Упрощенные режимы регистрации лекарств и медизделий продлят еще на год

Минздрав разработал проекты правительственных постановлений, предполагающих продление упрощенных режимов регистрации лекарственных препаратов и медизделий как минимум еще на один год, до конца 2025 года.

Поправки касаются постановлений об упрощенной регистрации медизделий и препаратов для борьбы с COVID-19, а также fast track для валидации потенциальной дефектурных лекарств и медизделий. В настоящее время дедлайн действия упрощенных режимов ограничен 1 января 2025 года.

#лекарства #фарма #медизделия

Четыре региона вышли в лидеры по применению технологий на основе ИИ в медицине

Наиболее активно системы поддержки принятия врачебных решений на основе технологий искусственного интеллекта в России внедряют четыре региона — Москва, Татарстан, Якутия и Томская область, рассказал замруководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков. По его словам, активность производителей в этом сегменте растет.
В 2024 году каждый регион обязан внедрить не менее трех программ с искусственным интеллектом в медицинских учреждениях.

#медизделия #ИИ

«Ростех» завершил КИ новой линейки аппаратов ИВЛ за 630 млн рублей

Холдинг КРЭТ (входит в ГК «Ростех») завершил клинические испытания аппарата искусственной вентиляции легких «Мобивент Окси». Новая линейка медицинского оборудования включает в себя пять изделий: универсальный аппарат «Мобивент», «Мобивент Окси» для высокопоточной оксигенотерапии, мобильный «Мобивент АРМ», «Мобивент Нео» для новорожденных и аппарат экспертного класса «Мобивент Макси».

Предполагается, что после завершения регистрации и получения валидации на досье в Росздравнадзоре аппарат выйдет в серийное производство.

В госкорпорации рассчитывают заместить иностранные аппараты ИВЛ этого класса на российском рынке. В отношении аппаратов ИВЛ действует протекционистское правило «второй лишний», а также минимальная квота на приобретение отечественной продукции, а для двух типов — аппаратов для интенсивной терапии взрослых и новорожденных и аппаратов общего назначения для интенсивной терапии — госзакупки импортной продукции и вовсе запрещены.

В октябре 2021 года завод получил 630 млн рублей из федерального бюджета на разработку новой линейки аппаратов ИВЛ «Мобивент».

#медизделия #ивл #ростех

Михаил Мурашко: маркировка медизделий будет расширяться

Глава Минздрава Михаил Мурашко в ходе выступления на ПМЭФ-2024 заявил, что приняты «определенные решения» по расширению маркировки медизделий. В настоящее время по данному направлению есть «горизонт возможностей», которые направлены на улучшение жизни граждан, заявил министр.

Осенью 2023 года под обязательную маркировку попали обеззараживатели-очистители воздуха, ортопедическая обувь и стельки. С 1 марта 2024 года обязательной стала маркировка компьютерных томографов, коронарных стентов, слуховых аппаратов и абсорбирующего белья — подгузников и пеленок. А с осени 2024 года стартует пока добровольный эксперимент по маркировке медицинских масок, шприцев, инфузионных систем, салфеток, пробирок, дыхательной аппаратуры, инкубаторов для новорожденных, презервативов, филлеров и косметических нитей.

#медизделия #маркировка

«Ирвин» выведет на российский рынок системы НМГ китайской Syai в кооперации с AstraZeneca

Отечественный фармдистрибьютор «Ирвин» (входит в состав ГК «Фармэко») подписал соглашение о совместном выводе на российский рынок системы непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) Syai в кооперации с AstraZeneca.

Флагманский продукт компании — мини-система НМГ Syai Tag весом всего 1,6 грамма и размером с монету, которая крепится к коже с помощью аппликатора. Прибор можно носить с течение 14 дней, при этом он отправляет показания в режиме реального времени каждые 5 минут в мобильное приложение. Участники соглашения планируют зарегистрировать и вывести Syai Tag на российский рынок в течение года.

#медизделия #сахарныйдиабет

«Фармасинтез» вложит 5 млрд рублей в строительство завода медизделий в ОЭЗ «Калуга»

ГК «Фармасинтез» построит завод по производству медоборудования и расходных материалов в границах особой экономической зоны (ОЭЗ) «Калуга». Ввод завода в эксплуатацию намечен на 2026 год, объем инвестиций оценивается в 5 млрд рублей.

В июне 2023 года компания заключила с властями Калужской области три соглашения по созданию комплекса по производству активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм. Проект с общим чеком в 20 млрд рублей предполагал строительство завода субстанций и предприятия по выпуску готовых лекарственных форм. Оба они должны запуститься к 2026 году.

#медизделия #фарма

Иркутский «МедТехСервис» выиграл офсет на локализацию тест-полосок в Приморье на 1,4 млрд рублей

Иркутский производитель тест-полосок для глюкометров Gmate Life «МедТехСервис» выиграл контракт на офсет по производству медизделий в Приморском крае. Офсет предполагает создание, модернизацию и освоение производства реагентов на территории региона. Инвестор должен в течение двух лет вложить не менее 300 млн рублей в локализацию тест-полосок. Сумма контракта составляет 1,378 млрд рублей.

#медизделия

В Тульской области построят еще один завод по производству медтехники за 2 млрд рублей

Компания «Илмес» заключила соглашение о сотрудничестве в строительстве завода по производству диагностического оборудования в особой экономической зоне (ОЭЗ) «Узловая» в Тульской области. Объем инвестиций в проект оценивается в 2 млрд рублей.

Ранее, в 2022 году, другая близкая к «ЕЛС-Мед» компания – ООО «Сондер» – подписала соглашение о локализации «тяжелой» медтехники в ОЭЗ. Проект находится в стадии реализации и получения регудостоверений на медизделия.

#медизделия

«Р-Фарм» вывел на российский рынок радиохирургическую платформу ZAP–X без кобальта

Радиохирургическая платформа ZAP–X — система стереотаксической радиохирургии, которая основана на применении мощного ускорителя. Он сосредотачивает пучки в определенной точке с разных направлений. Система позволяет проводить лечение опухолей головного мозга и иных заболеваний головы и шеи без облучения здоровых тканей.

Прибор обладает экранированием от излучения, поэтому его можно устанавливать в клиниках без специализированных каньонов. Производителем платформы выступает американская Zap Surgical Systems. Предполагается, что лечение с применением ZAP–X должно быть дешевле для пациентов.

#медизделия

ФАС обнаружила в Москве два картеля при поставках медизделий на 1,1 млрд рублей

В одном случае под подозрение попали компании «Лабкорп», «Лабстор», «Вендделис», «Стер Медикал» и «Стер 23», во втором – неназванный контрагент и компания «Галар». По версии регулятора, дистрибьюторы заключили соглашение на торгах по поставке медизделий и расходных материалов в клиники Москвы и Московской области с общей суммой начальных максимальных цен контрактов в 1,141 млрд рублей.

Антимонопольная служба не раскрывает реквизиты компаний, однако из данных ЕИС в сфере закупок следует, что компании занимались поставками медизделий и расходных материалов в три клиники – столичный Госпиталь ветеранов войн №2, и Городские больницы №24 и №15 ДЗМ.

#медизделия