На выставке "Здравоохранение Сибири" губернатору Новосибирской области была представлена система, позволяющая в соответствии с требованиями законодательства организовать процессы управления медицинским оборудованием.
Эксперты компании разработчика подготовили доклады о том, какими документами необходимо руководствоваться специалистам, отвечающим за медтехнику при организации работ по учёту и контролю эксплуатации медоборудования.
Одним из вопросов был: "Можно ли бумажные журналы технического обслуживания заменить на электронные?"
Ответ уже готовится нашими экспертами и будет размещен на данном канале в ближайшее время.
Эксперты компании разработчика подготовили доклады о том, какими документами необходимо руководствоваться специалистам, отвечающим за медтехнику при организации работ по учёту и контролю эксплуатации медоборудования.
Одним из вопросов был: "Можно ли бумажные журналы технического обслуживания заменить на электронные?"
Ответ уже готовится нашими экспертами и будет размещен на данном канале в ближайшее время.
ВОЗМОЖНО ЛИ МЕДИЦИНСКОМУ УЧРЕЖДЕНИЮ ЖУРНАЛ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ЗАМЕНИТЬ НА ЭЛЕКТРОННЫЙ?
Журнал технического обслуживания - это внутренний документ, относящийся к учётно-отчетным документам по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Обязательства и правила ведения данного документа сформулированы в ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения.
В связи с трендом цифровизации медицинских учреждений законно возникает вопрос о возможности ведения данного документа в электронном виде. Такой вопрос появляется из-за наличия в п.13.6. ГОСТ Р 58451-2019 последней строчки, а именно:
13.6. Для ведения записей о проведенных работах журнал предоставляют исполнителям работ непосредственно после завершения работы или ее этапа, записи проводят с указанием даты проведения работ, перечня работ, замененных запасных частей, ФИО и должности сотрудника исполнителя. Записи визирует уполномоченный представитель медицинской организации с указанием должности и ФИО сотрудника медицинской организации. Записи ведут на русском языке чернилами разборчивым почерком.
На сколько эта строчка является препятствием к переходу на электронные журналы давайте разбираться.
Прочитывая пункт 13.8. того же ГОСТ Р 58451-2019 в котором говорится о возможности ведения электронных журналов ТО при наличии в медицинском учреждении системы электронного документооборота:
13.8 При наличии действующей системы электронного документооборота между медицинской организацией и исполнителем возможно ведение журналов ТО и актов выполненных работ в виде электронных документов.
Чтобы внести определённую ясность мы обратились с данным вопросом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и получили официальный ответ.
В ответе говорится, что ведение электронных журналов ТО устанавливается положением в рамках системы менеджмента качества (СМК) по проведению ТО МИ и стандартной операционной процедурой (СОП) по ведению журналов ТО МИ.
Это означает, что при наличии вышеуказанных документов медицинское учреждение имеет право вести журналы ТО в электронном виде, соблюдая при этот требования законодательства.
Какие ещё требования законодательства необходимо соблюсти?
В ст. 13.6. ГОСТ Р 58451-2019 говориться, что в журналах ТО должны расписаться исполнитель работ и сотрудник медицинской организации, принявший данные работы. Это означает, что медицинская организация должна соблюсти требования законодательства по электронному подписанию данного электронного документа.
Федеральным законом № 63-ФЗ от 06.04.2011г. устанавливаются требования к электронной подписи.
В ст. 5 Федерального закона № 63-ФЗ говорится о простой электронной подписи, которая посредством использования кодов, паролей или иных средств подтверждает факт формирования электронной подписи определенным лицом.
В ст. 9 Федерального закона № 63-ФЗ говорится о необходимости издания нормативного правового акта или соглашения об использовании ПЭП. Этот акт или соглашение закрепляют признание электронных документов, подписанных ПЭП, равнозначными документам на бумажных носителях, которые подписаны собственноручной подписью.
Таким образом медицинскому учреждению для перехода на электронные журналы технического обслуживания медицинских изделий необходимо лишь программа с функционалом ведения электронных журналов технического обслуживания и формирования простой электронной подписи, а также наличие внутренних документов, закрепляющих законность ведения электронных журналов ТО.
# журналТО
Журнал технического обслуживания - это внутренний документ, относящийся к учётно-отчетным документам по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Обязательства и правила ведения данного документа сформулированы в ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения.
В связи с трендом цифровизации медицинских учреждений законно возникает вопрос о возможности ведения данного документа в электронном виде. Такой вопрос появляется из-за наличия в п.13.6. ГОСТ Р 58451-2019 последней строчки, а именно:
13.6. Для ведения записей о проведенных работах журнал предоставляют исполнителям работ непосредственно после завершения работы или ее этапа, записи проводят с указанием даты проведения работ, перечня работ, замененных запасных частей, ФИО и должности сотрудника исполнителя. Записи визирует уполномоченный представитель медицинской организации с указанием должности и ФИО сотрудника медицинской организации. Записи ведут на русском языке чернилами разборчивым почерком.
На сколько эта строчка является препятствием к переходу на электронные журналы давайте разбираться.
Прочитывая пункт 13.8. того же ГОСТ Р 58451-2019 в котором говорится о возможности ведения электронных журналов ТО при наличии в медицинском учреждении системы электронного документооборота:
13.8 При наличии действующей системы электронного документооборота между медицинской организацией и исполнителем возможно ведение журналов ТО и актов выполненных работ в виде электронных документов.
Чтобы внести определённую ясность мы обратились с данным вопросом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и получили официальный ответ.
В ответе говорится, что ведение электронных журналов ТО устанавливается положением в рамках системы менеджмента качества (СМК) по проведению ТО МИ и стандартной операционной процедурой (СОП) по ведению журналов ТО МИ.
Это означает, что при наличии вышеуказанных документов медицинское учреждение имеет право вести журналы ТО в электронном виде, соблюдая при этот требования законодательства.
Какие ещё требования законодательства необходимо соблюсти?
В ст. 13.6. ГОСТ Р 58451-2019 говориться, что в журналах ТО должны расписаться исполнитель работ и сотрудник медицинской организации, принявший данные работы. Это означает, что медицинская организация должна соблюсти требования законодательства по электронному подписанию данного электронного документа.
Федеральным законом № 63-ФЗ от 06.04.2011г. устанавливаются требования к электронной подписи.
В ст. 5 Федерального закона № 63-ФЗ говорится о простой электронной подписи, которая посредством использования кодов, паролей или иных средств подтверждает факт формирования электронной подписи определенным лицом.
В ст. 9 Федерального закона № 63-ФЗ говорится о необходимости издания нормативного правового акта или соглашения об использовании ПЭП. Этот акт или соглашение закрепляют признание электронных документов, подписанных ПЭП, равнозначными документам на бумажных носителях, которые подписаны собственноручной подписью.
Таким образом медицинскому учреждению для перехода на электронные журналы технического обслуживания медицинских изделий необходимо лишь программа с функционалом ведения электронных журналов технического обслуживания и формирования простой электронной подписи, а также наличие внутренних документов, закрепляющих законность ведения электронных журналов ТО.
# журналТО
Инженеры и специалисты по техническому обеспечению медицинской деятельности объединились в группу для общения и нахождения ответов на свои вопросы https://t.me/+R15I7G9W2dUxYTRi
Telegram
Инженеры по МО
Место встречи инженеров
Чтобы медицина стала более доступной и эффективной, планируется увеличить штатную численность работников и перевести непрофильную часть работ на соответствующих вновь принятых специалистов.
К немедицинской части работ относится и деятельность по учёту и контролю эксплуатации медицинской техники. До сих пор во многих медицинских учреждениях ответственность за медицинское оборудование возложена на главных медицинских сестер. Как правило они не имеют специального технического образования и согласно требованиям государственного стандарта по техническому обеспечению медицинской деятельности не могут отвечать за медтехнику.
Таким образом в медицинской организации должен появиться технический специалист, который заберет от главной медсестры перечень работ, связанных с эксплуатацией медицинской техники.
К немедицинской части работ относится и деятельность по учёту и контролю эксплуатации медицинской техники. До сих пор во многих медицинских учреждениях ответственность за медицинское оборудование возложена на главных медицинских сестер. Как правило они не имеют специального технического образования и согласно требованиям государственного стандарта по техническому обеспечению медицинской деятельности не могут отвечать за медтехнику.
Таким образом в медицинской организации должен появиться технический специалист, который заберет от главной медсестры перечень работ, связанных с эксплуатацией медицинской техники.
👍3
ИНДИКАТОРЫ РИСКА КАК ИНСТРУМЕНТ КОНТРОЛЯ
Известный факт, что Постановлением Правительства от 10 марта 2022 года N 336 определен порядок проведения контрольно-надзорных мероприятий. Согласно данному постановлению, вместо плановых контрольных проверок до 2030г будут проводиться профилактические визиты.
Но хотелось бы обратить внимание на п. 3 вышеуказанного постановления в котором говориться, что внеплановые проверки все-таки будут проводиться и одним из оснований для таких проверок будет: выявление индикаторов риска нарушения обязательных требований!
Что такое индикатор риска?
Под индикаторами риска нарушения обязательных требований понимаются параметры, соответствие которым или отклонение от которых может свидетельствовать о высокой вероятности нарушения обязательных требований.
По своей сути индикаторы – это основание для проведения внеплановых проверок. Когда в надзорный орган поступает обращение или жалоба на нарушения компанией обязательных требований, ведомство сравнивает изложенные факты с утверждёнными индикаторами риска. Отклонение от них не является доказательством нарушения: это лишь повод для проведения внеплановой проверки или иных контрольных мероприятий.
О новых индикаторах риска, которые станут причиной проверок в 2023-2024гг. читайте в следующей заметке.
Известный факт, что Постановлением Правительства от 10 марта 2022 года N 336 определен порядок проведения контрольно-надзорных мероприятий. Согласно данному постановлению, вместо плановых контрольных проверок до 2030г будут проводиться профилактические визиты.
Но хотелось бы обратить внимание на п. 3 вышеуказанного постановления в котором говориться, что внеплановые проверки все-таки будут проводиться и одним из оснований для таких проверок будет: выявление индикаторов риска нарушения обязательных требований!
Что такое индикатор риска?
Под индикаторами риска нарушения обязательных требований понимаются параметры, соответствие которым или отклонение от которых может свидетельствовать о высокой вероятности нарушения обязательных требований.
По своей сути индикаторы – это основание для проведения внеплановых проверок. Когда в надзорный орган поступает обращение или жалоба на нарушения компанией обязательных требований, ведомство сравнивает изложенные факты с утверждёнными индикаторами риска. Отклонение от них не является доказательством нарушения: это лишь повод для проведения внеплановой проверки или иных контрольных мероприятий.
О новых индикаторах риска, которые станут причиной проверок в 2023-2024гг. читайте в следующей заметке.
👍2
НОВЫЙ ИНДИКАТОР РИСКА В МЕТРОЛОГИИ
06.10.2023г. в силу вступил приказ Минпромторга РФ №2408. Согласно данному приказу, индикатором риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному метрологическому контролю является выявление Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии двух и более фактов в течение года предоставления контролируемым лицом в поверку средств измерений, поверка которых осуществляется в соответствии с положениями части 5 статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102 ФЗ, по истечении 180 дней со дня окончания предыдущей поверки.
Для более легкого понимания вышесказанного рассмотрим пример: Межповерочный интервал средства измерения составляет 12 месяцев. Дата окончания действия поверки 14.11.2023г.
В случае если медицинская организация не выполнит поверку СИ в срок до 15.11.2023г, у неё останется только 180 дней, чтобы не попасть под индикатор риска.
15.05.2024г., по медучреждению, не выполнившему своевременно поверку СИ будет зафиксирован индикатор риска нарушения обязательных требований Федерального закона № 102ФЗ.
Это медицинское учреждение автоматически встает в очередь на внеплановую проверку.
Контролировать межповерочные интервалы средств измерений поможет медицинская информационная система ТОРО Олимп. Она предоставит список всех средств измерений, построит график поверки, заранее проинформирует о датах окончания предыдущей поверки.
Система интегрирована с ФГИС Аршин, что позволит получить результаты поверки автоматически. ТОРО Олимп полностью автоматизирует работу метролога и делает её более комфортной и безопасной.
#метрология
06.10.2023г. в силу вступил приказ Минпромторга РФ №2408. Согласно данному приказу, индикатором риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному метрологическому контролю является выявление Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии двух и более фактов в течение года предоставления контролируемым лицом в поверку средств измерений, поверка которых осуществляется в соответствии с положениями части 5 статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102 ФЗ, по истечении 180 дней со дня окончания предыдущей поверки.
Для более легкого понимания вышесказанного рассмотрим пример: Межповерочный интервал средства измерения составляет 12 месяцев. Дата окончания действия поверки 14.11.2023г.
В случае если медицинская организация не выполнит поверку СИ в срок до 15.11.2023г, у неё останется только 180 дней, чтобы не попасть под индикатор риска.
15.05.2024г., по медучреждению, не выполнившему своевременно поверку СИ будет зафиксирован индикатор риска нарушения обязательных требований Федерального закона № 102ФЗ.
Это медицинское учреждение автоматически встает в очередь на внеплановую проверку.
Контролировать межповерочные интервалы средств измерений поможет медицинская информационная система ТОРО Олимп. Она предоставит список всех средств измерений, построит график поверки, заранее проинформирует о датах окончания предыдущей поверки.
Система интегрирована с ФГИС Аршин, что позволит получить результаты поверки автоматически. ТОРО Олимп полностью автоматизирует работу метролога и делает её более комфортной и безопасной.
#метрология
Forwarded from Медсестра!
В больницах Москвы появились робокошки. Они доставляют медикаменты, еду, помогают в сопровождении пациентов и дают советы о здоровье. Роботы оснащены камерами и 3D-сенсорами, которые помогают обходить препятствия и соблюдать дистанцию. Чтобы включить робота необходимо прикоснуться к его дисплею, выбрать нужный пункт меню и нажать кнопку «Поехали!». После завершения маршрута робот автоматически возвращается на свое место. Сейчас такие роботы есть в трех больницах : № 67 им. Л.А. Ворохобова, № 15 им. О.М. Филатова и НИИ Н.В. Склифосовского. В №67 больнице роботы развозят парентеральные препараты в палаты, расходные материалы и лекарства в операционные. В Склифосовского робот отвозит вещи пациентов в смотровую. В № 15 Филатова сразу две робокошки, одна отвозит вещи пациентов в смотровую, другая - перевозит биологические материалы, медицинские принадлежности и постельное белье
👍3
ДЛЯ ЧЕГО МЕТРОЛОГУ ПРОВЕРЯТЬ НОМЕР В ГОСРЕЕСТРЕ СИ?
29.11.2023г. в г. Ижевске специалистами компании ООО «Олимп» экспертами в области правильной организации процессов учета и обслуживания медтехники была проведена вторая Республиканская конференция «Современное управление медицинской техникой».
В мероприятии приняли участие более 50 медицинских учреждений, а также контролирующие отрасль здравоохранения органы.
При обсуждении вопросов метрологии, была озвучена проблема срока действия свидетельства об утверждении типа средств измерений. А разве он может закончится и чем это грозит?
Давайте разбираться.
Главный закон об обеспечении единства измерений 102-ФЗ говорит, что средства измерения, относящиеся к сфере госрегулирования обеспечения единства измерения, должны быть утвержденного типа и поверены.
После утверждения типа СИ, Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии выдаётся свидетельство, в котором указан срок его действия. Для СИ, у которых данное свидетельство утеряно срок действия можно посмотреть в государственном реестре средств измерения.
Для чего контролировать данный срок?
Для СИ, которые уже находятся в эксплуатации в медицинском учреждении и приобретены с соблюдением требований законодательства, а именно утвержденного типа и поверенные контролировать данный срок не нужно. Другое дело, если СИ только приобретается, здесь очень важно при приёмке проверить срок действия свидетельства об утверждении типа.
Почему это важно?
Потому что использовать СИ неутвержденного типа нельзя, а самостоятельно провести испытания для утверждения типа медицинское учреждение не сможет. Мало того, выполнить поверку СИ неутвержденного типа ни одна аккредитованная организация не возьмется, а это значит, что применять вы его в медицинских целях не сможете.
Если данная информация для Вас полезна поставьте лайк, чтоб автор продолжил данную тему новым полезным постом
#метрология
29.11.2023г. в г. Ижевске специалистами компании ООО «Олимп» экспертами в области правильной организации процессов учета и обслуживания медтехники была проведена вторая Республиканская конференция «Современное управление медицинской техникой».
В мероприятии приняли участие более 50 медицинских учреждений, а также контролирующие отрасль здравоохранения органы.
При обсуждении вопросов метрологии, была озвучена проблема срока действия свидетельства об утверждении типа средств измерений. А разве он может закончится и чем это грозит?
Давайте разбираться.
Главный закон об обеспечении единства измерений 102-ФЗ говорит, что средства измерения, относящиеся к сфере госрегулирования обеспечения единства измерения, должны быть утвержденного типа и поверены.
После утверждения типа СИ, Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии выдаётся свидетельство, в котором указан срок его действия. Для СИ, у которых данное свидетельство утеряно срок действия можно посмотреть в государственном реестре средств измерения.
Для чего контролировать данный срок?
Для СИ, которые уже находятся в эксплуатации в медицинском учреждении и приобретены с соблюдением требований законодательства, а именно утвержденного типа и поверенные контролировать данный срок не нужно. Другое дело, если СИ только приобретается, здесь очень важно при приёмке проверить срок действия свидетельства об утверждении типа.
Почему это важно?
Потому что использовать СИ неутвержденного типа нельзя, а самостоятельно провести испытания для утверждения типа медицинское учреждение не сможет. Мало того, выполнить поверку СИ неутвержденного типа ни одна аккредитованная организация не возьмется, а это значит, что применять вы его в медицинских целях не сможете.
Если данная информация для Вас полезна поставьте лайк, чтоб автор продолжил данную тему новым полезным постом
#метрология
👍14
Forwarded from Екатерина Сальникова
В продолжении темы действия номера в госреестре средств измерения, хочется проговорить шаги, которые помогут метрологу не совершить ошибки при приемке СИ.
Чтобы не заморачиваться на тему срока действия свидетельства об утверждении типа средств измерений при приёмке нового оборудования, смотрите на наличие первичной поверки.
Если поверка сделана, значит свидетельство на момент первичной поверки было действующее.
(Дело в том, что для проведения поверки поверяющие организации ориентируются на методику, которая для каждого типа СИ своя. Но если СИ не утвержденного типа, то и поверка не может быть сделана, т.к. не понятно по какой методике проводить поверку).
Если в процессе эксплуатации СИ свидетельство вдруг закончилось, то метролога это не должно расстраивать, т.к. проведённая процедура утверждения типа СИ, действует на весь жизненный цикл СИ!
От чего так много слов по этому вопросу?
К нам обратились представители медицинской организаций, которые получили мониторы пациентов. После приёмки выяснилось, что у этих изделий отсутствует первичная поверка. А как мы с вами знаем, что применять такие СИ в медицинских целях нельзя. Следовательно, необходимо провести поверку. Но на беду эти мониторы оказались ещё и не утвержденного типа, а значит на поверку их не возьмут. Вот и получается, что оборудование приняли, а пользоваться им не нельзя. Чтобы такая ситуация больше ни с кем не повторилась, читайте наши посты!
Чтобы не заморачиваться на тему срока действия свидетельства об утверждении типа средств измерений при приёмке нового оборудования, смотрите на наличие первичной поверки.
Если поверка сделана, значит свидетельство на момент первичной поверки было действующее.
(Дело в том, что для проведения поверки поверяющие организации ориентируются на методику, которая для каждого типа СИ своя. Но если СИ не утвержденного типа, то и поверка не может быть сделана, т.к. не понятно по какой методике проводить поверку).
Если в процессе эксплуатации СИ свидетельство вдруг закончилось, то метролога это не должно расстраивать, т.к. проведённая процедура утверждения типа СИ, действует на весь жизненный цикл СИ!
От чего так много слов по этому вопросу?
К нам обратились представители медицинской организаций, которые получили мониторы пациентов. После приёмки выяснилось, что у этих изделий отсутствует первичная поверка. А как мы с вами знаем, что применять такие СИ в медицинских целях нельзя. Следовательно, необходимо провести поверку. Но на беду эти мониторы оказались ещё и не утвержденного типа, а значит на поверку их не возьмут. Вот и получается, что оборудование приняли, а пользоваться им не нельзя. Чтобы такая ситуация больше ни с кем не повторилась, читайте наши посты!
👍18🥰2
Уважаемые участники, если вы будете активнее отмечать понравившиеся вам посты, мы будем понимать интересующие вас темы!
Пожалуйста не пожалейте лайка для полезного для вас поста🌷
Пожалуйста не пожалейте лайка для полезного для вас поста🌷
🎉3
Разберем ситуацию нашей подписчицы.
«У меня есть Нейро-МВП, у которого есть первичная поверка, но она проведена датой утверждения СИ, а само СИ выпущено годом раньше. Поэтому сейчас только ИКТС могут сделать.
Я к чему, к тому, что первичная поверка тоже не показатель».
Данная ситуация скорее исключение из правил. Потому что поверяющая организация не имела права проводить поверку СИ, которое изготовлено раньше утверждения типа.
Правильная схема утверждения типа следующая: производитель выпускает опытные образцы СИ, которые планирует запустить в серийное производство. Перед выпуском серии он должен провести утверждение типа и только после этого начать выпуск серийной продукции. В этом случае выпускаемые СИ идут со знаком утверждения типа.
Ситуация с Нейро-МВП неприятная, но т.к. Нейро-МВП не подпадает под сферу СГРОЕИ (ПП 1847), то его поверка не является обязательной. Если же медучреждение желает убедиться в правильности показаний данного прибора, то смело можно (и нужно) проводить инструментальный контроль (ИКТС).
А вот если бы такая ситуация произошла с СИ, которое относится к СГРОЕИ, то было бы гораздо печальнее. Потому что в СГРОЕИ можно применять серийно изготавливаемые СИ утвержденного типа, изготовленные в период срока действия свидетельства об утверждении типа СИ (Письмо ВНИИ метрологической службы - прикладываю).
Что можно было бы порекомендовать в подобном случае, произошедшем с СИ входящем в СГРОЕИ?
Через суд отменить первичную поверку, в связи с тем, что она выполнена с нарушением. – «Но чем это поможет?» спросите Вы.
Ничем, если в контракте на поставку этого СИ, не было пункта о наличии обязательной первичной поверки. А вот если такой пункт был, то можно отменить приёмку этого СИ и вернуть поставщику, сославшись на несоблюдение контракта.
Поэтому наличие первичной поверки — это обязательный шаг, но для страховки необходимо убедиться в наличии знака утверждения типа.
#метрология
«У меня есть Нейро-МВП, у которого есть первичная поверка, но она проведена датой утверждения СИ, а само СИ выпущено годом раньше. Поэтому сейчас только ИКТС могут сделать.
Я к чему, к тому, что первичная поверка тоже не показатель».
Данная ситуация скорее исключение из правил. Потому что поверяющая организация не имела права проводить поверку СИ, которое изготовлено раньше утверждения типа.
Правильная схема утверждения типа следующая: производитель выпускает опытные образцы СИ, которые планирует запустить в серийное производство. Перед выпуском серии он должен провести утверждение типа и только после этого начать выпуск серийной продукции. В этом случае выпускаемые СИ идут со знаком утверждения типа.
Ситуация с Нейро-МВП неприятная, но т.к. Нейро-МВП не подпадает под сферу СГРОЕИ (ПП 1847), то его поверка не является обязательной. Если же медучреждение желает убедиться в правильности показаний данного прибора, то смело можно (и нужно) проводить инструментальный контроль (ИКТС).
А вот если бы такая ситуация произошла с СИ, которое относится к СГРОЕИ, то было бы гораздо печальнее. Потому что в СГРОЕИ можно применять серийно изготавливаемые СИ утвержденного типа, изготовленные в период срока действия свидетельства об утверждении типа СИ (Письмо ВНИИ метрологической службы - прикладываю).
Что можно было бы порекомендовать в подобном случае, произошедшем с СИ входящем в СГРОЕИ?
Через суд отменить первичную поверку, в связи с тем, что она выполнена с нарушением. – «Но чем это поможет?» спросите Вы.
Ничем, если в контракте на поставку этого СИ, не было пункта о наличии обязательной первичной поверки. А вот если такой пункт был, то можно отменить приёмку этого СИ и вернуть поставщику, сославшись на несоблюдение контракта.
Поэтому наличие первичной поверки — это обязательный шаг, но для страховки необходимо убедиться в наличии знака утверждения типа.
#метрология
👍7
Оснащение автомобиля скорой помощи.
Как присваивать инвентарные номера?
Вопросы нашего паблика – это реальные ситуации из жизни подписчиков.
Недавно к нам обратилась станция скорой медицинской помощи с вопросом: - «Каким образом присваивать инвентарные номера медицинским изделиям, которыми укомплектован автомобиль скорой помощи»?
От чего возник такой вопрос?
При поставке автомобиль скорой помощи передаётся уже укомплектованный медицинским оборудованием и может восприниматься как единый комплекс с общим регистрационным удостоверением. Вот тогда и возникает вопрос инвентарных номеров, как их присваивать, один на весь комплекс? Или каждому изделию свой номер?
Мнение, что автомобиль – это единый комплекс, считается ошибочным. Автомобиль скорой помощи является медицинским оборудованием, но и входящее в него согласно стандарта оснащения (Приказ Минздрава РФ от 20.06.2013 N 388Н, Приложение №5) оборудование, является отдельными медицинскими изделиями со своими регистрационными удостоверениями.
Об этом же говорит и статья «Оснащение автомобиля скорой медицинской помощи в 2020 году
(Артемова И.В.), где описывается ведение бухгалтерского учета компонентов автомобиля скорой помощи, там сказано, что каждое наименование медизделия необходимо учитывать отдельно!
А это значит, что каждое медицинское изделие, которым укомплектован автомобиль СМП, должно иметь свой инвентарный номер.
Внесение такого автомобиля в ФРМО должно проводиться согласно стандарту оснащения станции скорой медпомощи и регистрационному удостоверению каждой единицы медицинского изделия.
Т.е. вносится не только сам автомобиль СМП, но и все медицинские изделия, входящие в его состав.
Как присваивать инвентарные номера?
Вопросы нашего паблика – это реальные ситуации из жизни подписчиков.
Недавно к нам обратилась станция скорой медицинской помощи с вопросом: - «Каким образом присваивать инвентарные номера медицинским изделиям, которыми укомплектован автомобиль скорой помощи»?
От чего возник такой вопрос?
При поставке автомобиль скорой помощи передаётся уже укомплектованный медицинским оборудованием и может восприниматься как единый комплекс с общим регистрационным удостоверением. Вот тогда и возникает вопрос инвентарных номеров, как их присваивать, один на весь комплекс? Или каждому изделию свой номер?
Мнение, что автомобиль – это единый комплекс, считается ошибочным. Автомобиль скорой помощи является медицинским оборудованием, но и входящее в него согласно стандарта оснащения (Приказ Минздрава РФ от 20.06.2013 N 388Н, Приложение №5) оборудование, является отдельными медицинскими изделиями со своими регистрационными удостоверениями.
Об этом же говорит и статья «Оснащение автомобиля скорой медицинской помощи в 2020 году
(Артемова И.В.), где описывается ведение бухгалтерского учета компонентов автомобиля скорой помощи, там сказано, что каждое наименование медизделия необходимо учитывать отдельно!
А это значит, что каждое медицинское изделие, которым укомплектован автомобиль СМП, должно иметь свой инвентарный номер.
Внесение такого автомобиля в ФРМО должно проводиться согласно стандарту оснащения станции скорой медпомощи и регистрационному удостоверению каждой единицы медицинского изделия.
Т.е. вносится не только сам автомобиль СМП, но и все медицинские изделия, входящие в его состав.
Вы проверили свои сервисные организации?
Уважаемые коллеги! До Нового года остались считанные дни. С боем курантов наступит не только новый 2024 год, но и новые требования по лицензированию технического обслуживания медицинских изделий (ТОМИ). Порядок лицензирования технического обслуживания медицинских изделий с 1 марта 2022 г. регулирует постановление правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г. Согласно этому постановлению, все старые лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены в срок ДО 1 ЯНВАРЯ 2024 г. Это означает, что 1 января 2024 года все прежние лицензии, выданные по прежнему порядку лицензирования, автоматически закрываются.
Не забудьте проверить организации, которые с 1 января 2024 года будут обслуживать ваше оборудование на предмет наличия лицензии. Нет лицензии – нельзя допускать до проведения технического обслуживания. Если с организацией заключен договор на обслуживание переходящий с 2023 года в 2024 год, а организация не получила лицензию, то договор должен быть с 1 января расторгнут на основании отсутствия у исполнителя лицензии.
При наличии лицензии по новому порядку, не забудьте проверить, соответствует ли она классу потенциального риска обслуживаемого оборудования.
Новый год уже близок!
Уважаемые коллеги! До Нового года остались считанные дни. С боем курантов наступит не только новый 2024 год, но и новые требования по лицензированию технического обслуживания медицинских изделий (ТОМИ). Порядок лицензирования технического обслуживания медицинских изделий с 1 марта 2022 г. регулирует постановление правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г. Согласно этому постановлению, все старые лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены в срок ДО 1 ЯНВАРЯ 2024 г. Это означает, что 1 января 2024 года все прежние лицензии, выданные по прежнему порядку лицензирования, автоматически закрываются.
Не забудьте проверить организации, которые с 1 января 2024 года будут обслуживать ваше оборудование на предмет наличия лицензии. Нет лицензии – нельзя допускать до проведения технического обслуживания. Если с организацией заключен договор на обслуживание переходящий с 2023 года в 2024 год, а организация не получила лицензию, то договор должен быть с 1 января расторгнут на основании отсутствия у исполнителя лицензии.
При наличии лицензии по новому порядку, не забудьте проверить, соответствует ли она классу потенциального риска обслуживаемого оборудования.
Новый год уже близок!
👍4
ЧТО ТАКОЕ ЭФФЕКТИВНОСТЬ МЕДТЕХНИКИ И КАК ЕЁ РАССЧИТЫВАТЬ?
В последнее время на мероприятиях различного уровня все чаще поднимается тема контроля эффективности использования медицинского оборудования. И это логично, если проанализировать ежегодный объем финансирования оснащения и переоснащения отрасли здравоохранения.
На данный момент этот объем с каждым годом увеличивается. Наступает момент, когда у инвестора в лице государства возникают вопросы об эффективности данных инвестиций.
К сожалению, в жизни мало что меняется в плане организации процесса. Хотелось бы, чтобы на уровне контролирующих органов появилась четкая методика (инструкция, регламент), в которой были бы указаны формулы анализа, учтено все разнообразие условий работы медицинских учреждений нашей большой страны. Однако движения по этому пути "сверху" нет, а есть явное ожидание (а может быть уже и указание) регионам готовить НПА (нормативно-правовые акты) для утверждения порядка и процедуры контроля эффективности использования медицинского оборудования. Именно эту тенденцию и иллюстрирует фотография с недавнего мероприятия в Москве.
Обратите внимание, что аналитическая инфографика иллюстрирует именно наличие НПА регионов по данной теме. И большинство регионов в красном цвете.
Вернее всего, разработку формул, процедур анализа и контроля эффективности использования медицинского оборудования делегируют на уровень регионов. В настоящий момент единой формулы оценки данного показателя нет.
Если рассмотреть этот вопрос с теоретических позиций, то эффективность - это показатель на сколько фактическое значение использования приближено к нормативному. То есть, если нормативно должно быть 20 применений МРТ за смену, и у вас по факту 20, то эффективность равна 1,0 или 100%. Если по факту 16 применений, то эффективность 0,8 или 80 %. Однако это не конечная формула для контроля, а лишь иллюстрация понятия "эффективность использования".
Формула, которую можно использовать для контроля должна учитывать целый ряд факторов, отражающих специфику работы конкретного учреждения. Если данная тема интересна, то мы готовы провести вебинар, на котором раскроем её детально.
Для тех, кому тема эффективности использования медицинской техники интересна, просим в комментариях к данному посту написать слово "Интересно", Это позволит нашим экспертам оценить необходимость проведения вебинара на данную тему. Программа вебинаров на следующий год уже в подготовке.
В последнее время на мероприятиях различного уровня все чаще поднимается тема контроля эффективности использования медицинского оборудования. И это логично, если проанализировать ежегодный объем финансирования оснащения и переоснащения отрасли здравоохранения.
На данный момент этот объем с каждым годом увеличивается. Наступает момент, когда у инвестора в лице государства возникают вопросы об эффективности данных инвестиций.
К сожалению, в жизни мало что меняется в плане организации процесса. Хотелось бы, чтобы на уровне контролирующих органов появилась четкая методика (инструкция, регламент), в которой были бы указаны формулы анализа, учтено все разнообразие условий работы медицинских учреждений нашей большой страны. Однако движения по этому пути "сверху" нет, а есть явное ожидание (а может быть уже и указание) регионам готовить НПА (нормативно-правовые акты) для утверждения порядка и процедуры контроля эффективности использования медицинского оборудования. Именно эту тенденцию и иллюстрирует фотография с недавнего мероприятия в Москве.
Обратите внимание, что аналитическая инфографика иллюстрирует именно наличие НПА регионов по данной теме. И большинство регионов в красном цвете.
Вернее всего, разработку формул, процедур анализа и контроля эффективности использования медицинского оборудования делегируют на уровень регионов. В настоящий момент единой формулы оценки данного показателя нет.
Если рассмотреть этот вопрос с теоретических позиций, то эффективность - это показатель на сколько фактическое значение использования приближено к нормативному. То есть, если нормативно должно быть 20 применений МРТ за смену, и у вас по факту 20, то эффективность равна 1,0 или 100%. Если по факту 16 применений, то эффективность 0,8 или 80 %. Однако это не конечная формула для контроля, а лишь иллюстрация понятия "эффективность использования".
Формула, которую можно использовать для контроля должна учитывать целый ряд факторов, отражающих специфику работы конкретного учреждения. Если данная тема интересна, то мы готовы провести вебинар, на котором раскроем её детально.
Для тех, кому тема эффективности использования медицинской техники интересна, просим в комментариях к данному посту написать слово "Интересно", Это позволит нашим экспертам оценить необходимость проведения вебинара на данную тему. Программа вебинаров на следующий год уже в подготовке.
👍7
ГДЕ НАЙТИ СПИСОК ОРГАНИЗАЦИЙ, ПОЛУЧИВШИХ ЛИЦЕНЗИИ НА ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДТЕХНИКИ В 2024 ГОДУ?
Вот и наступил новый 2024 год🎄
Пусть он станет для Вас годом фееричных успехов, процветания и ярких достижений!
Многие специалисты по медтехнике сегодня озабочены расторжением договоров с обслуживающими организациями, потому что не все компании к 2024 году успели получить новую лицензию.
Чтобы понять кто получил право проводить техническое обслуживание медицинского оборудования, а кто нет, необходимо обратиться к сайту Росздравнадзора.
В разделе «СЕРВИСЫ» Вам необходимо найти ресурс: «ЕДИНЫЙ РЕЕСТР ЛИЦЕНЗИЙ» и в поисковую строку ввести ИНН организации, с которой у вас заключен договор на ТО.
Именно так Вы сможете проверить ваших поставщиков.
ВНИМАНИЕ!
Если Вы захотите получить весь список организаций, получивших лицензию по Вашему региону, то будьте БДИТЕЛЬНЫ!
Мы столкнулись с некорректным отображением данной информации на сайте Росздравнадзора.
При указании
• Вид деятельности: «Техническое обслуживание»
• Регион: «Удмуртская Республика»
Сайт показывает только 9 из 10 записей!
Чтобы исключить ошибку, проверяйте поставщиков по ИНН.
Вот и наступил новый 2024 год🎄
Пусть он станет для Вас годом фееричных успехов, процветания и ярких достижений!
Многие специалисты по медтехнике сегодня озабочены расторжением договоров с обслуживающими организациями, потому что не все компании к 2024 году успели получить новую лицензию.
Чтобы понять кто получил право проводить техническое обслуживание медицинского оборудования, а кто нет, необходимо обратиться к сайту Росздравнадзора.
В разделе «СЕРВИСЫ» Вам необходимо найти ресурс: «ЕДИНЫЙ РЕЕСТР ЛИЦЕНЗИЙ» и в поисковую строку ввести ИНН организации, с которой у вас заключен договор на ТО.
Именно так Вы сможете проверить ваших поставщиков.
ВНИМАНИЕ!
Если Вы захотите получить весь список организаций, получивших лицензию по Вашему региону, то будьте БДИТЕЛЬНЫ!
Мы столкнулись с некорректным отображением данной информации на сайте Росздравнадзора.
При указании
• Вид деятельности: «Техническое обслуживание»
• Регион: «Удмуртская Республика»
Сайт показывает только 9 из 10 записей!
Чтобы исключить ошибку, проверяйте поставщиков по ИНН.
👍8
Новостная лента Министерства здравоохранения Свердловской области пополнилась новой информацией об эффективном управлении медицинской техникой...
ИСР "Здоровье уральцев"
Сотрудники ЦГКБ №3 внедрили в работу информационную систему ТОРО Олимп для контроля качества медицинского оборудования
Новости здравоохранения Свердловской области
🔥1
ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ ВИЗИТЫ, ИЗМЕНЕНИЯ, КОГО КОСНУТСЯ?
1. Понятие профилактического визита описано в ст. 52 Федерального закона от 31.07.2020г № 248-ФЗ. "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
2. Особенности организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля определяются Постановлением Правительства № 336 от 10 марта 2022г.
До 23.12.2023г. профилактический визит контролирующего органа в организацию здравоохранения мог проводиться только по инициативе самого контролируемого лица.
Цитируя п. 11.3. Постановления №336 - «Контролируемое лицо вправе обратиться в контрольный (надзорный) орган с просьбой о проведении профилактического визита».
После внесения изменений в п. 11.4. Постановления №336, профилактический визит осуществляется по инициативе контролирующего органа, а контролируемое лицо не вправе от него отказаться.
Это новшество распространяется только на учреждения здравоохранения объекты контроля, которых, отнесены к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска.
Для остальных категорий медицинских учреждений по прежнему профилактические визиты могут проводиться только по инициативе контролируемого лица"
Проверить к какой категории риска относится медицинское учреждение можно в сервисах на сайте Росздравнадзора
https://roszdravnadzor.gov.ru/services/rom_reestr
1. Понятие профилактического визита описано в ст. 52 Федерального закона от 31.07.2020г № 248-ФЗ. "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
2. Особенности организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля определяются Постановлением Правительства № 336 от 10 марта 2022г.
До 23.12.2023г. профилактический визит контролирующего органа в организацию здравоохранения мог проводиться только по инициативе самого контролируемого лица.
Цитируя п. 11.3. Постановления №336 - «Контролируемое лицо вправе обратиться в контрольный (надзорный) орган с просьбой о проведении профилактического визита».
После внесения изменений в п. 11.4. Постановления №336, профилактический визит осуществляется по инициативе контролирующего органа, а контролируемое лицо не вправе от него отказаться.
Это новшество распространяется только на учреждения здравоохранения объекты контроля, которых, отнесены к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска.
Для остальных категорий медицинских учреждений по прежнему профилактические визиты могут проводиться только по инициативе контролируемого лица"
Проверить к какой категории риска относится медицинское учреждение можно в сервисах на сайте Росздравнадзора
https://roszdravnadzor.gov.ru/services/rom_reestr
👍6