Репликамаб (replicamab) — это вымышленное наименование, используемое FDA в качестве примера для иллюстрации системы наименования биологических препаратов.
FDA также использует следующие фиктивные наименования для демонстрации:
JUNEXANT (replicamab-hjxf) — вымышленный оригинальный препарат.
NEXSYMEO (replicamab-cznm) — вымышленный биоаналог.
Слово «replicamab» выбрано неслучайно — окончание «-mab» указывает на то, что это моноклональное антитело (monoclonal antibody), а «replica» намекает на идею копирования/повторения, что идеально подходит для иллюстрации концепции биоаналогов.
Встречали другие вымышленные названия?
✍️ Ваш Переводчик без...
FDA также использует следующие фиктивные наименования для демонстрации:
JUNEXANT (replicamab-hjxf) — вымышленный оригинальный препарат.
NEXSYMEO (replicamab-cznm) — вымышленный биоаналог.
Слово «replicamab» выбрано неслучайно — окончание «-mab» указывает на то, что это моноклональное антитело (monoclonal antibody), а «replica» намекает на идею копирования/повторения, что идеально подходит для иллюстрации концепции биоаналогов.
Встречали другие вымышленные названия?
✍️ Ваш Переводчик без...
❤10👍6🔥3👏2
Тут мы говорили о репликамабе. А что за шифр в виде загадочных букв, которые стоят в конце наименования: replicamab-hjxf, denosumab-desu?
С 2017 г. FDA требует, чтобы все биологические препараты (оригинальные (reference products), биоаналоги (biosimilar), взаимозаменяемые (interchangeable products)) имели уникальный суффикс из четырех букв.
Правила присвоения суффикса:
🔹 Четыре строчные буквы
🔹 Присоединяется к основному (core) названию через дефис
🔹 Минимум три буквы из четырех не должны повторяться
🔹 Должен быть лишен какого-либо смысла
🔹 Не должен содержать намеков на производителя, географию, свойства препарата и т. д.
🔹 Не должен быть торговым наименованием.
Процедура присвоения суффикса:
Что делает производитель:
🔸 Предлагает FDA до 10 вариантов суффиксов в порядке предпочтения согласно вышеуказанным требованиям.
Что делает FDA:
🔸 Проверяет на уникальность и соответствие требованиям
🔸 Выбирает один из них для окончательного утверждения.
✍️ Ваш Переводчик без...
С 2017 г. FDA требует, чтобы все биологические препараты (оригинальные (reference products), биоаналоги (biosimilar), взаимозаменяемые (interchangeable products)) имели уникальный суффикс из четырех букв.
Правила присвоения суффикса:
🔹 Четыре строчные буквы
🔹 Присоединяется к основному (core) названию через дефис
🔹 Минимум три буквы из четырех не должны повторяться
🔹 Должен быть лишен какого-либо смысла
🔹 Не должен содержать намеков на производителя, географию, свойства препарата и т. д.
🔹 Не должен быть торговым наименованием.
Процедура присвоения суффикса:
Что делает производитель:
🔸 Предлагает FDA до 10 вариантов суффиксов в порядке предпочтения согласно вышеуказанным требованиям.
Что делает FDA:
🔸 Проверяет на уникальность и соответствие требованиям
🔸 Выбирает один из них для окончательного утверждения.
✍️ Ваш Переводчик без...
👍8🔥5🤯2
В 2026 году нас ждут…
Время для гадания я уже проспала, но что делать, если очень хочется. Дайте ручку, погадаю… И нас ждут очередные изменения. Вряд ли в 2026, скорее, позже, но точно что-то будет.
А дело вот в чем. В далеком 2019 г. ICH приняла очередное руководство ICH Q12 по управлению жизненным циклом фармацевтического продукта. Почему не лекарственного препарата, а фармацевтического продукта, не знаю, это предстоит выяснить. Главное, это руководство тянет за собой глобальные изменения, — которые повлияют на нас, переводчиков, — а именно изменения структуры регистрационного досье. В приложении к посту ниже статья о перспективах внедрения ICH Q12 в законодательство ЕАЭС с главным выводом:
Знаю, знаю, мы только привыкли. Привыкли к Решению 78 со структурой регистрационного досье ЕАЭС, к которому (к решению) принято уже аж 15 изменений (последнее от 26.11.2025).
И вот опять 25! Совсем все другое.👇
✍️ Ваш Переводчик без...
Время для гадания я уже проспала, но что делать, если очень хочется. Дайте ручку, погадаю… И нас ждут очередные изменения. Вряд ли в 2026, скорее, позже, но точно что-то будет.
А дело вот в чем. В далеком 2019 г. ICH приняла очередное руководство ICH Q12 по управлению жизненным циклом фармацевтического продукта. Почему не лекарственного препарата, а фармацевтического продукта, не знаю, это предстоит выяснить. Главное, это руководство тянет за собой глобальные изменения, — которые повлияют на нас, переводчиков, — а именно изменения структуры регистрационного досье. В приложении к посту ниже статья о перспективах внедрения ICH Q12 в законодательство ЕАЭС с главным выводом:
в ЕАЭС имеются все основные условия для внедрения Q12. Значит, изменениям быть!Знаю, знаю, мы только привыкли. Привыкли к Решению 78 со структурой регистрационного досье ЕАЭС, к которому (к решению) принято уже аж 15 изменений (последнее от 26.11.2025).
И вот опять 25! Совсем все другое.👇
✍️ Ваш Переводчик без...
❤9🔥4🤯1
Ниже прилагаю Mapping Document — сравнение текущей и предлагаемой структуры регистрационного досье.
Руководство ICH M4Q(R2), регулирующее структуру CTD, еще не принято (проект приложила ниже), но уже сейчас можно посмотреть, что нового.
Информация будет организована по компонентам лекарственного препарата, а именно:
Изложение будет следовать модели DMCS, расшифровывающейся как Description, Manufacture, Control, and Storage. Пример для лекарственного препарата Drug Product (DP) на картинке к посту я позаимствовала как раз из проекта руководства.
С Новым годом (я до Китайского Нового года буду вас поздравлять), с новым регдосье!
✍️ Ваш Переводчик без...
Руководство ICH M4Q(R2), регулирующее структуру CTD, еще не принято (проект приложила ниже), но уже сейчас можно посмотреть, что нового.
Информация будет организована по компонентам лекарственного препарата, а именно:
Drug Substances (DS), Substance Intermediates (SI), Raw Materials (RM), Starting Materials (SM), Reference Standards/Materials (RS), Excipients (EX), Impurities (IM), Drug Products (DP), Product Intermediates (PI), Packaged Medicinal Products (PM), Pharmaceutical Products (PH), and Medical Devices (MD).Изложение будет следовать модели DMCS, расшифровывающейся как Description, Manufacture, Control, and Storage. Пример для лекарственного препарата Drug Product (DP) на картинке к посту я позаимствовала как раз из проекта руководства.
С Новым годом (я до Китайского Нового года буду вас поздравлять), с новым регдосье!
✍️ Ваш Переводчик без...
❤10🔥6👍3
Какое бесплатное обучение я планирую пройти в ближайшее время:
🔶 Вебинар от АИКС ЛАБ и Electrolab India Pvt. Ltd «USP <711> Dissolution: требования к тестеру растворения и проведению анализа» завтра 29.01.2026 в 11:00. Продолжительность заявлена 3 часа, но, возможно, это ошибка.
🔶 Вебинар от Учебного центра GxP «Новое руководство ЕАЭС по фармацевтической разработке: связь с трансфером технологии» 05.02.2026 в 09:15.
🔶 Вебинар от Учебного центра GxP «Методы математической статистики в фармацевтической отрасли (обзор, применение)» 26.02.2026 в 10:00.
🔶 Вебинар АО «Промис» «Технологический взгляд на дизайн упаковки: как защитить бюджет и сроки производства» 05.02.2026 в 11:00
🔶 Вебинар от «ХимМед» «Разработка компании ХимМед: ГХ-МС/МС и ВЭЖХ колонки AtomiX — от идеи до результата» 12.02.2026 в 11:00
✍️ Ваш Переводчик без...
🔶 Вебинар от АИКС ЛАБ и Electrolab India Pvt. Ltd «USP <711> Dissolution: требования к тестеру растворения и проведению анализа» завтра 29.01.2026 в 11:00. Продолжительность заявлена 3 часа, но, возможно, это ошибка.
🔶 Вебинар от Учебного центра GxP «Новое руководство ЕАЭС по фармацевтической разработке: связь с трансфером технологии» 05.02.2026 в 09:15.
🔶 Вебинар от Учебного центра GxP «Методы математической статистики в фармацевтической отрасли (обзор, применение)» 26.02.2026 в 10:00.
🔶 Вебинар АО «Промис» «Технологический взгляд на дизайн упаковки: как защитить бюджет и сроки производства» 05.02.2026 в 11:00
🔶 Вебинар от «ХимМед» «Разработка компании ХимМед: ГХ-МС/МС и ВЭЖХ колонки AtomiX — от идеи до результата» 12.02.2026 в 11:00
✍️ Ваш Переводчик без...
👍16🔥8❤2
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
Every day I'm shoveling!
Everybody just have a good time!
Мой спортзал сегодня и последний месяц.
Кто работает за компьютером, это знак оторваться от монитора и выпрямиться, а лучше встать и пройтись.
✍️ Ваш Переводчик без...
Everybody just have a good time!
Мой спортзал сегодня и последний месяц.
Кто работает за компьютером, это знак оторваться от монитора и выпрямиться, а лучше встать и пройтись.
✍️ Ваш Переводчик без...
🤣13👍4
Сдала нулевую налоговую декларацию (НД) за 2025 г.
Воспользовалась своей памяткой по отправке НД в налоговую. Там много нюансов, где можно застрять, но мой любимый — нужно регистрировать электронную подпись каждый раз, как получаете новую, иначе ждут налоговые страшилки.
В 2025 году я брала патент на весь год. На патенте все равно надо сдавать налоговую декларацию (нулевую, если не ведете иной деятельности). В этом году решила не брать патент, а остаться на УСН. Да, придется заплатить еще 1% пенс. взносов сверх 300 тыс. руб. доходов, зато будет начислено больше пенс. балов.
Подсчитала, что условно при 7 тыс. руб. переплаты пенсионных по сравнению с 0 руб. на патенте, я получу еще 0,2–0,5 пенс. балла. При стоимости пенс. балла (если кто надумает купить) в 2026 г. 65,6 тыс. руб. получается, лучше платить чуть больше пенс. взносов сейчас, чем потом докупать баллы.
Если вы в штате, можете забыть все, что вы сейчас прочитали как страшный сон😅.
Если вы ИПэшник, обнимемся ❤️.
✍️ Ваш Переводчик без...
Воспользовалась своей памяткой по отправке НД в налоговую. Там много нюансов, где можно застрять, но мой любимый — нужно регистрировать электронную подпись каждый раз, как получаете новую, иначе ждут налоговые страшилки.
В 2025 году я брала патент на весь год. На патенте все равно надо сдавать налоговую декларацию (нулевую, если не ведете иной деятельности). В этом году решила не брать патент, а остаться на УСН. Да, придется заплатить еще 1% пенс. взносов сверх 300 тыс. руб. доходов, зато будет начислено больше пенс. балов.
Подсчитала, что условно при 7 тыс. руб. переплаты пенсионных по сравнению с 0 руб. на патенте, я получу еще 0,2–0,5 пенс. балла. При стоимости пенс. балла (если кто надумает купить) в 2026 г. 65,6 тыс. руб. получается, лучше платить чуть больше пенс. взносов сейчас, чем потом докупать баллы.
Если вы в штате, можете забыть все, что вы сейчас прочитали как страшный сон😅.
Если вы ИПэшник, обнимемся ❤️.
✍️ Ваш Переводчик без...
❤11🔥1🤗1
Как хорошо, что переводные ГОСТ периодически пересматривают и перерабатывают. Удаляют явные косяки перевода. На скрине ГОСТ Р ИСО 15189-2024 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности».
✍️ Ваш Переводчик без...
✍️ Ваш Переводчик без...
👍10🔥1👏1
Принимаю от Марии Алексеевой эстафету #чтонаполкеупереводчика.
Моя так сказать «бумажная полка» скудная. Все книги подарочные и до конца не прочитанные. Себе я книги не покупаю, потому что знаю, что до чтения руки, вернее, глаза не дойдут.
Виртуальная полка — сплошные реестры и решения. В работе все под рукой. Ставьте 👀, если рассказать подробнее.
А что я с удовольствием покупаю, так это детские книги. На фото с глазами котика полка младшего — то, что активно читаем каждый день.
Последние пять — полки старшего. Прочитано почти все. Вымучивает «Пятнадцатилетнего капитана» Жюля Верна, но с удовольствием глотает нонфик «Есть идея» Рэндалла Монро. Если знаете, что почитать мальчишке 12 лет, делитесь в комментариях.
А я сейчас слушаю а-ля «шпионский детектив» Мика Геррона «Хромые кони», переводчик Вячеслав Шумов, чтец Владимир Рыбальченко. Посмотрела 5 сезонов сериала «Медленные лошади» с Гарри Олдманом, и решила почитать-послушать книги.
Передаю эстафету Екатерине Чашниковой.
✍️ Ваш Переводчик без...
Моя так сказать «бумажная полка» скудная. Все книги подарочные и до конца не прочитанные. Себе я книги не покупаю, потому что знаю, что до чтения руки, вернее, глаза не дойдут.
Виртуальная полка — сплошные реестры и решения. В работе все под рукой. Ставьте 👀, если рассказать подробнее.
А что я с удовольствием покупаю, так это детские книги. На фото с глазами котика полка младшего — то, что активно читаем каждый день.
Последние пять — полки старшего. Прочитано почти все. Вымучивает «Пятнадцатилетнего капитана» Жюля Верна, но с удовольствием глотает нонфик «Есть идея» Рэндалла Монро. Если знаете, что почитать мальчишке 12 лет, делитесь в комментариях.
А я сейчас слушаю а-ля «шпионский детектив» Мика Геррона «Хромые кони», переводчик Вячеслав Шумов, чтец Владимир Рыбальченко. Посмотрела 5 сезонов сериала «Медленные лошади» с Гарри Олдманом, и решила почитать-послушать книги.
Передаю эстафету Екатерине Чашниковой.
✍️ Ваш Переводчик без...
👀11❤8🔥2
О фармацевтическом продукте
Здесь я задалась вопросом, почему вдруг Руководство ICH по управлению жизненным циклом фармацевтического продукта названо с использованием термина «фармацевтический продукт», а не «лекарственный препарат».
Стала копать, вдруг я чего пропустила, и все уже давно оперируют «фармацевтическими продуктами, а я в своей фрилансерской независимости безнадежно отстала от жизни и все еще пишу «лекарственный препарат». Выяснила, что авторы статьи из Сеченовского Университета просто так назвали «лекарственный препарат». Ну, мы ведь им простим?
Зато пока я копалась в документах, нашла следующее:
🔶 Да, исходное руководство названо ICH Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management.
Определение Pharmaceutical Product дано в проекте нового руководства по регдосье M4Q(R2), о котором я писала здесь, но определение не новое и не руководство-специфичное, а взято из серии стандартов ISO IDMP об идентификации лекарственных средств.
🔶 Дай, думаю, посмотрю, не переведены ли эти ИСОшки на русский. Оказывается, переведены, и у них уже вышли пересмотренные версии, даже гармонизированные с законодательством ЕАЭС.
Вот они:
🔷 ГОСТ Р 59847-2021 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств для медицинского применения. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена фармацевтической информацией о регистрируемых лекарственных препаратах»
🔷 ГОСТ Р ИСО 11615-2014 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах»
🔷 ГОСТ Р ИСО 11238-2014 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях» и др.
О лекарственном препарате, который pharmaceutical product, будет отдельный пост.
✍️ Ваш Переводчик без...
Здесь я задалась вопросом, почему вдруг Руководство ICH по управлению жизненным циклом фармацевтического продукта названо с использованием термина «фармацевтический продукт», а не «лекарственный препарат».
Стала копать, вдруг я чего пропустила, и все уже давно оперируют «фармацевтическими продуктами, а я в своей фрилансерской независимости безнадежно отстала от жизни и все еще пишу «лекарственный препарат». Выяснила, что авторы статьи из Сеченовского Университета просто так назвали «лекарственный препарат». Ну, мы ведь им простим?
Зато пока я копалась в документах, нашла следующее:
🔶 Да, исходное руководство названо ICH Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management.
Определение Pharmaceutical Product дано в проекте нового руководства по регдосье M4Q(R2), о котором я писала здесь, но определение не новое и не руководство-специфичное, а взято из серии стандартов ISO IDMP об идентификации лекарственных средств.
🔶 Дай, думаю, посмотрю, не переведены ли эти ИСОшки на русский. Оказывается, переведены, и у них уже вышли пересмотренные версии, даже гармонизированные с законодательством ЕАЭС.
Вот они:
🔷 ГОСТ Р 59847-2021 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств для медицинского применения. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена фармацевтической информацией о регистрируемых лекарственных препаратах»
🔷 ГОСТ Р ИСО 11615-2014 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах»
🔷 ГОСТ Р ИСО 11238-2014 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях» и др.
О лекарственном препарате, который pharmaceutical product, будет отдельный пост.
✍️ Ваш Переводчик без...
❤8🤔3👍2
Админ не умерла, админа завалило работой и снегом.
Еще немного бесплатного обучения:
🔶 Вебинар от Учебного центра GxP «Методы математической статистики в фармацевтической отрасли (обзор, применение)» перенесли с 26.02.2026 на 24.03.2026 в 10:00
🔶 Вебинар от АИКС Лаб по CIP и SIP-процессам на производстве 12.03.2026 в 11:00
🔶 Вебинар Sharpen Your Academic English for Science Communication от Bentham Science 12.03.2026 в 13:00
🔶 А ниже обзор интерфейса 1Ci CAT👇
✍️ Ваш Переводчик без...
Еще немного бесплатного обучения:
🔶 Вебинар от Учебного центра GxP «Методы математической статистики в фармацевтической отрасли (обзор, применение)» перенесли с 26.02.2026 на 24.03.2026 в 10:00
🔶 Вебинар от АИКС Лаб по CIP и SIP-процессам на производстве 12.03.2026 в 11:00
🔶 Вебинар Sharpen Your Academic English for Science Communication от Bentham Science 12.03.2026 в 13:00
🔶 А ниже обзор интерфейса 1Ci CAT👇
✍️ Ваш Переводчик без...
👏5🤝3