Какое бесплатное обучение я планирую пройти в ближайшее время:

🔶 Вебинар от АИКС ЛАБ и Electrolab India Pvt. Ltd «USP <711> Dissolution: требования к тестеру растворения и проведению анализа» завтра 29.01.2026 в 11:00. Продолжительность заявлена 3 часа, но, возможно, это ошибка.

🔶 Вебинар от Учебного центра GxP «Новое руководство ЕАЭС по фармацевтической разработке: связь с трансфером технологии» 05.02.2026 в 09:15.

🔶 Вебинар от Учебного центра GxP «Методы математической статистики в фармацевтической отрасли (обзор, применение)» 26.02.2026 в 10:00.

🔶 Вебинар АО «Промис» «Технологический взгляд на дизайн упаковки: как защитить бюджет и сроки производства» 05.02.2026 в 11:00

🔶 Вебинар от «ХимМед» «Разработка компании ХимМед: ГХ-МС/МС и ВЭЖХ колонки AtomiX — от идеи до результата» 12.02.2026 в 11:00

✍️ Ваш Переводчик без...

Every day I'm shoveling!

Everybody just have a good time!

Мой спортзал сегодня и последний месяц.
Кто работает за компьютером, это знак оторваться от монитора и выпрямиться, а лучше встать и пройтись.

✍️ Ваш Переводчик без...

Сдала нулевую налоговую декларацию (НД) за 2025 г.

Воспользовалась своей памяткой по отправке НД в налоговую. Там много нюансов, где можно застрять, но мой любимый — нужно регистрировать электронную подпись каждый раз, как получаете новую, иначе ждут налоговые страшилки.

В 2025 году я брала патент на весь год. На патенте все равно надо сдавать налоговую декларацию (нулевую, если не ведете иной деятельности). В этом году решила не брать патент, а остаться на УСН. Да, придется заплатить еще 1% пенс. взносов сверх 300 тыс. руб. доходов, зато будет начислено больше пенс. балов.

Подсчитала, что условно при 7 тыс. руб. переплаты пенсионных по сравнению с 0 руб. на патенте, я получу еще 0,2–0,5 пенс. балла. При стоимости пенс. балла (если кто надумает купить) в 2026 г. 65,6 тыс. руб. получается, лучше платить чуть больше пенс. взносов сейчас, чем потом докупать баллы.

Если вы в штате, можете забыть все, что вы сейчас прочитали как страшный сон😅.

Если вы ИПэшник, обнимемся ❤️.

✍️ Ваш Переводчик без...

Как хорошо, что переводные ГОСТ периодически пересматривают и перерабатывают. Удаляют явные косяки перевода. На скрине ГОСТ Р ИСО 15189-2024 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности».

✍️ Ваш Переводчик без...

О фармацевтическом продукте

Здесь я задалась вопросом, почему вдруг Руководство ICH по управлению жизненным циклом фармацевтического продукта названо с использованием термина «фармацевтический продукт», а не «лекарственный препарат».

Стала копать, вдруг я чего пропустила, и все уже давно оперируют «фармацевтическими продуктами, а я в своей фрилансерской независимости безнадежно отстала от жизни и все еще пишу «лекарственный препарат». Выяснила, что авторы статьи из Сеченовского Университета просто так назвали «лекарственный препарат». Ну, мы ведь им простим?

Зато пока я копалась в документах, нашла следующее:
🔶 Да, исходное руководство названо ICH Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management.
Определение Pharmaceutical Product дано в проекте нового руководства по регдосье M4Q(R2), о котором я писала здесь, но определение не новое и не руководство-специфичное, а взято из серии стандартов ISO IDMP об идентификации лекарственных средств.
🔶 Дай, думаю, посмотрю, не переведены ли эти ИСОшки на русский. Оказывается, переведены, и у них уже вышли пересмотренные версии, даже гармонизированные с законодательством ЕАЭС.

Вот они:
🔷 ГОСТ Р 59847-2021 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств для медицинского применения. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена фармацевтической информацией о регистрируемых лекарственных препаратах»
🔷 ГОСТ Р ИСО 11615-2014 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах»
🔷 ГОСТ Р ИСО 11238-2014 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях» и др.
 
О лекарственном препарате, который pharmaceutical product, будет отдельный пост.

✍️ Ваш Переводчик без...

Админ не умерла, админа завалило работой и снегом.

Еще немного бесплатного обучения:
🔶 Вебинар от Учебного центра GxP «Методы математической статистики в фармацевтической отрасли (обзор, применение)» перенесли с 26.02.2026 на 24.03.2026 в 10:00

🔶 Вебинар от АИКС Лаб по CIP и SIP-процессам на производстве 12.03.2026 в 11:00

🔶 Вебинар Sharpen Your Academic English for Science Communication от Bentham Science 12.03.2026 в 13:00

🔶 А ниже обзор интерфейса 1Ci CAT👇

✍️ Ваш Переводчик без...

Для ИП: проверьте, надо ли вам сдавать статистическую отчетность. Мне, оказалось, надо.

Update: воспользовалась памяткой на сайте Росстата. Отчетность отправила.

✍️ Ваш Переводчик без...

Продолжение по pharmaceutical product

Сравните определения в нашем ГОСТ, ICH и ISO.
Жирным выделила отличающиеся моменты:

ГОСТ Р ИСО 11615-2014: лекарственный препарат (pharmaceutical product): Качественная и количественная композиция лекарственного средства в дозированной форме, предназначенная для применения и содержащая информацию о ее регистрации.
Примечания
1 Лекарственное средство может содержать один или несколько препаратов.
2 Во многих случаях лекарственный препарат идентичен произведенному продукту. Однако есть примеры, когда произведенный продукт претерпевает преобразование до применения к пациенту (в качестве лекарственного препарата) и тогда он не тождественен лекарственному препарату.

ICH M4Q(R2): pharmaceutical product — Qualitative and quantitative composition of the product as administered to the patient in line with regulated product information. 
Note 1: In many instances, the pharmaceutical product is equal to the finished dosage form. However, there are instances where the finished dosage form must undergo a transformation before being administered to the patient (as the pharmaceutical product) and the two are not equal. 
Examples: film-coated tablet (taken without transformation) or reconstituted solution for injection using one vial with powder for solution for injection is packaged with one vial with the vehicle for preparation of solution for reconstitution.
 
ISO 11615:2017: pharmaceutical product — qualitative (3.1.70) and quantitative composition (3.1.71) of a Medicinal Product (3.1.50) in the dose form approved for administration in line with the regulated product information
Note 1 to entry: In many instances, the pharmaceutical product is equal to the manufactured item (3.1.37). However, there are instances where the manufactured item shall undergo a transformation before being administered to the patient (as the pharmaceutical product) and the two are not equal.

Получается, в определение лекарственного препарата ИСО, а за ним и ГОСТ вводят понятие «произведенного продукта» (manufactured item), тогда как ICH придерживается привычной для нас «готовой лекарственной формы» (finished dosage form).

Про произведенный продукт будет пост дальше. Постараюсь, сделать побыстрее.

✍️ Ваш Переводчик без...

​​А теперь про произведенный продукт:

ГОСТ Р ИСО 11615-2014: произведенный продукт (manufactured item): Качественная и количественная композиция компонентов, содержащаяся в упаковке лекарственного средства.
Примечания
1 Лекарственное средство может содержать один или несколько произведенных продуктов.
2 Во многих случаях произведенный продукт тождественен лекарственному препарату. Однако есть примеры, когда произведенный продукт претерпевает преобразование до применения к пациенту (в качестве лекарственного средства) и тогда он не тождественен лекарственному препарату.
3 Произведенный продукт не имеет прямого контакта с внешней упаковкой за исключением случаев, когда внешняя упаковка является также и первичной упаковкой.

ISO 11615:2017: manufactured item — qualitative (3.1.70) and quantitative composition (3.1.71) of a product as contained in the packaging of the Medicinal Product (3.1.50) as put on the market or Investigational Medicinal Product (3.1.31) as used in a clinical trial (3.1.11)
Note 1 to entry: A Medicinal Product (3.1.50) may contain one or more manufactured items. In many instances, the manufactured item is equal to the pharmaceutical product. However, there are instances where the manufactured item(s) undergo a transformation before being administered to the patient (as the pharmaceutical product) and the two are not equal.

В терминологии ICH произведенному продукту соответствует (см. Reference 👇) Finished Dosage Form со следующим определением:
Finished Dosage Form (ICH M4Q(R2))
Final qualitative and quantitative composition containing one or more ingredients in the specific manufactured dosage form intended to be part of a drug product.
Note: Some Finished Dosage Form do not necessarily include a Drug Substance (e.g. solvent for solution for injection).
Example: film coated tablet or solution for injection with specific qualitative and quantitative composition.
{Reference} ICH M4Q(R2)/ Manufactured Item (ISO IDMP 11615) {ISO 11615:2017 Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and
exchange of regulated medicinal product information

Вопрос, зачем придумали еще и произведенный продукт, если готовая лекарственная форма описывает то же самое?

Обратите внимание на примечание в ICH: Some Finished Dosage Form do not necessarily include a Drug Substance. Например, когда в упаковке к флакону с лиофилизатом еще вкладывают флакон с растворителем. Получается, растворитель — это тоже готовая лекарственная форма.
Здесь я вижу противоречие: лекарственная форма не содержит действующего вещества. Такое возможно? Если мы используем термин «лекарственная форма», подсознательно ожидается наличие терапевтического эффекта.

Видимо, произведенный продукт придумали, чтобы снять эту проблему «пустой» лекарственной формы. Одна беда, ни в российской регуляторной практике, ни в практике ЕАЭС никой «произведенный продукт» не встретишь.

✍️ Ваш Переводчик без...

О решениях и реестрах. Давно обещала. Выполняю.

Сегодня часть по Решениям ЕАЭС:

Основные Решения, которыми я пользуюсь, с указанием типа переводимых документов:

🔶 Решение 100 Фармакопея ЕАЭС — для любых переводов

🔶 Решение 78 Правила регистрации и экспертизы ЛС в ЕАЭС — модули и разделы досье

🔶 Решение 77 GMP — программы, отчеты фармацевтических инспекций, разделы досье о производстве, контроле качества, документации, да практически все документы

🔶 Решение 151 НД — НД, сертификаты анализа, аналитические методики

🔶 Решение 88 ОХЛП и ЛВ — ОХЛП, ЛВ, ПУР

🔶 Решение 87 GPV — ПУР

🔶 Решение 85 Биоэквивалентность — протоколы, отчеты об исследованиях БЭ, ТСКР, биовейвер согласно БСК

🔶 Решение 113 Валидация аналитических методик — протоколы, отчеты о проведении валидации аналитических методик

🔶 Решение 19 Валидация процесса производства — протоколы, отчеты о проведении валидации производственного процесса

🔶 Решение 69 Исследования стабильности — протоколы, отчеты об исследованиях стабильности

🔶 Решение 138 Примеси — остаточные растворители, примеси элементов

Список неисчерпывающий, буду дополнять.

✍️ Ваш Переводчик без...

Закажите и оплатите перевод документов сейчас. В ближайшее время оплатить перевод может стать технически невозможно в вашем регионе.😜