하이로닉 금년 1분기 해외매출 전년 동기 대비 62.6% 성장

-신제품인 뉴더블로 2.0, 실크로 등이 대부분 2분기에 유럽, 남미, 베트남 등에서 허가 받았고, 신규 대리점(브라질, 베트남 등) 계약도 늘어나고 있어서 이후 수출실적은 더 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

https://n.news.naver.com/article/003/0012638805?sid=101

엔지켐생명과학

-내용
중등증 또는 중증의 아토피 피부염 환자를 대상으로 EC-18의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관 제 2상 임상시험

(식약처 접수번호:20240129706)

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240701900225