На прошлой неделе была на вебинаре руководителя группы компаний «Виалек» Александра Александрова на тему «Разъяснение требований GMP в отношении упаковочных материалов».
Привожу некоторые картинки из его презентации, которые могут быть полезны фармпереводчикам:
1️⃣ Уровни упаковки. Интересно, что на третичную упаковку требования GMP не распространяются.
2️⃣ Виды упаковки и что они в себя включают. Container/Closure — это не вся упаковка препарата, а только его первичная упаковка (контейнер/укупорка).
3️⃣ Документация и на каких этапах производства она используется.
4️⃣ Примеры оригинал-макетов (на пачку и покровную фольгу).
5️⃣ Как выглядит карантинное хранение упаковочных материалов.
Ссылка на видео-запись вебинара. Там же есть полная презентация докладчика.
✍️ Ваш Переводчик без...
Привожу некоторые картинки из его презентации, которые могут быть полезны фармпереводчикам:
1️⃣ Уровни упаковки. Интересно, что на третичную упаковку требования GMP не распространяются.
2️⃣ Виды упаковки и что они в себя включают. Container/Closure — это не вся упаковка препарата, а только его первичная упаковка (контейнер/укупорка).
3️⃣ Документация и на каких этапах производства она используется.
4️⃣ Примеры оригинал-макетов (на пачку и покровную фольгу).
5️⃣ Как выглядит карантинное хранение упаковочных материалов.
Ссылка на видео-запись вебинара. Там же есть полная презентация докладчика.
✍️ Ваш Переводчик без...
👍9❤4🔥3
Обновление про #нитрозамины
Моя сага о нитрозаминах началась с этого поста. Там можно почитать, почему вдруг фармпереводчику стоит обратить внимание на какие-то примеси.
А этот пост касается некоторых терминов, связанных с нитрозаминами.
1️⃣ Acceptable intake (AI) — вроде простой термин, который я переводила как «допустимое потребление». Оказалось не все так просто. У AI (не путать с artificial intelligence) есть определение в документе EMA Nitrosamine impurities in human medicinal products (pdf):
an intake level/limit associated with a theoretical excess lifetime cancer risk of 1:100,000 based on considerations in ICH M7(R1) for substances from the “cohort of concern”),
т.е. уровень/предел потребления, при котором теоретическое повышение пожизненного риска возникновения опухолей у человека составляет 1 случай на 100 000, для веществ из «группы, вызывающей опасения».
Этот перевод значения термина я сделала, основываясь на информации из Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 г. N 23 «О Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска» (далее «Руководство о мугатенных примесях»).
🔷 В самом «Руководстве о мутагенных примесях» acceptable intake определяется как допустимое поступление (acceptable intake) — уровень поступления примеси, несущий ничтожно низкий канцерогенный риск или в случае тяжелых (угрожающих жизни) заболеваний уровень, оправданный допустимым соотношением «польза – риск».
Ладно, думаю, пусть будет «поступление».
А теперь внимание! Та-дам! Как acceptable intake называют в других документах:
🔷 проект «Руководства по контролю примесей N-нитрозаминов» (pdf): допустимое потребление (нг/сутки);
🔷 ОФС.1.2.2.2.0031 Примеси N-нитрозаминов: максимально допустимая суточная доза примесей N-нитрозаминов.
Выбирай любой, на свой вкус!
2️⃣ Со вторым термином проще. Здесь я задавалась вопросом, как переводить cancerogenic potency (как канцерогенность или канцерогенную активность). В материалах ФГБУ НЦСЭМП встречаю именно «канцерогенную активность», а подход CPCA (Carcinogenic Potency Categorization Approach) упоминается как «подход к классификации канцерогенной активности N-нитрозаминов».
3️⃣ Кстати, «Руководство о мутагенных примесях» (см. п.1) можно читать вместе с ICH M7(R1) как параллельные тексты.
4️⃣ И еще один источник информации: статья экспертов ФГБУ НЦСЭМП о генотоксичных примесях. Прилагаю ниже👇.
Дайджест постов про #нитрозамины.
#parralleltexts
✍️ Ваш Переводчик без...
Моя сага о нитрозаминах началась с этого поста. Там можно почитать, почему вдруг фармпереводчику стоит обратить внимание на какие-то примеси.
А этот пост касается некоторых терминов, связанных с нитрозаминами.
1️⃣ Acceptable intake (AI) — вроде простой термин, который я переводила как «допустимое потребление». Оказалось не все так просто. У AI (не путать с artificial intelligence) есть определение в документе EMA Nitrosamine impurities in human medicinal products (pdf):
an intake level/limit associated with a theoretical excess lifetime cancer risk of 1:100,000 based on considerations in ICH M7(R1) for substances from the “cohort of concern”),
т.е. уровень/предел потребления, при котором теоретическое повышение пожизненного риска возникновения опухолей у человека составляет 1 случай на 100 000, для веществ из «группы, вызывающей опасения».
Этот перевод значения термина я сделала, основываясь на информации из Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 г. N 23 «О Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска» (далее «Руководство о мугатенных примесях»).
🔷 В самом «Руководстве о мутагенных примесях» acceptable intake определяется как допустимое поступление (acceptable intake) — уровень поступления примеси, несущий ничтожно низкий канцерогенный риск или в случае тяжелых (угрожающих жизни) заболеваний уровень, оправданный допустимым соотношением «польза – риск».
Ладно, думаю, пусть будет «поступление».
А теперь внимание! Та-дам! Как acceptable intake называют в других документах:
🔷 проект «Руководства по контролю примесей N-нитрозаминов» (pdf): допустимое потребление (нг/сутки);
🔷 ОФС.1.2.2.2.0031 Примеси N-нитрозаминов: максимально допустимая суточная доза примесей N-нитрозаминов.
Выбирай любой, на свой вкус!
2️⃣ Со вторым термином проще. Здесь я задавалась вопросом, как переводить cancerogenic potency (как канцерогенность или канцерогенную активность). В материалах ФГБУ НЦСЭМП встречаю именно «канцерогенную активность», а подход CPCA (Carcinogenic Potency Categorization Approach) упоминается как «подход к классификации канцерогенной активности N-нитрозаминов».
3️⃣ Кстати, «Руководство о мутагенных примесях» (см. п.1) можно читать вместе с ICH M7(R1) как параллельные тексты.
4️⃣ И еще один источник информации: статья экспертов ФГБУ НЦСЭМП о генотоксичных примесях. Прилагаю ниже👇.
Дайджест постов про #нитрозамины.
#parralleltexts
✍️ Ваш Переводчик без...
❤7👍5👏2
25419218-2020-07-02.pdf
523.9 KB
О. В. Ананьина и др. Определение генотоксичных примесей в фармацевтических субстанциях.
❤4👍3🙏1
На канале прибавились подписчики. Всех приветствую! Меня зовут Светлана, переводчик-фрилансер в фармацевтическом направлении.
А кто вы?
Говорят, подписчики (новенькие и старенькие тоже) делятся на:
А кто вы?
Говорят, подписчики (новенькие и старенькие тоже) делятся на:
❤6🔥3
🔥5👍3
Как купить себе мини-мамонта?
Хочу поделиться с вами еще одним каналом, где можно черпать фоновые знания переводчикам, работающим с тематикой генной терапии, биотехнологических препаратов, и просто всем интересующимся новыми технологиями.
Блог биохимика — канал о жизни PhD студента, любителя генных терапий и биотех стартапов. Здесь можно из первых уст получить информацию о прорывах в терапии миодистрофии Дюшенна, которая находится в зоне научных интересов Юлии. Юлия училась и работала в Канаде и Израиле и делится своими знаниями и опытом.
Посты канала, которые меня особенно зацепили:
🔷 серия откровений про технологию CRISPR/Cas и истории ее открытия (ищем по хештегу #CRISPR);
🔷 погружение в мир генной терапии на основе адено-ассоциированного вируса (AAV);
🔷 недавно началась новая тема — малые интерферирующие РНК.
Плюс, автор канала с коллегой запустили подкаст (#podcast) с новостями AI и биотеха. Хотите узнать, сколько нейронов у червячка, как поменять букву в ДНК для снижения количества циркулирующего мутантного белка, как восстановить «шерстяного» мамонта или на крайняк купить мамонтовую мышь, слушайте подкаст в «Блоге биохимика».
Хочу поделиться с вами еще одним каналом, где можно черпать фоновые знания переводчикам, работающим с тематикой генной терапии, биотехнологических препаратов, и просто всем интересующимся новыми технологиями.
Блог биохимика — канал о жизни PhD студента, любителя генных терапий и биотех стартапов. Здесь можно из первых уст получить информацию о прорывах в терапии миодистрофии Дюшенна, которая находится в зоне научных интересов Юлии. Юлия училась и работала в Канаде и Израиле и делится своими знаниями и опытом.
Посты канала, которые меня особенно зацепили:
🔷 серия откровений про технологию CRISPR/Cas и истории ее открытия (ищем по хештегу #CRISPR);
🔷 погружение в мир генной терапии на основе адено-ассоциированного вируса (AAV);
🔷 недавно началась новая тема — малые интерферирующие РНК.
Плюс, автор канала с коллегой запустили подкаст (#podcast) с новостями AI и биотеха. Хотите узнать, сколько нейронов у червячка, как поменять букву в ДНК для снижения количества циркулирующего мутантного белка, как восстановить «шерстяного» мамонта или на крайняк купить мамонтовую мышь, слушайте подкаст в «Блоге биохимика».
❤8👍4
Forwarded from Pharma Coach
И снится нам не рокот космодрома...
Сегодня я выступаю на Фестивале технологий, посвященному Дню космонавтики (приходите, кстати), – решила поделиться с вами инновациями на стыке фармации и космоса🚀
Современные исследователи говорят, что скоро мы дойдем и до производства лекарств в условиях невесомости👀
❤️ Мини-лаборатории на орбите от Space Pharma
Израильский стартап Space Pharma занимается разработкой компактной лаборатории размером с ладонь, управлять которой можно будет с Земли с помощью смартфона.
С помощью лаборатории в условиях космоса ученые планируют изучить старение клеток организма человека, а также разработать моноклональные антитела для лечения онкологических заболеваний.
❤️ Производство препаратов в космосе – проект Varda Space Industries
Результатом первой миссии, запущенной в июне 2023 года, стало успешное производство препарата для лечения ВИЧ – ритонавира на полностью автоматизированном беспилотном аппарате.
Цель проекта – масштабирование технологии и сотрудничество с Большой Фармой (например, Merck, которые очень заинтересованы в этом направлении 🤭)
❤️ Космические антибиотики нового поколения
Из-за мутаций бактерий и антибиотикорезистентности ведутся разработки в следующих направлениях:
🔴 Space Pharma изучает устойчивость стафилококка и E. coli
🔴 Ученые NASA экспериментируют с бактериофагами
Как думаете, какие болезни первыми начнут лечить "космическими" лекарствами?
Сегодня я выступаю на Фестивале технологий, посвященному Дню космонавтики (приходите, кстати), – решила поделиться с вами инновациями на стыке фармации и космоса
Помните фильм Марсианин, где главный герой Мэтта Дэймона вырастил на Марсе картошку?
Современные исследователи говорят, что скоро мы дойдем и до производства лекарств в условиях невесомости
Израильский стартап Space Pharma занимается разработкой компактной лаборатории размером с ладонь, управлять которой можно будет с Земли с помощью смартфона.
С помощью лаборатории в условиях космоса ученые планируют изучить старение клеток организма человека, а также разработать моноклональные антитела для лечения онкологических заболеваний.
Результатом первой миссии, запущенной в июне 2023 года, стало успешное производство препарата для лечения ВИЧ – ритонавира на полностью автоматизированном беспилотном аппарате.
Цель проекта – масштабирование технологии и сотрудничество с Большой Фармой (например, Merck, которые очень заинтересованы в этом направлении 🤭)
Совсем недавно Varda Space Industries привлекла в свои проекты дополнительное финансирование размером 90 млн долларов. Следим за дальнейшими результатами!
Из-за мутаций бактерий и антибиотикорезистентности ведутся разработки в следующих направлениях:
Как думаете, какие болезни первыми начнут лечить "космическими" лекарствами?
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍6🔥3👏2
Пятый весенний пост переводческих будней.
Я две недели таких отчетных постов пропустила, потому что вместо этого рассказала по розыгрыш меня, а потом просто не хотелось подводить итоги. Исправляюсь:
💠 Переводческое:
Перевела:
🔘 обновление к ПООБ;
🔘 образовательные материалы по препаратам;
🔘 deficiency letter. Почему я считаю удачей для фарм/медпереводчика получить именно такой материал в работу, писала здесь;
🔘 НД на препарат;
🔘 план пострегистрационного наблюдения для медизделий;
🔘 СОП по нитрозаминам, которая меня вдохновила на обновление про #нитрозамины;
🔘 сертификат CEP;
🔘 отчет о валидации аналитической методики;
🔘 информацию по пигментам;
🔘 материалы по квалификации системы водоподготовки.
Отредактировала:
🔘 пачку сертификатов анализа на стандартные образцы.
💠 Блогерское:
🔘 открываю новые каналы, делюсь с вами. За эти две недели Мастерская мед./фарм. перевода Екатерины Чашниковой и MedConsult Translation поделились моим постом про изменения в ОХЛП (ЕАЭС). Спасибо!
💠 ИПэшное:
🔘 давно не заходила на госуслуги.
💠 Семейное:
В какие-то из выходных посмотрели семьей фильм «Электрический штат» в переводе прекрасной Дарьи. Последнее время нам попадаются фильмы, которые хочется обсуждать. Где-то в середине истории у нас возникла дискуссия, если начнется война людей и роботов, то чью сторону занимать? Если роботы рациональны, то могут счесть людей полезными и уничтожать их не будут. Но среди людей есть/могут быть злодеи, в чьих руках, как правило, сосредоточена власть и кто заинтересован в противостоянии. И к ним примыкать совершенно не хочется. Вот такие вопросы нас взбудоражили.
💠 Личное:
или не личное, а профессиональное. У фрилансера трудно это разделить, когда мы «100 в 1». Будет отдельным постом.
#буднипереводческие
Так вы
😀 за людей или
🤖 за роботов?
✍️ Ваш Переводчик без...
Я две недели таких отчетных постов пропустила, потому что вместо этого рассказала по розыгрыш меня, а потом просто не хотелось подводить итоги. Исправляюсь:
💠 Переводческое:
Перевела:
🔘 обновление к ПООБ;
🔘 образовательные материалы по препаратам;
🔘 deficiency letter. Почему я считаю удачей для фарм/медпереводчика получить именно такой материал в работу, писала здесь;
🔘 НД на препарат;
🔘 план пострегистрационного наблюдения для медизделий;
🔘 СОП по нитрозаминам, которая меня вдохновила на обновление про #нитрозамины;
🔘 сертификат CEP;
🔘 отчет о валидации аналитической методики;
🔘 информацию по пигментам;
🔘 материалы по квалификации системы водоподготовки.
Отредактировала:
🔘 пачку сертификатов анализа на стандартные образцы.
💠 Блогерское:
🔘 открываю новые каналы, делюсь с вами. За эти две недели Мастерская мед./фарм. перевода Екатерины Чашниковой и MedConsult Translation поделились моим постом про изменения в ОХЛП (ЕАЭС). Спасибо!
💠 ИПэшное:
🔘 давно не заходила на госуслуги.
💠 Семейное:
В какие-то из выходных посмотрели семьей фильм «Электрический штат» в переводе прекрасной Дарьи. Последнее время нам попадаются фильмы, которые хочется обсуждать. Где-то в середине истории у нас возникла дискуссия, если начнется война людей и роботов, то чью сторону занимать? Если роботы рациональны, то могут счесть людей полезными и уничтожать их не будут. Но среди людей есть/могут быть злодеи, в чьих руках, как правило, сосредоточена власть и кто заинтересован в противостоянии. И к ним примыкать совершенно не хочется. Вот такие вопросы нас взбудоражили.
💠 Личное:
или не личное, а профессиональное. У фрилансера трудно это разделить, когда мы «100 в 1». Будет отдельным постом.
#буднипереводческие
Так вы
😀 за людей или
🤖 за роботов?
✍️ Ваш Переводчик без...
👍7❤4🔥3⚡1😁1
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
Говорят, эх и тяжеленные эти дозаторы переменного объема / variable-volume pipettes
😁9👍3
Forwarded from Anastasia Barykina
Уважаемые друзья!
Приглашаем вас принять участие в онлайн-мероприятии *«Совместный семинар врачей и переводчиков для улучшения медицинского английского языка, устного перевода и навыков публичных выступлений»*. Мы соберемся онлайн *в понедельник, 28 апреля с 17 до 18 часов* по Москве.
Это очередное, 36-ое мероприятие в рамках проекта, проводимого Ассоциацией медицинских переводчиков и врачами различных специальностей. Для подготовки к семинару вы заранее получите слайды докладов. В конце семинара получите домашнее задание на 5-7 минут для повторения нового.
Начинаем кардиологическое направление с двух важных тем:
- *Кардиоэхография* (20 мин)
- *Протезирование сердечных клапанов* (20 мин)
*Докладчики*: врачи-кардиологи Екатерина Губарева и Евгений Осинцев. Доклад по генетическому коду: к.б.н Илья Володяев
*Модераторы*: Ольга Струкова, Лариса Махонькина, Николай Надточий, Илья Володяев
Участие *абсолютно бесплатное* и открыто для всех желающих. После каждого доклада - интерактивное задание для всех участников.
Важное замечание: Вы можете только смотреть и слушать, участие в переводе и обсуждениях, а также выполнение заданий - только по желанию!
Пожалуйста, пройдите регистрацию: https://forms.yandex.ru/u/680bcc5b068ff068901c1e30/
Чтобы мероприятие стало максимально полезным для вас, пожалуйста, пишите ваши вопросы и пожелания в WatsApp или Телеграмм по телефону: 8-916-678-63-75
*Ждем вас в понедельник, 28 апреля*
Ссылка для подключения: https://us02web.zoom.us/j/83110461332?pwd=M8YPRlHC2iRF0gl6fYl5BfbxPCJOy1.1
Приглашаем вас принять участие в онлайн-мероприятии *«Совместный семинар врачей и переводчиков для улучшения медицинского английского языка, устного перевода и навыков публичных выступлений»*. Мы соберемся онлайн *в понедельник, 28 апреля с 17 до 18 часов* по Москве.
Это очередное, 36-ое мероприятие в рамках проекта, проводимого Ассоциацией медицинских переводчиков и врачами различных специальностей. Для подготовки к семинару вы заранее получите слайды докладов. В конце семинара получите домашнее задание на 5-7 минут для повторения нового.
Начинаем кардиологическое направление с двух важных тем:
- *Кардиоэхография* (20 мин)
- *Протезирование сердечных клапанов* (20 мин)
*Докладчики*: врачи-кардиологи Екатерина Губарева и Евгений Осинцев. Доклад по генетическому коду: к.б.н Илья Володяев
*Модераторы*: Ольга Струкова, Лариса Махонькина, Николай Надточий, Илья Володяев
Участие *абсолютно бесплатное* и открыто для всех желающих. После каждого доклада - интерактивное задание для всех участников.
Важное замечание: Вы можете только смотреть и слушать, участие в переводе и обсуждениях, а также выполнение заданий - только по желанию!
Пожалуйста, пройдите регистрацию: https://forms.yandex.ru/u/680bcc5b068ff068901c1e30/
Чтобы мероприятие стало максимально полезным для вас, пожалуйста, пишите ваши вопросы и пожелания в WatsApp или Телеграмм по телефону: 8-916-678-63-75
*Ждем вас в понедельник, 28 апреля*
Ссылка для подключения: https://us02web.zoom.us/j/83110461332?pwd=M8YPRlHC2iRF0gl6fYl5BfbxPCJOy1.1
❤6👏5💊1
Новый экспертный отчет
На Правовом портале ЕАЭС15 апреля 2025 года опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК № 46 от 14 апреля 2025 года «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78».
Это пока проект, решение будет принято позже.
Для фармпереводчиков в нем интересна переработанная форма «Экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества ЛП».
Прилагаю файл с видимыми изменениями по сравнению с формой от 2016 г. ⬇️ Возможно, между 2016 и 2025 годами были изменения, но отследить я их не могу.
Что для себя я отметила:
1️⃣ заявка заменена на заявление;
2️⃣ лекарственное вещество заменено на АФС;
3️⃣ владелец РУ заменен на держатель РУ;
4️⃣ соотношение пользы и риска на соотношение «польза – риск».
✍️ Ваш Переводчик без...
На Правовом портале ЕАЭС15 апреля 2025 года опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК № 46 от 14 апреля 2025 года «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78».
Это пока проект, решение будет принято позже.
Для фармпереводчиков в нем интересна переработанная форма «Экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества ЛП».
Прилагаю файл с видимыми изменениями по сравнению с формой от 2016 г. ⬇️ Возможно, между 2016 и 2025 годами были изменения, но отследить я их не могу.
Что для себя я отметила:
1️⃣ заявка заменена на заявление;
2️⃣ лекарственное вещество заменено на АФС;
3️⃣ владелец РУ заменен на держатель РУ;
4️⃣ соотношение пользы и риска на соотношение «польза – риск».
✍️ Ваш Переводчик без...
👍8❤6🔥4❤🔥1
Forwarded from Что мы будем делать в понедельник утром
Clinical Hematology Made Ridiculously Simple.pdf
25.5 MB
Онкологи, которые не гематологи - это для нас!
❤7💯1