한양증권 제약/바이오 Analyst 오병용

[엔지켐생명과학] 시장 신뢰 회복하려 노력 중

투자의견: N.R
목표주가 : -
현재주가(12/01): 1,591원
Upside : -

- 기업소개 – 구강점막염, 급성방사성증후군 치료제 개발 기업
- 구강점막염 치료제 임상 3상 진입 및 L/O기대
- 급성방사성증후군 치료제 설치류 실험 결과 기대
- 순현금보다 시가총액이 작다.


자료 바로가기: https://bit.ly/4a7hAKW
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*컴플라이언스 승인을 득함

미국의 '바이오스플라이스'로부터 국내 독점권리 및 판권을 확보한 골관절염 신약이(연 1회 주사투여 방식) 3년간 진행한 미국 임상3상 장기시험에서 근본적 치료제로서의 가능성을 입증하는 유효성 데이터를 확보했습니다.
내년중 FDA에 NDA(신약허가신청)를 제출 예정입니다. 국내 골관절염 환자는 인구 고령화로 연간 400만명 수준이며, 뚜렷한 치료제가 없는 unmet needs 시장입니다.

https://www.fnnews.com/news/202312040832263870

금일 오전에 짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)’의 ‘크리스토프 고슨(Kristoff Goson)’ 부사장(가운데)과 스포츠메디신 사업 디렉터 등이 오스테오닉에 방문해서 파트너십 전략 미팅을 가졌습니다.

삼일제약의 우울증치료제, 조현병 치료제등의 라인업을 갖추 중추신경계 사업부가 최근 급성장을 하고 있습니다. 금년 3분기 기준 매출액 217억원(매출비중 14.9%)
중장기적으로 정부정책에 따른 수혜도 기대해 볼 수 있는 상황입니다.

https://www.fnnews.com/news/202312061008567987

삼일제약 CNS사업부 라인업 및 매출 추이

-소변으로 방광암을 진단하는 '얼리텍-B'의 국내 식약처 허가 신청은 내년 상반기를 목표로 하고 있으며, 국제학회에서 임상결과 발표 예정입니다. 앞서 진행된 국내 탐색임상에서 민감도 92.3%, 특이도 95.7%가 나왔었습니다.

-이번 임상은 현재 표준검사법인 방광내시경과 비교임상 및 2002년 애보트가 개발했지만 정확도가 낮아 필드에서 보조적 검사수단으로 사용하고 있는 'NMP22'(민감도 68%, 특이도 79%)와의 비교 임상입니다.

https://www.fnnews.com/news/202312140916294138

일반적으로 자율주행은 '운전자 위주'의 시스템이 알려져 있습니다. 이와 더불어 안전이 강조되어야하는 교통시스템에서는 '인프라/보행자 위주'의 자율주행도 요구됩니다.

아이엘사이언스[아이트로닉스]는 '인프라기준'의 자율주행시스템인 C-ITS 구축의 경험을 발판으로 국책사업에 선정되고 적극 참여하고 있습니다.

https://news.mtn.co.kr/news-detail/2023121509112159186

미래에셋벤처투자가 보유한(2017년 투자) 몰로코 지분중 일부를 10월, 640억원에 매각해 619억원의 투자수익(투자원금 21억원)을 올렸으며, 이는 4분기 실적에 반영 예정입니다.

https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202312151852205280108696

1994년 설립된 우수에이엠아이 (향남읍 토성로 84)는 2022년 기준 매출액 315억원 달성했습니다. 아이엘사이언스가 인수하는 과정에서 자산재평가가 실시되어 보유자산의 자산가치 상승도 동반됩니다.

https://n.news.naver.com/article/015/0004930256?sid=101

[SK증권 미래산업/미드스몰캡] Analyst 허선재/02-3773-8197

▶️삼일제약 (000520/KS) / Not Rated

<강력한 신규 모멘텀 확보 (feat. 로어시비빈트)>

[세계 최초의 근본적 골관절염 치료제로 개발중인 ‘로어시비빈트’, 임상3상 성공]
- 삼일제약이 지난 21년 3월, 국내 독점 판권을 확보한 로어시비빈트(Lorecivivint)의 최근 임상3상 결과에서 유효성이 확인되었으며 이는 향후 동사의 실적과 주가 흐름에 유의미한 영향을 미칠 모멘텀이 될 것으로 예상
- 로어시비빈트는 기업가치 15조원으로 평가받은 미국 바이오테크 기업 'Biosplice Therapeutics'가 세계 최초의 근본적 골관절염 치료제인 디모드(DMOAD, Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs) 형태로 개발중인 의약품
- 아직까지 전세계적으로 골관절염을 근본적으로 치료할 수 있는 디모드 인증 의약품이 존재하지 않기 때문에 현재 임상 단계가 가장 앞서있는 로어시비빈트가 디모드 효과를 인정받게된다면 약 50조원에 달하는 글로벌 골관절염 치료 시장 선점은 물론 블록버스터 의약품 선정까지 노려볼 수 있겠다는 판단


[국내 골관절염 환자의 65%에 해당하는 2~3기의 미충족 의료수요 해결 기대]
- 22년 기준 국내 무릎 골관절염 환자 총 306만명의 65%에 해당하는 KL Grade 2~3기 환자들의 미충족 의료 수요가 매우 큰 상황
- 그 이유는 1기와 4기 환자군은 각각 물리/약물치료와 인공관절/줄기세포 수술을 통해 그나마 만족할만한 치료가 가능하나, 2~3기 환자들은 상태가 악화되어 수술에 이르기 전까지 소염진통제나 히알루론산 주사 등을 통한 보존적 치료가 유일한 옵션이기 때문
- 로어시비빈트는 2~3기 환자를 타겟으로 개발중인 관절강 주사제로(비수술적 치료) 최근 임상 3상 결과에서 골관절염의 통증의 완화나 염증의 억제는 물론이고 연골의 재생까지 입증

[로어시비빈트의 국내 독점 판권 가치는 기대 이상일 것]
- 로어시비빈트 임상 3상 결과는 4Q23 미국 류마티스 학회(ACR)에서 발표되었으며 이후 프로세스는 1H24 로어시비빈트 FDA 신청 > 25년 미국 판매 시작이 될 것으로 예상되며 국내 독점 판권을 보유한 삼일제약은 1H25국내 식약처 신청 2H25~1H26 부터 로어시비빈트 국내 판매를 시작할 수 있을 것으로 전망
- 보수적으로 추정한 동사의 Base Case 로어시비빈트 잠재 실적은 매출액 2,000억원과 영업이익 400억원 수준 (국내 무릎 관절염 환자 수 300만명, KL Grade 2~3기 환자 비중 65%, 로어시비빈트 선택률 10%, 평균단가 100만원, OPM 20% 가정). 참고로 동사는 판매단가를 국내 경쟁 치료제의 약 30% 수준인 300만원으로 책정할 계획
- 올해는 삼일제약의 풍부한 주가 모멘텀을 기대해봐도 좋을 것으로 판단한다. 주요 주가 모멘텀은 ①1H24 로어시비빈트 풀 데이터 발표 및 FDA 신청 ② 1H24 베트남 CMO공장 K-GMP인증 확보 및 2H24 대규모 수주 ③신제품의 (아멜리부/레바케이) 시장 안착 등


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Analyst 나승두 (nsdoo@sks.co.kr/3773-8891)

▶️ 아이엘사이언스(A307180) Not Rated

전장 사업 영역 확대, 외형 커진다

- 실리콘 광학렌즈 기술 보유
- 우수AMI 지분 인수 효과
- 사업간 시너지, 미래 사업 재평가 기대


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https://dealsite.co.kr/articles/116329

위 기사로 장 개시부터 주가가 출렁 거렸습니다만 사실과 다릅니다.

기술 성장 기업 중 바이오 기업은 매출 요건에 대해 좀 더 관대한 기준을 적용받습니다. 유예 기간이 지난 뒤에도 ①최근 3년 매출 총합이 90억원 이상이면 제외
②연구개발·시장평가 우수기업의 경우 매출 요건이 면제된다.

지노믹트리는 2022년 연결 매출액 299억원을 달성했기 때문에 위 1번항에 해당이 되어 해당사항이 없습니다.

아이엘사이언스는 한국도로공사, 산업통상자원부의 로드맵에 따라 'ITS (Intelligent Transport Systems/지능형 교통시스템) 인프라 구축 및 유지관리 사업'을 진행하고 있습니다.

https://n.news.naver.com/article/014/0005128493?sid=101