О фармацевтическом продукте

Здесь я задалась вопросом, почему вдруг Руководство ICH по управлению жизненным циклом фармацевтического продукта названо с использованием термина «фармацевтический продукт», а не «лекарственный препарат».

Стала копать, вдруг я чего пропустила, и все уже давно оперируют «фармацевтическими продуктами, а я в своей фрилансерской независимости безнадежно отстала от жизни и все еще пишу «лекарственный препарат». Выяснила, что авторы статьи из Сеченовского Университета просто так назвали «лекарственный препарат». Ну, мы ведь им простим?

Зато пока я копалась в документах, нашла следующее:
🔶 Да, исходное руководство названо ICH Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management.
Определение Pharmaceutical Product дано в проекте нового руководства по регдосье M4Q(R2), о котором я писала здесь, но определение не новое и не руководство-специфичное, а взято из серии стандартов ISO IDMP об идентификации лекарственных средств.
🔶 Дай, думаю, посмотрю, не переведены ли эти ИСОшки на русский. Оказывается, переведены, и у них уже вышли пересмотренные версии, даже гармонизированные с законодательством ЕАЭС.

Вот они:
🔷 ГОСТ Р 59847-2021 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств для медицинского применения. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена фармацевтической информацией о регистрируемых лекарственных препаратах»
🔷 ГОСТ Р ИСО 11615-2014 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах»
🔷 ГОСТ Р ИСО 11238-2014 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях» и др.
 
О лекарственном препарате, который pharmaceutical product, будет отдельный пост.

✍️ Ваш Переводчик без...

Админ не умерла, админа завалило работой и снегом.

Еще немного бесплатного обучения:
🔶 Вебинар от Учебного центра GxP «Методы математической статистики в фармацевтической отрасли (обзор, применение)» перенесли с 26.02.2026 на 24.03.2026 в 10:00

🔶 Вебинар от АИКС Лаб по CIP и SIP-процессам на производстве 12.03.2026 в 11:00

🔶 Вебинар Sharpen Your Academic English for Science Communication от Bentham Science 12.03.2026 в 13:00

🔶 А ниже обзор интерфейса 1Ci CAT👇

✍️ Ваш Переводчик без...

Для ИП: проверьте, надо ли вам сдавать статистическую отчетность. Мне, оказалось, надо.

Update: воспользовалась памяткой на сайте Росстата. Отчетность отправила.

✍️ Ваш Переводчик без...

Продолжение по pharmaceutical product

Сравните определения в нашем ГОСТ, ICH и ISO.
Жирным выделила отличающиеся моменты:

ГОСТ Р ИСО 11615-2014: лекарственный препарат (pharmaceutical product): Качественная и количественная композиция лекарственного средства в дозированной форме, предназначенная для применения и содержащая информацию о ее регистрации.
Примечания
1 Лекарственное средство может содержать один или несколько препаратов.
2 Во многих случаях лекарственный препарат идентичен произведенному продукту. Однако есть примеры, когда произведенный продукт претерпевает преобразование до применения к пациенту (в качестве лекарственного препарата) и тогда он не тождественен лекарственному препарату.

ICH M4Q(R2): pharmaceutical product — Qualitative and quantitative composition of the product as administered to the patient in line with regulated product information. 
Note 1: In many instances, the pharmaceutical product is equal to the finished dosage form. However, there are instances where the finished dosage form must undergo a transformation before being administered to the patient (as the pharmaceutical product) and the two are not equal. 
Examples: film-coated tablet (taken without transformation) or reconstituted solution for injection using one vial with powder for solution for injection is packaged with one vial with the vehicle for preparation of solution for reconstitution.
 
ISO 11615:2017: pharmaceutical product — qualitative (3.1.70) and quantitative composition (3.1.71) of a Medicinal Product (3.1.50) in the dose form approved for administration in line with the regulated product information
Note 1 to entry: In many instances, the pharmaceutical product is equal to the manufactured item (3.1.37). However, there are instances where the manufactured item shall undergo a transformation before being administered to the patient (as the pharmaceutical product) and the two are not equal.

Получается, в определение лекарственного препарата ИСО, а за ним и ГОСТ вводят понятие «произведенного продукта» (manufactured item), тогда как ICH придерживается привычной для нас «готовой лекарственной формы» (finished dosage form).

Про произведенный продукт будет пост дальше. Постараюсь, сделать побыстрее.

✍️ Ваш Переводчик без...

​​А теперь про произведенный продукт:

ГОСТ Р ИСО 11615-2014: произведенный продукт (manufactured item): Качественная и количественная композиция компонентов, содержащаяся в упаковке лекарственного средства.
Примечания
1 Лекарственное средство может содержать один или несколько произведенных продуктов.
2 Во многих случаях произведенный продукт тождественен лекарственному препарату. Однако есть примеры, когда произведенный продукт претерпевает преобразование до применения к пациенту (в качестве лекарственного средства) и тогда он не тождественен лекарственному препарату.
3 Произведенный продукт не имеет прямого контакта с внешней упаковкой за исключением случаев, когда внешняя упаковка является также и первичной упаковкой.

ISO 11615:2017: manufactured item — qualitative (3.1.70) and quantitative composition (3.1.71) of a product as contained in the packaging of the Medicinal Product (3.1.50) as put on the market or Investigational Medicinal Product (3.1.31) as used in a clinical trial (3.1.11)
Note 1 to entry: A Medicinal Product (3.1.50) may contain one or more manufactured items. In many instances, the manufactured item is equal to the pharmaceutical product. However, there are instances where the manufactured item(s) undergo a transformation before being administered to the patient (as the pharmaceutical product) and the two are not equal.

В терминологии ICH произведенному продукту соответствует (см. Reference 👇) Finished Dosage Form со следующим определением:
Finished Dosage Form (ICH M4Q(R2))
Final qualitative and quantitative composition containing one or more ingredients in the specific manufactured dosage form intended to be part of a drug product.
Note: Some Finished Dosage Form do not necessarily include a Drug Substance (e.g. solvent for solution for injection).
Example: film coated tablet or solution for injection with specific qualitative and quantitative composition.
{Reference} ICH M4Q(R2)/ Manufactured Item (ISO IDMP 11615) {ISO 11615:2017 Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and
exchange of regulated medicinal product information

Вопрос, зачем придумали еще и произведенный продукт, если готовая лекарственная форма описывает то же самое?

Обратите внимание на примечание в ICH: Some Finished Dosage Form do not necessarily include a Drug Substance. Например, когда в упаковке к флакону с лиофилизатом еще вкладывают флакон с растворителем. Получается, растворитель — это тоже готовая лекарственная форма.
Здесь я вижу противоречие: лекарственная форма не содержит действующего вещества. Такое возможно? Если мы используем термин «лекарственная форма», подсознательно ожидается наличие терапевтического эффекта.

Видимо, произведенный продукт придумали, чтобы снять эту проблему «пустой» лекарственной формы. Одна беда, ни в российской регуляторной практике, ни в практике ЕАЭС никой «произведенный продукт» не встретишь.

✍️ Ваш Переводчик без...

О решениях и реестрах. Давно обещала. Выполняю.

Сегодня часть по Решениям ЕАЭС:

Основные Решения, которыми я пользуюсь, с указанием типа переводимых документов:

🔶 Решение 100 Фармакопея ЕАЭС — для любых переводов

🔶 Решение 78 Правила регистрации и экспертизы ЛС в ЕАЭС — модули и разделы досье

🔶 Решение 77 GMP — программы, отчеты фармацевтических инспекций, разделы досье о производстве, контроле качества, документации, да практически все документы

🔶 Решение 151 НД — НД, сертификаты анализа, аналитические методики

🔶 Решение 88 ОХЛП и ЛВ — ОХЛП, ЛВ, ПУР

🔶 Решение 87 GPV — ПУР

🔶 Решение 85 Биоэквивалентность — протоколы, отчеты об исследованиях БЭ, ТСКР, биовейвер согласно БСК

🔶 Решение 113 Валидация аналитических методик — протоколы, отчеты о проведении валидации аналитических методик

🔶 Решение 19 Валидация процесса производства — протоколы, отчеты о проведении валидации производственного процесса

🔶 Решение 69 Исследования стабильности — протоколы, отчеты об исследованиях стабильности

🔶 Решение 138 Примеси — остаточные растворители, примеси элементов

Список неисчерпывающий, буду дополнять.

✍️ Ваш Переводчик без...

Закажите и оплатите перевод документов сейчас. В ближайшее время оплатить перевод может стать технически невозможно в вашем регионе.😜

Лекарственное средство в терминологии ISO, ГОСТ и ICH
В этом посте никаких неожиданных открытий не будет, но я все равно хочу его опубликовать, чтобы все взаимосвязанные определения были рядом.

ГОСТ Р ИСО 11615-2014: лекарственное средство (medicinal product): Вещество или комбинация веществ, вступающее в контакт с организмом человека или животного, применяемое для лечения или профилактики заболевания с целью диагностики или реабилитации, коррекции или изменения физиологических функций.
Примечания
1 Лекарственное средство может содержать один или несколько произведенных продуктов и один или несколько лекарственных препаратов.
2 В некоторых юрисдикциях лекарственное средство может быть определено как любое вещество или комбинация веществ, используемых для постановки диагноза.
3 Требования настоящего стандарта применимы к патентованным лекарственным средствам, применяемым к организму человека и предназначенным для ввода в гражданский оборот, а также к промышленно производимым лекарственным средствам, для применения которых необходима регистрация уполномоченным органом.

Определение ЛС в ГОСТ — перевод определения из ISO👇 с упоминанием произведенного продукта так, же как и в случае с лекарственным препаратом.

ISO 11615:2017: Medicinal Product — pharmaceutical product or combination of pharmaceutical products that may be administered to human beings (or animals) for treating or preventing disease, with the aim/purpose of making a medical diagnosis or to restore, correct or modify physiological functions
Note 1 to entry: A Medicinal Product may contain in the packaging one or more manufactured items (3.1.37) and one or more pharmaceutical products. In certain regions (3.1.73), a Medicinal Product may also be defined as any substance (3.1.80) or combination of substances which may be used to make a medical diagnosis.
Note 2 to entry: The provisions in this document apply to proprietary Medicinal Products for human use intended to be placed on the market and to industrially manufactured Medicinal Products, the marketing of which has been authorised by a Medicines Regulatory Agency (3.1.56).

ICH M4Q(R2): Medicinal Product — Pharmaceutical product or combination of pharmaceutical products that can be administered to human beings or animals for treating or preventing disease, with the aim of making a medical diagnosis or to restore, correct or modify physiological functions 
Note 1: A medicinal product may contain in the packaging one or more finished dosage form(s), and one or more pharmaceutical products.
Note 2: In certain regions, a medicinal product is defined as any substance or combination of substances that can be used to make a medical diagnosis.

Ничего нового — в ICH опять finished dosage form(s).

Единственное, что меня заинтересовало: в обоих английских вариантах medicinal product is administered, а в русском — вступает в контакт с организмом.

✍️ Ваш Переводчик без...

Возвращаемся к АФС в терминологии ISO, GOST и ICH
 
Начну c ICH. Тут все ясно и понятно. В ICH Q7:
Active Pharmaceutical Ingredient (API) (or Drug Substance). Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a drug (medicinal) product and that, when used in the production of a drug, becomes an active ingredient of the drug product. Such substances are intended to furnish pharmacological activity or other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease or to affect the structure and function of the body.
 
Но есть нюанс, ICH в этом определении не ссылается на ISO, как это было для pharmaceutical product, medicinal product. Определение API/DS в рамках ICH самостоятельное.
 
В ISO 11615:2017 и ГОСТ 11615-2014 определения АФС нет!

Есть определение substance и ingredient. И только в ISO есть упоминание active moiety, а в русскоязычном документе намека на активность вообще нет.

ISO 11615:2017:
substance
matter of defined composition that has discrete existence, whose origin may be biological, mineral or chemical
Note 1 to entry: A substance can be a moiety. A moiety is an entity within a substance that has a complete and continuous molecular structure. The strength of a pharmaceutical product (3.1.60) is often based on what is referred to as the active moiety of the molecule, responsible for the physiological or pharmacological action of the drug substance. Chemically, the active moiety of a stoichiometric or non-stoichoimetrical substance molecule is considered that part of the molecule that is the base, free acid or ion molecular part of a salt, solvate, chelate, clathrate, molecular complex or ester.
 
ingredient
material used in the preparation of a medicinal/pharmaceutical product
Note 1 to entry: The ingredient is part of a Medicinal Product, either alone or in combination with other ingredients. The ingredient is also a component of a pharmaceutical product. Ingredient is equal to a substance with the indication of the specific role it is playing in the product.
 
В ГОСТ Р ИСО 11615-2014:
субстанция (substance): Любое вещество биологического, минерального или химического происхождения, способное к отдельному существованию и имеющее определенный состав.
Для описания контролируемой субстанции могут использоваться четыре различные группы элементов, между которым существуют определенные отношения.
Примечания
1 Субстанции могут быть простыми, смешанными или принадлежать к одной из групп контролируемых субстанций. Простые субстанции описываются с помощью минимально достаточного набора данных и делятся на пять типов: химические, белки, нуклеиновые кислоты, полимеры и структурно-разнородные субстанции. Субстанция может представлять собой соль, сольват, свободную кислоту, свободное основание, смесь связанных компонентов, которые совместно выделены или синтезированы. По возможности должны использоваться терминология и определяющие характеристики из фармакопейных статей. Определяющие элементы зависят от типа субстанции.
2 Отдельное существование означает способность субстанции существовать отдельно от любой другой субстанции. Субстанции могут представлять собой хорошо определенные вещества, имеющие определенную химическую структуру, синтетические вещества (например, смеси изомеров), встречающиеся в природе смеси химических веществ, имеющих определенные молекулярные структуры (например, конъюгаты эстрогенов), вещества, произведенные из растений, животных, микроорганизмов или неорганического вещества, химическая структура которых может быть неизвестной или трудно определяемой. Субстанция может представлять собой соль, сольват, свободную кислоту, свободное основание, смесь связанных компонентов, которые совместно выделены или синтезированы.

Продолжение в следующем посте👇

✍️ Ваш Переводчик без...

Продолжение про АФС в терминологии ISO, GOST и ICH (начало👆)

ингредиент (ingredient): Материал, использованный при изготовлении лекарственного средства или препарата.
Примечание - Ингредиент является составной частью лекарственного средства, сам по себе или в сочетании с другими ингредиентами. Ингредиент является также компонентом лекарственного препарата. Ингредиент эквивалентен детально описанной субстанции; субстанция выполняет роль ингредиента в произведенном продукте.

Для себя делаю вывод, хотя в некоторых определениях ICH ссылается на стандарты ISO, чей перевод (или адаптация) содержится в наших национальных стандартах, опираться на терминологию ISO/ГОСТ я бы не стала. Повторю, не используются произведенные продукты (manufactured items) в фармацевтических текстах, как и не используются ингредиенты. В НД ingredients — это компоненты. АФИ — некогда распространившийся термин — не закрепился в нормативной документации и сейчас не используется.

✍️ Ваш Переводчик без...