Коллеги, еще такой момент, вы можете комментировать посты, задавать вопросы и обмениваться мнениями. Для этого необходимо присоединиться к группе https://t.me/medtehnik_chat
👍1
РОСЗДРАВНАДЗОР УТВЕРДИЛ ПЕРЕЧЕНЬ СВЕДЕНИЙ О НЕОРИГИНАЛЬНЫХ КОМПЛЕКТУЮЩИХ ДЛЯ МИ.
Росздравнадзор утвердил список документов, необходимых для проведения исследований на безопасность совместного использования отсутствующих в документации комплектующих для техобслуживания медизделий. Приказ № 2983 от 16.05.2023 опубликован на портале правовой информации. Документ вступит в силу с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 января 2025 года.
Помимо заявления производители таких медизделий должны представить на экспертизу техническую документацию на неоригинальные комплектующие, руководство по монтажу и демонтажу. Проектом также предлагается установить перечень сведений для ведения реестра неоригинальных комплектующих и принадлежностей для ремонта и обслуживания медизделий. Кроме того, надзорный орган разработал форму заключения о возможности использования комплектующих и перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медизделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации.
Перечень сведений о неоригинальных комплектующих для медизделий Росздравнадзор подготовил в феврале этого года. В итоговый документ был внесен ряд изменений. В частности, из руководства по монтажу и демонтажу на комплектующие или принадлежности исключили требование о шаблонах протокола приемочных испытаний и акта приема-передачи оборудования. Также в проекте приказа гарантийное письмо должно было содержать номер серии или партии (по применимости) или заводской номер (по применимости) медицинского изделия, предоставляемого для проведения испытаний и (или) исследований в ходе подготовки заключения. В итоговую версию этот пункт не попал.
В итоговый документ по сравнению с первоначальной версией не вошла эксплуатационная документация. После негативных отзывов отрасли служба также исключила письмо-согласие производителя или уполномоченного представителя с подтверждением ответственности за вред, причиненный медицинскому изделию, прочему оборудованию, персоналу, эксплуатирующему медицинское изделие и пациентам, вследствие конструктивных недостатков комплектующих или принадлежностей.
Некоторые документы, напротив, были дополнительно внесены в перечень. Среди них документы по анализу, оценке и управлению рисками при эксплуатации комплектующих, а также сведения об их ремонте при необходимости. Взамен письма-согласия служба просит производителей предоставлять гарантийное письмо с подтверждением возможности проведения испытаний, включая место их проведения, а также подтверждением работоспособности, эксплуатационных характеристик и параметров медизделия.
Также в комплект документации должны быть включены сведения о безопасности совместного использования, включая акты технических испытаний и в случае применимости — акты токсикологических исследований, а также результаты клинических испытаний.
В январе правительство разрешило использовать при техобслуживании медицинских изделий комплектующие, которых нет в документации. В начале апреля было принято постановление об упрощении процедуры государственной регистрации медизделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением санкций против России. Так, для отдельной продукции срок регистрации сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других — до пяти рабочих дней. Также документ регламентирует упрощенный порядок внесения изменений в регдосье на медизделие.
Росздравнадзор утвердил список документов, необходимых для проведения исследований на безопасность совместного использования отсутствующих в документации комплектующих для техобслуживания медизделий. Приказ № 2983 от 16.05.2023 опубликован на портале правовой информации. Документ вступит в силу с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 января 2025 года.
Помимо заявления производители таких медизделий должны представить на экспертизу техническую документацию на неоригинальные комплектующие, руководство по монтажу и демонтажу. Проектом также предлагается установить перечень сведений для ведения реестра неоригинальных комплектующих и принадлежностей для ремонта и обслуживания медизделий. Кроме того, надзорный орган разработал форму заключения о возможности использования комплектующих и перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медизделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации.
Перечень сведений о неоригинальных комплектующих для медизделий Росздравнадзор подготовил в феврале этого года. В итоговый документ был внесен ряд изменений. В частности, из руководства по монтажу и демонтажу на комплектующие или принадлежности исключили требование о шаблонах протокола приемочных испытаний и акта приема-передачи оборудования. Также в проекте приказа гарантийное письмо должно было содержать номер серии или партии (по применимости) или заводской номер (по применимости) медицинского изделия, предоставляемого для проведения испытаний и (или) исследований в ходе подготовки заключения. В итоговую версию этот пункт не попал.
В итоговый документ по сравнению с первоначальной версией не вошла эксплуатационная документация. После негативных отзывов отрасли служба также исключила письмо-согласие производителя или уполномоченного представителя с подтверждением ответственности за вред, причиненный медицинскому изделию, прочему оборудованию, персоналу, эксплуатирующему медицинское изделие и пациентам, вследствие конструктивных недостатков комплектующих или принадлежностей.
Некоторые документы, напротив, были дополнительно внесены в перечень. Среди них документы по анализу, оценке и управлению рисками при эксплуатации комплектующих, а также сведения об их ремонте при необходимости. Взамен письма-согласия служба просит производителей предоставлять гарантийное письмо с подтверждением возможности проведения испытаний, включая место их проведения, а также подтверждением работоспособности, эксплуатационных характеристик и параметров медизделия.
Также в комплект документации должны быть включены сведения о безопасности совместного использования, включая акты технических испытаний и в случае применимости — акты токсикологических исследований, а также результаты клинических испытаний.
В январе правительство разрешило использовать при техобслуживании медицинских изделий комплектующие, которых нет в документации. В начале апреля было принято постановление об упрощении процедуры государственной регистрации медизделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением санкций против России. Так, для отдельной продукции срок регистрации сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других — до пяти рабочих дней. Также документ регламентирует упрощенный порядок внесения изменений в регдосье на медизделие.
👍1
Минпромторг предлагает запретить закупки иностранных аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) для нужд государственных муниципальных учреждений. Соответствующий проект постановления размещен для общественного обсуждения на портале проектов нормативных правовых актов.
В пояснительной записке к документу говорится, что ключевые отечественные производители аппаратов ИВЛ — это АО «КРЭТ», госкорпорация «Ростех» и «Тритон-Электроникс».
суммарные производственные мощности российских производителей этой продукции составляют до 36 тыс. единиц в год. Среднегодовая же потребность в аппаратах ИВЛ для государственных и муниципальных нужд, по данным единой информационной системы в сфере закупок, оценивается на уровне 2,7 тыс. единиц.
В сентябре 2021 года правительство распространило правило «второй лишний» при госзакупках на некоторые виды медицинского оборудования. Теперь заказчик должен отклонять заявки с предложением импортной радиоэлектроники при наличии даже одной заявки с предложением аналогичной российской или евразийской продукции. В список попало около 30 позиций, среди которых аппараты ИВЛ.
В пояснительной записке к документу говорится, что ключевые отечественные производители аппаратов ИВЛ — это АО «КРЭТ», госкорпорация «Ростех» и «Тритон-Электроникс».
суммарные производственные мощности российских производителей этой продукции составляют до 36 тыс. единиц в год. Среднегодовая же потребность в аппаратах ИВЛ для государственных и муниципальных нужд, по данным единой информационной системы в сфере закупок, оценивается на уровне 2,7 тыс. единиц.
В сентябре 2021 года правительство распространило правило «второй лишний» при госзакупках на некоторые виды медицинского оборудования. Теперь заказчик должен отклонять заявки с предложением импортной радиоэлектроники при наличии даже одной заявки с предложением аналогичной российской или евразийской продукции. В список попало около 30 позиций, среди которых аппараты ИВЛ.
Общие принципы организации контроля за обращением медизделий:
Во избежание нарушений действующего законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий медицинским организациям следует руководствоваться нормативно-правовыми актами, регулирующими данную область.
В медицинских организациях, для оптимизации работ по контролю за обращением медицинских изделий, в штатном расписании медицинских организаций необходимо предусматривать должности инженера по медицинскому оборудованию, метролога, а также назначать ответственных лиц за медицинские изделия, в том числе за их приемку и технику безопасности.
Для предотвращения нарушений при обращении медицинских изделий персонал должен осуществлять контроль за медицинскими изделиями на каждом из этапов жизненного цикла:
• при поступлении медицинского изделия на склад медицинского учреждения;
• при монтаже, наладке, вводе медицинского изделия в эксплуатацию;
• в процессе эксплуатации, в том числе техническое обслуживание, ремонт медицинского изделия;
• при утилизации или уничтожении медицинского изделия.
Во избежание нарушений действующего законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий медицинским организациям следует руководствоваться нормативно-правовыми актами, регулирующими данную область.
В медицинских организациях, для оптимизации работ по контролю за обращением медицинских изделий, в штатном расписании медицинских организаций необходимо предусматривать должности инженера по медицинскому оборудованию, метролога, а также назначать ответственных лиц за медицинские изделия, в том числе за их приемку и технику безопасности.
Для предотвращения нарушений при обращении медицинских изделий персонал должен осуществлять контроль за медицинскими изделиями на каждом из этапов жизненного цикла:
• при поступлении медицинского изделия на склад медицинского учреждения;
• при монтаже, наладке, вводе медицинского изделия в эксплуатацию;
• в процессе эксплуатации, в том числе техническое обслуживание, ремонт медицинского изделия;
• при утилизации или уничтожении медицинского изделия.
👍1
В продолжение к предыдущему посту раскрываем тему контроля за безопасностью использования медизделий.
Организация приемки медизделий в медорганизации.
На этапе поступления медицинских изделий на склад следует особое внимание уделить передаче товарно-сопроводительных документов, включая регистрационное свидетельство, техническую и другую сопроводительную документацию (24 марта 2017 года вступает в силу Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н).
Наименование медицинского изделия, содержащегося в товарной накладной, должно полностью соответствовать информации в регистрационном удостоверении.
Условия, режим хранения и срок годности медицинских изделий на складе до момента, наладки, ввода в эксплуатацию, монтажа, передачи в структурные подразделения должны соответствовать требованиям, определенным в сопроводительной документации производителя.
По требованию потребителя поставщик (продавец) обязан ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией, заверенной подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.
Сотрудниками медорганизации должен быть произведен:
1. визуальный осмотр оборудования,
2. проверено соответствие маркировки и внешнего вида медицинского изделия информации, содержащейся в регистрационном удостоверении.
Маркировка медицинского изделия должна быть на русском языке, сведения о номере регистрационного удостоверения и дате регистрации медицинского изделия должны быть нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации.
Организация приемки медизделий в медорганизации.
На этапе поступления медицинских изделий на склад следует особое внимание уделить передаче товарно-сопроводительных документов, включая регистрационное свидетельство, техническую и другую сопроводительную документацию (24 марта 2017 года вступает в силу Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н).
Наименование медицинского изделия, содержащегося в товарной накладной, должно полностью соответствовать информации в регистрационном удостоверении.
Условия, режим хранения и срок годности медицинских изделий на складе до момента, наладки, ввода в эксплуатацию, монтажа, передачи в структурные подразделения должны соответствовать требованиям, определенным в сопроводительной документации производителя.
По требованию потребителя поставщик (продавец) обязан ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией, заверенной подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.
Сотрудниками медорганизации должен быть произведен:
1. визуальный осмотр оборудования,
2. проверено соответствие маркировки и внешнего вида медицинского изделия информации, содержащейся в регистрационном удостоверении.
Маркировка медицинского изделия должна быть на русском языке, сведения о номере регистрационного удостоверения и дате регистрации медицинского изделия должны быть нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации.
👍1
Требования к эксплуатации медизделий в медорганизациях
На этапе эксплуатации медицинских изделий целесообразно организовать и обеспечить:
1. Создание системы хранения регистрационных удостоверений на медицинские изделия и деклараций о соответствии.
2. Проведение технического обслуживания медицинской техники (оборудования) и составление соответствующего плана-графика.
3. Выполнение ежегодного плана-графика метрологического обслуживания медицинского оборудования, содержащего сведения по поверке медицинских изделий, относящихся к средствам измерений.
4. Соблюдение режимов хранения медицинских изделий, а также соблюдение сроков их годности.
5. Наличие карантинной зоны для хранения медицинских изделий, обращение которых необходимо приостановить.
6. Изучение в постоянном режиме информационных писем о незарегистрированных медицинских изделиях, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.
Техническое состояние медицинского изделия должно быть подтверждено организацией, осуществляющей проведение его технического обслуживания. В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения разрешается обращение медицинского изделия, при условии, что срок службы медицинского изделия не истек.
При выводе из эксплуатации медицинское изделие подлежит утилизации согласно документации производителя.
На этапе эксплуатации медицинских изделий целесообразно организовать и обеспечить:
1. Создание системы хранения регистрационных удостоверений на медицинские изделия и деклараций о соответствии.
2. Проведение технического обслуживания медицинской техники (оборудования) и составление соответствующего плана-графика.
3. Выполнение ежегодного плана-графика метрологического обслуживания медицинского оборудования, содержащего сведения по поверке медицинских изделий, относящихся к средствам измерений.
4. Соблюдение режимов хранения медицинских изделий, а также соблюдение сроков их годности.
5. Наличие карантинной зоны для хранения медицинских изделий, обращение которых необходимо приостановить.
6. Изучение в постоянном режиме информационных писем о незарегистрированных медицинских изделиях, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.
Техническое состояние медицинского изделия должно быть подтверждено организацией, осуществляющей проведение его технического обслуживания. В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения разрешается обращение медицинского изделия, при условии, что срок службы медицинского изделия не истек.
При выводе из эксплуатации медицинское изделие подлежит утилизации согласно документации производителя.
Коллеги, добрый день! Направляю Вам ссылку на группу ВК, там выкладываются новые инструкции, видео и новости по системе ТОРО.
Это новое программное обеспечение с медицинской спецификой по учету, контролю эксплуатации и обслуживанию медицинской техники.
https://vk.com/olimpmed
Это новое программное обеспечение с медицинской спецификой по учету, контролю эксплуатации и обслуживанию медицинской техники.
https://vk.com/olimpmed
ВКонтакте
ТОРООлимп
Медицинская информационная система ТОРО Олимп, предназначена для автоматизации процессов эксплуатации и обслуживания медицинской техники.
Нарушения при обращении медизделий в медицинских организациях
Для предотвращения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзором осуществляются контрольно-надзорные мероприятия.
Среди наиболее часто выявляемых нарушений в медорганизациях при проведении контрольных мероприятий можно выделить:
1. Невозможность идентифицировать медицинское изделие по представленной маркировке (отсутствие номера регистрационного удостоверения на упаковке и в сопроводительных документах), что расценивается как использование незарегистрированного медицинского изделия;
2. Отсутствие документов на медицинские изделия, подтверждающих их качество (регистрационные удостоверения, декларации о соответствии), эксплуатационной документации, товарных накладных;
3. Несоответствие наименования медицинского изделия заявленному в регистрационном свидетельстве;
4. Отсутствие информации на русском языке либо данных о месте нахождения организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от покупателей;
5. Отсутствие свидетельства о поверке на контрольно-измерительном оборудовании либо документов, подтверждающих осуществление технического обслуживания медицинского изделия;
6. Нахождение в обращении медицинских изделий с истекшим сроком годности.
Для предотвращения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзором осуществляются контрольно-надзорные мероприятия.
Среди наиболее часто выявляемых нарушений в медорганизациях при проведении контрольных мероприятий можно выделить:
1. Невозможность идентифицировать медицинское изделие по представленной маркировке (отсутствие номера регистрационного удостоверения на упаковке и в сопроводительных документах), что расценивается как использование незарегистрированного медицинского изделия;
2. Отсутствие документов на медицинские изделия, подтверждающих их качество (регистрационные удостоверения, декларации о соответствии), эксплуатационной документации, товарных накладных;
3. Несоответствие наименования медицинского изделия заявленному в регистрационном свидетельстве;
4. Отсутствие информации на русском языке либо данных о месте нахождения организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от покупателей;
5. Отсутствие свидетельства о поверке на контрольно-измерительном оборудовании либо документов, подтверждающих осуществление технического обслуживания медицинского изделия;
6. Нахождение в обращении медицинских изделий с истекшим сроком годности.
Коллеги, в нашей группе часто звучит информация о необходимости правильной организации работы по учету и контролю эксплуатации медицинской техники.
"ПРАВИЛЬНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ" - данный термин включает большой перечень необходимых действий по учету наработок, контролю перемещений, выполнению регламентных работ, своевременному проведению поверок и многое-многое другое.
Чтобы помочь специалисту, ответственному за медтехнику, разработана и широко эксплуатируется медицинская система ТОРО Олимп.
Предлагаю познакомиться с программой, в группе есть специалисты, которые с ней уже работают. Если не сложно, поделитесь своим опытом с коллегами. Это можно сделать в комментариях к посту🙏
https://rutube.ru/video/54bac8cde5419a0d5143af22b564b151/?r=wd
"ПРАВИЛЬНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ" - данный термин включает большой перечень необходимых действий по учету наработок, контролю перемещений, выполнению регламентных работ, своевременному проведению поверок и многое-многое другое.
Чтобы помочь специалисту, ответственному за медтехнику, разработана и широко эксплуатируется медицинская система ТОРО Олимп.
Предлагаю познакомиться с программой, в группе есть специалисты, которые с ней уже работают. Если не сложно, поделитесь своим опытом с коллегами. Это можно сделать в комментариях к посту🙏
https://rutube.ru/video/54bac8cde5419a0d5143af22b564b151/?r=wd
RUTUBE
СПИСОК ОБОРУДОВАНИЯ
Демонстрация примера работы в программе ТОРО Олимп
👍1
С 1 августа вступают в силу ряд новых медицинских ГОСТов :
Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия ГОСТ 5556-2022;
Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия ГОСТ Р 70480-2022;
Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия ГОСТ Р 70479-2022
Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия ГОСТ 5556-2022;
Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия ГОСТ Р 70480-2022;
Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия ГОСТ Р 70479-2022
Какими документами, подтверждается выполнение условий лицензирования в части медицинского оборудования?
Пункт 5 (б) Положения о лицензировании медицинской деятельности указывает, что лицензионным требованием является
«наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Какими документами подтверждается выполнение данного пункта?
Документальным основанием для подтверждения наличия права собственности (статья 209 ГК РФ) или иного законного основания могут являться договор купли-продажи движимого имущества с накладной или актом приема-передачи движимого имущества, договор аренды (статья 606 ГК РФ) или договор безвозмездного пользования (статья 689 ГК РФ) с актом приема-передачи этого имущества.
Именно эти документы содержат положения, подтверждающие получение соискателем лицензии права владения и пользования медицинскими изделиями.
Обратите внимание, что факт нахождения имущества на балансе организации не является доказательством права владения и пользования. Поэтому оборотно-сальдовой ведомости бухгалтерского учета будет не достаточно для подтверждения выполнения условий лицензирования.
Пункт 5 (б) Положения о лицензировании медицинской деятельности указывает, что лицензионным требованием является
«наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Какими документами подтверждается выполнение данного пункта?
Документальным основанием для подтверждения наличия права собственности (статья 209 ГК РФ) или иного законного основания могут являться договор купли-продажи движимого имущества с накладной или актом приема-передачи движимого имущества, договор аренды (статья 606 ГК РФ) или договор безвозмездного пользования (статья 689 ГК РФ) с актом приема-передачи этого имущества.
Именно эти документы содержат положения, подтверждающие получение соискателем лицензии права владения и пользования медицинскими изделиями.
Обратите внимание, что факт нахождения имущества на балансе организации не является доказательством права владения и пользования. Поэтому оборотно-сальдовой ведомости бухгалтерского учета будет не достаточно для подтверждения выполнения условий лицензирования.
Перечень_нормативных_документов_по_вопросам_хранения_и_использования.pdf
128.8 KB
Перечень действующих нормативных документов по вопросам хранения и использования медицинских изделий
При хранении и использовании медизделий рекомендуется соблюдать требования следующих документов:
При хранении и использовании медизделий рекомендуется соблюдать требования следующих документов:
👍1
Еще раз повторим прописные истины. "За что отвечают ответственные за медицинскую технику в медицинских организациях"
На всех этапа жизненного цикла МИ назначенный ответственный должен организовать и строго выполнять правила:
1. Приёмки медицинских изделий
2. Хранения медицинских изделий
3. Эксплуатации
4. Утилизации
О приёмке медизделий мы рассказывали в посте " от 05.07.23г.
Поговорим о ХРАНЕНИИ:
Оборудование для хранения медизделий, например, холодильники и кондиционеры, должно быть в рабочем состоянии. В помещениях для хранения должны быть термометры, гигрометры и психрометры. Просмотрите журналы, в которые медработники должны записывать показатели измерительных приборов, – регулярно ли сотрудники их заполняют и пишут ли они реальные показатели измерительных приборов или заполняют их формально. Сравните условия, в которых хранятся медизделия, с рекомендованными производителем.
Медизделия храните раздельно по группам: резиновые изделия, изделия из пластмасс, перевязочные средства и вспомогательные материалы, изделия медицинской техники.
Медизделия, обращение которых необходимо приостановить, храните в карантинной зоне.
На всех этапа жизненного цикла МИ назначенный ответственный должен организовать и строго выполнять правила:
1. Приёмки медицинских изделий
2. Хранения медицинских изделий
3. Эксплуатации
4. Утилизации
О приёмке медизделий мы рассказывали в посте " от 05.07.23г.
Поговорим о ХРАНЕНИИ:
Оборудование для хранения медизделий, например, холодильники и кондиционеры, должно быть в рабочем состоянии. В помещениях для хранения должны быть термометры, гигрометры и психрометры. Просмотрите журналы, в которые медработники должны записывать показатели измерительных приборов, – регулярно ли сотрудники их заполняют и пишут ли они реальные показатели измерительных приборов или заполняют их формально. Сравните условия, в которых хранятся медизделия, с рекомендованными производителем.
Медизделия храните раздельно по группам: резиновые изделия, изделия из пластмасс, перевязочные средства и вспомогательные материалы, изделия медицинской техники.
Медизделия, обращение которых необходимо приостановить, храните в карантинной зоне.
❤1👍1
Forwarded from Alex Shlyachtin
Для ответа на данный вопрос необходимо сначала дать ответ на вопрос, можно ли применять МИ, если у них на момент применения истек срок действия РУ. Федеральном законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202104300101) определены условия использования медицинских изделий по истечении срока их регистрации. Согласно внесенным изменениям, владельцы медизделий могут использовать их после окончания действия регистрационного удостоверения, если их срок службы (срок годности) не истек. Таким образом считаем, что МИ может применяться и после окончания срока действия РУ, если оно было выпушено в период действия РУ, срок использования данного МИ не истек и до момента использование оно хранилось или эксплуатировалось в соответствии с требованиями производителя.
В рассматриваемой ситуации присутствует еще одна особенность - МИ приобретено после окончания действия РУ. Однако, если МИ хранилось в соответствии с требованиями производителя и срок использования МИ заявленный производителем не истек, то дата приобретения никак не влияет на качество, безопасность и возможность применения МИ.
Исходя из выше сказанного наши эксперты считают, что если МИ на момент выпуска имело действующее РУ, которое не отозвано, а прекратило свое действие, такое МИ приобретать и использовать можно весь период до срока использования.
В рассматриваемой ситуации присутствует еще одна особенность - МИ приобретено после окончания действия РУ. Однако, если МИ хранилось в соответствии с требованиями производителя и срок использования МИ заявленный производителем не истек, то дата приобретения никак не влияет на качество, безопасность и возможность применения МИ.
Исходя из выше сказанного наши эксперты считают, что если МИ на момент выпуска имело действующее РУ, которое не отозвано, а прекратило свое действие, такое МИ приобретать и использовать можно весь период до срока использования.
publication.pravo.gov.ru
Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ ∙ Официальное опубликование правовых актов
Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"
Forwarded from Ирина Шульмина
Здравствуйте.
Подскажите, пожалуйста, попадают ли под сферу гос. Регулирования офтальмологические пневмотонометры?
Заранее большое спасибо.
Подскажите, пожалуйста, попадают ли под сферу гос. Регулирования офтальмологические пневмотонометры?
Заранее большое спасибо.
Для ответа на вопрос "Попадают ли под сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений офтальмологические пневмотонометры?" прежде всего обратимся к назначению данного средства измерения. Офтальмологический пневмотонометр предназначен для измерения ВНУТРИГЛАЗНОГО давления. Теперь обратимся к нормативным документам.
В Приказе Минздрава РФ от 15.08.2012 N 89Н приведен перечень измерений попадающих под сферу гос. регулирования. В перечне присутствует Тонометры медицинские, но только предназначенные для измерения "Значения систолического и диастолического АРТЕРИАЛЬНОГО давления крови".
В Постановлении Правительства РФ № 1847 от 16.11.2020 также определен "Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений" в сфере здравоохранения. В перечне под пунктом 1.6 также присутствует "Измерение артериального давления крови (неинвазивное)". Измерения внутриглазного давления в перечне измерений нет.
На основании нормативных документов приходим к выводу, что офтальмологические пневмотонометры не подпадают под сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений . Следовательно отсутствует требование об обязательной поверке таких аппаратов. Поверка может проводиться по инициативе учреждения, но есть риск ответственности за не целевое использование бюджетных средств.
#метрология
В Приказе Минздрава РФ от 15.08.2012 N 89Н приведен перечень измерений попадающих под сферу гос. регулирования. В перечне присутствует Тонометры медицинские, но только предназначенные для измерения "Значения систолического и диастолического АРТЕРИАЛЬНОГО давления крови".
В Постановлении Правительства РФ № 1847 от 16.11.2020 также определен "Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений" в сфере здравоохранения. В перечне под пунктом 1.6 также присутствует "Измерение артериального давления крови (неинвазивное)". Измерения внутриглазного давления в перечне измерений нет.
На основании нормативных документов приходим к выводу, что офтальмологические пневмотонометры не подпадают под сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений . Следовательно отсутствует требование об обязательной поверке таких аппаратов. Поверка может проводиться по инициативе учреждения, но есть риск ответственности за не целевое использование бюджетных средств.
#метрология
Эксплуатация медицинских изделий
На этапе эксплуатации медизделий нужно организовать:
Хранение документов. Сформируйте реестр документации на медизделия в соответствии с балансовой ведомостью. Проверьте документацию на все медизделия.
В медорганизации должны храниться:
- регистрационные удостоверения на медизделия,
- декларации о соответствии, товарные накладные,
- акты ввода в эксплуатацию,
- инструкции по применению.
Название медизделия, указанное в товарной накладной, должно полностью соответствовать названию в регистрационном удостоверении.
Техническое обслуживание. Чтобы в медорганизации не было технически неисправных или неповеренных медизделий, составьте план-график техобслуживания. Периодичность техобслуживания для каждого вида медтехники определена в эксплуатационной документации, сервисная служба может изменить периодичность или объем работ в зависимости от условий и сроков эксплуатации. Любые изменения должны быть согласованы с медорганизацией. Проверьте план-график обслуживания медоборудования и акты выполненных работ. Проверьте, есть ли в медорганизации документы из сервисных центров о ремонте и техническом обслуживании медоборудования. Техническое состояние медизделия должно быть подтверждено организацией, осуществляющей проведение его технического обслуживания.
В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения разрешается обращение медизделия, при условии, что срок службы мед изделия не истек. При выводе из эксплуатации медизделие подлежит утилизации согласно документации производителя.
Фиксация нежелательных событий.
Сведения о неблагоприятных событиях медработники должны сообщать сотруднику, который приказом главврача назначен ответственным за это. Медсестры, обнаружившие неблагоприятное событие, должны записать сведения о нем в специальный раздел формуляра медизделия и вместе с уполномоченным сотрудником – в сообщение.
Поручите ответственному информировать производителя, поставщика медизделия или его уполномоченного представителя о неблагоприятном событии.
Рекомендуем информировать производителя одновременно с Росздравнадзором, то есть не позже 20 рабочих дней с момента обнаружения события.
Поручите изучать в постоянном режиме информационные письма о незарегистрированных медизделиях, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.
Метрологическое обслуживание. Ответственный за медоборудование сотрудник должен следить, чтобы все оборудование для измерения, например весы медицинские, имело свидетельства о поверке. Следите, чтобы все медизделия вовремя проходили поверку. Если документы о поверке утеряны, закажите их копии в компании, которая занималась техобслуживанием ваших медицинских приборов.
На этапе эксплуатации медизделий нужно организовать:
Хранение документов. Сформируйте реестр документации на медизделия в соответствии с балансовой ведомостью. Проверьте документацию на все медизделия.
В медорганизации должны храниться:
- регистрационные удостоверения на медизделия,
- декларации о соответствии, товарные накладные,
- акты ввода в эксплуатацию,
- инструкции по применению.
Название медизделия, указанное в товарной накладной, должно полностью соответствовать названию в регистрационном удостоверении.
Техническое обслуживание. Чтобы в медорганизации не было технически неисправных или неповеренных медизделий, составьте план-график техобслуживания. Периодичность техобслуживания для каждого вида медтехники определена в эксплуатационной документации, сервисная служба может изменить периодичность или объем работ в зависимости от условий и сроков эксплуатации. Любые изменения должны быть согласованы с медорганизацией. Проверьте план-график обслуживания медоборудования и акты выполненных работ. Проверьте, есть ли в медорганизации документы из сервисных центров о ремонте и техническом обслуживании медоборудования. Техническое состояние медизделия должно быть подтверждено организацией, осуществляющей проведение его технического обслуживания.
В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения разрешается обращение медизделия, при условии, что срок службы мед изделия не истек. При выводе из эксплуатации медизделие подлежит утилизации согласно документации производителя.
Фиксация нежелательных событий.
Сведения о неблагоприятных событиях медработники должны сообщать сотруднику, который приказом главврача назначен ответственным за это. Медсестры, обнаружившие неблагоприятное событие, должны записать сведения о нем в специальный раздел формуляра медизделия и вместе с уполномоченным сотрудником – в сообщение.
Поручите ответственному информировать производителя, поставщика медизделия или его уполномоченного представителя о неблагоприятном событии.
Рекомендуем информировать производителя одновременно с Росздравнадзором, то есть не позже 20 рабочих дней с момента обнаружения события.
Поручите изучать в постоянном режиме информационные письма о незарегистрированных медизделиях, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.
Метрологическое обслуживание. Ответственный за медоборудование сотрудник должен следить, чтобы все оборудование для измерения, например весы медицинские, имело свидетельства о поверке. Следите, чтобы все медизделия вовремя проходили поверку. Если документы о поверке утеряны, закажите их копии в компании, которая занималась техобслуживанием ваших медицинских приборов.
Для чего медорганизации инженер?
Небольшие бюджетные больницы, как правило, не имеют собственной инженерной службы. Они чаще всего заключают договор на техническое обслуживание с одной сервисной фирмой, которая и поддерживает работоспособность медицинского оборудования. Ремонтируют медицинскую технику по отдельным договорам. Запчасти и расходные компоненты заказывают, подавая заявки в местный орган здравоохранения.
Всю работу организует главная медсестра.
Недостаток такого подхода в том, что за работоспособность медицинского оборудования ответственна коммерческая организация, цель которой – получить прибыль. Кроме того, сервисная фирма, которая берется обслуживать все медицинское оборудование медучреждения, как правило, не имеет необходимых технических специалистов и часто исполняет роль посредника. Результат – техническое обслуживание дороже, сроки сервисных и ремонтных работ больше, качество обслуживания ниже.
Компьютерные технологии привели к значительным техническим изменениям, которые повысили надежность медицинских приборов. Все чаще в приборах отсутствуют аппаратные точки регулировок или производитель прямо указывает, что прибор в регулярном техобслуживании не нуждается. Тем не менее оборудование по-прежнему отказывает, но теперь реже и чаще всего непредсказуемо.
Бедная сеть сервисных организаций не обеспечивает оперативность сервисных и ремонтных работ, а договоры на техобслуживание оборудования могут быть очень дорогими.
Например, стоимость годового техобслуживания некоторых импортных приборов превышает 10 процентов от их стоимости. В связи с этим договор на техобслуживание части оборудования медорганизации может оказаться технически ненужным, организационно неэффективным и финансово разорительным.
Поэтому целесообразно иметь в штате больницы одного или нескольких инженеров и обязать их проводить все технические и организационные мероприятия по ходу «жизненного цикла» медицинского прибора.
Чем крупнее больница, тем лучше такой подход обеспечивает оперативность и экономичность работ.
Правительство приравнивает работу штатного инженера медорганизации по техобслуживанию медицинского оборудования к договору с лицензированной сервисной организацией.
Инженер по медицинскому оборудованию должен иметь высшее техническое образование и диплом о повышении квалификации по техническому обслуживанию медоборудования. Учтите, образовательное учреждение, в котором инженер повышал квалификацию, должно быть легитимно по мнению местного Росздравнадзора.
Инженер должен быть в составе инженерно-технического отдела или непосредственно подчиняться заместителю руководителя по хозяйственным вопросам.
Инженер занимается не только техническим обслуживанием и ремонтами оборудования. Он вправе давать заключения о техническом состоянии прибора, принимать решения о его дальнейшей эксплуатации.
Собственный инженер упрощает процедуру лицензирования медуслуги, если нецелесообразно заключать договор на техобслуживание, например по финансовым причинам.
#инженеруМО
Небольшие бюджетные больницы, как правило, не имеют собственной инженерной службы. Они чаще всего заключают договор на техническое обслуживание с одной сервисной фирмой, которая и поддерживает работоспособность медицинского оборудования. Ремонтируют медицинскую технику по отдельным договорам. Запчасти и расходные компоненты заказывают, подавая заявки в местный орган здравоохранения.
Всю работу организует главная медсестра.
Недостаток такого подхода в том, что за работоспособность медицинского оборудования ответственна коммерческая организация, цель которой – получить прибыль. Кроме того, сервисная фирма, которая берется обслуживать все медицинское оборудование медучреждения, как правило, не имеет необходимых технических специалистов и часто исполняет роль посредника. Результат – техническое обслуживание дороже, сроки сервисных и ремонтных работ больше, качество обслуживания ниже.
Компьютерные технологии привели к значительным техническим изменениям, которые повысили надежность медицинских приборов. Все чаще в приборах отсутствуют аппаратные точки регулировок или производитель прямо указывает, что прибор в регулярном техобслуживании не нуждается. Тем не менее оборудование по-прежнему отказывает, но теперь реже и чаще всего непредсказуемо.
Бедная сеть сервисных организаций не обеспечивает оперативность сервисных и ремонтных работ, а договоры на техобслуживание оборудования могут быть очень дорогими.
Например, стоимость годового техобслуживания некоторых импортных приборов превышает 10 процентов от их стоимости. В связи с этим договор на техобслуживание части оборудования медорганизации может оказаться технически ненужным, организационно неэффективным и финансово разорительным.
Поэтому целесообразно иметь в штате больницы одного или нескольких инженеров и обязать их проводить все технические и организационные мероприятия по ходу «жизненного цикла» медицинского прибора.
Чем крупнее больница, тем лучше такой подход обеспечивает оперативность и экономичность работ.
Правительство приравнивает работу штатного инженера медорганизации по техобслуживанию медицинского оборудования к договору с лицензированной сервисной организацией.
Инженер по медицинскому оборудованию должен иметь высшее техническое образование и диплом о повышении квалификации по техническому обслуживанию медоборудования. Учтите, образовательное учреждение, в котором инженер повышал квалификацию, должно быть легитимно по мнению местного Росздравнадзора.
Инженер должен быть в составе инженерно-технического отдела или непосредственно подчиняться заместителю руководителя по хозяйственным вопросам.
Инженер занимается не только техническим обслуживанием и ремонтами оборудования. Он вправе давать заключения о техническом состоянии прибора, принимать решения о его дальнейшей эксплуатации.
Собственный инженер упрощает процедуру лицензирования медуслуги, если нецелесообразно заключать договор на техобслуживание, например по финансовым причинам.
#инженеруМО
