Еще в январе я смотрела вебинар об использовании зебрафиш в доклинических исследованиях, но руки не доходили поделиться. Полное видео можно посмотреть на rutube.
✍️ Ваш Переводчик без...
✍️ Ваш Переводчик без...
👍4🔥4❤1
Что не так с упаковкой для суппозиториев?
Согласно ГФ XV ОФС.1.1.0035 «Упаковка лекарственных средств» и ФЕАЭС 2.4.2.1. «Упаковка лекарственных средств» (просто 🎉, что фармакопеи гармонизированы в этом вопросе):
Там же приведены определения ячейковой и безъячейковой упаковки:
Согласно определению ВОЗ (pdf):
C русскоязычными определениями очень похожи, с единственным добавлением перфорации для стрипов.
Почему упаковка для суппозиториев не до конца стрип?
Вроде суппозиторий запечатывается между двумя слоями упаковки, да еще отделяется от соседнего перфорацией. Чтобы вынуть суппозиторий из упаковки, его не надо выдавливать. Стрип же? Нет, не стрип. Потому что для застывания суппозитория правильной формы в пленке/фольге формируется ячейка, по пол-ячейки с каждой стороны. Значит, упаковка ячейковая.
Почему упаковка для суппозиториев не до конца блистер?
Потому что по определению в блистере ячейка формируется в пленке/фольге только с одной стороны.
Одно радует, какие суппозитории я ни встречала, все они были зарегистрированы с упаковкой контурной ячейковой, т.е. блистером.
А в английском встречала и blisters, и strip packs, и blister strips.
Как выглядел «классический» блистер с суппозиториями, см. на рис. из учебника И. А. Муравьева «Технология лекарственных форм», 1988👇
✍️ Ваш Переводчик без...
Согласно ГФ XV ОФС.1.1.0035 «Упаковка лекарственных средств» и ФЕАЭС 2.4.2.1. «Упаковка лекарственных средств» (просто 🎉, что фармакопеи гармонизированы в этом вопросе):
Первичная упаковка суппозиториев представляет собой ячейковую или безъячейковую контурную упаковку или ячейковую контурную упаковку с открытым хвостиком из комбинированных материалов с различными покрытиями и разными размерами, укупоренную методом термосваривания.Там же приведены определения ячейковой и безъячейковой упаковки:
Упаковка контурная безъячейковая (стрип) — гибкая упаковка из комбинированных материалов с лекарственным препаратом, запечатанным между двумя слоями упаковки, из которых лекарственный препарат извлекается путем ее разрыва.Упаковка контурная ячейковая (блистер) — гибкая упаковка из комбинированных материалов, состоящая из двух слоев, один из которых представляет собой термоформованные ячейки, из которых лекарственный препарат извлекается путем выдавливания или вскрытия.Согласно определению ВОЗ (pdf):
Blister: a multi-dose container consisting of two layers, of which one is shaped to contain the individual doses. Strips are excluded.Strip: a multi-dose container consisting of two layers, usually provided with perforations, suitable for containing single doses of solid or semi-solid preparations. Blisters are excluded.C русскоязычными определениями очень похожи, с единственным добавлением перфорации для стрипов.
Почему упаковка для суппозиториев не до конца стрип?
Вроде суппозиторий запечатывается между двумя слоями упаковки, да еще отделяется от соседнего перфорацией. Чтобы вынуть суппозиторий из упаковки, его не надо выдавливать. Стрип же? Нет, не стрип. Потому что для застывания суппозитория правильной формы в пленке/фольге формируется ячейка, по пол-ячейки с каждой стороны. Значит, упаковка ячейковая.
Почему упаковка для суппозиториев не до конца блистер?
Потому что по определению в блистере ячейка формируется в пленке/фольге только с одной стороны.
Одно радует, какие суппозитории я ни встречала, все они были зарегистрированы с упаковкой контурной ячейковой, т.е. блистером.
А в английском встречала и blisters, и strip packs, и blister strips.
Как выглядел «классический» блистер с суппозиториями, см. на рис. из учебника И. А. Муравьева «Технология лекарственных форм», 1988👇
✍️ Ваш Переводчик без...
🔥9👍7✍3❤🔥3
Новые фармстатьи ГФ утверждены приказом Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 188.
Насчитала 97 штук, полный перечень по ссылке. Дата введения в действие всех статей 30.04.2025. Наслаждайтесь!
Из важного:
1️⃣ Новая редакция ОФС.1.1.0006. Фармацевтические субстанции теперь называются субстанции для фармацевтического применения. Новая ОФС заменяет старую версию ОФС.1.1.0006 от 2023 года и ОФС.1.1.0041 «Вспомогательные вещества».
2️⃣ ОФС.1.1.0041 «Вспомогательные вещества» прекращает свое действие с 30.04.2025.
3️⃣ ОФС гармонизирована с основными международными фармакопеями. Для сравнения в приложении Ph. Eur. 11.0 <20.34> Substances for pharmaceutical use👇.
4️⃣ Добавлен раздел «Свойства» (Characters).
5️⃣ Добавлен показатель «N-Нитрозамины».
Я собрала дайджест постов с материалами в помощь при переводе документации по нитрозаминам.
6️⃣ Подлинность заменена на идентификацию. Не только в этой статье, происходит гармонизация с Фармакопеей ЕАЭС.
7️⃣ В показателе «Родственные примеси» вместо «пределов» теперь «доли». Из серии «было ➡️ стало» см. картинку ниже👇.
8️⃣ Показатели «Неорганические катионы (железо, медь и др.)», «Тяжелые металлы», «Мышьяк» включены в раздел «Элементные примеси».
9️⃣ В разделе «Испытания на пирогенные вещества» добавлена ссылка на ОФС «Тест активации моноцитов».
🔟 Удалены разделы «Упаковка», «Маркировка», «Стандартные образцы».
✍️ Ваш Переводчик без...
Насчитала 97 штук, полный перечень по ссылке. Дата введения в действие всех статей 30.04.2025. Наслаждайтесь!
Из важного:
1️⃣ Новая редакция ОФС.1.1.0006. Фармацевтические субстанции теперь называются субстанции для фармацевтического применения. Новая ОФС заменяет старую версию ОФС.1.1.0006 от 2023 года и ОФС.1.1.0041 «Вспомогательные вещества».
2️⃣ ОФС.1.1.0041 «Вспомогательные вещества» прекращает свое действие с 30.04.2025.
3️⃣ ОФС гармонизирована с основными международными фармакопеями. Для сравнения в приложении Ph. Eur. 11.0 <20.34> Substances for pharmaceutical use👇.
4️⃣ Добавлен раздел «Свойства» (Characters).
5️⃣ Добавлен показатель «N-Нитрозамины».
N-Нитрозамины. Поскольку многие N-нитрозамины классифицируют как вероятные канцерогены для человека, производители действующих (активных) веществ должны оценивать потенциальный риск загрязнения N-нитрозаминов данными примесями в процессе их производства и при хранении. При подтверждении риска производители должны минимизировать присутствие N-нитрозаминов, например, путём изменения процесса производства, и внедрить алгоритм обнаружения и контроля этих примесей (ОФС «Примеси N-нитрозаминов»).Я собрала дайджест постов с материалами в помощь при переводе документации по нитрозаминам.
6️⃣ Подлинность заменена на идентификацию. Не только в этой статье, происходит гармонизация с Фармакопеей ЕАЭС.
7️⃣ В показателе «Родственные примеси» вместо «пределов» теперь «доли». Из серии «было ➡️ стало» см. картинку ниже👇.
8️⃣ Показатели «Неорганические катионы (железо, медь и др.)», «Тяжелые металлы», «Мышьяк» включены в раздел «Элементные примеси».
9️⃣ В разделе «Испытания на пирогенные вещества» добавлена ссылка на ОФС «Тест активации моноцитов».
🔟 Удалены разделы «Упаковка», «Маркировка», «Стандартные образцы».
✍️ Ваш Переводчик без...
🔥14❤8👍3
Forwarded from Ассоциация переводческих компаний
Cтандарт_АПК_по_АГТ_Проект_2_1_от_2025_04_24.pdf
652.7 KB
Рабочая группа в составе представителей компаний (в алфавитном порядке) ООО «АКМ-Вест», ООО «АЛЬБА», ООО «Амберит СНГ», ООО «НЕОТЭК», ООО «СТАР СПб», ООО «Т-Сервис» завершила подготовку проекта Стандарта Ассоциации переводческих компаний по применению средств и постобработке результатов автоматизированной и автоматической генерации текста (память переводов, машинный перевод, большие речевые модели) в профессиональном переводе (Стандарта АПК по АГТ) и выносит его на публичное обсуждение профессиональным переводческим сообществом.
Разработчики и эксперты будут рады принять предложения и замечания в срок до 25 мая 2025 года по адресу https://pemt.ru/feedback.
При необходимости срок публичного обсуждения может быть продлен до 25 июня 2025 года.
Разработчики и эксперты будут рады принять предложения и замечания в срок до 25 мая 2025 года по адресу https://pemt.ru/feedback.
При необходимости срок публичного обсуждения может быть продлен до 25 июня 2025 года.
🔥5👍4❤1
Forwarded from Арзамас
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
Самый слаженный рабочий коллектив найден в день трудящихся в Арзамасе
Хорошо, когда с коллегами есть взаимопонимание — работяга из ковша так не считает. Водитель спецтехники подсобил, как мог.
завис на работе
Подписаться | Предложить новость
Хорошо, когда с коллегами есть взаимопонимание — работяга из ковша так не считает. Водитель спецтехники подсобил, как мог.
завис на работе
Подписаться | Предложить новость
🔥5👍1👏1
🔥14❤5👍5
Forwarded from Фарм микробиологи
Европейская фармакопея пополняется новой общей главой
«Высокопроизводительное секвенирование для обнаружения посторонних
вирусных агентов» (2.6.41), которая войдёт в издание 12.2 Европейской
фармакопеи (ЕФ) 2025 года и вступит в действие с Апреля 2026 года.
Высокопроизводительное
секвенирование (HTS), или секвенирование нового поколения, широко используемая аббревиатура NGS – современная высокочувствительная технология, получившая широкое применение во многих молекулярно-биологических областях. Подробнее ознакомиться можно 👉 тут.
Технология HTS представляет собой массовое параллельное секвенирование множества фрагментов ДНК и генерирование массива данных. Данный подход позволяет в короткие сроки разбить большие молекулы ДНК/РНК на фрагменты и провести одномоментное секвенирование.
На данный момент с целью обнаружения вирусных агентов используется целый комплекс методик (не менее 4-5 различных тестов) включая исследования in vivo. Выпуск данной статьи поддерживает современные тенеденции регуляторов и научного сообщества по сокращению использования лабораторных животных в любых видах тестирования (3R’s principle).
Новая статья будет описывать методы
обнаружения посторонних вирусных агентов в биологических
лекарственных препаратах: вакцины, рекомбинантные белки,
вирусные векторы для генной терапии и клеточные препараты.
Кроме этапов исполнения самой методики, подходов геномики, виромики и транскриптомики, статья обещает рассказать какие положительные контроли и как использовать при валидации методики. Хотелось бы посмотреть на то, как и какие вирусы мы сможем получать в виде контролей и в каком виде они будут доступны на рынке
#edqm #european #pheur #pharmacopoeia #фармакопея #adventitiousagents
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍8🔥1