Документы для организации метрологического обеспечения экспплуатации МТ.
Чтобы соблюсти законодательство по метрологическому обеспечению эксплуатации медицинской техники необходимо:
1. Разработать и утвердить положение о метрологической службе медицинской организации.
В положении следует прописать основные обязанности, полномочия и задачи службы, определить ответственных лиц. Образец положения.
2. Назначить приказом сотрудника, который будет отвечать за все метрологическое обеспечение в медорганизации.
Ответственными за метрологическое обеспечение можно назначить:
• заведующего отделением;
• старшую медсестру – в зоне ее ответственности;
• рядовых медсестер – в зоне их ответственности;
• иной медперсонал, эксплуатирующий медизделия – средства измерений.
В приказе желательно указать и лиц, которые вправе подписывать акты выполненных работ по метрологическому обслуживанию медицинской техники.
3. Организовать учет медизделий – средств измерений – и медизделий, в составе которых есть встроенное средство измерений. Для этого достаточно составить перечень средств измерений. К такому перечню необходимо иметь документы, подтверждающие проведение их поверки.
4. Подготовить график метрологического обеспечения средств измерений (график поверки).
Этих документов достаточно. Теперь медорганизация может заключать договор на услуги по поверке.
Чтобы соблюсти законодательство по метрологическому обеспечению эксплуатации медицинской техники необходимо:
1. Разработать и утвердить положение о метрологической службе медицинской организации.
В положении следует прописать основные обязанности, полномочия и задачи службы, определить ответственных лиц. Образец положения.
2. Назначить приказом сотрудника, который будет отвечать за все метрологическое обеспечение в медорганизации.
Ответственными за метрологическое обеспечение можно назначить:
• заведующего отделением;
• старшую медсестру – в зоне ее ответственности;
• рядовых медсестер – в зоне их ответственности;
• иной медперсонал, эксплуатирующий медизделия – средства измерений.
В приказе желательно указать и лиц, которые вправе подписывать акты выполненных работ по метрологическому обслуживанию медицинской техники.
3. Организовать учет медизделий – средств измерений – и медизделий, в составе которых есть встроенное средство измерений. Для этого достаточно составить перечень средств измерений. К такому перечню необходимо иметь документы, подтверждающие проведение их поверки.
4. Подготовить график метрологического обеспечения средств измерений (график поверки).
Этих документов достаточно. Теперь медорганизация может заключать договор на услуги по поверке.
Яндекс Диск
Образец положения о метрологической службе.docx
Посмотреть и скачать с Яндекс Диска
Росздравнадзор начнет проверять соответствие ЛПУ стандартам оснащения с помощью ФРМО
Росздравнадзор начнет контролировать соответствие медицинских организаций стандартам оснащения и укомплектованности согласно штатным нормативам.
Оценка оснащенности будет проводиться при помощи Федерального реестра медицинских организаций (ФРМО). Об этом сообщает корреспондент "МВ", получивший данную информацию на форуме "Каспий-2023" от поставщика цифровых платформ Минздрава и ФМБА.
Росздравнадзор в рамках контроля за соблюдением медорганизациями лицензионных требований проведет оцифровку порядков оказания медицинской помощи, и та часть порядков, которая касается стандартов оснащения ЛПУ, будет загружаться в ФРМО. В реестре будут отслеживаться допускаемые расхождения.
Создание Федерального реестра медицинских организаций было анонсировано в 2017 году. В этой информационной системе содержатся данные из Устава организации: наименование учреждения, ИНН, КПП, ОГРН, форма собственности, учредитель, вид и профиль деятельности клиники, а также адрес ее территориального расположения, сведения о лечебно-профилактических зданиях, их адресах, структурных подразделениях, врачебных участках, домовых хозяйствах. Кроме того, фиксируются сведения о штатном расписании, оборудовании, лицензиях. В регистре отражены как дата внесения данных, так и дата их изменения и удаления.
Росздравнадзор начнет контролировать соответствие медицинских организаций стандартам оснащения и укомплектованности согласно штатным нормативам.
Оценка оснащенности будет проводиться при помощи Федерального реестра медицинских организаций (ФРМО). Об этом сообщает корреспондент "МВ", получивший данную информацию на форуме "Каспий-2023" от поставщика цифровых платформ Минздрава и ФМБА.
Росздравнадзор в рамках контроля за соблюдением медорганизациями лицензионных требований проведет оцифровку порядков оказания медицинской помощи, и та часть порядков, которая касается стандартов оснащения ЛПУ, будет загружаться в ФРМО. В реестре будут отслеживаться допускаемые расхождения.
Создание Федерального реестра медицинских организаций было анонсировано в 2017 году. В этой информационной системе содержатся данные из Устава организации: наименование учреждения, ИНН, КПП, ОГРН, форма собственности, учредитель, вид и профиль деятельности клиники, а также адрес ее территориального расположения, сведения о лечебно-профилактических зданиях, их адресах, структурных подразделениях, врачебных участках, домовых хозяйствах. Кроме того, фиксируются сведения о штатном расписании, оборудовании, лицензиях. В регистре отражены как дата внесения данных, так и дата их изменения и удаления.
👍1
Forwarded from Vladimir Gurov
Росздравнадзор готовится штрафовать губернаторов за непредоставление данных о врачах
В 2022 году почти треть — 36 регионов РФ — не предоставили в Единую информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) данные о медорганизациях и врачах, необходимые для корректной работы геоинформационной карты российского здравоохранения. https://www.kommersant.ru/doc/6015679
В 2022 году почти треть — 36 регионов РФ — не предоставили в Единую информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) данные о медорганизациях и врачах, необходимые для корректной работы геоинформационной карты российского здравоохранения. https://www.kommersant.ru/doc/6015679
ПОЗДРАВЛЯЕМ ЦГКБ№3 (Екатеринбург) с приобретением лучшего решения для грамотного управления медицинским оборудованием "ТОРО ОЛИМП"
Подробности тут👇
Подробности тут👇
ВКонтакте
ТОРООлимп
Медицинская информационная система ТОРО Олимп, предназначена для автоматизации процессов эксплуатации и обслуживания медицинской техники.
👏3
Чиновников накажут за недостоверную медицинскую отчетность
В России введут административную ответственность для чиновников за предоставление неверных или неполных данных о состоянии здравоохранения в регионе. Санкции до 25 тысяч рублей будут применять, если руководитель медицинского ведомства допустил нарушения при внесении информации в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). При повторном нарушении ему также будет грозить отстранение от работы на срок до одного года.
Об этом «Известиям» сообщили в пресс-службе правительства, добавив, что законопроект рассмотрели и одобрили и на заседании кабмина.
Законопроект также наделяет Росздравнадзор полномочиями по контролю за тем, насколько оперативно и достоверно органы государственной власти и медицинские организации вносят данные в ЕГИСЗ, рассказал «Известиям» председатель правления Ассоциации юристов России, член правкомиссии Владимир Груздев.
Составлять протоколы о нарушениях будут должностные лица Росздравнадзора, а рассмотрят подобные дела суды, рассказал Владимир Груздев. В случае принятия законопроекта нормы вступят в силу с 1 сентября 2023 года.
ИА SakhaNews.
В России введут административную ответственность для чиновников за предоставление неверных или неполных данных о состоянии здравоохранения в регионе. Санкции до 25 тысяч рублей будут применять, если руководитель медицинского ведомства допустил нарушения при внесении информации в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). При повторном нарушении ему также будет грозить отстранение от работы на срок до одного года.
Об этом «Известиям» сообщили в пресс-службе правительства, добавив, что законопроект рассмотрели и одобрили и на заседании кабмина.
Законопроект также наделяет Росздравнадзор полномочиями по контролю за тем, насколько оперативно и достоверно органы государственной власти и медицинские организации вносят данные в ЕГИСЗ, рассказал «Известиям» председатель правления Ассоциации юристов России, член правкомиссии Владимир Груздев.
Составлять протоколы о нарушениях будут должностные лица Росздравнадзора, а рассмотрят подобные дела суды, рассказал Владимир Груздев. В случае принятия законопроекта нормы вступят в силу с 1 сентября 2023 года.
ИА SakhaNews.
👍1
Интересное пособие, достаточно свежее, но некоторые документы утратили силу, обратите на это внимание
11.jpg
257 KB
ключевыми остаются новые документы: Постановление № 1847 от 16.11.20 и Приказ №89н от 15.08.2012г.
День медицинского работника, — это праздник всех, кто работает в области медицины и давал клятву Гиппократа. Это не только врачи, но и медсестры, фельдшеры, санитары, парамедики.
Труд медработников — это высокое служение во имя и на благо людей. Медицинский персонал самоотверженно охраняет величайшие ценности, дарованные человеку, — жизнь и здоровье.
Наше с вами сообщество организовано для информирования специалистов медицинских организаций о приёмах использования медицинской техники, а это значит, что многие находящиеся здесь имеют прямое отношение к медицине или являются медицинскими работниками.
Я, как администратор сообщества, от лица всех специалистов компании Олимп поздравляю вас с профессиональным праздником!
Пусть в вашей работе будет много ярких положительных эмоций, пусть ваша жизнь будет счастливой и легкой, полной доброты и любви!
Спасибо за вашу бесценную работу. С праздником!
Труд медработников — это высокое служение во имя и на благо людей. Медицинский персонал самоотверженно охраняет величайшие ценности, дарованные человеку, — жизнь и здоровье.
Наше с вами сообщество организовано для информирования специалистов медицинских организаций о приёмах использования медицинской техники, а это значит, что многие находящиеся здесь имеют прямое отношение к медицине или являются медицинскими работниками.
Я, как администратор сообщества, от лица всех специалистов компании Олимп поздравляю вас с профессиональным праздником!
Пусть в вашей работе будет много ярких положительных эмоций, пусть ваша жизнь будет счастливой и легкой, полной доброты и любви!
Спасибо за вашу бесценную работу. С праздником!
Маркировка медицинских изделий: учимся читать символы
Ольга Сазонова,
редактор-эксперт журнала «Новая Аптека» - мы подготовили краткую методичку, как читать символы в маркировке медизделий. Сделали справочные таблицы. Привели примеры. Это защитит вас от ошибок.
Изготовители медизделий часто используют графические символы, чтобы снизить расходы и не нарушать требование о текстовой информации на языке страны реализации. Графические символы помогают решить проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Общепризнанные международные символы с точно определенными значениями не зависят от языка. Они также помогают получить необходимую информацию о безопасном применении пользователям медизделий вне зависимости от страны проживания и используемого языка.
Символы для маркировки медизделий в России утвердил Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации».
Стандарт действует с 1 августа 2021 года. Он не устанавливает требования к конкретным цветам или минимальному размеру символов, не нормирует относительный размер символов и количество необходимой информации. Единственное требование — читаемость. Символы можно использовать совместно с сопроводительным текстом или без него.
Ольга Сазонова,
редактор-эксперт журнала «Новая Аптека» - мы подготовили краткую методичку, как читать символы в маркировке медизделий. Сделали справочные таблицы. Привели примеры. Это защитит вас от ошибок.
Изготовители медизделий часто используют графические символы, чтобы снизить расходы и не нарушать требование о текстовой информации на языке страны реализации. Графические символы помогают решить проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Общепризнанные международные символы с точно определенными значениями не зависят от языка. Они также помогают получить необходимую информацию о безопасном применении пользователям медизделий вне зависимости от страны проживания и используемого языка.
Символы для маркировки медизделий в России утвердил Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации».
Стандарт действует с 1 августа 2021 года. Он не устанавливает требования к конкретным цветам или минимальному размеру символов, не нормирует относительный размер символов и количество необходимой информации. Единственное требование — читаемость. Символы можно использовать совместно с сопроводительным текстом или без него.
Особенности метрологического обеспечения в здравоохранении
Каждая метрологическая деятельность регулируется нормативными документами, особенно это касается сферы здравоохранения. Но в нормативных документах, как и в характеристиках средств измерений, бывают свои погрешности☝️
Обратите внимание на эту интересную статью, в ней приводятся примеры ситуаций с которыми столкнулся каждый метролог.
Еще один важный момент, который стоит учесть, читая данную статью, что Приказ № 81н - утратил силу, вместо него появилось постановление 1847 от 16 ноября 2020г.
Каждая метрологическая деятельность регулируется нормативными документами, особенно это касается сферы здравоохранения. Но в нормативных документах, как и в характеристиках средств измерений, бывают свои погрешности☝️
Обратите внимание на эту интересную статью, в ней приводятся примеры ситуаций с которыми столкнулся каждый метролог.
Еще один важный момент, который стоит учесть, читая данную статью, что Приказ № 81н - утратил силу, вместо него появилось постановление 1847 от 16 ноября 2020г.
👍1
Коллеги, еще такой момент, вы можете комментировать посты, задавать вопросы и обмениваться мнениями. Для этого необходимо присоединиться к группе https://t.me/medtehnik_chat
👍1
РОСЗДРАВНАДЗОР УТВЕРДИЛ ПЕРЕЧЕНЬ СВЕДЕНИЙ О НЕОРИГИНАЛЬНЫХ КОМПЛЕКТУЮЩИХ ДЛЯ МИ.
Росздравнадзор утвердил список документов, необходимых для проведения исследований на безопасность совместного использования отсутствующих в документации комплектующих для техобслуживания медизделий. Приказ № 2983 от 16.05.2023 опубликован на портале правовой информации. Документ вступит в силу с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 января 2025 года.
Помимо заявления производители таких медизделий должны представить на экспертизу техническую документацию на неоригинальные комплектующие, руководство по монтажу и демонтажу. Проектом также предлагается установить перечень сведений для ведения реестра неоригинальных комплектующих и принадлежностей для ремонта и обслуживания медизделий. Кроме того, надзорный орган разработал форму заключения о возможности использования комплектующих и перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медизделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации.
Перечень сведений о неоригинальных комплектующих для медизделий Росздравнадзор подготовил в феврале этого года. В итоговый документ был внесен ряд изменений. В частности, из руководства по монтажу и демонтажу на комплектующие или принадлежности исключили требование о шаблонах протокола приемочных испытаний и акта приема-передачи оборудования. Также в проекте приказа гарантийное письмо должно было содержать номер серии или партии (по применимости) или заводской номер (по применимости) медицинского изделия, предоставляемого для проведения испытаний и (или) исследований в ходе подготовки заключения. В итоговую версию этот пункт не попал.
В итоговый документ по сравнению с первоначальной версией не вошла эксплуатационная документация. После негативных отзывов отрасли служба также исключила письмо-согласие производителя или уполномоченного представителя с подтверждением ответственности за вред, причиненный медицинскому изделию, прочему оборудованию, персоналу, эксплуатирующему медицинское изделие и пациентам, вследствие конструктивных недостатков комплектующих или принадлежностей.
Некоторые документы, напротив, были дополнительно внесены в перечень. Среди них документы по анализу, оценке и управлению рисками при эксплуатации комплектующих, а также сведения об их ремонте при необходимости. Взамен письма-согласия служба просит производителей предоставлять гарантийное письмо с подтверждением возможности проведения испытаний, включая место их проведения, а также подтверждением работоспособности, эксплуатационных характеристик и параметров медизделия.
Также в комплект документации должны быть включены сведения о безопасности совместного использования, включая акты технических испытаний и в случае применимости — акты токсикологических исследований, а также результаты клинических испытаний.
В январе правительство разрешило использовать при техобслуживании медицинских изделий комплектующие, которых нет в документации. В начале апреля было принято постановление об упрощении процедуры государственной регистрации медизделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением санкций против России. Так, для отдельной продукции срок регистрации сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других — до пяти рабочих дней. Также документ регламентирует упрощенный порядок внесения изменений в регдосье на медизделие.
Росздравнадзор утвердил список документов, необходимых для проведения исследований на безопасность совместного использования отсутствующих в документации комплектующих для техобслуживания медизделий. Приказ № 2983 от 16.05.2023 опубликован на портале правовой информации. Документ вступит в силу с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 января 2025 года.
Помимо заявления производители таких медизделий должны представить на экспертизу техническую документацию на неоригинальные комплектующие, руководство по монтажу и демонтажу. Проектом также предлагается установить перечень сведений для ведения реестра неоригинальных комплектующих и принадлежностей для ремонта и обслуживания медизделий. Кроме того, надзорный орган разработал форму заключения о возможности использования комплектующих и перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медизделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации.
Перечень сведений о неоригинальных комплектующих для медизделий Росздравнадзор подготовил в феврале этого года. В итоговый документ был внесен ряд изменений. В частности, из руководства по монтажу и демонтажу на комплектующие или принадлежности исключили требование о шаблонах протокола приемочных испытаний и акта приема-передачи оборудования. Также в проекте приказа гарантийное письмо должно было содержать номер серии или партии (по применимости) или заводской номер (по применимости) медицинского изделия, предоставляемого для проведения испытаний и (или) исследований в ходе подготовки заключения. В итоговую версию этот пункт не попал.
В итоговый документ по сравнению с первоначальной версией не вошла эксплуатационная документация. После негативных отзывов отрасли служба также исключила письмо-согласие производителя или уполномоченного представителя с подтверждением ответственности за вред, причиненный медицинскому изделию, прочему оборудованию, персоналу, эксплуатирующему медицинское изделие и пациентам, вследствие конструктивных недостатков комплектующих или принадлежностей.
Некоторые документы, напротив, были дополнительно внесены в перечень. Среди них документы по анализу, оценке и управлению рисками при эксплуатации комплектующих, а также сведения об их ремонте при необходимости. Взамен письма-согласия служба просит производителей предоставлять гарантийное письмо с подтверждением возможности проведения испытаний, включая место их проведения, а также подтверждением работоспособности, эксплуатационных характеристик и параметров медизделия.
Также в комплект документации должны быть включены сведения о безопасности совместного использования, включая акты технических испытаний и в случае применимости — акты токсикологических исследований, а также результаты клинических испытаний.
В январе правительство разрешило использовать при техобслуживании медицинских изделий комплектующие, которых нет в документации. В начале апреля было принято постановление об упрощении процедуры государственной регистрации медизделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением санкций против России. Так, для отдельной продукции срок регистрации сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других — до пяти рабочих дней. Также документ регламентирует упрощенный порядок внесения изменений в регдосье на медизделие.
👍1