Нужно ли фиксировать в журнале ТО работы,
выполненные не техническим специалистом?

Начнем с того, о каких именно работах идет речь. Если имеются ввиду работы по техническому обслуживанию, то согласно ГОСТ Р 58451-2019, специалисты, выполняющие работы по ТО должны иметь техническое образование. А, следовательно, другие специалисты не могут выполнять работы, относящиеся к техническому обслуживанию.

Иногда производитель указывает о необходимости выполнять работы по обслуживанию ежедневно перед началом или после эксплуатации, например,
1. проверить не упали ли предметы на дно моечной камеры;
2. убедиться, что отверстия разбрызгивателей не забиты;
3. промыть сетчатый фильтр.

Как правило, такие работы по обслуживанию или контролю возлагаются на медицинский персонал, эксплуатирующий технику (медсестёр). Такое вполне возможно, если работы не относятся к техническому обслуживанию, а относятся к эксплуатационным работам.

Где же фиксировать факт выполнения этих процедур?
В ГОСТ Р 58451-2019, говорится, что в журнале ТО должны быть отмечены работы, относящиеся именно к плановому и внеплановому техническому обслуживанию. В связи с чем делаем вывод, что работы выполняемые при эксплуатации техники отмечать в журнале ТО не нужно. Для таких записей нужен специальный журнал.

Мы сталкивались с ситуациями, когда проверяющие органы просили подтвердить факт выполнения регулярных работ, установленных производителем МИ. Такие запросы послужили причиной появления в системе ТОРО Олимп отдельного документа «Журнал эксплуатации». В данном журнале в виде чек-листа представлен перечень работ необходимых для выполнения по определенной модели оборудования. Сотрудник, ответственный за выполнение таких работ вначале или в конце смены, в зависимости от оборудования, ставит в чек-листе галочки и система делает запись в таком журнале. По аналогии с журналом ТО, записи в журнале эксплуатации оборудования могут быть подписаны электронной подписью исполнившего и принявшего работы.

При необходимости такие записи могут быть показаны в электронном формуляре конкретной единицы оборудования.

ПРОГРАММНЫЙ РОБОТ ФРМО ПЛЮСЫ И МИНУСЫ

Передача данных об оборудовании в ФРМО с 2021 года является обязанностью медицинской организации. Для большинства специалистов это нововведение усложняет работу так как является дополнительной нагрузкой. Мы как разработчики системы ТОРО Олимп придумали инструмент, способный эту задачу значительно упростить.

Наша разработка - это «РОБОТ ФРМО», он способен эмулировать действия пользователя по вводу данных в общероссийскую систему ФРМО.

Как работает РОБОТ и какие у него преимущества?

Пользователь запускает РОБОТ ФРМО, тот запрашивает Excel файл из которого будет заносить данные. Далее РОБОТ имитирует действия человека, заполняя поля карточки оборудования в ФРМО данными из Excel файла. Таким образом, РОБОТ заменяет действия человека и способен работать без перерывов и выходных.

Где пользователю взять Excel файл?

Такой файл разработали наши специалисты. Они изучили требования ФРМО к вносимым в неё данным и подготовили файл с перечнем обязательных колонок.

Какие существуют сложности при использовании РОБОТа?

Сложностей с самим РОБОТом нет, но существуют сложности в подготовке качественных данных, которые РОБОТ читает из Excel файла и вносит в ФРМО. Если данные в файле не корректные, то ФРМО их не примет.

Так, например, в справочнике ФРМО у моделей бывают разные окончания:

- I. Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями

- II. Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010, исполнение 01

- Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010, исполнение 00

В случае, когда по модели нет точной информации, человек может ввести известные ему значения (название без окончания), ФРМО предложит перечень имеющихся в его справочнике моделей. Человек выберет нужный ему вариант, РОБОТ нет. Поэтому результат работы РОБОТа во многом зависит от качества данных в Excel файле.

Так как в ФРМО модели связаны с регистрационными удостоверениями, то важно в Excel файле правильно указать:
1. Модель (полное название по регистрационному удостоверению со всеми цифрами и символами)
2. Номер и дату регистрационного удостоверения, она должна совпадать с датой действия модели.
3. Дату выпуска оборудования.
4. Дату ввода в эксплуатацию, она не должна быть раньше даты выпуска.
А также, обязательными будут являться все остальные данные, перечисленные в предлагаемом нами Excel файле.

Как сократить время на подготовку данных Excel файла?

РОБОТ разрабатывался как сервис для системы ТОРО Олимп. ТОРО интегрирована с сайтом Росздравнадзора, за счет чего предлагает пользователю правильные названия моделей оборудования, регистрационные удостоверения, названия видов медицинского оборудования, а также все остальные данные, которые будет проверять ФРМО.

Помимо этого, система ТОРО анализирует имеющиеся у неё данные об оборудовании и сообщает пользователю о недостающей или некорректной информации. Пользователь может внести изменения и прямо из программы выгрузить ранее упомянутый Excel файл. Этот же Excel файл РОБОТ использует для загрузки в ФРМО.

Если Вы хотите воспользоваться сервисом автоматической загрузки оборудования в ФРМО, можете использовать наши инструменты (РОБОТа и файл), они приложены к данной заметке, но помните, результат будет зависеть от качества Ваших данных!

Инструкция по установке робота ФРМО

ЗАДАЧИ ТЕХОТДЕЛА
В некоторых медицинских учреждениях отсутствует технический отдел или сотрудник, занимающийся организацией процессов технического обеспечения медицинской деятельности (ТОМД).
Зачастую это связано с тем, что в организации считают, что такой специалист не нужен, т.к. все работы, связанные с медицинской техникой (МТ) можно «раскидать» на имеющихся специалистов или взять одного и поручить ему всё. Таким образом, большая часть работ, связанная с контролем работоспособности МТ, не выполняется, а сама техника выходит из стоя.

Чтобы объективно оценить потребность в сотрудниках технического отдела, предлагаем ознакомиться с перечнем процессов ТОМД.
Если мы не все учли и в Вашей организации присутствуют и другие процессы, пожалуйста, поделитесь ими в комментариях.

В следующих постах мы расскажем о нюансах каждого процесса и тех нормативных документах, которые регламентируют его выполнение. Такое описание позволит Вам увидеть объем работ, связанный с МТ, который должна выполнять организация согласно требованиям законодательства. А также, сможете оценить необходимость технического отдела и его состав.

ПЕРЕЧЕНЬ ПРОЦЕССОВ ТОМД
1. Приёмка МТ
2. Подготовка к вводу в эксплуатацию МТ
3. Ввод в эксплуатацию МТ
4. Формирование графика ПТО
5. Формирование графика поверок СИ
6. Участие в выполнении или приёмке ПТО
7. Проведение диагностики МТ и КТС на соответствие параметрам
8. Передача техники в ремонт/выполнение ремонта
9. Участие в комиссии, по оценке ТС МТ и продлении сроков её эксплуатации
10. Участие в комиссии, по оценке достижения МТ предельного состояния
11. Участие в процедурах списания МТ и утилизации МТ.
12. Подготовка отчетов по оборудованию.
13. Контроль исполнения писем Росздравнадзора.
14. Внесение информации об оборудовании в МИС и ФРМО
15. Выполнение работ по метрологическому обеспечению СИ.
16. Проведение инструктажей в соответствии с Гостами и журналом ТО.
17. Ведение формуляра, если это предусмотрено производителем.
18. Анализ потребности в техническом обеспечении медицинской 2.деятельности.
19. Участие в подготовке ТЗ на закупку

​​​​МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ –
ОБЪЕКТ КРИТИЧЕСКОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ ИНФРАСТРУКТУРЫ

Существует такое понятие как критическая информационная инфраструктура (КИИ) – это информационные системы и сети, которые имеют жизненно важное значение для функционирования целых отраслей.
Причем здесь медицинское оборудование скажите Вы?
В здравоохранении большое количество аппаратов имеют встроенное или поставляемое вместе с оборудованием программное обеспечение, которое является объектом КИИ. Защита такого оборудования от кибератак фактически является защитой национальных интересов. Поэтому к медицинскому учреждению предъявляются требования к учету такого оборудования, его категорированию, соблюдению повышенных требований по их киберзащите, а также, подаче сведений о таком оборудовании в Федеральную службу по техническому и экспортному контролю (Приказ ФСТЭК России от 22 декабря 2017 г. N 236).

Следуя вышесказанному, при приёмке медицинского оборудования с программным обеспечением, необходимо в процесс приёмки включить сотрудников, ведущих учет объектов КИИ. Такой специалист может быть включен в состав комиссии, либо просто быть проинформирован членами комиссии о поступлении в организацию нового объекта КИИ.

Аналогичным образом, в процессе списания объекта КИИ должны участвовать специалисты по кибер безопасности, чтобы списываемый объект исключить из реестра значимых объектов КИИ.

Для тех специалистов, кто использует программу ТОРО для учета медицинской техники будет полезным знать, что с новым релизом в программе появится функционал отнесения оборудования к ОКИИ.
Специалисты при приёмке смогут отнести модель к объекту критической инфраструктуры и присвоить категорию. Система в дальнейшем автоматически сформирует журнал объектов КИИ. Пользователь сможет указать дату включения в реестр и присвоенный объекту номер, а также, при списании и исключении объекта КИИ из реестра, дату исключения.
Такой функционал сильно сэкономит время специалистов на подготовку заявок на включение и исключение объектов из реестра КИИ.

​​Процессы, в которых участвует инженер
Выход из строя оборудования предусматривает покупку нового, такой процесс требует участия технического специалиста давайте разберемся почему.

ФОРМИРОВАНИЕ ОПИСАНИЯ ОБЪЕКТА ЗАКУПКИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Описание объекта закупки или другими словами техническое задание (ТЗ) – это документ, в котором заказчик описывает требования, предъявляемые к закупаемым товарам или услугам.
Когда речь идет о медицинском аппарате или запасных частях к нему, то здесь стоит учитывать, что это сложное техническое изделие, обладающее разными функциональными блоками и техническими параметрами. Чтобы подготовить техническое задание на закупку необходимо правильно указать требуемые параметры аппарата. По части характеристик или параметров можно сориентироваться по КТРУ, но как правило важнее бывают именно дополнительные характеристики, которых в КТРУ нет. Доп. характеристики, определяют возможность применения аппарата в особых, необходимых врачу условиях. Человеку без специального технического образования и опыта работы сложно учесть и описать все необходимые параметры закупаемого оборудования. В дальнейшем приёмка техники будет проводится, основываясь именно на описание объекта закупки. Если в ТЗ не были заявлены необходимые параметры, то и требовать от поставщика заменить аппарат на другой оснований не будет.

В случае, когда готовится закупка услуги, такой как техническое обслуживание медицинской техники, важно в ТЗ правильно указать требование к наличию лицензии на выполнение обслуживания для конкретного вида медицинских изделий и класса потенциального риска. В такие детали в медицинском учреждении погружен именно инженер.

Казалось бы, инженер в учреждении участвует в процессах ТОМД начиная с приёмки оборудования, но как видим нет, его участие необходимо еще далеко до начала получения и ввода оборудования в эксплуатацию.

Продолжая перечень процессов, в которых важнейшую роль играет инженер, остановимся на приемке оборудования.

ПРИЁМКА МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Согласно действующему законодательству о государственных закупках, в обязанности заказчика входит обязательная приемка отгруженных товаров. Для этого заказчик должен создать приемочную комиссию в количестве не менее пяти человек (см. 44-ФЗ). В состав комиссии необходимо включить инженера. Такое требование изложено в ГОСТ Р 59730-2021.

Чтобы понять, для чего необходим технический специалист давайте детальнее остановимся на действиях, выполняемых в рамках данного процесса:
1. Проверка правильности оформления товарно-передаточных
документов.
2. Проверка комплектности и целостности МТ.
3. Проверка соответствия характеристик поставленной МТ
условиям контракта.
4. Проверка наличия регистрационного удостоверения (РУ), его
срока действия и соответствия модели поставленной техники.
5. Проверка комплектности технической и эксплуатационной
документации.
Из документации необходимо выписать и иметь под рукой:
• Наименование МТ
• Заводской номер
• Номер регистрационного удостоверения
• Срок службы
• Периодичность обслуживания
• Дата выпуска
• Гарантийный срок.
6. Проверка наличия первичной поверки для средств измерения.
7. Сверка серийных номеров на МТ, гарантийном талоне, акте
ввода в эксплуатацию, паспорте на МТ или формуляре.
8. Подписание приёма-передаточных документов.
9. Передача документов в бухгалтерию для принятия на
бухгалтерский учёт.
10. Нанесение внутренней маркировки на МТ (инвентарный
номер).
11. Заполнение формуляра на МТ (если требуется
производителем).

Жирным шрифтом отмечены строки, где без технического специалиста легко совершить ошибку в приемке и получить большое количество проблем при дальнейшей эксплуатации оборудования.

Пункт 2. Проверка комплектности и целостности МТ.
Пункт 3. Проверка соответствия характеристик поставленной МТ условиям контракта.

Как мы уже выяснили ранее описанием характеристик занимался инженер при подготовке технического задания, следовательно, только он и может утвердительно сказать соответствует ли поставленный товар комплектности и необходимым характеристикам.

Пункт 6. Проверка наличия первичной поверки для средств измерения. Этот важный момент мы отнесли к задачам инженера, хотя правильней будет это поручить метрологу, но в некоторых организациях задачи метролога передают инженеру, поэтому данный пункт неоднозначный.

Пункт 11. Заполнение формуляра на МТ (если требуется производителем). Как известно, обязательное ведение формуляра на медицинское изделие остаётся актуальным лишь для ведомственных медицинских организаций. Для них инженер должен заполнить такие разделы как: основные технические характеристики, требования к эксплуатации, расходные материалы и пр.

В случае, когда в организации инженер работает на постоянной основе, то все вышеперечисленные пункты автоматически возлагаются на него. Для медучреждения такой специалист - это большое преимущество, т.к. именно он все вышеперечисленные пункты сможет исполнить профессионально.

ПОДГОТОВКА К ВВОДУ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Данный этап является организационной составляющей этапа: «Ввода техники в эксплуатацию». Прежде чем смонтировать и запустить полученный аппарат необходимо заранее заключить необходимые договоры, назначить ответственных лиц, сформировать программу обучения специалистов, подготовить места эксплуатации и пр.
Давайте по пунктам определим какие же подготовительные работы следует выполнить перед вводом медицинской техники в эксплуатацию. Но прежде оговоримся, если происходит приемка относительно не дорогой и не габаритной техники, не требующей специальной подготовки мест эксплуатации, то список работ может быть сокращен. Также ключевым правилом при вводе медтехники в эксплуатацию является соблюдение требований производителя.

Итак, список работ:

1. Для технически сложной медтехники подготовить проект её технологического размещения и инженерно-технического обустройства помещения.
2. Подготовить согласно проекту место эксплуатации медтехники.
3. Определить техническую возможность необходимых инженерно-технических систем для обеспечения безотказного и безопасного функционирования медтехники.
4. Заключить договор на выполнение монтажных и пуско-наладочных работ, если условия пуско-наладки не прописаны в договоре поставки.
5. Назначить ответственных сотрудников:

1. за разработку проекта размещения медтехники (для
оборудования,
требующего специальных условий эксплуатации);
2. за подготовку персонала, которому надлежит работать с
техникой;
3. за организацию и материально-техническое обеспечение
монтажа и создание безопасных условий для его проведения;
4. за техническое состояние медтехники после её монтажа и пуско-
наладки (техническое обслуживание и соблюдение гарантийных
требований эксплуатации).
5. за последующий ввод в функциональную эксплуатацию
смонтированной медтехники;

​​Остановимся на назначенных ответственных, кто они и чем должны заниматься:
1. Ответственный за разработку проекта размещения техники. Как правило сложные проекты заказываются в специализированных организациях. Такой документ необходим для создания безопасной работоспособности, эксплуатации и технического обслуживания монтируемой техники.
2. Ответственный за подготовку персонала.
Этот специалист должен обеспечить проведение инструктажа по правилам безопасной эксплуатации оборудования, а также, проконтролировать наличие записи в журналах ТО о проведенном инструктаже.
Инструктаж могут проводить представители производителя или обученные специалисты технического отдела медучреждения, для аппаратов к которым не предъявляются отличные от стандартных, требования по безопасности.
3. Ответственный за организацию и материально-техническое обеспечение монтажа, должен подготовить все необходимые материалы, средства и организовать возможность выполнить монтаж.
4. Ответственный за техническое состояние медтехники после её монтажа и пуско-наладки, должен организовать работы, позволяющие поддерживать технику в рабочем состоянии.
В перечень работ войдут:
- включение данного аппарата в график ТО,
- контроль своевременности исполнения ТО,
- организация фиксации поломок,
- организация исполнения ремонтов,
- проведение инструктажей по правилам эксплуатации техники новым специалистам.
Круг обязанностей должен быть таким, чтобы их выполнение поддерживало исправность и работоспособность аппарата.
5. Ответственный за последующий ввод в функциональную эксплуатацию медтехники, должен проинструктировать эксплуатирующий персонал по правилам работы с медтехникой. Сюда также входит регламентирование фиксации применений и наработок, а также периодов простоев и их причин.

Коллеги, также приложу пример приказа о назначении ответственного за техническое состояние оборудования, возможно кому-то будет полезным.

ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ МТ.

Один из этапов жизненного цикла оборудования – ввод его в эксплуатацию. На этом этапе выполняется ряд действий по распаковке аппарата, его монтажу, пуско-наладке, КТС, инструктажу, постановке на ТО. В процессе участвует несколько человек, входящих в постоянно действующую комиссию, ключевым из которых является инженер.

Распаковка.
Под распаковкой подразумевается вскрытие упаковки и проверка комплектности изделий. В процессе данной процедуры следует оценить целостность упаковки, при отсутствии нареканий выполнить проверку комплектности согласно эксплуатационной документации. Важно, для крупногабаритной техники сохранить упаковку хотя бы на период гарантии.

Монтаж.
Монтаж выполняется в соответствии с документацией производителя, т.к. производитель может предъявлять особые условия к месту эксплуатации или монтажу, например, наличие специальных допусков: по электробезопасности, по работе с сосудами под давлением, радиационной безопасности. Инженер может непосредственно не выполнять монтаж, но он участвует в этом процессе, контролирует выполняемые работы.

Пуско-наладка.
Это процесс запуска аппарата, его включение и настройка на нужные технические параметры. Аналогично монтажу, если контрактом определено, что работы выполняет производитель или другая сервисная организация, имеющая соответствующую аккредитацию, то инженер обязан присутствовать при выполнении данных работ.
Контроль технического состояния/поверка СИ.
После запуска очень важно провести приёмочные испытания для подтверждения эксплуатационных параметров. Они после наладки должны соответствовать заявленным производителем (ГОСТ Р 56606-2015). Соответствие параметров оформляется протоколом КТС, где указываются полученные в процессе проверки параметры. Для средств измерения проверяется наличие поверки.

Обратите внимание на важный момент, что КТС должно выполняться организациями, аккредитованными на данный вид деятельности, а их сотрудники иметь допуски по электробезопасности, промышленной безопасности.

Контроль надлежащего исполнения всех требований к этой процедуре возлагается на инженера.

Инструктаж.
В процессе данных работ проводится инструктаж специалистов по:
• - охране труда
• - эксплуатации оборудования
• - сервисному обслуживанию.

В зависимости от сложности и опасности оборудования такое обучение проводит производитель либо сотрудники медицинской организации, а именно по охране труда соответствующие специалисты, по эксплуатации инженер.

Постановка на ТО.
Медицинская техника, введенная в эксплуатацию должна быть поставлена на ТО, в противном случае её эксплуатация запрещена. Данное требование можно выполнить путем заключения договоров на ТО и КТС либо собственными силами, внесением данного изделия в график ПТО.

По результатам ввода в эксплуатацию инженером оформляется акт ввода в эксплуатацию. (Рекомендуемую форму можно взять из ГОСТ Р 59730-2021).

ВАЖНО: по результатам ввода оборудования в эксплуатацию должны появиться следующие документы:
1) Акт ввода в эксплуатацию
2) Протокол КТС
3) Свидетельство о поверке
4) Договор на техобслуживание, если выполняется своими силами, то график ТО с отражением в нем данной единицы.
Вышеперечисленные документы хранятся у инженера.

Хотите задать свой вопрос? или прочитать ответы на вопросы Ваших коллег? присоединяйтесь к диалогу канала
https://t.me/medtehnik_chat

Добрый день, коллеги!
Сегодня продолжим серию процессов, в которых участвует инженер.

Следующим рассмотрим "Формирование графиков", но прежде, хочу предложить вариант автоматизированного ведения актов ввода в эксплуатацию: https://rutube.ru/plst/795077/

ФОРМИРОВАНИЕ ГРАФИКОВ

График — это документ, устанавливающий расписание во времени порядка выполнения работ.
Не стоит путать два разных понятия — график и схема.
Понятие график предполагает дату, а схема периодичность выполнения работ.

На примере недельного расписания движения поездов рассмотрим два понятия «схема» и «график».

Схема, например, движения поездов говорит о том, с какой периодичностью поезд прибывает на станцию, например, два раза в неделю. Схема не позволяет оценить возможность своевременного прибытия в нужное место.

График показывает точную дату и даже время прибытия поезда на станцию, что позволяет прибыть на место вовремя.
Исходя из выше представленных примеров можно сказать, что график должен включать точную дату.

График готовится заблаговременно на предстоящий год, утверждается руководителем учреждения. Инженер должен подготовить график на всю медицинскую технику, в случае выполнения ТО сторонними исполнителями согласовать его с исполнителем. Далее представить график на утверждение руководителю.

График ПТО.
Обязательства медицинской организации по подготовке графиков технического обслуживания (ТО) описаны в ГОСТ Р 58451-2019. Согласно требованиям данного документа, медицинское учреждение обязано формировать графики на всю медицинскую технику, введенную в эксплуатацию.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Новая гарантийная техника также должна обслуживаться. Чтобы производитель не снял её с гарантии важно в контракте на закупку новой техники предусмотреть обязательство поставщика по техническому обслуживанию на период гарантии.

Работа по формированию графика ТО возлагается на специалиста, имеющего техническое образование, в нашем случае речь идет о инженере.

График поверок, калибровок СИ, аттестаций ИО.
Требования к метрологическому обеспечению медицинской деятельности определяются Федеральным законом N 102-ФЗ от 26 июня 2008 г., Постановлением Правительства РФ N 1847от 16 ноября 2020г., ГОСТ Р 58450 – 2019 и иными нормативными документами.

Согласно этим документам в медицинском учреждении должны формироваться графики поверок, калибровок средств измерений, а при наличии испытательного оборудования графики аттестаций.

За правильность составления и своевременное выполнение графиков отвечает метролог, но в случае его отсутствия - инженер по медицинской технике.

Для специалистов, интересующихся автоматизацией процессов, предлагаем прочитать статью о цифровизации процессов эксплуатации техники: https://toroolimp.ru/czifrovizacziya-proczessov-ekspluataczii-mediczinskix-izdelij.html

Уважаемые подписчики, цель данного канала - это обсуждение работ, связанных с техникой, которые должны выполняться в медицинском учреждении.

Во многих организациях такие работы не выполняются, где то выполняются, но не в полном объеме. Мы не говорим вам, плохо это или хорошо, мы рассказываем как должно быть❤️