Новый экспертный отчет

На Правовом портале ЕАЭС15 апреля 2025 года опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК № 46 от 14 апреля 2025 года «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78».

Это пока проект, решение будет принято позже.

Для фармпереводчиков в нем интересна переработанная форма «Экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества ЛП».

Прилагаю файл с видимыми изменениями по сравнению с формой от 2016 г. ⬇️ Возможно, между 2016 и 2025 годами были изменения, но отследить я их не могу.

Что для себя я отметила:

1️⃣ заявка заменена на заявление;
2️⃣ лекарственное вещество заменено на АФС;
3️⃣ владелец РУ заменен на держатель РУ;
4️⃣ соотношение пользы и риска на соотношение «польза – риск».

✍️ Ваш Переводчик без...

✍️ Ваш Переводчик без...

С картинками, как я люблю👇

Символ градуса ° в химических соединениях.

В русскоязычных текстах не встречала, а в англоязычных символом градуса иногда обозначают число связей с углеродом: 1° (primary/первичный), 2° (secondary/вторичный), 3° (tertiary/третичный) и 4° (quaternary/четвертичный) атом углерода.

Для аминов — это число углеводородных радикалов при атоме азота.
Для амидов — число ацильных остатков при атоме азота.

❤️ - встречал(а) знак градуса °
🔥 - не встречал(а)
👍 - приведу свой пример

✍️ Ваш Переводчик без...

Вдруг кто работу ищет

👁 Чтобы посмотреть подробную информацию о вакансии, напишите мне ее номер.

1. Переводчик

Откликнуться на сайте: https://my.hh.ru/b/efd6fv

​​Что не так с упаковкой для суппозиториев?

Согласно ГФ XV ОФС.1.1.0035 «Упаковка лекарственных средств» и ФЕАЭС 2.4.2.1. «Упаковка лекарственных средств» (просто 🎉, что фармакопеи гармонизированы в этом вопросе):

Первичная упаковка суппозиториев представляет собой ячейковую или безъячейковую контурную упаковку или ячейковую контурную упаковку с открытым хвостиком из комбинированных материалов с различными покрытиями и разными размерами, укупоренную методом термосваривания.

Там же приведены определения ячейковой и безъячейковой упаковки:

Упаковка контурная безъячейковая (стрип) — гибкая упаковка из комбинированных материалов с лекарственным препаратом, запечатанным между двумя слоями упаковки, из которых лекарственный препарат извлекается путем ее разрыва.
Упаковка контурная ячейковая (блистер) — гибкая упаковка из комбинированных материалов, состоящая из двух слоев, один из которых представляет собой термоформованные ячейки, из которых лекарственный препарат извлекается путем выдавливания или вскрытия.

Согласно определению ВОЗ (pdf):

Blister: a multi-dose container consisting of two layers, of which one is shaped to contain the individual doses. Strips are excluded.
Strip: a multi-dose container consisting of two layers, usually provided with perforations, suitable for containing single doses of solid or semi-solid preparations. Blisters are excluded.

C русскоязычными определениями очень похожи, с единственным добавлением перфорации для стрипов.

Почему упаковка для суппозиториев не до конца стрип?
Вроде суппозиторий запечатывается между двумя слоями упаковки, да еще отделяется от соседнего перфорацией. Чтобы вынуть суппозиторий из упаковки, его не надо выдавливать. Стрип же? Нет, не стрип. Потому что для застывания суппозитория правильной формы в пленке/фольге формируется ячейка, по пол-ячейки с каждой стороны. Значит, упаковка ячейковая.

Почему упаковка для суппозиториев не до конца блистер?
Потому что по определению в блистере ячейка формируется в пленке/фольге только с одной стороны.

Одно радует, какие суппозитории я ни встречала, все они были зарегистрированы с упаковкой контурной ячейковой, т.е. блистером.
А в английском встречала и blisters, и strip packs, и blister strips.

Как выглядел «классический» блистер с суппозиториями, см. на рис. из учебника И. А. Муравьева «Технология лекарственных форм», 1988👇

✍️ Ваш Переводчик без...

Всем пятничным дедлайнам посвящается!

✍️ Ваш Переводчик без...

​​Новые фармстатьи ГФ утверждены приказом Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 188.

Насчитала 97 штук, полный перечень по ссылке. Дата введения в действие всех статей 30.04.2025. Наслаждайтесь!

Из важного:
1️⃣ Новая редакция ОФС.1.1.0006. Фармацевтические субстанции теперь называются субстанции для фармацевтического применения. Новая ОФС заменяет старую версию ОФС.1.1.0006 от 2023 года и ОФС.1.1.0041 «Вспомогательные вещества».

2️⃣ ОФС.1.1.0041 «Вспомогательные вещества» прекращает свое действие с 30.04.2025.

3️⃣ ОФС гармонизирована с основными международными фармакопеями. Для сравнения в приложении Ph. Eur. 11.0 <20.34> Substances for pharmaceutical use👇.

4️⃣ Добавлен раздел «Свойства» (Characters).

5️⃣ Добавлен показатель «N-Нитрозамины».
N-Нитрозамины. Поскольку многие N-нитрозамины классифицируют как вероятные канцерогены для человека, производители действующих (активных) веществ должны оценивать потенциальный риск
загрязнения N-нитрозаминов данными примесями в процессе их производства и при хранении. При подтверждении риска производители должны минимизировать присутствие N-нитрозаминов, например, путём изменения процесса производства, и внедрить алгоритм обнаружения и контроля этих примесей (ОФС «Примеси N-нитрозаминов»).

Я собрала дайджест постов с материалами в помощь при переводе документации по нитрозаминам.

6️⃣ Подлинность заменена на идентификацию. Не только в этой статье, происходит гармонизация с Фармакопеей ЕАЭС.

7️⃣ В показателе «Родственные примеси» вместо «пределов» теперь «доли». Из серии «было ➡️ стало» см. картинку ниже👇.

8️⃣ Показатели «Неорганические катионы (железо, медь и др.)», «Тяжелые металлы», «Мышьяк» включены в раздел «Элементные примеси».

9️⃣ В разделе «Испытания на пирогенные вещества» добавлена ссылка на ОФС «Тест активации моноцитов».

🔟 Удалены разделы «Упаковка», «Маркировка», «Стандартные образцы».

✍️ Ваш Переводчик без...