FDA после разрешения на тестирование на людях мозговых имплантов Neuralink выявило нарушения в калифорнийском центре компании
Результаты инспекции Управления по контроля за продуктами и лекарствами США (FDA), прошедшей в июне 2023 года в компании Илона Маска, сейчас опубликовал Reuters со ссылкой на организацию, занимающуюся анализом данных.
Среди нарушений, обнаруженных FDA: отсутствие записей о калибровке инструментов, используемых в экспериментах с участием животных, отсутствие подписей сотрудников службы обеспечения качества в отчетах о проведении исследований. Также работники не документировали отклонения хода таких экспериментов от утвержденных протоколов и стандартов.
При этом аналогичная проверка в техасском офисе Neuralink проблем не выявила. Как указывает Reuters, прошлогодние инспекции – единственный зарегистрированный случай проверки FDA объектов американской компании. За месяц до них, в мае 2023 года, FDA одобрило проведение КИ мозгового импланта Neuralink.
Ранее, в декабре 2022 года, после жалоб сотрудников компании на нарушения прав животных Министерство сельского хозяйства США (USDA) провело расследование. В ведомстве сообщили, что никаких нарушений выявлено не было.
#международнаяповестка
Результаты инспекции Управления по контроля за продуктами и лекарствами США (FDA), прошедшей в июне 2023 года в компании Илона Маска, сейчас опубликовал Reuters со ссылкой на организацию, занимающуюся анализом данных.
Среди нарушений, обнаруженных FDA: отсутствие записей о калибровке инструментов, используемых в экспериментах с участием животных, отсутствие подписей сотрудников службы обеспечения качества в отчетах о проведении исследований. Также работники не документировали отклонения хода таких экспериментов от утвержденных протоколов и стандартов.
При этом аналогичная проверка в техасском офисе Neuralink проблем не выявила. Как указывает Reuters, прошлогодние инспекции – единственный зарегистрированный случай проверки FDA объектов американской компании. За месяц до них, в мае 2023 года, FDA одобрило проведение КИ мозгового импланта Neuralink.
Ранее, в декабре 2022 года, после жалоб сотрудников компании на нарушения прав животных Министерство сельского хозяйства США (USDA) провело расследование. В ведомстве сообщили, что никаких нарушений выявлено не было.
#международнаяповестка
СМИ: чистый долг Bayer составляет минимум $42 млрд
По мнению экспертов, немецкая фармацевтическая компания Bayer будет вынуждена обратиться к акционерам за увеличением финансирования для укрепления своего положения на рынке. При этом аналитики не уверены в исполнении инвесторами ее требований, так как с 2018 года Bayer потеряла две третьих от своей стоимости.
Financial times и Reuters сообщили об оказании со стороны инвесторов давления на руководство компании с целью ее разделения и продажи. Для выхода из кризисной ситуации главным директором компании в июне 2023 года был назначен Билл Андерсон. Он уже начал проводить сокращение управленческого персонала и готовится в начале марта представить стратегическому инвестору обновленный план действий.
В 2024 году акции немецкой компании достигли своего пятилетнего минимума. На момент закрытия торгов 29 февраля стоимость ее ценных бумаг составила $28,23.
#международнаяповестка
По мнению экспертов, немецкая фармацевтическая компания Bayer будет вынуждена обратиться к акционерам за увеличением финансирования для укрепления своего положения на рынке. При этом аналитики не уверены в исполнении инвесторами ее требований, так как с 2018 года Bayer потеряла две третьих от своей стоимости.
Financial times и Reuters сообщили об оказании со стороны инвесторов давления на руководство компании с целью ее разделения и продажи. Для выхода из кризисной ситуации главным директором компании в июне 2023 года был назначен Билл Андерсон. Он уже начал проводить сокращение управленческого персонала и готовится в начале марта представить стратегическому инвестору обновленный план действий.
В 2024 году акции немецкой компании достигли своего пятилетнего минимума. На момент закрытия торгов 29 февраля стоимость ее ценных бумаг составила $28,23.
#международнаяповестка
На филиал компании Planned Parenthood, оказывающей медуслуги в области репродуктивного здоровья, подал иск генпрокурор штата Миссури
Компанию обвиняют в нарушении законов штата путем предоставления несовершеннолетним возможности проведения процедуры аборта в соседнем штате Канзас, где тематическое законодательство лояльнее. При этом генпрокурор Миссури Эндрю Бэйли подчеркивает, что Planned Parenthood не получает у родителей пациенток согласия.
В качестве подтверждения своих слов Бэйли использовал материалы группы консервативных активистов Project Veritas, якобы демонстрирующие, как сотрудник Planned Parenthood предлагает организовать аборт 13-летней жительницы Миссури в Канзасе. Бэйли считает иск «завершением многолетней кампании по вытеснению из штата Миссури программы планирования семьи».
Представители Planned Parenthood заявили, что компания не предоставляет транспорт своим клиентам, а также соблюдает все законы штата и федеральные законы. Также там указали, что активисты Project Veritas неоднократно были замечены за фальсификациями.
#международнаяповестка
Компанию обвиняют в нарушении законов штата путем предоставления несовершеннолетним возможности проведения процедуры аборта в соседнем штате Канзас, где тематическое законодательство лояльнее. При этом генпрокурор Миссури Эндрю Бэйли подчеркивает, что Planned Parenthood не получает у родителей пациенток согласия.
В качестве подтверждения своих слов Бэйли использовал материалы группы консервативных активистов Project Veritas, якобы демонстрирующие, как сотрудник Planned Parenthood предлагает организовать аборт 13-летней жительницы Миссури в Канзасе. Бэйли считает иск «завершением многолетней кампании по вытеснению из штата Миссури программы планирования семьи».
Представители Planned Parenthood заявили, что компания не предоставляет транспорт своим клиентам, а также соблюдает все законы штата и федеральные законы. Также там указали, что активисты Project Veritas неоднократно были замечены за фальсификациями.
#международнаяповестка
В США взломали систему крупнейшей компании медстрахования. На рынке возник финансовый хаос
Сам инцидент произошел 21 февраля: кибератаке подвергся филиал UnitedHealth Group – Change Healthcare, предоставляющий инструменты для упрощенных транзакций между поставщиками медуслуг и большинством крупных страховых компаний. UnitedHealth сразу после обнаружения бреши изолировала систему Change Healthcare от других участников рынка. На данный момент система все еще не восстановлена.
Отключение системы привело к многочисленным сбоям в системе здравоохранения. CNBC сообщает, что врачи не могут проверить пациентов на наличие у них страховки или выписать рецепты в электронном виде. Медорганизации не могут получить возмещение от страховых компаний за оказание услуг, что прерывает финансовые поступления.
Как отмечают аналитики, сложнее всего приходится малым и средним предприятиям, основной статьей дохода которых являются страховые компенсации. Существует реальная угроза того, что многие мелкие участники системы здравоохранения будут вынуждены закрыться в случае долгого восстановления Change Healthcare. Компания Health First Advisory, специализирующаяся на информационной безопасности, подсчитала, что некоторые медучреждения из-за сбоя теряют более $100 млн в день.
#международнаяповестка
Сам инцидент произошел 21 февраля: кибератаке подвергся филиал UnitedHealth Group – Change Healthcare, предоставляющий инструменты для упрощенных транзакций между поставщиками медуслуг и большинством крупных страховых компаний. UnitedHealth сразу после обнаружения бреши изолировала систему Change Healthcare от других участников рынка. На данный момент система все еще не восстановлена.
Отключение системы привело к многочисленным сбоям в системе здравоохранения. CNBC сообщает, что врачи не могут проверить пациентов на наличие у них страховки или выписать рецепты в электронном виде. Медорганизации не могут получить возмещение от страховых компаний за оказание услуг, что прерывает финансовые поступления.
Как отмечают аналитики, сложнее всего приходится малым и средним предприятиям, основной статьей дохода которых являются страховые компенсации. Существует реальная угроза того, что многие мелкие участники системы здравоохранения будут вынуждены закрыться в случае долгого восстановления Change Healthcare. Компания Health First Advisory, специализирующаяся на информационной безопасности, подсчитала, что некоторые медучреждения из-за сбоя теряют более $100 млн в день.
#международнаяповестка
В Финляндии могут принять закон о легализации эвтаназии
Гражданская инициатива о легализации эвтаназии собрала необходимые 50 тысяч подписей. Теперь ее рассмотрят в парламенте.
В 2016 году местные жители уже пытались легализовать медицинскую смерть при содействии врача — тогда инициатива собрала 60 тысяч подписей, но парламент отклонил проект.
#международнаяповестка
Гражданская инициатива о легализации эвтаназии собрала необходимые 50 тысяч подписей. Теперь ее рассмотрят в парламенте.
В 2016 году местные жители уже пытались легализовать медицинскую смерть при содействии врача — тогда инициатива собрала 60 тысяч подписей, но парламент отклонил проект.
#международнаяповестка
Монголия оплатит лечение своих граждан с гепатитом D в России
В Министерстве здравоохранения Монголии сообщили о намерении оплатить из средств госбюджета лечение соотечественников в России от гепатита D. Проходить терапию они смогут в Республике Бурятия.
Стоимость лечения в месяц в Улан-Удэ оценили в 165-175 тысяч рублей. Руководители минздравов двух стран ведут переговоры о снижении расценок до 135 тысяч рублей, так как большинство из 3,8 тысячи граждан Монголии с гепатитом D являются пенсионерами.
В Минздраве Монголии добавили, что распространенность гепатита в стране привела к тому, что она стала лидером в мире по смертности от рака по итогам 2023 года. Уточняется, что каждая пятая смерть вызвана онкозаболеваниями, в основном печени и желудка. Среди 180 стран Монголия занимает первое место по заболеваемости раком печени. Многие пациенты ездят лечиться в Россию, например, в Центр ядерной медицины в Бурятии.
#международнаяповестка
В Министерстве здравоохранения Монголии сообщили о намерении оплатить из средств госбюджета лечение соотечественников в России от гепатита D. Проходить терапию они смогут в Республике Бурятия.
Стоимость лечения в месяц в Улан-Удэ оценили в 165-175 тысяч рублей. Руководители минздравов двух стран ведут переговоры о снижении расценок до 135 тысяч рублей, так как большинство из 3,8 тысячи граждан Монголии с гепатитом D являются пенсионерами.
В Минздраве Монголии добавили, что распространенность гепатита в стране привела к тому, что она стала лидером в мире по смертности от рака по итогам 2023 года. Уточняется, что каждая пятая смерть вызвана онкозаболеваниями, в основном печени и желудка. Среди 180 стран Монголия занимает первое место по заболеваемости раком печени. Многие пациенты ездят лечиться в Россию, например, в Центр ядерной медицины в Бурятии.
#международнаяповестка
Роспотребнадзор подготовил стандарты работы мобильных лабораторий
Роспотребнадзор под эгидой Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) разработал минимальные стандарты деятельности мобильных лабораторий. Предполагается, что они будут опубликованы ВОЗ до конца текущего года.
В стандарты включены направления по биологической безопасности, логистике, системам управления качеством и информационным системам. В Роспотребнадзоре уточнили, что стандарты уже апробировали и протестировали во время международных учений мобильных лабораторий.
#международнаяповестка
Роспотребнадзор под эгидой Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) разработал минимальные стандарты деятельности мобильных лабораторий. Предполагается, что они будут опубликованы ВОЗ до конца текущего года.
В стандарты включены направления по биологической безопасности, логистике, системам управления качеством и информационным системам. В Роспотребнадзоре уточнили, что стандарты уже апробировали и протестировали во время международных учений мобильных лабораторий.
#международнаяповестка
Lancet: женщины чаще страдают хроническими заболеваниями
Научный медицинский журнал Lancet опубликовал статью, где авторы анализируют заболеваемость среди мужчин и женщин. Исследователи при написании материала рассматривали международную медицинскую статистику по разным странам и регионам мира под названием «Глобальное бремя болезней» (Global Burden of Disease) за 30 лет – с 1990 по 2021 год.
Для статьи использовался показатель DALY rates – «суммарное бремя болезни». Он объединяет время, потерянное человеком из-за болезней или ранней смерти. Выяснилось, что женщины чаще страдают хроническими заболеваниями, которые проявляются уже в старшем возрасте, а мужчины чаще становятся жертвами острых и смертельных заболеваний, а также травм.
«Исторически из женского здоровья внимание уделяется прежде всего сексуальной и репродуктивной функции, но, при всей их важности, они не охватывают всего спектра проблем, которые преследуют женщин всю жизнь. Наш анализ показывает, например, непропорционально высокий уровень заболеваемости среди женщин в том, что касается психических болезней, а также заболеваний мускулатуры и скелета», - отметили авторы статьи, призвав представителей сферы здравоохранения во всем мире уделять больше внимания женскому здоровью.
Женщины чаще болеют СПИДом, страдают от поясничных болей, расстройств скелета и мускулатуры, а также от головных болей и психических расстройств (депрессия и деменция в старости). Мужчины же больше подвержены ишемической болезни сердца, обструктивной болезни легких и диабету. Также они в несколько раз чаще становятся жертвами дорожных происшествий.
#международнаяповестка
Научный медицинский журнал Lancet опубликовал статью, где авторы анализируют заболеваемость среди мужчин и женщин. Исследователи при написании материала рассматривали международную медицинскую статистику по разным странам и регионам мира под названием «Глобальное бремя болезней» (Global Burden of Disease) за 30 лет – с 1990 по 2021 год.
Для статьи использовался показатель DALY rates – «суммарное бремя болезни». Он объединяет время, потерянное человеком из-за болезней или ранней смерти. Выяснилось, что женщины чаще страдают хроническими заболеваниями, которые проявляются уже в старшем возрасте, а мужчины чаще становятся жертвами острых и смертельных заболеваний, а также травм.
«Исторически из женского здоровья внимание уделяется прежде всего сексуальной и репродуктивной функции, но, при всей их важности, они не охватывают всего спектра проблем, которые преследуют женщин всю жизнь. Наш анализ показывает, например, непропорционально высокий уровень заболеваемости среди женщин в том, что касается психических болезней, а также заболеваний мускулатуры и скелета», - отметили авторы статьи, призвав представителей сферы здравоохранения во всем мире уделять больше внимания женскому здоровью.
Женщины чаще болеют СПИДом, страдают от поясничных болей, расстройств скелета и мускулатуры, а также от головных болей и психических расстройств (депрессия и деменция в старости). Мужчины же больше подвержены ишемической болезни сердца, обструктивной болезни легких и диабету. Также они в несколько раз чаще становятся жертвами дорожных происшествий.
#международнаяповестка
ВОЗ: к 2050 году число страдающих от деменции людей вырастет до 139 млн
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) прогнозирует увеличение числа людей, страдающих от деменции, в ближайшие десятилетия. К 2050 году количество пациентов в мире с подтвержденным диагнозом «деменция» или «болезнь Альцгеймера» может достигнуть 139 млн человек.
Согласно данным ВОЗ, в 2023 году в мире насчитывалось более 55 млн человек, страдающих от приобретенного слабоумия. В связи с развитием медицины продолжительность жизни людей растет, поэтому доля пожилого населения увеличивается. По прогнозу, к 2050 году численность людей в возрасте 65 лет и старше удвоится и достигнет 2,1 млрд человек.
«Поскольку численность пожилых людей во всем мире продолжает расти, ожидается, что число людей, живущих с деменцией, также будет увеличиваться», — считают в ВОЗ.
#международнаяповестка
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) прогнозирует увеличение числа людей, страдающих от деменции, в ближайшие десятилетия. К 2050 году количество пациентов в мире с подтвержденным диагнозом «деменция» или «болезнь Альцгеймера» может достигнуть 139 млн человек.
Согласно данным ВОЗ, в 2023 году в мире насчитывалось более 55 млн человек, страдающих от приобретенного слабоумия. В связи с развитием медицины продолжительность жизни людей растет, поэтому доля пожилого населения увеличивается. По прогнозу, к 2050 году численность людей в возрасте 65 лет и старше удвоится и достигнет 2,1 млрд человек.
«Поскольку численность пожилых людей во всем мире продолжает расти, ожидается, что число людей, живущих с деменцией, также будет увеличиваться», — считают в ВОЗ.
#международнаяповестка
Sanofi направит $1,2 млрд на развитие компании Novavax
Французская фармкомпания Sanofi объявила о приобретении 4,9% акций биотехнологической компании Novavax для совместной продажи вакцины против COVID-19 Nuvaxovid и дальнейшей разработки других вакцин.
Novavax получит авансовый платеж в размере $500 млн. Еще $700 млн предназначены для выплаты роялти, реализации этапов разработки, регистрации и вывода вакцин на рынок. Nuvaxovid планируют выпустить на рынок в начале 2025 года.
При этом Sanofi откажется от продаж своей вакцины – VidPrevtyn Beta, срок действия последних доз которой, по заверению фармкомпании, истек в конце января 2024 года. В связи с этим разрешение на маркетинг от ВОЗ уже отозвано.
В феврале 2024 года Novavax предупредила инвесторов о возможном банкротстве на фоне падения спроса на вакцины против COVID-19. Кроме того, в апреле компания-инвестор Shah Capital объявила о неэффективности руководства Novavax.
После объявления о партнерстве с Sanofi стоимость акций Novavax взлетела на 121% и составила $9,89. В феврале 2021 года одна акция компании стоила $289. Тогда Novavax получила от правительства США государственный грант на разработку вакцины против COVID-19.
#международнаяповестка #фарма #сovid19
Французская фармкомпания Sanofi объявила о приобретении 4,9% акций биотехнологической компании Novavax для совместной продажи вакцины против COVID-19 Nuvaxovid и дальнейшей разработки других вакцин.
Novavax получит авансовый платеж в размере $500 млн. Еще $700 млн предназначены для выплаты роялти, реализации этапов разработки, регистрации и вывода вакцин на рынок. Nuvaxovid планируют выпустить на рынок в начале 2025 года.
При этом Sanofi откажется от продаж своей вакцины – VidPrevtyn Beta, срок действия последних доз которой, по заверению фармкомпании, истек в конце января 2024 года. В связи с этим разрешение на маркетинг от ВОЗ уже отозвано.
В феврале 2024 года Novavax предупредила инвесторов о возможном банкротстве на фоне падения спроса на вакцины против COVID-19. Кроме того, в апреле компания-инвестор Shah Capital объявила о неэффективности руководства Novavax.
После объявления о партнерстве с Sanofi стоимость акций Novavax взлетела на 121% и составила $9,89. В феврале 2021 года одна акция компании стоила $289. Тогда Novavax получила от правительства США государственный грант на разработку вакцины против COVID-19.
#международнаяповестка #фарма #сovid19