ОБЯЗАТЕЛЬНОСТЬ ИСПОЛНЕНИЯ ГОСТОВ
Работа специалистов техотдела медицинского учреждения несколько отличается от аналогичной работы в других организациях.
Прежде всего это связано с жизнью и здоровьем пациентов. В связи с чем данная деятельность во многом подчинена нормативным и другим документам, определяющим правила выполнения работ в области здравоохранения.
К документам, в которых описаны правила выполнения работ, связанных с медицинской техникой, относятся Государственные стандарты. Вокруг этих документов не редко возникают споры, являются ли они обязательными для исполнения или нет?
Для прояснения данного вопроса мы подготовили заметку:
По общему правилу, установленному Федеральным законом от 29.06.2015 N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации", национальные стандарты являются документами добровольного применения.
Однако, у каждого правила бывают особые ситуации. С добровольным исполнением положений ГОСТов такой ситуацией может стать появление нормативно-правового документа, указывающего на обязательность исполнения положений определенных стандартов.
Рассмотрим это на практическом примере.
Министерство здравоохранения РФ опубликовало Письмо от 12 октября 2023 г. N 25-3/3098731-6962 «О техническом обслуживании медицинских изделий» следующего содержания:
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации рассмотрел обращение, поступившее на официальный сайт Минздрава России, по вопросу технического обслуживания медицинских изделий и сообщает следующее.
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
Одновременно отмечаем, что при техническом обслуживании медицинских изделий медицинским и сервисным организациям следует руководствоваться технической или эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие, а также актуальными государственными стандартами:
- ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок";
- ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения";
- ГОСТ Р 56606-2015 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения";
- ГОСТ 18322-2016 "Система технического обслуживания и ремонт техники. Термины и определения".
Таким образом, фраза «следует руководствоваться» (следует, а не рекомендуется или допускается) переводит указанный набор ГОСТов в разряд обязательных для исполнения!
Заметку подготовила компания, разработчик системы Олимп ТОРО (Техническое Обслуживание и Ремонт Оборудования)
Работа специалистов техотдела медицинского учреждения несколько отличается от аналогичной работы в других организациях.
Прежде всего это связано с жизнью и здоровьем пациентов. В связи с чем данная деятельность во многом подчинена нормативным и другим документам, определяющим правила выполнения работ в области здравоохранения.
К документам, в которых описаны правила выполнения работ, связанных с медицинской техникой, относятся Государственные стандарты. Вокруг этих документов не редко возникают споры, являются ли они обязательными для исполнения или нет?
Для прояснения данного вопроса мы подготовили заметку:
По общему правилу, установленному Федеральным законом от 29.06.2015 N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации", национальные стандарты являются документами добровольного применения.
Однако, у каждого правила бывают особые ситуации. С добровольным исполнением положений ГОСТов такой ситуацией может стать появление нормативно-правового документа, указывающего на обязательность исполнения положений определенных стандартов.
Рассмотрим это на практическом примере.
Министерство здравоохранения РФ опубликовало Письмо от 12 октября 2023 г. N 25-3/3098731-6962 «О техническом обслуживании медицинских изделий» следующего содержания:
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации рассмотрел обращение, поступившее на официальный сайт Минздрава России, по вопросу технического обслуживания медицинских изделий и сообщает следующее.
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
Одновременно отмечаем, что при техническом обслуживании медицинских изделий медицинским и сервисным организациям следует руководствоваться технической или эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие, а также актуальными государственными стандартами:
- ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок";
- ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения";
- ГОСТ Р 56606-2015 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения";
- ГОСТ 18322-2016 "Система технического обслуживания и ремонт техники. Термины и определения".
Таким образом, фраза «следует руководствоваться» (следует, а не рекомендуется или допускается) переводит указанный набор ГОСТов в разряд обязательных для исполнения!
Заметку подготовила компания, разработчик системы Олимп ТОРО (Техническое Обслуживание и Ремонт Оборудования)
👍8❤1
Возможна ли интеграция с ФРМО и какие системы могут в этом помочь?
ФРМО с технической точки зрения довольно дружественная система, имеет публичный интерфейс, что позволяет опытному программисту написать процедуру передачи и получения из неё необходимых данных.
Для таких процедур у ФРМО имеется даже тестовая площадка, на которой можно опробовать написанную интеграцию.
Но в реальной жизни, чтобы получить доступ к рабочей базе ФРМО, потребуется получить разрешение на подключение у министерства здравоохранения РФ. И вот здесь действительно начинаются сложности.
Читать полный текст статьи
Какой выход из этой ситуации?
Мы пришли к варианту создания РОБОТА, который может выполнять роль оператора, заполняя за Вас данные в ФРМО. Такой робот ничем не хуже прямой интеграции, а даже лучше.
Так в чем же его преимущество?
Читать полный текст статьи
Как работает РОБОТ?
1. На компьютер пользователя устанавливается специальная программа (РОБОТ для ФРМО).
Как правило системный администратор легко справляется с данной задачей. Но все же с инструкцией по установке будет проще, поэтому инструкцию Вы найдете в приложенных файлах.
А робота можно скачать на сайте системы ТОРО Олимп в разделе «Материалы для скачивания». Робот на сайте регулярно обновляется и связано это с вносимыми изменениями в ФРМО.
2. Далее РОБОТУ необходимо предоставить Excel файл с данными об оборудовании с которого он будет заполнять ФРМО.
Где взять файл для загрузки РОБОТОМ?
Файл для загрузки можно подготовить вручную либо использовать МИС ТОРО Олимп для его автоматического формирования. Рассмотрим второй вариант, когда МИС ТОРО Олимп готовит данный файл.
В ТОРО присутствует специальный режим, позволяющий определить готовность данных к выгрузке в ФРМО.
Дело в том, что ФРМО предъявляет жесткие требования к полноте и качеству вносимых в него данных. Система ТОРО Олимп знает об этих требованиях и сообщает об отклонениях цветовой индикацией.
Специалист, отвечающий за передачу данных в ФРМО, вносит в ТОРО необходимые дополнения. Когда данные в системе ТОРО будут соответствовать требуемым по качеству и полноте из неё выгружается файл необходимого формата. Далее именно из этого файла РОБОТ заполняет ФРМО.
С какими сложностями могут столкнуться пользователи РОБОТА?
Читать полный текст статьи
toroolimp.ru
ИНТЕГРАЦИЯ МИС С ФРМО
Возможна ли интеграция с ФРМО и какие системы могут в этом помочь?
ФРМО с технической точки зрения довольно дружественная система, имеет публичный интерфейс, что позволяет опытному программисту написать процедуру передачи и получения из неё необходимых данных.
Для таких процедур у ФРМО имеется даже тестовая площадка, на которой можно опробовать написанную интеграцию.
Но в реальной жизни, чтобы получить доступ к рабочей базе ФРМО, потребуется получить разрешение на подключение у министерства здравоохранения РФ. И вот здесь действительно начинаются сложности.
Читать полный текст статьи
Какой выход из этой ситуации?
Мы пришли к варианту создания РОБОТА, который может выполнять роль оператора, заполняя за Вас данные в ФРМО. Такой робот ничем не хуже прямой интеграции, а даже лучше.
Так в чем же его преимущество?
Читать полный текст статьи
Как работает РОБОТ?
1. На компьютер пользователя устанавливается специальная программа (РОБОТ для ФРМО).
Как правило системный администратор легко справляется с данной задачей. Но все же с инструкцией по установке будет проще, поэтому инструкцию Вы найдете в приложенных файлах.
А робота можно скачать на сайте системы ТОРО Олимп в разделе «Материалы для скачивания». Робот на сайте регулярно обновляется и связано это с вносимыми изменениями в ФРМО.
2. Далее РОБОТУ необходимо предоставить Excel файл с данными об оборудовании с которого он будет заполнять ФРМО.
Где взять файл для загрузки РОБОТОМ?
Файл для загрузки можно подготовить вручную либо использовать МИС ТОРО Олимп для его автоматического формирования. Рассмотрим второй вариант, когда МИС ТОРО Олимп готовит данный файл.
В ТОРО присутствует специальный режим, позволяющий определить готовность данных к выгрузке в ФРМО.
Дело в том, что ФРМО предъявляет жесткие требования к полноте и качеству вносимых в него данных. Система ТОРО Олимп знает об этих требованиях и сообщает об отклонениях цветовой индикацией.
Специалист, отвечающий за передачу данных в ФРМО, вносит в ТОРО необходимые дополнения. Когда данные в системе ТОРО будут соответствовать требуемым по качеству и полноте из неё выгружается файл необходимого формата. Далее именно из этого файла РОБОТ заполняет ФРМО.
С какими сложностями могут столкнуться пользователи РОБОТА?
Читать полный текст статьи
toroolimp.ru
ИНТЕГРАЦИЯ МИС С ФРМО
Возможна ли интеграция с ФРМО и какие системы могут в этом помочь?
👍2
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
В данном видео демонстрируется как РОБОТ заполняет ФРМО данными.
Причем робот может не только добавлять новые записи, но и вносить изменения, т.е. корректирует ранее внесенные данные
Причем робот может не только добавлять новые записи, но и вносить изменения, т.е. корректирует ранее внесенные данные
👍1
фрмо.xlsx
9.8 KB
для желающих воспользоваться РОБОТОМ при отсутствии МИС ТОРО Олимп прикладываю файл с необходимым перечнем колонок.
Также в нем присутствует пример заполнения данных колонок.
Также в нем присутствует пример заполнения данных колонок.
Для желающих использовать робот для загрузки данных в ФРМО прикладываю обновленную версию.
Файл для выгрузки также обновлен, необходимо только почистить его от тестовых примеров
Forwarded from Екатерина Сальникова
Методичка СИ 2023.pdf
4.7 MB
МЕТОДИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ «МЕТРОЛОГИЯ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ»
Росстандарт разработал и издал методичку «Метрология в медицинских организациях» от 2023 года.
Цель документа – профилактика нарушений в медучреждениях в сфере обеспечения единства измерений.
Задачей методички является систематизация работы по метрологическому обеспечению в учреждениях здравоохранения в соответствии с законодательными и нормативными актами Российской Федерации в области метрологии.
Методичка раскрывает основные цели и задачи законодательства в области метрологии и предназначена для использования сотрудниками медучреждений.
Ее применение позволит минимизировать риски нарушений в медучреждениях, связанных с недостоверными измерениями. Это, в свою очередь, является значимым фактором повышения достоверности диагностики и качества медицинских услуг в целом.
Наша компания сформировала файл, при печати которого, вы получите полноценную настольную книжку метролога.
Файл для печати приложен к данному посту.
Росстандарт разработал и издал методичку «Метрология в медицинских организациях» от 2023 года.
Цель документа – профилактика нарушений в медучреждениях в сфере обеспечения единства измерений.
Задачей методички является систематизация работы по метрологическому обеспечению в учреждениях здравоохранения в соответствии с законодательными и нормативными актами Российской Федерации в области метрологии.
Методичка раскрывает основные цели и задачи законодательства в области метрологии и предназначена для использования сотрудниками медучреждений.
Ее применение позволит минимизировать риски нарушений в медучреждениях, связанных с недостоверными измерениями. Это, в свою очередь, является значимым фактором повышения достоверности диагностики и качества медицинских услуг в целом.
Наша компания сформировала файл, при печати которого, вы получите полноценную настольную книжку метролога.
Файл для печати приложен к данному посту.
https://rutube.ru/video/d92ec26a9e9137d56bf7337503502007/
Для метролога предлагаем ознакомительное видео, где коротко рассказывается о возможности автоматизировать и упростить процессы подготовки СИ к поверке и получения результатов поверки.
Для метролога предлагаем ознакомительное видео, где коротко рассказывается о возможности автоматизировать и упростить процессы подготовки СИ к поверке и получения результатов поверки.
RUTUBE
Метрология (обзорное видео)
Видео раскрывает автоматизацию процесса подготовки средств измерения к поверке, передачу их в поверяющую организацию и автоматическое получение результатов поверки из Аршин.
ГДЕ СКАЗАНО, ЧТО ЭКСПЛУАТАЦИЯ МИ С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ЗАПРЕЩЕНА?
При указании на обязательное прекращение эксплуатации медицинского оборудования в момент окончания срока годности, задаёшься вопросом, каким нормативным документом это регламентировано?
Упоминания о сроке годности присутствует в ст.38. 323 ФЗ, но п. 3.1. и 3.2. относятся к вопросу эксплуатации МИ с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения.
Далее информация о сроке годности МИ упоминается в государственном стандарте: ГОСТ Р 27.102-2021, но этот документ не является нормативным.
Так в каком же документе четко сказано, что эксплуатация медицинской техники с истекшим сроком годности запрещена?
Оставляйте свои комментарии, которые помогут разобраться в этом вопросе👇👇👇
При указании на обязательное прекращение эксплуатации медицинского оборудования в момент окончания срока годности, задаёшься вопросом, каким нормативным документом это регламентировано?
Упоминания о сроке годности присутствует в ст.38. 323 ФЗ, но п. 3.1. и 3.2. относятся к вопросу эксплуатации МИ с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения.
Далее информация о сроке годности МИ упоминается в государственном стандарте: ГОСТ Р 27.102-2021, но этот документ не является нормативным.
Так в каком же документе четко сказано, что эксплуатация медицинской техники с истекшим сроком годности запрещена?
Оставляйте свои комментарии, которые помогут разобраться в этом вопросе👇👇👇
👍1
Вокруг срока службы медицинской техники возникает много вопросов, в том числе и кто сказал, что эксплуатация медицинского изделия с истекшим сроком службы запрещена?
Во многих документах: регламентах, ГОСТах, в отраслевых нормативных документах так или иначе встречается информация о том, что эксплуатировать технику с истекшим сроком нельзя. Но все эти документы воспринимаются как некие рекомендации, а не требования. Нам подавай ЗАКОН!
На самом деле все просто и закон уже существует вот уже 13 лет.
Речь идет о пресловутом 323 ФЗ! Во всем известной статье № 38 есть такие слова:
«Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия».
Исходя из этих слов срок, в течение которого медицинское изделие может находиться в обращении (включая хранение, применение, эксплуатацию), устанавливается производителем в технической и эксплуатационной документации. Обращение медицинского изделия в сроки, не соответствующие технической и эксплуатационной документации производителя, является недопустимым.
Подтверждением вышесказанного может стать постановление третьего арбитражного апелляционного суда, от 26 декабря 2018 г. по делу N А69-2812/2018
Во многих документах: регламентах, ГОСТах, в отраслевых нормативных документах так или иначе встречается информация о том, что эксплуатировать технику с истекшим сроком нельзя. Но все эти документы воспринимаются как некие рекомендации, а не требования. Нам подавай ЗАКОН!
На самом деле все просто и закон уже существует вот уже 13 лет.
Речь идет о пресловутом 323 ФЗ! Во всем известной статье № 38 есть такие слова:
«Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия».
Исходя из этих слов срок, в течение которого медицинское изделие может находиться в обращении (включая хранение, применение, эксплуатацию), устанавливается производителем в технической и эксплуатационной документации. Обращение медицинского изделия в сроки, не соответствующие технической и эксплуатационной документации производителя, является недопустимым.
Подтверждением вышесказанного может стать постановление третьего арбитражного апелляционного суда, от 26 декабря 2018 г. по делу N А69-2812/2018
👍5
Чтобы правильно организовать процесс контроля за сроком службы медицинского оборудования первое, что необходимо сделать это "найти" этот срок.
В документах пишут, что срок устанавливает производитель и он представлен в технической документации.
Но что делать если производитель указывает срок неоднозначно, например, не менее 6 лет? или срок не указан? или...
С какими формулировками срока службы медицинской техники сталкивались Вы?
Приведите свои примеры, присылайте выдержки из технической документации и мы разберемся как правильно рассчитать и где взять срок службы (годности) медицинской техники!
В документах пишут, что срок устанавливает производитель и он представлен в технической документации.
Но что делать если производитель указывает срок неоднозначно, например, не менее 6 лет? или срок не указан? или...
С какими формулировками срока службы медицинской техники сталкивались Вы?
Приведите свои примеры, присылайте выдержки из технической документации и мы разберемся как правильно рассчитать и где взять срок службы (годности) медицинской техники!
👍7
Медицинские изделия после срока службы использовать возможно, НО!
В ГОСТ Р 27.102-2021 указывается, что срок службы — календарная продолжительность эксплуатации объекта от начала эксплуатации или ее возобновления после капитального ремонта до момента достижения объектом предельного состояния.
Росздравнадзор в своем Письме от 22.06.2020 N 01И-1184/20 разъясняет, что медицинские изделия с истекшим сроком службы могут использоваться при условии, что они поставлены в медицинские организации в пределах сроков годности и своевременно проходят техническое обслуживание, по результатам которого устанавливается продление срока эксплуатации.
Таким образом, эксплуатировать медицинское изделие с истекшим сроком службы возможно при соответствующем техническом обслуживании и при заключении специалиста (инженера) по техническому обслуживанию об отсутствии предельного состояния у изделия.
Такое заключение может дать сотрудник организации, имеющей лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий или специалист по обслуживанию медицинских изделий, имеющий соответствующую квалификацию и работающий в клинике по трудовому договору.
Далее рассмотрим, как продлить срок эксплуатации медицинской техники
В ГОСТ Р 27.102-2021 указывается, что срок службы — календарная продолжительность эксплуатации объекта от начала эксплуатации или ее возобновления после капитального ремонта до момента достижения объектом предельного состояния.
Росздравнадзор в своем Письме от 22.06.2020 N 01И-1184/20 разъясняет, что медицинские изделия с истекшим сроком службы могут использоваться при условии, что они поставлены в медицинские организации в пределах сроков годности и своевременно проходят техническое обслуживание, по результатам которого устанавливается продление срока эксплуатации.
Таким образом, эксплуатировать медицинское изделие с истекшим сроком службы возможно при соответствующем техническом обслуживании и при заключении специалиста (инженера) по техническому обслуживанию об отсутствии предельного состояния у изделия.
Такое заключение может дать сотрудник организации, имеющей лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий или специалист по обслуживанию медицинских изделий, имеющий соответствующую квалификацию и работающий в клинике по трудовому договору.
Далее рассмотрим, как продлить срок эксплуатации медицинской техники
👍8
В продолжение обсуждения вопроса срока службы и выхода из ситуации, когда срок службы изготовителем не указан наши эксперты предлагают ставить 10 лет и вот чем они руководствуются:
Срок службы – календарная продолжительность эксплуатации объекта от начала эксплуатации или ее возобновления после капитального ремонта до момента достижения объектом предельного состояния.
Срок службы устанавливается на товары длительного пользования.
Срок годности - период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению.
Сроки годности устанавливаются на товары короткого пользования (продукты питания, парфюмерно - косметические товары, медикаменты и пр.).
Перечни товаров, на которые изготовитель обязан устанавливать срок годности или срок службы, утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июня 1997 г. N 720.
«На товары (работы), предназначенные для длительного использования, не включенные в указанный перечень, изготовитель (исполнитель) вправе устанавливать срок службы».
Вправе, а не обязан! Видимо по этой причине в некоторых паспортах отсутствует информация о сроках службы.
Для товаров, не вошедших в вышеуказанный перечень закон о защите прав потребителей говорит следующее:
«Изготовитель (исполнитель) должен быть заинтересован в установлении сроков службы на товары (работы), не включенные в указанный перечень, поскольку если он не установит такой срок, то в соответствии с пунктом 3 статьи 14, пунктом 5 статьи 19 и пунктом 4 статьи 29 Закона "О защите прав потребителей" за вред, причиненный вследствие недостатков товара (работы), и за наличие в товаре (работе) существенных недостатков, изготовитель (исполнитель) будет нести ответственность в течение десяти лет со дня передачи товара (принятия выполненной работы) потребителю, а если день передачи товара установить невозможно, с даты изготовления товара».
Срок службы – календарная продолжительность эксплуатации объекта от начала эксплуатации или ее возобновления после капитального ремонта до момента достижения объектом предельного состояния.
Срок службы устанавливается на товары длительного пользования.
Срок годности - период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению.
Сроки годности устанавливаются на товары короткого пользования (продукты питания, парфюмерно - косметические товары, медикаменты и пр.).
Перечни товаров, на которые изготовитель обязан устанавливать срок годности или срок службы, утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июня 1997 г. N 720.
«На товары (работы), предназначенные для длительного использования, не включенные в указанный перечень, изготовитель (исполнитель) вправе устанавливать срок службы».
Вправе, а не обязан! Видимо по этой причине в некоторых паспортах отсутствует информация о сроках службы.
Для товаров, не вошедших в вышеуказанный перечень закон о защите прав потребителей говорит следующее:
«Изготовитель (исполнитель) должен быть заинтересован в установлении сроков службы на товары (работы), не включенные в указанный перечень, поскольку если он не установит такой срок, то в соответствии с пунктом 3 статьи 14, пунктом 5 статьи 19 и пунктом 4 статьи 29 Закона "О защите прав потребителей" за вред, причиненный вследствие недостатков товара (работы), и за наличие в товаре (работе) существенных недостатков, изготовитель (исполнитель) будет нести ответственность в течение десяти лет со дня передачи товара (принятия выполненной работы) потребителю, а если день передачи товара установить невозможно, с даты изготовления товара».
👍4
Как оформить продление срока эксплуатации медицинской техники?
Мы в своей практике сталкивались с такой схемой:
1. Создать в медицинской организации комиссию, в состав которой включить главного врача, инженера по обслуживанию медицинской техники, либо сотрудника сторонней организации с лицензией на ТО МТ.
2. Проводить плановое техническое обслуживание медицинского изделия в соответствии с технической документацией.
3. Провести контроль технического состояния (КТС) медицинского изделия.
4. Рассмотреть комиссией протокол КТС о состоянии медицинского изделия (исправно, работоспособно, без дефектов, ремонтопригодно), оформить заключение о возможности или невозможности продления срока эксплуатации медицинского оборудования.
В некоторых случаях процедура продления срока эксплуатации может быть значительно упрощена, например, для средств измерения.
Для продления срока эксплуатации такого оборудования достаточно свидетельства о поверке с положительным результатом.
При этом важно порядок продления срока эксплуатации за пределами срока службы описать во внутренних документах, таких как "Положение о техническом отделе" или "Положение о Техническом обеспечении медицинской деятельности (ТОМД)".
Как вносить в ЕГИСЗ оборудование с истекшим сроком службы, но продлённым сроком эксплуатации?
ЕГИСЗ требует указания срока службы медицинского изделия в соответствии с документацией на изделие, однако реестр пропускает изделия с истекшим сроком службы.
Мы в своей практике сталкивались с такой схемой:
1. Создать в медицинской организации комиссию, в состав которой включить главного врача, инженера по обслуживанию медицинской техники, либо сотрудника сторонней организации с лицензией на ТО МТ.
2. Проводить плановое техническое обслуживание медицинского изделия в соответствии с технической документацией.
3. Провести контроль технического состояния (КТС) медицинского изделия.
4. Рассмотреть комиссией протокол КТС о состоянии медицинского изделия (исправно, работоспособно, без дефектов, ремонтопригодно), оформить заключение о возможности или невозможности продления срока эксплуатации медицинского оборудования.
В некоторых случаях процедура продления срока эксплуатации может быть значительно упрощена, например, для средств измерения.
Для продления срока эксплуатации такого оборудования достаточно свидетельства о поверке с положительным результатом.
При этом важно порядок продления срока эксплуатации за пределами срока службы описать во внутренних документах, таких как "Положение о техническом отделе" или "Положение о Техническом обеспечении медицинской деятельности (ТОМД)".
Как вносить в ЕГИСЗ оборудование с истекшим сроком службы, но продлённым сроком эксплуатации?
ЕГИСЗ требует указания срока службы медицинского изделия в соответствии с документацией на изделие, однако реестр пропускает изделия с истекшим сроком службы.
👍10🤔1
Нужно ли фиксировать в журнале ТО работы,
выполненные не техническим специалистом?
Начнем с того, о каких именно работах идет речь. Если имеются ввиду работы по техническому обслуживанию, то согласно ГОСТ Р 58451-2019, специалисты, выполняющие работы по ТО должны иметь техническое образование. А, следовательно, другие специалисты не могут выполнять работы, относящиеся к техническому обслуживанию.
Иногда производитель указывает о необходимости выполнять работы по обслуживанию ежедневно перед началом или после эксплуатации, например,
1. проверить не упали ли предметы на дно моечной камеры;
2. убедиться, что отверстия разбрызгивателей не забиты;
3. промыть сетчатый фильтр.
Как правило, такие работы по обслуживанию или контролю возлагаются на медицинский персонал, эксплуатирующий технику (медсестёр). Такое вполне возможно, если работы не относятся к техническому обслуживанию, а относятся к эксплуатационным работам.
Где же фиксировать факт выполнения этих процедур?
В ГОСТ Р 58451-2019, говорится, что в журнале ТО должны быть отмечены работы, относящиеся именно к плановому и внеплановому техническому обслуживанию. В связи с чем делаем вывод, что работы выполняемые при эксплуатации техники отмечать в журнале ТО не нужно. Для таких записей нужен специальный журнал.
Мы сталкивались с ситуациями, когда проверяющие органы просили подтвердить факт выполнения регулярных работ, установленных производителем МИ. Такие запросы послужили причиной появления в системе ТОРО Олимп отдельного документа «Журнал эксплуатации». В данном журнале в виде чек-листа представлен перечень работ необходимых для выполнения по определенной модели оборудования. Сотрудник, ответственный за выполнение таких работ вначале или в конце смены, в зависимости от оборудования, ставит в чек-листе галочки и система делает запись в таком журнале. По аналогии с журналом ТО, записи в журнале эксплуатации оборудования могут быть подписаны электронной подписью исполнившего и принявшего работы.
При необходимости такие записи могут быть показаны в электронном формуляре конкретной единицы оборудования.
выполненные не техническим специалистом?
Начнем с того, о каких именно работах идет речь. Если имеются ввиду работы по техническому обслуживанию, то согласно ГОСТ Р 58451-2019, специалисты, выполняющие работы по ТО должны иметь техническое образование. А, следовательно, другие специалисты не могут выполнять работы, относящиеся к техническому обслуживанию.
Иногда производитель указывает о необходимости выполнять работы по обслуживанию ежедневно перед началом или после эксплуатации, например,
1. проверить не упали ли предметы на дно моечной камеры;
2. убедиться, что отверстия разбрызгивателей не забиты;
3. промыть сетчатый фильтр.
Как правило, такие работы по обслуживанию или контролю возлагаются на медицинский персонал, эксплуатирующий технику (медсестёр). Такое вполне возможно, если работы не относятся к техническому обслуживанию, а относятся к эксплуатационным работам.
Где же фиксировать факт выполнения этих процедур?
В ГОСТ Р 58451-2019, говорится, что в журнале ТО должны быть отмечены работы, относящиеся именно к плановому и внеплановому техническому обслуживанию. В связи с чем делаем вывод, что работы выполняемые при эксплуатации техники отмечать в журнале ТО не нужно. Для таких записей нужен специальный журнал.
Мы сталкивались с ситуациями, когда проверяющие органы просили подтвердить факт выполнения регулярных работ, установленных производителем МИ. Такие запросы послужили причиной появления в системе ТОРО Олимп отдельного документа «Журнал эксплуатации». В данном журнале в виде чек-листа представлен перечень работ необходимых для выполнения по определенной модели оборудования. Сотрудник, ответственный за выполнение таких работ вначале или в конце смены, в зависимости от оборудования, ставит в чек-листе галочки и система делает запись в таком журнале. По аналогии с журналом ТО, записи в журнале эксплуатации оборудования могут быть подписаны электронной подписью исполнившего и принявшего работы.
При необходимости такие записи могут быть показаны в электронном формуляре конкретной единицы оборудования.
❤4👍4