https://rutube.ru/video/d92ec26a9e9137d56bf7337503502007/

Для метролога предлагаем ознакомительное видео, где коротко рассказывается о возможности автоматизировать и упростить процессы подготовки СИ к поверке и получения результатов поверки.

ГДЕ СКАЗАНО, ЧТО ЭКСПЛУАТАЦИЯ МИ С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ЗАПРЕЩЕНА?

При указании на обязательное прекращение эксплуатации медицинского оборудования в момент окончания срока годности, задаёшься вопросом, каким нормативным документом это регламентировано?

Упоминания о сроке годности присутствует в ст.38. 323 ФЗ, но п. 3.1. и 3.2. относятся к вопросу эксплуатации МИ с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения.

Далее информация о сроке годности МИ упоминается в государственном стандарте: ГОСТ Р 27.102-2021, но этот документ не является нормативным.
Так в каком же документе четко сказано, что эксплуатация медицинской техники с истекшим сроком годности запрещена?

Оставляйте свои комментарии, которые помогут разобраться в этом вопросе👇👇👇

Вокруг срока службы медицинской техники возникает много вопросов, в том числе и кто сказал, что эксплуатация медицинского изделия с истекшим сроком службы запрещена?

Во многих документах: регламентах, ГОСТах, в отраслевых нормативных документах так или иначе встречается информация о том, что эксплуатировать технику с истекшим сроком нельзя. Но все эти документы воспринимаются как некие рекомендации, а не требования. Нам подавай ЗАКОН!
На самом деле все просто и закон уже существует вот уже 13 лет.
Речь идет о пресловутом 323 ФЗ! Во всем известной статье № 38 есть такие слова:

«Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия».

Исходя из этих слов срок, в течение которого медицинское изделие может находиться в обращении (включая хранение, применение, эксплуатацию), устанавливается производителем в технической и эксплуатационной документации. Обращение медицинского изделия в сроки, не соответствующие технической и эксплуатационной документации производителя, является недопустимым.

Подтверждением вышесказанного может стать постановление третьего арбитражного апелляционного суда, от 26 декабря 2018 г. по делу N А69-2812/2018

Чтобы правильно организовать процесс контроля за сроком службы медицинского оборудования первое, что необходимо сделать это "найти" этот срок.
В документах пишут, что срок устанавливает производитель и он представлен в технической документации.

Но что делать если производитель указывает срок неоднозначно, например, не менее 6 лет? или срок не указан? или...

С какими формулировками срока службы медицинской техники сталкивались Вы?

Приведите свои примеры, присылайте выдержки из технической документации и мы разберемся как правильно рассчитать и где взять срок службы (годности) медицинской техники!

Медицинские изделия после срока службы использовать возможно, НО!

В ГОСТ Р 27.102-2021 указывается, что срок службы — календарная продолжительность эксплуатации объекта от начала эксплуатации или ее возобновления после капитального ремонта до момента достижения объектом предельного состояния.

Росздравнадзор в своем Письме от 22.06.2020 N 01И-1184/20 разъясняет, что медицинские изделия с истекшим сроком службы могут использоваться при условии, что они поставлены в медицинские организации в пределах сроков годности и своевременно проходят техническое обслуживание, по результатам которого устанавливается продление срока эксплуатации.

Таким образом, эксплуатировать медицинское изделие с истекшим сроком службы возможно при соответствующем техническом обслуживании и при заключении специалиста (инженера) по техническому обслуживанию об отсутствии предельного состояния у изделия.

Такое заключение может дать сотрудник организации, имеющей лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий или специалист по обслуживанию медицинских изделий, имеющий соответствующую квалификацию и работающий в клинике по трудовому договору.

Далее рассмотрим, как продлить срок эксплуатации медицинской техники

В продолжение обсуждения вопроса срока службы и выхода из ситуации, когда срок службы изготовителем не указан наши эксперты предлагают ставить 10 лет и вот чем они руководствуются:

Срок службы – календарная продолжительность эксплуатации объекта от начала эксплуатации или ее возобновления после капитального ремонта до момента достижения объектом предельного состояния.
Срок службы устанавливается на товары длительного пользования.

Срок годности - период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению.
Сроки годности устанавливаются на товары короткого пользования (продукты питания, парфюмерно - косметические товары, медикаменты и пр.).

Перечни товаров, на которые изготовитель обязан устанавливать срок годности или срок службы, утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июня 1997 г. N 720.

«На товары (работы), предназначенные для длительного использования, не включенные в указанный перечень, изготовитель (исполнитель) вправе устанавливать срок службы».

Вправе, а не обязан! Видимо по этой причине в некоторых паспортах отсутствует информация о сроках службы.

Для товаров, не вошедших в вышеуказанный перечень закон о защите прав потребителей говорит следующее:

«Изготовитель (исполнитель) должен быть заинтересован в установлении сроков службы на товары (работы), не включенные в указанный перечень, поскольку если он не установит такой срок, то в соответствии с пунктом 3 статьи 14, пунктом 5 статьи 19 и пунктом 4 статьи 29 Закона "О защите прав потребителей" за вред, причиненный вследствие недостатков товара (работы), и за наличие в товаре (работе) существенных недостатков, изготовитель (исполнитель) будет нести ответственность в течение десяти лет со дня передачи товара (принятия выполненной работы) потребителю, а если день передачи товара установить невозможно, с даты изготовления товара».

Как оформить продление срока эксплуатации медицинской техники?

Мы в своей практике сталкивались с такой схемой:

1. Создать в медицинской организации комиссию, в состав которой включить главного врача, инженера по обслуживанию медицинской техники, либо сотрудника сторонней организации с лицензией на ТО МТ.
2. Проводить плановое техническое обслуживание медицинского изделия в соответствии с технической документацией.
3. Провести контроль технического состояния (КТС) медицинского изделия.
4. Рассмотреть комиссией протокол КТС о состоянии медицинского изделия (исправно, работоспособно, без дефектов, ремонтопригодно), оформить заключение о возможности или невозможности продления срока эксплуатации медицинского оборудования.

В некоторых случаях процедура продления срока эксплуатации может быть значительно упрощена, например, для средств измерения.
Для продления срока эксплуатации такого оборудования достаточно свидетельства о поверке с положительным результатом.

При этом важно порядок продления срока эксплуатации за пределами срока службы описать во внутренних документах, таких как "Положение о техническом отделе" или "Положение о Техническом обеспечении медицинской деятельности (ТОМД)".

Как вносить в ЕГИСЗ оборудование с истекшим сроком службы, но продлённым сроком эксплуатации?

ЕГИСЗ требует указания срока службы медицинского изделия в соответствии с документацией на изделие, однако реестр пропускает изделия с истекшим сроком службы.

Нужно ли фиксировать в журнале ТО работы,
выполненные не техническим специалистом?

Начнем с того, о каких именно работах идет речь. Если имеются ввиду работы по техническому обслуживанию, то согласно ГОСТ Р 58451-2019, специалисты, выполняющие работы по ТО должны иметь техническое образование. А, следовательно, другие специалисты не могут выполнять работы, относящиеся к техническому обслуживанию.

Иногда производитель указывает о необходимости выполнять работы по обслуживанию ежедневно перед началом или после эксплуатации, например,
1. проверить не упали ли предметы на дно моечной камеры;
2. убедиться, что отверстия разбрызгивателей не забиты;
3. промыть сетчатый фильтр.

Как правило, такие работы по обслуживанию или контролю возлагаются на медицинский персонал, эксплуатирующий технику (медсестёр). Такое вполне возможно, если работы не относятся к техническому обслуживанию, а относятся к эксплуатационным работам.

Где же фиксировать факт выполнения этих процедур?
В ГОСТ Р 58451-2019, говорится, что в журнале ТО должны быть отмечены работы, относящиеся именно к плановому и внеплановому техническому обслуживанию. В связи с чем делаем вывод, что работы выполняемые при эксплуатации техники отмечать в журнале ТО не нужно. Для таких записей нужен специальный журнал.

Мы сталкивались с ситуациями, когда проверяющие органы просили подтвердить факт выполнения регулярных работ, установленных производителем МИ. Такие запросы послужили причиной появления в системе ТОРО Олимп отдельного документа «Журнал эксплуатации». В данном журнале в виде чек-листа представлен перечень работ необходимых для выполнения по определенной модели оборудования. Сотрудник, ответственный за выполнение таких работ вначале или в конце смены, в зависимости от оборудования, ставит в чек-листе галочки и система делает запись в таком журнале. По аналогии с журналом ТО, записи в журнале эксплуатации оборудования могут быть подписаны электронной подписью исполнившего и принявшего работы.

При необходимости такие записи могут быть показаны в электронном формуляре конкретной единицы оборудования.

ПРОГРАММНЫЙ РОБОТ ФРМО ПЛЮСЫ И МИНУСЫ

Передача данных об оборудовании в ФРМО с 2021 года является обязанностью медицинской организации. Для большинства специалистов это нововведение усложняет работу так как является дополнительной нагрузкой. Мы как разработчики системы ТОРО Олимп придумали инструмент, способный эту задачу значительно упростить.

Наша разработка - это «РОБОТ ФРМО», он способен эмулировать действия пользователя по вводу данных в общероссийскую систему ФРМО.

Как работает РОБОТ и какие у него преимущества?

Пользователь запускает РОБОТ ФРМО, тот запрашивает Excel файл из которого будет заносить данные. Далее РОБОТ имитирует действия человека, заполняя поля карточки оборудования в ФРМО данными из Excel файла. Таким образом, РОБОТ заменяет действия человека и способен работать без перерывов и выходных.

Где пользователю взять Excel файл?

Такой файл разработали наши специалисты. Они изучили требования ФРМО к вносимым в неё данным и подготовили файл с перечнем обязательных колонок.

Какие существуют сложности при использовании РОБОТа?

Сложностей с самим РОБОТом нет, но существуют сложности в подготовке качественных данных, которые РОБОТ читает из Excel файла и вносит в ФРМО. Если данные в файле не корректные, то ФРМО их не примет.

Так, например, в справочнике ФРМО у моделей бывают разные окончания:

- I. Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями

- II. Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010, исполнение 01

- Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010, исполнение 00

В случае, когда по модели нет точной информации, человек может ввести известные ему значения (название без окончания), ФРМО предложит перечень имеющихся в его справочнике моделей. Человек выберет нужный ему вариант, РОБОТ нет. Поэтому результат работы РОБОТа во многом зависит от качества данных в Excel файле.

Так как в ФРМО модели связаны с регистрационными удостоверениями, то важно в Excel файле правильно указать:
1. Модель (полное название по регистрационному удостоверению со всеми цифрами и символами)
2. Номер и дату регистрационного удостоверения, она должна совпадать с датой действия модели.
3. Дату выпуска оборудования.
4. Дату ввода в эксплуатацию, она не должна быть раньше даты выпуска.
А также, обязательными будут являться все остальные данные, перечисленные в предлагаемом нами Excel файле.

Как сократить время на подготовку данных Excel файла?

РОБОТ разрабатывался как сервис для системы ТОРО Олимп. ТОРО интегрирована с сайтом Росздравнадзора, за счет чего предлагает пользователю правильные названия моделей оборудования, регистрационные удостоверения, названия видов медицинского оборудования, а также все остальные данные, которые будет проверять ФРМО.

Помимо этого, система ТОРО анализирует имеющиеся у неё данные об оборудовании и сообщает пользователю о недостающей или некорректной информации. Пользователь может внести изменения и прямо из программы выгрузить ранее упомянутый Excel файл. Этот же Excel файл РОБОТ использует для загрузки в ФРМО.

Если Вы хотите воспользоваться сервисом автоматической загрузки оборудования в ФРМО, можете использовать наши инструменты (РОБОТа и файл), они приложены к данной заметке, но помните, результат будет зависеть от качества Ваших данных!

Инструкция по установке робота ФРМО

ЗАДАЧИ ТЕХОТДЕЛА
В некоторых медицинских учреждениях отсутствует технический отдел или сотрудник, занимающийся организацией процессов технического обеспечения медицинской деятельности (ТОМД).
Зачастую это связано с тем, что в организации считают, что такой специалист не нужен, т.к. все работы, связанные с медицинской техникой (МТ) можно «раскидать» на имеющихся специалистов или взять одного и поручить ему всё. Таким образом, большая часть работ, связанная с контролем работоспособности МТ, не выполняется, а сама техника выходит из стоя.

Чтобы объективно оценить потребность в сотрудниках технического отдела, предлагаем ознакомиться с перечнем процессов ТОМД.
Если мы не все учли и в Вашей организации присутствуют и другие процессы, пожалуйста, поделитесь ими в комментариях.

В следующих постах мы расскажем о нюансах каждого процесса и тех нормативных документах, которые регламентируют его выполнение. Такое описание позволит Вам увидеть объем работ, связанный с МТ, который должна выполнять организация согласно требованиям законодательства. А также, сможете оценить необходимость технического отдела и его состав.

ПЕРЕЧЕНЬ ПРОЦЕССОВ ТОМД
1. Приёмка МТ
2. Подготовка к вводу в эксплуатацию МТ
3. Ввод в эксплуатацию МТ
4. Формирование графика ПТО
5. Формирование графика поверок СИ
6. Участие в выполнении или приёмке ПТО
7. Проведение диагностики МТ и КТС на соответствие параметрам
8. Передача техники в ремонт/выполнение ремонта
9. Участие в комиссии, по оценке ТС МТ и продлении сроков её эксплуатации
10. Участие в комиссии, по оценке достижения МТ предельного состояния
11. Участие в процедурах списания МТ и утилизации МТ.
12. Подготовка отчетов по оборудованию.
13. Контроль исполнения писем Росздравнадзора.
14. Внесение информации об оборудовании в МИС и ФРМО
15. Выполнение работ по метрологическому обеспечению СИ.
16. Проведение инструктажей в соответствии с Гостами и журналом ТО.
17. Ведение формуляра, если это предусмотрено производителем.
18. Анализ потребности в техническом обеспечении медицинской 2.деятельности.
19. Участие в подготовке ТЗ на закупку

​​​​МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ –
ОБЪЕКТ КРИТИЧЕСКОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ ИНФРАСТРУКТУРЫ

Существует такое понятие как критическая информационная инфраструктура (КИИ) – это информационные системы и сети, которые имеют жизненно важное значение для функционирования целых отраслей.
Причем здесь медицинское оборудование скажите Вы?
В здравоохранении большое количество аппаратов имеют встроенное или поставляемое вместе с оборудованием программное обеспечение, которое является объектом КИИ. Защита такого оборудования от кибератак фактически является защитой национальных интересов. Поэтому к медицинскому учреждению предъявляются требования к учету такого оборудования, его категорированию, соблюдению повышенных требований по их киберзащите, а также, подаче сведений о таком оборудовании в Федеральную службу по техническому и экспортному контролю (Приказ ФСТЭК России от 22 декабря 2017 г. N 236).

Следуя вышесказанному, при приёмке медицинского оборудования с программным обеспечением, необходимо в процесс приёмки включить сотрудников, ведущих учет объектов КИИ. Такой специалист может быть включен в состав комиссии, либо просто быть проинформирован членами комиссии о поступлении в организацию нового объекта КИИ.

Аналогичным образом, в процессе списания объекта КИИ должны участвовать специалисты по кибер безопасности, чтобы списываемый объект исключить из реестра значимых объектов КИИ.

Для тех специалистов, кто использует программу ТОРО для учета медицинской техники будет полезным знать, что с новым релизом в программе появится функционал отнесения оборудования к ОКИИ.
Специалисты при приёмке смогут отнести модель к объекту критической инфраструктуры и присвоить категорию. Система в дальнейшем автоматически сформирует журнал объектов КИИ. Пользователь сможет указать дату включения в реестр и присвоенный объекту номер, а также, при списании и исключении объекта КИИ из реестра, дату исключения.
Такой функционал сильно сэкономит время специалистов на подготовку заявок на включение и исключение объектов из реестра КИИ.

​​Процессы, в которых участвует инженер
Выход из строя оборудования предусматривает покупку нового, такой процесс требует участия технического специалиста давайте разберемся почему.

ФОРМИРОВАНИЕ ОПИСАНИЯ ОБЪЕКТА ЗАКУПКИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Описание объекта закупки или другими словами техническое задание (ТЗ) – это документ, в котором заказчик описывает требования, предъявляемые к закупаемым товарам или услугам.
Когда речь идет о медицинском аппарате или запасных частях к нему, то здесь стоит учитывать, что это сложное техническое изделие, обладающее разными функциональными блоками и техническими параметрами. Чтобы подготовить техническое задание на закупку необходимо правильно указать требуемые параметры аппарата. По части характеристик или параметров можно сориентироваться по КТРУ, но как правило важнее бывают именно дополнительные характеристики, которых в КТРУ нет. Доп. характеристики, определяют возможность применения аппарата в особых, необходимых врачу условиях. Человеку без специального технического образования и опыта работы сложно учесть и описать все необходимые параметры закупаемого оборудования. В дальнейшем приёмка техники будет проводится, основываясь именно на описание объекта закупки. Если в ТЗ не были заявлены необходимые параметры, то и требовать от поставщика заменить аппарат на другой оснований не будет.

В случае, когда готовится закупка услуги, такой как техническое обслуживание медицинской техники, важно в ТЗ правильно указать требование к наличию лицензии на выполнение обслуживания для конкретного вида медицинских изделий и класса потенциального риска. В такие детали в медицинском учреждении погружен именно инженер.

Казалось бы, инженер в учреждении участвует в процессах ТОМД начиная с приёмки оборудования, но как видим нет, его участие необходимо еще далеко до начала получения и ввода оборудования в эксплуатацию.

Продолжая перечень процессов, в которых важнейшую роль играет инженер, остановимся на приемке оборудования.

ПРИЁМКА МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Согласно действующему законодательству о государственных закупках, в обязанности заказчика входит обязательная приемка отгруженных товаров. Для этого заказчик должен создать приемочную комиссию в количестве не менее пяти человек (см. 44-ФЗ). В состав комиссии необходимо включить инженера. Такое требование изложено в ГОСТ Р 59730-2021.

Чтобы понять, для чего необходим технический специалист давайте детальнее остановимся на действиях, выполняемых в рамках данного процесса:
1. Проверка правильности оформления товарно-передаточных
документов.
2. Проверка комплектности и целостности МТ.
3. Проверка соответствия характеристик поставленной МТ
условиям контракта.
4. Проверка наличия регистрационного удостоверения (РУ), его
срока действия и соответствия модели поставленной техники.
5. Проверка комплектности технической и эксплуатационной
документации.
Из документации необходимо выписать и иметь под рукой:
• Наименование МТ
• Заводской номер
• Номер регистрационного удостоверения
• Срок службы
• Периодичность обслуживания
• Дата выпуска
• Гарантийный срок.
6. Проверка наличия первичной поверки для средств измерения.
7. Сверка серийных номеров на МТ, гарантийном талоне, акте
ввода в эксплуатацию, паспорте на МТ или формуляре.
8. Подписание приёма-передаточных документов.
9. Передача документов в бухгалтерию для принятия на
бухгалтерский учёт.
10. Нанесение внутренней маркировки на МТ (инвентарный
номер).
11. Заполнение формуляра на МТ (если требуется
производителем).

Жирным шрифтом отмечены строки, где без технического специалиста легко совершить ошибку в приемке и получить большое количество проблем при дальнейшей эксплуатации оборудования.

Пункт 2. Проверка комплектности и целостности МТ.
Пункт 3. Проверка соответствия характеристик поставленной МТ условиям контракта.

Как мы уже выяснили ранее описанием характеристик занимался инженер при подготовке технического задания, следовательно, только он и может утвердительно сказать соответствует ли поставленный товар комплектности и необходимым характеристикам.

Пункт 6. Проверка наличия первичной поверки для средств измерения. Этот важный момент мы отнесли к задачам инженера, хотя правильней будет это поручить метрологу, но в некоторых организациях задачи метролога передают инженеру, поэтому данный пункт неоднозначный.

Пункт 11. Заполнение формуляра на МТ (если требуется производителем). Как известно, обязательное ведение формуляра на медицинское изделие остаётся актуальным лишь для ведомственных медицинских организаций. Для них инженер должен заполнить такие разделы как: основные технические характеристики, требования к эксплуатации, расходные материалы и пр.

В случае, когда в организации инженер работает на постоянной основе, то все вышеперечисленные пункты автоматически возлагаются на него. Для медучреждения такой специалист - это большое преимущество, т.к. именно он все вышеперечисленные пункты сможет исполнить профессионально.

ПОДГОТОВКА К ВВОДУ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Данный этап является организационной составляющей этапа: «Ввода техники в эксплуатацию». Прежде чем смонтировать и запустить полученный аппарат необходимо заранее заключить необходимые договоры, назначить ответственных лиц, сформировать программу обучения специалистов, подготовить места эксплуатации и пр.
Давайте по пунктам определим какие же подготовительные работы следует выполнить перед вводом медицинской техники в эксплуатацию. Но прежде оговоримся, если происходит приемка относительно не дорогой и не габаритной техники, не требующей специальной подготовки мест эксплуатации, то список работ может быть сокращен. Также ключевым правилом при вводе медтехники в эксплуатацию является соблюдение требований производителя.

Итак, список работ:

1. Для технически сложной медтехники подготовить проект её технологического размещения и инженерно-технического обустройства помещения.
2. Подготовить согласно проекту место эксплуатации медтехники.
3. Определить техническую возможность необходимых инженерно-технических систем для обеспечения безотказного и безопасного функционирования медтехники.
4. Заключить договор на выполнение монтажных и пуско-наладочных работ, если условия пуско-наладки не прописаны в договоре поставки.
5. Назначить ответственных сотрудников:

1. за разработку проекта размещения медтехники (для
оборудования,
требующего специальных условий эксплуатации);
2. за подготовку персонала, которому надлежит работать с
техникой;
3. за организацию и материально-техническое обеспечение
монтажа и создание безопасных условий для его проведения;
4. за техническое состояние медтехники после её монтажа и пуско-
наладки (техническое обслуживание и соблюдение гарантийных
требований эксплуатации).
5. за последующий ввод в функциональную эксплуатацию
смонтированной медтехники;