ДЛЯ ЧЕГО МЕТРОЛОГУ ПРОВЕРЯТЬ НОМЕР В ГОСРЕЕСТРЕ СИ?
29.11.2023г. в г. Ижевске специалистами компании ООО «Олимп» экспертами в области правильной организации процессов учета и обслуживания медтехники была проведена вторая Республиканская конференция «Современное управление медицинской техникой».
В мероприятии приняли участие более 50 медицинских учреждений, а также контролирующие отрасль здравоохранения органы.
При обсуждении вопросов метрологии, была озвучена проблема срока действия свидетельства об утверждении типа средств измерений. А разве он может закончится и чем это грозит?
Давайте разбираться.
Главный закон об обеспечении единства измерений 102-ФЗ говорит, что средства измерения, относящиеся к сфере госрегулирования обеспечения единства измерения, должны быть утвержденного типа и поверены.
После утверждения типа СИ, Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии выдаётся свидетельство, в котором указан срок его действия. Для СИ, у которых данное свидетельство утеряно срок действия можно посмотреть в государственном реестре средств измерения.
Для чего контролировать данный срок?
Для СИ, которые уже находятся в эксплуатации в медицинском учреждении и приобретены с соблюдением требований законодательства, а именно утвержденного типа и поверенные контролировать данный срок не нужно. Другое дело, если СИ только приобретается, здесь очень важно при приёмке проверить срок действия свидетельства об утверждении типа.
Почему это важно?
Потому что использовать СИ неутвержденного типа нельзя, а самостоятельно провести испытания для утверждения типа медицинское учреждение не сможет. Мало того, выполнить поверку СИ неутвержденного типа ни одна аккредитованная организация не возьмется, а это значит, что применять вы его в медицинских целях не сможете.

Если данная информация для Вас полезна поставьте лайк, чтоб автор продолжил данную тему новым полезным постом

#метрология

В продолжении темы действия номера в госреестре средств измерения, хочется проговорить шаги, которые помогут метрологу не совершить ошибки при приемке СИ.

Чтобы не заморачиваться на тему срока действия свидетельства об утверждении типа средств измерений при приёмке нового оборудования, смотрите на наличие первичной поверки.
Если поверка сделана, значит свидетельство на момент первичной поверки было действующее.
(Дело в том, что для проведения поверки поверяющие организации ориентируются на методику, которая для каждого типа СИ своя. Но если СИ не утвержденного типа, то и поверка не может быть сделана, т.к. не понятно по какой методике проводить поверку).
Если в процессе эксплуатации СИ свидетельство вдруг закончилось, то метролога это не должно расстраивать, т.к. проведённая процедура утверждения типа СИ, действует на весь жизненный цикл СИ!
От чего так много слов по этому вопросу?
К нам обратились представители медицинской организаций, которые получили мониторы пациентов. После приёмки выяснилось, что у этих изделий отсутствует первичная поверка. А как мы с вами знаем, что применять такие СИ в медицинских целях нельзя. Следовательно, необходимо провести поверку. Но на беду эти мониторы оказались ещё и не утвержденного типа, а значит на поверку их не возьмут. Вот и получается, что оборудование приняли, а пользоваться им не нельзя. Чтобы такая ситуация больше ни с кем не повторилась, читайте наши посты!

Уважаемые участники, если вы будете активнее отмечать понравившиеся вам посты, мы будем понимать интересующие вас темы!
Пожалуйста не пожалейте лайка для полезного для вас поста🌷

Разберем ситуацию нашей подписчицы.
«У меня есть Нейро-МВП, у которого есть первичная поверка, но она проведена датой утверждения СИ, а само СИ выпущено годом раньше. Поэтому сейчас только ИКТС могут сделать.
Я к чему, к тому, что первичная поверка тоже не показатель».

Данная ситуация скорее исключение из правил. Потому что поверяющая организация не имела права проводить поверку СИ, которое изготовлено раньше утверждения типа.
Правильная схема утверждения типа следующая: производитель выпускает опытные образцы СИ, которые планирует запустить в серийное производство. Перед выпуском серии он должен провести утверждение типа и только после этого начать выпуск серийной продукции. В этом случае выпускаемые СИ идут со знаком утверждения типа.

Ситуация с Нейро-МВП неприятная, но т.к. Нейро-МВП не подпадает под сферу СГРОЕИ (ПП 1847), то его поверка не является обязательной. Если же медучреждение желает убедиться в правильности показаний данного прибора, то смело можно (и нужно) проводить инструментальный контроль (ИКТС).

А вот если бы такая ситуация произошла с СИ, которое относится к СГРОЕИ, то было бы гораздо печальнее. Потому что в СГРОЕИ можно применять серийно изготавливаемые СИ утвержденного типа, изготовленные в период срока действия свидетельства об утверждении типа СИ (Письмо ВНИИ метрологической службы - прикладываю).

Что можно было бы порекомендовать в подобном случае, произошедшем с СИ входящем в СГРОЕИ?
Через суд отменить первичную поверку, в связи с тем, что она выполнена с нарушением. – «Но чем это поможет?» спросите Вы.
Ничем, если в контракте на поставку этого СИ, не было пункта о наличии обязательной первичной поверки. А вот если такой пункт был, то можно отменить приёмку этого СИ и вернуть поставщику, сославшись на несоблюдение контракта.

Поэтому наличие первичной поверки — это обязательный шаг, но для страховки необходимо убедиться в наличии знака утверждения типа.

#метрология

​​Оснащение автомобиля скорой помощи.
Как присваивать инвентарные номера?

Вопросы нашего паблика – это реальные ситуации из жизни подписчиков.
Недавно к нам обратилась станция скорой медицинской помощи с вопросом: - «Каким образом присваивать инвентарные номера медицинским изделиям, которыми укомплектован автомобиль скорой помощи»?
От чего возник такой вопрос?
При поставке автомобиль скорой помощи передаётся уже укомплектованный медицинским оборудованием и может восприниматься как единый комплекс с общим регистрационным удостоверением. Вот тогда и возникает вопрос инвентарных номеров, как их присваивать, один на весь комплекс? Или каждому изделию свой номер?

Мнение, что автомобиль – это единый комплекс, считается ошибочным. Автомобиль скорой помощи является медицинским оборудованием, но и входящее в него согласно стандарта оснащения (Приказ Минздрава РФ от 20.06.2013 N 388Н, Приложение №5) оборудование, является отдельными медицинскими изделиями со своими регистрационными удостоверениями.

Об этом же говорит и статья «Оснащение автомобиля скорой медицинской помощи в 2020 году
(Артемова И.В.), где описывается ведение бухгалтерского учета компонентов автомобиля скорой помощи, там сказано, что каждое наименование медизделия необходимо учитывать отдельно!
А это значит, что каждое медицинское изделие, которым укомплектован автомобиль СМП, должно иметь свой инвентарный номер.

Внесение такого автомобиля в ФРМО должно проводиться согласно стандарту оснащения станции скорой медпомощи и регистрационному удостоверению каждой единицы медицинского изделия.
Т.е. вносится не только сам автомобиль СМП, но и все медицинские изделия, входящие в его состав.

​​Вы проверили свои сервисные организации?
Уважаемые коллеги! До Нового года остались считанные дни. С боем курантов наступит не только новый 2024 год, но и новые требования по лицензированию технического обслуживания медицинских изделий (ТОМИ). Порядок лицензирования технического обслуживания медицинских изделий с 1 марта 2022 г. регулирует постановление правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г. Согласно этому постановлению, все старые лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены в срок ДО 1 ЯНВАРЯ 2024 г. Это означает, что 1 января 2024 года все прежние лицензии, выданные по прежнему порядку лицензирования, автоматически закрываются.

Не забудьте проверить организации, которые с 1 января 2024 года будут обслуживать ваше оборудование на предмет наличия лицензии. Нет лицензии – нельзя допускать до проведения технического обслуживания. Если с организацией заключен договор на обслуживание переходящий с 2023 года в 2024 год, а организация не получила лицензию, то договор должен быть с 1 января расторгнут на основании отсутствия у исполнителя лицензии.
При наличии лицензии по новому порядку, не забудьте проверить, соответствует ли она классу потенциального риска обслуживаемого оборудования.
Новый год уже близок!

​​ЧТО ТАКОЕ ЭФФЕКТИВНОСТЬ МЕДТЕХНИКИ И КАК ЕЁ РАССЧИТЫВАТЬ?

В последнее время на мероприятиях различного уровня все чаще поднимается тема контроля эффективности использования медицинского оборудования. И это логично, если проанализировать ежегодный объем финансирования оснащения и переоснащения отрасли здравоохранения.

На данный момент этот объем с каждым годом увеличивается. Наступает момент, когда у инвестора в лице государства возникают вопросы об эффективности данных инвестиций.

К сожалению, в жизни мало что меняется в плане организации процесса. Хотелось бы, чтобы на уровне контролирующих органов появилась четкая методика (инструкция, регламент), в которой были бы указаны формулы анализа, учтено все разнообразие условий работы медицинских учреждений нашей большой страны. Однако движения по этому пути "сверху" нет, а есть явное ожидание (а может быть уже и указание) регионам готовить НПА (нормативно-правовые акты) для утверждения порядка и процедуры контроля эффективности использования медицинского оборудования. Именно эту тенденцию и иллюстрирует фотография с недавнего мероприятия в Москве.

Обратите внимание, что аналитическая инфографика иллюстрирует именно наличие НПА регионов по данной теме. И большинство регионов в красном цвете.

Вернее всего, разработку формул, процедур анализа и контроля эффективности использования медицинского оборудования делегируют на уровень регионов. В настоящий момент единой формулы оценки данного показателя нет.

Если рассмотреть этот вопрос с теоретических позиций, то эффективность - это показатель на сколько фактическое значение использования приближено к нормативному. То есть, если нормативно должно быть 20 применений МРТ за смену, и у вас по факту 20, то эффективность равна 1,0 или 100%. Если по факту 16 применений, то эффективность 0,8 или 80 %. Однако это не конечная формула для контроля, а лишь иллюстрация понятия "эффективность использования".

Формула, которую можно использовать для контроля должна учитывать целый ряд факторов, отражающих специфику работы конкретного учреждения. Если данная тема интересна, то мы готовы провести вебинар, на котором раскроем её детально.

Для тех, кому тема эффективности использования медицинской техники интересна, просим в комментариях к данному посту написать слово "Интересно", Это позволит нашим экспертам оценить необходимость проведения вебинара на данную тему. Программа вебинаров на следующий год уже в подготовке.

​​ГДЕ НАЙТИ СПИСОК ОРГАНИЗАЦИЙ, ПОЛУЧИВШИХ ЛИЦЕНЗИИ НА ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДТЕХНИКИ В 2024 ГОДУ?

Вот и наступил новый 2024 год🎄
Пусть он станет для Вас годом фееричных успехов, процветания и ярких достижений!

Многие специалисты по медтехнике сегодня озабочены расторжением договоров с обслуживающими организациями, потому что не все компании к 2024 году успели получить новую лицензию.
Чтобы понять кто получил право проводить техническое обслуживание медицинского оборудования, а кто нет, необходимо обратиться к сайту Росздравнадзора.
В разделе «СЕРВИСЫ» Вам необходимо найти ресурс: «ЕДИНЫЙ РЕЕСТР ЛИЦЕНЗИЙ» и в поисковую строку ввести ИНН организации, с которой у вас заключен договор на ТО.
Именно так Вы сможете проверить ваших поставщиков.

ВНИМАНИЕ!
Если Вы захотите получить весь список организаций, получивших лицензию по Вашему региону, то будьте БДИТЕЛЬНЫ!
Мы столкнулись с некорректным отображением данной информации на сайте Росздравнадзора.
При указании
• Вид деятельности: «Техническое обслуживание»
• Регион: «Удмуртская Республика»
Сайт показывает только 9 из 10 записей!

Чтобы исключить ошибку, проверяйте поставщиков по ИНН.

​​Новостная лента Министерства здравоохранения Свердловской области пополнилась новой информацией об эффективном управлении медицинской техникой...

ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ ВИЗИТЫ, ИЗМЕНЕНИЯ, КОГО КОСНУТСЯ?

1. Понятие профилактического визита описано в ст. 52 Федерального закона от 31.07.2020г № 248-ФЗ. "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

2. Особенности организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля определяются Постановлением Правительства № 336 от 10 марта 2022г.

До 23.12.2023г. профилактический визит контролирующего органа в организацию здравоохранения мог проводиться только по инициативе самого контролируемого лица.
Цитируя п. 11.3. Постановления №336 - «Контролируемое лицо вправе обратиться в контрольный (надзорный) орган с просьбой о проведении профилактического визита».

После внесения изменений в п. 11.4. Постановления №336, профилактический визит осуществляется по инициативе контролирующего органа, а контролируемое лицо не вправе от него отказаться.

Это новшество распространяется только на учреждения здравоохранения объекты контроля, которых, отнесены к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска.

Для остальных категорий медицинских учреждений по прежнему профилактические визиты могут проводиться только по инициативе контролируемого лица"

Проверить к какой категории риска относится медицинское учреждение можно в сервисах на сайте Росздравнадзора
https://roszdravnadzor.gov.ru/services/rom_reestr

ПОДЛЕЖАТ ЛИ ГИГРОМЕТРЫ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ ПОВЕРКЕ?

Данный вопрос не раз поднимался среди участников группы потому что одни контролирующие органы (Росстандарт) говорят, что поверку данного СИ они не проверяют потому что, не попадает под надзор, другие (Роспотребнадзор) требуют обязательной поверки.

Чтобы разобраться в этом НЕ ПРОСТОМ вопросе, мы обратились к специалистам этих контролирующих организаций за консультацией и получили следующие разъяснения:

Гигрометры относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (СГРОЕИ), т.е. на них распространяется - 102-ФЗ.
Вы скажете: «Как так?» Они же не перечислены в перечне измерений постановления 1847! И будете правы! НО!

Если прочитать часть 4.ст.1. 102-ФЗ, то увидим, что: «К сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений относятся также измерения, предусмотренные законодательством Российской Федерации О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ».

Далее открываем 184 - ФЗ «Закон о техническом регулировании», который указывает, что он регулирует отношения, возникающие, в том числе, при хранении продукции.
В случае с лекарственными средствами требования к их хранению сформулированы Приказом от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
Следовательно данный приказ входит в сферу технического регулирования, а измерения предусмотренные данным приказом относятся к СГРОЕИ.

И далее выдержка из этого приказа от 23 августа 2010 г. N 706н:

П.1. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

П.3. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

П.7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.
Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.

Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Из всего вышесказанного делается вывод, что Гигрометры в помещениях для хранения лекарственных средств в соответствии с 102-ФЗ входят в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений и требуют ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ поверки!

Наши коллеги-инженеры из Пермского края создали сообщество по взаимопомощи инженерного состава МО.

Группа с живым обсуждением вопросов, связанных с работой инженеров по медицинскому оборудованию: нормативные акты, метрология, ФРМО, ГИС ОМС, Паспорт ЛПУ, приобретение, техническое обслуживание и ремонт медицинской техники и т.п.
👉 Присоединяйтесь!"

К ПОСТУ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ

Коллеги от нашего участника пришёл вопрос, ответ на который мы решили опубликовать. Мы уверены, что у многих из вас также возникают эти вопросы:

"В посте от 15-го декабря 2023 г. писали о вступлении в силу новых требований по лицензированию технического обслуживания медицинских изделий.
В частности о соответствии классу потенциального риска обслуживаемого оборудования. Но не упомянули о соответствии заявленной деятельности условиям контракта:

Скажем компания получила новую лицензию и имеет право на обслуживание медицинской техники класса 2А (лабораторная техника) и все.
НО! участвует и побеждает в конкурсе где заявлено обслуживание медицинской техники класса 2А (жесткие и гибкие эндоскопы).
ВОПРОСЫ:
1. Является ли основанием для одностороннего отказа в заключении контракта не соответствие в заявленном виде деятельности в лицензии и контракте?
2. Имеют ли права компании выставлять КП и участвовать в конкурсах на обслуживание если их вид деятельности не совпадает с видом в заявке?

ОТВЕТЫ:
С 1 января 2024 года в полной мере вступило в действие новое Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. В связи с этим рассмотрим ключевые моменты, которые необходимо учитывать при подготовке и заключении контракта на техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий.
1. Лицензия, которая выдается сервисной компании, содержит точное указание на группы медицинских изделий, техническое обслуживание которых может вести данная организация.

Это может выглядеть так: «Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: стоматологические медицинские изделия, анестезиологические и респираторные медицинские изделия, физиотерапевтические медицинские изделия. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: анестезиологические и респираторные медицинские изделия».

В указанном примере это означает, что компания обладающая такой лицензией может обслуживать стоматологическое оборудование, но не вправе обслуживать эндоскопическое оборудование (как и любое иное из групп, не указанных в лицензии).

2. При объявлении конкурса на заключение контракта в документации необходимо четко указать требования к участникам в части наличия лицензии. Именно качественная конкурсная документация – залог отсутствия проблем с контрактом в будущем.

Обзор конкурсных документаций текущего года показал, что наиболее правильным будет следующее:
1) В перечне оборудования предлагаемого к обслуживанию по каждой позиции указывать класс потенциального риска и группу оборудования в соответствии с группами в лицензиях.
2) В требованиях к Участнику закупки следует отметить:
«Наличие Лицензии или выписки из реестра лицензий на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, с указанием классов потенциального риска применения и групп медицинских изделий в соответствии с перечнем медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию в качестве объекта закупки.

При несоответствии перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (после внесения изменений в лицензию), перечню групп медицинских изделий, заявленных к обслуживанию, заявка участника подлежит отклонению по части 9 ст. 31 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

И что касается коммерческих предложений: каждый участник вправе направить КП вам на рассмотрение.
Но если у участника нет лицензии на осуществление ТО вашего оборудования, и нет опыта выполнения подобных работ до новой системы лицензирования, то вы вправе не брать в расчет НМЦК такое КП.

СООТВЕТСТВИЕ ГРУПП МИ В ЛИЦЕНЗИИ НА ТО
И ВИДОВ МИ ПО НКМИ

Данная таблица поможет определить какие лицензии сервисных организаций подходят для обслуживания вашего медицинского оборудования.

В левой части таблицы (голубой цвет) представлен список групп оборудования на которые сервисные организации могут получить лицензию. (Приложение №1 ПП РФ №2129).
В правой части (розовый цвет) представлен список видов оборудования по НКМИ.

Чтобы понять какой лицензией сервисная организация должна владеть чтобы обслуживать ваше оборудование необходимо определить к какому виду по НКМИ относится ваша медтехника (правая часть таблицы - розовый цвет).

Код НКМИ можно получить из регистрационного удостоверения (РУ). Также в РУ будет указана и степень потенциального риска МИ.

Поняв к какому виду и классу риска относится ваше оборудование, по таблице можно понять какая группа должна быть указана у сервисной организации в лицензии.

ЕСТЬ НЮАНСЫ!

1) На сегодняшний день имеется группа оборудования при лицензировании (Медицинские изделия, предназначенные для афереза) которым не соответствует не один вид по НКМИ.
2) Вид по НКМИ (Эндоскопические МИ), которым нет соответствия группы оборудования при лицензировании.
3) или например виду "Радиологическое оборудование" - может соответствовать несколько групп оборудования при лицензировании.

ВИДЫ ГРУПП МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ - КАК ИХ ПОЛУЧИТЬ?

Предыдущий пост был посвящён рассказу как в 2024 году выбирать поставщика для технического обслуживания медицинской техники.

Ключевым моментом является подготовка списка и определение видов медицинской техники, которыми владеет медучреждение.

Следующим шагом является подготовка описания закупки, с указанием требований к поставщику в виде наличия лицензии на те виды медизделий, которыми владеет медучреждение.

В данном видео демонстрируется пример того, как может быть построен процесс подготовки списка оборудования для заключения контракта на ТО.

ПОВЕРЯТЬ ИЛИ НЕ ПОВЕРЯТЬ ВЕСЫ В ПИЩЕБЛОКЕ?

Поверка весов в пищеблоке, прачечной, на складе. Все эти весы не входят в СГРОЕИ, так как такие измерения не перечислены в ПП 1847.
Исключение могут составлять весы в пищеблоке, которые используют в процессе торговли, например при продаже блюд или покупке продуктов для их приготовления. Такие весы (взвешивания) присутствуют в разделе 5 ПП 1847, следовательно, входят в СГРОЕИ.

Если в пищеблоке весы используются для измерений в процессе приготовления еды, учёта получения продуктов со склада, определения размера порции, то такие измерения не подпадают под СГРОЕИ. Поверка таких весов, может проводиться, если они утвержденного типа, должна проводиться, если это требование указано в документации производителя, НО если поверка не проводится, то органами Росстандарта нарушение фиксироваться НЕ БУДЕТ!

​​Продление срока службы медицинского оборудования: риски и способы

Срок службы медицинского оборудования (МО) – это критический показатель, который не следует недооценивать. Использование оборудования с истекшим сроком службы сопряжено с серьезными рисками для пациентов, врачей и медицинского персонала, отвечающего за его обслуживание.

Риски истекшего срока службы медицинского оборудования

Опасность для пациентов и персонала: Оборудование с истекшим сроком службы может быть неисправным или иметь значительный износ, что может привести к травмам или даже смертельным случаям.
Недостоверные результаты:
Неисправное или изношенное оборудование может давать ложные или неточные результаты, что приводит к неправильным диагнозам и лечению.
Нецелесообразность использования: Использование устаревших или малоэффективных технологий может быть нецелесообразным, что приводит к потере времени и ресурсов.

Правовое регулирование срока службы медицинского оборудования

ГОСТ Р 58 451-2019 и ГОСТ 27.002-2015 устанавливают следующие ключевые термины:
Срок службы:
Календарный период эксплуатации от начала использования или возобновления после капитального ремонта до достижения предельного состояния.
Назначенный срок службы:
Календарный период, по истечении которого эксплуатация оборудования может быть продолжена только после принятия решения о продлении срока службы.
Предельное состояние:
Состояние, при котором дальнейшая эксплуатация оборудования недопустима или нерациональна, либо его ремонт невозможен или нецелесообразен.

Продление назначенного срока службы медицинского оборудования

Продление срока службы медицинского оборудования ВОЗМОЖНО, но должно осуществляться только после тщательной оценки рисков и анализа технического состояния оборудования. Продление срока службы может быть оправдано, если:
1) Оборудование находится в хорошем рабочем состоянии и соответствует всем требованиям безопасности.
2) Отсутствуют значительные признаки износа или повреждения.
3) Продление срока службы является экономически выгодным и не связано с существенными рисками.

Процедура продления срока службы медицинского оборудования

Процедура продления срока службы медицинского оборудования обычно включает в себя следующие этапы:
Оценка технического состояния:
Проводится технический осмотр и испытания для определения общего состояния оборудования и выявления любых дефектов или повреждений.
Оценка рисков:
Анализируются риски, связанные с дальнейшей эксплуатацией оборудования с истекшим сроком службы.
Согласование с регулирующими органами:
В некоторых случаях может потребоваться согласование с регулирующими органами, такими как Минздрав или Росздравнадзор.
Принятие решения:
На основании результатов оценки и анализа принимается обоснованное решение о продлении срока службы оборудования или его выводе из эксплуатации.
Документирование:
Все действия, предпринятые для продления срока службы, должны быть задокументированы для обеспечения прозрачности и подотчетности.

Важно отметить, что решение о продлении срока службы должно основываться на индивидуальной оценке рисков и технического состояния оборудования. В конечном счете, обеспечение безопасности пациентов и персонала всегда должно быть приоритетом при принятии таких решений.

ЧТО ТАКОЕ ИНЦИДЕНТЫ И ДЛЯ ЧЕГО ИХ ФИКСИРОВАТЬ

В каждом медицинском учреждении имеется медицинская техника. От её работоспособности зависит здоровье не только пациентов, но и сотрудников, её эксплуатирующих. Поэтому поддержание медицинской техники в рабочем и безопасном состоянии - это одна из ключевых задач руководителя учреждения.

Как правило, контроль работоспособности медицинского изделия возлагается на материально ответственное лицо (МОЛ). В случае поломки (инцидента) данный сотрудник информирует технического специалиста (инженера) о необходимости ремонта. Когда в организации процесс фиксации инцидента не формализован, то исполнение инцидента может сильно затянуться, а лечебный процесс остановиться.
Чтобы этого не произошло важно правильно организовать регистрацию и исполнение инцидентов, отразить это в положении о технической службе.
Рассмотрим два варианта регистрации инцидентов:
1. Фиксация инцидента специалистом технической службы.
При этом варианте в техническом отделе медицинской организации назначается специалист, который получает информацию об инцидентах по телефону, электронной почте, в мессенджере и фиксирует её в электронном журнале.
Электронным журналом может выступать специализированная программа для фиксации инцидентов или обычная Excel-таблица.

Преимуществом данного способа является то, что технический специалист при регистрации может задать правильные вопросы для выяснения ситуации о поломке.
Наличие подробной информации поможет оперативнее закрыть инцидент.

Отрицательной стороной такого варианта является необходимость специалисту, регистрирующему инциденты, постоянно находиться на своем рабочем месте.

2. Фиксация инцидента материально ответственным лицом.
Этот вариант предусматривает наличие в общем доступе электронного журнала для фиксации инцидентов.
Вариант удобен тем, что отсутствует необходимость отнимать время у технического специалиста на получение и фиксацию инцидента.

Фиксация инцидентов даёт возможность в масштабе всей больницы видеть количество инцидентов, получить список простаивающего оборудования, а также понимать причины поломок и скорость их устранения.

Для примера работы с инцидентами приведем специализированную систему ТОРО Олимп.

Она позволяет очень быстро зафиксировать инцидент разными способами. Наиболее востребованным среди медицинских учреждений является регистрация инцидента старшей медицинской сестрой.

Как это выглядит:
Старшая медицинская сестра при входе в программу ТОРО Олимп видит оборудование своего отделения. Выбрав сломавшийся аппарат и нажав функцию «Создать инцидент» откроется карточка инцидента, медсестре останется указать только причину обращения.
Если причина в неработоспособности аппарата, то система сама установит признак простоя, медсестре останется сохранить карточку.

Информацию об инциденте получит инженер, она автоматически придёт ему в приложении Олимп, а также поступит на электронную почту.