Чиновников накажут за недостоверную медицинскую отчетность
В России введут административную ответственность для чиновников за предоставление неверных или неполных данных о состоянии здравоохранения в регионе. Санкции до 25 тысяч рублей будут применять, если руководитель медицинского ведомства допустил нарушения при внесении информации в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). При повторном нарушении ему также будет грозить отстранение от работы на срок до одного года.
Об этом «Известиям» сообщили в пресс-службе правительства, добавив, что законопроект рассмотрели и одобрили и на заседании кабмина.
Законопроект также наделяет Росздравнадзор полномочиями по контролю за тем, насколько оперативно и достоверно органы государственной власти и медицинские организации вносят данные в ЕГИСЗ, рассказал «Известиям» председатель правления Ассоциации юристов России, член правкомиссии Владимир Груздев.
Составлять протоколы о нарушениях будут должностные лица Росздравнадзора, а рассмотрят подобные дела суды, рассказал Владимир Груздев. В случае принятия законопроекта нормы вступят в силу с 1 сентября 2023 года.
ИА SakhaNews.
В России введут административную ответственность для чиновников за предоставление неверных или неполных данных о состоянии здравоохранения в регионе. Санкции до 25 тысяч рублей будут применять, если руководитель медицинского ведомства допустил нарушения при внесении информации в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). При повторном нарушении ему также будет грозить отстранение от работы на срок до одного года.
Об этом «Известиям» сообщили в пресс-службе правительства, добавив, что законопроект рассмотрели и одобрили и на заседании кабмина.
Законопроект также наделяет Росздравнадзор полномочиями по контролю за тем, насколько оперативно и достоверно органы государственной власти и медицинские организации вносят данные в ЕГИСЗ, рассказал «Известиям» председатель правления Ассоциации юристов России, член правкомиссии Владимир Груздев.
Составлять протоколы о нарушениях будут должностные лица Росздравнадзора, а рассмотрят подобные дела суды, рассказал Владимир Груздев. В случае принятия законопроекта нормы вступят в силу с 1 сентября 2023 года.
ИА SakhaNews.
👍1
Интересное пособие, достаточно свежее, но некоторые документы утратили силу, обратите на это внимание
11.jpg
257 KB
ключевыми остаются новые документы: Постановление № 1847 от 16.11.20 и Приказ №89н от 15.08.2012г.
День медицинского работника, — это праздник всех, кто работает в области медицины и давал клятву Гиппократа. Это не только врачи, но и медсестры, фельдшеры, санитары, парамедики.
Труд медработников — это высокое служение во имя и на благо людей. Медицинский персонал самоотверженно охраняет величайшие ценности, дарованные человеку, — жизнь и здоровье.
Наше с вами сообщество организовано для информирования специалистов медицинских организаций о приёмах использования медицинской техники, а это значит, что многие находящиеся здесь имеют прямое отношение к медицине или являются медицинскими работниками.
Я, как администратор сообщества, от лица всех специалистов компании Олимп поздравляю вас с профессиональным праздником!
Пусть в вашей работе будет много ярких положительных эмоций, пусть ваша жизнь будет счастливой и легкой, полной доброты и любви!
Спасибо за вашу бесценную работу. С праздником!
Труд медработников — это высокое служение во имя и на благо людей. Медицинский персонал самоотверженно охраняет величайшие ценности, дарованные человеку, — жизнь и здоровье.
Наше с вами сообщество организовано для информирования специалистов медицинских организаций о приёмах использования медицинской техники, а это значит, что многие находящиеся здесь имеют прямое отношение к медицине или являются медицинскими работниками.
Я, как администратор сообщества, от лица всех специалистов компании Олимп поздравляю вас с профессиональным праздником!
Пусть в вашей работе будет много ярких положительных эмоций, пусть ваша жизнь будет счастливой и легкой, полной доброты и любви!
Спасибо за вашу бесценную работу. С праздником!
Маркировка медицинских изделий: учимся читать символы
Ольга Сазонова,
редактор-эксперт журнала «Новая Аптека» - мы подготовили краткую методичку, как читать символы в маркировке медизделий. Сделали справочные таблицы. Привели примеры. Это защитит вас от ошибок.
Изготовители медизделий часто используют графические символы, чтобы снизить расходы и не нарушать требование о текстовой информации на языке страны реализации. Графические символы помогают решить проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Общепризнанные международные символы с точно определенными значениями не зависят от языка. Они также помогают получить необходимую информацию о безопасном применении пользователям медизделий вне зависимости от страны проживания и используемого языка.
Символы для маркировки медизделий в России утвердил Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации».
Стандарт действует с 1 августа 2021 года. Он не устанавливает требования к конкретным цветам или минимальному размеру символов, не нормирует относительный размер символов и количество необходимой информации. Единственное требование — читаемость. Символы можно использовать совместно с сопроводительным текстом или без него.
Ольга Сазонова,
редактор-эксперт журнала «Новая Аптека» - мы подготовили краткую методичку, как читать символы в маркировке медизделий. Сделали справочные таблицы. Привели примеры. Это защитит вас от ошибок.
Изготовители медизделий часто используют графические символы, чтобы снизить расходы и не нарушать требование о текстовой информации на языке страны реализации. Графические символы помогают решить проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Общепризнанные международные символы с точно определенными значениями не зависят от языка. Они также помогают получить необходимую информацию о безопасном применении пользователям медизделий вне зависимости от страны проживания и используемого языка.
Символы для маркировки медизделий в России утвердил Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации».
Стандарт действует с 1 августа 2021 года. Он не устанавливает требования к конкретным цветам или минимальному размеру символов, не нормирует относительный размер символов и количество необходимой информации. Единственное требование — читаемость. Символы можно использовать совместно с сопроводительным текстом или без него.
Особенности метрологического обеспечения в здравоохранении
Каждая метрологическая деятельность регулируется нормативными документами, особенно это касается сферы здравоохранения. Но в нормативных документах, как и в характеристиках средств измерений, бывают свои погрешности☝️
Обратите внимание на эту интересную статью, в ней приводятся примеры ситуаций с которыми столкнулся каждый метролог.
Еще один важный момент, который стоит учесть, читая данную статью, что Приказ № 81н - утратил силу, вместо него появилось постановление 1847 от 16 ноября 2020г.
Каждая метрологическая деятельность регулируется нормативными документами, особенно это касается сферы здравоохранения. Но в нормативных документах, как и в характеристиках средств измерений, бывают свои погрешности☝️
Обратите внимание на эту интересную статью, в ней приводятся примеры ситуаций с которыми столкнулся каждый метролог.
Еще один важный момент, который стоит учесть, читая данную статью, что Приказ № 81н - утратил силу, вместо него появилось постановление 1847 от 16 ноября 2020г.
👍1
Коллеги, еще такой момент, вы можете комментировать посты, задавать вопросы и обмениваться мнениями. Для этого необходимо присоединиться к группе https://t.me/medtehnik_chat
👍1
РОСЗДРАВНАДЗОР УТВЕРДИЛ ПЕРЕЧЕНЬ СВЕДЕНИЙ О НЕОРИГИНАЛЬНЫХ КОМПЛЕКТУЮЩИХ ДЛЯ МИ.
Росздравнадзор утвердил список документов, необходимых для проведения исследований на безопасность совместного использования отсутствующих в документации комплектующих для техобслуживания медизделий. Приказ № 2983 от 16.05.2023 опубликован на портале правовой информации. Документ вступит в силу с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 января 2025 года.
Помимо заявления производители таких медизделий должны представить на экспертизу техническую документацию на неоригинальные комплектующие, руководство по монтажу и демонтажу. Проектом также предлагается установить перечень сведений для ведения реестра неоригинальных комплектующих и принадлежностей для ремонта и обслуживания медизделий. Кроме того, надзорный орган разработал форму заключения о возможности использования комплектующих и перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медизделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации.
Перечень сведений о неоригинальных комплектующих для медизделий Росздравнадзор подготовил в феврале этого года. В итоговый документ был внесен ряд изменений. В частности, из руководства по монтажу и демонтажу на комплектующие или принадлежности исключили требование о шаблонах протокола приемочных испытаний и акта приема-передачи оборудования. Также в проекте приказа гарантийное письмо должно было содержать номер серии или партии (по применимости) или заводской номер (по применимости) медицинского изделия, предоставляемого для проведения испытаний и (или) исследований в ходе подготовки заключения. В итоговую версию этот пункт не попал.
В итоговый документ по сравнению с первоначальной версией не вошла эксплуатационная документация. После негативных отзывов отрасли служба также исключила письмо-согласие производителя или уполномоченного представителя с подтверждением ответственности за вред, причиненный медицинскому изделию, прочему оборудованию, персоналу, эксплуатирующему медицинское изделие и пациентам, вследствие конструктивных недостатков комплектующих или принадлежностей.
Некоторые документы, напротив, были дополнительно внесены в перечень. Среди них документы по анализу, оценке и управлению рисками при эксплуатации комплектующих, а также сведения об их ремонте при необходимости. Взамен письма-согласия служба просит производителей предоставлять гарантийное письмо с подтверждением возможности проведения испытаний, включая место их проведения, а также подтверждением работоспособности, эксплуатационных характеристик и параметров медизделия.
Также в комплект документации должны быть включены сведения о безопасности совместного использования, включая акты технических испытаний и в случае применимости — акты токсикологических исследований, а также результаты клинических испытаний.
В январе правительство разрешило использовать при техобслуживании медицинских изделий комплектующие, которых нет в документации. В начале апреля было принято постановление об упрощении процедуры государственной регистрации медизделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением санкций против России. Так, для отдельной продукции срок регистрации сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других — до пяти рабочих дней. Также документ регламентирует упрощенный порядок внесения изменений в регдосье на медизделие.
Росздравнадзор утвердил список документов, необходимых для проведения исследований на безопасность совместного использования отсутствующих в документации комплектующих для техобслуживания медизделий. Приказ № 2983 от 16.05.2023 опубликован на портале правовой информации. Документ вступит в силу с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 января 2025 года.
Помимо заявления производители таких медизделий должны представить на экспертизу техническую документацию на неоригинальные комплектующие, руководство по монтажу и демонтажу. Проектом также предлагается установить перечень сведений для ведения реестра неоригинальных комплектующих и принадлежностей для ремонта и обслуживания медизделий. Кроме того, надзорный орган разработал форму заключения о возможности использования комплектующих и перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медизделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации.
Перечень сведений о неоригинальных комплектующих для медизделий Росздравнадзор подготовил в феврале этого года. В итоговый документ был внесен ряд изменений. В частности, из руководства по монтажу и демонтажу на комплектующие или принадлежности исключили требование о шаблонах протокола приемочных испытаний и акта приема-передачи оборудования. Также в проекте приказа гарантийное письмо должно было содержать номер серии или партии (по применимости) или заводской номер (по применимости) медицинского изделия, предоставляемого для проведения испытаний и (или) исследований в ходе подготовки заключения. В итоговую версию этот пункт не попал.
В итоговый документ по сравнению с первоначальной версией не вошла эксплуатационная документация. После негативных отзывов отрасли служба также исключила письмо-согласие производителя или уполномоченного представителя с подтверждением ответственности за вред, причиненный медицинскому изделию, прочему оборудованию, персоналу, эксплуатирующему медицинское изделие и пациентам, вследствие конструктивных недостатков комплектующих или принадлежностей.
Некоторые документы, напротив, были дополнительно внесены в перечень. Среди них документы по анализу, оценке и управлению рисками при эксплуатации комплектующих, а также сведения об их ремонте при необходимости. Взамен письма-согласия служба просит производителей предоставлять гарантийное письмо с подтверждением возможности проведения испытаний, включая место их проведения, а также подтверждением работоспособности, эксплуатационных характеристик и параметров медизделия.
Также в комплект документации должны быть включены сведения о безопасности совместного использования, включая акты технических испытаний и в случае применимости — акты токсикологических исследований, а также результаты клинических испытаний.
В январе правительство разрешило использовать при техобслуживании медицинских изделий комплектующие, которых нет в документации. В начале апреля было принято постановление об упрощении процедуры государственной регистрации медизделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением санкций против России. Так, для отдельной продукции срок регистрации сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других — до пяти рабочих дней. Также документ регламентирует упрощенный порядок внесения изменений в регдосье на медизделие.
👍1
Минпромторг предлагает запретить закупки иностранных аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) для нужд государственных муниципальных учреждений. Соответствующий проект постановления размещен для общественного обсуждения на портале проектов нормативных правовых актов.
В пояснительной записке к документу говорится, что ключевые отечественные производители аппаратов ИВЛ — это АО «КРЭТ», госкорпорация «Ростех» и «Тритон-Электроникс».
суммарные производственные мощности российских производителей этой продукции составляют до 36 тыс. единиц в год. Среднегодовая же потребность в аппаратах ИВЛ для государственных и муниципальных нужд, по данным единой информационной системы в сфере закупок, оценивается на уровне 2,7 тыс. единиц.
В сентябре 2021 года правительство распространило правило «второй лишний» при госзакупках на некоторые виды медицинского оборудования. Теперь заказчик должен отклонять заявки с предложением импортной радиоэлектроники при наличии даже одной заявки с предложением аналогичной российской или евразийской продукции. В список попало около 30 позиций, среди которых аппараты ИВЛ.
В пояснительной записке к документу говорится, что ключевые отечественные производители аппаратов ИВЛ — это АО «КРЭТ», госкорпорация «Ростех» и «Тритон-Электроникс».
суммарные производственные мощности российских производителей этой продукции составляют до 36 тыс. единиц в год. Среднегодовая же потребность в аппаратах ИВЛ для государственных и муниципальных нужд, по данным единой информационной системы в сфере закупок, оценивается на уровне 2,7 тыс. единиц.
В сентябре 2021 года правительство распространило правило «второй лишний» при госзакупках на некоторые виды медицинского оборудования. Теперь заказчик должен отклонять заявки с предложением импортной радиоэлектроники при наличии даже одной заявки с предложением аналогичной российской или евразийской продукции. В список попало около 30 позиций, среди которых аппараты ИВЛ.
Общие принципы организации контроля за обращением медизделий:
Во избежание нарушений действующего законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий медицинским организациям следует руководствоваться нормативно-правовыми актами, регулирующими данную область.
В медицинских организациях, для оптимизации работ по контролю за обращением медицинских изделий, в штатном расписании медицинских организаций необходимо предусматривать должности инженера по медицинскому оборудованию, метролога, а также назначать ответственных лиц за медицинские изделия, в том числе за их приемку и технику безопасности.
Для предотвращения нарушений при обращении медицинских изделий персонал должен осуществлять контроль за медицинскими изделиями на каждом из этапов жизненного цикла:
• при поступлении медицинского изделия на склад медицинского учреждения;
• при монтаже, наладке, вводе медицинского изделия в эксплуатацию;
• в процессе эксплуатации, в том числе техническое обслуживание, ремонт медицинского изделия;
• при утилизации или уничтожении медицинского изделия.
Во избежание нарушений действующего законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий медицинским организациям следует руководствоваться нормативно-правовыми актами, регулирующими данную область.
В медицинских организациях, для оптимизации работ по контролю за обращением медицинских изделий, в штатном расписании медицинских организаций необходимо предусматривать должности инженера по медицинскому оборудованию, метролога, а также назначать ответственных лиц за медицинские изделия, в том числе за их приемку и технику безопасности.
Для предотвращения нарушений при обращении медицинских изделий персонал должен осуществлять контроль за медицинскими изделиями на каждом из этапов жизненного цикла:
• при поступлении медицинского изделия на склад медицинского учреждения;
• при монтаже, наладке, вводе медицинского изделия в эксплуатацию;
• в процессе эксплуатации, в том числе техническое обслуживание, ремонт медицинского изделия;
• при утилизации или уничтожении медицинского изделия.
👍1
В продолжение к предыдущему посту раскрываем тему контроля за безопасностью использования медизделий.
Организация приемки медизделий в медорганизации.
На этапе поступления медицинских изделий на склад следует особое внимание уделить передаче товарно-сопроводительных документов, включая регистрационное свидетельство, техническую и другую сопроводительную документацию (24 марта 2017 года вступает в силу Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н).
Наименование медицинского изделия, содержащегося в товарной накладной, должно полностью соответствовать информации в регистрационном удостоверении.
Условия, режим хранения и срок годности медицинских изделий на складе до момента, наладки, ввода в эксплуатацию, монтажа, передачи в структурные подразделения должны соответствовать требованиям, определенным в сопроводительной документации производителя.
По требованию потребителя поставщик (продавец) обязан ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией, заверенной подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.
Сотрудниками медорганизации должен быть произведен:
1. визуальный осмотр оборудования,
2. проверено соответствие маркировки и внешнего вида медицинского изделия информации, содержащейся в регистрационном удостоверении.
Маркировка медицинского изделия должна быть на русском языке, сведения о номере регистрационного удостоверения и дате регистрации медицинского изделия должны быть нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации.
Организация приемки медизделий в медорганизации.
На этапе поступления медицинских изделий на склад следует особое внимание уделить передаче товарно-сопроводительных документов, включая регистрационное свидетельство, техническую и другую сопроводительную документацию (24 марта 2017 года вступает в силу Приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н).
Наименование медицинского изделия, содержащегося в товарной накладной, должно полностью соответствовать информации в регистрационном удостоверении.
Условия, режим хранения и срок годности медицинских изделий на складе до момента, наладки, ввода в эксплуатацию, монтажа, передачи в структурные подразделения должны соответствовать требованиям, определенным в сопроводительной документации производителя.
По требованию потребителя поставщик (продавец) обязан ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией, заверенной подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.
Сотрудниками медорганизации должен быть произведен:
1. визуальный осмотр оборудования,
2. проверено соответствие маркировки и внешнего вида медицинского изделия информации, содержащейся в регистрационном удостоверении.
Маркировка медицинского изделия должна быть на русском языке, сведения о номере регистрационного удостоверения и дате регистрации медицинского изделия должны быть нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации.
👍1
Требования к эксплуатации медизделий в медорганизациях
На этапе эксплуатации медицинских изделий целесообразно организовать и обеспечить:
1. Создание системы хранения регистрационных удостоверений на медицинские изделия и деклараций о соответствии.
2. Проведение технического обслуживания медицинской техники (оборудования) и составление соответствующего плана-графика.
3. Выполнение ежегодного плана-графика метрологического обслуживания медицинского оборудования, содержащего сведения по поверке медицинских изделий, относящихся к средствам измерений.
4. Соблюдение режимов хранения медицинских изделий, а также соблюдение сроков их годности.
5. Наличие карантинной зоны для хранения медицинских изделий, обращение которых необходимо приостановить.
6. Изучение в постоянном режиме информационных писем о незарегистрированных медицинских изделиях, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.
Техническое состояние медицинского изделия должно быть подтверждено организацией, осуществляющей проведение его технического обслуживания. В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения разрешается обращение медицинского изделия, при условии, что срок службы медицинского изделия не истек.
При выводе из эксплуатации медицинское изделие подлежит утилизации согласно документации производителя.
На этапе эксплуатации медицинских изделий целесообразно организовать и обеспечить:
1. Создание системы хранения регистрационных удостоверений на медицинские изделия и деклараций о соответствии.
2. Проведение технического обслуживания медицинской техники (оборудования) и составление соответствующего плана-графика.
3. Выполнение ежегодного плана-графика метрологического обслуживания медицинского оборудования, содержащего сведения по поверке медицинских изделий, относящихся к средствам измерений.
4. Соблюдение режимов хранения медицинских изделий, а также соблюдение сроков их годности.
5. Наличие карантинной зоны для хранения медицинских изделий, обращение которых необходимо приостановить.
6. Изучение в постоянном режиме информационных писем о незарегистрированных медицинских изделиях, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.
Техническое состояние медицинского изделия должно быть подтверждено организацией, осуществляющей проведение его технического обслуживания. В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения разрешается обращение медицинского изделия, при условии, что срок службы медицинского изделия не истек.
При выводе из эксплуатации медицинское изделие подлежит утилизации согласно документации производителя.
Коллеги, добрый день! Направляю Вам ссылку на группу ВК, там выкладываются новые инструкции, видео и новости по системе ТОРО.
Это новое программное обеспечение с медицинской спецификой по учету, контролю эксплуатации и обслуживанию медицинской техники.
https://vk.com/olimpmed
Это новое программное обеспечение с медицинской спецификой по учету, контролю эксплуатации и обслуживанию медицинской техники.
https://vk.com/olimpmed
ВКонтакте
ТОРООлимп
Медицинская информационная система ТОРО Олимп, предназначена для автоматизации процессов эксплуатации и обслуживания медицинской техники.