Переводчик без...

Что такое Weight of Evidence?

Подход Weight of Evidence описан в руководстве Европейского управления по безопасности пищевых продуктов (European Food Safety Authority, EFSA), 2017. Можно даже пройти бесплатный курс.

В широком понимании этот подход используется в связи с необходимостью повысить прозрачность научной оценки, а также доверие к этому процессу.

Weight of evidence (WoE) — the extent to which evidence supports possible answers to a scientific question.

Weight of evidence (WoE) assessment — the process in which evidence is integrated to determine the relative support for possible answers to a scientific question.

Более подробно о других определениях WoE см. в прилагаемой статье Г. Енгалычевой «WoE-анализ и ключевые факторы риска при доклинической разработке лекарственных препаратов: обзор» (см. ниже👇👇👇).

Интересно, что понятие «весомость доказательств», и сокращение «WoE» упоминается в нескольких ГОСТ.
Определение в ГОСТ 34658-2020 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Оценка раздражающего/разъедающего воздействия на глаза»:

Весомость доказательств (процесс) [weight-of-the-evidence (process)]: использование сильных и слабых сторон собранной информации в качестве основы для заключения, которое может быть неочевидным из отдельных данных.

В законодательстве ЕАЭС тоже есть немногочисленные примеры использования WoE-подхода.
В Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 октября 2023 г. N 26 «О Руководстве по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации» в шкале оценки критериев особой значимости для здоровья населения лекарственного препарата есть критерий № 4 «весомость доказательств».
Убедительны: собраны исчерпывающие клинические данные…

Относительно убедительны: клинические данные… собраны частично. Предполагается проведение пострегистрационных клинических исследований.

Достаточных доказательств нет: собранных клинических данных недостаточно для оценки особой значимости лекарственного препарата или они не соответствуют ….

В Решении Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 января 2020 г. № 1 «Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях»:

при классификации действующего вещества или лекарственного средства, обладающего высоким сенсибилизирующим потенциалом, необходимо учитывать, приводит ли его применение к высокой частоте сенсибилизации у человека или вероятность возникновения высокой частоты сенсибилизации у человека основана на данных, полученных с использованием животных, либо в результате других валидированных испытаний, а также учитывать тяжесть реакций гиперчувствительности, включая их в оценку весомости доказательств отнесения действующего вещества или лекарственного средства к этой группе.

Я же в работе встречала узкое значение WoE, а именно используемое в контексте доклинических исследований — а именно подход для определения оправданности проведения дополнительных доклинических исследований или наоборот исключения необходимости проведения тех или иных доклинических исследований. WoE-подход применяется в том числе для сокращения использования животных в доклинических исследованиях.

Например, в руководстве ICH S11, посвященном доклиническим исследованиям безопасности при разработке педиатрических препаратов, подробно описано применение WoE-анализа при решении вопроса о целесообразности проведения исследований на неполовозрелых животных.

Получается, универсальный подход в узком контексте приобретает прикладной характер. Нужно ли это знание переводчику?

Поддержи пост 🔥.

✍️ Ваш Переводчик без...

🔥9👍4❤1

379 views04:30