Во всероссийской группе Инженеры по МО обсуждался новый документ: Распоряжение Правительства РФ № 959-р от 17.04.2024г. про цифровую трансформацию. В котором говорится о стратегических планах на 2030 год по цифровизации и автоматизации здравоохранения.
Особо острым для многих технических служб в медучреждениях является вопрос автоматизации стандартов оснащения.
Уже понятно, что появление ФРМО связано с реализацией контрольной функции.
Данный ресурс показывает реальную картину по оборудованию, что позволяет моментально выявлять нарушения лицензионных требований медицинскими организациями.
Чтобы получить лицензию и в дальнейшем соблюдать лицензионные требования в части наличия медицинских изделий, специалистам МО приходится проходить не один круг АДА. А всё потому что отсутствует не только автоматизация процесса подготовки к лицензированию, но даже цифровизация этого вопроса.
Мы взялись за решение этой проблемы, а что у нас получилось читайте в статье по ссылке👇👇👇
Особо острым для многих технических служб в медучреждениях является вопрос автоматизации стандартов оснащения.
Уже понятно, что появление ФРМО связано с реализацией контрольной функции.
Данный ресурс показывает реальную картину по оборудованию, что позволяет моментально выявлять нарушения лицензионных требований медицинскими организациями.
Чтобы получить лицензию и в дальнейшем соблюдать лицензионные требования в части наличия медицинских изделий, специалистам МО приходится проходить не один круг АДА. А всё потому что отсутствует не только автоматизация процесса подготовки к лицензированию, но даже цифровизация этого вопроса.
Мы взялись за решение этой проблемы, а что у нас получилось читайте в статье по ссылке👇👇👇
toroolimp.ru
Стандарты оснащения медицинских кабинетов - цифровая трансформация
Цифровизация порядков оказания медицинской помощи и их интеграция в медицинские информационные системы.
👍7
МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Важное нововведение в сфере медицинского оборудования, обязательное с 1 октября 2023 года.
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации № 894 от 31.05.2023 для ряда медицинских изделий, вводится поэтапная маркировка с помощью системы «Честный знак».
Что такое система «Честный знак»?
Это инструмент для контроля качества и оборота товаров на рынке, который помогает бороться с фальсифицированной продукцией.
Сопутствующим звеном данной системы является специальная этикетка с уникальным кодом, которая наносится на оборудование на этапе производства или доставки импортных изделий в зону таможенного склада.
Этикетку можно отсканировать при помощи мобильного приложения системы «Честный знак» и узнать информацию об изделии – дату и место производства, подробное описание.
Когда закон вступает в силу?
С 1 октября 2023 года производственным организациям необходимо маркировать товар и подавать данные в государственную информационную систему мониторинга и прослеживания товаров (ГИС МТ, она же «Честный знак») о вводе в оборот определенных позиций медицинского оборудования.
С 1 сентября 2024 года уже всем участникам оборота, в том числе и продавцам, необходимо подавать сведения о выводе товара из оборота при продаже конечному потребителю.
С 1 сентября 2025 года вводится поэкземплярный учет, т.е. сведения о движении товара подаются каждым участником оборота при приемке и отгрузке продукции посредством использования ЭДО.
Какое медицинское оборудование попадает под обязательную маркировку средствами идентификации?
С 1 октября 2023 в список товаров, подлежащих обязательной маркировке в информационной системе мониторинга, попадают обеззараживали-очистители воздуха, имеющие действующее регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
С 1 марта 2024 вводится обязательная маркировка и на компьютерные томографы.
Что необходимо для работы в системе «Честный знак»?
1 Шаг. Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП), которая понадобится для регистрации в системе «Четный знак» и работы в ЭДО.
2 Шаг. Подключиться к ЭДО для работы с электронными документами.
3 Шаг. Зарегистрироваться в системе «Честный знак».
4 Шаг. Приобрести сканер штрихкодов.
• Производитель заказывает уникальные коды маркировки Data Matrix в системе «Честный знак» и маркирует этикеткой с соответствующим кодом оборудование на производственной площадке.
• По факту отгрузки товара дистрибьютору формируется УПД с указанием идентификационного кода и через ЭДО отправляется дистрибьютору, затем данные о вводе оборудования в оборот передаются в систему «Честный знак».
• Дистрибьютор в свою очередь подтверждает получение товара также в системе ЭДО и при последующей продаже передает данные в систему «Честный знак».
• По факту отгрузки оборудования конечному клиенту, товар выводится из оборота.
Нужно ли медицинской организации регистрироваться в системе Честный знак?
Медицинская организация является участником оборота товаров, об этом говорится в Постановлении № 894 от 31.05.2023г, а, следовательно, должна будет зарегистрироваться в системе Честный знак.
Приобретая маркированное медицинское изделие, медицинская организация должна подать сведения об этом изделии в информационную систему мониторинга Честный знак. Многие операторы электронного документооборота взаимодействуют с системой Честный знак, что позволяет при подписании приёмочных документов автоматически передавать данные в систему Честный знак.
В случае, если медицинская организация не планирует дальнейшую реализацию данного медицинского изделия, то в течение 3 рабочих дней она должна оформить в системе Честный знак документ о выбытии из оборота кода маркировки.
Важное нововведение в сфере медицинского оборудования, обязательное с 1 октября 2023 года.
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации № 894 от 31.05.2023 для ряда медицинских изделий, вводится поэтапная маркировка с помощью системы «Честный знак».
Что такое система «Честный знак»?
Это инструмент для контроля качества и оборота товаров на рынке, который помогает бороться с фальсифицированной продукцией.
Сопутствующим звеном данной системы является специальная этикетка с уникальным кодом, которая наносится на оборудование на этапе производства или доставки импортных изделий в зону таможенного склада.
Этикетку можно отсканировать при помощи мобильного приложения системы «Честный знак» и узнать информацию об изделии – дату и место производства, подробное описание.
Когда закон вступает в силу?
С 1 октября 2023 года производственным организациям необходимо маркировать товар и подавать данные в государственную информационную систему мониторинга и прослеживания товаров (ГИС МТ, она же «Честный знак») о вводе в оборот определенных позиций медицинского оборудования.
С 1 сентября 2024 года уже всем участникам оборота, в том числе и продавцам, необходимо подавать сведения о выводе товара из оборота при продаже конечному потребителю.
С 1 сентября 2025 года вводится поэкземплярный учет, т.е. сведения о движении товара подаются каждым участником оборота при приемке и отгрузке продукции посредством использования ЭДО.
Какое медицинское оборудование попадает под обязательную маркировку средствами идентификации?
С 1 октября 2023 в список товаров, подлежащих обязательной маркировке в информационной системе мониторинга, попадают обеззараживали-очистители воздуха, имеющие действующее регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
С 1 марта 2024 вводится обязательная маркировка и на компьютерные томографы.
Что необходимо для работы в системе «Честный знак»?
1 Шаг. Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП), которая понадобится для регистрации в системе «Четный знак» и работы в ЭДО.
2 Шаг. Подключиться к ЭДО для работы с электронными документами.
3 Шаг. Зарегистрироваться в системе «Честный знак».
4 Шаг. Приобрести сканер штрихкодов.
• Производитель заказывает уникальные коды маркировки Data Matrix в системе «Честный знак» и маркирует этикеткой с соответствующим кодом оборудование на производственной площадке.
• По факту отгрузки товара дистрибьютору формируется УПД с указанием идентификационного кода и через ЭДО отправляется дистрибьютору, затем данные о вводе оборудования в оборот передаются в систему «Честный знак».
• Дистрибьютор в свою очередь подтверждает получение товара также в системе ЭДО и при последующей продаже передает данные в систему «Честный знак».
• По факту отгрузки оборудования конечному клиенту, товар выводится из оборота.
Нужно ли медицинской организации регистрироваться в системе Честный знак?
Медицинская организация является участником оборота товаров, об этом говорится в Постановлении № 894 от 31.05.2023г, а, следовательно, должна будет зарегистрироваться в системе Честный знак.
Приобретая маркированное медицинское изделие, медицинская организация должна подать сведения об этом изделии в информационную систему мониторинга Честный знак. Многие операторы электронного документооборота взаимодействуют с системой Честный знак, что позволяет при подписании приёмочных документов автоматически передавать данные в систему Честный знак.
В случае, если медицинская организация не планирует дальнейшую реализацию данного медицинского изделия, то в течение 3 рабочих дней она должна оформить в системе Честный знак документ о выбытии из оборота кода маркировки.
👍5
Нужно ли выводить из оборота медицинскую технику, если она будет передана в отделение больницы?
На текущий период нет определенных требований по выводу из оборота медицинской техники, имеющей регистрационное удостоверение.
К такой технике относятся:
- обеззараживатели-очистители воздуха (в том числе оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях);
- компьютерные томографы.
В соответствии с ППРФ от 31.05.2023 №894 1 сентября 2024 г. - старт обязательной передачи сведений о поэкземплярном выводе из оборота медицинских изделий.
До 1 сентября 2024 года при получении данной техники для использования в отделениях лечебно-профилактических учреждений и больниц допускается не выводить из оборота маркированный товар.
Вы можете присоединится к рабочим группам, так как на них будет подниматься и обсуждаться данный вопрос. Для вступления в рабочую группу и участия в эксперименте необходимо направить заявку на участие на адрес электронной почты: medproducts@crpt.ru
На текущий период нет определенных требований по выводу из оборота медицинской техники, имеющей регистрационное удостоверение.
К такой технике относятся:
- обеззараживатели-очистители воздуха (в том числе оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях);
- компьютерные томографы.
В соответствии с ППРФ от 31.05.2023 №894 1 сентября 2024 г. - старт обязательной передачи сведений о поэкземплярном выводе из оборота медицинских изделий.
До 1 сентября 2024 года при получении данной техники для использования в отделениях лечебно-профилактических учреждений и больниц допускается не выводить из оборота маркированный товар.
Вы можете присоединится к рабочим группам, так как на них будет подниматься и обсуждаться данный вопрос. Для вступления в рабочую группу и участия в эксперименте необходимо направить заявку на участие на адрес электронной почты: medproducts@crpt.ru
СРАБОТАЛ ИНДИКАТОР РИСКА НАРУШЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ В ОБЛАСТИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
В Удмуртской Республике сотрудниками Росстандарта проведена внеплановая выездная инспекционная проверка медицинской организации, попавшей под индикатор риска, утвержденный Приказом Минпром Торга РФ от 30.06.23 № 2408.
Индикатор риска - обнаружение двух и более СИ в течение года, применяемых в СГРОЕИ, с нарушением срока действия предыдущей поверки более чем на 180 дней.
В Росстандарт поступило обращение от поверяющей организации с требованием проверить медицинское учреждение на предмет соблюдения законодательства РФ в части выполнения обязательности поверки СИ.
Росстандартом через Федеральный ресурс Аршин, факт нарушения требований обязательной поверки СИ, применяемых в СГРОЕИ был подтвержден.
На основании данных фактов сотрудниками контролирующего органа Росстандарт было подготовлено обращение в прокуратуру для согласования выездной внеплановой проверки (ст. 73 Федерального закона 248-ФЗ от 31.07.2020г.). После согласования медицинская организация была за сутки уведомлена о предстоящей проверке.
При внеплановой инспекционной проверке сотрудники Росстандарта проверяют все средства измерения, входящие в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерения.
Все сферы и измерения, подпадающие под надзор Росстандарта, описаны в Постановлении Правительства РФ 1847 от 16.11.2020 г.
Чтобы не попасть под индикатор риска, утвержденный Приказом Минпром Торга РФ от 30.06.23 № 2408, одним из ключевых правил, которое необходимо соблюдать это своевременность выполнения поверки СИ. Бывают ситуации, когда по разным причинам сроки поверки могут быть упущены. Чтобы контролировать момент наступления индикатора риска предлагаем обратить внимание на медицинскую информационную систему ТОРО Олимп. Для метрологов в системе предусмотрена функция контроля индикатора риска. Система запрашивает результаты последней поверки у ФГИС АРШИН и на их основании информирует о наступлении индикатора риска.
В приложенном рисунке представлен перечень СИ. Розовым цветом система ТОРО подсвечивает изделия, у которых срок поверки упущен. В колонке «Задерж.» система показывает количество дней просрочки. Ориентируясь на данные системы ТОРО Олимп, метролог может контролировать ситуацию с поверками и не попасть под индикатор риска.
В Удмуртской Республике сотрудниками Росстандарта проведена внеплановая выездная инспекционная проверка медицинской организации, попавшей под индикатор риска, утвержденный Приказом Минпром Торга РФ от 30.06.23 № 2408.
Индикатор риска - обнаружение двух и более СИ в течение года, применяемых в СГРОЕИ, с нарушением срока действия предыдущей поверки более чем на 180 дней.
В Росстандарт поступило обращение от поверяющей организации с требованием проверить медицинское учреждение на предмет соблюдения законодательства РФ в части выполнения обязательности поверки СИ.
Росстандартом через Федеральный ресурс Аршин, факт нарушения требований обязательной поверки СИ, применяемых в СГРОЕИ был подтвержден.
На основании данных фактов сотрудниками контролирующего органа Росстандарт было подготовлено обращение в прокуратуру для согласования выездной внеплановой проверки (ст. 73 Федерального закона 248-ФЗ от 31.07.2020г.). После согласования медицинская организация была за сутки уведомлена о предстоящей проверке.
При внеплановой инспекционной проверке сотрудники Росстандарта проверяют все средства измерения, входящие в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерения.
Все сферы и измерения, подпадающие под надзор Росстандарта, описаны в Постановлении Правительства РФ 1847 от 16.11.2020 г.
Чтобы не попасть под индикатор риска, утвержденный Приказом Минпром Торга РФ от 30.06.23 № 2408, одним из ключевых правил, которое необходимо соблюдать это своевременность выполнения поверки СИ. Бывают ситуации, когда по разным причинам сроки поверки могут быть упущены. Чтобы контролировать момент наступления индикатора риска предлагаем обратить внимание на медицинскую информационную систему ТОРО Олимп. Для метрологов в системе предусмотрена функция контроля индикатора риска. Система запрашивает результаты последней поверки у ФГИС АРШИН и на их основании информирует о наступлении индикатора риска.
В приложенном рисунке представлен перечень СИ. Розовым цветом система ТОРО подсвечивает изделия, у которых срок поверки упущен. В колонке «Задерж.» система показывает количество дней просрочки. Ориентируясь на данные системы ТОРО Олимп, метролог может контролировать ситуацию с поверками и не попасть под индикатор риска.
СРОК СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ – НОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
01.01.2022г. вышел новый ГОСТ Р 27.102-2021 Надежность в технике. Он пришел на смену ранее действовавшего ГОСТ 27.002-2015.
В новом ГОСТ Р 27.102-2021 понятие «назначенный срок службы» приобрело другую трактовку:
«назначенный срок службы» - это календарная продолжительность, при достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена не зависимо от его технического состояния.
Для чего такие изменения?
В предыдущем ГОСТе понятие «назначенный срок службы» не включало требования о прекращении эксплуатации МТ. В определении говорилось только, что при наступлении назначенного срока службы можно его продлить.
Теперь же в ГОСТ Р 27.102-2021 четко говорится, что если «назначенный срок службы» закончился, то эксплуатацию техники нужно прекратить. В примечании к данному определению поясняется, что в медицинском учреждении должно быть принято решение о возможности установления нового срока службы.
Чтобы исключить вынужденный простой оборудования, принять такое решение желательно заблаговременно!
Как действовать в случае окончания назначенного срока службы разобрались, теперь давайте разберемся где его взять, чтобы контролировать окончание.
Информация о назначенном сроке службы должна быть представлена в документации производителя на медицинскую технику.
Часто в технической документации звучит понятие «срок службы», у которого есть свое определение и нет понятия «назначенный срок службы», многих это путает. Когда производитель указывает срок службы в документе, то он его назначает этому аппарату. Следовательно, «срок службы» указанный в паспорте и есть «назначенный срок службы» медицинского оборудования.
Поэтому для расчета окончания назначенного срока службы МТ, необходимо ориентироваться на дату ввода оборудования в эксплуатацию и срок службы, указанный производителем.
01.01.2022г. вышел новый ГОСТ Р 27.102-2021 Надежность в технике. Он пришел на смену ранее действовавшего ГОСТ 27.002-2015.
В новом ГОСТ Р 27.102-2021 понятие «назначенный срок службы» приобрело другую трактовку:
«назначенный срок службы» - это календарная продолжительность, при достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена не зависимо от его технического состояния.
Для чего такие изменения?
В предыдущем ГОСТе понятие «назначенный срок службы» не включало требования о прекращении эксплуатации МТ. В определении говорилось только, что при наступлении назначенного срока службы можно его продлить.
Теперь же в ГОСТ Р 27.102-2021 четко говорится, что если «назначенный срок службы» закончился, то эксплуатацию техники нужно прекратить. В примечании к данному определению поясняется, что в медицинском учреждении должно быть принято решение о возможности установления нового срока службы.
Чтобы исключить вынужденный простой оборудования, принять такое решение желательно заблаговременно!
Как действовать в случае окончания назначенного срока службы разобрались, теперь давайте разберемся где его взять, чтобы контролировать окончание.
Информация о назначенном сроке службы должна быть представлена в документации производителя на медицинскую технику.
Часто в технической документации звучит понятие «срок службы», у которого есть свое определение и нет понятия «назначенный срок службы», многих это путает. Когда производитель указывает срок службы в документе, то он его назначает этому аппарату. Следовательно, «срок службы» указанный в паспорте и есть «назначенный срок службы» медицинского оборудования.
Поэтому для расчета окончания назначенного срока службы МТ, необходимо ориентироваться на дату ввода оборудования в эксплуатацию и срок службы, указанный производителем.
👍4👎3
КАК КОНТРОЛИРОВАТЬ СРОКИ СЛУЖБЫ МТ
При большом количестве медицинской техники сложно контролировать сроки службы каждой единицы. Чтобы эта работа стала проще, в системе ТОРО Олимп присутствует возможность настройки уведомлений, которые заблаговременно проинформируют Вас о наступлении важного события.
Настроив уведомления на окончание срока службы аппарата, система заранее Вас проинформирует о необходимости провести оценку его технического состояния. А по результатам оценки сможете принять решение о возможности продления срока службы МТ.
В системе ТОРО срок службы аппарата указывается в момент ввода его в эксплуатацию. Система ориентируется на дату ввода техники в эксплуатацию и срок службы, таким образом предоставляет информацию о дате окончания этого срока. Пример представлен на картинке:
При большом количестве медицинской техники сложно контролировать сроки службы каждой единицы. Чтобы эта работа стала проще, в системе ТОРО Олимп присутствует возможность настройки уведомлений, которые заблаговременно проинформируют Вас о наступлении важного события.
Настроив уведомления на окончание срока службы аппарата, система заранее Вас проинформирует о необходимости провести оценку его технического состояния. А по результатам оценки сможете принять решение о возможности продления срока службы МТ.
В системе ТОРО срок службы аппарата указывается в момент ввода его в эксплуатацию. Система ориентируется на дату ввода техники в эксплуатацию и срок службы, таким образом предоставляет информацию о дате окончания этого срока. Пример представлен на картинке:
Кому необходим регламент технического отдела?
Практически в каждой организации бывают ситуации, когда появляется новая работа, которой ранее не было. Особенно это актуально для медицинских учреждений, где новые задачи могут спускаться «сверху», например, необходимость передавать данные по МТ в ФРМО.
В случае, когда выполнение новых задач ранее не обговаривалось становится не понятно, кто их должен делать и как.
Чтобы избежать конфликтных ситуаций во многих учреждениях текущие и новые задачи прописывают в регламентирующих документах.
Регламент – это свод правил. В нем пошагово простыми словами описывается деятельность конкретной службы, отдела или конкретных специалистов.
Предлагаем пример такого документа, где описаны процессы работы с медицинской техникой и действия специалистов.
Прилагаемый документ является лишь примером, который может быть доработан под те процессы, которые присутствуют в вашей организации.
Практически в каждой организации бывают ситуации, когда появляется новая работа, которой ранее не было. Особенно это актуально для медицинских учреждений, где новые задачи могут спускаться «сверху», например, необходимость передавать данные по МТ в ФРМО.
В случае, когда выполнение новых задач ранее не обговаривалось становится не понятно, кто их должен делать и как.
Чтобы избежать конфликтных ситуаций во многих учреждениях текущие и новые задачи прописывают в регламентирующих документах.
Регламент – это свод правил. В нем пошагово простыми словами описывается деятельность конкретной службы, отдела или конкретных специалистов.
Предлагаем пример такого документа, где описаны процессы работы с медицинской техникой и действия специалистов.
Прилагаемый документ является лишь примером, который может быть доработан под те процессы, которые присутствуют в вашей организации.
👍7❤1
ОБЯЗАТЕЛЬНОСТЬ ИСПОЛНЕНИЯ ГОСТОВ
Работа специалистов техотдела медицинского учреждения несколько отличается от аналогичной работы в других организациях.
Прежде всего это связано с жизнью и здоровьем пациентов. В связи с чем данная деятельность во многом подчинена нормативным и другим документам, определяющим правила выполнения работ в области здравоохранения.
К документам, в которых описаны правила выполнения работ, связанных с медицинской техникой, относятся Государственные стандарты. Вокруг этих документов не редко возникают споры, являются ли они обязательными для исполнения или нет?
Для прояснения данного вопроса мы подготовили заметку:
По общему правилу, установленному Федеральным законом от 29.06.2015 N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации", национальные стандарты являются документами добровольного применения.
Однако, у каждого правила бывают особые ситуации. С добровольным исполнением положений ГОСТов такой ситуацией может стать появление нормативно-правового документа, указывающего на обязательность исполнения положений определенных стандартов.
Рассмотрим это на практическом примере.
Министерство здравоохранения РФ опубликовало Письмо от 12 октября 2023 г. N 25-3/3098731-6962 «О техническом обслуживании медицинских изделий» следующего содержания:
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации рассмотрел обращение, поступившее на официальный сайт Минздрава России, по вопросу технического обслуживания медицинских изделий и сообщает следующее.
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
Одновременно отмечаем, что при техническом обслуживании медицинских изделий медицинским и сервисным организациям следует руководствоваться технической или эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие, а также актуальными государственными стандартами:
- ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок";
- ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения";
- ГОСТ Р 56606-2015 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения";
- ГОСТ 18322-2016 "Система технического обслуживания и ремонт техники. Термины и определения".
Таким образом, фраза «следует руководствоваться» (следует, а не рекомендуется или допускается) переводит указанный набор ГОСТов в разряд обязательных для исполнения!
Заметку подготовила компания, разработчик системы Олимп ТОРО (Техническое Обслуживание и Ремонт Оборудования)
Работа специалистов техотдела медицинского учреждения несколько отличается от аналогичной работы в других организациях.
Прежде всего это связано с жизнью и здоровьем пациентов. В связи с чем данная деятельность во многом подчинена нормативным и другим документам, определяющим правила выполнения работ в области здравоохранения.
К документам, в которых описаны правила выполнения работ, связанных с медицинской техникой, относятся Государственные стандарты. Вокруг этих документов не редко возникают споры, являются ли они обязательными для исполнения или нет?
Для прояснения данного вопроса мы подготовили заметку:
По общему правилу, установленному Федеральным законом от 29.06.2015 N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации", национальные стандарты являются документами добровольного применения.
Однако, у каждого правила бывают особые ситуации. С добровольным исполнением положений ГОСТов такой ситуацией может стать появление нормативно-правового документа, указывающего на обязательность исполнения положений определенных стандартов.
Рассмотрим это на практическом примере.
Министерство здравоохранения РФ опубликовало Письмо от 12 октября 2023 г. N 25-3/3098731-6962 «О техническом обслуживании медицинских изделий» следующего содержания:
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации рассмотрел обращение, поступившее на официальный сайт Минздрава России, по вопросу технического обслуживания медицинских изделий и сообщает следующее.
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
Одновременно отмечаем, что при техническом обслуживании медицинских изделий медицинским и сервисным организациям следует руководствоваться технической или эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие, а также актуальными государственными стандартами:
- ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок";
- ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения";
- ГОСТ Р 56606-2015 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения";
- ГОСТ 18322-2016 "Система технического обслуживания и ремонт техники. Термины и определения".
Таким образом, фраза «следует руководствоваться» (следует, а не рекомендуется или допускается) переводит указанный набор ГОСТов в разряд обязательных для исполнения!
Заметку подготовила компания, разработчик системы Олимп ТОРО (Техническое Обслуживание и Ремонт Оборудования)
👍8❤1
Возможна ли интеграция с ФРМО и какие системы могут в этом помочь?
ФРМО с технической точки зрения довольно дружественная система, имеет публичный интерфейс, что позволяет опытному программисту написать процедуру передачи и получения из неё необходимых данных.
Для таких процедур у ФРМО имеется даже тестовая площадка, на которой можно опробовать написанную интеграцию.
Но в реальной жизни, чтобы получить доступ к рабочей базе ФРМО, потребуется получить разрешение на подключение у министерства здравоохранения РФ. И вот здесь действительно начинаются сложности.
Читать полный текст статьи
Какой выход из этой ситуации?
Мы пришли к варианту создания РОБОТА, который может выполнять роль оператора, заполняя за Вас данные в ФРМО. Такой робот ничем не хуже прямой интеграции, а даже лучше.
Так в чем же его преимущество?
Читать полный текст статьи
Как работает РОБОТ?
1. На компьютер пользователя устанавливается специальная программа (РОБОТ для ФРМО).
Как правило системный администратор легко справляется с данной задачей. Но все же с инструкцией по установке будет проще, поэтому инструкцию Вы найдете в приложенных файлах.
А робота можно скачать на сайте системы ТОРО Олимп в разделе «Материалы для скачивания». Робот на сайте регулярно обновляется и связано это с вносимыми изменениями в ФРМО.
2. Далее РОБОТУ необходимо предоставить Excel файл с данными об оборудовании с которого он будет заполнять ФРМО.
Где взять файл для загрузки РОБОТОМ?
Файл для загрузки можно подготовить вручную либо использовать МИС ТОРО Олимп для его автоматического формирования. Рассмотрим второй вариант, когда МИС ТОРО Олимп готовит данный файл.
В ТОРО присутствует специальный режим, позволяющий определить готовность данных к выгрузке в ФРМО.
Дело в том, что ФРМО предъявляет жесткие требования к полноте и качеству вносимых в него данных. Система ТОРО Олимп знает об этих требованиях и сообщает об отклонениях цветовой индикацией.
Специалист, отвечающий за передачу данных в ФРМО, вносит в ТОРО необходимые дополнения. Когда данные в системе ТОРО будут соответствовать требуемым по качеству и полноте из неё выгружается файл необходимого формата. Далее именно из этого файла РОБОТ заполняет ФРМО.
С какими сложностями могут столкнуться пользователи РОБОТА?
Читать полный текст статьи
toroolimp.ru
ИНТЕГРАЦИЯ МИС С ФРМО
Возможна ли интеграция с ФРМО и какие системы могут в этом помочь?
ФРМО с технической точки зрения довольно дружественная система, имеет публичный интерфейс, что позволяет опытному программисту написать процедуру передачи и получения из неё необходимых данных.
Для таких процедур у ФРМО имеется даже тестовая площадка, на которой можно опробовать написанную интеграцию.
Но в реальной жизни, чтобы получить доступ к рабочей базе ФРМО, потребуется получить разрешение на подключение у министерства здравоохранения РФ. И вот здесь действительно начинаются сложности.
Читать полный текст статьи
Какой выход из этой ситуации?
Мы пришли к варианту создания РОБОТА, который может выполнять роль оператора, заполняя за Вас данные в ФРМО. Такой робот ничем не хуже прямой интеграции, а даже лучше.
Так в чем же его преимущество?
Читать полный текст статьи
Как работает РОБОТ?
1. На компьютер пользователя устанавливается специальная программа (РОБОТ для ФРМО).
Как правило системный администратор легко справляется с данной задачей. Но все же с инструкцией по установке будет проще, поэтому инструкцию Вы найдете в приложенных файлах.
А робота можно скачать на сайте системы ТОРО Олимп в разделе «Материалы для скачивания». Робот на сайте регулярно обновляется и связано это с вносимыми изменениями в ФРМО.
2. Далее РОБОТУ необходимо предоставить Excel файл с данными об оборудовании с которого он будет заполнять ФРМО.
Где взять файл для загрузки РОБОТОМ?
Файл для загрузки можно подготовить вручную либо использовать МИС ТОРО Олимп для его автоматического формирования. Рассмотрим второй вариант, когда МИС ТОРО Олимп готовит данный файл.
В ТОРО присутствует специальный режим, позволяющий определить готовность данных к выгрузке в ФРМО.
Дело в том, что ФРМО предъявляет жесткие требования к полноте и качеству вносимых в него данных. Система ТОРО Олимп знает об этих требованиях и сообщает об отклонениях цветовой индикацией.
Специалист, отвечающий за передачу данных в ФРМО, вносит в ТОРО необходимые дополнения. Когда данные в системе ТОРО будут соответствовать требуемым по качеству и полноте из неё выгружается файл необходимого формата. Далее именно из этого файла РОБОТ заполняет ФРМО.
С какими сложностями могут столкнуться пользователи РОБОТА?
Читать полный текст статьи
toroolimp.ru
ИНТЕГРАЦИЯ МИС С ФРМО
Возможна ли интеграция с ФРМО и какие системы могут в этом помочь?
👍2
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
В данном видео демонстрируется как РОБОТ заполняет ФРМО данными.
Причем робот может не только добавлять новые записи, но и вносить изменения, т.е. корректирует ранее внесенные данные
Причем робот может не только добавлять новые записи, но и вносить изменения, т.е. корректирует ранее внесенные данные
👍1
фрмо.xlsx
9.8 KB
для желающих воспользоваться РОБОТОМ при отсутствии МИС ТОРО Олимп прикладываю файл с необходимым перечнем колонок.
Также в нем присутствует пример заполнения данных колонок.
Также в нем присутствует пример заполнения данных колонок.
Для желающих использовать робот для загрузки данных в ФРМО прикладываю обновленную версию.
Файл для выгрузки также обновлен, необходимо только почистить его от тестовых примеров
Forwarded from Екатерина Сальникова
Методичка СИ 2023.pdf
4.7 MB
МЕТОДИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ «МЕТРОЛОГИЯ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ»
Росстандарт разработал и издал методичку «Метрология в медицинских организациях» от 2023 года.
Цель документа – профилактика нарушений в медучреждениях в сфере обеспечения единства измерений.
Задачей методички является систематизация работы по метрологическому обеспечению в учреждениях здравоохранения в соответствии с законодательными и нормативными актами Российской Федерации в области метрологии.
Методичка раскрывает основные цели и задачи законодательства в области метрологии и предназначена для использования сотрудниками медучреждений.
Ее применение позволит минимизировать риски нарушений в медучреждениях, связанных с недостоверными измерениями. Это, в свою очередь, является значимым фактором повышения достоверности диагностики и качества медицинских услуг в целом.
Наша компания сформировала файл, при печати которого, вы получите полноценную настольную книжку метролога.
Файл для печати приложен к данному посту.
Росстандарт разработал и издал методичку «Метрология в медицинских организациях» от 2023 года.
Цель документа – профилактика нарушений в медучреждениях в сфере обеспечения единства измерений.
Задачей методички является систематизация работы по метрологическому обеспечению в учреждениях здравоохранения в соответствии с законодательными и нормативными актами Российской Федерации в области метрологии.
Методичка раскрывает основные цели и задачи законодательства в области метрологии и предназначена для использования сотрудниками медучреждений.
Ее применение позволит минимизировать риски нарушений в медучреждениях, связанных с недостоверными измерениями. Это, в свою очередь, является значимым фактором повышения достоверности диагностики и качества медицинских услуг в целом.
Наша компания сформировала файл, при печати которого, вы получите полноценную настольную книжку метролога.
Файл для печати приложен к данному посту.